Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Özet
İhale İlanı

İhale No	1540581
Sektör	Tıbbı İlaç ve Sarf Malzemeler
İdare	Muğla Yatağan Devlet Hastanesi
İhale Tipi	Mal Alımı
İhale Usulü	Doğrudan Temin
İhale İli	Muğla
İşin İli	Muğla
Yayın Tarihi	9 Şubat 2018
İhale Tarihi	9 Şubat 2018 17:30

Bu ve benzer yüzlerce ihale ve doğrudan temine vakit harcamadan, kolayca erişmek için ihale takip hizmetlerimizden birini satın alabilirsiniz.

Temel

1.500 / 1 yıl
(KDV Hariç...)

Kamu İhaleleri
E-İhaleler
İlanlı, İlansız Tüm İhaleler
Doğrudan Temin İhaleleri
Sınırsız İhale Takibi
Sınırsız İhale Alarmı
Günlük İhale Raporu

Kurumsal

3.000 / 1 yıl
(KDV Hariç...)

Temel Paket Dahil
AB İhaleleri
İhale Sonuçları
Kazanan Firmalar
İhale Arşivi
KİK Kararları
Yasaklı Firma Sorgulama

aM,

j YATAĞAN «■J DEVLET HASTANESİ

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Muğla İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Yatağan Devlet Hastanesi

SA Yl: 3 7789839- 09.02.2018

KONU:TIBBİ MALZEME ALIMI SERVİSİ . ORTOPEDİ HASTA ADİ: HAŞAN TIĞ

SAYIN YETKİLİ;

Hastanemize ekli reçetede / talep formunda belirtilen malzeme / malzemelere ihtiyaç duyulmaktadır. Tekliflerinizi KDV Hariç birim fiyat olarak 09.02.2018 17.30 saatine kadar 252 572 66 36 numaralı faksa ve vatui!unsutinulına(aJıotmail.com adresine göndermenizi veya hastanemiz Satın Abnıı / Muhasebe birimini elden teslim edilmesi; teklijlerinizde malzemelerin teslim sürelerinin belirtilmesi; belirtilen malzemelerin firmanızda bulunmaması halinde de tarafımıza bilgi verilmesi, malzemelerin uhdenizde kalması halinde tarafınıza teyidi yapılmadan malzeme gönderilmemesi, aksi takdirde kurumumuzca hiçbir sorumluluk kabul edilemeyeceği; Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmayan ürünler / tıbbi cihazlar piyasaya arz edilemeyeceklerinden kaııııı altınlarına katılamayacak olup, ürün ve firma UBB kodlarının mutlaka belirtilmesi ve 2018 Sağlık Uygulama Tebliği güncel fiyatlar üzerinden Ortopedi branşı protez.%10 den az olmamak iizere indirimli fiyatların teklif edilmesi ve teklijlerinizde SUT kodlarının mutlaka belirtilmesi, SUT kodu olmayan malzemelerin aliminin yapılamayacağı konularının üzerinde hassasiyetle durulması hususunda;

Bilgilerinize rica ederim.

Dr.Bülent GÖKKUŞ BAŞHEKİM

Faks No : 252 572 66 36

Tekliflerini faks veya elektronik posta yoluyla gönderen firmalar, tekliflerin astllannı posta / kargo yoluyla kuruntumuza mutlaka göndermeleri gerekmektedir.

Tekliflerinizi aşağıdaki formatta uygun olmalıdır.________

NO UBB-BARKOD MALZEME ADI BİRİM BİRİM FİYAT!

TOPLAM

YATAĞAN DEVLET HASTANESİ

Yeni Mah. 186. Ski. No:49 YATAĞAN MUĞLA Tel: (252) 572 5034-i [57 i f-ax: (252) 572 6636 vwv .yaîagajıdb.sagJ ik. g ov. tr

• ><*<,• ACİL HASTA AMELİYATINDA KULLANILACAK MALZEME TALEP FORMU ş t 1.1. İJ&* ' y yatağan DEVLET HASTANESİ

KOD YÖN.FR.89 YAY.TRH 14.01.2015 REV.TRH 0 REV.NO SAYFA Ol.Oca

HASTANE YÖNETİCİLİĞİNE

YATAĞAN

Hastanemiz Ortopedi servisindeki ......U.jf...................... İsimli hastanın ..................

..............................................ICD tanı kodu ile acil ameliyatında kullanılmak üzere ihtiyacı olan cinsi

ve miktarı yazılı malzemenin temini hususunu bilgilerinize arz ederim.

TALEP EDEN BİRİM SORUMLUSU AD-SOYAD İMZA

OP-

GEREKÇE:

YUKARIDAKİ.....KALEM MALZEME MKYS SİSTEMİNDE VARDIR/YOKTUR. TKKY YETKİLİSİ KAŞE/İMZA

ADI / CİNSİ / ÖZELLİĞİ

MİKTARI

YAZI İLE

RAKAM İLE

VAKUM YARDIMI,! KAPATMA SETİ OKTA BOY

TALEPTE BULUNAN MALZEMEYE AİT AÇIKLAMALAR

VAKUM YARDIMLI TOPLAMA SETİ

SUT KODU

OR 2160

OR 2200

REÇETE

Hastanın Adı, Soyadı

_/-/CJ<V U°j

Hastanın Kurumu

Tabibin Kurumu

YATAĞAN DEVLET HASTANESİ

Tanı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU MUĞLA İLİ KAMU HASTANELER BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ YATAĞAN DEVLET HASTANESİ 22-F SATIN ALMA TALEP FORMU (ACİLİYET)

TALEP EDEN BÖLÜM: TARİH.0°) oJ.

HASTANIN

TC KİMLİK NO:

ADI SOYADI : C TlJ

DOĞUM TARİHİ :

SOSYAL GÜVENLİK:

S.Nl SUT KODU MALZEME LİSTESİ MİKTARI

1 OR 21060 Vakum yardımlı kapatma seti orta boy 1

2 OR 2200 Vakum yardımlı toplama seti 1

TALEP GEREKÇESİ VE VARSA AYRINTILI

AÇIKLAMA...................

Yukarıda talep edilen malzemelerin doğası gereği stoklanması ekonomik olmayan, acil durumlar gereği kullanılması zorunlu olan ve uygulama esnasında hastaya özgü olarak belirlenebilen ilaç, tıbbisarf malzemeleri ile test ve tetkik sarf malzemeleri türünden olduğunu taahüt eder; teminini olurlarınıza arz ederim. ^

TALEP EDEN HEKİM UZM.DOKTOR T ONAYLAYAN / (H.YÖNETECİSİ/BAŞHEKİM) 1- Kapama Seti ile birlikte kullanılacak olan Terapi ünitinin üzerinde değişik koşulları bildiren alarm ve ikaz sistemleri olmalıdır. Basınç kaybında, eksuda transfer hortumunda oluşabilecek tıkanıklarda, toplama haznesi dolduğunda, pansuman sızmasında, pil bittiğinde ve alarm görsel ve sesli uyarır özellikte olmalıdır. 2- Alarm düzeneği devreye girmeden önce terapi üniti sorunu algılayıp darbeli basınç gönderme özelliği ile tıkanıklığı açmalı ve sağlık mensuplarına iletmeden çözme özelliği olmalıdır. 3- Terapi Ünitesi basınç aralığı 30mmHG ile 300mmHG aralığında çalışmaya uygun olmalı ve basınç aralığı 10'ar, 10’ar artırmalıdır. 4- Terapi cihazının, etkin kullanımı açısından; istenildiğinde sürekli ve aralıklı modda çalışmaya uygun olmalıdır. Zaman kaybını engellemek için, terapi cihazının ekranında; ayarlanan negatif basınç, toplama haznesinin dolu olup olmadığı, batarya işareti, sürekli ve aralıklı modda dinlenme-çalışma zamanını göstermelidir. 5- Terapi Ünitine hekim tarafından verilen komutların, hasta ve diğer üçüncü şahısların değiştirmesine olanak tanımayacak şekilde otomatik tuş kilitleme özelliği olmalıdır. 6- Terapi Ünitinin daha aktif veya verimli kullanılması söz konusu olduğunda cihazın sesli yardım ve sesli yönlendirme yapabilme özelliği olmalıdır. 7- Terapi Üniti, hasta konforu düşünülerek en fazla 1.5kilo ağırlığını geçmemelidir. 8- Terapi Üniti elektrik kesintisinde tedaviye ara vermemek için devreye giren, en az 6 saat çalışabilecek bataryası üzerinde bulunmalıdır. 9- Terapi Üniti, hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı ve Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kaydı bulunmalıdır. 10-Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya kliniklerde ihtiyaç duyulduğunda tedarikçi firma tarafından daha fazla Terapi Üniti 24 saat içerisinde ücretsiz _sağlanmalıdır._ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir, Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için ambalajında bulunması gerekenler; »j 1- Ürün ambalajında kullanım kılavuzu, 2- İmalatçı adı ve/veya ticari adı ve adresi, .g tz 3- Steril ibaresi ve sîerilizasyon yöntemi, 4- Lot ifadesi ile birlikte parti kodu ve/veya seri numarası, 5- Ay ve yıl olarak son kullanma tarihi, ;j 6- Tek kullanımlık ibaresi, S 7- Özel depolama ve muhafaza koşulları, ^ O 8- ikaz ve/veya alınacak önlemler, 9- Ürünün markası, Ce işareti ve onaylanmış kuruluş numarası, 10- Küresel Barkod numarası, 11-Hasta sağlığı açısından, son kullanma tarihi geçmiş setlerin tekrar kullanımını engellemek için, ürün ambalajının üzerine çıkartma etiket vb. _yapıştırma olmamalı, ürün etiketi baskılı orijinal ambalajda olmalıdır._ £ iû

1- 993/42/EEC Direktifi ve Ce sertifikasyonu kapsamında; Negatif Basınçlı Büyük Yara Kapama Seti, Toplama seti ve Terapi cihazı, aynı marka, menşei ve birbirine uygun üretilmiş olmalıdır.

2- Kapama süngeri, poliüretan yapıda ve emme yetisi sıvı geçirimli özellikte olup, hücre yapısı tamamen açık gözenekli ve 400-600 mikrometre arasında olmalıdır.

3- Kapama süngeri,25x20x3 cmsyüzey alanına sahip yaraları kapatabilmelidir.

4- Kapama süngeri, 300mmHG kompresy'ma ve yaranın her yüzeyine, kaviteye nüfuz eden uygulamaya izin vererek, yüksek oranda drenaja dayanıklı yapıya sahip olmalıdır. Hassas yaralar için negatif basınç uyguladığında terapi üniti üzerinde basınç ayarlarında değişiklik yapılabilinmelidir.

5- Terapi Üniti ile bağlantıyı sağlayacak düzenek Yara Kapama Setin içerisinde bulunmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumu sayesinde hastayı belirli bir süre terapi Ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde bağlantı yeri ve klempleri bulunmalıdır.

6- Yara Kapama Seti, yara iyileşmesini hızlandırmalı ve yeni doku oluşumu ile beraber etkin kan dolaşımına teşvik etmelidir.

7- Yara örtüsü (drape) nem buharı geçirgen, hava sızdırmaz özellikte olup, 20x30 (±5 cm) ebatlarında, şeffaf yapıda ve setin içerisinde 3 adet bulunmalıdır.

8- Negatif Basınçlı Büyük Yara Kapama Seti tek kullanımlık ve steril ambalajında olmalıdır.

1- Yara yatağına yerleştirilen tıbbi sünger ile süngeri örten drape üzerine yerleştirilen bağlantı hortumundan istenen basıncı sağlayan bir düzenek olmalı ve düzeneğin sıvı geçirme özelliği bulunmalıdır.

2- Terapi Ünitesi tarafından ayarlanan basınç tüm yara yüzeyine homojen olarak dağılabilmeli, her noktaya aynı oranda emme basıncı uygulamalıdır.

3- Vakum Yardımlı Yara Kapama Seti, yara yatağına uygulanan basınca göre çalışmalıdır.

4- Tek başına kullanıldığında tıbbi ürün olarak değerlendirilen bir madde, bir cihazın tamamlayıcı bir parçası olarak kullanıldığında ve bu fonksiyonu ile insan vücuduna etki ettiğinde, maddenin güvenilirliği, kalitesi ve kullanılabilirliği tıbbi

n ürünlerle ilgili yönetmeliklerde tanıml. nan uygun metotlar ile kıyaslanmak

suretiyle cihazın kullanım amacı hesaba katıldığında, Tıbbi cihazların kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek olumsuz olayların yaşanmaması için yukarıda § belirtilen üç madde akredite edilmiş laboratuarlardan belgelendirilmelidir.

O 5- Hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından, tıbbi cihaz yönetmeliği

N kapsamında terapi üniti için uygun görülen testler ve sonuçları

belgelendirilmelidir.

6- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir, Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için serbest satış sertifikası sunmaları zorunludur.

cfi

-3

1- Kapama Seti ile birlikte kullanılacak olan Terapi ünitinin üzerinde değişik koşulları bildiren alarm ve ikaz sistemleri olmalıdır. Basınç kaybında, eksuda transfer hortumunda oluşabilecek tıkanıklarda, toplama haznesi dolduğunda, pansuman sızıntısında, pil bittiğinde ve alarm görsel ve sesli uyarır özellikte olmalıdır.

2- Alarm düzeneği devreye girmeden önce terapi üniti sorunu algılayıp darbeli basınç gönderme özelliği ile tıkanıklığı açmalı ve sağlık mensuplarına iletmeden çözme özelliği olmalıdır.

3- Terapi Ünitesi basınç aralığı 3OmmHG ile 300mmHG aralığında çalışmaya uygun olmalı ve basınç aralığı 10’ar, 10’ar artırmalıdır.

4- Terapi cihazının, etkin kullanımı açısından; istenildiğinde sürekli ve aralıklı modda çalışmaya uygun olmalıdır. Zaman kaybını engellemek için, terapi cihazının ekranında; ayarlanan negatif basınç, toplama haznesinin dolu olup olmadığı, batarya işareti, sürekli ve aralıklı modda dinlenme-çalışma zamanını göstermelidir.

5- Terapi Ünitine hekim tarafından verilen komutların, hasta ve diğer üçüncü şahısların değiştirmesine olanak tanımayacak şekilde otomatik tuş kilitleme özelliği olmalıdır.

6- Terapi Ünitinin daha aktif veya verimli kullanılması söz konusu olduğunda cihazın sesli yardım ve sesli yönlendirme yapabilme özelliği olmalıdır.

7- Terapi Üniti, hasta konforu düşünülerek en fazla 1.5kilo ağırlığını geçmemelidir.

8- Terapi Üniti elektrik kesintisinde tedaviye ara vermemek için devreye giren, en az 6 saat çalışabilecek bataryası üzerinde bulunmalıdır.

9- Terapi Üniti, hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı ve Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kaydı bulunmalıdır.

10-Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya kliniklerde ihtiyaç duyulduğunda tedarikçi firma tarafından daha fazla Terapi Üniti 24 saat içerisinde ücretsiz sağlanmalıdır._

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir, Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için ambalajında bulunması gerekenler;

1- Ürün ambalajında kullanım kılavuzu,

2- imalatçı adı ve/veya ticari adı ve adresi,

^ ’îjE 3- Steril ibaresi ve sterilizasyon yöntemi,

4- Lot ifadesi ile birlikte parti kodu ve/veya seri numarası,

j ^ 5- Ay ve yıl olarak son kullanma tarihi,

Ja : j 6- Tek kullanımlık ibaresi,

S İH 7- Özel depolama ve muhafaza koşulları,

8- İkaz ve/veya alınacak önlemler,

9- Ürünün markası, Ce işareti ve onaylanmış kuruluş numarası,

10- Küresel Barkod numarası, jjj-j 11- Hasta sağlığı açısından, son kullanma tarihi geçmiş setlerin tekrar

kullanımını engellemek için, ürün ambalajının üzerine çıkartma etiket vb. yapıştırma olmamalı, ürün etiketi baskılı orijinal ambalajda olmalıdır._

NEGATİF BASINÇLI BÜYÜK BOY YARA KAPAMA SETİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

o£ u -j

a t3

W J_

1- 93/42/EEC Direktifi ve Ce sertifikasyonu kapsamında; Negatif Basınçlı Orta Yara Kapama Seti, Toplama seti ve Terapi cihazı, aynı marka, menşei ve birbirine uygun üretilmiş olmalıdır.

2- Kapama süngeri, poliüretan yapıda ve emme yetisi sıvı geçirimli özellikte olup, hücre yapısı tamamen açık gözenekli ve 400-600 mikrometre arasında olmalıdır.

3- Kapama süngeri,20x15x3cm2yüzey alanına sahip yaralan kapatabilmelidir.

4- Kapama süngeri, 300mmHG kompresyona ve yaranın her yüzeyine, kaviteye nüfuz eden uygulamaya izin vererek, yüksek oranda drenaja dayanıklı yapıya sahip olmalıdır. Hassas yaralar için negatif basınç uyguladığında terapi üniti üzerinde basınç ayarlarında değişiklik yapılabilmelidir.

6- Yara Kapama Seti, yara iyileşmesini hızlandırmalı ve yeni doku oluşumu ile beraber etkin kan dolaşımına teşvik etmelidir.

7- Yara örtüsü (drape) nem buharı geçirgen, hava sızdırmaz özellikte olup, 20x30 (±5 cm) ebatlarında, şeffaf yapıda ve setin içerisinde 2 adet bulunmalıdır.

8- Negatif Basınçlı Orta Yara Kapama Seti tek kullanımlık ve steril ambalajında olmalıdır.

2- Terapi Ünitesi tarafından ayarlanan basınç tüm yara yüzeyine homojen olarak dağılabilmeli, her noktaya aynı oranda emme basıncı uygulamalıdır.

3- Vakum Yardımlı Yara Kapama Seti, yara yatağına uygulanan basınca göre çalışmalıdır.

4- Tek başına kullanıldığında tıbbi ürün olarak değerlendirilen bir madde, bir cihazın tamamlayıcı bir parçası olarak kullanıldığında ve bu fonksiyonu ile insan

J vücuduna etki ettiğinde, maddenin güvenilirliği, kalitesi ve kullanılabilirliği tıbbi

n ürünlerle ilgili yönetmeliklerde tanımlanan uygun metotlar ile kıyaslanmak

suretiyle cihazın kullanım amacı hesaba katıldığında, Tıbbi cihazların kullanımı -j sırasında ortaya çıkabilecek olumsuz olayların yaşanmaması için yukarıda

§ belirtilen üç madde akredite edilmiş laboratuarlardan belgelendirilmelidir.

o 5- Hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından, tıbbi cihaz yönetmeliği

kapsamında terapi üniti için uygun görülen testler ve sonuçları belgelendirilmelidir.

6- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir, Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için serbest satış sertifikası sunmaları zorunludur.

2- Alarm düzeneği devreye girmeden önce terapi üniti sorunu algılayıp darbeli basınç gönderme özelliği ile tıkanıklığı açmalı ve sağlık mensuplarına iletmeden çözme Özelliği olmalıdır.

3- Terapi Ünitesi basınç aralığı 30mmHG ile 300mmHG aralığında çalışmaya uygun olmalı ve basınç aralığı 10'ar, 10’ar artırmalıdır.

4- Terapi cihazının, etkin kullanımı açısından; istenildiğinde sürekli ve aralıklı modda çalışmaya uygun olmalıdır. Zaman kaybını engellemek için, terapi cihazının ekranında: ayarlanan negatif basınç, toplama haznesinin dolu olup olmadığı, batarya işareti, sürekli ve aralıklı modda dinlenme-çalışma zamanını göstermelidir.

5- Terapi Ünitine hekim tarafından verilen komutların, hasta ve diğer üçüncü şahısların değiştirmesine olanak tanımayacak şekilde otomatik tuş kilitleme Özelliği olmalıdır.

6- Terapi Ünitinin daha aktif veya verimli kullanılması söz konusu olduğunda cihazın sesli yardım ve sesli yönlendirme yapabilme özelliği olmalıdır.

7- Terapi Üniti, hasta konforu düşünülerek en fazla 1,5kilo ağırlığını geçmemelidir.

8- Terapi Üniti elektrik kesintisinde tedaviye ara vermemek için devreye giren, en az 6 saat çalışabilecek bataryası üzerinde bulunmalıdır.

9- Terapi Üniti., hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı ve Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kaydı bulunmalıdır.

10-Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya kliniklerde ihtiyaç duyulduğunda tedarikçi firma tarafından daha fazla Terapi Üniti 24 saat içerisinde ücretsiz sağlanmalıdır.____

- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir, Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için ambalajında bulunması gerekenler;

1- Ürün ambalajında kullanım kılavuzu,

2- imalatçı adı ve/veya ticari adı ve adresi,

3- Steril ibaresi ve sterilizasyon yöntemi,

4- Lot ifadesi ile birlikte parti kodu ve/veya seri numarası,

5- Ay ve yıl olarak son kullanma tarihi,

6- Tek kullanımlık ibaresi,

7- Özel depolama ve muhafaza koşulları,

8- İkaz ve/veya alınacak önlemler,

9- Ürünün markası, Ce işareti ve onaylanmış kuruluş numarası,

10-Küresel Barkod numarası,

11-Hasta sağlığı açısından, son kullanma tarihi geçmiş setlerin tekrar kullanımını engellemek için, ürün ambalajının üzerine çıkartma etiket vb. yapıştırma olmamalı, ürün etiketi baskılı orijinal ambalajda olmalıdır.__

AMBALAJ ÖZELLİKLERİ

AMBAtAd-ÖZEtttKtERi-

1- 93/42/EEC Direktifi ve Ce sertifikasyonu kapsamında; Negatif Basınçlı Küçük Yara Kapama Seti, Toplama seti ve Terapi cihazı, aynı marka, menşei ve birbirine uygun üretilmiş olmalıdır.

2- Kapama süngeri, poliüretan yapıda ve emme yetisi sıvı geçirimli özellikte olup, hücre yapısı tamamen açık gözenekli ve 400-600 mikrometre arasında olmalıdır.

3- Kapama süngeri, 15x10x3cnvyüzey alanına sahip yaraları kapatabilmelidir.

4- Kapama süngeri, 300mmHG kompresyona ve yaranın her yüzeyine, kaviteye o; nüfuz eden uygulamaya izin vererek, yüksek oranda drenaja dayanıklı yapıya S sahip olmalıdır. Hassas yaralar için negatif basınç uyguladığında terapi üniti

j 5- Terapi Üniti ile bağlantıyı sağlayacak düzenek Yara Kapama Setin içerisinde bulunmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumu sayesinde hastayı belirli bir süre © terapi Ünitesinden ayırmaya olanak tanıvacak biçimde bağlantı yeri ve klempleri

bulunmalıdır.

£ İĞ 6- Yara Kapama Seti, yara iyileşmesini hızlandırmalı ve yeni doku oluşumu ile rj beraber etkin kan dolaşımına teşvik etmelidir.

■fj 7- Yara Kapama Seti, yaraya kolayca uygulanabilmen, ağrısız pansumana olanak

tanımalı, enfekte, kaviteli ve yoğun eksudalı yaralarda granülasyonu arttırmalı,

yara boşluğunu doldurarak kapama sistemine olanak tanımalıdır.

=6 8- Yara örtüsü (drape) nem buharı geçirgen, hava sızdırmaz özellikte olup, 20x30

.* (±5 cm) ebatlarında, şeffaf yapıda ve setin içerisinde 2 adet bulunmalıdır.

ç 9- Negatif Basınçlı Küçük Yara Kapama Seti tek kullanımlık ve steril ambalajında

Ej olmalıdır.

1- Yara yatağına yerleştirilen tıbbi sünger ile süngeri örten drape üzerine yerleştirilen bağlantı hortumundan isterin basıncı sağlayan bir düzenek olmalı ve düzeneğin sıvı geçirme özelliği bulunmalıdır.

2- Terapi Ünitesi tarafından ayarlanan basınç tüm yara yüzeyine homojen olarak dağılabilmeli, her noktaya aynı oranda emme basıncı uygulamalıdır.

3- Vakum Yardımlı Yara Kapama Seti, yara yatağına uygulanan basınca göre w çalışmalıdır

»■J

.!£ 4- Tek başına kullanıldığında tıbbi ürün olarak değerlendirilen bir madde, bir

cihazın tamamlayıcı bir parçası olarak kullanıldığında ve bu fonksiyonu ile insan “ vücuduna etki ettiğinde, maddenin güvenilirliği, kalitesi ve kullanılabilirliği tıbbi

O ürünlerle ilgili yönetmeliklerde tanımlanan uygun metotlar ile kıyaslanmak

suretiyle cihazın kullanım amacı hesaba katıldığında, Tıbbi cihazların kullanımı z sırasında ortaya çıkabilecek olumsuz olayların yaşanmaması için yukarıda

cu belirtilen üç madde akredite edilmiş labc'atuarlardan belgelendirilmelidir.

n 5- Hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından, tıbbi cihaz yönetmeliği

kapsamında terapi üniti için uygun görülen testler ve sonuçları belgelendirilmelidir.

1' Toplama kabının haznesi 1000 mİ sjvj kapasiteli olmalıdır.

2~ Toplama Seti, Kapama Setinden gelen bağlantı düzeneği ile uyumlu olmalı ve kolaylıkla takılabilmelidir. Tedavi esnasında uygulanacak negatif basınçta değişiklik olması halinde, Terapi üniti tarafından algılayarak alarm sistemi devreye girebilmelidir.

3- Toplama Seti ile birlikte kullanılacak olan Terapi ünitinin üzerinde değişik koşulları bildiren alarm ve ikaz sistemleri ile donatılmış olmalıdır. Basınç kaybında, eksuda transfer hortumunda oluşabilecek tıkanıklarda, toplama haznesi dolduğunda, pansuman sızıntısında, pil bittiğinde.

5- Terapi Ünitine hekim tarafından verilen komutların, hasta ve diğer üçüncü şahısların değiştirmesine olanak tanımayacak şekilde otomatik tuş kilitleme özelliği olmalıdır.

6- Terapi Ünitinin daha aktif veya verimli kullanılması söz konusu olduğunda cihazın sesli yardım ve sesli yönlendirme yapabilme özelliği olmalıdır.

7- Alarm düzeneği devreye girmeden önce terapi üniti sorunu algılayıp darbeli basınç gönderme özelliği ile tıkanıklığı açmalı ve sağlık mensuplarına iletmeden çözme özelliği olmalıdır.

8- Terapi Üniti, hasta konforu düşünülerek en fazla 1.5kilo ağırlığını geçmemelidir

9- Terapi Üniti elektrik kesintisinde tedaviye ara vermemek için devreye giren, en az 6 saat çalışabilecek bataryası üzerinde bulunmalıdır.

10-Terapi Üniti, hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı ve Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kaydı bulunmalıdır.

11-Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya kliniklerde ihtiyaç duyulduğunda tedarikçi firma tarafından daha fazla Terapi Üniti 24 saat içerisinde ücretsiz sağlanmalıdır._

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir, Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için ambalajında bulunması gerekenler;

1- Ürün ambalajında kullanım kılavuzu,

2- imalatçı adı ve/veya ticari adı ve adresi,

g 3- Steril ibaresi ve sterilizasyon yöntemi,

E 4- Lot ifadesi ile birlikte parti kodu ve/veya seri numarası,

< fiü

< -0 6- Tek kullanımlık ibaresi,

S 7- Özel depolama ve muhafaza koşulları,

< 8- İkaz ve/veya alınacak önlemler,

9- Ürünün markası, Ce işareti ve onaylanmış kuruluş numarası,

10- Küresel Barkod numarası,

11-Hasta sağlığı açısından, son kullanma tarihi geçmiş setlerin tekrar kullanımını :> engellemek için, ürün ambalajının üzerine çıkartma etiket vb. yapıştırma olmamalı,

_ürün etiketi baskılı orijinal ambalajda olmalıdır.

5- Ay ve yıl olarak son kullanma tarihi,

-i

1- 93/42/EEC Direktifi ve Ce sertifikasyonu kapsamında; Negatif Basınçlı Y-Connectorlu Toplama Seti, Negatif Basınçlı Yara Kapama Seti ve Terapi cihazı,

aynı marka, menşei ve birbirine uygun üretilmiş olmalıdır.

2- Negatif Basınçlı Toplama Setinde Y-connectör dışarıdan birleştirmeyi gerektirmeyecek ve kontaminasyon riskine engel teşkil edecek şekilde steril setin içerisinde tek parça halinde takılı olmalıdır.

3- Set içerisinde bulunan toplama kabı hiçbir şekilde açılmamalı, içerisine ek düzenek ilave edilmemeli, açık bir ucu bulunmamalı ve tek kullanımlık olmalıdır.

4- Toplama kabı hasta ve sağlık personelini,ı güvenliği ve sağlığı açısından kolayca delinebilir ve kesilebilir yapıda olmamalıdır.

5- Toplama Setinin, bağlantıyı sağlayacak düzenek istenildiğinde birden fazla kapama seti ile kullanım sağlamasına uygun olmalıdır.

6- Toplama Seti içerisindeki eksuda bağlantı düzeneği toplama haznesi ile birleştirmeyi gerektirmeyecek, tek parçadan oluşmalı ve mikroorganizmaların yayılmasına engel olmalıdır.

7- Hastaya uygulanan, yara kapama sistemini, yara bölgesinden kaldırmadan belirli bir süre için, terapi ünitesi ve toplama kabından ayırmaya olanak tanıyacak şekilde bağlantı yeri ve klempleri bulunmalıdır.

8- Negatif Basınçlı Y-Connectorlu Toplama Seti tek kullanımlık ve steril ambalajında olmalıdır

1- Toplama Kabı, ters çevrildiğinde içinde biriken sıvı jelleşmiş olmalı ve dışarı sızıntı yapmamalıdır.

2- Toplama kabının içine sıvı girişini sağlayan eksuda transfer hortumundan geriye doğru sıvı kaçmamalıdır.

3- Toplama kabında biriken eksudanın, hasta ve sağlık çalışanlarının kontaminasyon riskine gj karşın, sıvı ve kokunun dışarı temasını engelleyen en az 3 (üç) olmalıdır. Birinci filtre J cihaz ile toplama kabı arasında, diğer 2 (iki) ise toplama kabı içerisinde bu filtrelerden bir •>— tanesi anti bakteriyel diğeri ise aktif karbon içermelidir. Tek başına kullanıldığında tıbbi

ürün olarak değerlendirilen bir madde, bir cihazın tamamlayıcı bir parçası olarak

ıs kullanıldığında ve bu fonksiyonu ile insan vücuduna etki ettiğinde, maddenin güvenilirliği,

kalitesi ve kullanılabilirliği tıbbi ürünlerle ilgili yönetmeliklerde tanımlanan uygun metotlar 2 ile kıyaslanmak suretiyle cihazın kullanım amacı hesaba katıldığında, Tıbbi cihazların

g belirtilen üç madde akredite edilmiş laboratuarlardan belgelendirilmelidir.

N 4- Hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından, tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında terapi üniti için uygun görülen test ve sonuçları belgelendirilmelidir.

1- Toplama kabının haznesi 1000 mİ sıvı kapasiteli olmalıdır.

2- Toplama Seti, Kapama Setinden gelen bağlantı düzeneği i(e uyumlu olmalı ve kolaylıkla takılabilmelidir. Tedavi esnasında uygulanacak negatif basınçta değişiklik olması halinde, Terapi üniti tarafından algılayarak alarm sistemi devreye girebilmelidir.

5- Terapi Ünitine hekim tarafından verilen komutların, hasta ve diğer üçüncü şahısların değiştirmesine olanak tanımayacak şekilde otomatik tuş kilitleme özelliği olmalıdır.

6- Terapi Ünitinin daha aktif veya verimli kullanılması söz konusu olduğunda cihazın sesli yardım ve sesli yönlendirme yapabilme özelliği olmalıdır.

8- Terapi Üniti, hasta konforu düşünülerek en fazla 1.5kilo ağırlığını geçmemelidir

9- Terapi Üniti elektrik kesintisinde tedaviye ara vermemek için devreye giren, en az 6 saat çalışabilecek bataryası üzerinde bulunmalıdır.

10-Terapi Üniti, hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onayh ve Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kaydı bulunmalıdır.

11-Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya kliniklerde ihtiyaç duyulduğunda tedarikçi firma tarafından daha fazla Terapi Üniti 24 saat içerisinde ücretsiz sağlanmalıdır.____

1- Ürün ambalajında kullanım kılavuzu,

2- İmalatçı adı ve/veya ticari adı ve adresi,

g __ 3' Steril ibaresi ve sterilizasyon yöntemi,

_ gj 4- Lot ifadesi ile birlikte parti kodu ve/veya seri numarası, j ri 5- Ay ve yıl olarak son kullanma tarihi,

< 6' Tek kullanımlık ibaresi,

7' Özel depolama ve muhafa?a koşulları,

< iş 8' İkaz ve/veya alınacak önlemler,

9- Ürünün markası, Ce işareti ve onaylanmış kuruluş numarası,

10-Küresel Barkod numarası,

^ 11-Hasta sağlığı açısından, son kullanma tarihi geçmiş setlerin tekrar kullanımını

engellemek için, ürün ambalajının üzerine çıkartma etiket vb. yapıştırma olmamalı, ürün etiketi baskılı orijinal ambalajda olmalıdır. _

NEGATİF BASINÇLI Y-CONNECTORLU TOPLAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1- 93/42/EEC Direktifi ve Ce sertifikasyonu kapsamında; Negatif Basınçlı Toplama Seti, Negatif Basınçlı Yara Kapama Seti ve Terapi cihazı, aynı marka, menşei ve birbirine uygun üretilmiş olmalıdır.

2' Toplama Seti içerisinde bulunan toplama kabı hiçbir şekilde açtlmamalı, içerisine ek ce düzenek ilave edilmemeli, açık bir ucu bulunmamalı ve tek kullanımlık olmalıdır.

3' Toplama kabı hasta ve sağlık personelinin güvenliği ve sağlığı açısından kolayca delinebilir ve kesilebilir yapıda olmamalıdır.

4- Toplama Setinin, bağlantıyı sağlayacak düzenek istenildiğinde birden fazla kapama seti ^ a ile kullanım sağlamasına uygun olmalıdır.

O w 5- Toplama Seti içerisindeki bağlantı düzeneği toplama haznesi ile birleştirmeyi 5 gerektirmeyecek, tek parçadan oluşmalı ve mikroorganizmaların yayılmasına engel

2 Tj olmalıdır.

w 6- Hastaya uygulanan, yara kapama sistemini, yara bölgesinden kaldırmadan belirli bir süre :ö için, terapi ünitesi ve toplama kabından ayırmaya olanak tanıyacak şekilde bağlantı yeri ve klempleri bulunmalıdır.

g 7- Negatif Basınçlı Toplama Seti tek kullanımlık ve steril ambalajında olmalıdır. »£ m

I-

1- Toplama Kabı, ters çevrildiğinde içinde biriken sıvı jelleşmiş olmalı ve dışarı sızıntı yapmamalıdır.

2- Toplama kabının içine sıvı girişini sağlayan eksuda transfer hortumundan geriye doğru sıvı kaçmamalıdır.

g 3- Toplama kabında biriken eksudanın, hasta ve sağlık çalışanlarının kontaminasyon riskine w karşın, sıvı ve kokunun dışarı temasını engelleyen en az 3 (üç) olmalıdır. Birinci filtre

cihaz ile toplama kabı arasında, diğer 2 (iki) ise toplama kabı içerisinde bu filtrelerden bir tanesi anti bakteriyel diğeri ise aktif karbon içermelidir. Tek başına kullanıldığında tıbbi S ürün olarak değerlendirilen bir madde, bir cihazın tamamlayıcı bir parçası olarak

:0 kullanıldığında ve bu fonksiyonu ile insan vücuduna etki ettiğinde, maddenin güvenilirliği,

3 kalitesi ve kullanılabilirliği tıbbi ürünlerle ilgili yönetmeliklerde tanımlanan uygun metotlar

kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek olumsuz olayların yaşanmaması için yukarıda O belirtilen üç madde akredite edilmiş laboratuarlardan belgelendirilmelidir.

4- Hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından, tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında terapi üniti için uygun görülen test ve sonuçları belgelendirilmelidir.

5- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir, Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için serbest satış sertifikası sunmaları zorunludur.

Temel

500 / 1 yıl

EKAP İhaleleri
Kurum İhaleleri
Doğrudan Teminler
İhale Alarmı - Sınırsız
İhale Takip - Sınırsız
Çoklu Rapor Alıcısı
Mobil Uygulama

Kurumsal

1000 / 1 yıl

EKAP İhaleleri
Kurum İhaleleri
Doğrudan Teminler
İhale Alarmı - Sınırsız
İhale Takip - Sınırsız
Çoklu Rapor Alıcısı
Mobil Uygulama
+
İhale Sonuç İlanları
İlansız İhale Sonuçları
Sonuç Alarmları
KİK Kararları

Firma ve Rakip Analizleri
Müşteriler, İş Bitirme Bilgileri, Kırım Oranları
İhale Öncesi Olası Rakipler
İdare Analizleri
Bütçe Tahminleri
Yüklenicileri
Yaklaşık Maliyet Analizleri
Sektör Analizleri
Sektördeki Öncü Firmalar
İş Dağılımları
Pazar Araştırmaları
Üst Yüklenici ve Alt Yüklenici Araştırması
Rakip/Firma – İdare – Sektör Özel Takibi
Haftalık İstihbarat Raporu (PDF)