Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 TC.

2018 YILI İLAÇ,SERUM TEKNİK ŞARTNAME

1-                   Sağlık  Bakanlığınca imal ruhsatı veya ithal ruhsatı / izni olan ve Bütçe Uygulama Talimatı’ mn (ek 2/d) bedeli ödenecek ilaçlar listesinde belirtilen ilaçlar satın alınacaktır.

2-                                 Kullanma süresi

a)  İmal tarihleri ilaç partilerinin teslim tarihlerinde ;

-İki yıl ve daha kısa miadlı ilaçlarda kullanım süresinin 1/3 lük kısmını doldurmamış olmalıdır.

-Üç yıl ve daha uzun miadlı ilaçlarda imal tarihi teslim tarihinden en fazla 12 ay öncesine ait olmalıdır.

b)                             Üniteye      aynı partide teslim edilen İlaçlar miadları itibariyle, madde “2- a” da belirtilen koşulları taşımak kaydıyla, birkaç seriden olabilir.

c)                                          Yukarıdaki      şartlara uygun olmayan miadlı ilaçların Kurum’a gönderilmesi halinde Kurum’ca kabul edilmemesi durumunda söz konusu ilaçlar yükleniciye iade edilecek, iade ile ilgili tüm giderler yüklenici tarafından karşılanacak, Kurum’dan geri alınan ilaç ile bunun yerine verilecek olan ilaç arasındaki fiyat farkı yüklenici tarafından karşılanacaktır.

d)                          İlaçlar,         kullanma süreleri bitiminden, yüklenicinin sözleşme sona ermiş olsa bile, 3 ay önceden bildirilmek şartıyla, bildirilen adet kadarı fiyat farkı gözetmeksizin yüklenici tarafından “a” maddesinde belirtilen koşullara uygun miadlı ilaçla değiştirilecektir.İhale konusu ilaç ünitelerde bitene kadar yüklenicinin sorumluluğu devam eder.

3-                         a)Bütün        ilaçlarda üzerinde preparat formu, etken madde miktarı, ihtiva ettiği hacim, adet, ünite v.s, seri numarası , imal tarihi, ruhsat tarihi, ruhsat numarası , varsa kontrol numarası , son kullanma tarihi yazılı olacak, her ilaca ait prospektüs kutusunda bulunacak (Klinik ambalaj hariç), Kan ürünleri için ise mutlaka Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığı Kontrol Belgesi bulunacaktır.

b)                             İlaçlarda  listede belirtilen etken madde miktarı preparat formu, preparat hacmi ile ilgili herhangi bir değişiklik aynı etken maddeyi içerse bile kabul edilmeyecektir.

c)                                Ampuller           ve flakonlar üzerindeki etiketler hemen düşecek şekilde olmayacak, üzerinde etken madde miktarları, hacmi açık bir şekilde yazılı olacak, okunmayan, ileride silinecek gibi olanlar çabuk kırılarak ziyana sebep teşkil edecekler kabul edilmeyecektir, yabancı cisimler ve partikül (Süspansiyon için olanlar hariç) bulunmayacaktadır.

d)İlaçların Ünite ilaç deposuna teslimi sonrasında Muayene ve Kabul Komisyonunca yapılan kontrolde kırık, boş ve kullanılamaz durumda olduğu tesbit edilen miktar kadar ilaç, yüklenici tarafından 15 gün içinde üniteye teslim edilecektir.

4-                       a)Etken         madde belirtilerek ihaleye çıkarılan ilaçların teklifi verilirken yüklenici hangi piyasa preparatlarını verecekse ticari ismini açık olarak belirtecektir. İhalede kabul edilen ilaç üniteye teslim edilecektir.

b)    İlaçların her kalemi Sağlık Bakanlığının Ruhsat formülüne uygun ve Bakanlıkça kabul edilip, onaylanan orijinal ambalajında olacaktır.

c)                               İlaçların     teklifi, mutlaka Sağlık Bakanlığından ruhsatı / izni alınmış özel ismine göre verilecektir.

5-                              a)Sipariş     edilmiş olan ilaçlar siparişe uygun olarak teslim edilecek, bu ilaçların jenerik eşdeğerleri kabul edilmeyecektir. İhalede teklif edilen ilaçlardan o dönem için piyasada bulunmayanların, piyasada

bulunamadığına dair yüklenici firma tarafından üretici firmaya belgelettirme koşuluyla. Tam eşdeğer ilaçlar kabul edilebilir. Yerine gönderilecek tam eşdeğer ilaçlar ile ihalede teklif edilen ilaçların depocu fiyatları aynı yada daha yüksek olmak şartıyla kurumu zarara uğratmayacak şekilde ilaçlar kabul edilecek olup faturadaki fiyatın ihaledeki fiyatla aynı olması gerekmektedir.

b)                              İlaçlann farmasötik şekilleri yanlış yazılmış ise listede yazılmış bu ilaç için yüklenici tarafından satışaV-z edilmek üzere Sağlık Bakanlığından alınmış bulunan ilaç ruhsatındaki kayıt

esas almacaktır.Örneğin: Draje yerine kapsül veya tablet, ampul yerine flakon, şurup yerine süspansiyon yazılmış olabilir.)

0,c)Yüklenici, ilaç kutuları üzerindeki barkotların doğru olarak yazılmış olmasını garanti edecek, yanlış yazıldığı Kurum yetkililerince düzenlenmiş tutanakla saptanan ilaç barkot etiketlerinden dolayı Kurum’un uğrayacağı zararı karşılamayı kabul edecektir.

6-                                  İstekliler,  hastane ambalajı şeklinde verilebilecek ilaçları, hastane ambalajında teklif edebilirler.

7-                   İhale     konusu ilacın, Sağlık Bakanlığınca bütün serilerinin veya belirlenen serilerinin toplatılması durumunda yüklenici, iade aldığı ilacın miktarına ve son ihale fiyatına göre düzenlediği iade dekontunu en geç 1 ay içinde ilgili üniteye teslim etmek zorundadır.

Sağlık Bakanlığınca belirlenen serilerin toplatılması halinde yüklenici, iade aldığı ilacın miktarı kadar toplatılmayan serilerden ilacı, “2-a” maddesinde belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla, 15 gün içinde ilgili üniteye teslim edebilecektir.

8-                                               .İLAÇLARIN ÜZERİNDE KAREKOD OLMASI ZORUNLUDUR.

9-                            Soğuk          zincir ile dağıtım ve saklanması zorunlu ilaçlar SOĞUK ZİNCİR INDIKATÖR(ZAMAN/SICAKLIK INDIKATÖR)ETIKETI ile veya DATALOGGER SICAKLIK- NEM KAYIT CİHAZI ile uygun şekilde teslim edilecektir.Aksi takdirde teslim alınmayacak,sorumluluk kabul edilmeyecektir

10-                                Muayene ve Kabul Komisyonları gerek duyduğu zaman ilaçların kabulünde gerekse preparatlarm kullanımı sırasında belirli aralıklarla her seriden yeterli sayıda numune alıp, Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığına analiz için gönderecek, analiz ücreti ile gönderilecek numune kadar ilaç veya serum stoğu yüklenici tarafından karşılanacaktır.

11-                  Satın   alman ilaçların ve serumların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içerisinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu ve bu durum Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığı Raporu ile tespit edildiğinde, yüklenici bozulan miktar kadar ilaç “2-a” maddesinde belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla, 15 (Onbeş) gün içerisinde teslim edecek, yapılan tahlil, nakliye, ambalaj vb bütün giderleri ödemeyi yüklenici kabul edecektir.

12-                             Kurumca   talep edilmesi halinde yüklenici, Sağlık Bakanlığınca onaylanan biyo eşdeğerlilik belgesini de Kurum’a sunmak durumundadır.

13-                                İlaçların   hastane eczane sorumlusu tarafından depodaki gösterilen yere kadar taşınması,uygun olarak istiflenmesi yüklenici firmaya aittir. Bu hususta yüklenici firma anlaşmalı olduğu kargoyu bilgilendirecektir. Aksi halde doğacak zarardan yüklenici firma sorumludur.Yüklenici firma teslimattan en az bir gün önce sorumlu eczacılara haber vermelidir.Teslimatlar yüklenici firmanın yetkilisi tarafından mesai saatleri içerisinde yapılacaktır.

14-Yüklenici teslim ettiği ilaçların ve serumların seri numaralarını ve ne seriden ne miktarda teslim ettiğini irsaliyede yazılı olarak bildirecektir.

15-                           Sağlık         Bakanlığı Strateji Geliştirme Başkanlığının ,azami stok miktarı ve stok yönetimi hakkındaki genelgeye istinaden ilaçlar ve serumlar azami stok miktarına göre belli periyodlarda sipariş edilecektir.Sipariş edilen miktar kadarı fatura edilerek teslim edilecektir.

16-      “ Yüksek Risk Grubuna giren ilaçların ” bu gruba dahil olduğunu gösterir ibare firma tarafından, ilaç ambalajları üzerinde belirtilecektir.Belirtilmeyen ambalajlar için ilaç adeti miktarınca yüksek riskli etiketi gönderilecektir.

17-  İlaçlara ait UBB kodlarının firmalar tarafından eklenmesi.

18-      Firmalara ait Gelir İdaresi Başkanlığı’ndan her ilaç talep edildiğinde ilaç bedeli 1000 TL (bin) üzerinde ise “vergi borcu yoktur” evrağının fatura beraberinde eklenmesi gerekir.

19-                            Üniteler tarafından yazılı sipariş belgesinde istenilmeksizin veya istenilen miktardan

fazla gönderilen ilaçların yükleniciye iade edilmesine ilişkin tüm giderler yükleniciye aittir.Bu ilaçlara"âk fatura,ödeme kâp samı dışında tutulur.

20-                                     Cam    şişe parenteral solüsyonlarda ;

a)                        Serum şişeleri üzerindeki etiketler düşmeyecek şekilde olacak ve bu etiketlerde ;

-  Çözeltinin formülü,miktarı,elektrolit içeriği ( mEq/L )

-  İmal tarihi,

-  Son Kullanma tarihi,

-  Seri numarası,

-  Çözelti berrak değilse veya vakum bozulmuşsa kullanmayınız” yazısı iri puntolarla yazılacaktır.

-  Her şişenin plastik askısı olacaktır.

-  PprnVf'nrİp cntıc fivntı vn^ılaraVtır

-  İHALE MALIDIR SATILAMAZ ibaresi mutlaka basılacaktır.

b)                        Şişelerdeki hacim göstergeleri etiket üzerinde belirlenmiş ve hacmi doğru gösterecek şekilde yapıştırılmış

olacaktır.

c)                                                               Şişeler ve tıpalar,parenteral çözeltiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak,tıpalar serum setinin kolayca

girebileceği esneklikte,şişe içindeki düşük basıncı muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış olup,dış :

kontaminasyondan korunmuş olacaktır, d ) Serumlarda PVC serumlar için PVC uyumlu,cam serumlar için cam uyumlu setlerle teslimat yapılacaktır.

Setler kullanıma uygun bulunmadığı takdirde Muayene Komisyonu kararı ile yüklenici tarafından istenen özellikli setler ile değiştirecektir.

21-                  PVC  torbalarda parenteral solüsyonlarda ;

a) Plastik torbaların alt tarafında iki plastik çıkış borusu taşıyacak,biri enfızyonsetinin girişine,İkincisi ise ağzı kauçukla kaplı ve ilaç puşesine uygun olacaktır, b )Torbalar üzerinde belirgin şekilde aşağıdaki bilgiler bulunacaktır.

Çözeltinin formülü,miktarı,elektrolit içeriği

(mEq/L)

- Steril apirojen yazısı,

- Hacim göstergeleri,

-  Ruhsat tarihi,numarası,üretim ve son kullanma tarihi,

-  Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız"ibaresi

-  "Zerkten sonra torbada kalan solüsyonunun kullanılamayacağı”

ibaresi

c )              Her torba kendinden askılı olacaktır.

d)                        Torbaların üstünde ayrıca plastik bir muhafaza bulunacaktır.Bu muhafazanın içi de steril olacaktır,

e )Torbaların fiyat etiketlerinin üzerinde " İHALE MALIDIR SATILAMAZ" ibaresi bulunacaktır.