Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 TUM FİRMALARIN DİKKATİNE

M ;l'

H: X

j ht r '■ • ı '* ! = !l ‘ j; , ! i i V. :• l'i < f : . i İt. , S »i i

ŞADUMAN ZABUN j '                                                        ' H'

■1/01/2018

'! L

. r • • Hıi; : * 1

 

 

 

 

 

 

 

 

i' . -i;;"*)'!: *:l' -M : i<:

1} Kullanılacak protezin tüm parçaları TİTUBBjye.?kayıtli;ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

2)    Femoral ve tibialJpairçalar ayrı ayrı 5 farklı' boydajolmalıdır. ; 1                              jji

3)    Femoral komporieht iç ve; tibial komponent. alt'j ,yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış veya pürüzlenmiş olmalıdır, ‘jj;■ j s , j jj/ ;* ,

4)    Femoral komponentlerin iç yüzeyi üzerinde posterior stabilizasyonu arttırmak için 2 adet peg

çıkıntısı bulunmalıdır.

5)

Femoral komponentin posterior çıkıntısı ihiperfleksiyona izin verebilmesi açısından posteriora doğru kurvaturu arttırılmış olmalıdır.*^Enifazla?;2 mm)j, ■ j

Femoral kesi blokları her size için ayrı olmalı ve 4 kesiyi aynı blokla yapabilmelidir.

Femoral komponentin eklem yüzü özel olarak parlatılmış ve kuvvetlendirilmiş olmalıdır. Posterior condillerin femoral componentin yüksek .fleksiyonda inserte bası alanının daha geniş yüzeyde olmasına izin’veren insert yapısına haiz olmalıdır.

Beklenen hareketler en az 5 derece.en fazla 15 derece hiperekstansiyon ile 155 dereceye kadar fleksiyona izin verecek şekilde olmalıdır.

10)  Tibial insert en az 4 farklı kalınlıkta (10 ; 17mm arası) olmalıdır. 15mm ve üzeri kalınlıklardaki insertlerin stabilizasyonunu güçlendirmek İçin insert kutularının içinde vida olmalıdır.

11)   Tibial insertler femura göre dizayn edilmiş ve farklı boylardaki femoral parçalar için farklı boylarda insertler olmalıdır.           ? - ^        ı; "

12)  Tibial kesi bloklar! posteriora O ve 7 derece kesi:yapmaya olanak sağlamalı ayrıca kesi blokları sağ ve sol olarak değişmelidir. r

13)   Tibial komponent alt kısmı çimentolamaya uygun olmalı ve rotasyonal stabiliteyi sağlayan kemik içine gömülen keel yapıda parçası olmalıdır. s

14)  Tibial komponent' tere wedge ve blok, augmentasyon, ofset vejStraight stem uzatma takılabilmesi tercih sebebidir.               f 1

15} Yüksek fleksiyonda total diz protezinin üzerindeki basıncı azaltmak için insertin anterioryüzü patellanın protez ile daha iyi'birleşimini sağlamak için normalinden daha derin ve oyuk şekilde dizayna haiz olmalıdır.        ;î;;:

16)   Patellar komponentler, 8mm, 8,5mm, 9mm, 9,5mm kalınlıkta, düğme button şeklinde ve 3 peg' li olmalıdır.          ■             *

17)   Polietilen UHMWPE olmalıdır. Polietilen tercihen İnert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

18)   Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implanti tanımlayan etiket olmalıdır.

19)   Protezin PDA onayı (satılacak, implantin adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır

20)   Sistem her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette ve birer adet; femoral komponent, tibial base plate (tek veya çift'parça), tibial İnsert,ve patellar parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

21)   Çakma setleri MİS' e (Mini İnsizyon sistemi) uyumlu olmalıdır.