Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TİTANYUM INTRAMEDÜLER ÇİVİLER 1.  Proksimal Femoral KanüllüKısa Çivi İmplant Seti Tip Teknik Özellikleri

Hastanemiz ihtiyacı için yurtiçinden alınacak Proksimal Femoral KanüllüKısa Çivi İmplant

Seti aşağıda belirtilen ana malzeme grubundan meydana gelecektir.

1.1   Proksimal Femoral KanüllüKısa İntramedüller Çivi

•         Çiviler Titanyum veya Özel alaşım olacaktır.

•         Çiviler, lOmm, llmm, 12mm çapta ve 130 derece açılı olacaktır.

•         Boyları 20cm olacaktır.

•         Proksimal çapı 17mm olacaktır.

•         Anatomik Medial-Lateral açısı 6 derece olacaktır.

•         Standart Femoral çiviler, Petrokanterik kırıklarda, İntertrokanterik kırıklarda, üst subtrokanterik kırıklarda kullanılacaktır.

•         Femur başına gönderilecek implant, özellikle osteoporotik kemiklerde tutunmayı sağlayacak blade şekilli olmalıdır.

•         Proksimal Femoral çivilerde proksimal kısımda Femur başına tek blade gönderilmesine olanak sağlayacak dizaynı olmalı, bu blade hem femur başını tutabilecek, hem de femur başının implant çevresinde dönmesini önleyecek antirotasyon özelliğini sağlayacak şekilde olacaktır.

•         Kullanılan Proksimal Femoral standart çiviler sayesinde erken dönemde full ağırlık yüklenebilecektir.

•         Distal bölümde bir adet kilitleme yeri olacak ve bu delik vidanın oblik şekilde atılmasına izin verecek yapıda olmalıdır. 5.0mm(±lmm) kilitleme vidası ile kilitleme olanağı sağlayacaktır.

•         Distal uç kısmının vida deliğinden uzak dizaynı ile stres konsantrasyonunu en aza düşürmelidir.

•         Çiviler kanüllü olmalıdır.

1.2  Tepe Vidası

•         EndCap, 0 mm nötral olacak ve çivi içine kemik büyümesini önleyecektir.

1.3  5.0mm Kilitleme Vidaları

•         5.0mm(±lmm)Kilitleme vidalar, self tapping özellikte olacaktır (tap'leme yapılmadan kullanılan).

•         Yiv çapı 5.0mm(±lmm), tamamı yivli, Vida kafa çapı 8.0mm, Altıgen tornavida giriş boşluğu 3.5mm olacaktır. 26mm ile 60mm arasında 2'şer mm artarak seri olarak teklif edilecektir.

1.4  Kilitleme İmplantları

•         Spiral Blade anti rotasyon amaçlı kendisini çiviye kilitleyebilmelidir. Boyun vidasının blade kısmı ll.Omm, şaft kısmı 9.0mm çapında, 80-115 mm arasında 5'er mm artarak seri olarak teklif edilecektir.

1.1                                                                                                                                                                                         Proksimal Femoral KanüllüKısa İntramedüller Çivi                     TV5340 1 adet

OÎV-

1.2   Tepe Vidası                              TV5380 ladet

1.3   5.0 mm Kilitleme Vidalan                  TV5500 ladet

1.4   Kilitleme İmplantları     TV5420 2 adet

2.  Proksimal Femoral KanüllüStandart Çivi İmplant Seti Tip Teknik Özellikleri

Hastanemiz ihtiyacı için yurtiçinden alınacak Proksimal Femoral KanüllüStandart Çivi İmplant Seti aşağıda belirtilen ana malzeme grubundan meydana gelecektir.

2.1   Proksimal Femoral KanüllüStandart İntramedüller Çivi

•          Çiviler Titanyum veya Özel alaşım olacaktır.

•         Çiviler, lOmm, llmm, 12mm çapta ve 130 derece açılı olacaktır.

•          Boyları 24cm olacaktır.

•          Proksimal çapı 17mm olacaktır.

•         Anatomik Medial-Lateral açısı 6 derece olacaktır.

•         Standart Femoral çiviler, Petrokanterik kırıklarda, İntertrokanterik kırıklarda, üst subtrokanterik kırıklarda kullanılacaktır.

•         Femur başına gönderilecek implant, özellikle osteoporotik kemiklerde tutunmayı sağlayacak blade şekilli olmalıdır.

•         Proksimal Femoral çivilerde proksimal kısımda Femur başına tek blade gönderilmesine olanak sağlayacak dizaynı olmalı, bu blade hem femur başını tutabilecek, hem de femur başının implant çevresinde dönmesini önleyecek antirotasyon özelliğini sağlayacak şekilde olacaktır.

•         Kullanılan Proksimal Femoral standart çiviler sayesinde erken dönemde full ağırlık yüklenebilecektir.

•         Distal bölümde bir adet kilitleme yeri olacak ve bu delik vidanın oblik şekilde atılmasına izin verecek yapıda olmalıdır. 5.0mm(±lmm) kilitleme vidası ile kilitleme olanağı sağlayacaktır.

•         Distal uç kısmının vida deliğinden uzak dizaynı ile stres konsantrasyonunu en aza düşürmelidir.

•          Çiviler kanüllü olmalıdır.

2.1    Proksimal Femoral KanüllüStandart İntramedüller Çivi TV5340 1 adet

3.  Proksimal Femoral KanüllüUzun Çivi İmplant Seti Tip Teknik Özellikleri

Hastanemiz ihtiyacı için yurtiçinden alınacak Proksimal Femoral KanüllüUzun Çivi İmplant

Seti aşağıda belirtilen ana malzeme grubundan meydana gelecektir.

3.1    Proksimal Femoral KanüllüUzun İntramedüller Çivi

•        Çiviler Titanyum veya Özel alaşım olacaktır, iviler, 9.0 ve lOmm çapta ve 130 derece açılı olacaktır.

yları 9.0mm çivilerde 300 ve 340mm, lO.Omm çivilerde 300, 340, 380 ve 420mm acaktır.

oksimal çapı 17mm olacaktır, natomik Medial-Lateral açısı 6 derece olacaktır.

0$ î)r.

Uzun Proksimal Femoral çiviler, proksimal femur kırıklarının diafiz kırıklarıyla beraber olduğu kırıklarda, ipsilateraltrokanterik kırıklarda, alt ve uzayan subtrokanterik kırıklarda ve patolojik kırıklarda kullanılacaktır.

Femur başına gönderilecek implant, özellikle osteoporotik kemiklerde tutunmayı sağlayacak blade şekilli olmalıdır.

Uzun Proksimal Femoral çivilerde proksimal kısımda Femur başına tek blade gönderilmesine olanak sağlayacak dizaynı olmalı, bu blade hem femur başını tutabilecek, hem de femur başının implant çevresinde dönmesini önleyecek antirotasyon özelliğini sağlayacak şekilde olacaktır.

Kullanılan Uzun Proksimal Femoral çiviler sayesinde erken dönemde full ağırlık yüklenebilecektir.

Distal bölümde biri statik diğeri dinamik iki adet kilitleme yeri olacak ve bu delikler vidanın transvers şekilde yerleştirilmesine izin verecek yapıda olmalıdır. 5.0mm(±lmm) kilitleme vidası ile kilitleme olanağı sağlayacaktır.

Çiviler kanüllü olmalıdır.

I Femoral KanüllüUzun İntramedüller Çivi   TV5340 ladet

QÎ)V                            (W~*AU.t

-  BipolarCupların metal kısımları Cobalt-Crom malzemeden olmalıdır.İç kısmındaki 028 modüler kürelerle birlikte çalışan kısım ISO 5834-2 normlarına uygun kalitedeki UHMW PE malzemeden olmalıdır.

-  BipolarCuplar 040-42,044,046,048/050,052,054,056,58-60 mm çaplarında ve her birinden 1 er adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

-istenildiği taktirde Bipolarcuplar 043-045-047-049-051-053-055-057 mm çaplarında sete eklenmelidir.

-Test bipolarcuplar polietilen malzemeden imal edilmelidir.Testcuplarıbipolarcupların ölçülerinde set içerisinde 1er adet olacak şekilde yer almalıdır.

-Test küresi olarak imal edilecek küreler polietilen malzemeden yapılacaktır. Set içerisinde segman ayırıcı olmalıdır.

-  028 modüler küreler titanyum veya CoCrMo seçeneklerinde olmalıdır.

-  Modular küreler -3,0.+3,+6,+9,+12 mm ölçülerde en az 6 boy olmalıdır.İstenirse +15 mm de sunulabilmelidir.

-Titaniummaterial den üretilmiş olmalıdır -Femoral Stem'in Lateral OffsetSecenegiolmalidir.

-Standart Femoral Stem'in 130 derece boyun açısı ve Lateral Offset seçeneğinde 125 derece boyun açısı olmalıdır. -Stem uzunluğu 115 ile 190 mm arasında olmalıdır.

-Stemler 12-14 konlu olmalıdır.

-Distal çapı 8-20 mm arası 11 boy seçeneği olmalıdır.

-Stemin hem Medialin de hem de Lateralin'destabiliteyi artırıcı ve rotasyonu önleyici kanallar olmalıdır.

-İstenildiği takdirde DKÇ zeminde kullanılmak üzere uygun stem boyları olmalıdır.

-StemMicroporousuzeri HX Kaplama olmalıdır.

-Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için kullanılan kablolu sisteme ait Domino'lar 01,6 ve 02 mm kabloya uygun biçimde set içerisinde yer almalıdır.

-Dominolar ISO 5832-1 kalitesindeki OstenitikCrNimalzemeden olmalıdır.Dominolar yüzeyleri polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilerek parlak bir şekilde sunulmalıdır.

-Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için kullanılan kablolu sisteme ait Kablolar 01,6 ve 02 mm olacak biçimde set içerisinde yer almalıdır.

-Kablolar ISO 5832-12 CoCrMo malzemeden olmalı, çelik seçeneğide bulunmalıdır.

-  Kablo uygulama setinde ;kablo gerdirici,kesici,domino sıkıştırıcı,kanüllü çengel bulunmalıdır.

-Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için kullanılan Gripler 01,6 ve 02 mm kabloya uygun biçimde set içerisinde yer almalıdır

-Trokanterik gripler dört ucu sivri pençe şeklinde olmalıdır.

-Grip'lerin yüzeyleri polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilerek parlak birşekilde sunulmalıdır.

ÇOKLU MODÜLER REVİZYON FEMORAL PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAME

•         Femoral protez çoklu modüler sistemdir.

•         Femoral protez iki parçadan ( stem ve boyun segmentinden ) oluşmaktadır ve istenildiğinde ara bağlantılarla uzatılabilmektedir.

•         Femoral stemler anatomik olarak sağ ve sol seçeneği ile kullanılabilmektedir.

•         Femoral stemler çimentosuz titanyum alaşımlı veya çimentolu CoCrMo alaşımlı seçeneği sunmaktadır.

•         Çimentosuz femoral stemler titanyum alaşımdan ISO 5832-3 / ASTM F136 ya uygun standartlardan imal edilmiştir.

•         Çimentolu stemlerCoCrMo dan, ISO 5832-4 standartlarına uygun olarak imal edilmiştir.

•         Femoral stemlertapered yapıda olmalı, anatomik olarak distale doğru mediale eğimli yapıya sahiptir.

•         Çimentosuz titanyum femoral stemler HX (kalsiyum fosfat) veya mikro poroz kaplama seçeneği sunmaktadır.

•         Çimentosuz titanyum femoral stemler 6 boy uzunluk ( 160 / 180 / 210 / 250 / 290 / 330 mm ) ve 7 farklı çap ( 12 / 14 / 16 / 18 / 20 / 22,5 / 25 mm ) seçeneği sunmaktadır.

•         Çimentosuz titanyum femoral stem in poroz kaplaması kaba bead yapıdadır.

•         Çimentosuz titanyum femoral stemshaftındaproksimalden distale kadar stabiliteyi arttırıcı ve rotasyonu engelleyici kanallar olmalı ve femoral stem distale doğru incelmektedir.

•         Femoral boyun segmentleri 12 / 14 taperdır.

•         Femoral boyun segmentleri titanyum alaşımdan ISO 5832-3 / ASTM F136 ya uygun standartlardan imal edilmiştir.

•         Femoral boyun segmentleri HX (kalsiyum fosfat) veya mikro poroz kaplama seçeneği sunmaktadır.

•         Femoral boyun segmentleriyakalıklı veya yakalıksız seçeneği sunmaktadır.

•         Femoral boyun segmentleri iki farklı boyun açısı seçeneği sunmaktadır. (126 ve 135 derece )

•         Femoral boyun segmentleri iki farklı boy seçeneği sunmaktadır. ( 35 ve 65 mm )

•         Femoral boyun segmentleri iki farklı ofset seçeneği sunmaktadır. ( standart ve + 40 mm ofset)

•         Ara bağlantı - uzatma yardımcı elemanları CoCrMo dan, ISO 5832-4 standartlarına uygun olarak imal edilmiştir.

•         Ara bağlantı - uzatma yardımcı elemanları 2 farklı boy seçeneği sunmaktadır. (10 ve 20 mm )

•         Femoral boyun segmenti ve gövde kilitleme vidaları CoCrMo dan, ISO 5832-4 standartlarına uygun olarak imal edilmiş olup ve iki farklı boy seçeneği sunmaktadır. (38-58 mm )

•         Çimentolu femoral stemlerin gövdesi kumlanmış yapıdadır.

•         Çimentolu femoral stemler 4 boy ( 200 / 240 / 280 / 320 ) ve 3 farklı çap (12 / 14 / 16 ) seçeneği sunmaktadır.

•         Çoklu modüler femoral protez gerektiğinde proksimal femur değişimine izin vermeli ve bunun için adaptör / terminal / uzatma ve kalkar desteği sağlayan ana modül gibi yardımcı elemanları bulunmaktadır.

•         Enstrüman seti içerisinde kalkar reamerizasyonu yapacak pratik bir aparatı bulunmaktadır.

•         Femoral boyun segmenti UHMVVPE aşınmasını önlemek amacı ile özel olarak parlatılmış olmalıdır.

•         Femoral protezin denemesi raspa üzerinden yapılabilmektedir.

•         Kalkar desteği sağlayan ana modül UHMVVPE yapıda olmalı ve kalkar desteği gerektiğinde kablo veya tel fiksasyonu için özel delikleri bulunmaktadır.

•         Kalkar desteği sağlayan ana modül 10 farklı boy seçeneği sunmaktadır.( 40 / 50 / 60 / 70 / 80 / 90 / 100 / 110 / 120 / 130 mm )

•         Kalkar desteği sağlayan ana modül uzatma parçaları UHMVVPE yapıda olup ve üç çap kombinasyonu sunmaktadır. ( 14/16mm - 18/20mm - 22/25mm )

•         Kalkar desteği sağlayan ana modül terminal parçaları titanyum alaşımdan imal edilmiş olup ve üç farklı çağ kombinasyonu sunmaktadır. ( 14/16mm - 18/20mm - 22/25mm )

•         Kalkar desteği sağlayan ana modül adaptör bağlantı elemanı UHMVVPE yapıdadır.

•         Femoral protez çift kat blister ambalajda gamma steril edilmiştir.