Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 T. C.

B.14. Kaltbrasyon, iç ve dış kalite kontrol, kesinlik ve doğruluk souuçlanndaki problemler için düzeltici çalışmalar firmanın aplikasyon uzmanlan tarafından yapılacaktır. Firma bu personellerin rtdı soyadı ve telefon numaralarını kuruma bildirmelidir.

B.15. İç vc dış kalite kontrol çalışma sonuçlan ‘sonuç verilemez' şeklinde yorumlanır ve söz konusu durum kullanıcı hatasına bağlı değilse veya zamanında teslim edilemeyen kit ve sarf malzemeler nedeni ile testler çalışılamaz ya da güvenilir sonuçlar elde edilemezse sonuçların verilmediği sure için idari şartnamede belirtilen cczai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

B.16. ıstaue, ihaleye girilen ıniktarlan % 20 oranında antınna veya azaltma hakkını saklı tutar. , . ıu s.:nr, e gerekli olan sarf malzeme de fimıa tarafından ücretsiz olarak karşı laı;.; -aktır :r. ve azaltma sürecinde de finna gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmar.aıı hıbt: atuvarda ücretsiz bulunduracaktır.

B.17. İhale sözleşme bedeli dolana kadar teklif edilen tttra sistem vc diğer tüm ekipmanlar laboratuvarda bulundurulacaktır. Firma bunu teknik şartnameye cevabında taahhüt etmelidir.

B.18. Rcaktificr,: ıc; si. r.C Haç vc Tıbbi Ciha2 Ulusal Bilgi Bankası'na(TİTUBB) kayıtb olacak v fi' ; Ja •.;:.::l;k Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından

be’gclcndirilccekti <.

B.19, Kalite standartlan gereci aşağıda belirtilen belgeler her bir cihaz için ayn bir dosya halinde iki kopya olarak laboranıvar idaresine teslim edilecektir.

•        Cihaz kullamcılanıun sertifikası

•        C ıhazm kalıbrasyon sertifikası

•        Cihazın bukmı «ı ..tklan vc hskun formu

•        Cihazın adı, arkası, modeli

•        Gidildiği ve hizmete girdiği tarih

•        Seri numaram

•        Cihazın kullanıl, kılavuzu

•          l Vnik bokın: vc: ecek eleraanlaraı listesi

•        Bu elemanların cihaza teknik bakım yapabileceğini gösterir eğitim sertifikalan

•        An7.a durumunda bildirim yapılacağı telefon ve/veya faks numaralan

B.20. Tel :1e: xrîend c komisyonu gerekli gördüğü takdirde, cihazların analitik performanslanm vc şartnameye uygunluğunu değerlendirmek amacıyla, muayene heyetinin ikna olmn .ıa v w sürede ücretsiz demonstrosyon isteyebilir. Demonslrasyona katılım yeri, tarih vc- w . cc;- ihaic somasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir.

B.            21. Yüklenici, ciha.’i birimde kullanıldığı süre boyunca % 9S uptirae süresinde tutacaktır. Yüklenici bu dununu taahhüt ettiğine dair bclgç>1 ihale dosyasında sunacaktır. Taahhüt belgesinin bir örr.c£i ''e cihazın teslimi esnasında muayene komisyonuna sunulacaktır.

C.    Kİ i İLE BİRLİKTE VERİLECEKTAM OTOMATİK İDRAR ANALİZ Cİ1IA7JNLN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Cihaz, mikroskobik analizör vc kimyasal analizör olarak iki kasımdan oluşmalıdır ve bu kısımlar istenildiğinde ayrı ayn çalışabilmelidir ve Her bir modül ayrı pjoba sahip olmalıdır. Teklif . Jilccek cihazlar; idrarın fiziksel analizini (renk.bulanıklık), strip ile kimyasal analizi ve idnr secim<rn( partiköllerinln mikroskobik görüntü ve sayım analizini tam otomatik olarak yapabilmelidir. Sonuçlar, kullanıcı müdahalesine gerek olmadan tek bir rapor halinde verebilmolidir.

2.      Cil saatte 70 idrar numunesinin sonucunu vcrcbilrnclidir.

3.     Cihazın kapsam tauum: Kurulacak sistemler; ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, güç kaynağı, LTS ( Laboratuar bilgi sistemi) ve HİS ( Hastane Bilgi Sistemi) sistemlerine uyum sistemlerini kapsamalıdır. Otomasyon bilgisayarı oiarak; i5 işlemcili, ram 4 gb, 500 hdd özellik , 19 in nv:>nicörü olan bilgisayar sağlanmalıdır. Bu kapsamda cihazın çalışabilmesi için gtr’kli oii'.r. :r. vc -.’CAkSıö' firma sağlayacaktır. Bunun için gerekli klima vb. soğutma sistemle:ini ücna -.ağlayacaktır

4.    Cilii a ic i .: ;t   dijital görüntüleme {flow*ce)l digital imaging, digital imagiııg celi identificati n usûıg ûnage processing sotbvarc vb.) teknolojisi ile yapılmalıdır.

5.    Tüm şekilli elemanlar, büyüklüklerine ve dış yapılanna göre değil; gerçek mikroskobik

görüntülerine göre analiz edilebilmelidir.

6.   Cihaz a idrar dansitesi stripten bağımsız olarak re&aktometrik yöntem Ue ölçülebilmelidir, 1000-î 050 aı-.ıl:.:-! 1: idar lineer olarak tayin edebilmeli ve dansiteyi 0.001’lik hassasiyetle ölçebil ‘.idIr • V -yi>. » u ar..-,:i? ünitesine ait kalibratör veya kontrolleri bulunmalıdır.

7.   Cih.i .sı a/ .ıdaki j-ürametraler için sonuç verebilmeli vc sonuçlar tek bir rapor halinde

olmalı di

a-) Kimynsa] *ııaiiz parametreler inden: Glukoz, pH, Protein, Keton, Bilirubin, Eritrosit, Nirrit, C’robilinojeu, Lökosit, Daıısitc, Renk, Bulanıklık

b-) İdrar Sedimeııt analiz parametrelerinden: Eritrosit, Lökosit, lökosit Kümesi Epitelyı iler, Silendirler, Kristaller, Maya, Bakteri, Mukus ve Sperm hücreleri ve diğer

hOcrdt. i r ' r   •Aericr’.iiımv.'sin© imkan vermelidir.

Cihazla . yu. ••c.-i ... panmu-iMerin sonuçlarını kullanıcı müdahalesine gerek kalmadan

otomatik ■ laı.k cı.:>ıi-ıc.id<r.

8.     Test •cdlcrlı. a uZf mcc kaıan sıvımn birbirini etkilememesi ve yalancı pozititfnegatif sonuçların önlenebil!.zsi için idrar numuneleri, strip üzenndeki pedler üzerine

pipeilenmelidir.

9.   Cihaz otomatik mikroskobik analizinde, digital görüntüleme yöntemini kullanmalıdır. TOm şekilii ek-ma-.:;;n gcrccV mikroskobik görüntülerine göre analiz etmelidir. Digital mikror.k k •.. vonlemi rtıikroskobi sonucu veren tek kullanımlık küvet/kaset kullanma Jır. . . • w ^ rünt-.'sn verebil mel i d ir. Flow ceJl digital imaging yöntemi ile mikrosköı $;>•: .:u vere: ciha/Jar her hastadan en az 500 fotograflama yapabilmelidir. Hovvcdl igic.i Uıcülume yöntemi ile çalışan sistemler numuneyi sararak Howcellden dikey akış sırasında flov/ceîl yüzeyi ile temas etmesini önlemeli, bunu her numune için özel bir solüsyon (shcath ve lamina benzeri spesifik eşdeğer solüsyon) kullanarak yapmalıdır. Bu solüsyonların TITUBB kaydı olmalı vc insertlerde kullanım auıacı belirtilmiş olmalıdır. Mikroskobik nv.lizdc ıc.. • :r, kullanılmamalıdır. Kimyasal ve sediment analiz cihazları ayn ayn ibı • ’ ■ îi>rv tiı clı ayrıca en a/ 2 seviye kontrol materyalleri olmalıdır.

10.      C -             i :-.yır.ıbilmeli ve sonuçlun her sahada adet olarak rapor edebilmelidir.

Evrakın rk ^*ı .m>X Bu betse ‘1 'i"-

11.  Cihazda, silendir ve kristallerin sınıflandırmasına imkan vermeli ve her birine ait sonuçlan

her sahada adcı olarak rapor edebilmelidir.

12.   Kl'amcı r.:n.Jiıcdeki ş-ckilli cicmanlan ekranda görebilmeli ve gerekliğinde tanımlama

imkanına sahip olmalıdır.

13.    Cihazda kullanılacak striplcr askorbik asitten etkilen memelidir veya askorbik asitten etkilen ’ K duruoıu ola:; striplerin üzerinde herhangi bir çapraz reaksiyonun olup olmadığının

teyidinin yapılabileceği birstnp parametresi olmalıdır.

14.  Numuneler. cilui7.;ı herhangi bir ön işlemde» geçirilmeden verilebilmeli, dilue numune ile

çalışılabilmciCihazda boyar mailde kullamlmamalıdır.

15.     Cihaza bir defada ilave bir üniteye gerek olmadan direkt olarak en az 60 örnek

yüklenebilme! i.ür,

16.  Cihaz yeti?;.in numuneleri yanında pedıatrik numuneler { 3-4 mİ. idrar) ile

çalışabiimelidir.

17.  Cih.!Z, ha-.; ı sonuçlan oj ve kontrol değerlerini hafızasında tutma ve arşivlcme özelliğine

sahip olmalı ver-.',aiğ.iı.dc çalışılan hasta sonuçlan yazıcıdan almabilmelidir.

18.   Cihaz Tu;.-, genelindeki şebeke geril imine 220/380 V 50 Hz uygun olacak ve şebeke gerilin: tideki değişmelerin er. +/■ % 10 kompanse edebilecek düzeneğe sahip olmalıdır.

19.       Hastane yönetiminin ve laboratuvar uzman doktorlarının da onayı alınarak lirma tarafından c;i; • : çairanak 'lizcrv İğdır Devlet Höstanesi’ode 1 (bir) operatör (tıbbi laboratvvar t.    :'r ııduruljıçak vc bu çalışanların aylık ücreti, yemek, yol vb giderleri yüklenici fini larafından karşü.'jıacakur. Teknik elemanların giriş çıkış saatlerinin

belirletmesi vc denetimi laboratuvar uzmanı tarafından yapılacaktır.

20.   Cihaz, 10 v: j;::djn daho küçük olmalıdır. On yaşından büyük cihaz ve Üretimden kalkmış cihaza a i: ve;tekli il er değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma, cihazın Üretimde olduğunu

ihalede belgele •.li.r«cektir.

21.     Cih sza c’.cr..->1 iAjnde baıkod okuyucusu bağlanabilmen ve kurum ve/veya laboratuvar otomasyon ( H.’S. MS ; a&ır.a çift yönlü bağlanabilme özelliğinde olmalıdır. Bununla ilgili Olarak; gerekli bilgisayar sistemini, cihazın otomasyon sistemine uyumu için gerekli programı, programın aplikasyonunu ve bakım-onarımım masrafları firma tarafından

karyUmmak üzere firma sağlayacaktır.

22.    i irr-, u la  itte1.; i uz' en az 70 test olan aynı marka 1 adet tam otomatik idrar oioanaii rü :h .c :fijn bağlaııulan ( HİS, LIS ) kurumun göstereceği yere

yaparak kullau;. . ıazır tcslinı etmelidir.

23.      Teklif veren f:r:na, örneklerin ıacınmasında kullanıfaonk vc laboratuvar sorumlusu Umûmdan uyj:.un bulunacak 2 (iki)adet örnek tuşuna çantasını laboratuvara sağlamalıdır.

24.   İhaleyi al.     : :dre- lahoratuv wna 1 fbir) adet klima kuracaktır.

25.      Ala gör.uı ,'isü -re . cihanlar en az üç ayn fazda (aydınlık alan/faz konttast/eomposin)

görüntü':. vereb..meluliı.

0y.'M^v

l-vraimctc! rcrik ■                                                                     :l.J..80v.uW2rtîW-l6<o451l»-«7l>*<3aaS'»«ttMMko*.ilecnjçbıS»«mı

Hu                          ws '• :r;.ıı '. im? .»nılluı uOec cti.orıli elcfcBw»ik ■•«/» ile onzabnmolır

1>. CİHAZIN MONTAJI VE GARANTİ ŞARTLARI

D.l. Cihaz!-irin montajı firmasına aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere tüm ayarlan ve kalibcasyonlan yapılnu.? şekildi- ücretsiz olarak monte edilecektir. Cihazların çalışması için elektrik, su «iti ait vû;>i tesis;*, t i kuram tarafından karşılanacakur. Sistem için laboratuvard» hcrlıarî •: bir /enleme, masa, çalama tezgahı veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar

firma t- ıafmda:. karşılanacaktır.

D.2. .'ibazlar hastanede kaldığı müddetçe, her türlü bakım, tamir, yedek parça

gereksîr.imleri ücretsiz olarak l:cma taralından karşılanacaktır.

D.3. I'i- nah leküfkn ile birlikte; teknik bakına elemanlarının listesi ile bu elemanların teknik akım adresi, telefon numaraları ve şirket bünyesinde çalıştıklarını gösteren belgeyi (üretici finna/iSisîribüıdr Srm^eklif veren fimıa), bu elemanlara ait üretici firmanın verdiği

eğitim i'tgcs ' de sunmalıdır.

D.4. Ci ıazlaniı ; rıvodık bakjmian laboratuvar tarafından talep edilmeden zamanında yapılır.;.bakr.:; /amam Arı biı çi/dge hazırlanarak kuruma verilmeli, bakımı yapan teknik servis yetki:is: yapt:gı her bakım için rapor hazırlamalı ve bu raporun bir kopyasını

laboratu ar sorumlusuna teslim etmelidir.

D.5. Tc ûk tır: ve onarım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün ve tüm bayram ve resmi

tatil güni^rindc verilmelidir.

D.                                                                             6. A: ta i  sonr.ı 24 ..ıaı içinde cihazlara müdahale edilecek, müdahaleye

rağmen ns.        <:r* '1 içinde yüklenici firma tarafından yedek bir cihaz

sağlanacr-ktır •/.■r.vı.t: :.cıı u-miiici firma hem de distribütör firma tarafından verilmeli ve taahhüt edilmedir. Anzûiı geçen .süre garanü süresinden sayılmayacak ve belirlenen süreyi aşû-n her güı için arıza] ardan doiayı oluşan hizmet kaybı firmaya cezai müeyyide olarak uygulan:-akur. Yüklenicinin yükümlülüklerini yerine getirmemesi nedeni ile tetkiklerin yapılam nas gideri İçmemesi durumunda, bu durumun sebep olduğu her türlü

hasta îı 1ar    • '•luşcurma sonucu oluşacak maddi vc manevi kayıp yüklenici

tam and k« ,ı! iiacuktı:

13 (on l ;) g: i  ^-lenkmcyen anzalarda aynı özelliklerde yeni bir cihaz kurulacaktır.

Kurulmadığı ta): tirdc iîıaıc yükümlülükleri yerine getirilmemiş sayılacaktır.

Arıza, yükleniciye telefon, e-mail veya faks yolu üe durumun bildirilmesiyle i2c başlar. Tekr.ik .servis yc.kclisi. yaptığı hı*r anza müdahalesi için teknik servis raporu hazırlamalı ve

bu raporttı bir kopyası laboratuar sorumlusuna teslim edilmelidir.

Cihaz bi; ;y ic< - .iv :1 . horun i leniyle 3 kez ve daha fazla arıza verirse firma tarafından yeni bi: 187    Yen: elen cihazda da aynı sorunlar devam ederse ihale iptal

edıl;i

E eGItj.m

Cihazları kullanacak firma elemanın dışında kururaumuzun laboratuvar personeline cihazın eğitimi f.nıu tarafından verilecektir. Eğitim alacak eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Eğitim sonunda eğitimi s‘an ‘ c::. • jğicim aldıklarına dair sertifikalan fnma tarafından

veri scck’.ir. F :lıa/i;;r;:i nlanim kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları

içeren döl Onan* RK.Ç1-. olarak kuruma verecektir.

Evrakın vl. • mm-l                              *...... l eh.-İşe «*.»..** ir nd.CH.dcn M*!»*.                                                                                                                            * «***«*.

"• .".ılı stcklK'lııl im/.» ılı' ım/Aİannııttıl OJ • l * ' V* T

F, KAIH J. ve MU A YEMİ

F.         l. Vûkleııici fi ma», sözleşme yapıldıktan sonra 2 gün içinde işe başlayacak, en geç 7 gOn içerisinde cifc/bnr. laboratuvar kurulumunu gerçekleştirip kontrollerini yaptıktan sonra aktif

olarak alışır ;.ck i ide teslim edecektir. Cihazların muayene ve kabulü hastane muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

F.         2. Muayene sırasında firma yeıüliîeri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında ikr.a edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

F3. Muayene sıracındaki intra ve inter assay çalışmaların tüm masrafları ve doğabilecek

hasarların yükümlülüğü firmaya ail olacaktır.

F.          4. K jayciK- höııi aşamalarında .'(unutacak tıbbi cihazlara ait kullanma kılavuzu vc etiket

bilgileri. Türkç elmalıdır.

F.        5, Muayene kabulü yapılmış olan cihazların, ihale süresi içeriğinde muayene komisyonunun bilgisi ve onay: olmaksızın, sadece firmanın kendi inisiyatifi ile başka bir cihaz ile değişimi

yapılamaz.

<;. TKİ •> : rtiıV HAZIRLANMASI

G.           l. Fiımalsr. $aıi:uv .c maddelerine ayn ayn ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre

cevap vereceklerdir. Bu cevaplar, •’.... marka     model    cihazı vc kiti teklifimizin

şartnameye uygunluk belcesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili ki;i tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dökümanJan ile karşılaşi;nldıji;da herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

6i. § . ne:: • :;;-ı; es. hazırlanmayan vc şartnamede istenen teknik özellikleri

sağlara:» an fir.n:t:nn teklifleri red edilecektir.

GJ. Cihazlar vc- :<iı ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

G.         4. Kitier ve cihazlarda kullanılacak rçaktifler, solüsyonlar vs fason olarak doldurulmamalı ve üretici fin' :;-r.v'mdtın y apiko orijinal ambalajı açılmamış vc orijinal baskı İle son kulla-•m.. tor : • v balaj hem de malzeraeniu bulunduğu kap vs üzerinde belirtilmiş obrak İ3boı •- tv•:irr -:dtanelidir. Kitin orijinal kullanım klavuzu (prospektüs)

bulunmalıdır

G.        5. Teklif edilen Kit ve Cihazlar, ayneıı kit ve cihazlar ile birlikte kullanılacak töm kalibratör ve koı.troller T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TtTUBB) kayıtlı olacak v; fil UBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgeler; irileoc’:- i' (Kaîih-atör UBB’si flow celi dı'gital görüntüleme sistemlerinde

aranacak ir.)

G.              6. • ,.truı . . . e iv ir i,-iıc .-it lükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir. Bu teknik şartname toplam 7 (yedi) say ta olup; bütün sayfalar kaşelenip imzalanmıştır.

ı...i;»..        ı'.'v.u .njroıınıfcn fi>2oK3h‘/ -«*•>- mtn                     v"du "c

ol;-!..ınk ıııv ■ V..ı: .umuuvcııli elektron ık ima ılc muJanmıntı