Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

 

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Sakarya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği KİT KARŞILIĞI KOAGÜLOMETRE CİHAZI TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

(2016-2017)

 

A. KOAGÜLOMETRE CİHAZINDA KULLANILACAK KİTLERİN ÖZELLİKLERİ

Tam Otomatik Cihaz Toplam Test Sayıları

Yarı Otomatik Cihazların Toplam Test Sayıları

Test Sayıları Test  Sayıları

Parametreler SÜEAH £  tu  a*  Z  Ui  > TOYOTA AKYAZI HENDEK KARASU Parametreler SAPANCA UJ  £  UJ  O

aPTT 16320 a PTT

PT 18000 PT

d-dlmer 990

Fibrinojen 480

TOPLAM 35790 TOPLAM

 

1. Teklif edilecekkitler, teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu olarak kullanılabilecektir. Tüm kitlerorijinal ambalajıyla verilmeli, üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

 

2. Protrombin zamanı için ISI değeri belirtilmelidir ve 1,2’ nin altında olmalıdır. Protrombin zamanı için kullanılacak kit rekombinant insan kaynaklı olmalıdır.

 

3. Teklif edilecek kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazlarda güvenilir sonuçlar almak kaydıyla kullanılan dilüent,buffer, kalibratör, örnek küveti, yıkama ve temizlik solüsyonları vs. ile 350.000adet sitrath primer tüp(Laboratuvar uzmanlarının tercih edeceği)ve gerekebilecek diğer tüm sarf malzemeleri göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler laboratuvarın istediği periyodlarda ücretsiz olarak verilmelidir.Firma tarafından getirilen tüpler dahil tüm sarf malzemelerinde, laboratuvar hizmet akışım engelleyen veya geciktiren bir durum tespit edilirse, yenisi ile ücretsiz olarak değiştirilecektir.

 

4. Teklif veren istekliler tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

 

5. Sözleşme süresince alınan kitlerin miatları teslim tarihinden itibaren en az 6(altı) ay olacaktır. Ancak acil durumlarda Laboratuvar uzmanlarının miadından önce tüketebileceğim öngörmesi ve muayene kabul komisyonunun onayıyla daha yakın miatlı kitler kabul edilebilecektir. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Kitler son kullanma tarihinden l(bir) ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla ücretsiz olarakdeğiştirilecektir.

 

6. Teklif veren firmalar sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler içinîç Kalite Kontrol serumlarım( en az iki seviyeli)ücrets iz olarak karşılayacaklardır.

7. Laboratuvarda zamanında bitirilemeyen kitlerden doğabilecek zararın en aza indirilebilmesi için az kullanılan kitler en küçük ambalajlarında olacaktır,

 

8. İhale dönemi sonunda ilgili Laboratuvar uzmanları tarafından ihale test miktarları veya toplam ihale bedeli esas ahnarak otomasyon sistemi üzerinden değerlendirme yapılacak ve otomasyon üzerindeki testler ihale toplam bedeline ulaşana kadar firma ücretsiz kit getirmeyi kabul ve taahhüt edecektir. Bu kayıplar ilgili laboratuvar uzmanlarınca yıl içinde belirli periyotlarla hesaplanıp firmadan parti parti de talep edilebilecektir.

 

9. İlgili Laboratuvaruzmanlarmın talebi doğrultusunda ihalede aiman kitlerden yıl içinde beklenenden daha az tüketilen kitler ile beklenenden fazla tüketilen kitler arasında fiyat eşleştirmesi yapılarak takas yapılabilecektir.

 

10. Sözleşme süresince firma, laboratuvar tarafından tercih edilen bir “Dış Kalite Kontrol Programı”ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir.

 

11. Her İki sistemde de (tam otomatik ve yan otomatik sistemler) aynı reaktiiler kullanılabilmelidir. İhale süresince teklif edilen marka kit gönderilmelidir. Cihazların iç kalite kontrollerinde lotnumarası en az 3 ay süresince aynı kalmalıdır. Aynı lottaki kontrol aralıkları arasında farklılık olmamalıdır.

 

B.KÎT İLE BİRLİKTE VERİLECEK TAM OTOMATİK KOAGÜLOMETRE CİHAZLARININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

 

1. SÜEAH’ Merkez ve Korucuk Kampüsüne kitlerle birlikte kurulacak olan sistemin toplam hızı en az 415 test/saat olmalıdır. Bu hız 3 (üç) cihazla sağlamnalıdır.Cihazlardan biri Korucuk Kampüse kurulacak olup test hızı en az 100 test/saat olmalıdır. Cihazlar en az 2(iki) proba sahip olmalıdır. Cihaza bir defada en az 40 hasta yüklenebilmelidir.Cihazlarda numunelerin kapağını delme özelliği (cappiercing) bulunmalıdır. Kurulacak cihazların; reaktif bölmesinde en az 10 pozisyon olmalı veintemal reaktif barkod okuyucusu bulunmalıdır.

 

2. YenikentDJH’ye saatte test hızı en az 50test/saat, ToyotaSa, Akyazı, Hendek, KarasuD.Hve SÜEAH Kadın Doğum ve Çocuk Kampüsü için saatteki hızı en az 20 test/saat olan en az tek problu cihazlar kurulacaktır. Bu cihazlara bir defada en az 10 hasta yüklenebilmelidir.Reaktif bölmesinde en az 10 pozisyon olmalıdır.

 

3. Cihazlar PT, aPTT, D-Dimer ve Fibrinojen testlerinitam otomatik olarak çalışabilmelidir.

 

4. Cihazlar; protrombin zamanı sonuçlarını saniye, % aktivite ve INR olarak verebilmelidir.

 

5. Cihazlarda Acil girişi olmalıdır.

 

6. Cihazlar analiz işlemlerini çoktan rastgeîe seçimli (Random Access) çalışabilmeli, her örnekten konfıgürasyonunda bulunan testlerden sadece istenilenleri yapmak üzere programlanabilmelidir. Cihaz; 24 saat 365 gün açık tutulabilmelidir.

 

7. Cihazlar otomasyon sistemine dahil edilecektir. Sistemlerin, otomasyon sistemine dahil edilmesi ile ilgili tüm işlemler ve gerekli olabilecek bilgisayar, kablo vb. malzemelerin ücretsiz temini ilgili firmanın sorumluluğundadır. Ayrıca cihazları elektrik kesintilerine karşı koruyacak yeterli güce sahip kesintisiz güç kaynağı ücretsiz verilecektir.

 

8. Çıkan sonuçlar bilgisayar monitöründen izlenebilmeli ve istenirse cihaza bağlı bir yazıcı ile rapor edilebilmelidir

 

9. Cihaz; intemal kalite kontrol programına sahip olmalı, sonuçlannıyazıcıdan verebilmelidir.

 

10. Cihaz çalışma esnasında oluşabilecek aksaklıkları gösteren ikaz sistemine sahip olmalıdır.

 

11. Firma kitlerin, kontrol ve kalibratörlerin uygun koşullarda saklanabilmesi için SÜEAHMerkez faboratuvarına 1 (bir) adet no-frost buzdolabını ücretsiz getirecektir.

 

C. KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK YARI OTOMATİK KOAGÜLOMETRE CİHAZLARININ

 

TEKNİK ÖZELLİKLERİ

 

1. Sapanca ve Geyve Devlet Hastane Laboratuvarlarınm her birine 1 (bir) adet olmak üzere toplam 2(İki) adet yarı otomatik sistem kurulacaktır,

 

2. Cihaz üzerinde en az 2 (iki) adet test çalışma kanalı olmalıdır.

 

3. Cihaz; protrombin zamanı sonuçlarını saniye, % aktivite ve INR olarak verebilmelidir. aPTT sonuçlarını saniye cinsinden verebilmelidir.

4. Cihaz üzerinde numune inkübasyon bölmesi bulunmalıdır.

 

5. Cihaz üzerinde en az 2 adet reaktif pozisyonu olmalıdır.

 

6. Cihazda çalışma sıcaklığı 37°C ± 0,2 C olmalı, çalışma sıcaklığı 37°C’ye gelmeden çalışmaya izin vermemelidir.

 

7. Cihaz üzerinde LCD ekran olmalı, sonuçlar ekrandan takip edilebilmelidir.

 

8. Cihazlarla birlikte birer adet ayarlanabilen otomatik pipet verilmelidir.

 

9. Yazıcı ile hasta sonuçlan ve kontrol sonuçları yazdınlabilmelidir.

 

10. Cihaz sık kalibrasyon gerektirmemelidir. Periyodik olarak yapılacak kalibrasyon rutin kullanım için yeterli olmalıdır. Yüklenici firma teklif ettikleri cihazın kalibrasyonu hakkında açıklayıcı bilgi vermelidir. Test kalibrasyon ve İç kalite kontrol sonuçları yazdınlabilmelidir.

 

11. Sonuçlar cihaz ekranında izlenebilmeli ve yazıcıdan alınabilmelidir.

 

12. Sistemde bir arıza veya çalışmasında anormallik olduğunda, sesli ve/veya yazılı hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

 

13. İhale ile temin edilecek cihazlar hastane elektrik sistemi ile tam uyumlu olmalıdır. Farklı sisteme sahip olan cihazların adaptasyonunun tümü firmaya aittir.

 

14. Cihazın kullanım kılavuzu, arıza bakım şemaları, sık karşılaşılan arızaların nedenleri ve düzeltilmesi konusunda belgeler, günlük ve periyodik bakım çizelgeleri bulunan günlük bakım rehberi Türkçe olarak kuruma verilecektir.

D.CİHAZLARIN ORTAK ÖZELLİKLERİ:

 

1. Cihazlar sözleşme bitim tarihine kadar 10 (on) yaşını geçmemelidir. Cihazın yaşı, belgelendirilecektir.

 

2. Cihazlar için laboratuvardaki teknisyenlerin tümüne en az 3 gün boyunca firma tarafından eğitim verilecektir. Eğitim sonucunda da sertifika verilecektir.

 

3. Cihazlar 220 V/50 Hz şehir cereyanı ile çalışabilmelidir. Gerekli olması durumunda güç kaynağı firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır,

 

4. Cihazlarla birlikte teklif edilen APTT testi reaktifınin bir flakonunun açıldıktan sonraki stabilitesi en az S gün olmalıdır.

 

5. Cihaz veya cihazlarda hasta sonuçlarında rastgele hata saptandığında bu testler sorun giderilinceye kadar çift çalışabilecektir

 

6. Yüklenici firma cihazların kalibrasyon, iç ve dış kalite kontrol ve bakımlarının düzenli olarak (günlük, haftalık, aylık) yapılması, teknik arıza durumlarında hızlı müdahale edilebilmesi için gerekli alt yapıyı sağlamalıdır. Firmanın teknik servis hizmetine haftanın 7 gün 24 saati ulaşılabilir olmalı, bildirimi takip eden 6 (altı) saat içerisinde anzaya müdahale edilmeli ve cihaz 72 saat içerisinde çalışır hale getirilmeli ya da yeni bir cihaz ile değiştirilmelidir.

 

7. Tüm hastanelere kurulacak cihazlar için cihaz dosyası oluşturulup laboratuvara teslim edilecektir. Cihaz dosyasında bulunması gerekenler;

 

• Kullanım kılavuzu veya CD’ si (Orijinal ve Türkçe)

 

• Varsa cihaz sertifikaları

 

• Cihaz bakım formları

 

• Arıza bildirim formları

 

• Firma iletişim bilgileri

 

• Kullanıcı eğitim sertifikaları