Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI- TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Gaziantep İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Şelıitkamil Devlet Hastanesi

Sayı : 48736255A...                                                              14/11/2017

Konu ; Teklife Davet

Sayın :İNTERNETTE YAYINLANMASI Tel : Faks :

Kurumumuzun ihtiyacı olan (146) kalem 40 KISIM BEYİN CERRAHİ SARF MALZEME ALIMI [2018 YILI] işi satın alınacaktır, İlgilendiğini/, takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 24,11,2017 tarih ve saat 10:00'a kadar göndermenizi rica ederim.

Satmalına tarih vc saati    : 24-11.2017- 10:00

Teklif Başvuru Yeri    : ŞEHÎTKAMİL DEVLET HASTANESİ SATINALMA BİRİMİ

Teslimat Yeri : ŞEHİTKAMlL DEVLET HASTANESİ

Teklif Türü  : Teklif Birim Fiyat - tş kısınılan bazında

EK: 146 Kalem İhtiyaç Listesi

Satmamanın Yapılacağı Birim: ŞEI-IÎTKAMİL DEVLET HASTANESİ 22/F HASTA BAŞI SATINALMA ŞARTLARI:

1) Teknik Şartname ve alını ile ügili tüm bilgilere www.5ehitkamiIdh.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz,

2)  UBB kodu ve Sut kodu kesinlikle belirtilecektir, UBB Kodu yazılmayan teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

3)  Ürünün Teknik Şartnamedeki her kritere madde madde uyması gerekir. Uyulmaması durumunda fiyat değerlendirme dışı bırakılır.

4)  Faks veya E-mail yoluyla gönderilen teklifler, Yüklenici firma tarafından teyit edilmelidir. Teyit edilmeyen tekliflerden birimimiz sorumlu değildir.

5)  Malın muayene ve tesellümüne müteakip muhasebeye intikal tarihinden itibaren, kurum ödeme imkanları dahilinde, 90 gün içerisinde TL (Türk Lirası) olarak yapılır. İdarenin zaruri nedenlerden dolayı 90 gün içerisinde ödeme yapamaması durumunda v;ıde-faiz vb. hak ve alacak talebinde bulunulamaz.

6)  İdarenin talep etmesi halinde teklif edilen kalemlere ait numune ve/veya katalog 3 (Üç) iş günü içerisinde idareye sunulacaktır. Numune vc/veya katalog sunulmayan kalemlere ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

T,C.

SAĞLIK BAKANLIĞI- TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Ga/iantep İH Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Şehitkamil Devlet Hastanesi

TEKLİF CETVELİ

T.C

SAĞLIK BAKANLIĞ1- TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Gaziantep İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

I GRUP SIRA NO 1-2-3-4-5 6 -KLİPS KİILEMELİ ANUT KİTLEMELİ MLLTİ-FONKS1 YÖNEL DEFORMITY SYSTEM TEKNİK SAÜJ NAMF..Sİ

T

Plif Exp<ındable Peek Cage with Sentetik Greftli ( With Cannulated Shaft)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

Lomber interbody kafesler kemikli cage ( 103,105 )

Lomber interbody fıizyon amaçlı kullanılabilir olmalıdır,  j

PLİF eage’in içerisinde kemik füzyonu oluşumu için iırefti j ile birlikte verilmelidir,

Plif Expaııdable cage PEEK materyalden yapılmış olup MRI uyumlu olmalıdır,                            j

Plif Expandable ca^e ‘i» expandable işlemi ^ortasında yer j alen tıtanîum shaft mekanizması ile gerçekleştirilmeli ve I shaf mekanizması 90 dercelik acı ile döndürüldüğünde cage in cxpandable işlemi tamamlanmış olmalıdır.                                 |

Cage ortasında ver alan titanium shafdıp ici bos ve ü%eri | delikli olun ,bu sayede içersinden kemik enjekte    |

edilebilmelidir.

Kemik yükleme işlemi cage {m yerleşiminin öncesinde ve sonrasında yapılabilmelidir.

Yerleştirme ve expandable işlemi tek e) aleti j]e gerçekleştirilmelidir.

Plif Expandable çage_Uzunluğu 24 mm ,Eni 9 ve 10 mm Yükseklikleri 6-7-S-9" 10-11-12-13 mm kalınlıklarında seçenekleri olmalıdır

S el içinde her boy için ayrı deneme fiuide’leri olmalıdır._____

*       Kullanılacak sistemin ana maddesi peek’den yapılmış olmab; post operatif dönemde hasta takibine izin vermeli, BT ve MRI tetkiklerinde ışıma yapmamalıdır.______

İmplantm üzerinde orijinal ürün kodu, seri numarası ve ebat bilgileri olmalıdır.______________________________

STANDART ÖZELLİKLERİ (İSOtFBA»CE v.b.)

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI

*      Uluslar arası kalite standardını sağlayan “CE” kalite

Cerrahi uygulama aletleri ve impiantları özel sterilizasyon kapları içinde olmalı ,cerrahi uygulama aletleri üzerinde ürün kod numarası jfirma markası gibi teknik bilgiler bulunmalıdır. İhale sırasında numune verilmelidir.

Teklif veren firma, vakalarda kullanılmak üzere enstrümanlar seümürpnler bitinceye kadar hastane bırakmak zorundadır.

..D

3  GRUP SIRA NO 1-2 VERTEBRAPLASTY TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■      Sistem paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır

■     Sistem omurga cismine kemik çimentosu enjekte edebilmek için tasarlanmış

olmalıdır.

*       KİT İÇERİĞİ;

o Bir adet giriş iğnesi o Bir adet çalışma kanullü o Üç adet bone filler o Kişner teli

*       Drill

■      Kit içerisindeki bütün malzemeler çift kat paketlenmiş olmalı ve özel kutusunda olmalıdır.

•       Set içerisin de ayrıca acil giriş iğnesi olmalıdır.

■      Sistemin CE belgesi olmalıdır.

*• Sistemde ayrıca biyopsi kiti olmalıdır.

-KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

■     Ürün Perkütan vertebroplasti veya kifoplasti işlemleri için kullanılabiliyor olmalıdır.

■     Ürün yüksek mekanik strese dayanıklı olmalıdır

■     Ürün 45 saniye karıştırma süresi sonunda kıvama gelmelidir,

■     Ürün optimum viskoziteye sahip olmalıdır,

*      Ürün yüksek dayanıklılık sağlayabilecek basınç kuvvetine sahip olmalıdır.

■     Ürün vertebrada kalıcı stabilizasyon sağlayarak ve yeni kırık oluşma riskini azaltmalıdır.

*      Ürün 10 dakika uygulama süresine sahip olmalıdır.

*      Ürün steril olmalıdır,

■     Ürün 5 °C ile 25ÖC arası ortam sıcaklığında muhafaza edilmelidir

■     Röntgende mükemmel bir görünüm elde etmek için görüntüleme maddesinin yüksek derecede yoğunlaşması ve homojen şekilde dağılımını sağlamalıdır,

*      Ürün tek kullanımlık olmalıdır,

■     Ürün Sağlık Bakanlığı’ndan onaylı olmalıdır.

■     CE belgelerinden birine sahip olmalıdır.

4  GRUP SIRA NO 1-2

-LAMİNOPLASTY SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

*       Laminoplasty sistemi alt servika! ve üst toraks bölgesi (C3-T3) için laminektomi sonrası kullanılabilir plak-vida sistemi olmalıdır,

■      Çok seviyeli ligament kemikleşmelerinin (OPLL)ve doğuştan oluşan kanal daralmalarının düzeltilmesinde çok seviyeli spondiloz vakalarının tedavisinde, aşırı irileşmiş bağdokusunun oluşturduğu baskıların tedavisinde endike olmalıdır.

■      Plaklar düşük pofılii, tek taraflı ya da çift taraflı pre-bent (önceden bükülü)ve düz seçenekli olmalıdır

■      Set içerisinde açılı küret bulunmalıdır. Ayrıca uygulamaya yardımcı kilitli plak tutucusu olmalıdır,

■      İmplantlar, titanyum hammaddesinden üretilmiş olmalıdır.

■      İmplantların üzerinde;

o İmalatçı firma adı veya amblemi, o İmalat seri numarası,

o    Katalog numarası yazılı olmalıdır.

*       Setin CE belgesine sahip olmalıdır.

SERVİKAL ANTERİOR PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

I - Ürünler CE belgesine haiz olmalıdır.

2-        Set içerisinde değişik boylarda stoplu 3 adet drill olmalıdır.

3-        Set içerisinde kilitli plaklar olup bu plakların kilitleme ve tutucu el aleti olmalıdır,

4-        Set içerisinde servikal bız5 kendinden vidayı yakalayan vida gönderici ve plak bükücü olmalıdır,

5-        Set içerisinde 4 X 12,14,16,18,20 ve revizyonda kullanılmak üzere 4,5 X 12,14,16,18,20 mm ölçülerinde en az 4’er adet vida bulunmalıdır.

6-        Set içerisinde kendinden açılı, bükülebilir, vida üstünden kilitlenebilir plaklar olmalıdır,

7-        Plaklar ölçüsüne gore daha stabilizasyon yapabilmek amacı ile en az 4 delik en fazla 10 delikli plaklar olmalıdır,

8-        Plaklar 17 mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm, 33 mm, 36 mm, 45 mm, 50 mm, 60 mm, 70 mm, 80 mm, 90 mm, 100 mm boyutlarında olmalıdır.

9-        Plaklar 4,0 mm ve 4,5 mm lik vidalarla kullanılabilmelidir.

10-   * Tüm el aletleri ve implantlar set içerisinde gelecek olup, dışarıdan implant veya el aleti getirilmeyecektir-

-KOMBİNE KORPEKTOMİ KAFES TEKNİK ŞARNAMESİ

1“ Alt ve üst vertebra yüzeyler ile sıkı tutunma sağlayacak dişli yapıya sahip olmalıdır.

2-     Servikal korpektomy 10,12,14, 16 ve 20 mm çaplarda olup, her çapta en az 3 çeşit yükseklik alternatifi olmalıdır.

3-     Lomber korpektomy 20, 24 ve 28 mm çaplarda olup, her çapta en az 3 çeşit yükseklik alternatifi olmalıdır.

4-     Servikal korpektomy asansörlü sistem olup, tek aleti ile açabilmelidir.

5” Vertebra yüzeyine sıkı tutunmayı sağlaması amacıyla açılı korpektomyde set içerisinde bulunmalıdır.

6-     Gerektiğinde kullanılmak üzere kendinden plaklı servikal korpektomyde set içerisinde bulunmalıdır.

7-     Greftleme için uygun alan bulunmalıdır.

8-     (Distraksİyon yapıldıktan sonra vidalar ile kilitleme sistemi olmalıdır.

9-     Sistemin tamamı titanyum malzemeden yapılmış olmalıdır.

10-  Sistem lomber ve servikal korpektomy olmak üzere tek set şeklinde sunulmalıdır. Dışarıdan herhangi bir el aleti ve implant getirilmeyecektir.

11-  Ürünlerin üzerinde ölçüleri ve firma tanımlayıcı sembol ya da ifade olmalıdır.

12-  Ürünler C£ onaylı olmalıdır. İstenildiğinde idareye sunulabilmelidir.

CERVICAL DISC PROSTHESIS (PEEK+POLIETLIEN) TEKNİK ŞARTNAMESİ

lo

7 GRUP SIRA NO 2

-SERVİKAL DİSK PROTEZİ

1.      Ürün metal on metal özelliğinde tek parça oluşmalıdır istenildiğinde cocr kobalt tek parça protezde set içersinde olmalıdır

2.      Vertebral body'iere outran yüzü tutunmayı artırmak için dişli olmalıdır.

3.      Kullanımı vakit kaybettirmeyecek şekilde çok kolay ve uygulanabilir olmalıdır.

4.      Servikal kafesler gibi tek tutucu ile rahat implante edilebilir olmalıdır,

5.      Ürün steril ve önceden yerleştirme konsolüne takılı gelmelidir,

6.      Implantasyonda "Altın Standart" olan Smith Robinson tekniğine uygun olmalıdır.

7.      Titanyum alt ve üst düzey arasında haraket kabiliyetini artırmak amaçlı pim olmalıdır

8.      Aksiye! rotasyon fleksiyon-ekstansiyon ve lateral bending olmak üzere üç boyuntlu hareket imkanı sağlamalıdır,

9.    Rotasyından bağımsız kontrollü translasyon yapılabilmelidir.

10[2] Çok değişik anatomic durumlarda bile ürün doğal posterior rotasyon merkezini taklit edebilmelidir.

11.    Disk protezi 4-S-6-7-8 boylarından set içinde olmalıdır

12.    kemiğe tutumu artırmak amaçlı type iki kaplı olmalı ve dış yüzeyleri kırlangıç tırnaklar olmalıdır

13.    Ürün üzerinde lot no'su ve ürün size'ım gösteren işaretler lazer marker ile belirtilmiş olamahdır,

14.    Ürün titanyumu oluşturan elementlerden aliminyum vanatyumun uzun dönemde olası salımmt engellemek amacı ile anodik ox$idasyon sistemi ile kaplanmış olmalıdır İstenildiğinde belgeler ve kaplama testleri ibra edilmelidir.

7 C.Ut'P SİKA NO 3 IM I'K ( ‘A<»I’. (Ortadan llıçak Mckani/malı) 7/;a./a .y,ı/f7',Y-iJ//;.Y/

| MALZKMENİN ADI :

| VARSA İKİNCİ ADI :

Kİ/İKSF.L Ö/KI.I İKLKRİ :

| KİMYASAL ÖZELLİKLERİ ;

Dİ l'OI \1 ^ARILARI ;

i .........................  ..........  ...............

I  ÜRI.TİM TARİHİ ve MİYADI :

standart ÖZELLİKLERİ : (İSOT'DA.CE V.h,)    !

j AıVIHALAJ ŞKKLİ VK MİKTARI !

! ÖZEL NOTLAR :

Servikal interbody kafesler Peek

*      SC! ik.il "m I k‘l i" H f I !i/ ■ 'M . 1: n . I.. M kul' :H |] i!"1 ü ■ ı'ü! ■ ;' ı tır

*      Su ıv ikııl catjc içerisinde kemik I ûz t mim ı ibişinim tun eU-ı 11 n, ık ' ■!. olmadır,

*      Servikal enge’ler PlilîK materyalden yapılmış olııp M Kİ ıı> ıımlıt Oİllialldir.

*      Cage’iıı ortasında geri çıkmayı engelleyici ah ve üst oııdpkıtclcrc saplanan bıçak mekanizması olmalıdır vc hu bıçak mekanizması eat-'.e’in işlemmi y.ci'çckleştiiYn --halı mekanı/maM ü/evind.1 mora • olmalıdır

*      (.'ime ^ i ıı ;hty;)k mekanizması ili- birlikle rş/aı 11 ;ı 1111 o la ra k

çal iş ma İl vc bitfak 90 dem: elik a cıva »Uıstıûmdn e a <21 "in i.şk-nıi de tamamlanmış olmalıdır.

*      Yerleştirme e izlemi lek el aieii ile e.c[cklc>;u m:,, iı,i,ı

*      Yerleştirme el aleli stop mekanizmasına sahip olup, u> eulama esnasında caee'i crk-şlirdikiciı Minra bi,ak mekani/ma ^nm maksimum W) dereceden la/la denmesine i/m onMoptchdu

*      Caee I2 I 5cm ekil kınınla olup. '-f»-” N nım k.ıfü'hh kmnda seçenekleri olmalıdır

*      Sel içinde her boy için ı‘i deneme ^mde'len olmalıdn'.

*      Kullanılacak sillemin ana maddesi pevkku ;.upımıi'? ounaiı. )■< ı nperalil'doiictiulc hasla takibine izin vermeli .MI c MKi leikikierinde ışıma yapmamalıdır

*      i kı ■■■icakbi:l!(da slej-'-S.iiMİ'i!1-:. i ' 1 " "

erilmetidir.

*      İmplantın üzerinde orijinal ürün kodu, seri numarası ve cbai bilgileri olmalıdır.

S0WİKAL FÜZYON İMPLANTI TEKNİK ÖZELLİKLER

1)     Füzyon implantı Cervical disk hernisi ve osteoartritik foraminal stenoz vakaları İçin tasarlanmış olmalıdır.

2)     İmplantın , alt ve üst yüzeylerinde geri çıkmayı önleyecek şekil ve açıda dişler bulunmalıdır.

3)     İmplant ın dış kısmı, direk grafi ve MRİ'da artifakt yaratacak düzeyde radyoopak olmamalı ve implantasyon sonrası radyolojik olarak implantın arka sınırını gösterebilecek özellikte radyolojik marker bulunmalıdır,

4)     İmplant ın dışı peek malzemesinden yapılmış olmalı ve ürünün 2 tane dikey 4 tane yatay toplam 6 adet pozisyonlandırma için İşaretleyicisi olmalıdır

5)     İmplant; kullanıma hazırve her boyu ayrı ayrı tek kullanımlık paslanmaz çelikten imal edilmiş implant yerleştiriciye takılmış haide çift steril şekilde, 2 kere paketlenmiş olmalıdır, uygulama esnasında başka hiçbir yardımcı materyale gerek olmamalıdır.

6)     İmpalantın iç kısmına füzyon oluşumunu sağlamak için yerleştirilen GREFT;

Uygulandığı bölgede 3 kan akımının devamını sağlamalı ve bu özelliği ile VASKÜLARİZASYON 'a olanak sağlamalıdır.

Greft ; Canlı kemik dokusu ile , direk yapısal ve işlevsel olarak uyum sağlayıp OSSEOİNTEGRASYON a olanak sağlamalıdır.

Greft; Makro - porozite özelliği ile, kemik dokusu ile biyomateryalin merkezine nüfus etmesine olanak sağlamalıdır.

Gözenekli bölümün ortalama gözenek büyüklüğü, 400 mikron ile 700 mikron arasında değişen gözenek büyüklüğünde olup yaklaşık %60 'ı konumunda olmalıdır. Gözenekli ağ tamamen birbirine bağlı olup tek parça şeklinde, tamamen üç boyutlu olmalı ve hiçbir kör gözenek olmamalıdır.

7)     Şekil olarak cervical diskin normal anatomik yapısına uygun lordotik açıda olmalı, yüzeyleri disk yüzeylerine uyumlu ve en iyi kontağı sağlayacak yapıda ve implantasyon sırasında güvenliği sağlayacak anatomik yapıda olmalıdır,

S) implantın üretici firmasına ait CE ve ISO kalite belgeleri olmalıdır. Ürün ithal edilen bir malzeme olduğunda İthal eden yetkili firmanın iso belgesi olmalı ve bu belgeleri istenildiği taktirde sunabilmelidir.

9)     Ürünün ; Türkiye Kamu Hastanelerine bağlı ,Eğitİnı ve Araştırma Hastanesi veya Üniversite hastanelerinde ürün uygunluğunu onaylayan } ürünün kullanımına ilişkin herhangi bir komplikasyon oluşmadığına dair bilgi veren heyet raporu olmalıdır

10)  İmplantın 2 farklı ebatlarda çeşitleri olmalıdır , ve tüm boyları set içerisinde hazır olmalıdır

a)     13x14 mm ( 3,4,5,6,7,8,9 mm)

-EXPAıDABLE PEEK CAGE (Ortadan Bıçak Mekanizmah) TEKNİK ŞAR TNAMESİ

OCCIPİTO-CERVICO THORAC1C SYSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

-TİTANYUM MESH PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1* Tüm mesh plaklar saf titanyum maddeden mamul edilmiş olmalıdır,

2.    Tüm mesh plaklar görünüş olarak yüzeylerinde boşluk, çıkıntı, çapak, çukur, çatlak, ezik, gözenek, katmer, zımpara izi, son işlem artığı, diğer yabancı maddeler, keskin kenar ve köşeleri bulunmamalıdır.

3.    Biyolojik ortam içinde non toksit olmalıdır.

4.    Korozyona karşı dayanıklı olmalıdır.

5.    Röntgende görülebilmeli, CT ve MRI uyumlu olmalıdır,

6.    Biyo uyumlu olmalıdır.

7.    Mini titanyum mesh plaklar 0,5mm kalınlığında, vida delik çapları 2,Ömm çapında olmalıdır.

8.    Mikro titanyum mesh plaklar Q,3mm kalınlığında, vida delik çapları l,6mm çapında olmalıdır.

9.    Ürünlerin TİTUBB'A Kayıt Bildirimi Yapılmış Ve Sağlık Bakanlığından Onaylanmış Olmalıdır, ( bu belgeler teklif ile beraber sunulmalıdır.)

lö.Titanyum mesh plaklar aşağıda belirtilen ölçü ve ebatlarda olmalıdır.

TİTANYUM MİNİ PLAK VİDA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1             Tüm plaklar saf Titanyum maddeden, vidalar Titanyum alaşımından mamül olmahdır.(Ti6AI4V). ISO 5832 ve ASTMF 67 standartlarına uygun olmalıdır.

2             Titanyum plak ve vida sistemlerinde Mini(2,0mm),Mini Kilitli(2,0mm) Mikro(1,6mm), Rekonstrüksiyon(2,7mm), Rekonstrüksiyon Kîlitli(2,4mm) sistem seçenekleri olmalıdır.

3             Mini titanyum plaklar, Mini titanyum kompresyon plakları ve Mini Kilitli plaklar 1,0 mm kalınlığında ve grade 2 titanyumdan, Mikro titanyum plaklar

0,            6 mm kalınlığında ve grade 4 titanyumdan, Rekonstrüksiyon plakları 2,0 mm kalınlığında ve grade 4 titanyumdan* Rekonstrüksiyon kompresyon plakları 1,7 mm kalınlığında ve grade 4 titanyumdan, Rekonstrüksiyon Kilitli plaklar 2,6 mm kalınlığında ve grade 4 titanyumdan üretilmiş olmalıdır,

4             Mini ve Mini Komporesyon plak vidaları 2,0 mm çapında, acil vidalan ise 2,3 mm çapında olmalıdır. Mikro plak vidalar 1,6 mm çapında, acil vidaları ise 1,9 mm çapında olmalıdır. Rekonstrüksiyon plak vidaları 2,7 mm çapında, acil vidaları ise 3,0 mm çapında olmalıdır

5             Mini kilitli plak vidaları 2,0 mm çapında, acil vidaları ise 2,3 mm çapında olmalıdır. Rekonstrüksiyon Kilitli plak vidalan 2,4 mm, acil vidaları ise 2,7 mm çapında olmalıdır. İstek doğrultusunda değişik boy ve ebatları bulunmalıdır.2,4 mm vidaların kilitsiz vidaları da set içerisinde bulunmalıdır.

6             Tüm sistemlerdeki vidalarda Self-Tapping özelliği olmalıdır.

7             Mini Kilitli ve Rekonstrüksiyon Kilitli plak ve vida setleri içerisinde plak bükme işlemi esnasında vidalı delik formlarının bozulmasını engelleyecek yardımcı vidaları bulunmalıdır. Mini kilitli plakların ve Rekonstrüksiyon kilitli plakların vida yuvaları, vidaların tam olarak tespitlenmesi amaçlı olarak yivli yapıda olmalıdır.

8             Rekonstrüksiyon(2,0 mm) ve Rekonstrüksiyon Kilitli (2,4 mm) sistem plakları için setlerin içerisinde plak çeşitlerine göre yapılmış kolay şekil verilebilir Template1 leri olmalıdır,

9             Minî(2,0 mm), Mini Kilitli (2.0 mm) için drill çapı 1,6 mm, Mikro(1,6 mm) için drill çapı 1,2 mm, Rekonstrüksiyon(2,7 mm) için drill çapı 2,1 mm, Rekonstrüksiyon Kilitli (2,4 mm) için drill çapı 1,6 mm olmalıdır.

10           Sistem içerisinde orbita tabanı ve orbita duvarı kırıkları için tasarlanmış plaklar olmalıdır. Bu plaklar uygulanacakları bölge itibari ile 0,6 mm kalınlıkta olmalıdır Plakların hasta çeşitliliğine ve anatomik yapıya uygun farklı şekillerde çeşitleri olmalıdır,

11           Sistem içerisinde İnter Maksiller fiksasyon için vida başında çelik bağlama tellerinin geçebileceği şekilde delikleri olan titanyum inter maksiller fiksasyon vidaları olmalıdır.

12           İnter Maksiller fiksasyon vidalarının drill gerektirmeyen Auto driver vida uçlu ve Self Tapping vida uçlu çeşitleri olmalıdır.

13           Biyo uyumlu olmalıdır.

14           Korozyona karşı dayanıklı olmalj

Görünüş olarak yüzeylerinde katmer, çıkıntı, çapak, boşluk, çukur, gözenek, ezik, çatlak, zımpara izi, son işlem artığı, diğer yabancı maddeler, keskin kenar ve köşeler bulunmamalıdır.

İstem yapılan ürünlerden ISO 9585 kalite standartlarına göre test edilebilir özellikte olanlar için bükme test raporları ihale dosyasında verilecektir. Bu test raporları teslim edilecek olan ürünlere ait Lot numaralı (Parti Nolu) ürünlere yapılmış olan test raporları olmalıdır.

Teklif edilecek ürün gruplarından her bir gruba ait olan V er adet plak için önceden yapılmış olan ”FATIQUE” test sonuçları ihale dosyasında verilecektir.

Ürünlerin uluslar arası ve ulusal standart kalite belgeleri olmalıdır.

İhaleye katılacak olan firmaların ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, MDD 93/42/EEC(CE) ve TSE (TSEK) belgeleri olmalı ve ihale dosyasında birer kopyalan sunulmalıdır.

İhalede teklif verilen tüm ürünlerin Sağlık Bakanlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu onayları olmalıdır. Onaylı ürünlerin internet çıktıları ihale dosyasında sunulmalıdır.

İstenilmesi halinde özellikle ağız içi fiksasyonlar için tasarlanmış olan manuel veya mikro motor sistemine bağlanarak kullanılabilen 90 derece açılı ağız içi tornavida sisteme dahil edilmelidir.

İhale ile toplu satın alınacak plak ve vida sistemleri ile beraber aşağıda açıklaması yapılmış olan uygulama setleri ücretsiz verilecektir. Hasta başı alımlarda İse uygulama setleri operasyon öncesi teslim edilecek, operasyon sonrası firmaya geri iade edilecektir.

11  GRUP SIRA NO 1-2

“TİTANYUM ANEVRİZMA KLİPSİ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Mini, standart, büyük, fenestre büyük, uzun, geçici mini, geçici standart, eğik, AVM ve booster tip anevrizma küplerden geniş bir dizi imalatta bulunmalıdır.

2.  Anevrizma klip bleydleri azami derecede açılabilmelidir.

3.   Kolay açılması için kliplerin çift helezonlu mekanizması olmalıdır,

4.   Titanyum alaşımından mamül olmalı, elastik ve vücut ile tam uyumlu olmalıdır, 5» MRI görüntüleme sistemleri ile uyumlu olmalıdır.

6.      Klipler, non-steril tekli ambalajlarda verilmeli, her tür sterilizasyona girebilmelidir,

7.   Tüm klipler, 1:1 ölçümlü sterilizasyon ve muhafaza kutusu ile verilmelidir.

8.   Set muhteviyatında aşağıda yazılı demirbaş malzemeler olmalıdır :

a)   Mini ve standart klip için konteyner 1 adet

b)   Large ve fenestre klip için konteyner 1 adet

c)   Komple set (Klipler ve aletler) için konteyner    1 adet

d)   Standart ve large klip applier düz 1 adet

f)   Standart ve large klip applier 30° 1 adet

g)   Mini klip applier düz              1 adet

h)   Mini klip applier 30°              1 adet

9.   Set muhteviyatında aşağıda yazılı anevrizma klip tiplerinden mevcut olmalıdır. Anevrizma klip figürleri ihaleden sonra ilgili klinik tarafından serbestçe seçilebilecektir, Set teslimini takip eden altı ay içinde, kullanılmayan veya beğenilmeyen klipler başka figürler ile değiştirilebilecektir.

a)   Mini Anevrizma Küpleri

b)   Mini geçici anevrizma klipleri

c)   Standart anevrizma klipler

d)   Standart geçici anevrizma klipler

e)   Büyük anevrizma klipler

f)  Fenestre büyük anevrizma klipler

g)   Uzun anevrizma klipler

h)   Eğik anevrizma klipler

Ultrasonik Cerrahi Kemik Kesici Ucu Teknik Şartnamesi

103.107

1.      Teklif veren fim)alarm Osteotomi, Osteoplasty, Drilling ve Finishing kesici uçlan

olmalıdır.

2,    Tek kullanımlık steril paketlerde olmalıdır.Kesici uçlar katalog üzerinde kullanıcı hekimin seçmesi için ebatları ile birlikte gösterilmelidir.

3.    Kemik kaybını minimumda tutabilmek için kesici uçların aşağıdaki çeşitlerde ve ebatlarda olması gerekmektedir;

a.      Osteotomi uçlarının ; kalınlığı Q,35mm - 0,60mm arasında, testere uçlarının genişliği 3mxn - 4,5mm arasında ve çalışma uzunluğunun 4mm - 20mm arasında olan en az 6 farklı çeşidi olmalı,

b,       Osteoplasty uçlarının : Kalınlıklarının 8mm, gövde uzunluklarının 15 - 22mm arasında olan 3 farklı çeşidi olmalıdır. En uzun boyunun 30 derece açısı olmalıdır.

c* Drilling uçlarının ; 0.8mm ile l,8mm arasında değişen en az 6 farklı çeşidi bulunmalıdır,

d. Finishing uçlarının ; gövde uzunluklarının 9mm - 20mm arasında, şaft çaplarının O.ömm - 5mm arasında olan en az 6 çeşidi olmalı.

4.    Kesici uçlar, paslanmaz çelikten üretilmiş, tek kullanımlık ve steril paketlerde olmalıdır.

Kullanılacak uçların cihaz özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır.

1.      Ultrasonik Kemik Neşteri Cihazı başlıca Beyin Cerrahi, Ortopedi, Plastik Cerrahi, Ağız ve Çene Cerrahi ve Kulak Burun Boğaz, alanlarında kullanılabilme Özelliğine sahip olmalıdır.

2.      Seçilecek uca uygun güç ve irrigasyon değerleri bu seçim ile otomatik olarak ayarlanmalıdır.

3.      Cihaz tek handpiece çıkışlı olmalı, irrigasyon pompası bulunmalıdır.

4.      Cihaz 24 - 36 kHz arasında çalışmalı, bünyesindeki yazılım sayesinde seçilen uca göre cihazın çalışacağı frekansı ayarlamalı, kullanıcının talebi doğrultusunda amplitüd değeri değiştirilebilmelidir.

5.      Ameliyathane ortamında çalışmayı kolaylaştırmak için el aplikatörü kablosu en az 3 metre , elektrik kablosu en az 5 metre olmalıdır.

Ünite başlıca aşağıdaki parçalardan oluşmalıdır:

1 Adet 1 Adet 1 Adet 1 Adet 1 Adet

12 GRUP SIRA NO 1 ~2

P-TCP İçerikli Radiopak Sentetik Kemik Greftı Teknik Şartnamesi

A.    Greft %1Q0 sentetik olmalıdır. Malzemenin içeriği %99,9 Betatrikalsiyum fosfat (B- TCP) (Ca3(P04)2 olmalıdır.

B.    Ürün birbiriyle tamamen bağlantılı makro ve mikro gözeneklerden oluşan granül formunda ve granül boyutları 3-4mm olmalıdır.

C Greftler;

Spinal Cerrahide,

Travma Cerrahisinde,

Östeotomide,

Tümör boşlukları doldurulmasında ve Eklem protezleriyle kullanılabilmelidir.

D.   Ürün poros bir yapıya sahip olup, porosite oranı %9Ö, porosite ölçüleri 300-500 mikron olmalıdır.

E.    Ürün osteointegrasyonunun görüntülenebilmesi için radiopak olmalıdır.

f. Ürün biyobozunur Özellikte olmah, 1-6 ay içinde yerine sağlıklı kemik dokusuna bırakmalıdır.

G.   Ürün osteokondüktiv ve osteoindüktiv özelliğe sahip olmalıdır.

H.   Üretici firmanın granül, blok, silindir, kama şeklindeki fiziksel seçeneklere sahip farklı ölçülerde greftleri olmalıdır.

i.      Greft minimum 25 kGy gama radyasyonu dozu ile steriiizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır.

J. Ürün orijinal çift kat steril ambalajında oda sıcaklığında saklanmalıdır

K. Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Ulusal Bilgi Bankası kaydına sahip olmalıdır.

13C3RUP SIRA NO 1-2

ANTİSİFONLU SHUNT KÎTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Aniisifonlu Shunt Kiti, MRI ve CT uyumlu olmalıdır,

2.      Antisifonlu Shunt Kit, beynin lateral venlrikülerinden, kalbin sağ artriumu veya peritonca! boşluğa selebrospînaî sıvının shunt. edilmesinde kullanılmak üzere tasarlanmş olmalıdır.

3.      Antisifonlu Shunt Kili, tek pakette, bir adet standart çaplı ventriküler kaleler, bir adet standart çaph kardiyak/peritoneai kateter ve bir adet antisifonlu valf içermelidir.

4.      Anüsifonlu Slıunt Kit içerisindeki valf ve kateter)er birbirinden ayrı ve birleştirilmemiş olmalıdır,

5.      Valf, silikon elastomer ve polipropilenden imal edilmiş olmalı, latex içermemelidir ve metal olmamalıdır.

6.      Valfteki an ti si fon odacığı valf gövdesi içinde birleşik olarak bulunmalıdır, ayrı olmamalıdır,

7.      Valf, hastanın normal fizyolojik ICP’sini muhafaza ederek akışına müsaade etmeli, hastanın duruş pozisyonuna göre engelsiz akış hızını korumalıdır.

8.      Valfte bulunan ve normalde kapalı olan antisifon mekanizması, zar-basmç valf mekanizma seviyesi ile beraber çalışmalıdır.

9.      Valf, distal kalelerin hidrostatik basıncının sifonlayıeı etkisiyle oluşabilecek aşırı BOS drenajı nedeniyle intraventriküler basmç ve hacimdeki fazla azalmayı en aza indirebilmelidir.

10.  Valf için, üç ayrı basmç seviyesinde low (1), medium (1.5), high (2) şeklinde tercih yapılabilmelidir.

11.  Valf, yatık dizayn olmalıdır, Burr hole ya da silindir dizayn olmamalıdır.

12. Valf, perkütan parmak basıncı ile distal veya proximal yönde sıvı geçirilebilir özellikte olmalıdır,

13.  Valfın giriş çıkış konnektörlerinde oluklar bulunmalı ve bu oluklar kateterlerin sağlam bağlanmasını sağlamalıdır,

14.  Valf giriş ve çıkış konnektörlerinde kateter bağlantılarının X ışınlarıyla doğrulanmasını sağlayan radyopak işaret bulunmalıdır.

15.  Valf üzerinde basınç düzeyini ve akış yönünü gösteren radyopak gösterge okları bulunmalıdır.

16.  Val f BOS örneği almak veya enjeksiyon yapabilmek için bir rezervuar haznesi ve bir polipropilen iğne muhafazası içermelidir. Rezervuar, valve gövdesi üzerinde olmalı, ayrı olmamalıdır.

17.  Valften selektif şekilde sıvı geçirmeyi kolaylaştırmak için, merkezi rezervuarın proximal ve distal çıkış uçlarında oeluder (tıkaç) bulunmalıdır

18.  Valf parça yapışmasını ve deformasyonu engellemek için birbirinden farklı materyallerin beraber çalıştığı şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

19.  Valfın sağlam polipropilen tabanı, rezervuara enjeksiyon yapıldığında iğnenin delip geçme riskini en aza indirgeme! idir.

20.  Valfın tabanı valfı dokuya sabitlemek için PTFE ağ ile kaplı olmalıdır.

21.  Ventriküler Kateter radyoopasite sağlaması için beyaz baryum sülfat emili silikon elastomel tüpten yapılmış olmalıdır.

22.  Ventriküler Kateter bükülme ve lcompresyona karşı direnç sağlamak üzere nispeten sert olmalıdır.

23.                                                                                                                                                                 Ventriküler Kateter standart çaplı (iç çapr 1,3 mm, dış çapı 2,5mm) uzunluğu ise 23 cm olmalıdır. Kateterin kınlmadap^jöküîmeşini sağlayan 90 sağ açılı konnektörü ^ byJunmjflıdır.                       .. v,: £'*'73'           .

L ;: •'                 ■.                     Opr-Or-Abdur^#^::;1;'

t-n                       Vıp-     !j         Beyin v» Stnl/-- ■' -

7                                                               J           Dip. No’^

24.  Ventriküler Kateterin lantalum emili, yuvarlatılmış ucuna 1.6 cm mesafe içerisinde, kateter çevresi boyunca» 4 sıralı 8'er, toplam 32 adet giriş deliği bulunmalıdır.

25.  Ventriküler Kateter ?in yuvarlatılmış ucundan 5, 10, I5cm uzaklıkta (5 cm aralıklarla)

3  adet siyah uzunluk işareti bulunmalıdır.

26.  Ventriküler Kateter'i yerleştirmeye yardımcı olacak paslanmaz çelikten kılavuz teli bulunmalıdır.

27.  Kardiyak/Peritoneal Kateter, radyoopasite sağlaması için baryum emili silikon elastomel tüpten yapılmış olmalıdır, Iatex içermemelidir.

28.  Kardiyak/Peritoneal Kateter, bükülme ve kompresyona karşı direnç sağlamak üzere nispeten sert olmalıdır.

29.  Kardiyak/Peritoneal kateter standart çaplı (iç çapı 1,3 mm, dış çapı 2,5 mm) uzunluğu ise 90 cm olmalıdır.

30.  Kardiak/Peritoneal Kateter’in peritoncal ucunun çevresinde 4 adet süt (yarık) valfı olmalıdır. Bu sütlerin kenarları birbirine yapışarak tıkanmaması için, sütler grafit ile kaplanmış olmalıdır.

31.  Kardiak/Peritoneal Kateterin peritoncal ucunun çevresindeki sütler (yarıklar) retrograd akıştan koruma sağlamak üzere tasarlanmış olmalıdır.

32.  Kardiak/Peritoneal Kateterin üzerinde tantalimi emili silikon distal ucundan 10, 20,

30cm uzaklıkta (107ar cm aralıklarla) 3 adet siyah uzunluk işareti bulunmalıdır.

33.  Ürün etilen oksit ile steril edilmiş ve çift paketli olmalıdır.

cv

EKSTERNAL LUMBAR DRENAJ KIT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Lumbar Drenaj Kifinde en az 120 mİ derecelendirilmiş büret olmalıdır, İstenilen zaman aralığında büıet içine dolan BOS miktarı kolaylıkla ölçülebilmelidir,

2.       Lumbar Drenaj Kit'inde Büret ve torba arasında klips olmalı, hazneye dolan BOS miktari ölçüldükten sonra, klips açılarak büret içerisindeki sıvının torbaya aktarımı yapılabilmeli, ve boş kalan büret ile sonraki ölçümler doğru olarak yapılabilmelidir.

3.       Lumbar Drenaj Kit’inde Büret ve torba arasında bürete dolan BOS’tan örnek almaya olanak sağlayan bir adet latexsiz enjeksiyon portu bulunmalıdır.

4.       Lumbar Drenaj Kifinde hasta hattı üzerinde bir adet üç yollu musluk ve musluk üzerinde BOS ömek ahmını ve iııtra lumbar ilaç gönderimini sağlayan latexsiz enjeksiyon portu bulunmalıdır,

5.       Lumbar Drenaj Kit’inde hasta hattının bürete giden bölümünde sıvı geri kaçışım engelleyici 1 adet tek yönlü valf bulunmalıdır.

6.       Lumbar Drenaj Kit'inde bürelin üst kısmında bakteri geçişini engelleyen, sıvıdan etkilenmeyen hidrofobik filtre bulunmalıdır. Büret ve filtre arasında klips olmalıdır,

7.       Lumbar Drenaj Kit'inde Drenaj Torbası üzerinde bakteri geçişini engelleyen, sıvıdan etkilenmeyen hidrofobik filtre bulunmalıdır,

8.       Lumbar Drenaj Kit’inde drenaj torbasındaki ve büretin üzerindeki hidrophobik filtre, akış sistemi ile drenaj torbası gidiş yolu negatif açık hava basıncı etkisini düşürmeli ve sistemi bakteriye kapamalıdır.

9.       Lumbar Drenaj Kit'inde değiştirilebilir ve boşaltılabilir 700 mİ.1 lik drenaj torbası olmalıdır.

10.   Lumbar Drenaj Kateteri MRI ve CT uyumlu olmalıdır.

1 L Lumbar Drenaj basınç ölçek bandı hem mmHg hem cmH20 olarak derecelendirilmiş olmalıdır,

12.   Kateter, kateter lümeııinin çökme olasılığını en aza İndirmek üzere tasarlanmış, baryum emin silikon elastomer tüpten yapılmış olmalı; latex içermemelidir,

13.   Kateterin kapalı peritoneal ucu radyopak lantalum emili silikon elastome] ile doldurulmuş olmalıdır,

14.   Kateterin iç çapı 0.7 mm, dış çapı ) ,5 mm, uzunluğu 80cm olmalıdır.

15.   Kateterin kapalı uç kısmından itibaren 1,5 -1.7 cm mesafe İçerisinde 12 adet giriş deliği olmalıdır,

16.   Kateterin kapalı ucundan itibaren 11, 16, 21 ve 26cm uzaklıkta (Sem aralıklarla) 4 adet uzunluk işareti olmalıdır.

17.   Kateterin îuerloek bağlantı konııektörü ve buna bağlı konnektör kapağı ve sıkıştırma kolları olmalıdır.

18.   Kateterin ayarlanabilir stoperlî kılavuz teli olmalıdır.

19.   Kateter İle birlikte 2 adet fıxation tap5i bulunmalıdır.

20.    Lumbar Drenaj Kit’inde kateter-konnektör arası kırılmayı önleyen bağlama parçası olmalıdır.

21.    Lumbar Drenaj Kit’inde Tuohy iğnesi 14 gauge 9 cm (314” ) huber uçlu olmalı, yerleştirme sırasında kateter başının düz kalmasına olanak sağlamalıdır.

22.    Lumbar Drenaj Kİt’inde örme bağlama ipi ve 20 gauge kör iğııe olmalıdır.

23.    Ürün etilen oksit ile steril edilmiş ve çift paketli olmalıdır.

EXTERNAL VENTRİKÜLER DRENAJ KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Ventriküler Drenaj Kiti’nde en az120 mİ derecelendirilmiş büret olmalıdır. İstenilen zaman aralığında büret içine dolan BOS miktarı kolaylıkla ölçülebilmelidir.

2.    Ventriküler Drenaj Kiti'nde Büret ve torba arasında klips olmalı, hazneye dolan BOS miktarı ölçüldükten sonra, klips açılarak büret içerisindeki sıvının torbaya aktarımı yapılabilmeli, ve boş kalan büret ile sonraki ölçümler doğru olarak yapılabilmelidir.

3.    Ventriküler Drenaj Kiti'nde Büret ve torba arasında bürete dolan BOS’tan örnek almaya olanak sağlayan bir adet latexsiz enjeksiyon portu bulunmalıdır.

4.    Ventriküler Drenaj Kiti’nde hasta hattı üzerinde bir adet üç yollu musluk ve musluk üzerinde BOS örnek alimim ve intra lumbar ilaç gönderimini sağlayan latexsiz enjeksiyon portu bulunmalıdır.

5.    Ventriküler Drenaj Kiti'nde hasta hattının bürete giden bölümünde sıvı geri kaçışını engelleyici 1 adet tek yönlü valf bulunmalıdır.

6.    Ventriküler Drenaj Kiti'nde büretîn üst kısmında bakteri geçişini engelleyen, sıvıdan etkilenmeyen hidrofobik filtre bulunmalıdır. Büret ve filtre arasında klips olmalıdır.

7.    Ventriküler Drenaj Kİti‘nde Drenaj Torbası üzerinde bakteri geçişini engelleyen, sıvıdan etkilenmeyen hidrofobik filtre bulunmalıdır

8.    Ventriküler Drenaj Kiti’nde drenaj torbasındaki ve büretin üzerindeki hidrophobik filtre, akış sistemi ile drenaj torbası gidiş yolu negatif açık hava basıncı etkisini düşürmelİ ve sistemi bakteriye kapamalıdır.

9.    Ventriküler Drenaj Kiti’nde değiştirilebilir boşaltılabilir ve 700 mİ/ lik drenaj torbası olmalıdır.

10. Ventriküler Drenaj Kiti’ndeki kateter MRI ve CT uyumlu olmalıdır.

11.  Ventriküler    Drenaj Kiti’nde hem mmHg hem cmH20 olarak derecelendirilmiş basınç ölçek bandı bulunmalıdır.

12. Ventriküler Drenaj Kiti’nde drenaj torbası bağlama ipi bulunmalidir.

13.  Ventriküler    Kateter radyoopasite sağlaması İçin beyaz baryum sülfat emili silikon elastomel tüpten yapılmış olmalıdır.

14.  Ventriküler    Kateter bükülme ve kompresyona karşı direnç sağlamak üzere nispeten sert olmalıdır.

15. Ventriküler Kateterin iç çapı 1,5 uzunluğu ise 35 cm olmalıdır,

16.  Ventriküler     Kateter’in tantalum emili, yuvarlatılmış ucuna 2,4 cm mesafe içerisinde, kateter çevresi boyunca, 16 adet giriş deüği bulunmalıdır,

17.  Ventriküler    Kateter'in üzerinde 5 cm aralıklarla 3 adet grafit emili silikon elastomerden yapılı siyah uzunluk işareti bulunmalıdır.

18.  Ventriküler   Kateteri yerleştirmeye yardımcı olacak paslanmaz çelikten kılavuz teli ve 15 cm’lik açılı uçlu bir trokarı bulunmalıdır,

19.                              Ventriküler  Katet sıkıştırma kolları <

-PUTTY ŞARTNAMESİ

1- Malzeme, steril halde enjektör içinde sunulan selüloz bazlı bir taşıyıcı hidrojel ve çift katlı blister ambalaj içinde sunulan tamamen rezorbe olabilen % 100 sentetik Beta-trikalsiyum fosfattan oluşmalıdır,

2“ Taşıyıcı komponent buhar, biyoaktifkomponent ise gama ışınlan ile terminal sterilızasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır.

3-    Kullanım esnasında nihai malzemenin viskozitesi uygulayan cerrah tarafından istenilen akışkanlığa göre ayarianabilmelidir. Nihai ürün istenildiği takdirde, macun kıvamında el ile, istenildiği takdirde de akışkan kıvamda enjektör içine doldurularak uygulanabilmelidir.

4-     Malzeme uygulandığı bölgede herhangi bir kimyasal reaksiyon sonucunda sertleşmemeli, biyotutunma özelliği sayesinde cen*ahi yıkamaya uygun olmalıdır.

5-    Malzeme lcc, 2cc, 5cc ve lOcc’lik ambalajlarda sunulmalıdır.

6“ Malzemenin raf ömrü 1 (bir) yıl olmalıdır.

rl

15 GRUP SIRA NO 1-2-3-4-5-6-7

HIGH FLEX HEMISPHERICAL~HELİX KOMBİNE STABİLİZASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

*$istem Ce veya FDA kalite standartlarından en a t birine sahip olmalıdır.

*Sistemin vida uçlan self-taping (kendinden çektirmeli) ve self drilling (kendinden yiv açan) özelliğine sahip olmalıdır. ♦Sistemde bulunan hemispherical 1 vidalar, vida başı eksenine göre her yöne yaklaşık 30^ tek yöne 90^(hıgh flex) açı yapabilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

Sistem vida boylan 4,0 mm veya 4,5 mm - 5.0 mm veya 5,5 mm - 6.0 mm veya 6,5 mm ™ 7.0 mm veya 7,5 mm - 8,0 mm veya 8.5 mm çaplarında, 25 mm den başlayarak 60 mm e kadar beşer mm aralıklarla büyüyen boy çeşitliliğine sahip olmalıdır,

*Sistem içerisinde bulunan Transvers bağlayıcılar plak ve vida için iki ayrı tipte olmalıdır.

*Sistemde setin içerisindeTransvers bağlayıcılar Plak için açılandınlabiür,uzayıp kısalabilir özellikte olup ,vida için vidadan vidaya açılandınlabiür olarak üç boy da bulunmalıdır,

*Sette gerektiğinde kutlanılmak üzere rigid plaklar ve plak açılı bağlantı aparatları, dinamik rod ve dinamik plaklar mevcut olmalıdır

*5et içerisinde bulunan plaklar 2-3-4-5-6 delikli tipte olup, smalt ve medium seçenekleri olmalıdır.

*Poliaksial vidalar düşük profilli olmalıdır.

^Sistemdeki Po!yaxial Helix U vidalar kendi etrafında atacakları yarım tur dönüş ile rod'u iç kısmına alıp nut kullanılmadan geçici bir stabüe ile vidaların simetrisi'ni göstermeli ve Helix özelliği sayesinde nut sıkıldıktan sonra rod'a her noktadan tam temas ederek nut üzerindeki baskıyı vidanın gövdesine yansıtıp rod'un ve nut'm uzun vadede gevşeme riskini tamamen ortadan kaldırmalıdır, Axial Connector Rod ile sağlanan lordoz açıya rahatlıkla uyum sağlamalıdır.

5istemde bulunan Axial Connector iki tip kilitlemeye izin vermelidir. Birinci kilitleme axial connector ile, İkincisi ise Axial connector üzerinden Rod kilitleme!) olmalıdır,

Sistem içerisinde bulunan Axia! Connector Rod'a yaklaşık 90^ sağa ve sola açı vermeyi sağlamalıdır.

^Sistemde bulunan Polyaxial Helix U vidalar vida başı eksenine göre her yöne yaklaşık 45^ açı yapabilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

*5istemde Listezis vakalarında kullanmak üzere spondîloz vida boyları 4,5 mm veya 5.5 mm - 6.0 mm veya 6,5 mm - 7.5 mm veya 8,5 mm çaplarında, 25 mm den başlayarak 60 mm e kadar beşer mm aralıklarla büyüyen boy çeşitliliğine sahip olmalıdır.

*Sistemde bulunan rodlar İki uçları alyan açılmış olup kompresyon yapmaya izin vermelidir.

*$istem içerisinde bulunnan Transvers bağlayıcılar tek yanlı ve açılandırılabilir,uzayıp kısalabilir özellikte iki çeşit olmalıdır.

♦Transvers bağlayıcılar 35mm den başlayıp 5'er mm artarak 60mm kadar kullanılabilmeye olanak sağlamalıdır. ^Sistemin bio-mekanik test raporları olmalıdır, raporlarda teklif edilen malzeme özellikleri ile birebir test edildiği isim olarak geçmelidir.,

^Kullanılacak sette vida nutlan için 12NW transfers bağlantılar için 4NW tork anahtarı olmalıdır.

*Sİstemdeki et aletleri silikon saplı ve seçimi kolaylaştırmaya uygun renkte olmalıdır.

* Sistemdeki vidalar seçimini kolaylaştırmak için Anodizing sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır ^Sistemin bio-mekanik test raporları olmalıdır.raporlarda hıgh flex özelliği ile test edildiğinin belirtilmesi gereklidir, *Ürün T.C.llaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITÜBB) kayıtlı ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. *Ürünün izlenebilirliği için malzemelerin üzerinde orijinal markası,firma kodları,üretim seri parti kodlan (LOT No) yazılı olmalıdır.Teklif edilen ürünlerin numuneleri ile bio-mekanik test raporları teklifle birlikte sunulmalıdır,

*Teklif veren firmalar ameliyatlar için her saat set bulunduracaklarını ve istem olması halinde aynı gün setleri hazır halde yetkililere teslim edeceklerini taahhüt etmelidirler

LOMBER PEEK KAFES KOMBİNE SET

•       Ürün EDA veya CE belgelerinden en az birine sahip olmalıdır.

•       Ürün vücuda uyumlu termoplastik bir yapıda olan, artifact yaratmayan MR uyumlu PEEK materyalden yapılmış olmalıdır,

•       Cage'in içerisinde greftleme için yeterli alan bulunmalı, cage disk mesafesine uygulandıktan sonra da greftleme imkânı sunmalıdır.

•       Ürün çift yönlü kullanıma açık olmalıdır.

•       Ürün tek bir el aletî yardımı ile mesafeye yerleştirilebilmeli ve yine tek bîr el aleti ile açılması sağlanarak kilitleme yapılabilmelidir.

•       Üründe görüntüleme cihazlarında görülebilme özelliğine sahip tİtanîum marker bulunmalıdır.

■      Ürünün ölçüleri; uzunluk olarak en az 24 mm, genişlik olarak en az 10 mm olmalı, yükseklik olarak en az 7 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm alternatifleri olmalıdır.

•       Ürün geri çıkmayı engelleyen ve superior ve inferîor yüzeylere tutunmayı sağlayabilecek dişli yüzeye sahip olmalıdır,

•      Set PUF, TLİF ve expandable PUF denemeleri , el aletleri ve implantlanyla birlikte kombine olarak sunulacaktır.

•      Set içerisinde ihtiyaç boyutuna karar verebilmek için implant denemeleri olmalıdır.

•       Ürün T,C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı ve T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

■      Ürünün üzerinde orijinal markası, ölçüleri ve üretim seri parti kodları yazılı olmalıdır.

•       Üretici firma ISO 134S5 ve CE belgelerine sahip olmalıdır. İstenildiğinde bu belgeler idareye sunulmalıdır.

LOMBER CORPECTOMY CAGE ŞARTNAMESİ

>     Ürün, FDA veya CE belgelerinden en az birine sahip olmalıdır

>     Vucüt içinde kalacak ürünler tamamen titanyum olmalıdır.

>     Alt ve üst vertebralarla tam tutunma sağlanabilmesi için temas yüzeyleri keskin dişli yapıda olmalıdır.

>     Kafeslerin alt ve üst vertebraile birebir yüzey teması sağlayacak ve Lordos eğriliğine uyabilecek 0 dereceden 15 dereceye kadar yüzey açısı verilebilecek alternatifleri olmalıdır.

>     25mm'den başlayarak yaklaşık 80mm'ye kadar İn-Situ da Distraksiyon sağlayabilecek boy ve 16mm, 18mm, 22mm ve 25mm'fik çap seçenekleri olmalıdır.

>     Distraksiyon İn-Situ da uyguîanabilmelidir Alt ve Üst vertebraları eş zamanlı olarak eşit mesafede Dİstrakte etmelidir. Distraksiyon tek yönlü olmamalıdır.

>     Distiraksıyon yapıldıktan sonra tek aşamada kilitleme yapılabilmelidir.

>     Greftleme için geniş orta alan olmalıdır. Greftleme Distraksiyondan önce yapılabilmelidir

>     Sistemdeki el aletleri silikon saplı ve seçimi kolaylaştırmaya uygun renkte olmalıdır.

>     Ürün T.C.Ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır,

>     Sistemin Biomekanik ve dinamik testleri yapılmış olup, raporları ihale dosyasında sunulmalıdır.

>     Ürünün izlenebilirliği için malzemelerin üzerinde orijinal markası,firma kodları,üretim seri parti kodları (LOT No) yazılı olmalıdır.

SERVİKAL KOMBİNE SET TEKNİK ÖZELLİKLER

Servikal kombine set içerisinde disk protezi, peek cage, bıçaklı peek cage ve expandebale peek cageler tek konteymr içerisinde el aletleri ve implantlar olacaktır,

Cagelarin ve disk protezinin alt -üst yüzey parçalarında geri çıkmasını engelleyen diş yapısı olmalıdır,

Vertebral body’lere oturan yüzü tutunmayı artırmak içiıı çıkıntılı (dişli) olmalıdır.

Sistem ikinci bir aparata (tutucu)gerek duyul maksızm tek parça olarak uygulanı 1 abiImelıdir. Disk protezinin alt-üst yüzey parçaları ile ara gövdesi titanyum materyalden imal edilmiş olmalıdır.

Disk protezleri metal on metal özelliği ile tek parça olmalıdır. Ayrıca istenildiği taktirde pekli disk protezide verilmelidir.

Disk protezleri fleksiyon, extansiyon ve rotasyonel yönündeki tüm hareketlere izin vermelidir.

Anterior disk mesafesi implantlarmdan disk protezi in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu hiçbir artifact yaratmayan MR uyumlu titanyum, cageler peek materyalden yapılmış olmalıdır.

Sistemde 4mm, 5mm, 6mm:7mm,8mm yükseklik alternatifleri olmalıdır Boyutları ve ebatları disk yüksekliğini koruyacak ve restore edecek şekilde; disk protezlerinde 12 X 4-5“6-7-8 mm, 14 X 4-5-6~7-8 mm, peek cagelerde 12 X 4-5“6-7-8 mm, 13 X 4-S-6-7-8 mm, 14 X 4-5-Ğ-7-8 mm ölçülerine sahip olmalıdır.

Ürünlerin tamamı el aletleri konteynerınm içerisinde ölçülerine göre dizili bulunmalıdır. Dışarıdan implant getirilmemelidir.

Protezin üst yüzeyinde geri çıkmayı engelleyen 3 adet diş yapısı olmalıdır Anatomik yapıya ve Smith Robinson yaklaşım tekniğine uygun olmalıdır.

Set içerisinde genişlik ve yükseklik tespiti için değişik ebatlarda deneme implantları bulunmalıdır.

Ürün üzerinde, ürünün ebat ve boyutların] belirten lazer işaret bulunmalıdır.

Firma kombine servikal set ile birlikte cilt ekarlör seti de getirecektir.

Ürünlerin CE ve ISO 13485 belgesi olmalıdır.

17 GRUP SIRA NO 4

- PUTTY TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)    Malzeme, sentetik bazlı beta tricalcıum fosfat olmalıdır.

2)    Malzeme, enjektör içerisinde steril olarak kullanıma hazır şekilde sunulmalıdır*

3)    Malzeme, bir kutu içerisinde, sterilizasyona uygun Tyvek/PE film üzerine ışık ve UV bariyer özelliğine sahip, lamine alüminyumdan oluşan ikili ambalajda sunulmalıdır.

4)    Sterilizasyon şekli buhar sterilizasyonu veya ürünün kimyasal yapısını bozmayan bir sterilizasyon şekline sahip olmalıdır.

5)    Enjektör luer uçlu olup, her türlü luer uyumlu kanül ile kullanıma uygun olmalıdır.

6)    Malzeme uygulandığı bölgede herhangi bir kimyasal reaksiyon sonucunda sertleşmemeli , adhesive özelliğinden ötürü cerrahi yıkamaya uygun olmalı ve cerrahi ortamdan etkilenmemelidir.

7)    Raf ömrü en az 2 (iki) yıl olmalıdır.

STERİL NS KIT PLATE SCREVV ve DC motor, pil, anahtar ve rotasyon aksesuarı tutucusu şartnamesi

GENEL HÜKÜMLER

1.    Ürünler Sağlık Bakanlığından Onaylı olmalıdır.

2.    Ürünler TITUBB Kaydı mevcut olmalıdır.

3.    Ürünler çift steril disposable ambalaj içerisinde olmalıdır.

4.    Ürünler Üretim tarihi, ürün niteliği, son kullanım tarihi ambalaj üzerinde belirtilmiş olmalıdır.

5.    İştirakçi firmanın yetkili olduğunu gösterir belgeler istekli bu belgeleri dosyasında sunmalıdır,

6.    ihale öncesi ürün numunesi komisyona sunulmalıdır.

7.    (Plak) saf titanyum dan (vida) titanyum alaşımdan imal edilmiş ve polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır. Kırık ve çatlak kemiklerin onarılmasında kolaylık sağlamalıdır.

8.    Plaklar ve vidalar titanyum bîyouyumlu, korozyona dirençli ve toksik madde içermemelidir,

9.    Kit 3 adet plak ve 6 adet vida içermelidir.

10.  Kit içersinde vidalan koruma amaçlı vida koruyucu bulunmalıdır.

11. Vida çaplan 1,5 mm ve boyları 2,2-3,2 mm arasında üretilmiş ve self drill olmalıdır,Self drill vida olmayan ürünler kabul edilmeyecektir.

12.  Plaklar 0,6 mm kalınlığında olmalıdır

13.  Kit Gama ışınları ile steril edilmiş ve blister ambalaj içersinde tedarik edilmelidir. Tek kullanımlık olmalıdır.

14.  Kullanım süresi üretim tarihinden itibaren 3 yıl olmalıdır,

15.  Kit ile birlikte 1 adet ücretsiz motorlu vida göndericisi verilmelidir. Tek kullanımlık olmalıdır.Otomatik screvv gönderici set kullanıldığı süre içerisinde, ameliyathaneye her kullanımda ücretsiz verilmelidir. Auto screvv gönderici gerektiği taktirde eto île steril edilmelidir. Kitin 5 yıllık kullanım postop (operasyon sonrası) farkı kliniklerden afinmiş görüntüleri ve yayınları mevcut olmalı ve firma bunu ihale dosyasında sunmalıdır,

16.  Motor torku; 24 N.cm - Motor hızı; 160 devir/dk olmalı ve bu ekipmanın tıbbi cihazlar için IEC/EN 60601 ”1-2:1994' de belirtilen sınırlara uygunluğu test edilmiş ve uygun bulunmuş olmalıdır, Bu limitler tipik bir medikal tesisatta zararlı parazitlere karşı makul bir koruma sağlamak üzere tasarlanmış olmalıdır. Bu ekipman radyo frekans enerjisi üretir halde olmalıdır, talimatlara uygun olarak kurulup, kullanılmadığı takdirde çevredeki diğer cihazlara zarar verebilecek parazitlere neden olmamalıdır.

17.  Kit muhteviyatındaki malzemeler titanyum dan imal edilmiş ve polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır. Kırık ve çatlak kemiklerin onarılmasında kolaylık sağlamalıdır.

18.  Kemik dokusuna uyum sağlamalıdır. CT ve MR da kolaylıkla görüntülenebilmeiidir Sistem

1,    6 ,1,5 system ve 0,55 mm 1mm, ve 1,5mm kalınlığında olmalıdır,

19.  Kit muhteviyatında düz dört delikli sitemsiz, dört delikli altı, sekiz, on mm sitemli plak olmalıdır,

20.  Kit muhteviyatında düz altı delikli sitemsiz, altı delikli on iki mm sitemli plak, düz sitemsiz sekiz delikli plak, düz on altı delikli sitemsiz plak, düz on sekiz delikli sitemsiz plak, düz otuz delikli sitemsiz plak olmalıdır.

21.  Kit muhteviyatında sola açılı altı mm sitemli L plak, sağa açılı altı mm sitemli L plak, sola

23.  Set muhteviyatında sitemsiz altı delikli double Y plak, altı delikli sekiz mm sitemli double Y plak olmalıdır.

24.  Kit muhteviyatında alt» delikli, sekiz delikli, 10 delikli orbita! plak olmalıdır.

25.  Kit muhteviyatında beş delikli 12,5 mm, 18,5 mm, ve 22 mm .Borr hole plaklar shunt vakalarında gereken ventriküler katater girişi olmalı ve düz olarak iki çeşit olarak teslim edilmelidir. Ventriküler katater girişi olmayan borr hole plaklar kabul edilmeyecektir.

26.  Kit muhteviyatında iki delikli düz short ve long olmak üzere iki çeşit neuro plak olmalıdır.

27.  Kit muhteviyatında 2x2 delikli Quadro plak, 3x2 delikli lattice plak , 4x2 delikli lattice plak olmalıdır

28.  Kit muhteviyatında small, medıum ve large olmak üzere neuro gap plak çeşitleri mevcut olmalıdır.

29.  Kit muhteviyatında neuro temporale small ve large plak çeşitleri mevcut olmalıdır.

30. Titanyum mesh çeşit ve ebatları 120x75x0,3 mm, 120x75x0,6mm, 90x90 0,3 mm, 120x55x0t1mm7 120x120x0,1 mm,120x120x0,2mm ve kemiğe sarılabilir Özellikte olan çeşitleri de mevcut olmalıdır,

31.  Kit muhteviyatında Quadro, Cross , Multi-Head ve Self Drill vidalar mevcut olmalıdır. Vidalar

3,      4,5,6,7,8,9,11,13,15 mm olmalıdır, Emergency vidalar 5ve 7 mm olmalıdır,

32.  Set muhteviyatında vida yeri açma amaçlı 1,3x50mm ebatlarında 5 ve 8 mm stoplu drıller olmalıdır

33. Titanyum Cross vida sürücü el tutanaklı kilitleme sistemli ve vida başı kavrama aparatlı üç parçadan oluşmalıdır. Quadro vida gönderme ucu kilitleme sistemine uyumlu olmalıdır. 11 cm boyunda plate cutter, 18,0 cm boyunda forceps holding mevcut olmalıdır.

34.  Set 134°C de otoklavda Etilen Oksit gazlı veya buharlı olarak sterilizasyona uygun olmalı ve 16X7X2 cm ebatlarında poliüretan ve pus şefaf kapaklı seti barındırabilecek konteynır olmalıdır.

35.  İmalatçı firmanın; ithalatçı ve yetkili firmaya vermiş olduğu mümessillik belgesi,

36.  İhaleye giren firma ithalatçı değilse, yetkili firma tarafından verilmiş bayilik belgesi,

37.  Uluslar arası geçerliliği olan Avrupa Birliği Sertifikası ( CE ) ve FDA belgesi mevcut olmalıdır. FDA belgesi olmayan ürünler tercih edilmeyecektir.

38.  Setlerin postop görüntüleri 5 yıllık kullanım referansları uluslar arası olmak üzere değişik klinik ve ülkelerden yayın ve posterleri mevcut olmalı ve iştirakçi firma bunu teklif dosyasında sunmalı; ve kullanıcı klinik bunu tercih nedeni sayılabilmelidir.

39.  İhaleye katılacak firmalar teklif ettikleri ürünlerin tamamı için bu şartnameye göre kalem kalem teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlayacaklardır. Bu belge iştirakçi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale dosyası içinde verilecektir. Bu cevaplar ürünlerin orjinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firmanın teklif mektubu açılmadan ihale dışı bırakılacaktır.

TCP + SİLİKAT KÜP KEMİK GREFTİ

1.     ) Ürün %95 Beta TrîCalcium Fosfat ,%1 Silicat7dan oluşmalıdır,

2.     ) İnsan ve Hayvan kaynaklı doku veya kan türevi içermemelidir,

3.     ) Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

4.     ) Ürünün osteojenik aktivîteyi artırdığı hayvan deneyleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

5.     ) Üriîn içeriğinde kemik oluşumunu hızlandıran %1 Oranında silikat katkı maddesi bulunmalıdır.

6.     ) Endikasyonlara göre farklı alanlarda kullanılmak üzere, küp şeklinde 2-3mro, 4-Smm, 6-7mm ve 1-2-4-5-6-8-10-15-20-25-30 ec formlarında paketlenmiş olmalıdır.

7.     ) Ürün ASTM-F1088 _ 04a standardına göre ağır metaller açısından Pb<30ppm? Hg<5ppm, As<3ppm7 Cd<5ppm ve Toplam Ağır Metal<50ppmMik safsızlık değerlerine uygun olmalıdır.

8.       )   Ürün en az 2 MPa mekanik dayanıklılığa sahip olmalıdır

9.     ) Ürün porositesi gerçek insan kemiği porositesine benzerlik göstermelidir.

10.    )  ürün im mime ve enfeksiyon riskine karşı olmalıdır,

11.    )  Ürün Gama Steril olmalıdır.

12.    )  Ürün Ce belgeli ve Class 3 sertifikalı olmalıdır.

13.    )Ürün         sahip olduğu 1 - 550 pm çapındaki gözenekleri ve % 1-80 toplam gözenek hacmiyle doğal kemik dokusuna yüksek oranda benzerlik gösteren bir fiziksel yapıya sahip olmalı ve Scanning Electron Microscopy (SEM) görüntüleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

20      GRUP SIRA NO 1-2-3

VERTEBROPLASTİ KİTİ GİRİŞİM SETİ VE ÇİMENTOSU

1.                  Kemik girişim seti çift paket içerisinde E.O. gazıyla steril edilmiş iki parça malzemeden oluşmalıdır.

2.                  Setin kemiğe giriş yapacak olan ucu 75 derecelik açıya sahip olup kemiğe girişi kolaylaştırmak için sivri ve keskin olmalıdır. İki parça birbirine kitlemeli sisteme sahip olmalıdır.

3.                  Setiıı içindeki ikinci parça çıkartıldığında içinden guide wire geçebilecek ölçülere sahip olmalıdır.

Setin tamamı MR uyumlu vaka esnasında skopi altında gözükebilmelidir. Kemik girişim seti ile vertebroplasti kiti birbirine uyumlu olmalıdır. Sement gönderici tabanca şeklinde olmalıdır.

20cc hacimli tüpe sahip olmalıdır.

Tabanca ile girişim iğnesi arasındaki bağlantı kablosu olmalıdır,

9.                   Cementin geri tepmesini engellemek için tabanca özel kilit mekanizmasına sahip olmalıdır.

10.                Cementi kariştirmak içim sistem içerisinde iki farklı kariştirnıa sistemi olmalıdır. Bir tanesi set içerisindeki tüm malzemeler ile uyumlu mixer diğerisi ise kab ve spatula şeklinde olmalıdır.

11- TİTUBB Belgesi dosyaya konulmalıdır.

21      GRUP SIRA NO 1-2-3-4-5-6-7

MULTI-FUNCTIONAL™ HBMISPHERICAL POLIAKSIAL TORAKALOMBER STABILIZASYON KOMBİNE SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

•         SİSTEM CE VEYA EDA KALİTE STANDARTLARINDAN EN AZ BİRİNE SAHİP OLMALIDIR.

SETİN İÇERİSİNDE GEREK DUYULDUĞUNDA KULLANILMAK ÜZERE CEMENT ENJEKTE EDILEBILEN KANÜLLÜ VİDA BOYLARI MEVCUT OLMALIDIR.

SETTEKİ POLIAKSIAL VİDALARIN UÇLARINI SELF-TAPİNG SELF DRILLING ÖZELLİĞİNE SAHİP OLMALIDIR.

VİDA ÇAPLARI; 4,5 - 5,5 - 6,0 - 6,3- 6,5 - 7,5 - 8,0 MM OLMALIDIR,

VİDA BOYLARI; 25 MM'DEN BAŞLAYIP 60 MM'E KADAR DEVAM ETMELİDİR, ÇAP 8,0 SAKRAL VİDALARDA BOYLAR 100 MM'YE KADAR OLMALIDIR.

TRANSVERS BAĞLAYICILAR AÇİLANDIRILABILIR,UZAY|P KISALABİLİR ÖZELLİKTE OLMALIDIR.

SETİN RODLARI 5.5MM VEYA 6.0MM OLABİLİR.

SİSTEMDE SKOLYOZ VAKALARINDA KULLANILMAK ÜZERE LAMINAR,PEDIKÜLER ,MONOAXlAL HOOKLAR BULUNMALIDIR,

SKOLYOZ VAKALAR İÇİN SETTE HER BOYDAN ÜSTESIZ VİDALAR BULUNMALIDIR.

USTESIZ VİDALARIN DIYOPOZONUNUN YAPISININ ÜST KISMINDA NUT GÖNDERİRKEN AÇIYI KAYBETMEMESİ VE TERS YIVLEMEMESI İÇİN SETSUKURA GÖRE DIŞSIZ YUVA BULUNMALIDIR. VİDA BOYLARI PEDIATRIK VE ERİŞKİN HASTALARDA KULLANIMA UYGUN BOYLARDA OLMALIDIR. SET İÇERİSİNDE ÜSTESIZ VAKALARINDA ÇEKTİRME İŞLEMİ İÇİN ÖZEL PERSUADER ALETİ OLMALIDIR.

SETTE İSTENDİĞİNDE CEMENT ENJEKTE EDİLEBİLİR VİDALAR BULUNMALIDIR. BU SEMENİ ENJEKTE EDİLEBİLEN VİDA ÇAPLARI 5,5-6,3-6,5-7,5 MM OLMALI. BOYLARI 35,40,45,50,55 MM OLMALIDIR.

SETTİN VİDA UÇLARINI SELF-TAPPING SELF DRILLING ÖZELLİĞİNE SAHİP OLMALIDIR.

SİSTEM TAMAMEN COMBINE SETTEN OLUŞMALIDIR.SET İÇERSİNDE HEMISPHERICALVİDALAR BULUNMALIDIR.

I VİDA SETİNDEKİ PLAKLAR KENDİNDEN LORDODIK AÇILI OLMALIDIR.

VİDA BAŞLARI DÜŞÜK PROFİL OLMALIDIR.

HEMISPHERICAL L VİDALAR VİDA BAŞI EKSENİNE GÖRE HER YÖNE YEKLAŞIK 302 TEK YÖNE 902(H1GH FLEX) AÇI YAPABİLECEK ŞEKİLDE DİZAYN EDİLMİŞ OLMALIDIR.

SİSTEMDE SETİN İÇERİSİNDE TRANSVERS BAĞLAYICILAR ROD İÇİN AÇILANDIRILABILIR,UZAYIP KISALABİLİR ÖZELLİKTE OLMALİDIR.VIDA IÇIINJ VİDADAN VİDAYA AÇILANDIRILABILIR OLARAK DEĞİŞİK BOYLARDA BULUNMALIDIR.

I VİDALAR USTESIS VAKALARDA DA KULLANILABİLMELİDİR. VİDA ÖZEL REDUCTION KIRICI ALET İLE ÜST KISIM KOLAYCA KIRILABİLİR OLMALIDIR. KIRICI EL ALETİ SETTE HAZIR BULUNMALIDIR. SETTE GEREKTİĞİNDE KULLANILMAK ÜZERE RİGİD PLAKLAR VE PLAK BAĞLANTI APARATLARI DA HAZIR BULUNDURULMALIDIR.

VİDA BOYLARI PEDIATRIC VE ERİŞKİN HASTALARDA KULLANIMA UYGUN BOYLARDA OLMALIDIR. KULLANIM SETİNDE VİDA NUTLARI İÇİN TORK ANAHTARI OLMALIDIR.

SİSTEMDEKİ EL ALETLERİ SİLİKON SAPLI OLMALIDIR,

SİSTEMDEKİ VİDALAR SEÇİMİNİ KOLAYLAŞTIRMAK İÇİN ANODIZING SİSTEMİYLE RENKLENDİRİLMİŞ OLMALIDIR,

İSTENİLDİĞİNDE VİDALAR, MR GÖRÜNTÜLEMEDE RAHATLIK İÇİN VE PEDICULDE TUTUNUM İÇİN SİYAH RENKTE ANODIZING S1STEMIYE RENKLENDİRİLMİŞ OLMALIDIR.

GEREKTİĞİNDE FIRMA İSTENİLEN SETL£J*£f İLGİLİ HERTÜRLÜ EL ALETLERİNİ TEMİN ETMELİDİR, SİSTEMİN BIO-MEKANIK TEST RAPO^RI OLMALIDIR,RAPORLARDA TEKLİF EDİLEN MALZEME ÖZELLİKLERİ İLE BİREBİR TEST ED^ÜhlSIM OLARAK £E£M£LÎ|DIR.

u\

22      GRUP SIRA NO 1______________________________________________________________________

ULTRASONİK KEMİK NEŞTERİ TİTANYUM UÇ

Kemik kesici uçlar 22,5 + 0,5 kHz de çalışan Jeneratör ve El Aleti ile uyumlu olmalıdır. Jeneratöre bağlanan el aletleri piezo-elekrik kristalleri ile elektrik enerjisini mekanik enerjiye çevirmelidir. Uçlar el aletine takıldığında, El aleti ve uçlar aynı düzlemde olmalı, uç takılmış el aleti herhangi bir şekilde açı yapmamalıdır Jeneratörde irrigasyon seviyesini ayarlayan harici bir pompa bulunmalıdır ve bu pompa konsoldan elektronik olarak kontrol edilebilmelidir. Jeneratörde hassas kesimleri yapabilmek için ultrasonik frekansı aralıklı olarak verecek "Pulse" modu bulunmalıdır.

Kemik Kesici uçlar;

1.    Tek kullanımlık olmalıdır.

2.     Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

3.     Uç kısmı kemiği diklemesine kesme amacıyla yarım daire şekline olmalıdır.

4.     Sistemde değişik tip ve ebatlarda en az 8 çeşît farklı kesİci/traşlayıcı uç olmalıdır

5.     Uçlarda, 10mm-20mm-2$mm derinlikli, 20 ve 25 mm derinlikli ve bir kenarı tırtıklı, Uç kısmı El Aletine göre 70 derece açı yapacak şekilde tıraşlama ucu ve çapı 4 mm olacak şekilde dairesel delme işlemi yapabilecek topuz uç olmak üzere en az 6 farklı uç ve endoskopik girişimlerde kullanmak İçin öze! uzun düz ve açılı uç seçenekleride bulunmalıdır

6* Kesici/traşlayıcı uçlar el aletine sabit değil, takılıp sökülebilir olmalıdır. Operasyon sırasında aynı el aletine farklı uçlar takılabilmedir. Takıp çıkarma işlemi için gerekli ekipman firma tarafından sağlanacaktır,

7,     10 mm ucun, Kesme derinliği 10 mm, kesme kalınlığı İse 0,5 mm olmalıdır.

8,     20 ve 25 mm ucun kesme derinliği 20-25 mm olmalı, üzerinde 1 cm, 1,5 cm , 2 cm ve 2.5cm derinliği gösteren işaretler olmalıdır

9,     Tüm uç seçeneklerinde, uç kısmın irrigasyon ile soğutulmasını sağlayan, irrigasyon kanalı bulunmalıdır.

Sıra

No

1

CERVİCAL DİSK METAL TEK PARÇA PROTEZİ TEKNİK

ŞARTNAMESİ

•         Cervical disk protezinin geri çıkmasını engelleyen diş yapısı olmalı,

•         Boydan boya balık sırtı formu olmalı,

•         Sistem ikinci bir aparata (tutucu) gerek duyulmaksızm tek parça olarak uygulamlabilmelidir,

•         Sistem Komple titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

•         Superior ve inferior plakların yüzeylerinde geri çıkmayı engelleyici vertebral body’e gömülecek teeth(dişler)olmahdır.

•         Protez tek parça halinde mesafeye konulmalıdır .

•         Tek parça protez ; alt ve üst. parçalar pin ile tutturulmuş olmalı.

•         Sistem flexiyonjCxtansiyon yönündeki tüm hareketlere izin vermelidir.

•         Anterior disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu hiçbir artifact yaratmayan MR uyumlu titanium materyalden yapılmış olmalıdır.

•         Anteriordan Smith-Robınson yaklaşımına uygun operatif tekniği olmalıdır,

•         Sistemde 5mm3 GmmjTmmjjSmm yükseklik alternatifleri olmalıdır

•         En ve boy olarak XI 2x14 ve XI 4x14 ölçülerinde olmalıdır.

•         Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemi yapılabilmelidir,

•         Protezin yerleştirilmesi için ek tutucuya ihtiyaç duymamalıdır,

•         Anatomik yapıya uygun olmalı.

•         Set içerisinde ihtiyaç olan boyutuna karar verebilmek için deneme implantlan bulunmalıdır,

•         Set içerisinde caspar ekartör aleti bulunmalıdır

•         Ürünlerin bio mekanik test raporları olmalıdır.

•         Ürünler Sağlık bakanlığından onaylı olmalıdır ve Medula sisteminde %1Û0 ödeme kapsamında görünmelidir.

•         Ürünlerin Ce belgesi olmalıdır.

•         103,010

23   GRUP SIRA NO 2

ANTERİOR CERVICAL KOMBİNE BIÇAKLI PEEK CAGE ŞARTNAMESİ

CAGE PEEK-OPTİMA MATERİALDEN YAPILI OLMALIDIR.

CAGE’ İN ÖN DUVARINDA TANTALUM MARKER OLMALIDIR.

CAGE CERVIKAL ANATOMİYE UYGUN OLMALI CAGE’NİN EN YÜKSEK NOKTASI ORTA NOKTASI OLMALIDIR.

CAGE’NİN 4 FARKLI YÜKSEKLİĞİ OLMALIDIR.(5MM, 6MM, 7MM, 8MM,)

SET İÇERİSİNDE CASPAR EKARTOR SİSTEMİ olmalıdır.

CAGE İÇERİSİNDE, TUTUNMAYI ARTTIRMAK İÇİN BIÇAK SİSTEMİ OLMALIDIR.

BIÇAKLI CAGE MEKANİZMASI ALT VE ÜST TEMPLATE’LERİ TUTMASI İÇİN SHARPE(KESKİN)VE GENİŞ YÜZEYLİ OLMALIDIR.

ÖZEL TASARLANMIŞ EL ALETİ VE CAGE MEKANİZMASI TAMAMEN TUTMALI VE STOP SİSTEMİ OLMALIDIR.

SİSTEM İSTENİLDİĞİN DE STANDART VE BIÇAKLI CAGE OLARAK KOMBİNE SİSTEM OLARAK DA UYGULANABİLMELİDİR.

CE KALİTE BELGESİ OLMALIDIR.

SUT: 102.720

SHİTiUM!. SAVLET

teDr.AbdurrahmanC^'î'

H Bavın ."SV..-.       ,

Dip. No: 72195^-M

u

veya FDA belgeleri bulunmalıdır

u.

®9y'nwante,,®oaî:3

***£SS3»

26 GRUP SiRA NG 1

BIÇAKLI SERVİKAL DİSK PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

SUT KODU:103.010

1.       İmplant Titanyumdan ve MR görüntüleme uyumlu olmalıdır

2.       İmplantın superior ve inferior yüzeyinde endplatelere tutunumu sağlamak için en az 4 noktadan dişli bîr yüzeye sahip olmalıdır,

3.       İmplant mesafeye yerleştirildikten sonra superior yüzeyinden aynı ei aleti ile bıçak mekanizması açılabilmelidir.

4.       İmplant revize edilmesi gereken durumlarda bıçak mekanizması kapatılıp geri çıkartılabilmeiidir.

5.       İmplantın iç temas eden yüzeyleri özel olarak aşınma dayanımı yüksek titanium nitrür(TİN) kaplama uygulanmalıdır,

6.       Disk mesafesine anatomik uyum sağlayan bir yapıda olmalıdır,

7.       İmplantın 5.5 mm-6mm-6.5mrn“7mm yükseklikte tipleri (size) olmalıdır.

8.       İmplant setinde her size için deneme boylan , raspa , çift taraflı rende , tek taraflı geniş rende, kasparekartörve uygulama el aletleri olmalıdır.

Opr, Dr. Abdurrahman 0/J!-".. ■ Beyin ve Sinir Ceri’f-'hiş'.

CERVICAL SİLİKONLU DİSK PROTEZİ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

•         Cervical disk protezinin geri çıkmasını engelleyen diş yapısı olmalı.

•         Boydan boya balık sırtı formu olmalı,

•         Sistem ikinci bir aparata (tutucu)gerek duyulmaksızm tek parça olarak uygulamlabilmelidir.

•         İç kısımda polietilen insert içermelidir. Disk protezini oluşturan dış yüzeyler tamamen titanyum yapıda olmalıdır

•         Superior ve inferior plakların yüzeylerinde geri çıkmayı engelleyici vertebral body’e gömülecek pinler olmalıdır.

•         Protez tek parça halinde mesafeye konulmalıdır .

•         Protez axial yüklenmelere karşı, harekete izin vermelidir,

•         Protez 5 eksende yüksek hareket kabiliyeti sağlamalıdır.

•         Protez +,-11 derece flexsion/extensionf+,-l 1 derece lateral bending ve

+,-9 derece rotasyona izin vermelidir.

•         Anterior disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut u}njmlu hiçbir artifact yaratmayan MR uyumlu titanmm materyalden yapılmış olmalıdır,

•         Anteriordan Smith-Robinson yaklaşımına uygun operatif tekniği olmalıdır.

•         Sistemde 5mm, ömm^mm, Smm, 9mm yükseklik alternatifleri olmalıdır

•         En ve boy olarak XI 2x14 ve XI 4x14 Ölçülerinde olmalıdır,

•         Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemi yapılabilmelidir,

•         Protezin yerleştirilmesi için ek tutucuya ihtiyaç duymamalıdır,

•         Anatomik yapıya uygun olmalı.

•         Protezler tekli steril paketlerde gelmelidir.

•         Set içerisinde ihtiyaç olan boyutuna karar verebilmek için deneme implantları bulunmalıdır.

•         Set içerisinde caspar ekartör aleti bulunmalıdır

•         Ürünler Sağlık bakanlığından onaylı olmalıdır ve Medula sisteminde %100 ödeme kapsamında görünmelidir.

•         Ürünlerin Ce belgesi olmalıdır. İstendiğinde sunulabilmelidir.

SÜT KODU: 103.031

26 GRUP SIRA NO 3

ANTERİOR SERVİKAL EXPANDABLE PEEK CAGE TEKNİK ŞARTNAMESİ

Ürün FDA veya CE belgelerinden en az bîrine sahip olmalıdır,

1.      Ürün vücuda uyumlu termoplastik bir yapıda olan,artifact yaratmayan MR uyumlu, PEEK. materyalden yapılmış olmalıdır.

2.      Cage disk mesafesi ne yerleştirildikten sonra eııdplate tutumu5 nun arttırmak için genişleycbilmeli ve distraksiyon ile daralmış foramenlerde rahatlama sağlamalıdır.

3.      Ürün aynı zaman da geri çıkma veya ileri kaçma riskine karşı içeriden açılan bir çift bıçak la alt ve üst endplatelere sabitlenmeli di r.

4r Marka tescili kanununca yer alan ve taklit ürün kullanımın] engellemeyi amaçlayan ceza kanununun 551 sayılı bendinde dikkate alarak.Teklif veren firma ya patent sahibi olmalı,yada patent sahibi olan firmalardan aldığı yetki belgesini teklifi ile birlikte sunmalıdır. Oluşabilecek kanuni yaptırımlardan taklit ürün teklif eden firma sorumludur.

5.     Ürüıı'ün bıçakları hasta ve hastalığın şekline göre aynı üründe bıçaklı - bıçaksız uzun -kısa dar veya uzun bıçaklarla kullanılmaya izin vermeli ameliyat esnasında oluşabilecek taleplere göre ek bir alete yada sete ihtiyaç duymaksızın dönüştürülebilmelidir.

6.     Uygulamadan sonra pozisyon tayin edebilmek için cage içerisinde ön ve arka tarafta radyo opak madde bulundurulmalıdır.

7.     Set içerisinde Ürünün boy seçenekli olmalıdır.

8.     Set içerisinde kullanılacak olan cage in belirlenmesi için her boyda deneme aparatı olmalıdır.

9.     Kemik dokusu için yeterli boş alan sahip olmalı ve maximum fizyon sağlamalıdır.

10* Cage mesafeye yerleştin İdik'ten sonra graft uygulaması yapılabilmelidîr.cagenin

vidası kanüllü olmah ve greft açıldıktan sonra dahi uygulanabilmelidir,

11.   Sistem tek el aleti ile mesafeye yerleştirebilmelidir.

12.   Malzemelerin mekanik test raporları olmalıdır.raporiarda ürünün bıçaklı olarak test edildiği belirtilmelidir.

16           Görünüş olarak yüzeylerinde katmer, çıkıntı, çapak, boşluk, çukur, gözenek, ezik, çatlak, zımpara izi, son işlem artığı, diğer yabancı maddeler, keskin kenar ve köşeler bulunmamalıdır.

17           İstem yapılan ürünlerden ISO 9585 kalite standartlarına göre test edilfebilîr özellikte olanlar için bükme test raporları ihale dosyasında verilecektir* Bu test raporları teslim edilecek olan ürünlere ait Lot numaralı (Parti Nolu) ürünlere yapılmış olan test raporları olmalıdır.

18          Teklif edilecek ürün gruplarından her bir gruba ait olan 1’ er adet plak için önceden yapılmış olan "FATIQUE” test sonuçlan ihale dosyasında verilecektir,

19           Ürünlerin uluslar arası ve ulusal standart kalite belgeleri olmalıdır.

İhaleye katılacak olan firmaların ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, MDD 93/42/EEC(CE) ve TSE (İSEK) belgeleri olmalı ve ihale dosyasında birer kopyaları sunulmalıdır.

20           İhalede teklif verilen tüm ürünlerin Sağlık Bakanlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu onayları olmalıdır. Onaylı ürünlerin internet çıktıları ihale dosyasında sunulmalıdır.

21           İstenilmesi halinde özellikle ağız içi fiksasyonlar için tasarlanmış olan manuel veya mîkro motor sistemine bağlanarak kullanılabilen 90 derece açılı ağız içi tornavida sisteme dahil edilmelidir.

22           İhale ile toplu satın alınacak plak ve vida sistemleri ile beraber aşağıda açıklaması yapılmış olan uygulama setleri ücretsiz verilecektir Hasta başı alımlarda ise uygulama setleri operasyon öncesi teslim edilecek, operasyon sonrası firmaya geri iade edilecektir,

Ultrasonik Cerrahi Kemik Kesici Ucu Teknik Şartnamesi 103.107

1.      Teklif veren firmaların Osteotomi, Osteoplasty, Drilling ve Finishing kesici uçları olmalıdır.

2* Tek kullanımlık steril paketlerde olmalıdır.Kesici uçlar katalog üzerinde kullanıcı hekimin seçmesi için ebatİan ile birlikte gösterilmelidir.

3-      Kemik kaybını minimumda tutabilmek için kesici uçlanıl aşağıdaki çeşitlerde ve ebatlarda olması gerekmektedir;

a.       Osteotomi uçlarının ; kalınlığı 0:35mm - 0,60mm arasında* testere uçlarının genişliği 3mm - 4,5mm arasında ve çalışma uzunluğunun 4mm - 20mm arasında olan en az 6 farklı çeşidi olmalı.

b.      Osteoplasty uçlarının ; Kalınlıklarının 8mm} gövde uzunluklarının 15 - 22mm arasında olan 3 farklı çeşidi olmalıdır. En uzun boyunun 30 derece açısı olmalıdır,

c.       Drilling uçlarının ; 0.8mm ile l.Smm arasında değişen en az 6 farklı çeşidi bulunmalıdır.

d.      Finishing uçlarının ; gövde uzunluklarının 9mm ~ 20mm arasında, şaft çaplarının 0.6mm - 5mm arasında olan en az 6 çeşidi olmalı.

e.

4,      Kesici uçlar, paslanmaz çelikten üretilmiş, tek kullanımlık ve steril paketlerde olmalıdır.

Kullanılacak uçların cihaz özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır.

1.      Ultrasonik Kemik Neşteri Cihazı başlıca Beyin Cerrahi, Ortopedi, Plastik Cerrahi, Ağız ve Çene Cerrahi vc Kulak Burun Boğaz alanlarında kullanılabilme özelliğine sahip olmalıdır.

2.      Seçilecek uca uygun güç ve irrigasyon değerleri bu seçim ile otomatik olarak ayarlanmalıdır.

3.      Cihaz tek handpiece çıkışlı olmalı, irrigasyon pompası bulunmalıdır.

4* Cihaz 24 - 36 kHz arasında çalışmalı bünyesindeki yazılım sayesinde seçilen uca göre cihazın çalışacağı frekansı ayarlamalı kullanıcının talebi doğrultusunda amplitüd değeri değiştirilebilmelidir.

5.      Ameliyathane ortamında çalışmayı kolaylaştırmak için el aplikatörü kablosu en az 3 metre > elektrik kablosu en az 5 metre olmalıdır.

Ünite başlıca aşağıdaki parçalardan oluşmalıdır:

a.       Cihaz                                                              1 Adet

b.      Ayak pedalı                                                    1 Adet

c.       Güç kablosu                                                   1 Adet

d.      El aplikatörü                                                   1 Adet

e.       Uçlan torklama aparatı                                   1 Adet

/ ^

O-#'

,J€TGRUP SIRA NO 2-3

-TİTANYUM ANEVRİZMA KLİPSİ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Mini, standart, büyük, fenestre büyük, uzun, geçici mini, geçici standart, eğik, AVM ve booster tip anevrizma küplerden geniş bir dizi imalatta bulunmalıdır,

2. Anevrizma küp bleydleri azami derecede açılabilmelidir.

3.  Kolay açılması için küplerin çift helezonlu mekanizması olmalıdır.

4. Titanyum alaşımından mamül olmalı, elastik ve vücut ile tam uyumlu olmalıdır,

5.  MRI görüntüleme sistemleri ile uyumlu olmalıdır.

6.  Küpler, non-steril tekli ambalajlarda verilmeli, her tür sterilizasyona girebilmelidir.

7. Tüm klipler, 1:1 ölçümlü sterilizasyon ve muhafaza kutusu ile verilmelidir.

S* Set muhteviyatında aşağıda yazılı demirbaş malzemeler olmalıdır *.

a)    Mini ve standart klip için konteyner                             1 adet

b)    Large ve fenestre küp için konteyner                          1 adet

c)    Komple set (Klipler ve aletler) için konteyner               1 adet

d)    Standart ve large klip applier düz                               1 adet

f)  Standart ve large klip apptier 30°                                             1 adet

g)  Mini klip applier düz                                                  1 adet

h)  Mini klip applier 30*                                                   1 adet

9,    Set muhteviyatında aşağıda yazılı anevrizma küp tiplerinden mevcut olmalıdır. Anevrizma küp figürleri ihaleden sonra ilgili klinik tarafından serbestçe seçilebilecektir. Set teslimini takip eden altı ay içinde, kullanılmayan veya beğenilmeyen klipler başka figürler ile değiştirilebilecektir.

a)  Mini Anevrizma Küpleri

b)  Mini geçici anevrizma küpleri

c)  Standart anevrizma klipler

d)  Standart geçici anevrizma klipler

e)  Büyük anevrizma klipler

f)  Fenestre büyük anevrizma klipler

g)  Uzun anevrizma klipler

h)  Eğik anevrizma klipler

KANAMA DURDURUCU

Jelatin Hemostat Toz Teknik Şartname Toksik olmamalıdır.

1.    4-6 hafta içerisinde absorbe olmalıdır,

2.     Gama. ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

3.     Malzeme jelatinden üretilmiş olmalar.

4,     Hayvansal (sığır) kaynak olmalıdır.

5,     Malzemenin raf Ömrü depo teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

6. 6 mL vc üstü arasında Şalin çözeltisini emebllmeli ve macunumsu kıvama gelmelidir.

(15CC KEMİK GREFTİ)

BtOAKTİF CANLI MİNERAL ÖZELLİKLİ KEMİK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Kemik grfeti insan kemiğinin mineral fazında insan dokusuna benzer özellik yapıda olmalıdır.

2.       Kemik greftibio- uyumlu olmalı, reaksiyon yapmamalı ve kalsiyum fosfat içermelidir.

3.       Kemik Greftbileşirni B Trikalsiyum fosfat % 95 (TCP) Ca3 (P04)2 ve %5 canlı minaral özelliği taşıyan biyoaktif kalsiyum fosfat tuzlu parçacıklardan oluşmalıdır.

4.       Kemik grcfti Duygulandığı bölgede iyileşme süreci tüm mevcut gözenek boşlukları dolduran implant ara yüzünde canlı kemikten hızlı osteokondüksiyon ile başlamalıdır.

5.       Kemik uygulanan bölgedeki kemiğe doğru olgunlaşmalı ve implant yüzeyine uygulandıktan sonra birleşmelidir.

6.       Kemik greflininoptimize edilmiş yapışkan viskozite özelliği, uygulama esnasında homejen yumuşak yapıda olmalı elastik özelliği sayesinde gerektiğinde elle istenilen şekil verilebilmelidir.

7.       Greft; Radyoopak özelliği ile t uygulama sonrası uzun dönem hasla takibine olanak sağlamalıdır

8.       Ciref! uygulandığı bölgede hücre büyümesine teşvik edecek özellikde olmalı ve yüksek derecede poroziteye sahip olmalıdır, (minumum % 85), ayrıca hem Makro porozitehemde Mikro porozite ile tamamen birbirine Bnterkonnekte olmalıdır,.

9.       Greftler solüsyon, kan veya kemik iliği içerisinde ağırlığını korumalı, granüller macun kıvamına gelmeli ve uygulandığı yerde tutunma özelliğine sahip olmalıdır.

10.   Sut tebliğinde istenen bilgi ve belgeler olmalıdır.

<* Sut Tebliğinde islenen FD1 belgesi

*> Sut Tebliğinde istenen Ruhsatlandırma Belgesi

*> Sut Tebliğinde istenen Serbest Satış Belgesi

+> Sut Tebliğinde istenen üretimi yapan ülkenin Sağlık Bakanlığında ürünlerin geri ödeme kapsamında olduğuna dair belgesi

1İ. Ürüne ait Klinik çalışmaları olmalıdır.

12,   Türkiye ilaç ve Tıbbi cihaz 7ulusaİ bilgi bankasına kayıtlı olmalıdır. Ürünün; Türkiye Kamu Hastanelerine bağlı, Eğitim ve Araştırma Hastanesi veya Üniversite hastanelerinde ürün uygunluğunu onaylayan heyet raporu olmalıdır.

13.   RadyoopakGrefilerin ambalajı üç kısımdan olmalıdır, İç kısmı çift siteril paket içerisinde cam şişe içinde olmalı, dış ambalaj ise ıslanma, ezjJzrâP^e nemli ortamda etkilenmeyecek şekilde üzeri plastik kutuda saklanmalıdır.Gamırîa/iğınları ile (25 kGy minimal doz) ile sterü edilmiş olmalıdır,               / /

J 4. Greft ; 4-7MM 15 cc OLM

A                                                                                                                     ............................. w-

(20CC KEMİK GREFTİ) BİOAKTİF CANLI MİNERAL ÖZELLİKT İ KEMİK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Kemik grfeti insan kemiğinin mineral fazında insan dokusuna benzer özellik yapıda olmalıdır.

2.        Kemik greftibıo- uyumla olmalı, reaksiyon yapmamalı ve kalsiyum fosfat içermelidir,

3.       Kemik Greftbileşimi fi Trikalsiyum fosfat % 95 (TCP) Cfa (PO^ ve %5 canlı minaral özelliği taşıyan biyoaktif kalsiyum fosfat tuzlu parçacıklardan oluşmalıdır.

4.       Kemik greftinuygulandığı bölgede iyileşme süreci tüm mevcut gözenek boşlukları dolduran implant ara yüzünde canlı kemikten hızlı osteokondüksîyon ile başlamalıdır,

5.       Kemik uygulanan bölgedeki kemiğe doğru olgunlaşmalı ve implant yüzeyine uygulandıktan sonra birleşmelidir.

6.       Kemik greftminoptimİze edilmiş yapışkan viskozite Özelliği, uygulama esnasında homejen yumuşak yapıda olmalı elastik özelliği sayesinde gerektiğinde elle istenilen şekil verilebilmelidir.

7.       Grcfi; Radyoopak özelliği ile , uygulama sonrası uzun dönem hasta takibine olanak sağlamalıdır

8.       Greft uygulandığı bölgede hücre büyümesine teşvik edecek özellikde olmalı ve yüksek derecede porozİtcye sahip olmalıdır, (mmumum % 85), ayrıca hem Makro porozitehemde Mikro porozite ile tamamen birbirine Enterkonnekle olmalıdır,,

9.       Grefiler solüsyon, kan veya kemik iliği içerisinde ağırlığını korumalı, granüller macun kıvamına gelmeli ve uygulandığı yerde tutunma özelliğine sahip olmalıdır,

10.   Sut tebliğinde istenen bilgi ve belgeler olmalıdır.

*> Sut Tebliğinde istenen FD1 belgesi *t* Sut Tebliğinde istenen Ruhsatlandırma Belgesi Sut Tebliğinde istenen Serbest Satış Belgesi *> Sut Tebliğinde istenen üretimi yapan ülkenin Sağlık Bakanlığında ürünlerin geri ödeme kapsamında olduğuna daîr belgesi

11.   Ürüne ait Klinik çalışmaları olmalıdır.

12.   Türkiye ilaç ve Tıbbi cihaz 5ulusal bilgi bankasına kayıtlı olmalıdır. Ürünün; Türkiye Kamu Hastanelerine bağlı 4 Eğitim ve Araştırma Hastanesi veya Üniversite hastanelerinde ürün uygunluğunu onaylayan heyet raporu olmalıdır.

13.   RadyoopakGreftler.in ambalajı üç kısımdan olmalıdır. İç kısmı çift sileri! paket içerisinde cam şişe içinde olmalı, dış ambalaj ise ıslanma, ezü^rö^e nemli ortamda etkilenmeyecek şekilde üzeri plastik kutuda saklanmalıdır-Gamjtfâ^ınlan ile (25 kGy minimal doz) ile ste edilmiş olmalıdır,

ifıv

- rrl

n, o ,

^SrGRUPSIRANOl-2

KOMBİNE EXPAND ABLE LOMBER CAGE TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Ürünler peek materyalden üretilmiş olmalıdır,

2.      İmplantlar açıldığı zaman Iordotik yapıya sahip olmalıdır,

X İmplantların yerleştirme kolaylığı için disk mesafesine giriş kısmı eliptik olmalıdır,

4,       Bu özelliği dolayısıyla PLTF ve TLIF yaklaşımlarına uygun olmalıdır.

5,       Set içerisinde Minimal İnvaziv yaklaşımlar için Minimal İnvaziv Rekraktör Seti olmalıdır.

6,       Minimal invaziv retraktör setinde en az 5 farklı uzunlukta blade’ler olmalı her blade uzunluğu için en az 4er blade olmalıdır,

7.       Minimal invaziv rekraktör sistemi hem lateralden çifi taraflı hemde orta hattan tek kesi ile vida göndermeye müsait olmalıdır,

8.       Minimal invaziv rekraktör sistemi total laminektomî,diskektomi yapmaya uygun olmalıdır.

9.       Minimal invaziv rekraktör sistemi perkütan girişim kiti ile minimal invaziv uygulamaya geçîş kabiliyetinde olmalıdır.

10.   Minimal invaziv rekraktör setinde en az 2 açıcı olup cerrahi bölgede konumlanmayı kolaylaştırmalı ve aynı anda 2 farklı

yönde açılmaya izin verebilmelidir.

11,   Minimal invaziv rekraktör sistemi insizyon bölgesinde islenilen açılımı gerçekleştirdikten sonra cerrahi bölgeyi her iki yönde

minimum 30 derece toplamda G0 derece İnsizyon bölgesinden daha geniş açabilme özelliğine sahip olmalıdır.

12* İmplantm mesafede stabil durması için endplate yüzeylerinde dişleri olmalıdır.

13.   Plif İmplant dikdörtgen şekle sahip olan implant’ın endplatelere tutunan cnine uzanan tümsekleri implant boyunca dizilmiş olmalıdır.

14.   Plif lmplant’ın x~ray;de izlenmesini kolaylaşılmak için içinde posterior iki köşede birer adet ve anterior’de posterior iki köşegene paralel bir adet olmak üzere toplam üç adet titanyum marker olmalıdır.

15* Plif İmplant 8 mm, 10 mm, 12 mm olmak üzere 3 farklı yüksekliğe sahip olmalıdır.

16.   S mm implant açıldığında 9,7 mm, 10 mm implant açıldığında I I ,7 ntm7 12 mm implant açıldığında 13.7 mm (-rA 0.3 mm) olmalıdır,

17.   Tl i f İmplant 7 mm, 9 mmt II mm, 13mnı olmak üzere 4 farklı yüksekliğe sahip olmalıdır.

.18. İmplantların açılmasını sağlayan pim titanyum olmalıdır.

.19. Plif İmplant* mnzunluğu 25 mm+A 1 mm olmalıdır,

20.   Set içerisinde her boy için deneme boyu ve her boy için raspa ,küret ve halka küret bulunmalır.

21.   Plif İmplant’m aynı zamanda set içerisinde titanyum seçeneği olmalıdır.

22.   Ürünün CE belgesi olmalıdır.

CRYOABLATION TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                   Sistem       nitröz suboxide veya karbondioksit gazı ile çalışabilmelidir.

2-                   Sistem       subkutanöz olarak lokal anestezi altında uygulanan mikroinvaziv cerrahî yaklaşım yapabilecek vandlara sahip olmalıdır.

3-                                  Cryoabİation         probları delici uçlu olup, ekstra hiçbir insizyon kiti, aparat veya girişim kitine ihtiyaç duymaksızın doğrudan girişim yapabilmelidir

4-                Sînir stimülatör cihazı ve probları Cryoablation cihazına bağlanabilmeli, cryoablation işlemi sırasında sinire olan uzaklığı belirtmelidir.

5-                    Problar     Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

6-                    Sistem      vandfarın özelliğini otomatik olarak tanıyarak gerekli konfigürasyonu kendisi ayarlayan tam otomatik bir özelliğe sahip olmalıdır,

7-            Gaz    basıncı ve akışı otomatik olarak cihaz tarafından kontrol edilebilmektedir

8-                    Sistemi     vandlara bağlayan kablo düzeneğinin scopi altında rahat çalışmaya izin vermelidir.

9-                       Sistemin devamlı ve aralıklı işlem modu olmalıdır,

10-                 Hasta        sağlığı açısından tekrar kullanımı engelleyen çip sistemi olmalıdır.

11-                Farklı         kullanımlara uygun 5 ayrı uç seçeneği olmalıdır.

İd ^

O    Genişleyebilen vida içerisinden semcnt gönderilebilmelidir ve kontrollü semeni gönderebilmek için semeni gönderme tabancası sistemde bulunmalıdır,

g)      Her seviyede l,5cc semcnt bırakabilmelidir,

h)      İki tip expa tıs iyona izin vermelidir*

8,         SPINAL REPOZİSYON VE FİXA£YON VİDASI;

a)       Sistem yalnızca A,B ve C tipi spinal fraktürlerin,torakal ve lomber dislokasyonların tedavisinde kullanılabilmelidir.

b)       Sistem kullanıcı, cerraha minimal kuvvet uygulayarak 0‘ , 5" , 1.0° 30° repozisyon ve stablizasyonu ek bir enstrüman kullanmadan t;ek adımda yapabilme imkanı sağlamalıdır.

c)       Sistemde üst lorakal,torakal,lomber ve sakrumda kullanabilmek üzere 4 mm,4,5mm, 5mm, fi, 5 mm, 6mm, ö.ömnı, 7,0mm ve 7,5mm çapmda vidalar bulunmalı,vida uzunlukları 35mm ila 55mm arasında 5mm aralıklarla değişkenlik göstermelidir.

d)       Sistemde repozisyonu ve kilitlenmeyi sağlayan bloklar bulunmalıdır.

e)       Her blok üzerinde 2 adet repoüisyon vidası ve bir adet kilitleme nut’ı bulunmalıdır.

D Sistemdeki blokların 4mm/30° ve emm/SO" seçenekleri olmalıdır.

g‘) Sistemdeki bloklar rodu eğmeden takma imkanı sağlayabilmelidir.

h)    Sistemde zor durumlarda daha geniş hareket alanı sağlamak üzere lateraüze bloklar bulunmalıdır.

9.            LOMBER PLAKLAR;

a)      Lomber modüler plak vida kafalarına direk olarak monte edilebilmelidir.

b)      Plak ürerindeki vida başı boşluğu uzun eksene paralel olarak genişletilmiş olmalı böylece birbiri arasında değişik mesafeler bulunan vidalara bağlantı sağlanabümelidir.

c)      Açıla ndmlabilir Plaklar uygulanan vertebra seğmen tine uygun olacak şekilde cerrahm seçmesine izin verecek seçenekler halinde, lordoz, kifoz aynı zamanda latera! ve medial de hiçbir el aleti gerektirmeden implantasyona izin vermelidir.

d)      Üst üsle geçen plaklar lordotik ve kıfoz açıya izin vermelidir.

e)      Plaklar vidanın üzerine oturtulduktan sonra vidanın listezis kısmının kırılmasına izin vermelidir.

f)       Small, Medıum, large ölçüleri bulunmalıdır.

g)      Plaklar birbirine Ardisik tek bir Vida aparatı ile eklenebilmeli, lateral, medyale hareketi sağlayacak kiltleme mekanizması bulunmali, istenildiğinde sirasiyla 3, 5, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, <15, 50, 60, 70,

80, 90, 95, 100, 105: 110, 120, 125, 130, 140, 150, 360, 170,180 dereceye kadar acılanabilip multifonksiyonel kilitleme aparatıyla sabitle neb il m elidir.

h)      Sistem içerisinde 2 ve 3 vida deliğine sahip 16 farklı boyda tek parça olmalıdır.

i)        Komşu seğmen t hastalıklarında bir üst t alt seviye Vida ekleme, çıkarma ameliyatlarında lomber plağın kilitli uzatma alternatifi bulunmalıdır.

j) Sistemde zor durumlarda daha geniş hareket alanı sağlamak üzere lateralize bloklar bulunmalıdır, k) Multiaksiyel ve monoaksiyel 4Qmm-50mnr60mm'70mm’80mm-90ınm’lOOmm bağlantı seçenekleri olmalıdır 1) Sistem sayesinde farklı noktalardaki vidaların stabilizasyonunu istenen açıda verebilmelidir. m) Sistem ardışık ve ardışık olmayarak istenildiği kadar seviye bırakarak stabil istasyonu sağlayabilmelidir n) Sistem istenildiği açıda hiçbir el alet gerektirmeden sakrum bölgesinde aç dan m alıdır ve farklı bir implant kullanmadan, birbirine eklemeye gerek olmadan kullanılmaya izin vermelidir,

o)    Set içerisinde 3, 5, S, 10: 20, 25, 30 derece lordotik, kifoz eğimleri verilmiş çiftli Plaklar bulunmalıdır, p) Sakrum da 20,25,30 derece acılanma yapabilen aynı zamanda laterale, medyale 15 dereceden 180 dereceye kadar acılanabilen Sakrum plağı bulunmalıdır.

10.              ÇENGELLER (Hookiar)-

a)    Sistemde monoaxıal sakral, transverse, pedıcle, laminar ve polya.xıal sakral, transverse, pedıcle,laminar hook seçenekleri bulunmalıdır.

b)    Sistemde ofset hook seçenekleri bulunmalıdır.

Ih RODLAR:

a)         Rod çapı 4,5-5,5 ve 6 mm olmalıdır.Sistem her üç rod çapı içinde kullanılabilir olmalı,

b)         Rod uzunlukları 45mm den başlayıp 600 mm ye kadar f> er mm artarak bulunmalıdır.

c)         Rodların iki ucu rotasyonu kolaylaştırmak amacıyla hekzagonal olmalıdır.

d)              Sistemde Krom Kobalt rod bulunmalıdır,6,0mm çap için boylar, 45mm’den 440mmJye kadar 5mm artarak.' 5,5mm çap için boylar 40mm’ den 140mm’ye kadar 5'er mm artarak; 140mm den 200mm ye kadar 10’ar mm artarak diğer boylar , 238mm, 250mm, 278nun, 300mm 327mnı, 332mm, 381mm, 400mm, 421mm, 450mm, 486mm, 500mm, 523mmir 550mm, 574mm, GOOmm, olmalıdır,3,5mm çap için 40mm den 140mm ye kadar 5 er mm artarak; 140mm den 200 mm ye kadar 10 ar mm artarak ; diğer boylar 200mm, 250mm, 400mm, olmalıdır.

e)               Sistemde 5,6mm çapında, 40mm, 50mm , 60mm, 80mm, lOOmm, I20mm, 150mm, lÖümm, 200mmJ 220, 240mm, 280mm, 300mm, 480nım uzunluklarda FLAT rod bulunmalıdır.

12.                                    TRANSVER BAĞLANTILAR;

a)         Transvers rod bağlantıları hem açılandırılabilir ve eklemli hem de tek rodlu ve eklemsiz olmalıdır,

b)         Tüm transvers bağlantıların kilitleme mekanizması üstten olmalıdır.

c)         Transvers bağlantı rodları 40-100 mm de olmalıdır^

d)         Açılandırılabilir transvers bağlantı manevrasıyii^Kzlemde (ilerrgerinsağ‘sol ve kendi etrafında ) hareket imkanı sağlamalıdır,

e)         Eklemli transvers bağlantı rodlanıım boyla^KÎ ile 100 mm arasında ve uzayah^ljjs olmalıdır.

* Si s te m de ofset k onektörler bulun malıdır.                                           , ■■ :J              "/ j ^ t' cCKİ7 fi î (j;l

Sistemde illiac koııektörler ve s a c r âlkpn elimrjş »bulunmalıdır,'        t'î.:

g) Sistemde illiac koııektörler ve sacral kpıî'eji^lşy bulunmalıdır,' *a.:                                                   Qr AbdUTOfîtJ®^ ÖZÖu

13. Sis temde yandan yüklemeli polaxıal vida hulfınmaîıdiy^' . ■:                             t* BavIn ve SİPİr Cerrahisi

J 7                      ^                                                                                                                         Dip. Ncr%195/5640^

-34 GRUP SIRA NO 12-13-H KOMBİNE POSTERİOR TORAKOLOMBER SPÎNAL STABİLİZASYON SİSTEMİ ŞARTNAMESİ (I) VİDA PLAK

AKSI YEL KONNISKTOK

MINI.M.AL 1NVAZIV PLAK PÖLi AKSİ YEJj ( i 7 VİDA""'

İmplantbu' titanyum materyallerinden imal edilmiş olmalıdır.

Sol hem pediatrik hoiiı eh? o<xipiio-sorvikal stabili-/.nsyon sistemleri ile kombine kullanılabilmelidir.

Sikirin iranspodiküIit sabıi. başlıklı (ııiunuaksıa l). açılandırılabılir ballıklı (po!ıak>ı,il) Sı,uı,i,n>l e iiioiumm.u Iİs! llOSİS. pOİyaınl listhesis vidalar], illiak vidalan. Sacral villalar. Ilidroksiapalil kaplı vidalar(ıuoııoa|.d |KiIv.ıı:ıl listhesis). kuniillü vidaIar(polyaxial, listhesis), açılandmlabilir genişleyebildi vidalar, sakml konneklorler, ıllıar koueklör. rod w lransvers bağlantılar ofiseI' konektor. aksiye! konnektör. hemisphorieal U kışlıktı’ vidalar v: I i•••■ ■ t konetüorlen, hooklar(polyaxıal, monoaxıal), rodlar, vida slapleieri. tranvers vc: bağlamı rodlanndaıı ulu^mu* olmalıdır.

Sistemde (tüm .sisteme uygun ve sistem vida çap ve boylarında) ayrıca ın.’ları conı ikh(self'driHım:) olmavaıı vida bulunmalıdır,

TRANSPEDİKÜLER VİDALAR:

a- Vida çapları: beni monoaksial hem de poliaksial olarak >1.0'-k.'i■ ■ L'J.’j- l.l-■ 1.r>r>,.“>■ c-(J.f» 7.U1 T.-Vs.ıı e S.5mm, Çaplarında olmalıdır,

İr Vida boyları: monoaksial olarak 20'25‘30‘3G-'‘'K)--irr50-55-G0’ö5"70‘75‘Öü mttı Poliaksial olarak 20’2î>■ :i5- İd-1 “>- 5(>'ijr>-(>[)-(>5-7ü-7r>’8ü mm boylarında olmalıdır.

ty Listhesis vidaları: monoaksial ve poliaksial olarak ,3,5- . 0-^1. ,'î - c|. 3 f> * -i. .-I * -1. r> - m . 0 - “j rj-{i.(W>.2-n.">-7 0-7 Vs (l . S,5mm.çapında. mouoaksial vc poliaksial olarak 2Ü,,25j3Ü-3îj-4()-dfrr>Q^5'G0'G5'70',7fj,8Umnı boylarında ulmalıdn . d-Sakın) vidalaıNG.O-T.Oiom çapında 2f>-3U-l;ir?-/l0-''l5'50mm boylarında olmalıdır.

eLIlhac vidalar-’l,()‘5.() çap 4Q-'l5-50mm boy ve 7,()-8,0'!),l)nım çapında -i70-.S0-jOOmnı huylarında olmalıdır.

I'Kanüllü vidalar: '|,0,4.5mm çap içip 25"30,:.S5'40i-'I;j-î30 boy ve 5,O-5,5"(i.0’G,L!‘(}.ö‘7.U-7.r)-ıS.()-iS.öııım.<.ap ıçm -■> »d 3f)'d0’4{V5Ü-!)ö-(>0 mm boylarında olmalıdır. Ayrıca ayııı çap ve boylarda kanüllü listhesis ve kanülliı 1 vi<la seçeneği bulunmalıdır,,

g- Poliaksial vidalar 3G0 derece volasyoiV-İO derece deviasyon yapabilmelidir, ir Vidalar .seııu self tapping dişli olmalıdır.

ı- Vida başlarının hor iki y^mrıda rod huğla o hsı sırasında ö/el aletleri ile uiiclü vaka fa mavi ^'lîrjav'Kak ı-eniik nokta girintiler olmalı.

i- Taşıma tepsisi i ı,- in de cap ayrımını kol ayla şı uma k it w re her çapı aki vida başı avrı renklerde ren klend mim olııla lıdır. lienk fendıı'Mır yınıl em IHI II lukr-m malideler ilerim 'd Igl 111 ■!’.;< d,-ıı ıi"-S i11: i' j- Tiiııı vida ve rod kilitleme sistemleri üstlen olmalıdır.

k- Vida kilit: mokanizması tek parça o]up,(Tapered Lock)eş /amanh kilitleme ile hem oynar başı lıenı de roılu ,ı m anda kilitlemedi olmalıdır.

I- Poliaksiyal vidalamı tornavida başlığı hek/agonal olmalıdır. mA'idalar çil't lıaiveli olmalıdır.

n’Aynea sistemdeki vida boylarına uygun self tapping ol»ınyan monoaksiyel. monoaksiyel listhesis. polyaksiyel. polyaksiyel listhesis vidalar bulunmalıdır.

o                                                                                                                                                            Sisiemde semeni «öndericili vida bulunmalıdır,Vidaların canlardan 2. i e |Vr >i» lıkiı                                                   - ■<'

olmalıdır.Vidalar 5,5-8,0'8,5mm.çapında ve 35-4()-4f>-60'55-GÜ mm boylarında olmalıdır p-SıSlemde sement. gönderici tabanca bulunmalıdır.

r-Ayrıca sement gönderici sistom set. içerisinde bulunmalıdır ve semeni, gönderici tabaıu-amu ha/.m-.M iup peklin.!, olup yaylı mekanizm» ile işlev görmeli, basmç dayanıklı olmalıdır. Semeni gönderici kanal fioxiblo olmalıdır s-Sement. ısı yaratmayan düşük viskositeli olmalıdır, içerisinde baryum manı yüksek ve skopı ekliğinde görüm ülonebilme özelliğine salı ip olmalıdır.

HEMİSPHERİCAL VİDA SİSYEMİ;

a)    Sistemde, monoblok poliaxiai Hemisphençal pediküler set'eu ve Transver.-al bar şeklinde bulunmalıdır.

b)    Sistemin vidaları monoaxial,moıioblok polinxial .veya polya.sial reıliıkio edilebilir olmalıdır.

e)       Sistemin polyaxial vidaları çift noktadan kırılabilen spondiloüsthesis vidası olmalıdır,

d)    Sistemin redaksiyon işlemleri tamamlandıktan sonra vida başları kırılabilmelidir.

e)    | [emispheneal pediküler sere w çaj.ıları:                          (j.5'7.0'7.5 mm olmalıdır.

1^ ida boyları 2ümm’den başlayıp 80ınm’y<- kadar O’m- nını artarak bulunmalıdır.

SPİNAL REPOZİSYON VE PİXASYON VİDAŞJ

a)     Sistem yalnızca A,.B ve C tipi ^fıi uıl frakuirlerin.lorakal ve lomb<'r ıhslokasvnnların jı ıi.o ı-m i. kLillumlalnlmehdir.

b)    Sistem kullanıcı cerraha miniına/k<Wi^ei uygulayarak (f , 5’J , .10' J0’ reı^o/asyon vt> si^■ (Mist î’ü liıaiı kullanmadan t.e k a^ı'u^^ywbi İme i m ka n ı sa ğla m a l jd ıı;.

c)     Sistemde üst t o ra kal, t o ra kal. lomber ve sakrıtmda kullanabilmek üzere I mm. *1.5 tu m. "mim. o. 5 mm. fim m G.5mm, 7,Omni ve 7.5un» ınhı vidalar bulunmalı, vııla uzunlukları 3'>ınıu ıl:i Ynıım are-nniı aralıklarla değişkenlik göstermelidir,

d)     Şişlemek' repozisyonu ve kilitlenmeyi sağlayan bloklar bulunmalidir.

e)     Her blok üzerinde 2 adet re pozisyon vidası ve bir a det kilitleme nııi'ı bulunma lıdır.

0 Sistemdeki blokların 4mm/30° ve Gmm/30" seçenekleri olmalıdır.

g) Sistemdeki bloklar rodıı eğmeden takma imkanı sağlayabilmelidir.

iı) Sistemde zor durumlarda daha geniş harekat alanı sağlamak üzere lal.eralıze bloklar bulunmalıdır,

8, LOMI5ER PLAKLAR;

a)     Lomber modüler plak vida kafalarımı direk olarak monte edilebilmelidir,

b)    Plak üzerindeki vida başı boşluğu ıı/un eksene paralel olarak genişletilmiş olmalı hmlı-re fırlan ara-mda değişik mesa feler bulunan vidalara bağla nt ı çağlana İn I mil ıdı ı.

c)    Açılandırılabilir P(akhıı‘ uygulanan verlebra seğmenime uygun olacak şekildi.......... rrabm M'<;me-me ı/ıu

verecek seçenekler halinde, lordoz. kifoz ;ıym zamanda lateral ve medial do hiçbir ol aleti gerektirmeden implantnsyona izin vermelidir.

d> Üst üsle geçeli plaklar !o rdotik ve k i toz açıya izin vermelidir.

v.) Plaklar vidanın üzerine oturtulduktan sonra vidanın listezis kısmının kırılmasına iziıı vermelidir,

i)     Small. Medıuuı, large ölçüleri bulunmalıdır,

g) Plaklar birbirine Ardisik tek bir Vida aparatı ile eklenebilmeli . lateral, medyale harekeli sağlayarak kililemc mekanizması. bulunmalı, istenildiğinde sirasiyla 3, 5. 8, ,1,0. 15, 20, 25, 30. of). 10. 15, 50. (j(). 70 80, 90. 95, .100, 105, J10, 120, 125. 130. î40. 150. 160. 170.180 dereceye kadar anla nala lıp mul(ılıihI^im-:.. i kilitleme aparal ıyla sabitlenebilmelidir,

b)    Sistem içerisinde 2 ve 3 vida deliğine sahip 1 (? farklı boyda tek parça olmalıdır.

i.) Kom^ıı segmont. hastalıklarında bir üst , ah. seviye Vida ekleme, çıkarma ameliyatlarında lni»lıer plaüın kilitli uzatma alternatifi bulunmalıdır, j) Sistemde zor durumlarda daha geniş hareket alanı sağlamak üzere laıeralize bloklar bulunmalıdır, k) M ol ı iaksiyel ve monoaksiyel 4Om m'üOmnHîOmm' 70mnr80mm'90m nı- 1 00 m m bağlam ı seçenekleri olmalıdır |1 Sislen» sayesinde farklı noktalardaki vidaların stabilizasyonunn i.si enen açıda verebil melıdır m) Sistem ardışık vc ardışık olmayarak istenildiği kadar seviye bırakarak siabilizasyoıuı sağlayabilmelidir n) Sistem istenildiği açıda hiçbir el alet gerektirmeden sakrum bölgesinde açılanmalıdır ve farklı bir implant kullanmadan, birbirine eklemeye gerek olmadan kullanılmaya izin vermelidir,

o)   Set içerisinde 3. 5, 8. 10. 20, ‘25. 30 derece lordotik. kile/, eğimleri verilmiş çiftli Plaklar bulunmalıdır, p.) Sakrumdn 20.25.30 derece acılanma yapabilen aynı zamanda laterale. medyale 15 dereceden )<St) derecese kadar arılaiiidıiteiı Saknuıı plağı bulunmalıdır.

<>, ÇENCÎKI jIjKK. (Hooklar):

a)   Sistemde monoaxıal şakrak transverse. pedıcie. lamiuar ve polvaxıal sakral, ı raıisvorse. pedıcle.iamınai' Imuli seçenekleri bulunmalıdır,

b)  Sistemde ofset hook seçenekleri bulunmalıdır.

10.        TRANSVER BAĞI, ANTTI AR:

a)         Transvers ı‘od bağlantıları hem açılandırılabilir ve eklemli hem de tek rodlu ve eklemsiz olmalıdır.

b)         Ti'ım transvers bağlantıların kilitleme mekanizması üstten olmalıdır, r) Transvers bağlantı rodları 40'.100 mm de olmalıdır.

d)     Açdamhrılabilir transvers bağlamı manevrası üç düzlemde (ıleri-gcrisağ'sol ve kendi etrafında ) hareket mikanı sağlamalıdır.

el Kklem li ı ransvers bağlam ı rod la t‘u no boyları 10 ile 100 mm a rasmda ve uzay abı 11 r olmalıdır.

f)         Sistemde ofset küllüktürler bulunmalıdır.

g)         Sistemde illiaç koııektörler vc sacral koııektörler bulunmalıdır.

11.         Sistemde yandan yüklemeli pola.ıal. vida bulunmalıdır,

12.         Sistemde anterior lomber plaklar ve vidalar bulunmalıdır.

13.         Si fit emde anterior stapler 1er bulunmalıdır.

I  I. Tzım kafalı vidaların boyunlarını kırmak için bir taraftaki çıkıntıyı i^ine alacak dar bir alet lazım ve hu alet ıda boynunun çentik verine kadar vida kalasım tek tarallı olarak içine alabilmeli.

i  ). Transpt'dikıiler vidanın yolunu kontrol etmek için toplu düz pediküler rehber telnun yanı ı-ıra açılı toplu pedıkuleı- rehber leb de olmalıdır.

Ki- Transpedıkıiler vıdanm tornavidaları vidalardan daha geniş olmamalıdır

17.         İn situ rod kıvıneılar rodu oblik olarak yakalayabilmeli,

18.          Kodu vida/çengePe yaklaştıracak bir düzenek olmalı.Bu düzeneğin yerine yerleştirildikten sonra roda bastıran kollar çekilecek vidanın kafasının hemen ya m n dan sıfır uzaklıkta başlamalı, 5 m ııı’ den fazla da taşma malı.

19.         Transpediküler vidayı sıkarken L koruyucu kullanmalıGıem uzun hemde kısa kala h vida içiıO

20.          Hem vida hem de çengellerde kull;nıılabileeek rod çalalı olmalı.

21.          Transpediküler vidalan yaklaştıneKCompre.ssor) ve uzaklaşlıııetAUışt.raeioi^ U:k elle kul lan maya ı/ın ı • *n oiomaink kilit sistemine sahip olmalıdır.

22.          İnce M. 5 ve ">.ö mm'lik vidalar içııı) ve kalıtı (f.i,-rnnm’lik vida için), usdmde ı ■ uım’de hırceniı^ı nlan ıne-al'r fıleaîn (icm’de stoplu kunt ıtçln (vida uçlu) çakıcı olmalı.

23.          l.T/.ı.m (0 em'lik), kesit i yuvarlak olan biz olmalı.

2‘l. Sel vidası iç.in hem set vidasının düşmesini engell^y^ek yapıda bir hassas, bilyalı uçlu tornavida, heunü1 niıdu sıkmak için T şeklinde sapı olan düz uçlu tornavida bul tınına lu«ı‘.                                               ^                t. pjicr

Trans])ed^ikült'r vida ııut'ını sıkmak iç.m 10,5 nevtvuı /ııcunde torkIu. t;tUsjM.flAVıinv;i;İ:ı^ır 2(>. Muli ı;i,^iyel/ı rans'ers bağlantıları sıkmak için l(' ‘ -............................................................ ı.l . ....ı.ı.. ' • ^ * ı.ı-ı*i.... &hdnfraw^

/ '                                 Boyi'1 v</

DiO.Vio:

'27. SisiiMmie (ekli ve çit’ıli domino bulunmalıdır,

2S. Tiim ıınplaııl larm üzerinde orijinal seri no.su ve boyutları yazılı olmalıdır.

2Î). Ttim malzemeler üzerinde imalatçı firmanın adı veya amblemi bulunmalıdır.

■>0. Tüm malzemeler oda sıcaklığında saklanabilm<?)i ve uygun kouteyııcrlerde laşmacak ve saklanabilecek şekilde olmalıdır.

•î I - Tüm implant ve uygulama seti uygun koııteyncn'lerde tespit edilmiş şekilde bulunmalıdır.

Kod Makasının üzerinde .O-li*3.fi■ -:1,0■                                           çaplarındaki i’udlanıı k'i'lurım <ı;>;tk-w k- • !r- 1

ayrı ayrı ylivaları buluıımalıdıi'.Aym zamanda islenilen Um.loiik açıyı vurabilmek için u/.cnııdr ııirkaın/ma inıiıuuairlı ;M. 3.()-‘.J,2'3,5-4.()-'l,5'5v0-r),r)-G,0’G,G çaplarındaki rodlara uyumlu beg/.ogonel ballıklı ayrı ayrı çevirin Ut bubmmalıdtr ;>l. -Sol içerisinde minimal in vasi v çalışmayı sağlayan Access kit siste ıtıi olmalıdır. Minimal iıiva/.iv ley la ekarlürü ile ma>a bağlamı aparalı son iki beraber ı eslim edilmelidir.

;>o. Timi malzemeler ve konfeynerJer sierilizasyonn dayanıklı olmalıdır,

:>ü. Sı>iemıu i um parçalan birbirine ııytımhı ve te|< marka olmalıdır.

•>7. Silinilin urun sorumluluk poliçesi bıdııumalıdır.iSo/Juşme sırasında ibra/ edilmelidir.

■ W. Sislemiu üiyoıiyumlıduk, biyomekamk ve dinamik lesllcri bulunmalıdır. İhale .sıracında ibra/, i'dilmebdiv.

■W- l.mplanl lamı (..'K belgesi dİ malıdır.Tüm ürünler l Mual Kil^i Ma idi. ı-ına ka ıi !ı <>!m.dı dn

10, Sistemde gerektiğinde ( revizyon vakatfinnda ) tüm ımplantları çıkarabilecek komple revizyon M'tı bulunmalıdır

-35 GRUP SIRA NO 1

TMF PEEK CAGE TEKNİK ŞARTNAMESİ

LOMBER İNTERBODY KAFES, RİGİD, PEEK,' T LİF

1-       Üri'tn,diskektomi sonrası vertebrada ön kolon desteğini sağlama amaçlı kullanıma uygun özellikte olmalıdır,

2-       Ürün,MR uyumlu PEEK(Poli Ether Ether Carbon) veya karbon materyalden yapılmış olmalıdır.

3-       Ürün,uygulamadan sonra pozisyon tayini yapabilmek için marker/pine sahip olmalı,bu sayede radyolojik incelemelerde kafes görüntülenebilmelidir.

4-       Ürün lomberde minimal invaziv uygulama imkanı sağlayacak özellikte olmalıdır.

5-       Ürün,üzerindeki geniş delikler yardımı ile vaskülerizasyonu arttırmak ve greft yerleşimine olanak tanımalı dır.

6-       Uygulama esnasında sabitlemeyi kolaylaştırmak için ürün el aleti birleştiği yer hareket etmeyi sağlayacak şekilde olmalıdır.

7-       Ürün,çift yönlü kullanıma uygun olmalıdır.

8-       Üriinler,maksimum füsyon oluşumuna olanak sağlayacak yapı ve özellikte olmalıdır. Ürün/piramidal dizayn edilmiş dişli dış yüzey ürünün yerleşiminde sağlamlığı ve tutunumu arttıracak özellikte olmalıdır.

10-  Ürünün,disk   boşluğu anatomisine uygun yapıda lordoz açılı ve paralel alternatifleri bulunmalıdır.

11-  Ürün   ölçüleri; yükseklik 6mm den başlayıp İĞmm'ye kadar 1er mm ara ile olmalıdır,genişlik 9mm den 11 mm ye kadar olmalıdır,

12“ Ürünün paralel ve lordotik açılı seçenekleri bulunmalıdır ve ömm'den lömm’ye kadar 4 ve 8 derece her sİ2e'dan(ölçüden) lordotik açılı seçenekleri bulunmalıdır.

13-  Ürünün daha çabuk füzyon sağlaması amaçlı plazma üzeri HA(hidroksilapatit) kaplı olmalıdır.îstenildiğinde belgelendirilmelidir.

14-  Yüklenici firma,ilk sipariş ile birlikte teslim edeceği ürünler ile tam uyumlu özellikteki uygulama ve deneme aparatlarını teslim etmelidir.

15“ İmplantasyon,manipülasyon ve sabitleme işlemleri için gerekli olan el aletleri yüklenici firma tarafından temin edilmelidir,

16-  Yüklenici  firma/vaka esnasında her çap için değişik yüksekliklerde en az 2(ikı) ürün sunmalıdır.

17-  Örülürün    tipine uygun olarak 2010 yılı T.C Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlığı Uygulama Teblıği'nin (SUT) "Tıbbı Malzeme Temin Esasları" başlıklı 7.1, maddesinin 22, Bendinde belirtilen belgelere sahip olmalıdır

18-  Ürün,T£, İlaç ve Tıbbı Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB] kayıtlı ve T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır,

19-  Sistemin bivomekanik ve dinamik testleri vaoılmıs olmahdır.İhale sırasında ibraz etmelidir.

as*

GRUP SIRA NO 2

PUF PEEK CAGE TEKNİK ŞARTNAMESİ SUT KODU:102.750

1-      Ürün,diskektomi sonrası vertebrada Ön kolon desteğini sağlama amaçlı kullanıma uygun özellikte olmalıdır.

2-      Ürün,MR uyumlu PEEK(Poli Ether Ether Carbon) veya karbon materyalden yapılmış olmalıdır

3” Ürün,uygulamadan sonra pozisyon tayini yapabilmek için marker/pine sahip olmalı,bu sayede radyolojik incelemelerde kafes görüntülenebilmelidir.

4-      Ürün lomberde minimal invaziv uygulama imkanı sağlayacak özellikte olmalıdır.

5-      Ürün,üzerindeki geniş delikler yardımı ile vaskülerizasyonu arttırmalı ve greft yerleşimine olanak tanımalıdır

6-      Ürün,çift yönlü kullanıma uygun olmalıdır.

7-      Ürünler,maksimum füsyon oluşumuna olanak sağlayacak yapı ve özellikte olmalıdır.

8-      Ürün,piramidal dizayn edilmiş dişli dış yüzey ürünün yerleşiminde sağlamlığı ve tutunumu arttıracak özellikte olmalıdır.

9-      Ürünün,disk boşluğu anatomisine uygun yapıda lordoz açılı ve paralel alternatifleri bulunmalıdır.

10-  Ürünün lordotik açıdan 4 derece ve 8 derece açıları bulunmalıdır.

11-  Ürün   ölçüleri; yükseklik 5mm den başlayıp 13mm'ye kadar 1er mm ara ile olmalıdır,genişlik 9mm den 11 mm ye kadar olmalıdır.

12-  Ürünün daha çabuk füzyon sağlaması amaçlı plazma üzeri HA(hidroksilapatit) kaplı olmalıdır.İstenildiğindebelgelendinlmelidir.

13-  Yüklenici firma,ilk sipariş ile birlikte teslim edeceği ürünler ile tam uyumlu özellikteki uygulama ve deneme aparalarım teslim etmelidir.

14“ Mesafeye giriş esnasında kolaylık sağlaması için implantm ucu daha dar (konik yapıda) olmalıdır.

15-  İmplantasyon,manipüIasyon ve sabitleme İşlemleri İçin gerekli olan el aletleri yüklenici firma tarafından temin edilmelidir.

16-  Yüklenici  firma,vaka esnasında her çap için değişik yüksekliklerde en az 2(iki) ürün sunmalıdır.

17“ Ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır

18-   Sistemin biyomekanik ve dinamik testleri yapılmış olmalıdır.İhale sırasında ibraz etmelidir,

19-   Ürün,ürün  tipine uygun olarak 2010 yılı T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlığı Uygulama Tebliğfnin (SUT) "Tıbbı Malzeme Temin Esasları” başlıklı 7.1. maddesinin 22. Bendinde belirtilen belgelere sahip olmalıdır

20-   Ürün,T.C. ilaç ve Tıbbı Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı ve T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onayh olmalıdır,

21-   Ürün    izlenebilirliliği için malzen^&rin üzerinde orijinal olduğu, markası, firma kodlan,üretim parti seri numaralan!TlOT No) yazılı olmalıdır.

-ı: p;!?;

fi- ,r r’Vlt.f

■,,,      '                                                                  öpr. Dr. Abdurrahman OZM

^ ^                                      Beyin ve Sinir ceırclıı-ı

^                                                     Dip. No: 72196^4

W

LOMBER EXPANDABLE PEEK CAGE TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Lumbar bölge posterior disk mesafesi İmplantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu termoplastik bir çözüm olan,hiçbir artefact yaratmayan,MR uyumlu,PEEK materyalden yapılmış olmalıdır.

2.      Mekanik Instabilİtelerde,5pondylolisthesis vakalarında,Dejeneratif Disk hastalıklarında,endıke olmalıdır.

3.      Ürünün 2,5mm açılma payı (6mm'den 8,5mm'ye- 7mm'den 9,5mm'ye-8mm'den 10,5mm'ye--9mm'den ll,5mnVye--lÖmm'den 12,5mm,ye--llmm'den 13,5mm'ye, --12mm'den 14,5mrnye - 13mm'den lS,5mm'ye) ve 2,5mm açılmada stoplama özelliği bulunmalıdır.

4.      Ürünün çektirme mekanizmalarının her boyunda(size'ında) titanyum renklendirme bulunmalıdır.

5.      Ürünün önden açılma mekanizması bulunmalıdır.

6.      Kolay tanımlayabilmek ve pozisyonunu tayin edebilmek için titanyum işaret çubukları olmalıdır(Röntgende görüntülenen titanyum pimler].

7.      İçerisinde füzyon ve greftleme için gerekli açıklık ^boşluk bulunmalıdır.

8.      Ürünün kemiğe tutulması için her iki tarafta tutucu dişler bulunmalıdır,

9.      Ürün ölçüleri; ömm'den 13mm'ye kadar l'er mm arayla büyümelidir ve set içerisinde tüm boylardan bulunmalıdır.

10.  Ürünün daha çabuk füzyon sağlaması amaçlı plazma üzeri HA(hidroksilapatit) kaplı olmalıdır.İstenildİğinde belgelendirilmelidir.

11.  Ürünün bıçaklı seçeneği de bulunmalıdır.

12.  El aletleri ve tüm cage alternatifleri tek konteymr içerisinde bulundurulmalıdır.

13.  Tüm Implantler buhar yada gaz sterllizasyonuna uygun olmalıdır.

14.  Sistemin biyomekanik ve biyouyumluluk testleri yapılmış olmahdır.İhale sırasında ibraz etmelidir.

15.  Ürün izlenebilirliliği için malzemelerin üzerinde orijinal olduğu, markası, firma kodları,üretim parti seri numaraları(LOT No] yazılı olmalıdır.

16.  Ürün,T.C. İlaç ve Tıbbı Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı ve T,C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

17.  Malzemenin, Ürün Sorumluluk Poliçesi bulunmalıdır.

18.  Ürün,ürün tipine uygun olarak 2010 yılı T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlığı Uygulama Tebliği'nin (SUT) "Tıbbı Malzeme Temin Esasları'' başlıklı 7.1, maddesinin 22. Bendinde belirtilen belgelere sahip olmalıdır

LOMBER EXPANDABLE PEEK C,

SİLİKATL1 KEMİK GREFTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1- GreftlerKalsîyum Fosfat ( CaO ve P305) bileşiği ve Silisyum Oksit (17% S1O2) içerikli olmalıdır,

2-                         Greftler         A5TM F 1538-94standartlarına uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

3.    İnsan kemiğine çok yakın bir mekanik dirence sahip olmalıdırlar,(10 MPa)

4-                  Greftler Tümör boşluklarının doldurulmasında Spinalcerrahide Travma cerrahisinde Osteotomide Eklemprotezleriyle, patella cerrahisinde ve trauma ürünleri île kullanılabilmelidir.

5.  %10Û Biyouyumiuosteokondüktif ve biyoaktif sentetik greft olmalıdır,

6-   Granül çapları 3,0 mm - 5,0 mm olmalıdır.

7'İstenildiğinde Putty'sidetermin edilebilmelidir,

8-  Çift steril Ambalaj içerisinde olmalıdır.

9-  UBB kaydı Sağlık Bakanlığı onayı olmalıdır,

10“ CE Belgesine sahip olmalıdır.

11-  10'cc, 15cc, , 30cc'ük ambalajlarda olmalıdır.

SERVİKAL DİSK PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)     Sistem flexsiyon, extansiyon ve rotasyonel yöndeki tüm hareketlere izin vermelidir.

2)      Sistemin tek parça ve iki parça seçeneği olmalıdır ve 6.maddede ki ölçüleri karşıîamalıdır.

3)      Ürün3MR uyumlu titanyum materyalden yapılmış olmalıdır.

4)      Süperior ve inferior yüzeylere tutunum sağlayabilecek dişli bir yapıda olmalıdır.

5)      İmplantasyondan sonra sabitleme için servikal plak gibi ne anterior nede posteriordan ikinci bir implantasyona gerek olamamahdır.

6)      4,0mm’den 9,0mm:yc kadar 0,5’er mm aralıklarla yükseldik ve lOmnrden lSmm’ye kadar uzunlukları olmalıdır, 10x12, 12x12, 12x14, 14x14-, 14x16, 16x16, 16xl8mm ölçülerinde sette hazır bulunmalıdır.

7)      Protezin yüzeyinde tutunumu sağlamak için üst endplate dön yüksek pramit dişli olmalıdır. Alt endplate tutunumu için çoklu pramit dişli yapıda olmalıdır.

8)      Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemi yapılabilmelidir.

9)      Ayrıca vaka esnasında takılan protezi geri çekmek;çıkannak veya değiştirmek için protezi ortasından yada kenarlardan tutan makas şeklinde bir tutucu olmalıdır.

10)  Sette tam takım caspar ekartörü bulunmalıdır,(Bir adet vertebral distraction device

3bir adet drill sleeve, bir adet serew driver, bir adet drill, 2 adet distraction screw)

1}) Ekartör, bir distraction vidası bir korpıışa takıldıktan sonra bu vidayı bir koluyla (sleeve)içine alabilmeli, üstü açık olan diğer koldanda birinci çiviye paralel drilleme ve ikinci korpus çivisinin birinci çiviye paralel olarak göndermeye izin vermelidir.

Bu amaçla üstü açık olan ikinci kolun içinden bir drill ve korpus çivisi direk olarak ve açısı değişmeden gönderebümelidir.

12) Set içerisinde ihtiyaç olan boyutuna karar verebilmek için her boy için deneme implantlan ve raspaları bulunmalıdır.

13)  Sistemin biyouyumluluk, biyomekanik ve dinamik testleri yapılmış olmalıdır, İhale sırasında ibra#, etmelidir.

14) Ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır. İhalede ibraz edilmelidir.

15) CE veya FDA onaylarından en az bir tanesi bulunmalıdır.

SERVİKAL DİSK PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)     Sistem .fi ex siy on, ext.ansiyon ve rotasyonel yöndeki tüm hareketlere izin vermelidir.

2)      Sistemin tek parça ve iki parça seçeneği olmalıdır ve 6,maddede ki Ölçüleri karşı 1 amalidir.

3)     ÜrünsMR uyumlu PEEK(Poli Ether Ether Carbon) materyalden yapılmış olmalıdır,

4)      Superior ve inferior yüzeylere tutunum sağlayabilecek dişli bir yapıda olmalıdır.

5)     İmplantasyondan sonra sabıtleme için servikal plak gibi ne anterior nede posteriordan ikinci bir implantasyona gerek olamamalıdır.

6)     4s0mm,den 9,0mm’ye kadar 0,5’er mm aralıklarla yükseklik ve lÜmnrden ISmnVye kadar uzunlukları olmalıdır, 10x12, 12x12, 12x14, 14x14, 14x16, 16x16, I6xl8mm ölçülerinde sette hazır bulunmalıdır.

7)     Protezin tek parça peek on peek silikonlu seçeneği bulunmalıdır, Protezin Silikonu baryum sülfat içerikli biyouyumlu radyoopak olmalıdır.

8)     Protezin yüzeyinde tutunumu sağlamak için üst endplate dört yüksek pramit dişli olmalıdır. Alt endplate tutunumu için çoklu pramit dişli yapıda olmalıdır.

9)     Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemi yapılabilmelidir.

10) Ayrıca vaka esnasında takılan protezi geri çekmek,çıkarmak veya değiştirmek için protezi ortasından yada kenarlardan tutan makas şeklinde bir tutucu olmalıdır.

11) Sette tam takım caspar ekartörü bulunmalıdır.(Bir adet vertebral distraction device

,bir adet drill sleeve. bir adet screw driver, bir adet drill, 2 adet distraction screw )

12)  Ekartör?  bir distraction vidası bir korpusa takıldıktan sonra bu vidayı bir koluyla (sleeve)içine alabilmeli, üstü açık olan diğer koldanda birinci çiviye paralel drilleme ve ikinci korpus çivisinin birinci çiviye paralel olarak göndermeye izin vermelidir.

Bu amaçla üstü açık olan ikinci kolun içinden bir drill ve korpus çivisi direk olarak ve açısı değişmeden gönderebilmelidir.

13) Set içerisinde ihtiyaç olan boyutuna karar verebilmek için her boy için deneme implantları ve raspaları bulunmalıdır,

14) Sistemin biyouyumluluk, biyomekanik ve dinamik testleri yapılmış olmalıdır. İhale sırasında ibraz etmelidir.

15) Ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır. İhalede ibraz edilmelidir.

SERVİKAL EXPANDABLE BIÇAKLI PEEK CAGE TEKNİK ŞARTNAMESİ

1,      Servikal bölge disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu termoplastik bir çözüm olan.hiçbir artefact yaratmayan,MR uyumlu,PEEK materyalden yapılmış olmalıdır.

2.      Ürün bıçaklı olmalıdır,

3-      Ürün ölçüleri; genişlik 12mm,14mm,16mm ve uzunluk 4mm'den lOmm’ye kadar l'er mm ara ile bulunmalıdır.

4.      Ürünün çektirme mekanizmalarının her boyunda(size'mda) titanyum renklendirme bulunmalıdır.

5.      Ürünün önden açılma mekanizması bulunmalıdır.

6.      Kolay tanımlayabilmek ve pozisyonunu tayin edebilmek için titanyum işaret çubukları olmalıdır(Röntgende görüntülenen titanyum pimler).

7.      İçerisinde füzyon ve greftleme için gerekli açıklık -boşluk bulunmalıdır,

8.      Ürünün daha çabuk füzyon sağlaması amaçlı plazma ü'zeri HA(hidroksilapatit) kaplı olmalıdır.İstenildiğinde belgelendirilmelidir.

9.      Ürünün kemiğe tutulması için her iki tarafta tutucu dişler bulunmalıdır.

10.  El aletleri ve tüm cage alternatifleri tek konteymr içerisinde bulundurulmalıdır.

11.  Tüm Implantler buhar yada gaz sterîlizasyonuna uygun olmalıdır.

12.  Ürün Sorumluluk Poliçesi bulunmalıdır.

13.  Sistemin biyouyumluluk ve biyomekanik testleri yapılmış olmalıdırJhale sırasında ibraz etmelidir

14.  Ürün izlenebilirliliğı için malzemelerin üzerinde orijinal olduğu, markası, firma kodları,üretim parti seri numaraları(LOT No) yazıh olmalıdır,

İS* Ürün,T.C. İlaç ve Tıbbı Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

16,  Ürün,ürün tipine uygun olarak 2010 yılı T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlığı Uygulama Tebliği'nin (SUT) "Tıbbı Malzeme Temin Esasları" başlıklı 7,1,

^.Dr.W)dutrahroanOZOL

BD9r^72nı«^4«.

ÇİFT TULİPLİ ÇOK AÇILI POSTERİOR VİDA SETİ                                                 ‘

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)      Kombine sistem MR uyumlu medikal Grade5eli titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2)       Poliaksiyal "ü "başlan heryöne 126 derece açılanabiJmeli ve 126 derece açıdayken 360 derece rotasyonel süpürme yapabilme Özelliğe sahip olmalıdır.

3)       Vida başlan birbiri içine geçen 2 (iki) tulipten oluşmalı ve bu İki tulip birbirinden bağmsız hareket edebilmelidir.

4)       Set içerisindeki "U" vidaların kalınlıkları 4,5/5.5/6,5/7,5 mm Ölçülerinde olmalıdır*

5)       Set içerisindeki "U" vidaların boylan 3Ömm den başlayıp 5’er mm artarak 6Ömm ye kadar uzunluk seçeneği olmalıdır.

6)       Set içerisinde U Vidalarda aynı zamanda hidroksiapatit kaplı vida seçeneğide olmadır.

7)       Set içerisinde extra lateral yada extra medial "U" vida uygulaman için özellikle roto skolyoz vakaları için 130derece deviasyon ve aynı anda 360derece rotasyonel hareket kabiliyetine sahip vidalar olmalıdır.

8)       Set içerisindeki hastanm durumuna ve hekimin tercihine bağlı olarak hem çift yivli trapez vidalar hemde tek yivli silindirik veya konik vida seçenekleri olmalıdır.

9)       Kombine set içerisinde ki "U" vidalar maksimum Î4mm profil yüksekliği ile torokolomber ve üst torakal uygulamalara izin vermelidir.

10)   Set içerisinde A farklı boyda hem rnonoaksiyal hemde multiaksal transvers bağlantı seçenekleri olmalıdır.

11)   Set içerisindeki transvers bağlantılar vidadan vidaya, roddan roda bağlantı imkanı sunmalıdır.

12)   İn situ rod kıvırıctlar rodu oblik olarak yakalayabilmeli,

13)   Transpediküler "U" vidayı sıkarken L koruyucu (antitorq) kullanmalı                                  (hem uzun hemde kısa kafa h vida için)

14)   Transpediküler vidaları yaklaştıncı(Compressor) ve uzaklaştın cı(Distractor) tek elle kullanmaya izin veren otomatrik kilit sistemine sahip olmalıdır.

15)   Set vidası için hem set vidasının düşmesini engelleyecek yapıda bir hassas uçlu tornavida, hemde güçlü sıkmak için T şeklinde sapı olan düz uçlu tornavida bulunmalıdır,

16)   Transpediküler "U” vida nut’ını sıkmak için 12 nevton gücünde torklu el aleti bulunmalıdır.

17)  Mültiaksiyel transvers bağlantıları sıkmak için 4,5 nevton gücünde torklu el aieti bulunmalıdır,

18)   Tüm implantların üzerinde orijinal seri no,su ve boyutları yazıh olmalıdır.

19)   Tüm malzemeler üzerinde imalatçı firmanın marka veya amblemi bulunmalıdır,

20)   Tüm malzemeler oda sıcaklığında saklanabil mel i ve uygun konteyıı eri erde taşınacak ve saklanabilecek şekilde olmalıdır.

21)   Uzun kafalı vidaların boyunlarını kırmak için bir taraftaki çıkıntıyı içine alacak dar bir alet lazım ve bu alet vida boynunun çentik yerine kadar vida kafasmı tek taraflı olarak içine alabilmeli,

22)   Transpediküler vidanın yolunu kontrol etmek için toplu düz pediküler rehber telinin yanı sıra açılı toplu pediküler rehber teli de olmalıdır,

23)   Tüm malzemeler ve konteynerler sterÜİzasyoııa dayanıklı olmalıdır,

24)   Sistemin tüm parçalan birbirine uyumlu ve tek marka olmalıdır.

25)   İmplantların CE belgesi olmalıdır.Tüm ürünle^Ulnsal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

TITANIUM (HAREKETLİ BIÇAK İÇEREN) SERVİKAL DİSK PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

]) Sistem flexsiyon, extansiyon ve rotasyonel yöndeki tüm hareketlere izin vermelidir.

2)      Sistemin tek parça ve iki parça seçeneği olmalıdır ve 6, Madde de yer alan ölçüleri karşılamalıdır.

3)      Anterior disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu hiçbir artefact yaratmayan, MR uyumlu titanyum materyaden yapılmış olmalıdır*

4)      Superior ve inferior yüzeylere tutunum sağlayabilecek dişli bir yapıda olmalıdır.

5)      İmplantasyondan sonra sabıtleme için servikalplak gibi ne anterior nede posteriordan ikinci bir implantasyona gerek olmamalıdır.

6)      4,0 mm7den 8.0 mm’yc kadar 0,5’er mm aralıklarla yükseklik ve 12 mm’den 14 mm’ye kadar uzunlukları olmalıdır.

7)      Protez hareket edebilen bıçaklı titanyum protez olmalıdır. Bıçak protezin orta kısmından dikey olarak çıkmalıdır.

8)      Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemi yapılabilmelidir.

9)      Ayrıca vaka esnasında takılan protezi geri çekmek, çıkarmak veya değiştirmek için protezi ortasından yada kenarından tutan makas şeklinde bir tutucu olmalıdır.

10)  Sette tam takım caspar ekartörü bulunmalıdır, (bir adet vertebral distraction device, bir adet drill sleeve, bir adet screw driver, bir adet drill, 2 adet distraction screw)

11) EkartÖr, bir distraction vidası bir korpusa takıldıktan sonra bu vidayı bir koluyla (sleeve) içine alabilmeli, üstü açık olan diğer koldanda birinci çiviye paralel drilleme ve ikinci korpus çivisinin birinci çiviye paralel olarak göndermeye izin vermelidir, Bu amaçla üstü açık olan ikinci kolun içinden bir drill ve korpus çivisi direk olarak ve açısı değişmeden gönderebilmelidir.

12)  Set içerisinde ihtiyaç olan boyutuna karar verebilmek için her boy için deneme implantlan ve raspaları bulunmalıdır.

13)  Sistemin biyouyumluluk, biyomekanik ve dinamik testleri yapılmış plmalıdır. îhale sırasında ibraz etmelidir.

14)  CE veya FDA onaylarından en az bir tanesi bulunmalıdır.

SERVİKAL PEEK DİSK PROTEZİ (HAREKETLİ BIÇAK İÇEREN) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)      Sistem flexsiyon, extansiyon ve rotasyonel yöndeki tüm hareketlere izin vermelidir.

2)      Sistemin tek parça ve iki parça seçeneği olmalıdır ve 6. Madde de yer alan ölçüleri karşılamalıdır.

3)      Ürün MR uyumlu PEEK( Poli ether ether carbon) veya carbon meteryalden yapılmış olmalıdır.

4)      Superior ve inferior yüzeylere tutunum sağlayabilecek dişli bir yapıda olmalıdır.

5)      İmplantasyondan sonra sabitleme için servikalplak gibi ne anterior nede posteriordan ikinci bir implantasyona gerek olmamalıdır.

6)      4,0 mm’den 8,0 mm’ye kadar 0,5'er mm aralıklarla yükseklik ve 12 mm'den 14 mm"ye kadar uzunlukları olmalıdır.

7)      Protez hareket edebilen bıçaldı peek protez olmalıdır. Bıçak protezin orta kısmından dikey olarak çıkmalıdır,

8)      Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemi yapılabilmelidir.

9)      Ayrıca vaka esnasında takılan protezi geri çekmek, çıkarmak veya değiştirmek için protezi ortasından yada kenarından tutan makas şeklinde bir tutucu olmalıdır.

10)  Sette tam takım caspar ekartörü bulunmalıdır, (bir adet vertebra] distraction device, bir adet drill sleeve, bir adet screw driver, bir adet drill, 2 adet distraction screw)

11) Ekartör, bir distraction vidası bir korpusa takıldıktan sonra bu vidayı bir koluyla (sleeve) içine alabilmeli, üstü açık olan diğer koldanda birinci çiviye paralel drilleme ve ikinci korpus çivisinin birinci çiviye paralel olarak göndermeye izin vermelidir. Bu amaçla üstü açık olan ikinci kolun içinden bir driîl ve korpus çivisi direk olarak ve açısı değişmeden göııderebilmelidir.

12)  Set içerisinde ihtiyaç olan boyutuna karar verebilmek için her boy için deneme implantlan ve raspalan bulunmalıdır.

13)  Sistemin biyouyumluluk, biyomekanik ve dinamik testleri yapılmış plmalıdır. İhale sırasında ibraz etmelidir.

CERVİCAL EXPANDABLE CAGE ŞARTNAMESİ

Ürün FDA veya CE belgelerinden en az birine sahip olmalıdır.

Ürün vücuda uyumlu termoplastik bir yapıda olan,artifact yaratmayan MR uyumlu, PEEK materyalden yapılmış olmalıdır.

Cage, disk mesafesine yerleştirildikten sonra, endplate tutumu arttırmak için genişleyebilmeli ve distraksiyon ile daralmış foramenlerde rahatlama sağlamalıdır.

Ürün aynı zaman da geri çıkma veya ileri kaçma riskine karşı içeriden açılan bir çift bıçak la alt ve üst endplatelere sabitlenmelidir.

Uygulamadan sonra pozisyon tayin edebilmek için cage içerisinde ön ve arka tarafta radyo opak madde bulundurulmalıdır.

Set içerisinde ürünün boy ve yükseklik seçenekleri olmalıdır.

CAGENİN 4 FARKLI YÜKSEKLİĞİ OLMALIDIR(5MM,6MM,7MM,8MM,)

Set içerisinde kullanılacak olan cagenin belirlenmesi için, her boyda deneme aparatı olmalıdır.

Ürün komple peek opak maddeden imal olmalı ve herhangi bir markere ihtiyaç duyulmaksam emar da ve skopide görülebilmelidir.

Kemik dokusu için yeterli boş alan sahip olmalı ve maxirrmm fi2yon sağlamalıdır,

Cage mesafeye yerleştirildikken sonra graft uygulaması yapılabilmelidir, Cagenin vidası kanüllü olmalı ve greft kullanımı cage açıldıktan sonra dahi uygulanabilmelidir.

Sistem tek el aleti ile mesafeye yerleştirebilmelidir.

Malzemelerin mekanik test raporları olmalıdır. Raporlarda ürünün bıçaklı olarak test edildiği belirtilmelidir.

Ürünler Sağlık Bakanl^^ndan onaylı olmalıdır, (ubb)

,, /

Sehtit-ilini* ■■■''

D!p. No-. 72195/5643^

TLİF CAGE

KONVEKS AÇILI, DİSTRAKTE OLABİLEN LOMBER OBLIQUE PEEK CAGE TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Cage tamamen peek materyalden üretilmiş olmalıdır,

2.  Cage üzerinde radyografide görülebilen titanyum markerler olmalıdır.

3.  Cage üzerindeki marker, disk mesafesinin anteriorapeksini gösterecek noktada olmalıdır.

4.  Cagelerİn uç kısımları içe bükey olmalı, mesafeye girişi duraya zarar vermeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

5.  Transforamİnallomberinterbody füzyon tekniği İle mesafeye yerleştirilebilmelidir.

6.  Cage mesafe içerisinde ob!ique şeklinde konumlandırılmalıdır.

7.  Cage kontra lateral pozisyon için dizayn edilmiş olmalıdır,

8.  Cage'in asimetrik distal ucu konvansiyonel yönteme göre kontak yüzeyini arttıracak şekilde konu m la ndırıla bilmelidir,

9.  Distal ucun konumu ventral halka apofizİnİ destekleyecek şekilde olmalıdır.

10.  Kafes azaltılmış giriş yüksekliğine sahip olmalıdır, bu sayede intervertabral disk mesafesine implantasyonu kolaylaştırmalıdır.

12.  Genişleyebilen kafes mesafe içerisinde İntervertebra! disk anatomisine benzer yapıyı almalıdır.

13.  Distraksiyon uygulaması mesafe İçerisinde lordozu yeniden sağlamalıdır,

14.  Ürün CE belgelerine sahip olmalıdır.

15.  Ürünün biomekanik çalışmalarıihale dosyası ile beraber sunulmalıdır,

16.  Cage 9mm den başlayarak I3mm ye kadar yükseklik, 32 mm uzunluk, 11 mm genişlik, o derece ,

6 derece ve 12 derece lordotik seçenekleri bulunmalıdır.

17.  Cageler esas boyutuna mesafe içerisinde dîstrakte edildikten sonra ulaşmalıdır.

18.  Cagesteril çift kutu içerisinde kutulu olarak muhafaza edilmelidir.

19.  Cage üzerinde tutunumuarttıcı dişler olmalıdır.

20.  Cagelerend-platelerin iç bükey açısını sağlayacak konveks şekle sahip olmalı ve yerleştirme aşamasında cagelerinlateral ve medialyönleri işaret ile kolaylıkla belirlenebîlmelidir.

21.  Cage İstenildiği takdirde tekrar ilk haline getirilebiimeli ve set içerisindeki geri çekicisi ile beraber geri çekilebilmelidir.

22.  Greftlemeyeimkan sağlayacak graft boşluklarına sahip olmalıdır.

23.  Uygulama seti içerisinde kafeslerin denem^ldr^yer kazıyıcıları, düz ve açılı küretlerî ve ring küret bulunmalıdır.

24.  Ürün üzerinde lot

PLİF PEEK BIÇAKLI CAGE TEKNİK ŞARTNAMESİ

1“ Ürün,diskektomi sonrası vertebrada ön kolon desteğini sağlama amaçh kullanıma uygun özellikte olmalıdır.

2-      Ürün,MR uyumlu PEEK(Poli Ether Ether Keton) ve Radyoopak Silikondan yapılmış olmalıdır.

3-      Ürün,uygulamadan sonra pozisyon tayini yapabilmek için marker/pine sahip olmalı,bu sayede radyolojik incelemelerde kafes gorüntülenebilmelidir.

4-      Ürün lomberde minimal invaziv uygulama imkanı sağlayacak özellikte olmalıdır.

5* Ürün,piramidal dizayn edilmiş dişli dış yüzey ürünün yerleşiminde sağlamlığı ve tutunumu arttıracak özellikte olmalıdır,

6-      Ürünün,disk boşluğu anatomisine uygun yapıda olmadır ve arka kısmında alt ve üst endplatelere tutumunu arttırmak için iki adet bıçak olmalıdır.

7-      Ürün ölçüleri; yükseklik 7mm den başlayıp 13mm'ye kadar 1er mm ara ile olmalıdır,genişlik 9mm olmalıdır.

8-      Yüklenici firma.ilk sipariş ile birlikte teslim edeceği ürünler ile tam uyumlu özellikteki uygulama ve deneme aparalarını teslim etmelidir

9-      Mesafeye giriş esnasında kolaylık sağlaması için implantm ucu daha dar (konik yapıda] olmalıdır.

10-  İmplantasyon,manipülasyon ve sabitleme işlemleri için gerekli olan el aletleri yüklenici firma tarafından temin edilmelidir.

11-  Yüklenici  firma,vaka esnasında her çap için değişik yüksekliklerde en az 2(iki) ürün

sunmalıdır.

12-  Ürün/IC. İlaç ve Tıbbı Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T,C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

13-  Ürün    izlenebilîrliliği için malzemelerin üzerinde orijinal olduğu, markası, firma kodlan,üretim parti seri numaraları(LÖT No) yazılı olmalıdır.

-4i GRUP SIRA NO 1

RADYOPAKLI BCP SERAMİK CRUNCH KEMİK PARÇACIKLARI SUT KODU:SGl 140

1)  Malzeme içeriği hidroksiapatit trikalsiyum fosfat (BCP ) olmalıdır,

2)   Ürün birbiriyle tamamen bağlantılı makro ve mikro gözeneklerden oluşan poroz, interkomıekte bir yapıya sahip olup granül boyutları 2-4 mm ve 4-7 mm olmalıdır*

3)   Ürün biyobozunur özellikte olmalıdır, İyileşmeye paralel şekilde uygun sürede rezorbe olarak yerini tamamen yeni oluşan sağlıklı kemik dokusuna bırakmalıdır,

4)   Ürün steril bariyer özellikli, çift katlı PETG blister içinde özel sistemler ile kapatılıp mühürlenerek kullanıcıya sunulmalıdır.

5)   Kullanım süresi en az 2(iki) sene olmalıdır.

6)   Ürün oda sıcaklığında saklamlabilmedilir.

7)   Kalsiyum fosfat seramikler3insan kemiğinin mineral fazına benzer kimyasal bileşenleri ve implantta tam damar oluşumuna olanak tanıyan enterkonnekte proziteleri nedeniyle hızla osseointegrasyona uğramalıdır.

8)   Trikalsiyum fosfatın hidroksiapatitten daha çözünür olması nedeniyle bu çift fazlı bileşim seramik rezorpsiyonunu artırarak kemik hücrelerinin fizyolojisiyle uyumlu ideal bir rezorpsiyon hızına olanak sağlamalıdır.

*33*

M GRUP SIRA NO 2

RADYOPAKLI BCP SERAMİK CRUNC1I KEMİK PARÇACIKLARI SUT KODU:SGl 150

1)  Malzeme içeriği hidroksiapatit trikalsiyum fosfat (BCP ) olmalıdır.

2)   Ürün birbiriyle tamamen bağlantılı makro ve mikro gözeneklerden oluşan poroz, interkonnekte bir yapıya sahip olup granül boyutları 2-4 mm ve 4-7 mm olmalıdır.

3)   Ürün biyobozunur özellikte olmalıdır. İyileşmeye paralel şekilde uygun sürede rezorbe olarak yerini tamamen yeni oluşan sağlıklı kemik dokusuna bırakmalıdır,

4)   Ürün steril bariyer özellikli, çift katlı PETG blister içinde özel sistemler ile kapatılıp mühürlenerek kullanıcıya sunulmalıdır.

5)   Kullanım süresi en az 2(iki) sene olmalıdır,

6)   Ürün oda sıcaklığında saklamlabilmedilir.

7)   Kalsiyum fosfat seramikler,insan kemiğinin mineral fazına benzer kimyasal bileşenleri ve implantta tam damar oluşumuna olanak tanıyan enterkonnekte proziteleri nedeniyle hızla osseointegrasyona uğramalıdır.

8)   Trikalsiyum fosfatın hidroksiapatitten daha çözünür olması nedeniyle bu çift fazlı bileşim seramik rezorpsiyonunu artırarak kemik hücrelerinin fizyolojisiyle uyumlu ideal bir rezorpsiyon hızına olanak sağlamalıdır,

,,r

tja 1 ij ^],^ı                                         °Pr' Dr, Abüurrahman ÖZDEDİR

Qeyin ve Sinir Crçrahlsi f1"'                                   DİP* Nö: 72195/^4^.

33 >

-4* GRUP SIRA NO 3

RADYOPAKLI BCP SERAMÎK CRUNCH KEMİK PARÇACIKLARI SUT KODU:SGl 160

1)  Malzeme içeriği hidroksiapatit trikalsiyum fosfat (BCP ) olmalıdır.

2)   Ürün birbiriyle tamamen bağlantılı makro ve mikro gözeneklerden oluşan poroz, interkonnekte bir yapıya sahip olup granül boyutları 2-4 mm ve 4-7 mm olmalıdır.

3)   Ürün biyobozunur özellikte olmalıdır, İyileşmeye paralel şekilde uygun sürede rezorbe olarak yerini tamamen yeni oluşan sağlıklı kemik dokusuna bırakmalıdır.

4)   Ürün steril bariyer özellikli, çift katlı PETG blister içinde özel sistemler ile kapatılıp mühürlenerek kullanıcıya sunulmalıdır,

5)   Kullanım süresi en az 2(iki) sene olmalıdır.

6)   Ürün oda sıcaklığında saklanılabilmedilir.

7)   Kalsiyum fosfat seramikler5insan kemiğinin mineral fazına benzer kimyasal bileşenleri ve implantta tam damar oluşumuna olanak tanıyan enterkonnekte proziteleri nedeniyle hızla osseointegrasyona uğramalıdır.

8)   Trikalsiyum fosfatın hidroksiapatitten daha çözünür olması nedeniyle bu çift fazlı bileşim seramik rezorpsiyonunu artırarak kemik hücrelerinin fizyolojisiyle uyumlu ideal bir rezorpsiyon hızına olanak sağlamalıdır*

SPÎNÖZ FIXATÖR SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  Sistem Hem Titanyumdan hemde yüksek mekanik dayanıklılık gerektiren iravmatik olgular için COCR CromCobalttan imal edilmiş olmalıdır, COCR plağı olmayan fîrnalar ihale dışı              bırakılacaktır,

2-  Tüm düz ve lordoz Spinöz Rodlarda kancaların kaymasını ve rodtan çıkmasını engelleyen rod uçlarında stop er sistemi bulunmalıdır.

3-  Düz vc lorduz Spinöz Rodlann yanında demotrasyon vc vaka esnasında supraspinous ligameni taklit edebilen extansiyon ve flexiyona sınırlı izin veren rotasyonel harekete izin vermeyen fleksible Spinöz Rodlarda bulunmalıdır,

4 -Sistem facet eklemlerin korunduğu dıskektomi veya foramiııal stenoz olguları için modüler flexible Spinöz Rodlar her daim set içerisinde hazır bulundurulmalıdır.

6- Lordotik Spinöz Rodlar lomber bölgede uygulama için 8,0mm kalınlığında ve 50mm , 75mm, lOOmm ve 125mm uzunluğunda tek parça lordoz açısı verilmiş spinöz. ftat rodlar olmalıdır.

9-  LordotikSpinöz Rodlara uygun olarak set içerisinde Smm’lik kanca seçenekleri olmalıdır.

10- Sistem hastanın durumuna göre iki vertebra arasını coprese ve distrakte edebilmelidir.

11- Sistem Lordotik Spinöz Rodlar, kanca bağlantı rodu ve kancalardan oluşmalıdır.

12-  Lordotik Spinöz Rodlar istenildiğinde hasta anatomisine yapılan işlemin endikasyonuna göre 15 dereceye kadar açı verilmiş olmalıdır.

13- Sistem içerisinde aynı zamanda hazır açı verilmiş Spinöz Rodlarda bulunmalıdır,

14-          15              derece açılı Lordotik Spinöz Rodlar için yapılmış özel mekanik ve dinamik test sonuçlan numune değerlendirilmesinde sunulmalıdır,

15-   15 derece açıh Lordotik Spmöz Rodlar iki vida île birbirine monte ve demonte edilmemeli veya kaynak birleştirilmiş sistemler kabul edilmeyecektir.

16" Kullanılacak spinal sistem özel olarak bu sisteme verildiği belgelendirilen CE ve FDA gibi uluslar arası ve / veya TSE gibi ulusal kalite standardına sahip olmalıdır

17- Tüm implantlar ISO 5832/3 veya ASTM F136 standartlarından herhangi birine uygun alaşımda titanium malzemeden imal edilmiş olup MR uyumlu olmalıdır,

18' İzlenebilirliği sağlayabilmek için tüm ürünler üzerinde üretici firma logosu jnalzeme üretim tarihini tanımlayan lot numarası ve CE arması (NB onaylanmış kuruluş numarası) sterilden etkilenmeyecek şekilde lazer teknolojisi ile yazılı olmalıdır.

19“ Ameliyatlara implantlar ile kullanılmak üzere instrument seti birlikte verilmelidir,

22-  Sistemde aynı anda 3 ve üstü seviye stabiliz.asyon yapılabilmelidir.

23-  Sistem içerisinde uygulamayı kolaylaştırmak için 2 adet rod tutucu 4 2 adet kanca tutucu, 2 adet rod yerleştirici forseps 2 adet çift yönlü Rached anahtar ve son sıkıcı olmalıdır.