Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

İĞDIR DEVLET HASTANESİ BİYOKİMYA LABORATUVARI İÇİN “KAN SAYIM KİTİ ‘‘KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A -KONU : Bu teknik şartname, 2017 yılına ait yaklaşık 1 (bir) aylık İğdır Devlet Hastanesi biyokimya laboratuvarı ihtiyacı olan kit karşılığı temin edilecek iki adet Kan Sayım Cihazı'mn teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metodlan ile ilgili hususları kapsar.

 

B- KAN SAYIM CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

 

B.l. Tüm reaktif, kitlcr ve kontroller aynı marka olmalıdır. Teklif edilecek ‘’reaktifier ve kitler” birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Kitler, kapalı ve orijinal ambalajlarında olacak ve verilecek cihazlara uygunluğu belgelenecektir.

 

B.2. Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, katalog numarası ve saklama koşullan belirtilmelidir.

 

B3. Kitlcrin cihaza aplikasyonu sırasında harcanan test miktarları firma tarafından karşılanacaktır.

 

B.4. Kitler hastane tarafından yapılacak olan istemlere göre partiler halinde teslim edilecektir. Hastane stoğunda en az 2 (iki) aylık kit bulunduracaktır. Her teslimatta o teste yetecek kadar sarf malzeme beraberinde teslim edilmelidir. Hizmetin aksamasına neden olacak malzeme gecikmelerinde her gün için idari şartnamede belirlenen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

 

B.5. Alman kitlerin tamamı kullanılıncaya kadar şartnamede belirtilen cihaz laboratuarın kullanımında kalacaktır.

 

B.6. Sözleşme süresince alınacak reaktiflerin ve kitlerin miadlan teslim tarihinden itibaren en az 6 ( altı) ay süreli olmalıdır. Kitler hastanemizin talebi doğrultusunda parti parti teslim edileceklerdir. Reaktif ve kitler, son kullanma tarihinden 2 ( iki ) ay önccsindc firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne otursa olsun, daha ıızun miadlılarla değiştirilecektir.

 

B.7. Firmalar tarafından teklif edilecek kitler ile ilgili kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu kitler firma tarafından 2 (iki) takvim günü içerisinde yenisi ile değiştirilecektir, laboratuar, kitlerin ve kontrol materyallerinin transportu sırasında oluşabilecek kayıp, hasar veya bozulmalardan sorumlu değildir. Bu tür sorunlarda yüklenici 7 (yedi) takvim günü içerisinde kit ve kontrol materyallerini ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir.

 

B.8. Yüklenici firma, teklif edilen sistemlerin kullanım ve servis el kitapçıklarının orijinallerini ve kullanıcıya yönelik hazırlanmış Türkçe rehberlerini vermelidir. Rehberde cihazın çalışma prensibi, kalibrasyon, kontrol ve örnek çalışılması, sonuçların rapor edilmesi, cihazın günlük ve periyodik bakımlarının zamanı ve nasıl yapılacağı, uyarılara nasıl müdahalede bulunulacağı açık ve anlaşılır bir dil ile anlatılmalıdır.

 

B.9. Firma parametrelerin yaş ve cinsiyete göre normal referans aralıklarını ve birimlerini gösteren dökümanı kuruma teslim etmelidir.

 

B.10. Teklif edilen reaktif ve kitler orijinal ambalajlarında olmalıdır. Yüklenici, kitlerin hangi prensiple çalıştığım, kaç testlik ambalajlarda olduğunu belirtmelidir. Kit ambalajlarında neme karşı koruyucu madde bulunmalıdır. Cihaz ile birlikte kullanılacak reaktif ve kitlerin, kalibratör ve kontrollerin orijinal prospektüsleri teklifle birlikte sunulmalıdır.

 

B.ll. Konuol ve kalibrasyon sıklığım laboratuar sorumlusu belirler. Teklif veren firmalar, laboratuarın tcrcilı edcceği sıklıkta kullanılmak üzere ”iç kalite kontrol” ı

U'jv • ■ r -- f

 

Om>.T05 NO

i>. 105.

 

OT-W 2***

kitler tükeninceye kadar ücretsiz karşılayacaklardır. Kalibratör ve kalite kontrol materyalleri cihazın orijinal kalibratör ve kalite kontrol materyalleri olmalı veya cihaz ile uyumluluğu belgelenmelidir. Rutin hasta sonucu verilmesi amacıyla harcanan testler dışında arıza, eğitim, bakım, onarım işlemleri gibi durumlarda harcanan veya zayi olan testler ile kaiibrasyon, kontrol işlemleri ve analiz ickran gibi nedenlerden doğan kayıplar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

 

B.12. YOklcnici. cihaz laboratuarda çalışmaya başladıktan en geç 30 (otuz) gün sonra laboratuarın uygun bulduğu bir *’dış kalite kontrol programı *’ temin etmeli ve bu program ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir.

 

B.13. Kaiibrasyon, iç ve dış kalite kontrol, kesinlik ve doğruluk sonuçlarındaki problemler için düzeltici çalışmalar firmanın aplikasyon uzmanlan tarafından yapılacaktır. Firma bu personellerin adı soyadı ve telefon numaralarım kuruma bildirmelidir.

 

B.14. Iç ve dış kalite kontrol çalışma sonuçlan ‘sonuç verilemez’ şeklinde yorumlanır ve söz konusu dunım kullanıcı hatasına bağlı değilse veya zamanında teslim edilemeyen kit ve sarf malzemeler nedeni ile testler çalışılamaz ya da güvenilir sonuçlar elde edilemezse sonuçlann verilmediği süre için idari şartnamede belirtilen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

 

B.15. Yüklenici firma cihazın hizmet verdiği en az 3 (Uç) ayn kurumdan uzman hekimin kaşeli imzalı referans yazısını şartname dosyasına eklemelidir.

 

B.16. Hastane, ihaleye girilen miktarları % 20 (yirmi) oranında eksiltme veya artırma hakkını saklı tutar. Bu talepte fazla istenen reaktifler için ihalede kabul edilmiş birim fiyatlar esas alınır. Aynı süreçte gerekli olan sarf malzeme de firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Bu arttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanlan da laboratuarda ücretsiz bulunduracaktır.

 

B.17. Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken; cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan dilucnt, bufler, kalibratör, kontrol, printer kağıt ve kartuşu gibi sarf malzemeleri göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler laboratuvann islediği periyotlarda ücretsiz olarak verilmelidir. Otomasyon verileri aylık olarak takip edilerek ne kadar tetkik yapılabildiği belirlenecek ve kitlerin ücretleri, hastanenin otomasyon verileri baz alınarak çalışılan hasta »ayışı ürerinden aylık olarak fatura edilecektir. Reaktiflerdcn herhangi biri diğerlerinden önce bitecek olursa test sayısı tamamlanana kadar eksik olan reaktif ücretsiz verilecektir.

 

B.18. ihale sözleşme bedeli dolana kadar teklif edilen tüm sistem ve diğer tüm ekipmanlar laboratuarda bulundurulacaktır. Firma bunu, teknik şartnameye cevabında taahhüt etmelidir.

 

B.19. Satın alınacak malzemenin cinsi ve hasta sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.

Tablo-l.

Malzemenin Cinsi Miktarı (test)

1 Kan sayım (CBC) 10.000 (on bin) lesi C. KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK KAN SAYIM CÎHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ C.l. Cihazın kapsamında: Ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı ve diğer donanımları tam olmalıdır. Kartuş ve yazıcı kağıtları firma tarafından sağlanacaktır. Otomasyon bilgisayarı olarak; i5 işlemcili, ram 4 gb, 500 hdd özellikli, 19 inç monitörü olan bilgisayar sağlanmalıdır. Belirtilenler ihale süresince hastanemizde kalacaktır. C.2. Laboratuvara tam kan sayımı için kurulacak olan cihazların hızı saatte en az 100 (yüz) test olan 2 (iki) adet cihaz olmalıdır. Cihazlar aynı marka olmalı ve tüm rcaktif ve kitleri ortak kullanabilmelidir. Kısmi teklif verilemez. Cihazlarda otomatik yükleme (autoloader-rack) sistemi bulunmalı, bir seferde cn az 50 numune koııulabilmeli ve sürekli yüklenebilir olmalıdır. CJ. Cihazların her biri 24 saat 365 gün ve en az aşağıda belirtilen 22 parametrenin tümünü çalışabilmcli, 2 histogram ölçümünü yapabilmelidir. • WöC (lökosit).RBC (eritrosit), HGB (hemoglobin), HCT (hematokrit), MCV (ort. eritrosit volümü), MCH (ort. eritrosit hemoglobini), MCHC (ort. eritrosit hemoglobin konsantrasyonu), RDV (eritrosit dağılım genişliği), PLT (trombosit), MPV (ort. trombosit volümü), PCT (platekrit), PDW (trombosit dağılım genişliği), NEUT (nöt-rofıl sayısı), % NF.UT (nötrofıl yüzdesi), LYMPH (lenfosit sayısı), % LYMPH (lenfosit yüzdesi), MO # (monosit sayısı). % MO (monosit yüzdesi), EOS # (eosinofıl sayısı), % EOS (eosinofıl yüzdesi), BaSO # (basofil sayısı), % BaSO (basofıl yüzdesi) C.4.Teklif edilecek cihazlar 10 (on) yaşından küçük olmalıdır, firma cihazın yaşını imalat tarihi ve seri numarası ile belgeleyecektir. Teklif edilen reaktifler teklif edilen cihazla tam uyumlu kullanılabilmelidir. Firma, cihazın üretimde olduğunu ihalede belgelendirecektir. C.5. Cihazlar lökosit formüllerini (diff parametreleri) özellikle onkoloji ve hematoloji hastalarının değerlendirilmesinde daha hassas yöntem olan optik lazer yöntemiyle okuyabilmelidir. Teklif veren firmalar bunu oıjinal dökümanla ispat etmelidir. C.6. Cihazlarda RBC, VBC, PLT, HGB. MCV parametrelerinin otomatik kalibrasyonu yapılabilmelidir. C.7. Cihazlar rutin ve acil modunda çalışabilmelidir. C.8. Cihazlar her türlü analiz işlemlerini ve bakımlarını tam otomatik olarak yapabilmelidir. Kumlacak cihazın otomatik modda barkod okuyucusu bulunmalıdır. Cihazlarda tüp tamyıcı bulunmalıdır. C.9. Cihaz, hasta sonuçlarım ve kontrol değerlerini hafızasında tutma ve arşivleme özelliğine sahip olmalı gerektiğinde çalışılan hasta sonuçlan yazıcıdan ahnabilmelidir. Rapor çıktısında hasta adı, soyadı, servisi vc normal referans aralıklan bulunmalıdır. Rapor çıktıları A4 kağıdı ebadında olmalıdır. C.10. Cihazlar tam otomatik olmalıdır. Haftalık ve günlük bakım işlemi kolay yapılabilir olmalı vc aspirasyon bölgesini cihaz kendi kendine temizlemelidir. O.ll. Cihazda solüsyon ve atık kaplannda seviye sensörlcri olmalı, reaktifin azaldığım veya atık IGO'-R O-n !<■;A*o or.v 2£>rv

kabının dolduğunu gösteren alarm bulunmalıdır. Cihaz çalışma sırasında biten rcaktifleri ekrandan göstererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

C.12. Sistemde pıhtı tutucu filtre varsa kullanılmalıdır.

 

C.13. Trombositopenili hastaların kanama riski nedeniyle tanı ve takiplerinin doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için, cihazlar 100x1ü9 /L’nin altındaki trombosit sayılarını raanuel mikroskopi ile doğrulamaya gerek kalmadan hassas ölçüm yapabilmelidir.

 

C.14. Cihazda çalışılan tüm parametrelerin normal değerleri istenildiği takdirde kullanıcı tarafından girilebilmelidir. Sayım sonucunda ise normal değerlerin dışında olan parametrelerin yanına uyarı verilmelidir. Bu durum hastane otomasyon sisteminde de görülecektir.

 

C.15. Numune verildikten sonra prob ve kanın geçtiği yerler kullanıcı müdahalesi gerekmeden kendi kendini otomatik olarak temizlemelidir. Cihaz dilüsyonlu numune çalışabilmelidir.

 

C.16. Teklif edilen cihaz hastanemizin kullanmış olduğu otomasyon programına çift yönlü olarak bağlanabilmelidir, bunun için gerekli donanım firma tarafından sağlanacaktır. Cihazın otomasyon programına entegrasyonunun maliyeti firma tarafından karşılanacaktır. Gerekli görülürse barkod okuyucu firma tarafından temin edilecektir.

 

C.17. Kurulacak cihazların demosu istenecektir. Demo laboratuarın istediği süre kadar laboratuarın gösterdiği yerde yapılacak ve tüm demo masruflan firma tarafından karşılanacaktır.

 

C.18. Kullanıcı eğitimi laboratuvar sorumlusunun belirlediği bir yerde ve sürede verilecektir.

 

C.19. Laboratuvara kunılacak cihazın kendine ait QC programı olmalı, QC sonuçları Levey <-Jennings grafiklerinden izlenebilmelidir.

 

C.20. Güvenli ve doğru sonuç alma kaydıyla, kullanılan kontrol ve kalibratörler firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır. Kontrol kanlarının miadı dolmadan yada bitmeden 10 (on) gün içinde laboratuara teslim edilmelidir. Kalibratör olarak kullanılacak tam kan örneği düzenli olarak gönderilmeli ve kalibrasyonlar bu malzeme ile yapılmalıdır. Üç seviyeli (düşük, orta, yüksek) kontrol materyalleri de düzenli olarak birlikte verilmelidir. Kontrol sonuçlarında problem olduğunda sistem otomatik olarak durmalıdır. Kalibratör ve kontrol kanlanmn laboratuvara transferinde soğuk zincir kurallarına mutlaka uyulmalı ve bu konula hastane bilgilendirilmelidir. Kontrol ve kalibratörler otomatik olarak raklı sistemde çalışılmalıdır.

 

C.21. Cihaz laboratuvarda kurulu iken cihazın yeterli doğruluk ve tckrarlanabilirlikte çalışmaya devam etmediği tespit edilir ve firma bunu düzeltemezse ihale iptal edilir.

 

C.22. Kan sayımı için gerekli tüm sarf malzemeleri (200000 vakumlu 2ml k3 EDTA’lı tüp, 5000 adet 0,S mİ pediatrik k3 EDTA'lı tüp, A4 kağıdı, kan alımı için gerekli vakutainer iğne ucu. holder, spor, printer şeridi ve temizleme ve çalışma solüsyonlan dahil) firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

 

C23. İhaleyi kazanan firma kan sayıın cihazı için uluslararası ekstemal kalite kontrol üyeliğini cihazın kurulmasını takiben otuz gün içerisinde ücretsiz sağlayacaktır. Ekstemal kontrol sonuçlan iki defa üst üste bir yada birçok parametrede belirlenen sınırlar dışında gelirse bu durumun düzeltilmesi için ihaleyi alan firma uyanlacaktır. Teknik bakım yapılması yada cihazın değiştirilmesi ile hala aynı uygunsuzluklar devam ediyor ise ihale iptal edilecektir.

 

C.24. Cihaz 220 voltluk şebeke gerilimi ile çalışabilmeli, şebeke gerilimindeki değişmelerin en az +/- % 10 kompanzc edebilecek düzeneğe sahip olmalıdır. Cihazı en az --------—* ‘ ’ '* :k

0,p!cvNo-l2tW

 

Og.V». tort

düzeydeki güç kaynağı beraber verilecektir.

 

C.25. Satıcı firma ihale dosyasına cihazın istenilen özelliklerini özetleyen orijinal katalogunu koyacaktır.

 

C.26. Cihazlar vücut sıvılarında da (beyin omirilik sıvısı, seröz sıvılar ve sinoviyal sıvılar) sayım yapabilmelidir.

 

C.27. Hastane yönetiminin ve laboratuvar uzman doktorlarının da onayı alınarak firma tarafından cihazda çalışmak üzere İğdır Devlet Hastanesi’ndc 1 (bir) operatör (teknik eleman) bulundurulacak ve bu çalışanların aylık ücreti, yemek, yol vb giderleri yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Teknik elemanların giriş çıkış saatlerinin belirlenmesi ve denetimi laboratuvar uzmanı tarafından yapılacaktır.

 

C.28. Kalite standartlan gereği aşağıda belirtilen belgeler her bir cihaz için ayn bir dosya halinde iki kopya olarak laboratuvar idaresine teslim edilecektir.

 

• Cihaz kullanıcılannın sertifikası

 

• Cihazın kalibrasyon sertifikası

 

• Cihazın bakım aralıkları ve bakım formu

 

• Cihazın adı, arkası, modeli

 

• Üretildiği ve hizmete girdiği tarih

 

• Seri numarası

 

• Cihazın kullanım kılavuzu

 

• Teknik bakım verecek elemanların listesi

 

• Bu elemanlann cıha/ü teknik bakım yapabileceğini gösterir eğitim sertifikalan

 

• Anza durumunda bildirim yapılacağı telefon ve/veya faks numaralan

 

C.29. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü takdirde, cihazlann analitik performanslannı ve şartnameye uygunluğunu değerlendirmek amacıyla, muayene heyetinin ikna olmasına yetecek sayıda ve sürede ücretsiz demonstrasyon isteyebilir. Dcmonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati aynca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir.

 

D. FİYAT EŞİTLİĞİ HALİNDE DİKKATE ALINACAK HUSULAR

 

D.l. Cihazın analiz programının daha kapasiteli olması

 

D.2. Firmanın referansları

 

D3. Kalite kontrol çalışmalannda daha doğru değerlere ulaşabilme ve tekrarlanabilirlik çalışmalannda %CV değerlerinin daha düşük olması

 

D.4. Teklif edilen cihazın yeni olması

 

D.5. Cihazda daha kapsamlı kalite kontrol ve istatistik programının bulunması, hasta bazında daha büyük hafıza kapasitesine sahip olması

 

D.6. Cihazın kullanım kolaylığı

b‘>Ll/''

 

Dip.TOS NO t2in&

 

0r lK.lOrt

E. CİHAZIN MONTAJI

 

Cihazın montajı firmasına aitıir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte cdileccktir. Cihazların çalışması için elektrik, su gibi alt yapı ve tesisatı kurumca sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde, firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazların çalışması için gerekebilecek elektrik topraklaması, panolar ve dciyonize su sistemi firma tarafından yapılacaktır. Sistem için laboratuarda herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

 

F. EĞİTİM

 

Cihazları kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar vcrecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı TÜRKÇE olarak kuruma vcreccktir.

 

G GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

 

Firmalar teklifleri ile birlikte; teknik bakım elemanlarının listesi ile bu elemanların teknik bakım adresi, telefon numaralan ve şirket bünyesinde çalıştıklarını gösteren belgeyi (üretici firma/distribütör firma/teklif veren firma), bu elemanlara ait üretici firmanın verdiği eğitim belgesini de sunmalıdır.

 

Cihazın periyodik bakımları laboratuar tarafından talep edilmeden zamanında yapılmalı, bakım zamanlan bir çizelge hazırlanarak kuruma verilmeli, bakımı yapan teknik servis yetkilisi yaptığı her bakım için rapor hazırlamalı vc bu raporun bir kopyasını laboratuar sorumlusuna teslim etmelidir. Teknik bakım ve onarım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün ve tüm bayram vc resmi tatil günlerinde verilmelidir.

 

Laboratuvara kurulacak sistemlerin bakım, onarım vc yedek parça temininin ilgili sistemin Türkiye temsilcisinin garantisi altında olduğu belgelenmelidir. Cihaz için kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır.

 

Cihaza, arıza bildiriminden itibaren en geç 3 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve en geç 6 saat içinde cihaz tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 72 saat içinde tamiri yapılmayan cihaz, firma tarafından eşdeğer bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti, hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Anza anında başvurulacak telefon ve fax numaralan bildirilmelidir. Anzaiı geçen süre garanti süresinden sayılmayacak ve belirlenen süreyi aşan her gün için anzalardan dolayı oluşan hizmet kaybı firmaya cezai müeyyide olarak uygulanacaktır. Anzanuı tek cihazda olması durumunda da yukandaki şartlar geçerlidir. Yüklenicinin yükümlülüklerini yerine getirmemesi nedeni ile tetkiklerin yapılamaması ve anzanın giderilememesi durumunda, bu durumun sebep olduğu her türlü hasta haklan ile ilgili soruştunna sonucu oluşacak maddi ve manevi kayıp yüklenici tarafından karşılanacaktır.

 

15 (on beş) gün içinde giderilemeyen anzalarda aynı özelliklerde yeni bir cihaz kunılacakur. Kurulmadığı takdirde ihale yükümlülükleri yerine getirilmemiş sayılacaktır.

 

Anza, yükleniciye telefon, e-mail veya faks yolu ile durumun bildirilmesiyle ile başlar. Teknik servis yetkilisi, yaptığı her arıza müdahalesi için teknik servis raporu hazırlamalı ve bu raporun bir kopyası laboratuar sorumlusuna teslim edilmelidir.

 

Cihaz bir ay içerisinde aynı sorun nedeniyle 3 kez ve daha fazla anza verirse firma tarafından yeni bir cihazla değiştirilecektir. Yeni gelen cihazda da aynı sorunlar devam ederse ihale iptal edilir.

 

H. KABUL VE MUAYENE

 

H.l. Yüklenici firma, sözleşme yapıldıktan sonra 2 gün içinde işe başlayacak, cihazı en geç 7 gün içerisinde cihazların laboratuar kurulumunu gerçekleştirip kontrollerini yaptıktan sonra aktif olarak çalışır şekilde teslim edecektir. Cihazın muayene ve kabulü hastane muayene vc tesellüm

H.2. Muayene sırasında, firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

 

H.3. Muayene sırasındaki intra ve interassay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlüğü firmaya ait olacaktır.

 

H.4. Teklif edilen Kit ve Cihaz, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendiriicccktir.

 

H.5. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin oıjinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca oıjinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, “Yalnız

 

Vücut Dışında Tıbbi Tanı Amaçlı Kullanılır” ifadesi, “Sağlık Bakanlığının .................tarih

 

ve.............sayılı izni ile ithal edilmiştir." ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

 

H.6. Kit orijinal kutulan üzerinde CE işareti yer almalıdır. I-irma, teklif edilen kıt için Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nce verilen ‘kontrol belgesini kabul ve muayene esnasında vermelidir.

 

H.7. Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretici firmadan alınan (cihazın seri numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir. Cihaz yaşının hesaplanmasında, ‘Vücut dışında kullanılan Tıbbi Tam Cihazlan Yönetmeliği’ 13. madde (d) bendi esas alınacaktır.

 

H.8. Muayene kabulü yapılmış olan cihazın, ihale süresi içerisinde muayene komisyonunun bilgisi ve onayı olmaksızın, sadece firmanın kendi inisiyatifi ile başka bir cihaz ile değişimi yapılamaz.

 

İ- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

 

t.l. Firmalar şartname maddelerine ayn, ayn ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre ccvap

 

vereceklerdir. Bu cevaplar “.................marka..............model..................cihazı ve kiti şartnameye

 

uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu ccvaplar orijinal dokümanlan ile karşılaştırdığında her hangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

 

İ.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri ret edilecektir.

 

İ3. Killer ve cihazda kullanılacak reaktifler, solüsyonlar vs fason olarak doldurulmamatı ve üretici firma tarafından yapılan orijinal ambalajı açılmamış vc orijinal baskı ile son kullanma tarihleri hem ambalaj hem de malzemenin bulunduğu kap vs üzerinde belirtilmiş olarak laboratuvara teslim edilmelidir. Kitin orijinal kullanım klavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

 

İ.4. Teklif edilen kit vc cihazın Türkiye'de kullanıldığı yerler hakkında referans verilecektir. İ.5. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri gcçcrlidir.

 

Bu teknik şartname toplam 7 sayfa olup; bütün sayfalar kaşelenip imzalanmıştır.