Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

KIRŞEHİR VALİLİĞİ İL SAĞUK MÜDÜRLÜĞÜ

Kırşehir Sağlık Bakanlığı - Ahi Evran Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı: 75990205-869 -1517 Konu: HIzmcUMalzome Alımı

Hasta Adı :                                          DÖNDÜ SOLAK (26684-17)

TEKLİF MEKTUBUDUR

Ahi Evran Üniversitesi EğLve Araç.Hant, ihtiyacı olan aşağıda cins ve miktan yanlı Malzeme/Hizmet Doğrudan alım usulü ile ihale edileceğinden vereceğiniz teklif mektubunuzu satın al ma birimine fax ile yada elden ulaştırmanızı rica ederim.

Tahir İdari ve

Hastanemiz Ttl: 0386 213 4515 Dahili: 1878 Hastanemiz Faksı: 0386 213 32 31

NOTıTekltf mektuptan en j /2017-Saac I b l Q C>

Kadar Satmalına Birimine Ulaştırılmalıdır.

NOT; Ameliyatta yukarıdaki matomelerin kullanılması dflsfinülmektedir.

Ancak amtliyM.reflaanıla.yflkHnıa_ıl«rıımHna e8i? kullanılacak ma[z.cmcjyaıia.sa.Yilannda değişiklik olabilir, M a keme asılmam artması durumunda on avantajlı fiyatı veren firmanın . fa/la kullanılan kalem itin baslanacta teklif ettifi fiyattan fayla kullanılan malzeme adet çarpımını fatura edecektir, Malzemeler Biribiri İle Biltilnlük Arr, Ettiğinden Set Halinde Alınmalıdır.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

1 • Teklif Birim Fiyattan KDV Hariç olarak verilecektir.

2-       Teklif verilmeyecekse gorokçoll nedenin aynı faka masajı ila tarafımıza blldlrilmaal rica olunur.

3-        5lllnti,    kazıntı va İmza kage bulunmayan teklifler değerienlrmeye alınmayacaktır.

4-Numune İstenildiği taktlrda numune en kıaa «ürede satmalma birimine gönderilecektir.

5-       Teklif Edilen Tıbbi Malzeme, İlaç ve Tıbbi Cihaz Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 16.06.2007 tarih ve 12813 aaytü 2007/46 numaralı yazısı gereği ürünlerin herblrlne alt onaylanmış ürün bark od numarası m olmalıdır.

6-           Ustedokl   bütün kalemler bütünlük arz ettiğinden toplam fiyat üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

7-             Sözkonusu  atımla UgUl tüm vergl-reslm ve harçlar, ulaşım ve sigorta giderleri istekliye aittir.

8- f   Irmalann sattıktan ürünlerin UBB kaydı yetaril olmayıp distribütör veya ana bayice alt bayilerinde USS de tanımlanmış olması gerekmektedir.

9-          İdarimiz   maUhlzmeti alıp almamakta serbesttir. Değerlendirmemiz En Düşük Toplam Fiyat üzerinden Yapılacaktır

10-Malzemelerin, son kullanma tarihi teslim tarihinden İtibaren en az 1 yıl olacaktır.

11-       S.U.T. Tabi Malzemelerde taklif edilen ürünlerin fiyatlarının değerlendirilmesinde S.U.T.FiyatJan dikkate alınacaktır.

Teklif veren firma S.U.TJıUkümleri gereğince idare tarafından İşlem yapılacağını kabul etmiş sayılır.

12* Atımlar Acil İhtiyaçlarımıza yönelik okluğu İçin kesin sipariş yazımızda belirtilen süre İçeninde teslim edilmeyen ürünler İçin gerekil yasal İşlemler yapılacaktır.

13-Mal Tealimi yada ameliyat sonrası faturalar en geç bir hafta İçersinde barkodlan İle birlikte ekalkaiz olarak İademize tealim edilmelidir.

14-            Uhteslnde  Kalan Firma Faturasında Ürünün Son Kullanma Tarthl.Stfi Numara«LLotNumaraıı.Parti Numarasını Belirtmelidir. Belirtilmeyen Faturalara İşlem Yapılmayacaktır.Flrma Teklife Cevap Vermekle Bu Hükmü Kabul Etmiş Sayılacaktır.

15-             Balumlıgıtnu                               T.K.ILK. Bakanlığının 27.11.2015 tarih v» 00015701269 sayılı yazılan gerejincc, ürnalano teldir edilen ürünlartn satmalına tarihimiz İtibariyle Saflık Bakanlığı (S.B.) durumunun uygun olman, hastaya kullanıldığı tarihle be MED ULA slslrttılne kayıtlı otmaıı gerekmekledir. Bu nedenle aaUtuJma sürecinde S.B. durumu sorgulamalı kurumumuzca yapılacak olup , özellikle hastaya yönelik kullanılan malzemelerde teklif edilen barkod numarasından farklı bir barkod numarasına sahip ürünün kullanılman sunucu fatura edilen malzemelerin MEDULA slstrmlne kayıtlı olmadığı tespit edildiğinde, maltrme bedelleri 11(111 firmama ödemelerinden krsllerrfc İlgili hattan* döner sermaye bruplanna gelir kaydedilecektir. Firmalar kurumunıuıa teklif vermekle bu hükmün tamamımı kabul etmi» »ayılır.

16-     Alım                 uhteslnde kalan firma alıma ilişkin olarak düzenleyeceği faturada malzemenin barkod numarası He SUT Kodunu belirtecektir. Tedarikçi firma bunlar» SUT bükümleri doğrultusunda doftru eşleştirilmiş olmasından sorumludur. Geri ödeme kurumu barkod re SUT kmilannın cşleştlrilmrtl ile ilgili olarak TlTUBB kayıtlarını esas almadığından , hastanemiz İdaresi bu kayıtlan esas almayacak, anılan kurumun herhangi bir surette m «tüme barkod vt SUT kodunun dojru eşleşmediğini tespit ederek geri ödeme yapmaması halinde oluşan zarar oedenlyle idare tararından da tedarikçi firmaya rücu edilerek, ödeme yapılsa bile tespit adilen tararın tamamı alıra yapılan firmadan tahsil edilecektir. Firma teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

17.Ameliyat suua erdikten sımra ameliyatta kullanılan malzemeler* alt fatura UgUi lUma tarafından mutlaka amellyaün yapıldığı tarih yarılmak suretiyle kesilerek, fatura ön tarafına hasta adı soyadı, kullanılan malzemelerin adı ,SLT kodu, barkod numarası yazılmalıdır. Fatura arka larafina ise ameliyatta kultanılsn malzemeler* alt barkodlan eksiksiz olarak yaptşünlmahdır. Barkod sayısı fazla olup fatura arka yüzeyine sığmadığı taktirde ise A4 «batında boş kağıda kalan barkndlar yapıştırılarak fatura aslına iliştirilerek hastaneye en geç 7 gün içersinde tealim edilmelidir. (Eksik harkndlıı faturalar tealim alınmayarak , Ug ili firmaya reami yan Ik iade edilecektir. ) Faturanın herhangi bir sebeple hastaneye geç Uallm edilnurai sonucu haa tanın taburcu olmaaı durumunda , fatura bedeli SGK ya fatura edllemes Ue söz konutu fatura bedeli Ugili firmaya ödenmeyerek, bas tane döner sermaye hesaptanım gelir olarak kaydedllecekllr. Firma iş bu abra için Uküf vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır. Alım uhlrslnde kalan firma alıma krnıu olan malzeme yada malzemeleri kullandırdıktan sonra kullandırdığı malxra>cl*rr ait faturasını kesmez, yada kesti# halde İdaremiz* belirtilen sür* içerisinde 7 gün (Y*dl Gün) tealim etmez, yada fatura» kargo , pusu v.b. dağılımda kaybolur ise bu durumla idarrmlzln herhangi bir mesuliyeti olmayacağı gibi, belirtilen zamanda idaremize tcıllm edilmeyen fatura bedelleri U* IlgUlda firma Idaremlolen herhangi bir hak yada alacak talep etmeyecektir. Bu konuda herhangi bir hukuld hak yada alacak talebinde bulunmayacağımda iş bu alana iştirak etmekle kabul etmiş sayılır.

»TEKNİK ŞARTNAMENİN TÜM MADDELERİNE UYGUN ÜRÜN TEKLİF ETTİĞİMİZİ KABUL VE BEYAN EDERİZ.

ÇİMENTOLU BAĞ KESEN TOTAL DİZ PROTEZİ

1-    Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-    Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

3-    Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden

itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-    Femoral komponent, sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

5-    Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

6-    Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir.

7-    Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8-    Femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

9-    Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

10- Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

11- Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

12- Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

13- Femoral kesimin , femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

14- Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

15- Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

16- Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

17- Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

18- Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

19- Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

20-  Protezin ortasında gagalı insert kullanımı için box bulunmalıdır.

21-  Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilmen ve firma bu hizmeti sunabilmelidir.

22-  Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

23-  Ürün Gama inert, gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. îç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

24- Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

25-  Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

26-  Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

27- Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

28- Tibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

29-  Tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

30- Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

31-

Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

35-  Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

36-  Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

37-  Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

38-  Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) ( Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

39-  İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

40-  Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9,l 1,13,15,18 mm)

41-  Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 1 1,13,15,18,21,25,30mm)

42-  Ürün Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

43-  Deep flex İnsert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

44-  High flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

45-  Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP DISHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

46-  Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm’e kadar yükselmelidir.

47-  Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

48-  Patellar komponent insert oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

49-  Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

50-  Protez hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır

51-  Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)

52-  Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

53-  Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran (ASTM F 648) Polyethylene malzemesinden üretilmiş olmalıdır.