Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 T.C.

HYALURONİK ASİT VE GÜMÜŞ SÜLFADİAZİN İÇEREN YARA KREMİ

U# A > I in#%biTi# a                               _* ■____ ■■                      I" ■--- m------- ;------------- =  

---------- ------------------------------  ---- -y -----             lyı^ıv^ı^ 1 ,rvi IVlMMVll

HYALURONİK ASİT ve GÜMÜŞ SÜLFADİAZİN İÇEREN YARA VE YANIK KREMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Krem enfekte ve enfeksiyon riski taşıyan akut ve kronik yara ve yanıkların tedavisinde kullanılabilmelidir.

2.    Krem Gümüş Sülfadiyazinin geniş Antimikrobiyal spektrumu sayesinde Bakteriye! kontaminasyonu engellemeli ve azaltmalıdır.

3.    Krem Hyaluronık Asit ihtiva etmeli bu sayede doku onarımı için gerekli olan nem ortamını sağlayarak iyileşme sürecini uyarılmasına katkı sağlamalıdır.

4.    Krem enfekte yara ve yanıkların lokal tedavisinde etkili olmalıdır.

5.    Krem Gram Negatif ve Gram Pozitif bakterilere (Özellikle P. aurenoginosa ve E. pyogenes e) karşı etkili olmalı ve enfeksiyonu temizleyebilmelidir.

6.   Yemleme süreci esnasında kolojen salgısını kontrol ederek fibrözü azalmalıdır.

7.    Krem 25 gr ve 100 gr lık tüplerde olmalıdır.

8.    Ürün; Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

PROTEAZLARI (MMP) DÜZENLEYİCİ, EMİLEBİLEN İYİLEŞTİRİCİ ÖRTİJ 28

DDHTr A 7 n a rıı ı                                                       ____________ •                          “

---------------------------------------- —                           —^                                                            m I IİJİL^ 1 IIUCI

PROTEAZ BAĞLAYICI GÜMÜŞLÜ MATRİKS (123cm2)

TEKNİK ÖZELLİK

1.    Matriks, okside edilmiş rejenere selüloz (orc), kolojen ve gümüş-orc’den oluşmaktadır.

2.    Yara ortam,ndaki fazladan proteazlara (MMP) bağlanarak,etkisiz hale getirip yarayı modüle ederek yeniden dengelemektedir.

3.    Kronik yaralardaki MMp-l, MMP-8, MMP-9 ve Elastaz gibi çeşitli proteazlar, etkisiz kılabilmektedir.

4.    Matriks »ara ortamındaki büyüme faktörlerinin korunmasını sağlayarak bunların zararı, proteazlarca yıkımına engel olmaktadır.

5.    Dermal fibroblastları hızla çoğalttığı klinik olarak kanıtlanmıştır,

6.    Bu özellikleri sayesinde, örtü yavaşlamış yahut durmuş kronik yara iyileşmesini yeniden tetiklemektedir.

7.    Antibakteriyel bir etki göstermek için içeriğinde gümüş mevcuttur.

8.    içeriğindeki gümüş seviyesi bakteri yükünü kontrol altına almaya yardım etmektedir.Yara yatağındaki konak hücrelere zarar vermeyecek düzeyde gümüş vardır.

9.    Yara sıvısıyla temas halinde yumuşak, rahat, vücut tarafından emilebilen bir jele dönüşmektedir..

10.  Matriks jelleşen yapıda olduğundan ötürü yaraya yapışmama özelliğine sahiptir.

U. Emılebılır jeti granülasyon dokusunun oluşması için ideal ortamı sağlamaktadır.

12.  Kesilerek kullanılabilmektedir.

13.  Hafif kanamalarda hemostatik etki gösterebilen yapıya sahiptir..

14.  Kaviteler dahil her tür yara şekli için uygundur,yaranın şeklini alabilmektedir.

15.  Başlıca diyabetik ayak ülserleri, bacak (varis) Eserleri, dekübit yaralar, ve kansere İkincil yaralar olmak üzere bütün kronik yaralarda endikedir.

16.  Kompresyon bandajları altında kullanılabilmektedir.

17.  Serum fizyolojik veya şaline ile ıslatılarak daha kuru yaralarda da uygulanabilmektedir.

18.  Yara üzerindeki etkisini 3 güne kadar sürdürebilir.

19.  Vücut tarafından doğal olarak emilip yok olur ve bu özelli* sayesinde pansuman değişimi sırasında yara üzerinden çıkarılması gerekmez.

20.  Gamma irradyasyon yöntemiyle steril edilmiş olup, tek tek paketlenmiştir.

21.  Matriks 123 cm2 (± 2cm2) ebatlarındadır.

1.  Ürün içeriğinde benzalkonyumklorid, oktenidindihidroklorür. klorheksidindiglukonat, fenol ve alkol türevi etken maddeler bulunmamalıdır ve ürün renksiz olmalıdır.

2.  Ürün bakterisid- fungusit ve antiviral etkili olmalıdır. Etki süresi 12 saniyede başlamalıdır.

3.                  Ürün  biyofılmi ortadan kaldırıp, altındaki biyofılm üreten Candida albicans, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus gibi mikroorganizmalarına karşı da etkili olduğu literatürler ile kanıtlanmış olmalıdır., lgili literatür talep edildiğinde teslim edilebilmelidir.

4.                   Ürün  keratinosit ve fıbroblast hücrelere zarar vermemelidir.

5.  Ürün tekli kutu da olup, 400 ml’lik orijinal ambalajlarda veya 1000 ml'lik serum formunda sunulmalıdır. Her )ir ürün için kullanım kolaylığını sağlamak amacıyla sprey başlık verilmeli, etiketi Türkçe olmalıdır. Kutu üzerinde lot no, üretim ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, miadının dolmasına 1 Ay kalmış stoktaki ürünler yeni miatlı ürünler ile değiştirilebilmen, ürün kapağı üzerinde daha önce açılmadığını gösteren koruma Kandı olmalıdır.

6.  Ürün formülasyonun da hidrojen peroksit ( 0,00024 % ) + sodyum hipoklorit ( % 0,24) veya %0,020 aktif dor içermelidir. Ürünün PH ‘ı 7 ± 0,5 olmalı, Ürünün ORP si 900 mV ± 50 mV ve saf halinin mineralizasyonu < 0,35 gr / İt olmalıdır.

7.    Dermatolojik olarak test edilmiş olmalı, ırritasyon yapmamalı, hassas ciltlerde kullanıma uygun olmalı ürün uygulandığı yüzeyde artık bırakmamalıdır.

8.  Ürün geniş bir kullanım alanına sahip olup; Diyabetik Ayak Ülselerinde, Yatak bağımlı hastaların basınç ülserlerinin tedavisinde, Yoğun bakım gerektiren hastaların ( solunum makinasına bağlı olsalar dahi) burun ve ağız içi temizliği, gargarası ve dekontaminasyonunda, Yeni doğan bebeklerin göbek bakımında, yoğun bakım katater uygulamalarında ve bakımında, periton ve renal diyaliz uygulamlarında, kolostomi ve üretereskopi uygulamaları dahil tüm açık yaralarda, kronik yaralarda, 1. ve 2. derece yanıklarda, venöz ülserlerde, sinüs enfeksiyonlarında sinüs ve nazal irrigasyonda, ağız içi aft, ülser ve ağız cerrahisi sonrası oluşan yaralarda, göz kapağı temizliğinde(Blefarit), vajinal akıntılarda, ayrıca tüm cerrahi pansuman uygulamaların da kullanılabilmelidir. Kullanım alanları ile ilgili yapılmış klinik çalışmaları ve literatürler olmalı, bu çalışmalar istendiğinde teklif ekinde komisyona sunulmalıdır.

9.                   Ürün  doğal içeriği ve formülasyonu sayesinde doku bütünlüğünün bozulduğu enfektif veya non enfektif tüm doku hasarlarında kullanılabilmelidir

10.                      Ürünü        teklif eden firma, ürünle ilgili teslimat aşamasından sonra eğitim çalışması vermeli ve belirli periyotlarda eğitim çalışmasını sürdürmeli, kullanım alanları ile ilgili tüm branşlara ve ilgili bölümlere eğitim ve teknik desteği sağlamalı ve eğitim ve teknik desteği vereceğine dair teklif aşamasında komisyona taahhütname vermelidir.

11 T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu’nca verilmiş Biyosidal Ürün Ruhsatı’na sahip olmalıdır.

12.Alım aşamasında klinik uygunluk için, talep edilmesi halinde yukarıda belirtilen tüm klinik çalışmalar, literatürler ile beraber daha önce 1 adet piyasaya arz edilmiş orijinal ürün numune olarak verilmelidir.