Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

S. NO MALZEME ADI BİRİMİ

1 POLİPROPİLEN NO: 4/0 16 (±3 MM 3/8 KESKİN 45 CM Adet

 

POLVPROPYLENE MONOFLAMKNT (OR(.l SI Z) EMILEMEYEN SlJTl'R

1. Sütür polypropilenden üretilmiş mamul olmalıdır.

 

2. Monoflament (ÖRGÜSÜZ) yapıda, Sentetik olmalıdır.

 

3. Nonabsorbable (EMILEMEYEN) ve mavi renkte olmalıdır.

 

4. Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

 

5. Antialerjik olmalıdır.

 

6. Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

 

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

 

a) KROM: en az % 17 - % 19 arası

 

b) NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455: Çelik Alaşımı İçin

 

a) KROM: en az % 12 - % 17 arası

 

b) NİKEL:% 7 - % 9,5

 

c) TİTANYUM: en az % 0,8 - 1.4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

 

a) KROM: en az % 12 paslanmaz çelik özelliklerinden birini içermelidir.

 

Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

 

7. İğneli çeşitleri (yuvarlak. Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

 

8. Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

 

9. İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütiiı yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

 

10. Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

 

11. Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

 

12. Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak. ...........

 

13. İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür

 

yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. .. .

 

14. Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz

 

eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

 

15. Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya

 

yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

 

16. Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

 

17. Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı olmalıdır.

 

18. İkinci paketin içindeki ürün üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

 

19. Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

 

20. Dış ve iç ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiy aç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

 

21. Dr. tercihine göre ya da Özellik arz eden Branş ( plastik, göz, mikro cerrahi vb. gihi) sütür tercihinde: Sütürün paketten çıkarken düğüm olmaması ve kıvrımsız çıkması için. RELAY PACK veya NU-PACK, vb. gibi minimum hafıza ile çıkmasını sağlayacak, makara ya da paket sistemi ile paketlenmiş

 

sütür olması göz önünde bulundurulacaktır. ^ ...... . .

 

22. Dr.tercihene göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) sütür tercihinde:

 

Üstün özellikte kare gövdeli prime iğneli sütürlerin iğnenin ucunun çapraz kesit geometrisi keskin kenarların açılarını azaltarak perantarasyon ve kontrolde kolaylık sağlayacak sütür göz önünde bulundurulacaktır.

 

23. Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şetlat. yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır. ......

 

24. Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon. PVC . iç ambalaj karton

 

J -r r> _ta Qwhwrva UniVOreiiW—--—

__________. sağlı* B'tf''/)' Oa^Bfyn Univortilatı

 

ijaölık Bakanlığı Saka? Şjtes' f nitjı-K/A~r .1 '

 

Eyitim ve AraJflTtS B9§T7NOOGDU

Hemşire£foö^4^-!,< Mjıîgiik Memuru

alüminyum olmalıdır.

 

25. Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

 

26. Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

 

a) Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

 

b) Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

 

c) Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

 

d) Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

 

e) Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

 

f) Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

 

g) USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

 

h) Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

 

i) Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

 

j) Üretim ve son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

 

k) Sterilizasyon şekli. Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlaıda olmalıdır.

 

1) Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

 

m) Tek kullanımlık sütürlerin yeniden steril edilerek, kullanılması halinde oluşacak risk hakkında imalatçı tarafından bilinen teknik unsurlar ve özelliklere ilişkin bilgiler kullanım kılavuzunda yer alınahdu. n) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da

 

içermelidir. ..

 

o) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (I ıbbi ( ihaz Y önetmeliği Madde.3) p) İşıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı. q) Sütürler. depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir. r) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli

 

jelatin ile kaplı olmalıdır. ^

 

27. Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahı v . gibi ) Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

 

28. Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

 

29. Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

 

30. Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl rat ömrü olmalıdır.

 

31. İhaleve katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat

 

* hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi

 

vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

 

32. Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yem mıatlı

 

ürünler ile değiştirilecektir, _

 

33. Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme

 

yapılacaktır.

S.NO MALZEME ADİ BİRİMİ

2 CERRAHİ KLİPPER UCU (CERRAHİ TRAS MAKİNESİ İÇİN) Adet

 

CERRAHİ KLİPPER UCU (CERRAHİ TRAŞ MAKİNESİ İÇİN)

1. Vücudun her alanındaki kılları traş edebilecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

 

2. İstenildiğinde baştaki kılları ve ıslak kılları kesebilme özelliğine sahip olmalıdır.

 

3. Kesici uçların kolayca yerleştirilebileği Clipper cihazı olmalı ve yerleştirilen kısım sabit başlıklı olmalıdır.

 

4. Kesici uçların yerleştirileceği cihaz elle tutulması kolay olmalı ve kaymamalıdır.

 

5. Kesici uçlar cilt bütünlüğünün bozulmasını engelleyecek tasarımda olmalıdır. Bu sebeple iki adet bıçağı barındıran kesici uçlardan cilde temas eden bıçak sabit yapıda olmalı, cilde temas etmeyen ve hareket ederek kılları kesme işlevini gören bıçak ise sabit bıçağın üzerinde yer almalıdır. Bu husus, cihaz çalışırken ucu görsel olarak klinik tarafından değerlendirilmesine tabi tutulacaktır. Uygunluk değerlendirmesi buna göre yapılacaktır.

 

6. İstenildiğinde traş makinesi adaptör ve kesici uçlar ayrı ayrı temin edilebilmelidir. Ancak cihaz ve uçlar uyumlu olmalıdır.

 

7. Uçlar tekli paketler halinde olmalıdır.

 

8. Cerrahi traş cihazının şarj süresi üç saati geçmemelidir ve üzerinde şarj durumunu gösterir olmalıdır. Pil seviyesi düşük olduğunda cihaz gövdesindeki LED ışığı şarj edilmesi gerektiğini uyaracak şekilde anıp sönmelidir.

 

9. Cihazın şarj edilmesi için kablolu şarj yuvası olmalıdır.

 

10. Cerrahi traş cihazı musluk suyu altında temizlenebilir veya yüksek düzey dezentektan solüsyonu içine

 

batırılabilir olmalıdır. .

 

11. Cerrahi traş cihazının bataryası aşırı şarj edilmeyi önleyen ve hatıza etkisi olmayan lıtyum-ıyon (Lı-on)

 

özelliği olmalıdır.

 

12 Cihaz şarj edildikten sonra yaklaşık 160 dakika çalışabilmelidir.

 

13. Her beş yüz (500 ) adet tek kullanımlık kesici uç karşılığında beş (5) adet cerrahi traş cihazı hastane kullanımına bırakılmalıdır.

 

14. Yüklenici firma cihazı arıza durumunda yenisiyle değiştirmeyi garanti etmelidir.

S.NO MALZEME ADİ BİRİMİ

3 ATRAVMATİK İPEK N0:2/0 25 (±5) MM 1/2 YUVARLAK 75 CM Adet

 

İPEK İPLİK ÖRGÜLÜ EMİLEMEYEN SÜTÜR

1. İpek İplikler siyah renkli olmalı ve hiçbir şekilde renk vermemelidir.TSE5505"boya sabitliği testi"' standardına uygun olmalıdır. İpek yapıda örgülü nonkapiller ve saf ipek olacaktır.

 

2. Multiflament (ÖRGÜLÜ) özellikte fakat nonkapiller özelliği verebilmek için silikon veya benzer madde ile kaplanmış. İpek liflerinin örülmesinden elde edilmiş olmalıdır.

 

3. Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

 

4. Nonabsorbable (EMİLEMEYEN) sütiir olmalıdır.

 

5. Antialerjik, non antijenik olmalıdır.

 

6. Normal (Çile İpekler) serbest olmalı: 17 x 45 cm. ölçülerinde olmalıdır.

 

Sütür en az 17 adet ve en az 45 cm uzunluğunda olmalıdır.

 

7. Normal iğnesi/ ipekler (makara veva karton): En az 150-180 cm aralığında olmalıdır.

 

8. Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

 

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

 

a) KROM: en az % 17 - % 19 arası

 

b) NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455: Çelik Alaşımı İçin

 

a) KROM: en az % 11 - % 17 arası

 

b) NİKEL:% 7 - % 9,5

 

c) TİTANYUM: en az % 0,8 - 1.4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

 

a) KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

 

a)KROM: %11,5-% 12.5

 

b)NİKEL: %9,3-%10.2

 

4310 serisi Çelik Alaşımı için

 

a)KROM: %16,0-%18,0

 

b)NİKEL: %6,0-%9.0 özelliklerinden birini içermelidir.

 

9. Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

 

10. İğneli çeşitleri (yuvarlak. Keskin. Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi

 

birebir istenen özellikte olmalıdır.

 

11. (Göz cerrahisi için 5/0 ipek, 16 mm uzunluğunda Vı yuvarlak iğneli ve sütür en az 45-75 cm

 

uzunluğunda olmalı.)

 

12. Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

 

13. İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

 

14. İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

 

15. Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

 

16. İplik yumuşak olmalı ve ele kolay gelmelidir.

 

17. Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

 

18. Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak. ......

 

19. Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik

 

arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir. _

 

20. Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin poılegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında

 

veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

 

21. Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

 

22. Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak ıızere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıda.

 

23. İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm üıün bilgileıi

olmalıdır.

 

24. Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

 

25. Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan

, açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

 

26. Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir y üzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt. PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

 

27. Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzüyırtılmayan . su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton.plastik veya alüminyum olmalıdır.

 

28. Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

 

29. Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

 

a) Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

 

b) Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

 

c) Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

 

d) Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

 

e) Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

 

f) Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

 

g) USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

 

h) Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

 

i) Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

 

j) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

 

k) Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlıkibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

 

1) Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

 

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da

 

içermelidir. _

 

n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5) o) Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı, p) Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir. q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli

 

jelatin ile kaplı olmalıdır. .....

 

30. Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

 

31. Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

 

32. Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

 

33. Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

 

34. jhaleve katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen.

 

* imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya

 

yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

 

35. Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla eni

 

miatlı ürünler ile değiştirilecektir. __

 

36. Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme

 

yapılacaktır.

Hemşire' Taşınır

 

Si