Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 T.C.

REVİZYON KALÇA PROTEZİ REVİZYON KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

♦                                                                                                                                                                                             y

1-      Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-       Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, şon kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmelidir.

3-       Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-       Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5-      Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan barkod (UBB Kodu) ve Türkçe etiket hükümlerine uygun olmalıdır.

6-      Çimentolu stem CoCr (ASTM F 799 ve ISO 5832/12) malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

7-       Stem boynu polietilen aşınmasını azaltmak amacı ile özel olarak inceltilmiş yapıda ve özel olarak parlatılmış olmalıdır.

8-      Çimentolu stem ayrı bir sete gerek duymadan çimentosuz seçeneğinin seti ile çakılabilmelidir.

9-      Femoral stemin standart, 15 mm ve 30 mm olmak üzere 3 kalkar seçeneği olmalıdır.

10-  Stemin 12 mm, 14 mm, 16 mm olmak üzere 3 farklı çapı; 175 mm ve 225 mm olmak üzere 2 farklı uzunluğu olmalıdır.

11-  Femoral stemin kalkarlı tiplerinde kablo veya tel fıksasyonu için özel delik bulunmalıdır.

12-  Boyun konik yapısı 12/14 taper olmalıdır.

13-  Femoral stemin boyun ve gövdesi tek parça olmalıdır.

14-  Deneme raspa üzerinden yapılabilmelidir.

15-  Enstrümentasyon sadece raspalama veya reamerizasyon ile raspalama seçeneklerini sunmalıdır.

16-  Femoral stemin boyun açısı 131 derece olmalıdır.

17-   Standart yakalık açısı 50 derece olmalıdır.

18-  Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

19-  İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

20-   Revizyon protezleri ile birlikte implant çıkartma ve çimento temizleme setleri gelmelidir.

21-   Femoral baş Co Cr malzemeden (ASTM F 799 ve ISO 5832/12 ) üretilmiş olmalıdır.

22-   Femoral başlar 22 mm, 26 mm, 28 mm, 32 mm dış çap seçeneklerine sahip olmalıdır.

23-   Boyun uzunluğu seçenekleri -3, 0, +4, +8, +12, +16 olarak 6 farklı boyda olmalıdır.

24-   12/14 taper özellikte olmalıdır.

25-   Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

26-   Çimentosuz stem Protezin poröz kaplaması kaba boncuklu poröz yapıda olmalıdır.

27-   Proüez (Co-Cr-Mo ASTM F 799 ve ISO 5832/12) dan imal edilmiş olmalıdır;

28-   Standart ve kalkar destekli seçenekleri olmalıdır.

29-   Kalkar destekli olmayan seçeneklerinde yakalık olmalıdır.

30-   Kalkar destekli tiplerde kalkarın altında protez kemik tutulumunu arttırıcı kaba poröz kaplama

olmalıdır.

31-   Kalkar ve boyun polietilen parçacık oluşumunu önlemek için özel olarak parlatılmış olmalıdır.

32-   Boyun açısı 130-135 derece arasında olmalıdır.

33-   Standart yakalık açısı 50 derece olmalıdır.

34-   Düz ve anatomik eğimli boyları olmalıdır.

35-   Düz stem boyu 190mm olmalıdır ve poröz kaplama boyu en az 140 cm olmalıdır.

36-   Anatomik eğimli ekstra uzun stemlerin boyu 260 mm olmalıdır ve kaplama boyu 210 mm olmalıdır.

37-   Distalde stabiliteyi arttırıcı çıkıntılar olmalıdır.

38-   Protez distali kemik kırık komplikasyonlarını ve uyluk ağrısını azaltmak azaltmak amacı ile mermi şeklinde olmalıdır.

39-   12/14 taper olmalıdır.

40-   Yüksek ve Standard ofsetli iki boyun seçeneği olmalıdır.

41-   En az 8 boyu bulunmalı ve lmm aralarla sıralanmalıdır.

42-   Asetabular tespit vidası Asetabular komponenti kemiğe sabitlemek amacıyla kullanılmalıdır.

43-   Titanyum asetabular komponent ile kullanıma uygun olan titanyum malzemeden imal edilmiş

olmalıdır.

44-   Vida boyları 15mm - 60 mm aralığında 9 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

45-   Vida çapları 6.0 mm - 6,5 mm aralığında olmalıdır.

46-   Linerlar UHMWPE (yüksek moleküler ağırlıklı polietilen) yapıda olmalıdır.

47-   Linerın kilitlenme mekanizması çepeçevre dişli olmalıdır. Mikro hareket minimal olmalıdır.

48-   Liner en az 2 kez çıkartılıp tekrar yerine takılabilir özellikte olmalıdır.

49-   Linerlar 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm iç çapında olmalıdır.

50-   Linerların dış çapları 42 mm -70 mm aralığında, 2’şer mm artacak şekilde 8 farklı çapta olmalıdır. . , ;

51-   Linerların 0° ve 20° açılı seçenekleri olmalıdır.

52-   Asetabular komponent yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UHMWPE) malzemeden üretilmelidir.

53-   Çapraz bağlı polietilen seçenekleri olmalıdır.

54-   Çimento tutulumunu arttırmak için dairesel oyukları olmalıdır

55-   Steril yapıda olmalıdır ve dış yüzeyinde PMMA(polimetilpetakrilat) boncuklar olmalıdır

56-   Acetebular protez 0 ve 20 açılı olmalıdır.

57-   Protez 40-58 mm aralığında en az 10 farklı boy seçeneği olmalıdır.

58-   Sementsiz Asetebular komponentin iç çapları 28 mm ve 32 mm olmalıdır.

59-   Acetabular komponentin dış yüzü kaba poröz beadli kaplama olmalıdır.

60-   Acetabular komponentin iç yüzeyi özel olarak parlatılmış olmalıdır.

61-   Acetabular komponent titanyumdan (ASTM F 1472 ve ISO 5832/3) imal edilmiş olmalı ve titanyum vidalarla kemiğe tespit edilmelidir.

62-   Komponentin dış yüzü presfıt tutulumu arttırma için çift hemisferik yapıda olmalıdır.

63-   Komponente tam uyumlu ve kemik komponent temas yüzeyinin sağlıklı değerlendirilmesini sağlayan denemeleri olmalıdır.

64-   Fleksibl dirili ve fleksibl tornavidası olmalıdır.

65-   Acetabular komponentin çakılması sırasında inklinasyon ve anteversiyon açılarının doğru ayarlanmasını sağlayan pratik bir aparatı olmalıdır.

66-   Acetabular komponentin içine yerleştirilen polietilen kısım 0° veya 20° lipli olmalıdır.

67-   Acetabular komponentin içine 22 mm, 26 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm insert yerleşime uygun olmalıdır.

68-   Asetâbular komponent 42 mm -70 mm arasında en az 14 farklı boy seçeneği olmalıdır.

69-   Grafıde görülebilmesi için metal halkası olmalıdır. Rekonstriksüyon güçlendirme halkası Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

70-   Pürüzlü yüzeyi ile çimento ve kemik tutulumunu arttırıcı özellikte olmalıdır.

71-   Yivli* delikleri olmalıdır.

72-   Rekonstrüksiyon ve güçlendirme halka opsiyoniarı olmalıdır

73-   Rekonstrüksiyon halka opsiyonunda biri iskiona ,ikisi iliak’a oturan 3 kanadı olmalıdır,üzerinde vida delikleri olmalıdır.

»

74-   Rekonstrüksiyon halka opsiyonu anatomik olmalıdır ve iç çap 46-58mm, dış çapı 50-62 mm arasında değişen en az 3 boy seçeneği olmalıdır.

75-   Güçlendirici halka opsiyonun iç çapı 40-64, dış çapı 44-68mm arasında değişen en az 9 boy seçeneği olmalıdır.

76-   15-50 mm arası 6.5 mm’lik titanyum vidalarla sabitlenmelidir.

77-   Kablo çok flamentli olup 2 mm çapında olmalıdır. Kablolar iki farklı boyda olmalıdır.

78-   Kablonun yapısı 7x7 ayrı telin birbiri üzerine örülmesinden oluşmalıdır.

79-   Kablo esnek özelliği sahip olmalıdır.                                                                                                     '• 1

80-   Kablonun her iki ucu teller açılmayacak şekilde kapatılmış olmalıdır.                          ^ |

81-   Kablo sistemi domino (swage) içermelidir.                                                                                

82-   Domino üzerinde 2 mm kablonun geçeceği 2 adet delik mevcut olmalıdır.

83-   Trokanterik gripler Uygulama sırasında el aleti ile uyumlu tutma yeri olmalıdır. Kemik üzerine yerleştirilip, sabitlenmesi için uygun tutucu ve bu tutucuya özel üzerinde tutma yeri olmalıdır.

84-   U şekline benzeyen yapısında 4 tane ayak kısmı olmalıdır. Bu ayak kısımlarının ucu sivri olup, kullanma sırasında kemiğe batacak ve tutunmayı sağlayacak şekilde olmalıdır.Kemik yapısına göre birden fazla boyutta olmalıdır.

85-   Üst r^dyus bölgesinde 2 mm kablonun geçeceği 4 adet delik olmalıdır. Deliklerin etrafındaki et kalınlıkları kablonun el aletleriyle sıkıştırılmasına imkan vermelidir.

86-   Sıkıştırma sırasında kablonun özelliğini bozmayacak şekilde deliklerin ağız kısımları konveks yapıda olmalıdır