Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

TORAKOLOMBER POSTERİOR TRANSPEDİKÜLER SPİNAL SİSTEM

1-Kullari'i iCcik ürünün ana maddesi, in-vivo uygulamalar için uyumlu,postoperatif donemde hasta takibine izin veren,Mı* da artifact yapmayan,düz röntgende de görülebilen TİA6V4 ALAŞIMDAN ,MR uyumlu titanyum olmalı ve ürün hammaddesinin insana uyumlu tıbbı titanyum olduğu belgelenebilmelidir.Ürün aynı zamanda titanyum u oluştın an elementlerden aliminyum ve vanadyumun uzun dönemde olası saliminim engellemek için anodik oxsidas .;n type2 yöntemi ile kaplanmış olmalıdıı

 

2-Sisten. oluşturan vida ve kilitleme sistemleri aynı olmalı,kilit sistemi destek yiv yapısında olup çok geniş açılanmada dahi diş sıyırmama özelliğinde olmalıdır

 

3-Ürun üretici CE-FDA-İSO 13485 gibi ulusal veya ulusla!arası kalite belgelerine/standartlarına sahip olmalıda

 

4-Kullami.icak ürün üzerinde,marka,CE,ürün kod numarası ve /veya üretim seri numarası/ürün boyutlarını kapsayaı oilgiler bulunmalıdır.

 

5 Sisten lüşük profilli olmalı(13,9) ve zayıf hastalarda da rahatlıkla kullanılabilmeli.Düşük profile rağmen güçlü kafa yap . 20 nm üstü yüke dayanabilmeli ve bu test raporları ile bolp' lonebilmelidıı

 

G-Set iç. ıue bulunan polyaxıal vidalar güçlü kilitleme yapısıv! ) monoaxial e dönüşebilmelıdir.

 

7-Seti ola,turan tüm el aletleri setin içinde bulunan tüm implantlar ile kusursuz çalışmalı ve kısa sürede revizyon.i uğramamalıdır.Aynı implantlardada olduğu şekilde uygulama el aletlerinin üzerindede marka,CE,seri ,üretim ■ ..maraları işaretlenmiş olmalıdır

 

8-Sisten torokal..lomber,sakral bölgelerde tekli ve çoklu ■ tal ./onlarda güvenle kullanılabilecek implant /•“ el aletlerinden oluşacak şekilde tasarlanmış olmalıdıı

 

9-Polya> ai vidalar double silindirik yivli,gövde hafif konik .self tappinp.kortikal yapıdan .pongioz yapıya ilerleyer. ı-ullout a izin vermeyecek yiv yapısında olmalıdır.Vertebra gövdeye tutunan kısım kanseliöz yapıda,ı -plamda 60 dereceye kadar açılanabilen,derin yiviı,peüikül içinde kalan kısımda c,ok sıkı bir kontak sağlayaı ık şekilde kortikal yivli olmalıdır

 

>

 

f.

 

10-Ame v it esnasında ihtiyaca uygun olacak şekilde,moıu : • .al.polya.v;!,n>thezıs,kjnül u.sacıal olarak set içinde K« lı boy ve uzunluklarda bulunmalıdır

 

11-Polyaxıal vidalar Set içeriğinde ameliyat anındaki tüm ı . . aıı k. ılayacak şekilde

 

4/4,5/5, 5 5/6/6,5/7/7,5/8/8,5/9 mm *kalınlıklarında * ' ' mm d<-ı 120 mm*** e kaçlar ***S er mm*** artacak ,ı- kilde,bulunmalıdır.

 

13--Moru .•Xiai vidalar *** 4/4,5/5/5,5/6/6,5/7/7,5/8/8,ii • ‘ 1 ’ ' 1 vınön ' "25 mm den 120 mm’** e kadar *■’ *5 et mm*** artacak şekilde bulunmalıdır.

14-Listlı. s vidalar Revizyon ve Listhezis vakalarında dn k- H ■■ıır-*.ı hvr *' * 4/4,5/5/5,5 6/6,5/7/7,5/8/8,5/9 mm**' lıııiıklannda ***25 mm den 120 mm'** e kad.ı er n artacdK le-elde bulunmalıdır.

15-Vida Kod kilitlemesi tek bir setscrew/blocker ile ile kilitleme mekanizmasına sahip olmalı,blocker buttress thread yiv yapısı ile yüksek ağılanmalarda bile diş kapmaydı jk özellikte güvenle kullanacak şekilde imal edilmiş olmalıdiı

16-Düşük profilli vidalar 13,9 mm lik yapısıyla uygulama esnasında minimal yapı ,maximal kuvvet sağlamalı.

 

17-Tüm v dalar çap ve uzunluklarına kolay seçilmesi için renk koduna sahip olmalıdır.

 

18-VidaLı tek yönde 30 derece toplamda da 60 derece açılanma özelliğine sahip olmalıdır

 

19-Vida b ışkıımın yanında setin içindeki tüm el aletlerine uygun vida yı roda yaklaştırmayı çok koıay sağlayacak şekilde özel bir yapı olmalıdır.

 

20-Sisten içinde anotomik uygunlukta ,laminar ve pedıküler hook lar bulunmalıdır

 

21-Sisteı n lıook ları 5/7/9 mm ölçülerinde lamınar ve pediküler olarak bulunmalıdır.

 

22-Siste. içinde ihtiyaç anında kullanılmak üzere Lamina d bağlanımını daha slU;, I ı e getirmek için posterio ;demp bulunmalıdır.

 

23-Sistem içindeki hookların kapatma yöntemi mono-polyaxiai vidalarla aynı yöntemde olmalıdır

 

24-Setin irinde hooklar kemiğe yerleştirildiğinde daha sonra yerlerinden disloke olmasını engelleyecekle rodların huoklara rahat yerleşmesini sağlayacak özel dizayn jbitleyici olmalıdır

 

25-Sisten içinde Titanyum,Vitalium(krom kobalt),nitinol ı J seçenek! ıi olmalıda.

 

26-Tüm K.'d iar 5,5 mm ve 6 mm çapında 600 mm e kadar olmalıdır.

 

27-Krom l.obalt rodlar bio’compatible düşük profilli ve kırılmalara karşı yüksek dayanıklı,titanyum ımplantlarla güvenle k ıILmılabilmelidir.

 

28-Rod i ı düz yüzeyli »vidalarda olduğu şekilde anodik ox id . »yon tyr-'- yöntemi i kapl ınmış olmalıdır.

 

29-Rod l.ı a atomik yapıya uyum sağlayacak şekilde buküeuılir,farklı seviye ve eı dıka /onlarda kullanılacak şekilde vt ameliyat esnasında hekimin rod u kesmesine İhı,,aç doğurmayacak şekilde * *" 40 mm den 600 mm*** ye kadar 10 ar mm artacak şekilde hazır kesilmiş eaşlcirı derotasyona uygun altıgen açılmış şekilde bulunmalıdır.

 

30-Sistemde esnek deneme rod u bulunmalıdır.

 

31-Sisten içinde Transver bağlantılar multiaxial hareketli erosslink eklinde iki çeşit olarak bulunmalıdır.

 

32-MultiüXİal hareketli bağlantılar iki parça birleşik,ameliyat esnasında hekimin istediği açıda kullanacağı şekilde ay ırlanabilen,36/50mm kısa ve 50/70 mm uzu . o : .ık şekild bulunmeltdıı.

 

33-Crosslink transvers bağlantılar ameliyat sırasında çubukların kesilmesin gerektirmeyecek şekilde,2 adet eross konnekto ve 4ümm/50mm,60mm,70mm,80mm,90mm,r Omm e kari ır hazır rodlar şeklinde sette olmalıdır.

 

34-Set iç.ı d* uzatma,revizyon veya farklı endikasyonlaı .1 an • n . çıkan;; e^n j. umayı »ağlayacak tekli,çift: lommo bağlantılar bulunmalıriu

 

35 Siste.. tde aşırı rod bükülmelerini e'ı .-llemek için : • » b>. ■ ■■> d :.,eye;ex offset konnektörler,

 

36-Latera de kalan vidalanda roda yaklaştırmak için later.i n.ekl ■ r bulunır.ulıdır.

yj fo.fo, io[j-

37-Set içinde posterior servikal ,pediatrik ve erişkin sistemlerde kullamlan3,5/4,r,/r>,5 ve G mm kalınlıklarındaki farklı roıll.ırı birbirine bağlamayı sağlayacak konnektörler ı .'nalıdır.

38-impl,tf t ve cerrahi uygulama aletlerinin setleri güvenli '.cmil için özH konteynırlaı içinde olmalıdır.

 

39-Set içinde kemiği güvenle delmeyi sağlayacak kısa ve u/uıı olarak yapılmış stop lu biz ler olmalıdır.

 

40-Set içinde hekimin vidayı güvenle doğru yönde koyması için görüntüleme aşamasında kullanması üzere yuvarlak e kare başlı işaret pimleri olmalıdır.

 

41-Set kaide rod u yerinde de bükebilmek için silikon saplı in-situ eğiciler olmalıdn

 

Z'

 

s

 

42-Set iç i de* omurganın tüm mesafelerinde rahatlıkla kullanılacak şekilde,ikinci bir sabıtlemeye ihtiyaç olmadan .ullanılacak ,uzun mesafeden işlem yapabilen , paı alel distraciör ve kompresör ler olmalıdır.

 

43-Vida rod yaklaşmalarına farklı ve güvenli alternatifler sunmak üzc. .> ,düz rod bastmcı,makas tocker,çatal rocker ve düz ve tabanca şeklinde tasarlanmış persauder I.m olmalıdır.

 

44-Rod bükücü ayarlanabilir ağız şekli ile farklı açılarda dü. .«.m eğimleı yapacak tekilde oimalıdır

 

45-Set içinde düz ve eğri olmak üzere vida ölçüsünü almak . v yol açm.ık üzere pıoolar ve yine düz ve eğri kontrol ptobları olmalıdır.

 

46-Vida sürücüler normal ve listhezis olarak ikişer adet ola i.< vekilde ■ vidanın herhangi bir şekilde oynamadı 1a izin vermeyecek ,güvenle duz bir şekilde omu .nde lı.ıreket edecek şekilde, gövde içi alyana tam tema-, halinde ve deforme olmayacak şekilde iiretilm olmalıdır.

 

47-Tüm aletleri hasta güvenliği esas koşul olmak üzere,hekim/hastane istek ve intıyaçları doğrultusunda özel olarak in ..il edilerek hizmete sunulabilmelidir.

 

48-13-Uygulama setine ait el aletleride aynı ürün gibi Marka,CF ve iW'n kod numarası gibi teknik özelliklere ait bilgiler e sahip olmalıdır.

 

49-Ürün sorumluluk poliçesine sahip olmalı ve istenildiğin ' bulabilmelidir.

 

50-Ürüne ait tüm testler geçerli bir kuruluş tarafından ,!mış vn il; ili kc. u nun onaylı raporlarına sahip olmalıdıı

 

51-Ürün 1İTUBB kayıtlarında tanımlı, doğru eşleşmiş v” ' 'lanı! n.:ylı olmalıdır.

 

SUT KODU: 102.130

İ02.150

102.230

102.310

102.140

SENTETİK KEMİK 6REFT

l.Urün % 100 Beta trikalsiyum fosfat tan oluşmalıdır 2.1 eklif edilen kemik greftleri'nin aşağıdaki özelliklere göre geniş çeşitliliği bulunmalıdır.

 

3.Kemik grefti povvder ve enjekte formunda olup Enjekte kemik grefti,

 

kit halinde o I u p, k i t içerisindekarıştırma kabı,likid ve povvder kemik grefti ,trokar ve spatula iç eren steril set içerisinde 1.5 cc povvder ve lcc liqit,3 cc povvder ve 2 cc Iiqit ,5 cc povvder ve 3 cc I i q i t ,6cc povvder ve 4 cc liqit ve 10 cc povvder ve 6.5 cc I i q i t formlarında olmalıdır.

 

4.Kemik grefti ,toz formundada steril paket içerisinde Greftin Karıştırma kabı

 

ve spatula bulunmalı ve kolayca hazırlanabilmelidir.Toz formları ise 1 cc,3cc,5cc,6cc,10cc ve 20 cc ebatlarında olmalıdır.

 

5.Kemik grefti ‘nin pillar formu(blok) olanlar ise 5x5x20 mm ebatında lcc^-.Scc^cc^Occ^Occ ve 30 cc formları içermelidir.

 

ö.Granül kemik grefti 3 mm size olup, löcc,20cc ve 30cc formlarında olmalıdır.

 

7.Ürün Kemij< kusurlarında ,Travma cerrahisinde ,Tumor cerrahisinde ve Spinal cerrahide kullanılabilmelidir.

 

8.Kemik gerftieri steril kutu içerisinde tek kullanımlık olupjot ve ref numarası yazılı olmalıdır.Kullanım kolaylığı açısından Granıil formda olan gerftler için şişeyi açtıktan sonra plastik uygulama aparatı ile istenilen yere .istenildiği kadar uygulamak için kullanım kolaylığı sağlamalıdır.

 

9 Teklif edilecek kemik greftlerininin CE ve FDA belgesi olmalıdır.

SUT KODU: SG1120, SG1140, SG1170

İNSİZYONEL AĞRI YÖNETİM SİSTEMİ

I. Sistem, post operatif olarak hastanın ağrısını yok etmek/ azaltmak için tasarlanmış olmalıdır.Uluslararası kabul görmüş dergilerdeki literatürlerle desteklenmelidir.

 

2 Sistem, tüm cerrahi branşlar tarafından kullanılabilecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

 

3. Sistem, ambalajında ilaçın gönderileceği kateter ilacın doldurulacağı elastomerik pompa, kateteri yönlendirilmesinde kulkınılan T-peel iğne, şirınga, ve elastomerik pompanın taşınacağı koruyucu çantayı içermelidir

 

4. Sistem, elastomerik pompaya doldurulan ilacın, cerrahi bölgeye yerleştirilen kateterle homojen olarak ve sürekli salınımını sağlayacak özellikte olmalıdır.Belgelenmelidir.

 

5. ilacın gönderileceği,kateter, üzerinde bulunan birçok açıklıktan cerrahi bölgeye ilaç salımmı yapılmasını sağlamalıdır

 

b. İlacın gönderileceği kateter enfeksiyon riskini yok etmek/ azaltmak için gümüşnanopartiküller(Ag * S) kaplanmış olmalıdır .Belgelenmelidir

 

7. ilacın gönderileceği kateter, uygulanacağı kesi bölgesinin uzunluğuna göre değişik boylarda olmalıdır.(2,5cm-6,5cm-12,5cm-25cm ve dualkateter seçeneği olmalıdır.)

 

8. Kateterin sub-fasyal, eksttaplevral ve ıntramuskuler katmanlara yerleşmesine olanak sağlayacak aksesuar seçeneklerine sahip olmalıdıı

 

9. İlacın doldurulacağı elastomerik pompanın alacağı ilaç miktarına gore farklı hacimleri olmalıdır.(10Öml-270ml ve 400mi elastomerik pompa seçenekleri olmalıdır.)

 

10. Sistem, cerrahın tercihine göre 2ila 5 güne kadar kullanılabilecek seçenekleri içermelidir.

 

II. Elastomerik pompanın üzerinde doldurma portu,klemp, hava filtresi, akış ayaralayıcısı vekatetere bağlanılması için bir konnektör bulunmalıdır

 

12. Sistem UBB' ye kayıtlı olmalıdır Teklif edilecek ürünün

 

.Ortopedi,Üroloji,PlastikCerrahi,Göğüs Cerrahi,Kvc ve Genel Cerrahi branşlarında kullanıldığına dair en az birer adet uluslararası yayın ihale dosyası ile birlikte sunulmalıdır.

ÇİFT TARAFLI DİSTRAKTE EDİLEBİLEN KORPEKTOMİ TROKAL-LOMBER CAGE SETİ

 

TEKNİK ŞARTNAMESİ

• Alt ve üst vertebra ile birebir kontak sağlayacak yüzey açılı olmalıdır

 

• Distıaksiyon in-situ da uygulanabılmelidır ve alt ve ust vertebraları eş zamanlı olarak eşit mesafede distirakte etmelidir, distiraksıyon tek yönlü olmalıdır

 

• Alt ve üst vertebralarla sıkı bir tutunma sağlayabilmesi için temas yüzeylerinin keskin dişli bir yapıda olması gerekmektedir

 

• Sistem merkez parça kanatlar ve kilitleme aparatlarından ibaret olmalıdır

 

• 25mm den başlayarak 140mm ye Kadar ın-sıtu da distraksıyon sağlayabilecek boy ve 20-24-28mm’lık çap alternatifleri olmalıaır

 

• Greftleme için sağlanmış geniş orrta alan olmalı ve greftleme dıstraksıyondan once yapılabilmelidir.

 

• Distraksiyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır

 

• Sistemin vücutta kalacak tüm parça ve elemanları titanyum malzemeden imal edilmiş olacaktır.

 

• Ürünlerin üzerinde ölçülerim ve üretici firma tanımlayan sembol ya da ifade bulunmalıdır.

 

• İstenildiğinde enfeksiyon riskine karşılık sistemin parçaları titanyum üzeri antimikrobiyel gümüş iyonla kaplı olmalıaır

SUT. 102.815

lo İfiA-

SENTETİK KEMİK GREFT

1.Urün % 100 Beta trikalsiyum fosfat tan oluşmalıdır

 

2.Teklif edilen kemik greftleri'nin aşağıdaki özelliklere göre geniş çeşitliliği bulunmalıdır.

 

3.Kemik grefti povvder ve enjekte formunda olup Enjekte kemik grefti,

 

kit halinde olup,kit içerisindekarıştırma kabıjikkl ve povvder kemik grefti ,trokar ve spatula iç

 

s

 

eren steril set içerisinde 1.5 cc povvder ve lcc liqit/3 cc povvder ve 2 cc !iqit ,5 cc povvder ve 3 cc liqit ,6cc povvder ve 4 cc liqit ve 10 cc povvder ve 6.5 cc liqit formlarında olmalıdır.

 

4.Kemik grefti ,toz formundada steril paket içerisinde Greftin Karıştırma kabı

 

ve spatula bulunmalı ve kolayca hazırlanabilmelidir.Toz formları ise 1 cc;3cc,5cc,6cc,10cc ve 20 cc ebatlarında olmalıdır.

 

5.Kemik grefti 'nin pillar formu(blok) olanlar ise 5x5x20 mm ebatında lcc^.Scc^ccAOcc^Occ ve 30 cc formları içermelidir.

 

ö.Granül kemik grefti 3 mm size olup, 10cc;20cc ve 30cc formlarında olmalıdır.

 

7.Ürün Kemik kusurlarında Travma cerrahisinde ,Tumor cerrahisinde ve Spinai cerrahide kullanılabilmelidir.

 

8.Kemik gerftleri steril kutu içerisinde tek kullanımlık olupjot ve ref numarası yazılı olmalıdır.Kullanım kolaylığı açısından Granül formda olan gerftler için şişeyi açtıktan sonra plastik uygulama aparatı ile istenilen yere ,istenildiği kadar uygulamak için kullanım kolaylığı sağlamalıdır.

 

9.Teklif edilecek kemik greftlerininin CE ve FL)A belgesi olmalıdır.

 

>

 

SUT KODU: SG1120, SG1140/SG1170

PUTTY GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. MALZEME STERİL ENJEKTÖR İÇİNDE SUNULAN SELÜLOZ BAZLIBİR TAŞIYICI HİDROJEL VE ÇİFT KATLI BLİSTER AMBALAJ İÇİNDE SUNULAN TAMAMEN REZORBE OLABİLEN %100 SENTETİK BETA-TRİKALSİYUM FOSFATTAN OLUŞMALIDIR.

 

2. TAŞIYICI KOMPONENT BUHAR, BİYOAKTİF KOMPONENTİNSE GAMA IŞINLARI İLE TERMİNAL STERİLİZASYON İŞLEMİNE TABİ TUTULMUŞ OLMALIDIR.

 

3. KULLANIM ESNASINDA NİHAİ MALZEMENİN VİSKOZİTESİ UYGULAYAN CERRAH TARAFINDAN İSTENİLEN AKIŞKANLIĞA GÖRE AYARLANABİLMELİDİR. NİHAİ ÜRÜN İSTENİLDİĞİ TAKDİRDE, MACUN KIVAMINDA EL İLE, İSTENİLDİĞİ TAKDİRDE DE AKIŞKAN KIVAMDA ENJEKTÖR İÇİNE DOLDURULARAK UYGULANABİLMELİDİR.

 

4. MALZEME UYGULANDIĞI BÖLGEDE HERHANGİ BİR KİMYASAL REAKSİYON SONUCUNDA SERTLEŞMEMELİ, BİYO TUTUNMA ÖZELLİĞİ SAYESİNDE CERRAHİ YIKAMAYA UYGUN OLMALIDIR.

 

5. MALZEME 20CCLİK AMBALAJLARDA SUNULMALIDIR.

 

6. MALZEMENİN RAF ÖMRÜ EN AZ 1 YIL OLMALIDIR.

 

SUT KODU:SGl 160

/