Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 T.C.

DOLAŞIMSAL YAŞAM DESTEK SİSTEMİ YETİŞKİN (ECMO, ECLS)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.Santrifüj pompa, potansiyel olarak tersine çevrilebilir ve düzelebilir kalp rahatsızlıkları; postkardiyotomi kardiyojenik şok, akut miyokardiyal enfarktüs başarısız kalp transplantasyonu, akut viral miyokardit gibi endikasyonları olan ve kalp tranplantasyonu bekleyen hastalara gelişmiş mekanik kardiyak destek ve solunum desteği sağlayabilmeli ECMO uygulamalarda da kullanılabilmelidir.

2.Sistemi çalıştıracak cihaz 100-240 VAC , 50/60 Hz. Şebeke gerilimi ile çalışabilmelidir.

3.                              Cihazın       konsolu dijital göstergeli olmalı, konsoldan, pompalama hızı pompalanan kan miktarı ve sistem kontrollerine erişilmelidir.

4.                             Cihazın       konsolu dahili flow sensöre sahip olmalı böylece ayrı bir aparata gerek kalmadan sistemdeki akış ölçümü gerçekleştirebilmelidir.

5.                                Cihazın      dahili bataryası tam yüklü sistemi en az 90 (doksan) dakika boyunca çalıştırabilmelidir.

6.                      Cihaz  üzerinde dahili hava kabarcık sensörü ve geri akışın önüne geçebilmek için otomatik klempleme sistemi mevcut bulunmalıdır.

7.                        Geçici            yaşam destek sistemi santrifüj pompa kafası oksijenatör ve özel dizayna sahip tüpset sisteminden oluşmalıdır.

8.Santrifüj pompa kafası oluşabilecek ısıyı ve hemolizi önlemek için sealess yapıda olmalı ve santrifüj pompa kafası dizaynında pervane yada pervane kanadı sistemi bulunmamalı geçiş zamanını en aza indiren ve ölü alanı ortadan kaldıran akış kanalı sistemine sahip olmalıdır.

9.Santrifüj pompa başları motor tarafından manyetik kuplaj esası ile döndürülmelidir.

10.Kanı pompalayan sitemde mekanik bağlantı mili ve conta gibi kanla doğrudan temas edip sürtünme veya yıpranma yaratarak hemoliz ve trombüs oluşumunu arttıracak parçalar bulunmamalıdır.

11 .Akış kanalı sistemi ile santrifüj pompa kafası içerisinde kanın kaldığı süre minimum olmalı ölü boşluk sorunu olmamalıdır.

12.Cihaz hızlı bir şekilde hazırlanabilmeli ve kolaylıkla hastaya bağlanabilmelidir.

14.Santrifüj pompa başlığı 3/8” çıkışı sayesinde ekstra bir akış sensörüne gerek duymadan direk santrifüj pompanın dahili akış sensörü ile çalışabilmelidir. Böylece tüpset operasyon ortamında rahat şekilde konumlandınlabilmelidir.

15.Sistemi için maksimum priming acmi 32 m.’yi aşmamalı, sistem en az 5000 RPM’e kadar pompalama işlemini gerçekleştirebilmelidir.

16.Sistem 600 mmHg çalışma basıncına kadar destek sağlayabilmelidir.

17.Sistemde yer alan oksijenatör difüzyon membran yapıya sahip olmalıdır bu sayede hava emboli riski gaz tarafından oluşabilecek enfeksiyon riski ve plazma sızıntısı olasılığı ortadan kaldırılmalıdır.

18.Oksijenatör sistemin prime hacmini en alt seviyede tutabilmek için en fazla 215 mİ prime hacmine sahip olmalıdır.

19.Tüp set klinik tarafından kullanılacak özel kamillere rahatça bağlanabilmelidir.

20.Santrifüj pompa, oksijenatör ve tüp setten oluşan geçici yaşam destek sisteminin tümü biyo uyumluluğu arttıran, kovalent ve iyonik bağlar ile stabilitesi sağlanmış albümin-heparin kombinasyonuna sahip bir kaplama teknolojisi ile kaplanmış olmalıdır.

21 .Geçici yaşam destek sistemi 14 (ondört) günlük CE elgesine sahip olmalı böylece sistem hastaya en az 14 (ondört) gün süresince solunum ve dolaşım desteği sağlayabilmelidir.