Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 T.C.

EKİ: TEKNİK ŞARTNAME

F9I; Amslivutta vntandHhl mnlzvmvkrin Müminim dlhSnfilmvktsdir..

Ancak ameliyat esnasında vakanın durumuna göre kullanılacak malzeme yada sayılarında deliklik olabilir. Malzeme snyılanmn nrtmn.M dımımund-ı çg RvanlHİlı fı>JüLy.mn ûrmnnın. fazin kttllmillflD kalem ldn baılangıct* teklif ettlill fiyattan foslu kullanılan malzeme adet çarpımını fatura ydgcçkllrî_Mı»ly.vmgkr_Biribiri İle Mtftnlftk An Estiğinden Set Halinde Alınmalıdır

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

1-         Teklif Birim Fiyattan KOV Hariç olarak vorilecektir.

2-         Toklif verilmeyecekse gerekçeli nedenin aynı faks mesajı İle tarafımıza bildirilmesi rica olunur.

3-          SlllntJ,   kazıntı ve imza kaşe bulunmayan teklifler değerlenlrmeyc alınmayacaktır.

4- Numune istenildiği taktirde numune en kısa sürede sabnalma birimine gönderilecektir.

5-         Tekllf Edilen Tıbbi Malzome, İlaç ve Tıbbi Cihaz Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 15.06.2007 tarih ve 12813 sayılı 2007/46 numaralı yazısı gereği ürünlerin herbirlne alt onaylanmış ürün barkod numarasını olmalıdır.

6-             Ustedeki   bütün kalemler bütünlük arz ettiğinden toplam fiyat üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

7-                Sözkonusu alımla ilgili tüm vergl-reslm ve harçlar, ulaşım ve sigorta giderleri İstekliye aittir.

8-               Flrmalann sattıkları ürünlerin UBB kaydı yeterli olmayıp distribütör veya ana baylce alt bayllerlndo UBB de tanımlanmış olması gerekmektedir.

9-             Jdaremlz   mal/hlzmeti alıp almamakta serbesttir. Değerlendirmemiz En Düşük Toplam Fiyat Üzerinden Yapılacakbr

10- Malzemelerin, son kullanma tarihi teslim tarihlndon İtibaren en az 1 yıl olacaktır.

11-         S.U.T. Tabi Malzemelerde teklif edilen ürünlerin flyatiannın değerlendirilmesinde S.U.T.Fİyatiarı dikkate alınacaktır.

Teklif veren firma S.U.T.hükümlori gereğince İdare tarafından İşlem yapılacağını kabul etmiş sayılır.

12- Alımlar Acil İhtiyaçlarımıza yönelik olduğu İçin kesin sipariş yazımızda belirtilen süre içersinde teslim edilmeyen ürünler İçin gerekli yasal İşlemler yapılacakbr.

13-  Mal Teslimi yada ameliyat sonrası faturalar en geç bir hafta içersinde barkodları ile birlikte eksiksiz olarak iademize teslim edilmelidir.

14-               Uhteslnde Kalan Firma Faturasında ürünün Son Kullanma Tarlhl.Seri Numarası.Lot Numarası.Partl Numarasını Belirtmelidir. Belirtilmeyen Faturalara İşlem Yapılmayacaktır.FIrma Tekllfo Cevap Vermekle Bu Hükmü Kabul Etmiş Sayılacakbr.

15-                Bakanlıgumz   T.K.H.K. Başkanlığının 27.11.2015 tarih ve 00015701269 sayılı yazılan geregincc , firmaların teklif edilen ûrflnlarin satmalma tarihimiz İtibariyle Sağlık Bakanlığı (S.B.) durumunun uygun olmam , hastaya kullanıldığı tarihte iae M EDI'LA sistemine kayıtlı olması gerekmektedir. Bu nedenle satınalma sürecinde S.B. durumu sorgulaması kurumumuzca yapılacak olup, özellikle hastaya yönelik kullanılan malzemelerde teklif edilen barkod numarasından farklı bir barkod numarasına sahip ürünün kullanılmam sonucu fatura edilen malzemelerin MEDULA sistemine kavı Ih olmadığı tespit edildiğinde , malzeme bedelleri Ugili firmanın ödemelerinden kesilerek Ugili hastane döner sermaye hesaplarına gelir kaydedilecektir. Firmalar kurumlunuza teklif vermekle bu hükmün tamamımı kabul etmiş saydır.

16-       Alun   uhtesindc kalan firma alıma Uifldn olarak düzenleyeceği faturada malzemenin barkod numarası ile SUT Kodunu belirtecektir. Tedarikçi firma bunların SUT hükümleri doğrultusunda doğru ekleştirilmiş olmalından sorumludur. Geri ödeme kurumu barkod ve SUT kodlarının eşleştirilmesi ile IlgiU olarak TİTUBB kayıtlarını esas almadığından , hastanemiz idaresi bu kayıtlan esas almayacak, anılan kurumun herhangi bir surette malzeme barkod ve SUT kodunun doğru eşleşmediğini tespit ederek geri ödeme yapmaması halinde oluşan zarar nedeniyle idare tarafından da tedarikçi firmaya rücu edilerek, ödeme yapılsa bile tespit edilen zarann tamamı alım yapüan firmadan tahsil edilecektir. Firma teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

17-            Ameliyat   sona erdikten sonra ameliyatta kullanılan malzemelere ait fatura Ugili firma tarafından mutioka ameliyatın yapıldı^ tarih yazılmak suretiyle kesikrek, fatura ön tarafına hasta adı soyadı, kullanılan malzemelerin adı ,SUT kodu, barkod numarası yazılmalıdır. Fatura arka tarafına be ameliyatta kullanılan malzemelere ait barkodlan eksiksiz olarak yapıştınlmalıdır. Barkod sayısı fazla olup fatura arka yüzeyine sığmadığı taktirde be A4 ebatında boş kağıda kalan barkodlar yapışünlarak fatura aslına iliştirilerek hastaneye en geç 7 gün içersinde teslim edilmelidir. (Eksik bar kodlu faturalar teslim alınmayarak, Ugili firmaya resmi yazı Ue iade edilecektir. ) Faturanın herhangi bir sebeple hastaneye geç teslim edilmesi sonucu hastanın taburcu olması durumunda , fatura bedeU SGKya fatura edilemez be »öz konusu fatura bcdcU UgiU firmaya ödenmeyerek, hastane döner sermaye hesaplarına gelir olarak kaydcdUecektir. Firma b bu alım için teklif vermekle bu hükmü kabul etntiş saydır. Alım uhtesinde kalan firma alıma konu olan malzeme yada malzemeleri kullandırdıktan sonra kullandırdı*) malzemelere ait faturasını kesınez, yada kestiği halde idaremize belirtilen süre içerbinde 7 gün (Y*dl Gün) teslim etmez, yada faturası kargo , posta v.b. dağıtımda kaybolur be bu durumla İdaremizin herhangi bir mesuliyeti olmayacağı gibi, belirtilen zamanda idaremize teslim edilmeyen fatura bedelleri Ue Hgüide firma idaremizden herhangi bir hak yada alacak talep etmeyecektir. Bu konuda herhangi bir hukuki hak yada alacak talebinde bulunmayacağımda iş bu alıma btirak etmekle kabul ctndş saydır.

«TEKNİK ŞARTNAMENİN TÜM MADDELERİNE UYGUN ÜRÜN TEKLİF ETTİĞİMİZİ KABUL VE BEYAN EDERİZ.

ÇİMENTOLU BAĞ KESEN TOTAL DİZ PROTEZİ

1-    Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-    Ambalajlar üzerinde; sterilizasypn tarihi, son kullanma tarihi, löt ve referans nufnarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

3-    Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-    Femoral komponent, sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

5-    Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş'olmalıdır.

6-    Femoral komponent’in tüm boylan ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir.

7-    Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8-    Femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

9-    Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

10- Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

11- Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

12- Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

13- Femoral kesimin , femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

14- Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

15- Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

16- Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

17- Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

18- Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

19- Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

20-  Protezin ortasında gagalı insert kullanımı için box bulunmalıdır.

21-  Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilmen ve firma bu hizmeti sunabilmelidir.

22-  Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

23-  Ürün Gama inert, gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. îç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

24-  Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olnjalıdır.

25-  Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

26-  Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

27-  Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.                ■

28-  Tibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

29-  Tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekildfe6 Jr6"' 1 kumlanmış olmalıdır.    ,

30-  Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

31-  Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

32-  İmplant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

33-  Tibial stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

34-  Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

36-  Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir. *

37-  Tibial komponentin insert kilitlerle mekanizması minimal harekete dahi izin venneyecek yapıda olmalıdır.

38-  Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) ( Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

39-  İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

40-  Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9,l 1,13,15,18 mm)

41-  Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 1 l,13,15,18,21,25,30mm)

42-  Ürün Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

43-  Deep flex İnsert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

44-  High flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

45-  Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP DISHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

46-  Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm’e kadar yükselmelidir.

47-  Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

48-  Patellar komponent insert oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

49-  Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

50- Protez hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır

51-  Protezin en'az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)

52-  Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

53-  Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran (ASTM F 648) Polyethylene malzemesinden üretilmiş olmalıdır.