Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

Kırşehir İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Ahi Evran Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

TEKLİF MEKTUBUDUR

Ahi Evran Üniversitesi Eğt.ve Araş.Hast. ihtiyacı olan aşağıda cins ve miktarı yazılı Malzeme/Hizmet Doğrudan alım usulü ile ihale edileceğinden vereceğiniz teklif mektubunuzu satmalına birimine fax ile yada elden ulaştırmanızı rica ederim.

İdari vKMaJ|»?erTÎÎÜQÜr Yrd.

Hastanemiz Tel: 0386 213 4515 Dahili: 1878 Hastanemiz Faksı: 0386 213 32 31

NOT:Teklif mektupları en    /2017-Saat: f f * Q

Kadar Satınairna Birimine Ulaştırılmalıdır.    ■

TOPLAM

EKİ: TEKNİK ŞARTNAME

NOT- Amvlivmta yukarıdaki mul/cmdcrin kullanılması rffısiinfılmcktolir.

Ancak »mclivm csnasımi» yakının durumuna göre kullanılacak malzeme v»da »«ilanınla ■leüivlklik «ıluiıilir. Malnmc »avıNnnm nrimu'.ı jur'imnnün cn umnluilı livan 'trun tiranımı . Ma kullanılan kalem i do baslanmcia teklif elim flvaıian fazla kullanılan mglajm adcı çarpımını futum cdcccklir. Malzemeler Birihiri İle Bütünlük An Ettiıilndcn Sel Halinde Alınmalıdır.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

1-         Teklif Birim Fiyattan KDV Hariç olarak verilecektir.

2-        Tekllf verilmeyecekse gerekçeli nedenin aynı faks mesajı ile tarafımıza bildirilmesi rica olunur.

3-         Silintt,    kazıntı ve İmza kaşe bulunmayan teklifler degerlenirmeye alınmayacaktır.

4- Numune İstenildiği taktirde numune en kısa sürede sabnalma birimine gönderilecektir.

5-         Tokllf Edilen Tıbbi Malzeme. İlaç ve Tıbbi Cihaz Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 15.06.2007 tarih ve 12813 sayılı 2007/46 numaralı yazısı gereği ürünlerin herblrlne alt onaylanmış ürün barkod numarasını olmalıdır.

6-             Llstedekl  bütün kalemler bütünlük arz ettiğinden toplam fiyat üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

7-                Sözkonusu alımla İlgili tüm vergl-resim ve harçlar, ulaşım ve sigorta giderleri İstekliye aittir.

8-               Firmaiarın sattıkları ürünlerin UBB kaydı yeterli olmayıp distribütör veya ana bayice alt bayilerinde UBB de tanımlanmış olması gerekmektedir.

9-             ldaremlz   mal/hlzmetl alıp almamakta serbesttir. Değerlendirmemiz En Düşük Toplam Fiyat Özerinden Yapılacaktır

10- Malzemelerin, son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olacaktır.

11-         S.U.T. Tabi Malzemelerde teklif edilen ürünlerin flyattannın değerlendirilmesinde S.U.T.Fiyatlan dikkate alınacaktır.

Teklif veren firma S.U.T.hükümlerl gereğince İdare tarafından İşlem yapılacağını kabul elmiş sayılır.

12- Alımlar Acil İhtiyaçlarımıza yönelik olduğu İçin kesin sipariş yazımızda belirtilen süre içersinde teslim edilmeyen ürünler İçin gerekli yasal İşlemler yapılacaktır.

13- Mal Teslimi yada ameliyat sonrası faturalar en geç bir hafta içersinde barkodları İle birlikte eksiksiz olarak iademize teslim edilmelidir.

14-               Uhteslnde Kalan Firma Faturasında Ürünün Son Kullanma Tarlhl.Serl Numarası.Lot Numarası.Parti Numarasını Belirtmelidir. Belirtilmeyen Faturalara İşlem Yapılmayacakbr.Flrma Teklife Cevap Vermekle Bu Hükmü Kabul Etmiş Sayılacakbr.

15-                Bakanlıgıuıız                         T.K.II.K. Başkanlığının 27.11.201S tarih ve 00015701269 sayılı yazıları gereğince , firmaların teklif edilen Orünlarin satmalına tarihimi/, itibariyle Sağlık Bakanlığı (S.B.) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte ise MEDULA sistemine kayıtlı »İması gerekmektedir. Bu nedenle satınalma sürecinde S.B. durumu sorgulaması kurumumuzca yapılacak olup, (kellikle hastaya yönelik kullanılan malzemelerde teklif edilen barkod numarasından farklı bir barkod numarasına sahip ürünün kullanılması sııııucu fatura edilen malzemelerin MEDULA sistemine kayıtlı olmadığı tespit edildiğinde, malzeme bedelleri ilgili nrmamn ödemelerinden kesilerek ilgili hastane döner sermaye hesaplarına gelir kaydedilecektir. Firmalar kurumumuza teklif vermekle bu hükmün tamamıııu kabul etmiş »ayılır.

1<>-Ahm uhtesinde kalan firma alıma ilişkin olarak düzenleyeceği faturada malzemenin barkod numarası Uc SUT Kodunu belirtecektir. Tedarikçi firma bunların SUT hükümleri doğrultusunda doğru eşleştirilmiş olmasuıdan sorumludur. Geri ödeme kurumu barkod ve SUT kodlaruun eşleştirilmesi ile ilgili olarak TİTUBB kayıtlarını esas almadığından , hastanemiz idaresi bu kayıtları esas almayacak , anılan kurumun herhangi bir surette mabeıne barkod ve SUT kodunun doğru eşleşmediğini tespit ederek geri ödeme yapmaması halinde oluşan zarar nedeniyle idare tarafından da tedarikçi firmaya rücu edilerek, ödeme yapılsa hile tespit edilen zararın tamamı alım yapdan firmadan tahsil edilecekdr. Firma teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

17-Ameliyat suna erdikten sonra ameliyatta kullanılan mabenıclere ait fatura ilgili firma tarafından mutlaka ameliyatın yapıldığı tarih yazılmak suretiyle kesilerek, fatura ön tarafına hasta adı soyadı, kullanılan mabemelerin adı ,SÜT kodu, barkod numarası yazılmalıdır. Fatura arka tarafına ise ameliyatta kullanılan malzemelere ait barkodlan eksiksiz olarak yapıştınlmalıdır. Barkod sayısı fazla olup fatura arka yüzeyine sığmadığı taktirde ise A4 ebatuıda boş kağıda kalan barkodlar yapıştırılarak fatura »slına iliştirilerek hastaneye en geç 7 gün içersinde teslim edilmelidir. (Eksik barkodlu faturalar teslim alınmayarak , Ugili firmaya resini yazı ile iade cdilecckHr. ) Faturanın herhangi bir sebeple hastaneye geç teslim edilmesi sunucu hastanın taburcu olması durumunda , fatura bedeli SGK ya fatura edilemez ise söz konusu fatura bedeli Ugili firmaya ödenmeyerek, hastane döner sermaye hesaplarına gelir olarak kaydedilecektir. Firma iş bu alım için teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır. Alım uhtesinde kalan firma alıma konu olan malzeme yada mabemclcri kullandırdıktan sonra kullandırdığı malzemelere ait faturasııu kesmez, yada kestiği halde idaremize belirtilen süre içerisinde 7 gün (Yedi Gün) teslim etmez , yada faturası kargo, posta v.b. dağıtımda kay bulur ise bu durumla idaremizin herhangi bir mesuliyeti olmayacağı gibi, beUrtilen zamanda idaremize teslim edilmeyen fatura bedelleri üe ilgilide firma idaremizden herhangi bir hak yada alacak talep etmeyecektir. Bu konuda herhangi bir hukuki hak yada alacak talebinde bulunmayacağımda iş bu alıma iştirak etmekle kabul etmiş sayılır.

«TEKNİK ŞARTNAMENİN TÜM MADDELERİNE UYGUN ÜRÜN TEKLİF ETTİĞİMİZİ KABUL VE BEYAN EDERİZ.

ÇİMENTOLÜ BAĞ KESEN TOTAL DİZ PROTEZİ

1-      Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-       Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

3-       Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-       Femoral komponent, sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

5-      Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş olrfıalıdır.

6-       Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir.

7-       Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8-       Femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

9-       Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

10-   Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

11-  Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

12-   Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

13-  Femoral kesimin , femurun medullasmın kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

14-  Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

15-  Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

16-  Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

17-  Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

18-  Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

19-   Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

20-   Protezin ortasında gagalı insert kullanımı için box bulunmalıdır.

21-   Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilmeli ve firma bu hizmeti sunabilmelidir.

22-   Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

23-   Ürün Gama inert, gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

24-   Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmamdır.

25-   Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır^J^^A’r-...

‘O f . W&

26-   Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalT^^x4-v'

27-   Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.                                                                  ' YferefifA

28-   Tibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

29-   Tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilcş/

1/

kumlanmış olmalıdır.                                                                                                                          ,

30-   Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

31-   Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

32-   İmplant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

33-   Tibial stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

34-   Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

35-   Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

36-   Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.                                                      «

37-   Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

38-   Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) ( Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

39-   İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.                                           •

40-   Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9,l 1,13,15,18 mm)

41-   Revizyon vakaları için insert boyu 8 oImalıdır.( 1 1,13,15,18,21,25,30mm)

42-   Ürün Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

43-   Deep flex İnsert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek*şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

44-   High flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

45-   Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP DISHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

46-   Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm’e kadar yükselmelidir.

47-   Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

48-   Patellar komponent insert oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

49-   Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

50-   Protez hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır

51-   Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)

52-   Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

53-   Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran (ASTM F 648) Polyethylene malzemesinden üretilmiş olmalıdır.