Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 T.C.

EGRI VE UZUN UÇLU ACIK CERRAHI DAMARI BAĞIMSIZ MÜHÜRLEYEN VE KESEN PROB TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre ihtiyaç duymamalıdır

2.   Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır.

3.   Prob, çenelerinin ucu atravmatik olmalı dokuların kör diseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir.İstendiğinde kapama, kapama ve kesme sadece kesme işlemini birbirinden bağımsız yapabilmelidir.

4.   Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip damar mühürlemesi yapılrrjalı ve takiben tutaçtaki düğmeyle probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır.

5.   Sadece mühürleme işleminde ve mühürleme sonrası kesme işleminde çenenin proksimali ile distali arasındaki dokuya uygulanan basınç her noktada esit olmalıdır. Tutarlı basıncın sağlanması ve güvenli mühürleme işlemini yapabilmek için kilit mekanizması olmalıdır. Olmayan problar dikkate alınmayacaktır.

6.   Güvenli damar mühürleme işleminin yapılabilmesi için aletinin çenelerinin dokuya uyguladığı basıncın tutarlı ölçüde ve damar mühürleme işlemi bitinceye kadar devam etmesi, dokunun elastin ve kolajen yapısının denetre olması için şarttır. Kilitleme mekanizması ile bu tutarlı ve sürekli basıncın çene tarafından dokuya uygulaması için şarttır. Burada bahsi geçen uygulama bir ameliyat sırasındaki bir tek aktivasyon değildir. Sıralı olarak yapılan vaka süresince tekrarlanan en az 60 aktivasyonda aynı tutarlı ve sürekli basıncın dokuya uygulanmasıdır. Böylelikle cerrahın hem kullanım rahatlığı hemde kas yorulmasına bağlı olarak uygun basıncın uygulanamama riski elimine edilerek hasta sağlığı ve güveniği için olmalıdır.

7.   Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmeli ve ne kadar enerji vereceğini, ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplayarak dokunun elastin ve kolejen yapısını denetre ederek kalıcı olarak mühürleyebilmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmelidir.

8.   Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır.Cihaz istenildiğinde elden istenildiğinde ayaktan kumanda . edilebilmelidir.

9.   Prob mühürleme ve kesme işlemini 7 mm dahil vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir.

10. Cerrahi müdahaleler esnasında probun tutaç kısmınının ıslak eldivenler içinde kaymasını engelleyebilmek için tutaç özellikli bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.

11. Mühürleme aletinin güvenli damar mühürleme ve kesme işlemini ve manupulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak Probun elcik kısmı arkaya çekilerek kitlendikten sonra güvenlik açısından rotasyon mekanizmasıda kitlenmelidir. Mühürleme yapılacak doku ve damarın sabitlenmesi hasta güvenliği açısından önemli olduğu için sabitlenmeyen problar dikkate alınmayacaktır.

12. Şaft  ve çenelerin dış kısmı tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış

olmalıdır.Çenesi İzolasyon ile kaplanmamış problar' komşu dokuya ve termal hasar riski ' nedeniyle dikkate alınmayacaktır.                                           x              A ç

13. Gerektiğinde  üretim hatalı ürünlerin hasta sağlığı nedeniyle geri toplanabilmesi ve ürün takibi yapılabilmesi için yurt dışında imal edilen probların CE belgesi ve imalatçının Türkiye'de ki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklifle birlikte vermelidir

14. Cerrahi müdahaleler esnasında probun tutaç kısmınının ıslak eldivenler içinde kaymasını engelleyebilmek için tutaç özellikli bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.

15. Probların, monopolar ve bipolar koter özelliği intiva eden, aynı anda iki adet damar kapama kesme probunun kullanılabileceği,giriş bulunan ve saniyede 3333 kez doku empedansı ölçümü yaparak geribildirim verme özelliği sahip cihaz ile beraber kullanıma uygun olmalıdır. Cihazın versiyon yükseltilmesi ve güncellenmesi işlemlerinde her zaman güncel veriye ulaşılabilmesi için sadece internet üzerinde yapılabilmelidir.

16. Mühürleme  probu, jeneratörün kontrolü ile güvenli ve kalıcı olacak şekilde damar mühürleme işlemini yapmalıdır, işlem sırasında probun kullanıldığı anatomik bölge ve çevresindeki dokuların (hayati yapılar olabilir, Sinir gibi) termal ısı yayılımından minimal etkilenmesi için dokunun tipine göre uygun akım değerinde ve uygun sürede enerji aktarmalıdır. Yüksek teknolojili elektro-cerrahi sistem kullanılma amacı uygun olarak hassas ölçümleri dokudaki direnç değişikliklerine göre e4ş zamanlı olarak yapabilmeli ve kullanıcıyı yönlendirerek sonucunda olabilecek insan hatalarının minimize etmelidir. Hasta güvenliği için bu kritik karar kullanıcının 5 duyu organına gerek kalmadan cihaz tarafından karar vermelidir. Doku direncinin akımı iletmediği aşamaya ulaşıldığında hasta ve cerrah kullanıcı güvenliği için otomatik olarak akımı kendisi kesmelidir.

17. Prob damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan adığı geri bildirim sayesinde mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda kullanıcıya sesji ve LCD ekranda Türkçe yazılı olarak uyarı vermelidir.Ameliyathanenin ameliyat sırasındaki yerleşimi açısından kullanıcı cerrah her zaman cihaz ile göz teması kuramayacağı ön görülerek olası uyarı komutlarının tüm ameliyathane personeli tarafından anlaşılabilemesi için gereken bir özelliktir.

18. Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmeli ve bu işlemi yapabildiğini cihaz belgeleyebilmelidir.            t

19. Mühürleme  hattının proksimal ve distal genişliği uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak hızlı ve kontrollü damar mühürleme ve kesme yapmak üzere Probun çenelerindeki mühürleme hattının genişliği proksimalden distala doğru en fazla 4.7mm'den en fazla 3.3mm'ye doğru azalmalıdır.

20. Probun  ucundaki mühürleme hattı uzunluğu en az 36 mm olmalıdır.

21. Mühürleme  ve Kesme işleminin güvenli yapılabilmesi ve mühürleme hattının, distalden sistolik basınç sebebiyle zorlanmaması ve kaçak verme ihtimalinin minimize edilmesi için en az 2 mm emniyet payı muhakkak olmalıdır.

22. Mühürleme  aletinin uç kısmının dikkatlice takip edilebimesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak kontrollü damar mühürleme ve kesme yapmak üzere Probun çenesi görüş sağlayabilmek için en fazla 14° açılı olmalıdır.

23. Mühürleme  aletinin ergonomik kullanımı ve manupulasyonunun dikkatlice ♦ yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi

işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak kontrollü damar mühürleme ve kesme yapmak üzere Probun şaftı 18cm +/- lcm uzunluğunda olmalıdır.

24. Probun şaftı görülebilirliği arttırmak için dikdörtgen olmalı ve 15mm'lik trokarlardan rahatça geçebilmelidir.

25. Mühürleme  aletinin güvenli kullanımı ve manupulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak Probun ucu şaftı ile birlikte 180° (+/- 2) derece rotasyon yapabilmelidir.Elcik kilitlendiğinde rotasyon mekanizmasıda eş zamanlı kilitlenmelidir.

26. Mühürleme  aletinin çene kısmının dar ve derin bölgeler de dikkatlice takip edilebimesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi’ işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak probun tutaç kısmı en az 30° açılı bir ergonomiye sahip olmalıdır.

27. Teklif edilen ürünlerde, ürün hatalarına karşı , üretici firmanın hastanemiz adına düzenlenmiş garanti belgesini vermesi gerekmektedir

28. Problar ameliyathanede kullanıldıktan sonra karar verilecektir.