Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 TUM FİRMALARIN DİKKATİNE

 

 

 

 

 

ÇİMENTOLA! ANATOMİK KONİ)İLKR C'ONSTRAİNF.I) REVİZYON DİZ l'UOTKZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

ıi sağ ve sol eklemler için anatomik yapıtla olmalıdır,

1135' dereci: flexsiyona izin yerecek şekilde diznyn edilmiş olmalıdır, .oınponcııt arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

4- Feıııoral kompoııeııi ofsel u/aluıa parçasına uyumlu olmalıdır.

arı uluslararası siaııdarl belgelerine (FDA. ISO. Cli) şalı ip olmalıdır, il komponenl almalıdır.

7- Femoral koıııponeıH çimeııiolu uygulanmalıdır, lıııplnnl iç yıi/eyleri çimeıılosıı tutacak şekilde kumlanmış olmalıc ır.

,ı 7 derece valgııs açısından herhangi biri seç ilebi lıııcl id ir.

/evi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

I 0- Feıııoral komponenıin inscrt ile temas edctı yüzev i parkılılmış ve ıııetal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bik olmamalıdır.

ıt. Co Cr(ASTM 1-75 ve ISO 5N32/4) alalımdan olmalıdır.

2- Feıııoral konıpoııent iıeın IVS iıısert. Iıetn eonsirained iıısert ile kullanıma uygıııı olmalıdır.

13-Feıııoral komponenıin hem distaliııe. hem de postorioruııtı melal destek konulabilmclidir..

14- [jıüıı Gama iııerl, ga/plasma veya IiO slerilizıtsyüiıla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril nelidir.

a revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve slcril bulundurulmalıdır. (6AI-4V Alloy t ISO 58.12/3) îiiaııyıun alaşımdan itııal edilmiş olmalıdır.

ıû ve sol di/ eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır, arka çapraz bağı koruyan ve kesen uygulamalarda kullanıma ııygım

olmalıdır.

14-        Tibial kompoııeiH . kullanılacak olan feıııoral komponenıin tüııı boylarıyla uyumlu olmalıdır gerektiğinde sıvın eklcnebihııelidir. ile M anısında, Jî boy seçeneğe sahip olmalıdır, çimemohı ugıılanmaiıdır,

23- tınplaııt iç yüzeyi t, imcııtoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

24- Tibial kesinin iıılrı

tnediiller a da ckslramcdUller guide ile yapılmasına, vaka içinde karar verilebilmeli, her i|<i donanını set içinde mevcut olmalıdır.                                                                                                                                       " ■ ■ ; h J.

■           posıcriora eğimle yapılabilmelidir ve İnıplant üzerinde D derece posteijfti;,^:;"’,”

ödüller uyumu an ırmak için modialc ofsetli olmalıdır.

■           rotasyon vfrkiWmil^vöıl1evç««K çıkıntı, kanal ve benzeri elemanlar

 

 

 

28- Tihial komponenlin inscrt ile temas eılcn yiizeyi polietilen mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlahlmış olniülulır.

21)- Tibial defektlerde gerekliğimle melal destek ekleııebilmeÜdir.

30- Tibial komponenlin iıısert kililleme mekanizması, minimal harekete dalıi izin vermeyecek yapıda olmalıdır,

31- Ürünler Gama inen, gaz plazma veya 1-0 steri lizasyo ula steril edilmiş olacaktır, iv içe. iki kaı steril ambalajla paketlenmclidir.

32- Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (I-13A. ISO, C1-.) sahip olmalıdır.

33- Femoral komponenlin inscrt üzerindeki aşındırın:» etkisini minumınna indirmek için, tibial insen, A renin Proecsseıl Polyetlıylene (UHMVVI’li) (ASTM I' 648) (Argon l’acked Compressiou Moıılded Polyethv leııe) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

34- İnsen çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek otıırtıılabilınelidir.

35- ilişenlerin bağ kesen. tiksek esneklik veren özellikte seçenekleri olmalıdır ve hangisinin kullanılacağına ameliyat esnasında karar verilebilmesi atımcıyla aynı sel içerisinde bütün seçenekler bulunmalıdır.

36- Revizyon di/, protezi ameliyatlarında kullanılan insculer. 8 ftırklı boyda olmak üzere !). il. 13. 15, 18, 21. 25. 30 mm olmalıdır,

37- Yüksek esneklik veren iıısert'in pîıtella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

3S- İnscrt seçenekleri non-aııatomik özellikle olmalıdır.

39- Gaz plasma veya üt) sterili/asyoııla steril edilmiş olmalıdır

40- İç içe iki kal steril ambalajla paketlenmclidir.

4 I- Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (PDA. ISO. CIiJ sahip olmalıdır.

-12- Patellar kompoııeııt tek parça olmalıdır.

43- Yüksek molekül ağırlıklı polietilen yapıda (ASTM 5648) olmalıdır.

44- Patellar konıpoııent, insel oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

45- Patellar komponeııt. () mm veya 13 mm kalınlık seçeneklerine sahip olmalıdır.

46- Patellar koırıpoııenl. iiç pegli veyn tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

4 7- Patellar kompoııeııt in 26 mm, 2‘> mm. 32 mm olmak üzere en az iiç değişik çap seçeneği

olmalıdır.

4K- Uluslar arası standart belgelerine (PDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

40- Setin içersinde, kalınlık ölçer ve tiirpii bulunmalıdır.

50- Patellar komponcıH etilen oksiı ile steril edilmiş olmalıdır

53.  Pemorat vvedge seçenekleri, lemoral komponenlin, hem distal hem postorior kısmımı uygun olmalıdır.

54.  Distal lemorat wedgeler Icnnır.bttyııııa, ıfiygtııı şekilde: vida ile sabillcnertik kullanıma uygun

 

olmalıdır.

55.  Dışla! femoral vvedgeler 5 inin, 10 mm c 15mııı seçenekleri bulunmalıdır.

56.  Femoral post ve dislal vvedseleri birleştiren kombine vcdgc seçeneği olmalıdır Hu vvedge seçeneği distalde İsmin ve posteriorda 10 mm ddekllcri örtebilmelidir.

57.  Poslerİor femoral vtxlgeler vidıı ile sabitlenerek kullanıma ııygun olmalıdır.

5fS. TUrıı wedgc seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6AMV Alloy) imal edilmiş olmalıdır.

59.  Protezin tiiın parçalan uluslar arası standart belgelerine (i DA. ISO, CE) salıip olmalıdır.

60.  Ürün Gama inen, gnzplasma veya RO sterilizasyuııla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kut sicril ambalaj la paketle ilmelidir

fı I. Tibial wcdgeler, defektin yapısına göre, açılı veya biok şeklînde olmalıdır.

62. Tibial blok yarı wedgelerin Sının, 10 mm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

63. Tibial blok l'ııll wedgelerİn lOımıı ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

64. Tibial açılı tvedgelerin 20 ve 30 derece seçenekleri olmalıdır.

65. TCiın wedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6AI-4V Alloy) imal edilmiş olmalıdır.

66. Tibia için kullanılan vedge seçenekleri boyuna tıygıın şekilde vida ile sabitleııerek kullanıma ııygun olmalıdır.

67.  Tiiın wcdgc seçenekleri lıcm medial lıeııı İnlenil uygulamaya uygun olmalıdır.

68.  7 derece l'ııll vcdge seçeneği mutlaka bulunmalıdır.

69.  Üıüıı Gama ineri gazplastna veya 1:0 sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır, iç içe iki kal steril ambalajla paketlen mel id ir

70. Slenı, titanyum alaşımlı (TİÖA14V) olmalıdır.

71. Pressfîl sleın boyları I 211 mm, 160 ııııtı. 220 mm düz ; 220 ve 2S0 mm anatomik olmak i)zere, beş boy olmalıdır,

72.  Pressfîl sleın çapları 9 mm ile I6mm arası birer mm artarak; 16 ile 24 mm arasında İkişer ıııın artarak biiyiimeltdir.

73.  Presfît stemler çimentosu/ uygulanabilıııeli, distalleri slotlıı olmalıdır.

74. Sicililer kolay bîr şekilde çakılarak, pressin takılabilınelidir,                              j-r„

75. Çimeninin stemler boylan 120mm ve 160 mm olmak iizere iki boy olmalıdır. :                     'V*.

76. Çimcnıokı steınler lOmm ile 20nım arasında ikişer artarak biiyilmelidir.

s *

77. Stemler, fennır veya tibiaya uygıılanabilmelidir.

78.  Femoral compoucııt ve Tibial komponent ile birlikle kullanılmak ii/ere 2 mm. 4 mm ve 6 mm olmak üzere olTset adaptörü bulunmalıdır.

T), S işlemin tüm parçalarına ait set içerisinde denemeleri bulunmalıdır,

S0.   Vedae ve Blok denemeleri vida ile sabitlenebilir olmalıdır.

 

 

 

1-      [)istal   Ft'ıııur Anatomik Plağı ve vida seti Teknik Ş»rlıısııııesi

1.       Dilz plakların alı yüzeyleri periosla basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyi özelliğinde olmalıdır.

2.       Plakların dializel vl1 ıneiafi^cd bölgeleri daha yüçli'ı osteosentezi sağlamak ve gevşemed i engellemek içm kilitli tipte olmalıdır.

3.        Kilitlenebilir vida deliklerimle, kemik ve kırığın yapısına uygun vida konomlanmnsım sağlamak için vidaları larkh açılarda kilitlenebilir {variable atıgie loeking) «/.elliği koruyarak gönderebilıııe imkanı olmalıdır. Ayrıca, kilitsiz plaklarda islenilen ııçıda yiv açarak, istenilen açıda kililli vida gönderme imkanı sağlanmalı bu konuda gerekli olnıı ekipmanlarda çakına selinde bulunmalıdır.

-t. Kilitlenebilir vidalar plak üzerinde hiçbir profil artışına sebep almamalı, kilitli olmayan vidalar ise diişıik profilli Özellikte olmalıdır.

Vidalar ve plakların lamamı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

(i. Vidalar diişük profilli olmalı, plağa kilitlendiği zaman plak üzerinde dokulara teması minimum, almalıdır.

7.       Sel içerisinde diafizel bölgelerde kullanmak üzere kon ika I vidalar, metafizel bölgelerde kullanmak üzere de spoııgioz vidalar bulunmalıdır. Bunların kilidi ve kilitsiz ıipleri olmalıdır.                                                                                                   •

8.       Kilitli plaklarda, kililli vida ile komprı'syoıı yapmaya imkan veren özel kombi-lıole delikler olmalıdır,

9.       Plak ve vidaların kullanılması için gerekli çıkın guide ve benzeri gibi aletleri içeren çakımı seıi ve bütün el aletleri ve implanlların konabileceği bir sterilizasyon ve taşıma kabı olmalıdır.

10.     Materyal uyuşmazlığına bağlı komplikasyonların oluşmaması ve ameliyat esnasında ihtiyaç duyulacak değişikliklerin anında yapılabilmesi için; sel bütünlüğü bozulmayacak şekilde plakların tamamı ve vidalar uyum sağlamalıdır. "

11.    Plaklar distal femoral bölgeye uyumlu olup anatomik (sağ veya sol) olarak temin edilebilmelidir.

12.  I’eriartikükr kırık vakalarında distal parçada stahiliteyi arttırmak için plaklarda distal bölgede çoklu vida tespitine yönelik dizayn bulunmalıdır,

13. Malzemeyi kullanacak ııztııaiv tarafından talep edildiği takdirde ameliyata katılmak ve enstriiıncııiasyon için hu konuda yetişmiş elemanı (irrıın göndermek zorundadır.

Hu eleman ameliyathane ortamında ascpsi-anlisepsiyi bildiğini ve Ihiiili uygulayabildiğim belirtir eğitim belgesini veya belgelerini (ameliyat hemşireliği, asepsi -antisepsi eğilimi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

2-        Kilitli Anatomik Plaklar İçin Kililli Vida Teknik Şu rina m esi

1. Vida selinde kilitli ve kilitsiz özellikle en az 4.(1 mm en fazla 6.0 mm çaplarında ve ımıhlelil uzunluklarda vidalar bulunmalıdır.

2.  kilidi vidalar hem kendi kendine delici özelliği olan (self-drİlling) lıemde ketıdi kendine vol açan Iself- tııpping) Süngerimsi tespit (kaııselloz tespit) sağlamalıdır,

3.  tüm kililli vidalar plaktaki kilit bölgelerine tespit edildiğinde düşllk profil özelliği sağlamalıdır. Vida başı dışarıda kalmamalıdır, lîöylece özellikle yumuşak doku (damar.sinir. lemlSn vb. ) irritasyonuriu önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

4. kilitli vida setinde her çapla vida için uygun çaplarda gııide leli olan sistemler tercih edilecektir.

5. kansellOzbölgeye konulacak kilitli vidalarda farklı yiv uzunlukları bulunması tercih edilecektir.

6. tüısı kililli vidalar titanyumdan (TiûA I4V) yapılmış olamlıılır.

7. tîim kilitli vidalar kullanılacak olan titanyum kilitli anatomik plağa uygun olmalıdır.

S. kililli vida setinde ayrıca kullanılacak olan titanyum anatomik kilitli plağın kombiliyle deliğinde kullanılmak iizerc standart kilitsiz vidalar bulunmalıdır, (farklı açıda vida gönderimine uygun olması için)

<>. kilitli vidaların tespiti amacı ile sette kullanılmak iizere uygun çaplarda matkap ucu (dritl bili ihaleyi kazanan firma tarafından sağlanmaktır,hu matkap uçları arasında kimilllü delmeye ııygııii tipler bulunmalıdır,

1(1. iştirakçi firma plak ve vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan plak ve vidalar fallını edilmelidir. ( ilıalede liyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

I I. vida setinde bütün bu vida seçenekleri yeterli sayıda ve boylarda bulunmalıdır.

12. sel bütün cnstflrilmanlanyla birlikte dizaynlı olarak sunulmalıdır.

 

 

 

 

TİKİ A 1‘ROKSİMAL LATEHAl. LİSS l1 LAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1 .Plaklar ISO 5832-3 standardına sahip Titanyum alaşımı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.             Üretici firma ISO 9001:2000. ISO 13485:2003 ve CLİ belgelerine sahip olmalıdır.

3.               Plaklar               Tıbia proksimali için uygun Anatomik yapıda Right/Lef (Sağ/Sol) .LİSS uygulanabilme özelliğine

4.

4. laleral seçeneklerine sahip olmalıdır

5.                          Gereksinimleri     karşılayacak şekilde değişik boy vc 5 ile 13 arası ikişer artan delik sayısına sahip olmalıdır.

6.                Plakların          üzerinde üretici 11 rina adı, CIi markası, delik savılan ve Righl/l.el'ı yazıları lazerle markalama yöntemi ile yazılmış olmalıdır.

<H.Plaklar uygulama yerlerine güre birlikte kullanıldığı yıldız başlı (Sîardrive) vidalarla uyumlu olmalıdır.

lJ.Kilitli Plak-vida tornavidası ve f'ORKLU vida tornavidaları set içerisinde mevcut olmalıdır.

10.Sel içerisinde Tiril] Sleeveli e.Niral gui.de mevcut olmalıdır.

11.             Plaklar,             uygulama enstrümanlarıyla eksiksiz sağlanabilmelidir.

12.                Fksternai       guide sistemi olmalıdır.

LVI Tsternal guide üzerinden çektirme aparatı olmalıdır.

14.Kilitli vidalar hem self lajsping heıııde sejfdrilling bulunmalıdır.

 

3-        Tibia    Proksimal Kilitli Anatomik Plağı vc vida seli Teknik Şartnamesi

1.  Plakların »İl yüzeyleri periostu basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyi özelliğinde olmalıdır.

2.  Plakların diafszel vc metafizel bölgeleri daha giiçlü osteosentezi sağlamak vc gevşemeyi engellemek için kilidi (iple olmalıdır.

3.  Kilitlenebilir vida deliklerinde, kemik ve kırığın yapısına uygun vida konumlanmasını sağlamak için vidalan Farklı açılanla kilitlenebilir (variable aııgle lockîng) özelliği koruyarak gönderebil m e imkanı olmalıdır. Ayrıca, kilitsiz plaklarda istenilen açıda yiv açarak, işlenilen açıda kiliıli vida gönderme imkanı sağlanmalı bıı konuda gerekli olan ekipmanlarda çakma setinde bulunmalıdır.

4. Kilitlenebilir vidalar plak üzerinde hiçbir profil artışına sebep olmamalı, kilitli olmayan vidalar ise düşük profilli özellikte olmalıdır.

5. Vidalar ve plakların tamamı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

6. Vidalar lovv pro.fi 1 (düşük profilli) olmalı, plağa kilitlendiği zaman plak üzerinde dokulara teması minimum olmalıdır,

7.  Sel içerisinde diafize) bölgelerde kullanmak üzere kort i kal vidalar, metafizel bölgelerde kullanmak üzere de spongioz vidalar bulunmalıdır. Bunların kiliıli ve kiliisiz tipleri olmalıdır.

8. Kilitli plaklarda, kilidi vida ile kompresyon yapmaya imkan veren özel kombi-holc delikler olmalıdır.

9. Plak ve vidalamı kullanılması için gerekli ulan gııide ve benzeri gibi aletleri içeren çakma seli ve bütün cl aletleri ve İmplanilarm konabileceği bir steriliza.syoıı vc taşıma kabı olmalıdır,

10.  Materyal uyuşmazlığına bağlı komplikasyonların oluşmaması ve ameliyat esnasında ihtiyaç duyulacak değişikliklerin anında yapılabilmesi için; set bütünlüğü bozulmayacak şekilde plakların tamamı ve vidalar uyum sağlamalıdır."

I I. Plaklar tibia proksiınalinin anatomisine uyumlu olmalıdır.

12.         ürün titanyum (Tİ6A14V) olmalıdır

13.  Periarlikiiier kırık vakalarında proksimal parçada siabiliıeyi arttırmak için plaklarda proksimal bölgede çoklu vida tespitine yönelik dizayn bulunmalıdır.

14. Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde ameliyata katılmak vc enstrümentasyon için bu konuda yetişmiş eleman) firma göndermek zorundadır

13u eleman ameliyathane ortamında asepsi-,miisepsiyi bildiğini ve bunu uygulayabildiğim belirtir eğitim belgesini veya belgelerini (ameliyat hemşireliği, asepsi -antisepsi eğilimi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

4-        Kilitli Anatomik Plaklar İçin Kilitli Vida Teknik Şartnamesi

1. Kiliıli ve kilitsiz vidalar en az 4.0 ııım en lazla 6.0 mm çaplarında ve muhtelif uzunluklarda olmalıdır,

2. kilitli vidalarda hem keııdı k.1 ııdiııe delici özelliği olan (self-driltiııg) lıemde kendi kendine yol açan (self-tapping) siingerimsi tespit (kaııscllöz tespit) sağlamalıdır.

3.  tüm kilitli vidalar plaktaki kilit, bölgelerine tespiı edildiğinde düşük profil özelliği sağlamalıdır. Vida başı dışarıda kalmamalıdır. Böylecc özellikle yumuşak doku (damar.simr. tendon vb. ) irritasyonunu önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

4.  kilitli vida setinde her çapta vida içiıı uygun çaplarda guicle teli olan sistemler tercih edilecektir.

5.  kaıısellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda farklı yiv uzunlukları bulunması tercih edilecektir,

6. tüm kilitli vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış damlıdır.

7. tüm kiliıli vidalar kullanılacak oUııı titanyum kilitli anatomik plağa uygun olmalıdır.

 

8.  kilitli vida selinde ayrıca kııltutulacak olan titanyum anatomik kilitli plağın kombihole deliğinde kullanılmak üzere standart kilitsiz vidalar bulunmalıdır, (farklı açıda vida gönderimine uygun olması içini

9.  kililli vidalamı tespiti amacı ile sette kullanılmak üzere uygun çaplarda matkap ucu (drill bit) ihaleyi kazanan fırına tarafından sağlanaeaktsr.hıı matkap uçlan arasında kanîillii delmeye uygun tipler bulunmalıdır.

10.  iştirakçi firma plak ve vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan plak ve vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede lıyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

S1.  vida setinde bütün bu vida seçenekleri yeterli sayıda ve boylarda bulunmalıdır,

!2. set bütün enstürümaıılanyla birlikte dizaynlı olarak sunulmalıdır.