Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 TUM FİRMALARIN DİKKATİNE

BÜYÜK BAŞ (40 ve 44 MM) İÇEREN, POLYETİ i EN/ SERAMİK ÇÎMkNTOSUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ (1/3 Proksimali Poroz Üzeri MA Kaplı Çimentosu/, I i moral Stem - Aectabul.ır Cup

Vidalı)

Femoral Stem.

1.     Femoral stem düz, yakalıksız, mat, dövülmüş (i-":, i) titanyum ve çimentosı z olmalıdır.

2.     Sistem C-Taperhead (12-14 kon) sistemine uygun .dmalıdır.

3.     Femoral Stemin Proximali Porlu+HA yüzey kaplı ı 1:;uılu.iır

H

4.     Femoral Stemin proxiıöali çepeçevre poroz iizeri 11îdi ksiapatit; (II.A.) ASTM II185 (CalO(PC>4)6(OH)2) kaplama olmalıdır. Femoıal sier.ı HA kalınlığı 50 ınierondan az olmamalıdır.

5.     Stem boyu en az 13Omm ve en fazla 170mm arası d giş:! boylarda olmalıdır.

6.     Distal stem kalınlıkları en az I lmm ve en fa la /Omm arası değişik -alınlıklarda olmalıdır.

7.     Her stem proximal boyunun iki larklı distal ke!mlıfıı olmalıdır ve stem distali yeni jenerasyon distal implant esnekliğini sağlayan dista yarıklı olmalıdır.

8.     Stem boyun bölgesi sürtünmeden dolayı oluşabilee :: p 'iletilen insert aşınmasını önlemek için Polislıed yüzey ( parlatılmış , parlak yüzey ) ol: :alu!ır.

9.     Femoral stem metafizinde , maero • iç kilitlenme -i saklayan , yük ve stres:. transleriııe olanak sağlayan nurınalizatioıı basamaklı yapılar ol ıalı iır.

10.  Stem tüm kanalı dolduracak şekilde Straight Stem s om.'.trişine sahip olmalıdır.

11.  Femoral stem distal stabiliteyi sağlayan ve femoral ' an;:1! dolduracak silindiril; distal slem geometrisine sahip olmalıdır.

12.  -Stem                distal inde rotasyonu engelleyen çıkıntılar bula m;: ıdır.

13.  Femoral stemin dört kenardan fazla kenarı bulunmalıdır.

14.  Femoral slem, her stem boyu için iki farklı distal kalınlığa sahip, 16 adet fi rklı boy ve offset seçeneğine sabip olmalıdır.

15.  Uyluk önü ağrısını azaltmak ve distal esnekliği ariırnaık amacıyla stem dislali mat ve yarıklı olmalıdır.

16.  Stem boyun açısı 127 ~ 135° derece aralığında olnr lıchr.

17.  Femoral Baş çapları; 22 , 28,32,36,40,44 mm ol aalı en az çeşit baş toy uzunluk seçenekleri bulunmalıdır.

’!8. Femoral stem proxitnalinde, maero iç kilitlenin, yi saylayan, yük stıcssi ıi homojen dağıtan basamaklar, distaliııde ise uzun]ama;ai: ı tulıınııın sağlayan boşlukları bulunmalıdır.                                      ,            ■

19.  Sistemin revizyon alternatifi bulunmalıdır.

20.  Metal Kısımlar mutlaka TİAIV4 ‘dan yapılmış plmi lıclır (ASTM l'l 36 veya F 1472 ). Polietilen tercihen inert ortamda (oksijen olmayan tepkimeye direndi^gaz mevcudiyetinde) gama sterilizî&yonu uygulanmış ulıııaOjJjjf.

******                                                                                                                                                Zğb&jg?-

.«SSKSÎSKÎ^ '^C";

Orc.                , j?

Tescl                         

1.    Acetebular Cup porous pürüzlü yüzey üzeri Hydroxylapatitc kaplı olmalıdır.

2.     Cup üzerindeki pürüzlü yapı saf titanyumun elektrotlar ile cup yüzeyine püskürtülmesi ile oluşturulmuş olmalıdır.

3.     Acetabular cup Titanyum olmalıdır.

4.     Sistem press-fıt Özelliğine sahip olmalıdır.

5.     Sistemde CDH vakalarına uygun 22mm lik head ile kullanılabilecek ufak Ac .-tabular Cup boylan bulunmalıdır.

6.     Sistemde Jumbo eup ( Büyük Acelabulqr cup ) seçeneği olmalıdır.

7.     Acetabular cup'lar 40mm ile 72mm arası değişen boylarda olmalıdır.

Jj. Acetebular cup için 5.5mm ve 6.Sırım çapında cancellous kemik vidası bulun -.udidir.

9.     Vidalar Titanyum olmalıdır.

10.  Vida boyu 15mm ile 60mm boyları arasında olmalıdır,

11.  Sistem 22mm , 28mm ve 32,36,40,44mm Inserller ile kullanılabilir olmalıdır.

12.  Cup üzerinde 3-5 vida deliği bulunmalıdır.

13.  Cup , 5.5mm ve 6.5 mm lik Cancellous Bone Screv kullanımına uygun olma dır.

14.  Sistemde 0 derece , 10 derece ve 20 derecelik 3 değişik tip UHMWPE S1, '1. YETİLEN acetabular ınsert bulunmalıdır.

15.  însert minimum polyetilen kalınlığı 7mm olmalıdır.

16.  însert özel bir kilitleme mekanizması ile press-fıt olarak Acetabular Ctıp’a ki denmelidir.

17.  Sistemde lîıghly Crosslinked Polietilen methodu ile üretilen 28mm lik Aeet; ıular inserl 0 Dercce ve 10 Derece olarak bulunmalıdır.

18.  Sistemde Kalça dislokasyoııları endikasyonlarıııa ıı mı olacak şekilde di/a n edilmiş,22 ve 28 mm dış çapa sahip insert baş seçeneği bulunan ve 50nım-74mm a ısında insert büyüklüğü seçeneği olan Constraincıl İnstriler ye ■ almalıdır.

19.  Sistemin Crosslinked polyetilen X3 yöntemi ile üret ilen însert’leri hakkında yayımlanmış yayınları bulunmalıdır.

20; Sistemde lıer acetabular cup için bir adet acetabular reamer bulunmalıdır.

21.  Sistemde bulunan bütün acetabular cup ve insert’ler için denemeler yer almıı' ılır.

22.  Sistemde acetabular cup vidalaması için flexible ton.avida bulunmalıdır.

23.  Metal Kısımlar mutlaka TİAIV4 “dan yapılmış olı ıalıdır (ASTM F136 v a F 1472 ).

_ Polietilen tercihen inert ortamda (oksijen lmayan tepkimeye ■ ireııçli gaz

mevcudiyetinde) gama sterilizasyonu uygulanmış o! nalıdır.

Ek Özellikler

tiıw. ' ip' ~

1.     Sistem içinde disposable Putse Lavaj basmçl>yıkan . sistemi hazır olarak bu ınmahdır

2.    

Sistemin Operasyon tekniğini gösteren kitapçığı ve ' Tsi olmalıdır.

3.     Sistemin Template ( Şablonu ) olmalıdır.

4.     Sistemde herhangi bir femur çatlağına müdahale etmek üzere çok flamanlı Kablo ve crimp blok sistemi hazır bulunmalıdır.

5.     Teklif edilen ürünün, Avrupa Dirliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre korunması şartını düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren "CE" (Conformite Europeene) işareti olmalıdır.

6.     Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 11.04.2006 tarihli 2006/43 sayılı genelgesine göre teklif edilen cihazların hangi sınıfa girdiği belirtilecek, ilgili sınıfa ait Üretici Firma Tarafından verilmiş uygunluk beyanlan teklif ile birlikte sunulmalıdır.

7.     Protez ile ilgili en az 5 yıllık takip ile %95 üzeri dayanıklılık bildirmiş olan cır az 1 adet makalenin firma teklif-dosyası içinde verilmesi gerekmekledir. Aynı şekilde daha uzun süreli iyi sonuç bildiren çalışması olan protezler ile eski sistemin yeni ve geliştirilmiş tipi olan protezler tcrcih sebebidir.

8.  ■ Hcrbiri ayrı ayrı iki kez paketlenmiş parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten

sonra gama sterilizasyonuna maruz kalmış olmalıdırlar.