Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TEKNİK ŞARTNAME

İLİZAROW TİPİ SİRKÜLER FİXATÖR SİSTEMİ PARÇALARI

1)                  Half   Ring:

îlizarow tipi sirküler extemal fiksatör sistemine ait alüminyum halkalar iki parça halinde TS EN 573-3 standardmdaki kimyasal spektlere uygun T6-7075 kalite alüminyum malzemeden , Çelik halkaları ise AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır. Operasyon esnasında sisteme bağlanan teller en az 100 kg en fazla 130 kg gerilme yüküne dayanacak yapıda mukavemet gücüne sahip olmalıdır. Kimyasal Korozyona karşı alüminyum halka yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanmalıdır.Alüminyum half ringler 80 mm’ den başlayıp 200 mm’ye kadar 20 şer mm artan ölçülerde olmalıdır. Aynı ölçüde iki adet ring birleştirildiğinde tam daireselliği sağlayacak ve ring üzerinde anma ölçüleri yer almalıdır.İstendiğinde farklı ölçülerde halka sunulmalıdır.

2)             5/8        C Ring:

îlizarow tipi sirküler extemal fiksatör sistemine ait alüminyum 5/8 C halkalar TS EN 573-3 standardmdaki kimyasal spektlere uygun T6-7075 kalite alüminyum malzemeden yada AISI 304 kalite kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır. . Operasyon esnasında sisteme bağlanan teller en az 100 kg en fazla 130 kg gerilme yüküne dayanacak yapıda mukavemet gücüne sahip olmalıdır.Kimyasal Korozyona karşı alüminyum halka yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanmalıdır.Alüminyum 5/8 C Ringler 80 mm’ den başlayıp 200 mm’ye kadar 20 şer mm artan boylarda set içerisinde yer almalıdır. İstendiğinde farklı ölçülerde sete eklenmelidir.

3)                                Femoral                                                                                           Arches:   ,

İlizarow tipi sirküler extemal fiksatör sistemine ait alüminyum femoral archeslar TS EN 573-3 standardmdaki kimyasal spektlere uygun T6-7075 kalite alüminyum malzemeden olmalıdır. Kimyasal Korozyona karşı alüminyum halka yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanmalıdır.Alüminyum femural archeslar 90° ve 120° açılarda , her açıdan 160-180-200 mm ölçüsünde olmalıdır.İstenirse değişik ölçülerde sunulmalıdır.

4)     Support connectör (oblıque support):

Açısal uygulamaları sağlamak amacıyla 135° İç açıya sahip AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır. 30-58-82 mm boyutlarında olmalıdır.İstenirse değişik ölçülerde sunulabilmelidir.Sistem üzerinde ring ve femoral arches parçalarına bağlantı ve fıksasyonu sağlamak amacıyla kullanılabilmelidir.

5)  Adjustable Pin Clamp:

İlizarow tipi sirküler extemai fiksatör sistemine ait tutucu AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır..İlizarow setimde kullanılalan Schanz çivileri ile uyumlu biçimde çalışacak yapıda olmalıdır. .Açısal bağlantılar için özel tasarlanmış dişli yapısı ile istenilen pozisyonda fıxasyon sağlanabilinecektir. Set içerisinde 2 adet olarak yer almalıdır..

6)  Multiple Pin Fixation Bolt:

Çoklu çivi bağlayıcı gövde TS EN 573-3 standardındaki kimyasal spektlere uygun T6-7075 kalite alüminyum malzemeden olmalıdır. Kimyasal Korozyona karşı alüminyum yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanmalıdır.Bağlayıcı kısım ise AISI 304 kalite paslanmaz çelikten imal olmalıdır.Pir fıksasyonunu sağlayacak şekilde set içerisindeki bağlantı elemanları ile uyumlu olmalıdır.

7)                                    Universal         Single Pin Fixation Bölt:

Çoklu çivi bağlayıcı gövde TS EN 573-3 standardındaki kimyasal spektlere uygun 7075 T6 kalite alimünyum malzemeden olmalıdır.Kimyasal korozyona karşı alüminyum yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemi tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirilmesi sağlanmalıdır.Bağlayıcı kısım ise AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır.Sistemde mevcut ringler üzerinden pin fıxasyonuna imkan sağlanmalıdır.Set içerisinde 6 adet olarak yer almalıdır.

8)  Half Pin Universal Retaining Bolt:

4-5-6 mm çaplarında olan pinleri sıkabilme özelliğinde AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olmalıdır. Set içerisinde 6 adet yer almalıdır.

9)                                    Threaded        Rod:

Rodlar AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır..Rod boyları 50-70-100-115-145- 195-245-295-345 mm boylarında olmalıdır, İstenirse farklı ölçülerde sete eklenmelidir.. 50-70-115-145 mm boylarındaki rodlar 8 er adet 100-195-245-245-295-345 mm boylarındaki rodlar 4 er adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

10)                                        Teleskobik  rod:

Ana gövde TS EN 573-3 standardındaki kimyasal spektlere uygun T6-7075 kalite alüminyum malzemeden olmalıdır. Kimyasal Korozyona karşı alüminyum yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanmalıdır. Vidalı mil kısmı AISI 304 kalite malzemeden pim ile monte edilmelidir. 100-150-200 mm anma ölçülerinde olmalıdır.

11)                                        Canullated  Threaded Rod:

Delikli rodlar TS 2535-1 EN 10088-1 standardundaki kimyasal standarda uygun AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır..Rod boyu 100 mm ve 4 adet olarak set içerisinde yer almalıdır.İmal edilen rodlar üzerinde sıkıştırma somunları uygun bir biçimde rahatlıkla çalışabilir konumda olmalıdır..

12)  Rolt:

AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır..Bolt vidaları 12-16-25 mm ölçülerinde olacaktır.. 12mm 15 adet, 16mm 25 , 25mm 10 adet olarak set içerisinde yer almalıdır..

13)                                        CanulIated  Bolt:

AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır..Canullated bolt vidaları kısa ve uzun tip

* • olarak set içerisinde yer almalıdır..Kısa tip 35 adet, uzun tip 10 adet olarak set içerisinde yer almalıdır..

13)                            Slotted   Bolt:

AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır..Slotted bolt vidaları 35 adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

14)                           Schanz   çivileri

AISI 316 LVM (1.4441) kalite çelikten olmalıdır.4-5-6 çaplarında yiv boyu 45 mm ucu küt bilenmiş ve her çaptan 180 mm boyunda olarak set içerisinde yer almalıdır.4-6 mm çaplarındaki çivilerden 6 şar adet 5 mm çapındaki çividen 8 adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

15)  Full Thereaded Schanz çivileri

AISI 316 LVM (1.4441) kalite çelikten imal edilmiş olacaktır.6 çaplarında yiv boyu 45 mm ucu küt bilenmiş ve 200 mm boyunda olarak set içerisinde yer almalıdır.2 adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

16)                                          Connection Plate:

AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır..2-4-6-8 delik ölçülerinde olacak şekilde olmalıdır.Set içerisinde her ölçüden 4 er adet olmalıdır.^

I

. -I? ,. .

'•. •; . / ‘ *J*

//A * ’»• ■

17)                                                                                                                                                                                                                                                                     Male Half-Hinge/Female Half-Hinge: ■ '                                                                                                              •

AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır. Female Half hingeler 1 delik ölçüsünde Male Half-Hingeler ise 1 delik ölçüsünde set içerisinde yer almalıdır.İstenirse değişik ölçülerde imalat yapılabilmelidir. 8 er adet set içerisinde olacaktır.

18)                        Sleeve      Guıde:

AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olmalıdır..Drill guıde ile uyumlu bir biçimde çalışabilecek toleranslarda olmalıdır.06x8 ölçüsünde set içerisinde 1 adet olarak yer almalıdır.

19)                   Drill            Guide:

AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olmalıdır.Sleeve guıde ile uyumlu bir biçimde çalışabilecek toleranslarda olmalıdır..3,2-3,5-4,5 mm ölçüsünde set içerisinde 1 er adet olarak yer almalıdır.

20)   Square Socket

AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olacaktır.Sistem içerisindeki bağlantı elemanları ile uyumlu bir biçimde çalışabilecektir. 1-2-3-4 delik ölçülerinde imalatı yapılacaktır.İstenirse farklı delik ölçülerinde imalat yapılabilinecektir.! ve 2 delikten 6 şar adet 3 ve 4 delikten 3 er adet set içerisinde yer alacaktır.

21)                               Twisted            plate:

TS 2535-1 EN 10088-1 standardmdaki kimyasal spektlere uygun AISI 304 İcalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olacaktır.90° bağlantıya izin verecek şekilde 2-3 delik olarak set içerisinde yer alacaktır.

22)                                     Threaded     Socket:

AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olacaktır.Set içerisindeki bağlantı elemanları ile uyumlu biçimde çalışacak.20-40 mm boylarında imalat yapılacaktır.İstenirse farklı ölçülerde imalat yapılabilinecektir.

23)   Male Support: :

AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olacaktır.Set içerisindeki bağlantı elemanları ile uyumlu biçimde çalışacak.2-3-4 delik ölçülerinde imal edilecektir.İstenirse değişik ölçülerde imalatı yapılabilinecektir. İstenirse gamma steril yapılmış halde gönderilecektir.

23)UniversaI socket:

AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olacaktırAçısal bağlantılara uygun olacak ve set içerisinde 4 adet olarak yer alacaktır. .

24)Washer:

TS 2535-1 EN 10088-1 standardmdaki kimyasal spektlere uygun AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olacaktır.Düz , slotlu , tırtıklı, oval, konik ,kanallı tipte imal edilecektir.

25)                  Half            Pin And Kirschner Retaning Boit:

AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olacaktır.Krıshner tellerini ve schanz çivilerini yakalayıcı özellikte uyumlu çalışır ölacaktır.îstenirse gamma steril yapılmış olarak gönderilecektir.

26)                                    Universal      Krıschner And Cubes Retaining :

AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olacaktır.01,5-01,8-02 mm Krıschner telleri ile uyumlu biçimde çalışacak yapıda ilizarow -sistemine uygun bağlantı özelliğinde imalatı yapılacaktır. İstenirse gamma steril yapılmış olarak j p

27)                              Degress   Nut:

AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olacaktır.Threaded rodlarla birlikte kullanılan parçalar çalışma uyumları kontrol edilmiş biçimde imalatı yapılacaktır.

. , 9

28)              Teller:

Teller vücut içerisinde kullanılacağı için tel malzemesi insan vücuduna uyumlu ISO 5832-1 ‘e uygun 1.4441 (316LVM) kalite paslanmaz çelik standardına uygun malzemeden imal edilecektir.Tel çapları 1,5-1,8-2 mm ölçülerinde 300-370-400 mm boylarında imal edilecek.Düz ve olivli tipte , düz eller trokar ve boyenet uçlu olarak imalatı yapılacak.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemelerin özellikleri yazılmalıdır .Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır, üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-İstenildiği taktirde kullamma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

- Pediatrik İlizarow sistemine ait parçalar ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteymrlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

29)           E1         aletleri:

İlizarow tipi sirküler extemal fıksatör sisteminin kurulması sırasında set içerisinde bağlantı elemanlarının montajı için gerekli el aletleri kullanım yerlerine göre AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten yada AISI 420 kalite sertleşebilen çelikten imabedilrniş olacaktır.

•& ı /1

TV3114 İLİZAROW SİRKÜLER EKSTERNÂL

1-    HALFRİNG: 10 ADET TV4080

2-     5/8 C RİNG: 10 ADET TV4080

3-       FEMORAL ARCHES: 10ADET TV4070

4-     SUPPORT CONNECTÖR: 10ADET TV3880

5-    UNİVERSAL SINGLE PİN FİXATİON BOLT: 15 ADET TV3800

6-    HALF PİN ÜNİVERSAL RETAİNİNG BOLT: 10 ADET TV3900

7-    THERADED ROD: 20 ADET TV4130

8-    BOLTS: 20 ADET TV3920