Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

ELASTİK YAPIŞKAN BANDAJ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)Gozenekli, elastik, yapışkanı doğal lateks, polyester oSdT yaP'lmi? kendinden yaP'Şkanlı elastik bandaj

 

2)Yapıştırıcı bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır

 

îâane°t^ ÜZ6rine yapışır’ deriVe yaP'Şmaz olmalıdır olmalıdır k°lay"kla 3C' ^meden Çıkarılabilir

 

5)10cmx5,75 metre ölçülerinde olmalıdır

 

6)Dırsek ve diz gibi kıvrımlı bölgelere kolaylıkla uygulanabilmelidir.

 

7)Kıvrılmaz ve kymaz olmalıdır

 

r"1 “9anin h™

 

olmamaîıd?6 "eden °lmamah' ciltte duyarlılığa neden

KOLLAJENAZ İLE DEBRİDMAN YAPAN HYALURONİK ASİTLİ MERHEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Merhem; lokal uygulamalar için Vibrio alginoliyticus bakterisinden elde edilen patojenık olmayan Kollajenaz ihtiva etmelidir.

 

2. Merhem de kullanılan Kollajenaz % 99 saf olmalıdır.

 

3' !»a^nZİ™tik aktivite ile yara yata9™ nekrotik dokudan

 

hlz7and,rabNmeHdir. ***** yara"m iy"eŞme SÜr6Cini

 

4. Hyaluronik asit Kollajenazın etkisini artırarak yarada iyileşmeyi uyarmalı ve daha h.zl. bir iyileşme süreci başlatabilmeler

 

5. Ürün akışkan olmalı, kolay uygulanabilmen ve rahatsızlık vermeden acısız bir uygulama imkanı sağlamalıdır.

 

6. Hyaluronik asit ayrıca gerekli nem ortamını sağlayarak iyileşme surecini uyarılmasına katkı sağlamalıdır.

 

7. Merhem 30 gr lık tüp içinde olmalıdır.

 

8. Ürün; Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

1. Krem enfekte ve enfeksiyon risk! taşıyan akut ve kronik yara ve yanıkların tedavisinde kullanılabilmelidir.

 

2. Krem Gümüş Sülfadiyazinin geniş Antimikrobiyal spektrumu sayesinde Bakteriyel kontaminasyonu engellemeli ve azaltma!,d,r

 

3. Krem Hyaluronik Asit ihtiva etmeli bu sayede doku onanm, için

 

gerekli olan nem ortamın, sağlayarak iyileşme sürecini uyanlmasma katkı sağlamalıdır.

 

4. Krem enfekte yara ve yanıkların lokal tedavisinde etkili olmalıdır.

 

5. Krem Gram Negatif ve Gram Pozitif bakterilere (Özellikle P.

 

aurenoginosa ve E. pyogenes'e) karşı etkili olmalı ve enfeksiyonu temizleyebilmelidir.

 

6. Yenileme süreci esnasında kolojen salgısını kontrol ederek fibrözü azalmalıdır.

 

7. Krem 25 gr ve 100 gr lık tüplerde olmalıdır.

 

8. Ürün; Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

1. Krem; akut ve kronik yaralarda lokal olarak kullanılabilmelidir.

 

2. Krem; Hyaluronik Asit ihtiva etmeli bu sayede doku onarımı için gerekli olan nem ortamını sağlayarak iyileşme sürecini uyarılmasına katkı sağlamalıdır.

 

3. ^ Krem; yeni doku oluşumunda yüksek öneme sahip olan hücre çoğalmasını ve göçünü sağlamalıdır.

 

4. Krem; Makrofajların fagositer aktivitelerini tetiklemelidir.

 

5. Krem; radyoterapiden dolayı oluşan dehidratasyonlar için lokal olarak kullanılabilmelidir.

 

6. Krem; cilt yıpranmalarında, sıyrıklarda, yüzeysel yaralarda, hafif yanıklarda, cilt irritasyonlarında, radyo terapiden dolayı oluşan dehidrasyonlarda, vasküler cilt ülserlerinin tedavisinde yatak yaralarında kullanılabilmelidir. '

Krem; 25 gr'lık tüplerde olmalıdır.

8. Ürün; Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır

 

JL

7.

1- mtiv^melİd^.97'5 TİP 1 3t k°Najeni Ve % 2'5 H^alur°nik

 

2. Yara örtüsü; maddi kayıplı yaralanmalarda etkili olmalıdır.

 

3' npm ^ÎÜSÜ HyaLTnik Asit sayesinde doku onarım, için gerekli olan nem ortamını sağlayarak iyileşme sürecini uyarılmasına katkı sağlamalıdır.

 

4. Yara örtüsü; eksudayla temas ettiğinde yoğun bir iel oluşturmalı ve yem hücrelere dayanak noktası için ideal bir ortam sağlamalıdır.

 

5. Yara örtüsü; eksudasyonu absorbe etmeli ve kan kaybı durumlarında hemostatık etki göstermelidir. “ maa

 

6‘ hfz'llndTrmahd.rra"'" ^ iyileŞmesi için 9erekli °lan hücre 9öÇünü

 

7' mZ ^tÜSÜi Hyfluronik Asit saYesinde serbest radikal süpürücü gibi işlev görerek ınflamatuvar fazını azaltmalıdır.

 

8. Yara örtüsü; yatak yaraları, Vasküler yaralar, Diyabetik yaralar Cerrahı ve travmatik yaralarda etkili olmalıdır.

 

9. Yara örtüsü; 5x5 cm ve 10x10 cm ölçülerinde olmalıdır.

 

10. Ürün; Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır

Rjnger Solüsyonlu Hidmaktjf Otolitik Dehridman PeHi

TEKNİK ŞARTNAME

1. Steril, tekli paketlerde ve kullanıma hazır olmalıdır.

 

2. Rınger Solüsyonu ile etkinleştirilmiş ped şeklinde olmalıdır.

 

3. Ürünün üst yüzeyi polipropilen film ile kaplanmış olmalıdır.

 

4. Yara temas yüzeyinde bulunan su savıcı polipropilen folya tabaka ringer solüsyonun yaraya istenilen zaman içerisinde salınımını sağlamalıdır.

 

5. Ürün 24 saat süresince yaraya Ringer solüsyon salınımı yapabilmelidir.

 

6. Ürün içerisinde bulunan süper emici poliakrilat'lar, yara iyileşin, sürecini bozan Matris Metaloproteinaz’lan , MMP, etkisizleştirme» ve yavaşlayan yara iyi,eşim sürecini tozlandım»!, veya başlamamış yara iyileşimini başlatmalıdır.

 

7. Aktif yara temizliği gerektiren durumlarda (örneğin yüksek eksüdal, yavaş iyileşen yaralar klinik olarak enfekte olmuş yaralar veya diyabet, kangren, bas, yaralar, veya bacak ülserleri gibi çeşitli kronik yaralarda ) otolitik debridman, sağlamak amacıyla kullanımı uygun olmalıdır.

 

8. Uron .akın, absorbaiyonSyıkama mekanizması sayesinde .ringer solüsyonu yaraya salarak yarayı yıkamalı ve yaradan uzaklaştırılması gereken tüm materyalleri ( nekroz, fibrin .eksüda) absorbe ederek SAP'ler içerisine kilitleyerek tekrar yaraya vermemelidir.

 

9. Ürün yaraya yapışmamalıdır.

 

10. Urün’ün kolay ve doğru kullanım, için, dış yüzü yazı veya renkli çizgi ile işarelenmiş olmalıdır

 

11. Yaradaki nem dengesini sağlamak için ürüne entegre edilmiş koruyucu bir film olmalıdır.

 

12. Ürün, kompresyon bandajı altında kullanılabilmelidir.

 

13. Ürünün orta bolümdeki emici tabakası optimal emiciiiği sağlamak için süper emici poliakrilat

 

tanecikler (SAP), selüloz ve polipropilen liflerden yap,İm,ş ve bu kısıma Ringer solüsyonu emdirilmiş olmalıdır.

 

14. Ürün’ün etkinliği klinik yayınlar ile kanıtlanmış olmalıdır.

 

15. Ürün,aynı ebatlarda antibakteriyel ajan olan PHMB (PolyhexamethyIene biguanide) içerikli formada sahip olmalıdır.

 

16. Farklı yara bölgelerine kolay uygulanabilmesi için yuvarlak (4 cm ve 5 cm ebatlarında), oval (4 x 7 cm), kare (7,5 cm x 7,5 cm, 10 x 10 cm) boyutları olmalıdır.

 

17. Ürün ambalaj, üzerinde Lot numarası, son kullanma^ihi belirtilmiş olmalıdır.

 

18. Türkçe etiketi ve kullanım kılavuzu olmalıdır :^6^

 

in _____________ . . . -Ci

19. Raf ömrü 3 yıl olmaya

4# <3®

1. Steril, tekli paketlerde olmalıdır

 

2. w—.........

«Ş SemeS3''3" b'f

 

4 »m ie,

 

4. Yara ortusu dıger yara örtüleri ile uyumlu olmalıdır '

 

uygun^mahdr"3'11" tedaVİSİnde' 6ze"ikle ka"^" ^ ak.nt.l, yaralar,n tedavisi için

 

6. Ürün temel ağırlığı en az 120 g/m2 olmalıdır.

 

olma"™ ba?'and,ktan 30 dakika sonra emicilik kapasitesi en az 12 g/100 cm2

 

8. Örtü kesilerek kullanılabilmelidir.

 

?n nSn ebltl"r,5x 5 cm’ 10 x 10 cm, 10 x 20 cm olmalıdır.

 

1.: ,arihi olmalıdır.

 

12. Ürün raf ömrü 5 yıl olmalıdır.

1. Steril, her iki tarafı kaplı ve tekli paketlerde olmalıdır

 

«ŞİÎihtiVa 6den' a,ravma,ik <-™"< sağlamak 4 ~— o y.apiSI poliamid bükülmüş ipten yapılmış olmalıdır.

 

ka^rî1 l^/hc'adri*ki'k-^eT'''mh' ®ağlaması ve yaraVa yapışmasını önlemek için içemelidir trı9|ıserıd, Bıs-dıgliseril-poliasiladipat-2, Macrogol2000

 

6. m2 başına ürünün ağırlığı yaklaşık 35 gr/m2 olmalıdır

 

7. Yara örtüsündeki merhem ağırlığı m2 başına en az 140 g/m2 olmalıdır . Urun ebatları 5 x 5 cm, 10 x 10 cm ve 10 x 20 cm olmalıdır

 

9. Urun ambalajı üzerinde Lot numarası, son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır

 

10. Türkçe etiketi ve kullanım kılavuzu olmalıdır cırınmış olmalıdır.

 

11. Ürün raf ömrü 5 yıl olmalıdır.

2

 

3.

5

YARA VE CİLT ANTİSEPTİĞİ

 

TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

1. Ürün içeriğinde benzalkonyumklorid, oktenidindihidroklorür, klorheksidindiglukonat, fenol ve alkol türevi etken maddeler bulunmamalıdır ve ürün renksiz olmalıdır.

 

2. Ürün bakterisid- fungusit ve antiviral etkili olmalıdır. Etki süresi 12 sanivede başlamalıdır.

 

3.ürün biyofilmi ortadan kaldırıp, altındaki bivofilm üreten an**, aibicans, Pseudomonas aeruginosa,

 

Staphylococcus aureus gibi mikroorganizmalarına kar5ı da etkili olduğu literatürler ile kan,tlanm,s olmalıdır.. İlgili literatür talep edildiğinde teslim edilebilmelidir.

 

4.Ürün keratinosit ve fibroblast hücrelere zarar vermemelidir.

 

5. Ürün tekli kutu da olupi7 400 ml'lik orijinal ambalajlarda veyalOOO m|'|ik serum formunda sunulmalıdır. Her bir ürün için kullan,m kolaylığın, sağlamak amacıyla sprey başlık verilmeli, etiketi Türkçe olmalıdır. Kutu üzerinde lot no, üretim ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, mjadmm dolmasına 1 Av kalm.»

 

kapağı üzerinde daha önce açılmad.ğını gösteren koruma

 

bandı olmalıdır.

 

6. Ürün formülasyonun da hidrojen peroksit ( 0,00024 % ) + sodyum hipoklorit ( % 0,24) ^ veya %0,020 aktif

 

klor içermelidir, ürünün PH 'ı 7 ± 0,5 olmalı, ürünün ORP si 900 mV ± 50 mV ve saf halinin mineralizasyonu <

 

0,35 gr / İt olmalıdır.

 

7 . Dermatolojik olarak test edilmiş olmalı, irritasyon yapmamalı, hassas ciltlerde kullanıma uygun olmalı ürün uygulandığı yüzeyde artık bırakmamalıdır.

 

8. Ürün geniş bir kullanım alanına sahip olup; Diyabetik Ayak ülselerinde, Yatak bafcmjı h^nn başmş ülserlerinin tedavisinde, Solunum rmldnosino bağl,Yoğun bakım Rerektiren -hastalann ( solunum ^ bağh olsalar dahi) burun ve ağız içi temizliği, gargarası ve dekontaminasyonunda, Yeni doğan bebeklerin göbek bakımında-flohptomi onfPİrriyonu,lu PnCPİInmolt iğin iv uygulamalar, yoğun bak.m katater uygulamalarında ve bakımında, periton ve renal diyaliz uygulamlarında, kolostomi ve üretereskopi uygulamalar, dahil tüma£lk yaralarda, kronik yaralarda, 1. ve 2. derece yanıklarda, venöz ülserlerde, sinüs enfeksiyonlarında sinüs ve nazal irripasyonda, ağız içi aft, ülser ve ağızçerrahjşlsonras, oluşan ^

 

kapağ, temizliğinde(Blefarit), vajinal akmflarda, ayrıca tüm cerrahi pansuman uygulamaların da kullanılabilmelidir. Kullanım alanlar, ile ilgili yapılmış klinik çalışmaları ve literatürler olmalı, bu çalışmalar istendiğinde teklif ekinde komisyona sunulmalıdır.

 

9.Ürün doğal İçeriği ve formülas,onu sayesinde- doku bütünlüğünün bozulduğu enfektif veva ... tüm doku hasarlarında kullanılabilmelidir

10.Ürünü teklif eden fK^nle ilgil, teslima, aşaması^sonra eğitim çalıjmas, »ermeli ve belirli periyotlarda ilgill tüm branşlara ye Hgili bdiümlere eğitlm

..

jm'

ve

tekpik deste» sağlama,, ve eğitim ve teknik deste» vereceğine dai, teklif aSamas,nda komisyona taahhütname vermelidir.

11 .T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığ, Kurumu’nca verilmiş Biyosldal Ürün Ruhsat,’na sahip olmalıdır.

 

11*1,m aşamasında klinik uygunluk için, tajeş edilmesi halinde,yuka„da belirtilen tüm klinik çalışmalar literatürler İle beraber daha önce 1 adet piyasaya ar, edilmiş orijinal ürün -numune olarak verilmelidir.

PROTEAZ BAĞLAYICI GÜMÜŞLÜ MATRİKS (123cm2) TEKNİK ÖZELLİK

1. Matriks, okside edilmiş rejenere selüloz (orc), kolojen ve gümüş-orc'den oluşmaktadır.

 

2. Yara ortamındaki fazladan proteazlara (MMP) bağlanarak,etkisiz hale getirip yarayı modüle ederek yeniden dengelemektedir.

 

3. Kronik yaralardaki MMp-1, MMP-8, MMP-9 ve Elastaz gibi çeşitli proteazları etkisiz kılabilmektedir.

 

4. Matriks yara ortamındaki büyüme faktörlerinin korunmasın, sağlayarak bunların zararlı proteazlarca yıkımına engel olmaktadır.

 

5. Dermal fibroblastları hızla çoğalttığı klinik olarak kanıtlanmıştır.

 

6. Bu özellikleri sayesinde, örtü yavaşlamış yahut durmuş kronik yara iyileşmesini yeniden tetiklemektedir.

 

7. Antibakteriyel bir etki göstermek için içeriğinde gümüş mevcuttur.

 

8. içeriğindeki gümüş seviyesi bakteri yükünü kontrol altına almaya yardım etmektedir.Yara yatağındaki konak hücrelere zarar vermeyecek düzeyde gümüş vardır.

 

9. Yara sıvısıyla temas halinde yumuşak, rahat, vücut tarafından emilebilen bir jele dönüşmektedir..

 

10. Matriks jelleşen yapıda olduğundan ötürü yaraya yapışmama özelliğine sahiptir.

 

U. Emılebilir jeli granülasyon dokusunun oluşması için ideal ortamı sağlamaktadır.

 

12. Kesilerek kullanılabilmektedir.

 

13. Hafif kanamalarda hemostatik etki gösterebilen yapıya sahiptir..

 

14. Kavıteler dahil her tür yara şekli için uygundur,yaranın şeklini alabilmektedir.

 

15. Başlıca diyabetik ayak ülserleri, bacak (varis) ülserleri, dekübit yaraları ve kansere ikincil yaralar olmak üzere bütün kronik yaralarda endikedir.

 

16. Kompresyon bandajları altında kullanılabilmektedir.

 

17. Serum fizyolojik veya şaline ile ıslatılarak daha kuru yaralarda da uygulanabilmektedir.

 

18. Yara üzerindeki etkisini 3 güne kadar sürdürebilir.

 

19. Vücut tarafından doğal olarak emilip yok olur ve bu özelliği sayesinde pansuman değişimi sırasında yara üzerinden çıkarılması gerekmez.

 

20. Gamma irradyasyon yöntemiyle steril edilmiş olup, tek tek paketlenmiştir.

 

21. Matriks 123 cm2 (± 2cm2) ebatlarındadır.