Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

CERRAHİ ALET KONTEYNER! TEKNİK ŞARTNAMESİ Konteynerlerin zorunlu temel özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır.

 

ZORUNLU TEKNİK ÖZELLİKLER :

 

01. Konteynerlerin kutuları ve kapakları en az 2mm kalınlığında adonise alüminyumdan, imal edilmiş olmalıdır. İç ve dış yüzeylerinin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

 

02. Konteynerlerin kapaklarında sürekli, değişim, gerektirmeyen valf sistemi olmalıdır. Konteyner kapaklarında bulunan valf sistemlerinin filtrelerini dış etkenlerden korumak amacı ile alüminyum veya PPS (polimer) filtre koruma kapağı olacaktır. Teklif edilen valf sistemli ürünlerde istenildiğinde kapak değişimine gerek kalmadan teflon filtre veya biostop özellikte filtre sistemlerine geçiş yapılabilmelidir.

 

03.Valf sistemi otoklav basıncı ve vakumu ile "sorunsuz bir şekilde açılıp kapanmalı, basınçsız bir ortamda ise valf üzerinde bulunan en az 3mm genişliğinde ve bariyerli silikon contalar kapanarak güvenli bir sterilizasyon sağlamalıdır.

 

04.Konteynerlerin üzerinde üretici fabrikanın ad:, imal edildiği ülke ve CE işareti silinmeyecek şekilde yazılı olacaktır.

 

05.Konteynerın valfl sistemleri darbelerden etkilenmeyecek şekilde dizayn edilmiş ve sağlam olmalıdır.

 

öS.Konteynerlerde bulunacak valflerin komple sökülerek temizliği ve otoklav öncesi çalışma mekanizmalarının kontrolü yapılabilmelidir. Valf mekanizması söküldüğünde kapak üzerinde hiçbir parça kalmamalıdır. Bu işlemin yapılması kolay olmalı ancak; güvenli bir biçimde sıkıştırma-sabitleme işlemine de olanak sağlamalıdır.

 

TEKNİK ÖZELLİKLER : ..... . •

 

07. Konteynerlerin dışında bulunan kulplar sağlam olmalı otoklavdan çıktıktan sonra kullanıcının elinin yanmaması amacı ile dışı silikon kaplamalı olmalıdır.

 

08.Konteynerlerin ön blokları, darbeler karşısında dayanıklı olması amacı ile monoblok olmalıdır.

 

09. Konteynerler 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Yıkama makinesinde yıkanmaya ve kimyasal solüsyonların etkisine dayanıklı olmalıdır.

 

•

 

10.KonteynerIer otoklav içerisinde üst üste istiflivken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine imkan verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler tekstil, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

 

11. Teklif .edilen konteynerlerin kapakları setlerin karışmaması amacı ile 6 değişik renk seçeneğine sahip olmalıdır. Kullanıcı klinikler renk belirlemek istediklerinde, bu skaladan faydalanarak renk seçiminde bulunabilmeli ve konteynerler belirlenen renklerde kurumla teslim edilebilmelidir Her bir konteyner için kutuda sabit kalacak metal isimlikler bildjprlecejj^

set isimlerine göre kuruma teslim edilecektir. Her konteyner için kurum 2 adet metal etiket ta'iep etme hakkına sahiptir.

 

12. Konteynerler kullanım ömrü boyunca filtre, yeşil paketleme bezi gibi herhangi bir sarf malzeme ihtiyacı duymamalıdır.

 

13.Konteyner kapaklarında kapanmanın tam ve güvenli şekilde olmasını sağlayacak yavlanabilen alüminyum veya polimer kapak kilit mekanizmasına sahip olmalıdır.Kapak kilit mekanizmaları kapak tutamacı olarak kullanılabilmeli,içe-dışa hareket edebilmeli ve istenilen açıda sabit kalabilmelidir.

 

14. Konteynerler mikroorganizmaların girişine engei olmalı ve açılmadığı sürece en az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır.

 

15. Teklif edilecek Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza ettiğine dair ulusal veya uluslararası akredite laboratuarların birinden alınmış stabilite (yaşlandırma) testi sonrası yapılmış ISO 11737-2 e göre düzenlenmiş sterilite test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır. Bu standartla ilgili olarak akredite labaratuarın akredite olduğuna dair kurumun araştırması zor olacağından akredite olduğunu gösterir bilgi sunulan evrak üzerinde görülebilmelidir. İstenen bütün belgelerde deklarasyon ve /veya beyan kabul edilmeyecektir.

 

16.Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1) ‘konteynerlerin yanlışlıkla açılmaya karşı, açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir.’ denilmektedir.

 

Konteynerler tek kullanımlık güvenlik kilidi kullanımına uygun olmalı ve her bir konteyner için 100 er adet tek kullanımlık güvenlik kilidi verilmelidir.

 

Ayrıca, konteynerlerde otomatik .kilit sistemi kullanılabilir olmalı istenildiğinde satınaiınabllmeiidir ve sunulan katalogda otomatik kilit sistemi görülebilmelidir. Bu kilit sistemi iie konteynerin sterilizasyonda işlem gördüğü anlaşılabilmen ve dış indikatör kullanımına gerek kalmamalıdır. Kapak açıldığında kilit devre dışı bırakılmalı ve bir daha otoklava girmeden aktif olmamalıdır.

 

v * * • ••

 

17.Her bir konteyner için bir adet sac sepet verilecektir. Sac sepetler, konteyner ile aynı marka olrnalıdır.Konteynerler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve keçisi ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı iie delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır. Sepetlerin her iki iç tarafında sepetin komple konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizması bulunmalı ye sepetin altında 4 köşesinde buhar otoklavına dayanıklı ayaklar bulunmalıdır.

 

18. Konteynerler DİN 58953/9 standardına uygun üretilmiş olmalı ve standart ile ilgili bilgiler katalog üzerinde de görülebilmelidir. ISO 11607 ve EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalı teklif dosyasında belgeienmelidir. Bu belgeler akredite olmuş bir kurumdan alınmış olmalı ,deklarasyon/beyan kabul edilmeyecektir.

 

19.İSO 10*993-5 standartlarına göre konteynır sistemlerinde kullanılmakta olan pasianmaz çelik(AlSI 304 SS) kulplar, kilitler montaj öncesi ürün üzerinde kullanılmadan tüm kimyasallardan ve asitlerden arındırılmış olmalıdır. Yurt içi veya yurtdışı bir laboratuardan alınmış belgenin ihale dosyasında olması zorunludur.

20. Teklif edilen ürünlerin şartnameye uyu'mlulu'ğû ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyid edilecektir.

 

21. İştirakçi firmalar ürün kalitesinin incelenebilmesi ve ürünlerin numune üzerin den de doğruluğunun teyidi için ihtiyaç üstesindeki kalem/ler den birer adet numuneyi uygun sac sepetleri ve belirtilen özellikleri üe birlikte numune tesüm tutanağıyla teklif dosyasında ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Ayrıca, İştirakçi firmalar, talep edildiğinde numune ürünler üzerinde teknik şartname maddelerini tek tek gösterebilmelidirler. Numunelefini ihale saatine kadar teklif dosyası ile birlikte teslim etmeyen ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Numuneler sözleşme esnasında ilgili istekliye iade edilecektir. Numune konteynerlerin şartnamemizde belirtilen tüm fonksiyonları yerine getirip getirmediği otoklavda kullanılarak test edilecektir.

 

22.İstekliler teklif ettikleri ürün için bu şartnameye göre madde madde hazırlayacakları “ teknik şartnameye cevap ” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

 

23.İsteklilerin teklif edeceği ürünler fabrikasyon, işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde en az 2 yıl garantili olacaktır.

 

Garanti kapsamı içerisindeki arızalı konteynerler 20 gün içerisinde bakımı yapılıp hastaneye geri iade edilecektir.

 

Garanti üretici fabrika, ithalatçı ve/veya satıcı istekli firmalar tarafından ayn ayrı ihale kayıt numarası belirtilmiş olarak kurum adına düzenlenmiş şekside ihale dosyasında sunulacaktır. Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerinin yanında noter onaylı Türkçe tercümeli hali de verilmelidir.

 

24.İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir. Teklif edilecek ürünlere ait verilecek olan katalog, broşür ve benzeri tanıtım maieryaleri tasdik ve tercümeden muaftır.

 

25.Üretici firmanın onaylanmış kuruluştan alınma ISO 14001-2004.CHSAS 18001-2007 belgeleri olmalı ve dosyasında beyan edilmelidir.

 

26. Teklif edilen ürünlerin UBB kaydı olmalıdır.

 

27. Konteynerlerin ölçülerine +/- 10mm farklı teklif edilebilir.

 

İHTİYAÇ LİSTESİ

CE .RJRAHİ ALET KOMÎEYNERLE Rt

1 KONTEYNER 285*280*105 MM .2&İÛ Vadet