Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

1. Disposable olmalıdır.

 

2. Açık cerrahi ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır.

 

3. Açık cerrahi mesh sabitleyici stapler 8 mm çapında olmalıdır.

 

4. Açık cerrahi mesh sabitleyici staplerın şaft uzunluğu 20 cm olmalıdır.

 

5. Açık cerrahi mesh sabitleyici stapler, ters tutuş özelliği sayesinde ergonomik kullanım kolaylığı sağlamalıdır. Bu sayede manipülasyonu arttırır ve her ateşlemede eşdeğer güçlü sabitleme gerçekleştirir.

 

6. Açık cerrahi mesh sabitleyici stapler kanülü 30 derece açılı olmalıdır. Bu sayede erişim kolaylığı ve maksimum doku sabitlemesi sağlamalıdır.

 

7. Açık cerrahi mesh sabitleyici stapler içinde 20 adet emilebilir zımba bulunmalıdır.

 

8. Açık cerrahi mesh sabitleyici staplerin içindeki zımbanın genişliği 3.5 mm, bacak uzunluğu 6.7 mm; yüksekliği 7.2 mm olmalıdır.

 

9. Açık cerrahi mesh sabitleyici staplerin şaftında bulunan zımbaların sayısının azaldığının kullanıcı tarafından anlaşılabilmesi için son 5 adet kaldığını ve boş olduğunu gösteren ,üzerinde renkli sayaç indikatörü olmalıdır.

 

10. Açık cerrahi mesh sabitleyici staplerin şaft kısmı mat renklidir.

 

11. Cihazın ucu, düz katlanmış veya etekli mesh birleşme yerlerine yakın bölgelerde, zımba uygulamasını kolaylaştırmak için açılı tasarlanmıştır

 

12. Açık cerrahi mesh sabitleyici stapler eğri kanülü üzerinde metrik çizgiler bulunmalıdır. Bu sayede etekli, katlanmış ve düz meshlerde eşit ölçülerde istikrarlı şerit sabitlemesi yapılabilmelidir.

 

13. Açık cerrahi mesh sabitleyici staplerdeki zımbanın polimer yapısında PLG Blend (%20 Polidioksanon,%80 Laktit/glikolit kopolimer) olmalıdır.

 

14. Açık cerrahi mesh sabitleyici staplerdeki zımbalar etrafındaki diğer dokulara zarar vermemesi ve zımbanın dokudan kendiliğinden ayrılmaması için yuvarlatılmış kör uçlu kanca ile dokuya sabitlenmelidir.

 

15. Açık cerrahi mesh sabitleyici staplerdeki zımba emilebilir yapıda olmalıdır.Başlangıç gerilme direncinin; 2.hafta %80’i ,12.haftadan sonra %50’sini sağlamalıdır ve 48.haftada tamamen emilmelidir.

 

16. Zımbalar 90°, 60°, 45° ve 30° gibi muhtelif uygulama açılarında güvenli sabitleme yapabilecek şekilde tasarlanmıştır.

 

17. Açık cerrahi mesh sabitleyici stapler istikrarlı şerit kullanımı için yaylı ve otomatik ateşleme mekanizmasına sahiptir.

 

18. Açık cerrahi mesh sabitleyici stapler zımbaları karın boşluğunda rahat görülebilmeleri için D&C Violet No. 2 ile boyanmış mor renkte olmalıdır.

 

19. Tek tek steril paketlerde sunulur.

 

20. Steril paketli malzeme en az 1 yıl miadlı olmalıdır.

 

21. Üretici firma teklif edilen malzemeye yazılı olarak garanti vermelidir.

 

22. Malzemeyi teklif eden firma distribütörlük veya yetkili satıcı belgesini ibraz etmelidir.

 

23. T.C ilaç ve tibbi cihaz ulusal bilgi bankasına (TİTUBB) kayıth olması gerekmektedir

Poc..£)rW.n J]

 

£W. (WC AO *3?

I. Cihaz, 36 cm'lik uzun gövdesinde önceden yüklenmiş olan 25 adet emilebilir sentetik şeritten oluşmalıdır.

 

Şeritler D&C Violet No. 2 ile boyanmış polidioksanon ve L(-)-laktit ve glikolit kopolimer karışımından yapılmış olmalıdır.

 

Şeritlerin doku içerisine yerleştirilen uzunluğu 6.7 mm, ayak genişliği de 3.5 mm olmalıdır. Şeritler karın boşluğunda rahat görülebilmeleri için mor renkte boyanmış olmalıdır. İmplantasyon sonrasındaki 2 hafta içerisindeki minimum şerit emilimi, kritik doku entegrasyonu döneminde yamanın güvenli bir şekilde sabitlenmesine olanak vermelidir. Kritik doku entegrasyonu döneminin ardından hidroliz yoluyla şeritlerin emilimi hızlanmalı ve tam emilim esas olarak 12 ayda tamamlanmalıdır.

 

Cihaz 5 mm veya daha geniş laparoskopik port kılıflardan geçebilmelidir.

 

Cihaz açık ya da laparoskopik cerrahi fıtık operasyonlarında kullanılabilmelidir.

 

Cihaz 90°, 60°, 45° ve 30° gibi muhtelif uygulama açılarında güvenli sabitleme yapabilecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

 

10. Cihaz istikrarlı şerit kullanımı için yaylı ateşleme mekanizmasına sahip olmalıdır.

 

II. Kullanıcıya rahatlık sağlanması amacıyla cihazın üst kısmında şeritlerin tamamlanmasına yaklaşıldığını gösterir bir pencere bulunmalıdır.

 

12. Tek tek steril paketlerde sunulmalın

 

13. CE belgesine sahip olmalıdır.

j>MDr-fKhn

Oou