Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

 

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDIR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ KİT KARŞILIĞI CİHAZ KULLANIMI İDRAR A.NALİZÖRÜ TEKNİK

 

ŞARTNAMESİ

 

A. KONU: Bu şartname 2017-2019 yıllarına ait yaklaşık 2 (iki) yıl 2 (iki) ay olmak üzere;

 

• İğdır Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvannda kullanılmak üzere Tam Otomatik İdrar Analizi kiti ve bu killer ile birlikte ücretsiz olarak vcrilecck 2 (İki) adet Tam Otomatik idrar Analtztirü (Grupl)

 

• Tuzluca Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvannda kullanılmak üzere kit (idrar stribi) ile birlikte ücretsiz olarak verilecek 1 (bir) adet Kimyasal Analiz Yapan İdrar Cihazı (Grup 2)’nin teknik şartlarını belirler.

 

Satın alınacak killerin tamamı kullanılıncaya kadar belirtilen cihazlar ücretsiz

 

olarak laboratuvara kurulacak ve bu sürede firmanın aidiyetinde kalacaktır.

 

Killerin tamamı kullanıldıktan sonra cihazlar firmaya iade edilecektir.

 

B. I’AM OTOMATİK “İDRAR MİKROSKOBİSİ vc BİYOKİMYASI” ANALİZÖRLERİNDE (Grup 1) vc KİMYASAL ANALİZ YAPAN İDRAR CİHAZINDA (Grup 2) KULLANILACAK RE AKTİFLERİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

 

B.l. Satın alınacak test killerinin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir:

Grup 1. Ifedır Devlet Hastanesi:

Cinsi Miktarı (test)

Tam Otomatik İdrar Analiz Kiti 160000

 

Grup 2. Tuzluca Devlet Hastanesi

Cinsi Miktarı (test)

Kiınvasal İdrar Analiz Kiti 6500

 

B.2. Otomasyon verileri aylık olarak takip edilerek ne kadar tetkik yapılabildiği belirlenecek vc killerin ücretleri; hastanenin otomasyon verileri baz alınarak çalışılan hasta sayısı üzerinden aylık olarak fatura edilecektir. Ödemeye esas alınacak laboratuvar işlemi, hastane otomasyon sisteminden onay almış, barkodlanmış, testi yapılmış, ilgili laboratuvar sorumlularınca onaylanmış sonuçlar olacaktır. Bunun dışında hiçbir ek başlık adı altında ödeme yapılmayacaktır. Yüklenici firma, hastane bilgisayar ağma girmemiş, kaydı yapılmamış veya laboratuvara kabulü yapılmamış numuneler veya laboratuvar uzmanı tarafından klinik uyumsuzluk tespit edilmesi sonucu tekrarı yapılmış testler için ödeme lalep etmeyecektir.

 

B.3. Firmalar tarafından teklif edilecek cihazlarda kullanılacak killer, killer ile birlikte kullanılacak kontrol vc striplcr cihazlar ile lam uyumlu olarak kullanılabilmelidir. Teklif

edilen kitler ve stripler firmaya ait orijinal etiketi taşımalıdır. Etiketin üzerinde; son kullanma tarihi ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

R i Firmalar tarafından teklif cdilccck ı&aktillcı vc kilidin birim teSt maliyeti hesaplanırken; teklif edilen cihazda güvenilir ve doğru sonuç almak koşulu ile, birim testte harcayacağı reaktif miktarı ile test sırasında harcayacağı, diluent, kalibrutör, kontrol, yıkama ve temizlik solüsyonları, idrar tüpleri ve kapaklı idrar numune kaplan (sızdırmaz vidalı kapaklı, nonsterii, plastik, pnömotik sistemde taşınmaya uygun), printer kağıdı ve kartuşu gibi her lürlü sarf malzemelerinin miktarı göz önünde bulundurulmalı vc söz konusu sarf malzemeler laboratuvann istediği periyotlarda ücretsiz olarak verilmelidir. Malzemelerin teslim süresi siparişten itibaren 10 (on) gündür.

 

B.5. Alman kitlerin tamamı kullanılıncaya kadar şartnamede belirtilen cihaz laboratuvann kullanımında kalacaktır.

 

B.6. Sözleşme sürcsincc alınacak rcaküflerin ve kitlerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 6 ( altı ) ay süreli olmalıdır. Kitler hastanemizin lalcbi doğrultusunda parti parti teslim edileceklerdir. Reaktif vc kitler, son kullanma tarihinden 2 (iki) ay ünccsinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun, daha uzun miadlılarla değiştirilecektir.

 

B.7. Firmalar tarafından teklif edilecek kitler ile ilgili standartların ve kontrollerin hatalı sonııç vermesi durumunda bu kitler firma tarafından 7 (yedi) takvim günü içerisinde yenisi ile değiştirilecektir. Laboratuvar, kitlerin ve kontrol materyallerinin traıısportu sırasında oluşabilecek kayıp, hasar veya bozulmalardan sorumlu değildir. Bu tür sorunlunla yüklenici 7 (yedi) takvim günü içerisinde kit ve kontrol materyallerini ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir.

 

B.8. Yüklenici firma, teklif edilen sistemlerin kullanım ve servis el kitapçıklarının orijinallerini ve kullanıcıya yönelik hazırlanmış Türkçe rehberlerini basılı ya da CD şeklinde vermelidir. Rehberde cihazın çalışma prensibi, kalibrasyon. kontrol vc örnek çalışılması, sonuçların rapor edilmesi, cihazın günlük vc periyodik bakımlarının zamanı ve nasıl yapılacağı, uyanlara nasıl müdahalede bulunulacağı açık vc anlaşılır bir dil ile anlatılmalıdır.

 

B.9. Firma parametrelerin yaş ve cinsiyete göre normal referans aralıklannı ve birimlerini gösteren dökümanı kuruma teslim etmelidir.

 

B.10. Yüklenici fınna, cihazlarda kullanılacak kit ve her türlü sarf malzemeyi laboratuvann en az ^ (üç) aylık ihtiyacını karşılayacak şekilde uygun saklama koşullarında hastanelerde bulundurmak zorundadır. Hizmetin aksamasına neden olacak malzeme gecikmelerinde her gün için idari şartnamede belirlenen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

 

B.ll. Teklif edilen stripler orijinal ambalajlannda olmalıdır. Yüklenici, striplerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu belirtmelidir. Strip ambalajlarında neme karşı koruyucu madde bulunmalıdır. Cihaz ile birlikte kullanılacak striplerin orijinal prospektüslcri teklifle birlikte sunulmalıdır.

 

B.12. Kontrol ve kalibrasyon sıklığını laboratuvar sorumlusu belirler. Teklif veren fınnalar, laboratuvann tercih edeceği sıklıkta kullanılmak üzere ”iç kalite kontrol” materyallerini bütün kitler tükeninceye kadar ücretsiz karşılayacaklardır. İç kalite kontrol materyalleri en az iki seviye olmalıdır. Kalibratör ve kalite kontrol materyalleri cihazın orijinal kalibratör ve

Dr. töuslald Osman ZENGİN'

Bıyo-ı.ınya Utm.ıııı Om İr -. No

kalite kontrol materyalleri olmalı veya cihaz ile uyumluluğu belgclcnmelidir. Rutin lıasta sonucu verilmesi amacıyla harcanan testler dışında arıza, eğitim, bakım, onarım işlemleri gibi durumlarda harcanan veya zayi olan testler ile kalibrasyon, kontrol işlemleri ve analiz tekrarı gibi nedenlerden doğan kayıplar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

 

B.13. Yüklenici, cihazlar laboratuarda çalışmaya başladıktan en gev 30 (otuz) gün sonra laboratuvarın uygun bulduğu bir **dış kalite kontrol programı ” temin etmeli ve bu program ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gcrçekleştirmclidir.

 

B.14. Kalibrasyon. iç ve dış kalite kontrol, kesinlik ve doğruluk sonuçlarındaki problemler için düzeltici çalışmalar firmanın aplikasyon uzmanları tarafından yapılacaktır. Firma bu personellerin adı soyadı ve telefon numaralarını kuruma bildirmelidir.

 

B.15. İç ve dış kalite kontrol çalışma sonuçlan ‘sonuç verileme/,' şeklinde yorumlanır ve söz konusu durum kullanıcı hatasına bağlı değilse veya zamanında teslim edilemeyen kit ve sarf malzemeler nedeni ile testler çalışılamaz ya da güvenilir sonuçlar elde edilemezse sonuçların verilmediği süre için idari şartnamede belirtilen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

 

B.16. Hastane, ihaleye girilen miktarları % 20 oranında arttırma veya azaltma hakkını saklı tutar. Aynı süreçte gerekli olan sarf malzeme de firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Bu arttırma vc azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanları da laboratuvarda ücretsiz bulunduracaktır.

 

B.I7. ihale sözleşme bedeli dolana kadar teklif edilen tüm sistem vc diğer tüm ekipmanlar laboratuvarda bulundurulacaktır. Firma bunu teknik şartnameye cevabında taahhüt etmelidir.

 

B.18. Reaktifierin hepsi, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendin lecektir.

 

B.19. Kalite standartları gereği aşağıda belirtilen belgeler her bir cihaz için ayn bir dosya halinde iki kopya olarak laboratuvar idaresine teslim edilecektir.

 

• Cihaz kullanıcılarının sertifikası

 

• Cihazın kalibrasyon sertifikası

 

• Cihazın bakım aralıkları ve bakım formu

 

• Cihazın adı, arkası, modeli

 

• Üretildiği vc hizmete girdiği tarih

 

• Seri numarası

 

• Cihazın kullanım kılavuzu

 

• Teknik bakım verecek elemanların listesi

 

• Bu elemanların cihaza teknik bakım yapabileceğini gösterir eğitim sertifikalan

 

• Anza durumunda bildirim yapılacağı telefon ve/veya faks numaralan

On. Tr-. No 12U2C

10. Cihazlar, epitcl hücrelerini ayırabilmcli ve sonuçlan her sahada adet olarak rapor edebilmelidir.

 

11. Cihazlarda, silendir ve kristallerin sınıflandırmasına imkan vermeli ve her birine ait sonuçlan her sahada adet olarak rapor edebilmelidir.

 

12. Kullanıcı numunedeki şekilli elemanları ekranda görebilmeli ve gerektiğinde tanımlama imkanına sahip olmalıdır.

 

13. Cihazlarda kullanılacak stripler askorbik asitten etkilenmemelidir veya askorbik asitten etkilenme dunımu olar. striplerin üzerinde herhangi bir çapraz reaksiyonun olup olmadığının teyidinin yapılabileceği bir strip parametresi olmalıdır.

 

14. Numuneler, cihazlara herhangi bir ön işlemden geçirilmeden verilebilmeli, dilue numune ile çalışılabitmeli. Cihazlarda boyar madde kullanılmamalıdır.

 

15. Cihazlara bir defada ilave bir üniteye gerek olmadan direkt olarak en az 60 ömek yüklcnebilmelidir.

 

16. Cihazlarda striplerin her hasta için tek tek kullanımını sağlayacak strip kutusu bulunmalıdır.

 

17. Cihazlar yetişkin numuneleri yanında pediatrik numuneler ( 3-4 mİ. idrar) ile çalışabilmelidir.

 

18. Cihazlar, hasta sonuçlannı ve kontrol değerlerini hafızasında tutma ve arşivleme Özelliğine sahip olmalı gerektiğinde çalışılan hasta sonuçlan yazıcıdan alınabilmelidir.

 

19. Cihazlar Türkiye genelindeki şebeke gcriliminc 220/380 V 50Hz uygun olacak vc şebeke geriliınindcki değişmelerin en az +/- % 10 kompanse cdcbilecek düzeneğe sahip olmalıdır.

 

20. Hastane yönetiminin ve laboratuvar uzman doktorlannın da onayı alınarak firma tarafından cihazda çalışmak üzere İğdır Devlet Hastanesi'nde l (bir) operatör (tıbbi laboratuvar teknisyeni) bulundurulacak ve bu çalışanlann aylık ücreti, yemek, yol vb giderleri yüklenici fımıa tarafından karşılanacaktır. Teknik elemanlann giriş çıkış saatlerinin belirlenmesi vc denetimi laboratuvar uzmanı tarafından yapılacaktır.

 

21. Cihazlar, 10 yaşından daha küçük olmalıdır. On yaşından büyük cihaz ve üretimden kalkmış cihazlara ait verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma, cihazlann üretimde olduğunu ihalede belgelendirecektir.

 

22. Cihazlara gerektiğinde barkod okuyucusu bağlanabilmeli ve kurum ve/veya laboratuvar otomasyon ( HİS, LIS ) ağma çifi yönlü bağlanabilme özelliğinde olmalıdır. Bununla ilgili olarak; gerekli bilgisayar sistemini, cihazın otomasyon sistemine uyumu için gerekli programı, programın aplikasyonunu ve bakım-onanmını masraflan firma tarafından karşılanmak üzere firma sağlayacaktır.

 

23. Firma, laboratuvara saatteki hızı en az 70 test olan aynı marka 2 adet tam otomatik idrar otoanalizörü cihazı kurmalı ve tüm bağlantılan ( HİS, LIS ) kurumun göstereceği yere yaparak kullanıma hazar teslim etmelidir.

 

24. Teklif veren firma, örneklerin taşınmasında kullanılacak ve laboratuvar sorumlusu taralından uygun bulunacak 2 (iki) adet örnek taşıma çantasını laboratuvara sağlamalıdır.

 

25. İhaleyi alan firma idrar laboratuvanna 1 (bir) adet klima kuracaktır.

< 1

 

Biyokimya Urm*nı >ıi T«<* No:12112R

 

Zı.o-).2oi*

C.2. (GRUP 2) STRİPLER İLE VERİLECEK KİMYASAL ANALİZ YAPAN İDRAR

 

CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1. Cihaz, saatte 10 test sonucunu verebilnıelidir.

 

2. Cihazla birlikte verilen siriplerle. en az Glukoz. pH, Dansite, Protein, Keton, Bilirubin, Kan (Eritrosit), Nitrit, Ürobilinojen, Lökosit parameirelcri çalışabilmeli ve sonuçları tek rapor halinde verebilnıelidir.

 

3. Cihaza gerektiğinde barkod okuyucusu bağlanabilmeli ve kurum ve/veya laboratuar otomasyon ( HİS. LIS ) ağına buğlanabilmclidir. Bununla ilgili olarak; gerekli bilgisayar sistemini, cihazın otomasyon sistemine uyumu için gerekli programı, programın aplikasyonunu vc bakım-onanmını masrafları finna tarafından karşılanmak üzere firma sağlayacaktır.

 

4. Cihaz üzerinde termal yazıcı bulunmalıdır.

 

5. Cihaz 18-30 °C dc ve maksimum % 60 nem oranında çalışabilmelidir.

 

6. Cilıaz AC 220 V ( % 10 ) 50-60 İfa dc çalışmalıdır.

 

7. Teklif veren firma, örneklerin taşınmasında kullanılacak ve laboratuvar sorumlusu tarafından uygun bulunacak 1 (bir) adet örnek taşıma çantasını laboratuvara sağlamalıdır.

D. CİHAZIN MONTAJI VE GARANTİ ŞARTLARI

 

D.I. Cihazların montajı firmasına aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere tüm ayarlan ve kalibrasyonlan yapılmış şekilde ücretsiz olarak monte edilecektir. Cihazlann çalışması için elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından karşılanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

 

D.2. Cihazlar hastanede kaldığı müddetçe, her türlü bakım, tamir, yedek parça gereksinimleri ücretsiz olarak firma tarafından karşılanacaktır.

 

D.3. Firmalar teklifleri ile birlikte; teknik bakım elemanlarının listesi ile bu elemanların teknik bakım adresi, telefon numaralan ve şirket bünyesinde çalıştıklarım gösteren belgeyi (îlretici fırma/disiribötör firma/teklif veren firma), bu elemanlara ait üretici firmanın verdiği eğitim belgesini dc sunmalıdır.

 

I).4. Cihazların periyodik bakımları laboratuvar tarafından talep edilmeden zamanında yapılmalı, bakım zamanları bir çizelge hazırlanarak kurama verilmeli, bakımı yapan teknik servis yetkilisi yaptığı her bakım için rapor hazırlamalı ve bu raporun bir kopyasını laboratuvar sorumlusuna teslim etmelidir.

 

D.5. Teknik bakını ve onanm hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün ve tüm bayram ve resmi tatil günlerinde verilmelidir.

iGnıprM^ctT h$«7Âne.hI Or. M&u Osman ZENGİN

 

li'yc*»ıty.ı Uzmanı O’D r/>?. No'1ü112f.

 

Z I.0T2.Oİ*

D.6. Anza bildiriminden sonra 24 saat içinde cihazlara müdahale edilccek, müdahaleye rağmen anza giderilemiyorsa 72 saat içinde yüklenici firma tarafından yedek bir cihaz sağlanacaktır. Bu garanti hem temsilci firma hem de distribütör firma tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Arızalı geçen silrc garanti süresinden sayılmayacak ve belirlenen süreyi aşan her gün için anzalardan dolayı oluşan hizmet kaybı fımıaya cezai müeyyide olarak uygulanacaktır. Yüklenicinin yükümlülüklerini yerine getirmemesi nedeni ile tetkiklerin yapılamaması vc anzanın giderilememesi durumunda, bu durumun sebep olduğu her türlü hasta haklan ile ilgili soruşturma sonucu oluşacak maddi ve manevi kayıp yüklenici tarafından karşılanacaktır.

 

15 (on beş) gün içinde giderilemeyen anzalarda aynı özelliklerde yeni bir cihaz kurulacaktır. Kurulmadığı takdirde ihale yükümlülükleri yerine getirilmemiş sayılacaktır.

 

Arıza, yükleniciye telefon, e-mail veya faks yolu ile durumun bildirilmesiyle ile başlar. Teknik servis yetkilisi, yaptığı her arıza müdahalesi için teknik servis raporu hazırlamalı ve bu raporun bir kopyası laboratuar sorumlusuna teslim edilmelidir.

 

Cihaz bir ay içerisinde aynı sorun nedeniyle 3 kez ve daha fazla anza verirse firma tarafından yeni bir cihazla değiştirilecektir. Yeni gelen cihazda da aytıı sorunlar devam ederse ihale iptal edilir.

E. EĞİTİM

Cihazlan kullanacak firma elemanın dışında kurumumuzun laboratuvar personeline cihazın eğitimi firma taralından verilecektir. Eğitim alacak eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar vcrccektir. F.ğitim sonunda eğitimi alan laboratuvar personeline eğitim aldıklarına dair sertifikalan firma tarafından verilecektir. Firma ayrıca cihazların kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususlan içeren dökümanı TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

 

F. KABUL ve MUAYENE

 

F.l. Yüklenici firma, sözleşme yapıldıktan sonra 2 gün içinde işe başlayacak, en geç 7 gün içerisinde cihazların laboratuvar kurulumunu gerçekleştirip kontrollerini yaptıktan sonra aktif olarak çalışır şekilde teslim cdecektir. Cihazlann muayene ve kabulü hastane muayene vc tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

 

F.2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazlann şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

 

F.3. Muayene sırasındaki intra ve inter assay çalışmalann tüm masraftan ve doğabilecek hasarlann yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

 

F.4. Muayene ve kabul aşamalannda sunulacak tıbbi cihazlara ait kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri, Türkçe olmalıdır.

 

F.5. Muayene kabulü yapılmış olan cihazlann, ihale süresi içerisinde muayene komisyonunun bilgisi vc onayı olmaksızın, sadece firmanın kendi inisiyatifi ile başka bir cihaz ile değişimi yapılamaz.

G. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

 

G.l. Firmalar, şartname maddelerine ayn ayn ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre

 

cevap vereceklerdir. Bu Cevaplar, *’...... marka ......model.....cihazı ve kiti teklifimizin

 

şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış

I *

 

üiycıkmıyn Uzinanı T,». No 121120

2r.ol Z.Oİl-

ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

 

G.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlanmayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan fimıaıun teklifleri red edilecektir.

 

G J. Cihazlar ve kit ile ilgili tüm teknik dökümanlar teklifle birlikte verilecektir.

 

G.4. Killer ve cihazlarda kullanılacak reaktifler, solüsyonlar vs fason olarak doldurulmamalı ve üretici fımıa tarafından yapılan orijinal ambalajı açılmamış ve orijinal baskı ile son kullanma tarihleri hem ambalaj hem dc malzemenin bulunduğu kap vs üzerinde belirtilmiş olarak laboratuvara teslim edilmelidir. Kitin orijinal kullanım klavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

 

G.5. Teklif edilen Kit ve Cihazlar, ayrıca kit ve cihazlar ile birlikte kullanılacak tüm kalibratOr ve kontroller T.C Haç vc Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTIJBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma taralından belgclendirilecektir.

 

G.6. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçcrlidir. Bu teknik şartname toplam 8 (sekiz) sayfa olup; bütün sayfalar kaşelcnip imzalanmıştır.

|GD>^<^^U^<ANESI

 

OrT^uSMia 0{man ZENGİN

 

âıyottunya Uzmanı Tr NO 121126

2«. ol £<><■*

8