Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 T.C.

1-      Trakeal entübasyonun imkansız olduğu durumlarda acil havayolu açmak için kullanıma uygun olmalıdır. Basit, hızlı, dokulara zarar vermeden ve güvenli kullanımı olmalıdır.

2-      Set içeriğinde ;işlem öncesinde veya sonrasında güvenirliliğini ve konforunu arttırmak için de malzemeler bulunmalıdır.Set içeriği;Bistüri ,10 mm'lik enjektör,Keskin olmayan uçlu ve kırmızı renkte güvenlik çizgisi olan veress iğne,Özel dilatör, Kaflı krikotroidotomi tüpü No:6, 5 gr yağlama jeli, Tüp tespit bandı,Sütür ipliği,Trakeostomi filtresi bulunmalıdır.

3-      Acil durumlardaki zaman kaybını ortadan kaldırmak amacıyla ;Set paketten çıkartıldığı gibi hiçbir parçayı başka bir parçaya eklemek veya çıkarmak gerekmeden havayolunu açmak için kullanıma hazır olmalıdır. Yerin palpe edilmesiyle eş zamanlı olarak cilt üstünde l-2cm'lık kesi yapılmalıdır. Paket içerisinde iğne,dilatör ve kanül tek girişimle havayolunu açmak için içiçe ve uygun şekilde hazır halde bulunmalıdır.

4-      Veress iğnesi, bir künt iğne,bir kesici iğne,güvenlik markeri,piston ve yer tespiti için hava hattından oluşmalıdır.

a.        Trakea ön duvarına ve posterior trakeal duvara dayanması ve trakeaya girilmesi sırasında kullanıcıya güvenli kullanım imkanı vermelidir.

b.       Veress iğne, iç içe geçmiş bir künt ve bir kesici uca sahip iğneden oluşmalıdır..Trakea ön duvarını kadar dokuların zarar görmemesi için bu mesafeye kadar künt uç otomatik olarak kullanımda olmalıdır. Her kişide standart mesafede olmadığından Trakea ön duvarına gelindiğinde kırmızı marker ile kullanıcıyı uyarmalı ve bu mesafeye gelindiğinde otomatik olarak kesici uç açığa çıkmalıdır.Trakea içine girildiğinde kırmızı marker kaybolmalıdır.

c.        İğne posterior trakeal duvara gelindiğinde kırmızı marker ile kullanıcıyı uyarmalı ve kullanıcının burayı geçmemesi için uyarıcı özellik göstermelidir.

d.       İğnenin proksimal ucunda bir sarmal metal telden oluşmuş şeffaf piston olmalı ve kullanıcının rahat görmesi için kırmızı marker da burada bulunmalıdır.

e.       İğnenin, künt uçlu kısmının iki yanında,girişimin yapıldığı alanda daha rahat ilerlenmesi için delikler bulunmalıdır.

f.         Özel bir dizayna sahip olan pistonun üst kısmında yer tespitinin yapılmasına yardımcı olması amacıyla bir hava hattı olmalı ve bu hat dilatör konnektörüne uyumlu olmalıdır.

5-      Dilatör, ortasından veres iğnenin geçebileceği ve yuvaya oturunca sistemin çalışmasını sağlayacak şekilde olmalıdır.

6-      Krikotroidotomi kanülü 6.0 mm olmalıdır.Kanülünün tespit kanatları üzerinde iç çapı,dış çapı yazılı olmalı ve dilatörun rahat tespiti için özel dizayn olmalı ,15 mm konnektöre sahip olmalıdır.

7-       Paket üzerinde marka,üretim ve son kullanım tarihi,lateks içermediği,kanülün iç ve dış çap ölçüleri yazılı olmalıdır.

8-      Pilot balon üzerinde ürünün markası,iç çapı yazılı olmalıdır.Pilot balon istenmeyen durumları engellemek amacıyla tek yönlü valv sistemine ve monte şekilde kapağa sahip olmalıdır.

9-      Set içinde ürünün markası,takıldığı tarih ve zaman not alınması için etiket bulunmalıdır.

10-  Kanül kafi soft seal (satensi yapıda) olmalı ve dokulara karşı hassas olmalıdır.Azot protoksit gibi gaz geçirgenlikleri çok düşük olmalıdır.

11-  Set, steril şeffaf paket içinde sunulmalıdır.

TEKNİK ŞARTNAMESİ-

1.      Set, trakeostomi komplikasyonlarını en aza indiren forseps yöntemli (griggs teknikli) perkütan trakeostomi için dizayn edilmiş olmalıdır.

2.      Teslimat forsepssiz set olarak yapılmalıdır.

3.      Setin forsepssiz set dışında forsepsli set (tek blister paket içerisinde forsepsinde bulunduğu set) alternatifinin de olması gereklidir.Kaç adet Forcepsli set istendiği ayrıca belirtilmiştir.

4.      Set içinde; forsepsli teknikle kullanılan özellikli trakeostomi kanülü ile bağı,trakeostomi kanülü obtüratörü ,bistüri,enjektör,14G intravenöz kanül, j uçlu rehber tel, tek dilatatör,

5.      Setin içinde, özel olarak bu teknik için tasarlanmış olan ve tekniğin kullanımının bir gerekliliği olan obturatorunun ortası tüm hat boyunca, rehber telin geçebileceği kadar genişlikte hattı bulunan ve azotprotoksit geçirgenliği çok düşük olan kaflı trakeostomi kanülü bulunmalıdır. Trakeostomi kanülünün obtüratörü bulunmalıdır. Obtüratör kanüle tam olarak oturmalıdır.

6.      Perkütan trakeostomi kitinin içindeki özel üretim olan guide wire forsepsin kullanımı sırasında forsepsin ucuna ve kapatıldığında forseps ayaklarına sıkışmayacak ve bu sürede de rahat ilerletilebilmesine imkan verecek şekilde olmalı ve çapı 1.30 mm, J uç ile birlikte uzunluğu 45 cm ve telin üzeri PTFE ile kaplanmış olmalıdır.

7.      Set tek paketten oluşmalı, tüm malzemeler tek blister pakette olmalıdır.

8.      Griggs teknikli Forsepsli setleri bulunan ünitelerin kullanacağı forsepssiz setler de bu teknikle kullanılan setlerle aynı malzeme (forseps hariç) ve paketlemeye sahip olmalıdır.

9.      Bu teknik için geliştirilmiş olan özel forsepsin markası sterilizasyon veya uygulama alanlarında diğer cerrahi aletlerle karıştırılmaması için setin markası ile aynı marka olmalıdır.

10.   Tek dilatatörün ucu forsepsin ucuyla aynı kalınlıkta olmalıdır.

11.   Setin üzerindeki etikette setin 7,8 veya 9 numara setlerden hangisine ait olduğu ve forseps (griggs) yöntemiyle ilgili olduğunu gösteren ibare bulunmalıdır.

12.   Forsepsin atravmatik forseps ayaklan ve forsepssin ucu, içinden guide-vvire geçmesin izin verecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.Forsepssin ucu atravmatik olması için yuvarlatılmış, künt uçlu olmalıdır.

13.   Forsepssiz setlerdeki trakeostomi kanülleri 7,^ 8,0 ve ^^numaralardan bir tanesini içermeli ve hangi numaradan bulunacağı idare şartnamede veya alım listesinde belirtilmiş olmalıdır.

14.   Setler sert blister ambalajlarda olmalıdır.Kutu ve set üzerinde son kullanım tarihi, sterilizasyon şekli, trakeostomi kanülünün boyu,çapı yazılı olmalıdır.

15.   Gerekli olması durumunda ;Firmanın bu tekniğin forseps teknikli trakeostomi seti olduğunu ve dilatasyon için özel forseps kullanıldığını gösteren orijinal katalog ve dokümanlarının bulunması ve ürünün tekniğinin içinde forsepsinde olduğunu göstermesi istenmelidir. Firmanın verdiği malzeme yedek ürün (spare) olmamalıdır.Forseps cerrahi alet olarak değil, tekniğin dilatasyon aşamasında kullanılan özel dizaynlı forseps olmalıdır ve katalogta herhangi bir forseps değil, tekniğe ait forseps gösterilmelidir.