Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Antalya Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Serik Devlet Hastanesi

Sayı : 97736758/2017 - 467                                                                                                                                                        03/07/2017

Konu : Tıbbi Sarf Malzeme Alımı Yaklaşık Maliyet Tespiti

Hastanemiz ihtiyacı aşağıda cins, miktarı belirtilmiş olan Tıbbi Sarf Malzeme Alımı için alım yapılacak olması nedeniyle Kamu îhale Kanununa göre Yaklaşık bedel tespiti yapıkrbîlmesTl^m aşağıda belirtilen listenin 05/07/2017 tarihi saat ll:00'e kadar KDV HARİÇ birirn/fıyatlarınm 0 242 722 89 97 no' lu faksa veya satinalniaserik@yandex.com.tr e-mail adresine bildirilmesi Hususunda;                                                    J

Bilgilerinize rica ederim.                                                                           

Ali KANDİL İdari Mali İşler Miidiiı/i

ADRES: MERKEZ MAH. 2026 SOK.NOılO SERİK/ANTALYA

TEL : (242) 722 13 40 FAKS: SATINALMA (242)722 89 97 -İDAREC242) 722 30 60 E-MAİL: satinalmaserik@vandex.com.tr

EK: TEKNİK ŞARTNAME

ADRES: MERKEZ MAH. 2026 SOK.NOrlO SERÎK/ANTALYA

TEL : (242) 722 13 40 FAKS: SATINALMA (242)722 89 97 -İDARE(242) 722 30 60 E-MAİL: satinalmaserik@/vandex.com.tr

TEKNİK ŞARTNAME

BORU DREN:

❖     134 C derece buhar otoklavına dayanıklı olmalı, sterilizasyon işleminden sonra lümende daralma veya kapanma olmamalıdır.

❖     Üzeri pürüzsüz ve temiz olmalıdır.

❖     Geniş liimenli olmalıdır. Lümen çapı 7-10 mm arasında olmalıdır.

❖     Allerjik olmamalıdır.

♦> Numune üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

CİLT STAPLERİ:

❖     Disposable olmalıdır.

❖     Steril orijinal ambalajında olmalıdır.

❖     Cilt Staplerinin içinde en az 35 adet titanyum veya çelik zımba bulunmalıdır.

♦> Zımbaların üzeri, ciltle reaksiyona girmemesi için, Vydex™ ile kaplanmış olmalıdır.

❖     Cilt Staplerinin üzerinde, kalan zımba sayısını gösteren bir gösterge olmalıdır.

❖     Cilt Staplerinin attığı zımbalar, cilt üzerinde sabit durması için, dikdörtgen şeklinde olmalıdır.

❖     Cilt Stapleri tutulduğunda, zımba çıkış noktası rahatlıkla görülecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

❖     Zımbalama esnasında insizyonun iki dudağını bir arada tutmaya yarayan, bir doku kanalı olmalıdır.

♦> Cilt Stapleri herhangi bir yöne doğru bastırıldığında, zımbaların kolay çıkmasını sağlayan bir “atıcı yay mekanizması” olmalıdır.

❖     Zımba telinin çapı 0.58mm, genişliği 6.9mm ve bacak uzunluğu da 3.9mm olmalıdır.Zımbaların üzeri, cilde kolay giriş ve çıkışın sağlanması için Teflon ile kaplanmış olmalıdır.

❖     Latex madde içermemelidir.

♦♦♦ Ambalajların üzerinde sterilizasyonıı ve son kullanma tarihi yazılı olmalıdır.

♦> Teklif edilen üriiniin üzerinde, ürünün sterilitesinin güvenliği açısından; ürünün marka adı, ürünün lot numarası, ürünün sterilite süresi (tarih olarak) vb.tanıtıcı özellikleri olmalıdır, yapıştırma etiket olmamalıdır.

♦> Ürün paketleri içinde Türkçe kullanım talimatı bulunmalıdır.

ENDOMETRİYAL BİOPSİ KANÜLÜ:

♦> Ulerus yüzeyinden histolojik biyopsi almaya uygun olmalıdır.

❖     Endometrial biyopsi seti çift başlı pistona sahip olmalıdır.

❖     Disposable (tek kullanımlık) ambalajlarda tek tek paketlenmiş olmalı ve EO sterilizasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

❖     Kaniil üstünde bulunan metrik ölçüler kullanıcının kolayokumasma olanak verecek şekilde yazılmış olmalıdır.

❖     Kaniil ucu, uterııs içerisine tahribat yapmayacak şekilde dizayn edilmiş yuvarlatılmış yapıda olmalıdır.

♦♦♦ Kaniil ucunda bulunan açıklıklar, kullanılan yönün altında ve üstünde kalacak şekilde bulunmalıdır ve uygulama yönünü belirten belirteç beş rekli skala İle aynı hizada olmalıdır.

❖     Kaniilün bulunduğu tek tek ambalajın üstünde; saklama şartları, lot numarası, son kullanma tarihi yazmalıdır

FİLE BANDAJ NO:6 25 M’LİK:

❖     File şeklinde ve hipoallerjenik üretilmiş olmalıdır.

♦♦♦ Uzunluğu en az 25 metre olmalıdır.

❖     Gerektiğinde sterilize edilebilmelidir.

❖     Vücut hareketlerini engellememeli ve yeterince esnek olmalıdır.

♦> Malzeme yırtılma veya iplik atma olmaksızın kesilebilmelidir.

FOLEY SONDA NO:8:

❖     Katater balonlu ve iki yollu olmalıdır,

♦> Silikon ve lateks karışımından(silikolateks) yapılmış olmalıdır. Bu hammaddenin özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır,

❖     Doğal lateksteıı yüksek moleküler ağırlıklı bir silikon bileşikte saflaştırılarak elde edilmiş olmalıdır,

❖     Anhidröz, kimyasal olarak çapraz bağlı olmalıdır,

♦> Non allerjen olmalıdır

*** Hem ısıya hem eskimeye oldukça dayanıklı olmalıdır,

♦♦♦ Fizyolojik olarak zararsız olmalıdır,    i,

❖     Suyu emmemeli, hidrofobik olmalıdır. Bu sayede kan, kan pıhtısı, serum, idrar vs. dahil olmak üzere suda çözünen veya su içeren yapışkan özellikle maddelerin iirüntin yüzeyi üzerinde kalıntı yapmaması ve birikimi önlemiş olmalıdır,

❖     Dış yüzey ve lümenin iç yüzeyi sabit olarak sürekli ince bir silikon tabakası ile kaplı olması, silikon sürekli terleyip ayrılma özelliğinde olmalı, bu sayede silikon yüzey aktif deterjanlarla yıkansa ve yok olsa bile otomatik olarak lateks materyali dışına terlediği için kendini yenilemelidir,

❖     İki yoldan birisi idrar torbasına bağlanacak şekilde hunili, birisi de balonu şişirme yolu olmalıdır,

❖     Balon şişirme valvi luer ve luer uyumlu şırınga uçlarına uyumlu olmalıdır,

❖     Ürün tekli steril ambalajlarda ve tek kullanımlık olmalıdır,

♦> Kataterin boyu yaklaşık en az 40 cm.+ 1 cm olmalıdır,

❖     Dış çapı 8 ch olmalıdır,

❖     Balon kapasiteleri 30-50 mİ olmalıdır. Balon homojen olarak şişebilmelidir.

❖     Teslim tarihinden itibaren en az 5 yıl miatlı olmalıdır.

♦> Uluslararası standartlara uyumlu olmalıdır.

❖     Ürün orjinal ambalajında olmalı. Ambalaj üzerinde ve iç steril ambalaj üzerinde son kullanım tarihi ürünün boyu ayrıca lot numarası yazılı olmalıdır.

GASTROSTOMİ SONDASI NO:16-18-20-24:

♦> Deri yüzeyinden uygulanmalıdır.

❖     Distal ııcıı tapered olmalıdır.

♦> Balonu silikon ve içerden genişleyen yapıda olmalıdır.

**** Balonu direkt kateter ucundan başlamalı ve ucu atravmatik olmalıdır.

❖     Tüp radyo-opak şeride sahip olmalıdır.

❖     16, 18, 20, ve 24 Fr ölçülerinde ve 0.8 cm den 5 cm ‘e kadar değişen farklı stoma boylarında tercih edilebilmelidir.

❖     Silikon balon hacmi 3 mİ ile 5 mİ arasında olmalıdır

❖     Silikon materyalden yapılmış olmalı ve proksimal ucunda antireflü valfi olmalıdır.

❖     Teslim tarihi itibariyle en az 2 yıl miadı olmalıdır.

❖     Çubuk şeklinde olmalıdır.
♦> Ürünün CE belgesi ve/veya FDA onayı olmalıdır.

♦> Çubuğun uzunluğu en az 15 cm olmalıdır.

♦> 100'lük Özel kutularında olmalıdır.

❖     UBB kaydı bulunmalıdır.

❖     Numune getirilmesi gerekmektedir.

Y TUR SERUM SETİ PUARSIZ:

♦> Hava girişsiz delme uçları sahip olmalıdır.

❖     Açma / kapama klipsleri ve Y-Konnektörii olmalıdır.

♦> Üzerinde hava boşaltma kapağı olan düz konektöre sahip olmalıdır.

♦> Yumuşak hortumlu proksimal uca sahip olmalıdır.

❖     Uzunluğu: en az 200 cm. olmalıdır.

❖     Ürün tekli ambalajlarda steril olmalıdır.

**** Orijinal ambalajda imal tarihi, son kullanım tarihi,malzeme kodu ve ürün lot no’su bulunmalıdır.

C.S. ATRAVMATİK İPEK NO:l-2/0-4/0 KESKİN VE YUVARLAK İĞNE:

❖     İpekten mamül ,multiflement yapıda olmalıdır.

♦> Malzeme non-kapiler (silikonla kaplı) olmalıdır.

♦> Dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Siitür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır. Siitür mukavemetleri tensilometre ile test edilecek ve standart dışı olan ürünler elenecektir.

♦> İğne boyu 10 mm’ ııiıı üzerindekiler için +/- 2 mm Tolerans tanınmalıdır. İğne ile siitiir arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır. İğne siitür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

♦> Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

❖     İç paket üzerinde malzeme ile ilgili bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

❖     Üriiniin ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegii yardımı ile kolayca ulaşılabilmeli, siitür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkabilmelidir.

❖     Cerrahi sütiirün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır. İğneler kanalsız ve diiz bir yapıda olmalıdır,Sütüriin ameliyat sırasındaki performansı,iğne-iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, siitiiriin iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arzettiğinden tercih sebebidir.

❖     İğne iç yüzeyi diiz ve kanalsız olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, giiçlii olmalı, iğne kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalı ( iğneler biikiilmeye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red - edilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar ela teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

♦> İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması - penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulınaması gerekmektedir.

❖     Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı,üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, siitıır kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne biiyiikliiğii ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir. Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçii ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır. Bu bilgiler otonjasyon takibini sağlamak

<♦ Siitur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi tyvek ( yırtılmayan kağıttan )’ten mamul olmalıdır. Tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Sütur, ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütiir açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

•> Serbest istenen ipliklerin bir poşetinde 45cm den az olmayacak 17 adet sütur bulunmalıdır.

*1* Raf ömrü en az 4 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az 3 (iiç) yıl miyadlı olmalıdır.

❖    Kııtıı ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

K* İhaleye katılacak firmalar 3 adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ürünler ihale dışı tutulacaktır. Numuneleri, ihale sonuç değerlendirme aşamasında getirmeyen firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

❖    Sutur ambalajı ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır- olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu,poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde yeşil tonlarda renk kodu bulunmalıdır.

C.S. PROLEN NO:0-l-2/0-3/0-4/0-5/0 KESİCİN VE YUVARLAK İĞNE:

♦> Malzeme içeriği Polipropilen olmalıdır.

♦> Malzeme Monofilaman yapıda olmalıdır.

❖    Malzeme Sentetik ve Emilmeyen özellikte olmalıdır.

♦> Malzeme mavi renkli veya istenen özelliğe göre renksiz olmalıdır.

❖    Ethilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

♦♦♦ Malzeme pürüzsüz ve yumuşak olmalıdır.

♦> İğne boylan 4/0 kalınlığındaki siitürlere kadar +/- 2mm, 4/0 ve 5/0 kalınlığındaki siitüıierde +/- İmin, 6/0 ve daha ince siitüıierde birebir iğne özelliğine sahip olmalıdır.

♦> Ürünle birlikte istenen cerrahi iğneler sağlam olmalıdır. Portegüde sabit durmalıdır.

Kırılmamalı ve bükülmeınelidirler.

❖    Keskin iğneler ve yuvarlak iğneler özelliklerini kullanıldıkları sürece devam ettirmelidirler.

**** Ürünle birlikte istenen iğne özellikleri birebir aynı olmalıdır. (Keskin, Yuvarlak, 3/8, 1/2,

Siyah vb.)

♦> Siittir, paketten çıkarılırken, minimum paket hafıza ile çıkacak şekilde plastikten mamül yuvarlak yada oval sitemlerle sarılmış olmalıdır.

❖    Üriiniin paketlemesi bir dış paket ve bir iç paketten oluşmalıdır.Dış paket bir yüzü su ve nemden etkilenmeyen tyvek vb. yırtılmayan kağıt diğer yüzü saydam görünebilir malzemeden olmalıdır.Ameliyat masasına açılan İç paket üzerinde ise iiriine ait tüm bilgiler bulunmalıdır.

♦> Cerrahi iğneler iç pakete sabitlenmiş şekilde kolayca ulaşılabilecek görünür yerde olmalıdır,Bu sayede siitüre kolayca ulaşılabilmelidir.

C.S. PGA NC):l-2/0-4/0 KESKİN VE YUVARLAK İĞNE:

❖    Malzeme içeriği Polyglicolicacid olmalıdır.

♦> En az 21 giin doku desteği sağlamalı ve en geç 90 giinde vücuttan tamamıyla atılmalıdır.

♦♦♦ Dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütiir yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun o 1 ma11dır.Siitiir mukavemetleri tensilometre ile test edilecek ve standart dışı olan ürünler elenecektir.

♦♦♦ İğne boyu 10 muı’nin üzerindekiler için +/- 2 mm sapma kabul edilebilir. Ayrıca iğne ile siitiir arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır.İğne sütiir birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

♦> PL.Prime Vb. istenen iğnelerde iüne uc kısmı trokar keskin aövde vuvarlak olmalıdır.

Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmeli, siituriç

paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkabilmelidir. İç pakette renk atığı bırakmamalıdır.

Cerrahi sütüriin iğnesinin gövdesi portegiideıı kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır. İğneler kanalsız ve düz bir yapıda olmalıdır,Sütüriin ameliyat sırasındaki performansı,iğne-iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütüriin iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması, penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir. İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır(AIaşıınındaki nikel oranı en az %7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır). Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız metalürji laboratuarlarına göndererek inceletebilir ve ilgili standartlan karşılamayan ürünleri ihale dışı bırakabilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

Ürün ambalajı üzerinde üretici firmanın ticari adı veya kısa adı,üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, siitur kalınlığı, siiturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı tarzda belirtilmelidir. Her ambalaj üzerinde metrik sisteme göre ölçii ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır. Bu bilgiler otomasyon takibini sağlamak için kutu ve poşet ambalaj üzerinde kare barkot ile baskılı olmalıdır.

Siitur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için soyulabilir nitelikte aleminyum folyo’dan mamul olmalıdır. Aleminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde üriin ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

Siitur,ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Siitür açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

Raf ömrü en az 4 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az 3 (iiç) yıl miyadlı olmalıdır. Kullanım hızı ve yoğunluğuna bağlı olarak hastane stoğunda teslimden 3 yıl içinde son kullanma tarihi yakın ya da geçmiş hale gelebilecek ürünleri yenileri ile ücretsiz değiştirmeyi firma peşinen yazılı olarak kabul etmelidir.

Kutu ambalaj içerisinde üriine ait Türkçe prospektiis olmalıdır.

Firma hangi cerrahi sütürii teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (üretici firmasını) belirtmek zorundadır aksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılabilinir.

İhaleye katılacak firmalar 3(iiç) adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ürünler ihale dışı tutulacaktır. Numuneleri, ihale sonuçları değerlendirme aşamasında getirmeyen firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Siitiir ambalajı, ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu,poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde mor tonlarda renk kodu bulunmalıdır.

İhale sonuçlandıktan ve malzemeler kııllanılmava başlandıktan sonra herhangi bir malzemevle

C.S. PGA NO:3/0-4/0 RAPİD (IIIZLI EMİLEBİLEN) KESKİN VE YUVARLAK İĞNE:

❖    Malzeme içeriği Polyglicolicacid olmalıdır

♦> Kaplama maddesi polyglycolid&calciumStearate’ den oluşmalıdır.

*t* İplik 14 gün doku desteği sağlamalı. 40-45 günde vücuttan tamamıyla atılmalıdır.

❖    Dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Siitür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır. Sütür mukavemetleri tensilometre ile test edilecek ve standart dışı olan ürünler elenecektir.

♦> İğne boyu 10 ınnvnin üzerindekiler için +/- 2 mm sapma kabul edilebilir. Ayrıca iğne ile siitiir arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır. İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

❖    PL,Prime Vb. istenen iğnelerde iğne ııç kısmı trokar keskin gövde yuvarlak olmalıdır. Diamond istenen iğnelerde uç kısım pramit şeklinde keskin gövde yuvarlak olmalıdır.

❖    Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmeli, süturiç paketten çıkarken diiğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkabilmelidir. İç pakette renk atığı bırakmamalıdır.

❖    Cerrahi siitıirün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır. İğneler kanalsız ve diiz bir yapıda olmalıdır,Sütiirün ameliyat sırasındaki performansı,iğne-iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütiiriin iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

❖    İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması, penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir. İğneler bükülıneye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethailoy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır(Alaşımındaki nikel oranı en az %7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır). Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız metalürji laboratuarlarına göndererek inceletebilir ve ilgili standartları karşılamayan ürünleri ihale dışı bırakabilecektir. Bıı inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren fırıncı tarafından karşılanacaktır.

♦> Ürün ambalajı üzerinde üretici firmanın ticari adı veya kısa adı, üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, siiturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı tarzda belirtilmelidir. Her ambalaj üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, iirün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır. Bu bilgiler otomasyon takibini sağlamak için kutu ve poşet ambalaj üzerinde kare barkot ile baskılı olmalıdır.

❖    Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için soyulabilir nitelikte aleminyumfolyo’dan mamul olmalıdır. Aleminyıım folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Sütur,ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

♦> Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

❖    Raf ömrü en az 4 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç) yıl miyadlı olmalıdır. Kullanım hızı ve yoğunluğuna bağlı olarak hastane stoğunda teslimden 3 yıl içinde son kullanma tarihi yakın ya da geçmiş hale gelebilecek ürünleri yenileri ile ücretsiz değiştirmeyi firma peşinen yazılı olarak kabul etmelidir.

♦> Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

**** Firma hangi cerrahi siitiirü teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (üretici firmasını) belirtmek zorundadır aksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılabilinir.

❖    İhaleye katılacak firmalar 3(iiç) adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun

♦   Sütiir ambalajı, ameliyathane deposunda ve operasyon esnâsmda sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kııtıı,poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde mor tonlarda renk kodu bulunmalıdır.

♦  İhale sonuçlandıktan ve malzemeler kullanılmaya başlandıktan sonra herhangi bir malzemeyle ilgili uyumsuzluk tespit edilmesi durumunda alınmış olan malzemenin değiştirilmesi veya uyumsuzluğun mutlak surette giderilmesinden yüklenici firma sorumluluğundadır.

KOTER PLAĞI DISPOSSABLE TEKNİK ŞARTNAMESİ

Malzeme Petaş marka elektrokoter cihazlarıyla tam uyumlu ve tek kullanımlık olmalıdır.

Plak çift girişli olmalıdır

Malzemeyi veren firma plak altında oluşabilecek yanmalarda ve cihazla uyumsuzluklardan dolayı oluşabilecek durumlarda her türlü sorumluluğu kabul etmiş sayılır.

Plaklar hipoallerjenik malzemeden yapılmış ve esnek yapıda olmalıdır.

Tüm plak yüzeyi cilde yapışmalı, kullanılan yapıştırıcı da iletken olmalıdır.

Plaklar sıvıya maruz kaldığında kolay çıkmamalı,sıvı rezistans özelliği olmalıdır.

Plak yapıştırıldığı yerden kolay çıkartılmalı ve ciltte atık bırakmamalıdır.

Plak ambalajları plakların yapışma ve esneklik özelliklerini dış etkenlerden koruyacak özellikte olmalı, ambalaj üzerinde uygulama şekli ve son kullanma tarihi bulunmalıdır.

3 YOLLU TİEMAN UÇ SLİKON 22 F FOLEY KATETERİ

1.              Ürün    silikon kaplı güçlendirilmiş lateksten üretilmiş olmalıdır.

2.              Ürün   3 yollu olmalıdır.

3.                     Ürünün     balon hacmi 30-50 mİ. olmalıdır.

4.                                 Atravmatik, mercier uçlu, karşılıklı en az 2 (iki) toplamda en ez 4(dört) simetrik drenaj deliği bulunmalıdır.

5. Ürün uzunluğu 40-42 cm olmalı.

6.                     Ürünün     valf mekanizması ve luer lock sistemi olmalıdır.

7.                     Tieman      uçlu olmalıdır

8. Kateter tek tek paketlenmiş olmalı paket üzerinde ne ile steril edildiği belirtilmelidir.

9.                TekIif veren firmalar 1 adet numune vermelidir.

GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.    Cerrahi aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin”teknik şartnameye cevap” metninde belirtilmesi zorunludur.Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2.    Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.    Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4.    Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5.    Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya” sahip olmalıdır.

6.    Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7.    Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8.    Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

9.    Cerrahi aletler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının • uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10.  Cerrahi aletler ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır.

11.  Cerrahi aletlerin mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır.

12.  Cerrahi aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede "buharlı otoklavda sterilizasyona dayanaklı olacaktır.

13.  İhtiyaç listemiz bir gruptan oluşmaktadır. İstekliler gruba teklif verebilirler. Ancak ürünlerin grup bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri grubun içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur.

14.  T.C.Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

15.  İstekli firma imalatçı veya ithalatçı ise Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasında kaydının bulunması zorunludur .İstekli firma yetkili satıcı veya bayii ise imalatçı veya ithalatçı firma tarafından Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına yetkili bayilik kaydının yapılmış olması zorunludur.

16.  Aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören işlevsel özelliklerinde , şekil ve metal yapısında istenilenin aynı olmak zorundadır.

17.  İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında istenirse cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği 5 adet cerrahi alet korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172’de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır.Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idaremiz reddedebilecektir.Teldifî reddedilen firmanın itirazı durumunda aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş laboratuvarların birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

TEKNİK HUSUSLARDA VERİLMESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

18.  Teklif edilen ve teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde idarece istenildiğinde verilecektir.

19.  Cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslar arası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockvvell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu iilke noterlik apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge istenildiği taktirde idareye verilecektir.

20.  Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalok ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyid edilecektir.İdareye istenildiğinde verilecek katalok ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk ebad ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur.CD ortamında verilecek kataloklarda ise katalok numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması, teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olması ve verilen CD’ııin üzerinde seri numarası taşıması şarttır.Ayrıca CD içerisindeki ürünlerin ağız ve uç yapılarının birebir ölçülerde görünür olması ve metal ytfpısı gibi özelliklerinin