Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Ürünler Sağlık Bakanlığından Onaylı olmalıdır.

Ürünler TİTUBB kaydı mevcut olmalıdır.

Ürünler çift steril disposable ambalaj içerisinde olmalıdır.

Ürünler Üretim tarihi, ürün niteliği, son kullanım tarihi ambalaj üzerinde belirtilmiş olmalıdır.

İştirakçi firmanın yetkili olduğunu gösterir belgeler istekli bu belgeleri dosyasında sunmalıdır, ihale öncesi ürün numunesi komisyona sunulmalıdır.

(Plak) saf titanyum dan (vida) titanyum alaşımdan imal edilmiş vs polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır. Kırık ve çatlak kemiklerin onarılmasında kolaylık sağlamalıdır.

Plaklar ve vidalar titanyum biyouyumlu, korozyona dirençli ve toksik madde içermemelidir.

Kit 3 adet plak ve 6 adet vida içermelidir.

Kit içersinde vidaları koruma amaçlı vida koruyucu bulunmalıdır.

Vida çapları 1,5 mm ve boyları 2,2-3,2 mm arasında üretilmiş ve self drill olmalıdır.Self drill vida olmayan ürünler kabul edilmeyecektir.                                           •

Plaklar 0,6 mm kalınlığında olmalıdır.

Kit Gama ışınları ile steril edilmiş ve blister ambalaj içersinde tedarik edilmelidir. Tek kullanımlık olmalıdır.

Kullanım süresi üretim tarihinden itibaren 3 yıl olmalıdır.

, Kit ile birlikte 1 adet ücretsiz motorlu vida göndericisi verilmelidir. Tek kullanımlık olmalıdır.Otomatik screw gönderici set kullanıldığı süre içerisinde, ameliyathaneye her kullanımda ücretsiz verilmelidir. Auto screvv gönderici gerektiği taktirde eto ile steril edilmelidir. Kitin 5 yıllık kullanım postop (operasyon sonrası) farkı kliniklerden alınmış görüntüleri ve yayınları mevcut olmalı ve firma bunu ihale dosyasında sunmalıdır.

. Motor torku: 24 N.cm - Motor hızı: 160 devir/dk olmalı ve bu ekipmanın tıbbi cihaz.ar için IEC/EN 60601 -1 -2:1994’ de belirtilen sınırlara uygunluğu test edilmiş ve uygun bulunmuş olmalıdır, Bu limitler tipik bir medikal tesisatta zararlı parazitlere karşı makul bir koruma sağlamak üzşne tasarlanmış olmalıdır. Bu ekipman radyo frekans enerjisi üretir halde'olrnalıdır, talimattara uygun olarak kurulup, kullanılmadığı takdirde çevredeki diğer cihazlara zarar ver^ilece^:|^a^ît|ere neden

olmamalıdır.                                                                                                           :k-' v

. Kit muhteviyatındaki malzemeler titanyum dan imal edilmiş ve polisajı düzgün ve-pürl^süz olmalıoır.

Kırık ve çatlak kemiklerin onarılmasında kolaylık sağlamalıdır.

. Kemik dokusuna uyum sağlamalıdır. CT ve MR da kolaylıkla gön

l.o ,1,5 system ve 0,55 mm 1mm, ve 1,5"’" kalınlığında olmalıdır.

. Kit muhteviyatında düz dört delikli sitemsiz, :ör. deiiKiı ait:, sekiz, on mm sitemi; pıar.

olmalıdır.                                             . V;'                                                                                ’

, Kit muhteyivatmda oüz/sltı                               iz. a.-., dsiıkl: on iki mm sitemli plak, duı s.'ver

sekiz delikli piak, düz dr, ahı/ce''-.';:si;^;:-'.siz piak, düz on sek.z delikli sıtemsiz : ' ;i

23.  Set muhteviyatında sitemsiz altı delikli double Y plak, altı delikli sekiz mm sitemli double Y

plak olmalıdır.                                                                                              _

24.  Kit muhteviyatında altı delikli, sekiz delikli, 10 delikli orbital plak olmalıdır.

25.  Kit muhteviyatında beş delikli 12,5 mm,. 18,5 mm, ve 22 mm .Borr hole plaklar shunt vakalarında gereken ventriküler katater girişi olmalı ve düz olarak iki çeşit olarak teslim edilmelidir. Ventriküler katater girişi olmayan borr hole plaklar kabul edilmeyecektir.

26.  Kit muhteviyatında iki delikli düz short ve long olmak üzere iki çeşit neuro plak olmalıdır.

27.  Kit muhteviyatında 2x2 delikli Quadro plak, 3x2 delikli lattice plak , 4x2 delikli lattice plak

olmalıdır.                                                                                                                              .

28.  Kit muhteviyatında small, medıum ve large olmak üzere neuro gap plak çeşitleri mevcuı

olmalıdır.                                                                                                   .              , , ,

29 Kit muhteviyatında neuro temporale small ve large plak çeşitleri mevcut olmalıdır.

30. Titanyum mesh çeşit ve ebatları 120x75x0,3 mm, 120x75x0,6mm, 90x90 0,3 mm,

120x55x0,1mm, 120x120x0,1 mm, 120x120x0,2mm ve kemiğe sarılabilir özellikte olan

çeşitleri de mevcut olmalıdır.

31.  Kit muhteviyatında duadro'Crçss , Multi-Head ve Self Drıll vidalar mevcut olmalıdır. Vidalar 3,4,5,6,7,8,9,11,13,15 mm olmalıdır. Emergency vidalar 5ve / mm olmalıdır.

32.  Set muhteviyatında vida yeri açma amaçlı 1,3x50mm ebatlarında 5 ve 8 mm stoplu drıller

o I m sildir

' 33. Titanyum Cross vida sürücü el tutanaklı kilitleme sistemli ve vida başı kavrama aparath üç parçadan oluşmalıdır. Quadro vida gönderme ucu kilitleme sistemine uyumlu oimalıaır. i i cm boyunda plate cutter, 18,0 cm boyunca forceps holding mevcut olmalıdır.                                                                          ^

34.  Set 134°C de otoklavda Etilen Oksit gazlı veya buharlı olarak sterılızasyona uygun olmalı vc 16X7X2 cm ebatlarında poliüretan ve pus şefaf kapaklı seti barındırabilecek konteynır

olmalıdır.                                                                                                                   , .

35 İmalatçı firmanın; ithalatçı ve yetkili firmaya vermiş olduğu mümessillik belgesi,

35.  İhaleye giren firma ithalatçı değilse, yetkili firma tarafından verilmiş bayilik belgesi,

37.  Uluslar arası geçerliliği olan Avrupa Birliği Sertifikası ( CE ) ve FDA belgesi mevcut

olmalıdır. FDA belgesi olmayan ürünler tercih edilmeyecektir.                           ^ ^             ^

38.  Setlerin postop görüntüleri 5 yıllık kullanım referansları uluslar arası olmak üzere değişik klinik ve ülkelerden yayın ve posterleri mevcut olmalı ve iştirakçi firma bunu teklif dosyasında sunmalı; ve kullanıcı klinik bunu tercih nedeni sayılabılmelıoır.

,0 iho|aYe katılacak firmalar teklif ettikleri .ürünlerin tamamı için bu şartnameye gore kale,rı ~ kalem teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlayacaklardır. Bu belge iştirakçi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış oıarak ı,.ale aosy«sı ıy.na-= verilecektir. Bu cevaplar ürünlerin orjinai ookümanları ile karşılaştırıldığında herhang, bir farkı;Sık bulunursa firmanın teklif mektubu açılmadan ihale dışı bırakılacaktır.