Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 w                                                                                                                  fc

ÇİMENTOLU TOTAL DİZ PROTEZİ BAĞ KORUYAN MOBİL

1- Diz bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral

komponentCobaltCrom (Co-Cr-Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki

malzemeden olmalıdır.

2-  Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-  Femoralkomponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-  Set içerisinde bağ koruyan ve sabit insert alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-   Bağ koruyan femoralkomponentin dış yüzeyi pürüzsüz ve parlak ,iç yüzeyi çimento tutunumunu sağlamak için kumlaınalı ve kanallı yapıda olmalıdır.

6-         Bağ   koruyan femoralkomponenette 2 adet kondilarpeg olmalıdır.

7-  Femoralkomponent 54-56-60-64-68-72-76-80 mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-   Femoralkomponentkesisinde sistem 3-5-1-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-   Ürün tamamen anatomik yapıya uygun olması için femoralcondilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10- Tibialkomponent üniversal ve çimentolu kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

11- TibialkomponentCobaltCrom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-Tibialkomponent sadece kilitleme adaptörünün değişmesiyle sabit olarak kullanılabilmelidir.

13-           Tibia          gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18ınm ölçüsünde yer almalıdır.

14-        Bağ  koruyan tibial insert kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm) şekilde olacak biçimde 5 boy olmalıdır.

15-             Tibial        komponentkeel (kanatlı) yapıda olmalıdır.

16- İnsertler tibiaicomponentesabitlenıneli ,hareket etmemelidir.

17-                  Defektli olgularda stabiliteyi arttırmak için gerektiğinde kullanılan tibial uzatma stemi 20mın- lOOmm arası en az 5 boy olmalıdır.

18-            Tibial         kesi için intrameduller ve extreıneduller seçenekleri olmalı, sağ ve sol diz için ayrı kesi blokları olmalıdır.

19-Femoralkomponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek içinTibial insert hıghcrosslink yapıdaki polyethylene (UHMV/PE) malzemeden

üretilmeli ve belgelenmelidir.

20-                 Femoral  komponent ve tibial insert arasında size olmadan(interchangable) kullanılabilmelidir. (En küçük size femoralkomponent ile en büyük boy tibialtray aynı anda kullanılabilmelidir.)

21 -Femurda önce distal kesi yapılabilıneli.daha sonra 4 kesi aynı kesi bloğuyla yapılabilmelidir.

22-               Patella     üç pegli olmalı croslink yapıdaki poiyethyie malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

23-        Set   içerisindeki deneme aparatları bulunmalıdır.

24-               Patella     komponenti en az 4 boy olmalıdır.

25- İsteııildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

26-                     îsteniIdiği       taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili

kuruma ibraz edilmelidir.

27-                 Total      diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetleı içerisinde paketlenmiş , uygulama setine ait el aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon ^

destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır. Qp. Dr. IVîustata

28- Ürünlerin S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onayı olmalıdır                         Ortopedi v/T&

Uıp./îe