Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 $

..... /...... /.........

HASTANE YÖNETİCİSİ

op.

OrîopfeflfpyTravrriatuU/ji Uztfi 'Tâs. No: 57558 Yatağan Devlet Hastanesi

ÇİMENTOLU TOTAL DİZ PROTEZİ BAĞ KORUYAN MOBİL

1- Diz bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral

komponentCobaltCrom (Co-Cr-Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki

malzemeden olmalıdır.

2-  Ürün ISO 9001 EN 46001 ,EN,CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-  Femoralkomponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-  Set içerisinde bağ koruyan ve sabit insert alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-   Bağ koruyan femoralkomponentin dış yüzeyi pürüzsüz ve parlak ,iç yüzeyi çimento tutunumunu sağlamak için kumlamalı ve kanallı yapıda olmalıdır.

6-         Bağ   koruyan femoralkomponenette 2 adet kondilarpeg olmalıdır.

7-  Femoralkomponent 54-56-60-64-68-72-76-80 mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-  Femoralkomponentkesisinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-   Ürün tamamen anatomik yapıya uygun olması için femoralcondilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10- Tibialkomponent üniversal ve çimentolu kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

11- TibialkomponentCobaltCrom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-   Tibialkomponent sadece kilitleme adaptörünün değişmesiyle sabit olarak kullanılabilmelidir.

13-           Tibia          gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-        Bağ   koruyan tibial insert kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-!4-16-18mm) şekilde olacak biçimde 5 boy olmalıdır.

15-            Tibial        komponentkeel (kanatlı) yapıda olmalıdır.

16- İnsertler tibialcomponentesabitlenmeli,hareket etmemelidir.

17-                 Defektli  olgularda stabiliteyi arttırmak için gerektiğinde kullanılan tibial uzatma stemi 20mm- lOOmm arası en az 5 boy olmalıdır.

18-           Tibial         kesi için intrameduller ve extremeduller seçenekleri olmalı, sağ ve sol diz için ayrı kesi blokları olmalıdır.

19-   Femoralkomponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek içinTibial insert hıghcrosslink yapıdaki polyethylene (UHMWPE) malzemeden

üretilmeli ve belgelenmelidir.

20-                Femoral  komponent ve tibial insert arasında size olmadan(interchangable) kullanılabilmelidir. (En küçük size femoralkomponent ile en büyük boy tibialtray aynı anda kullanılabilmelidir.)

21 -Femurda önce distal kesi yapılabilmeli,daha sonra 4 kesi aynı kesi bloğuyla yapılabilmelidir.

22-               Patella     üç pegli olmalı croslink yapıdaki polyetlıyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

23-        Set    içerisindeki deneme aparatları bulunmalıdır.

24-               Patella     komponenti en az 4 boy olmalıdır.

25- İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

26-                    İstenildiği        taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

27-          Total           diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş , uygulama setine ait el aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon

destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

28-Ürünlerin S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onayı olmalıdır                                      Qr

Ortopedi