TEKNİK ŞARTNAME

MİNİ PLAK SETİ

-Mini Plaklar Plaklar ASTM-F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.Bu sayede MR’lı tedavilere uygun yapıda olacaktır.

-Mini Plaklar L plak-Curvet plak-T plak-Y plak-Düz plak olacak şekilde set kontrol formunda belirtilen adetlerde set içerisinde yer almalıdır.İstenildiğinde farklı delik ölçülerinde de çene plaklar sunulmalıdır.

-Mini plakların uygulanmasında kullanılan cortex vidalar 5,5mm-7mm-9mm-l lmm-13mm-15mm- 17mm boylarında ve set içerisinde her boydan 12 şer adet olarak yer almalıdır.

-Mini plakların hasta üzerine uygulanması için set içerisinde ameliyat tekniğine uygun el aletleri yer almalıdır.

-El aletlerinin çalışma uyumu kontrolleri yapılmış vaziyette eksiksiz olarak set içerisinde yer almalıdır.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler etiketleri üzerinde lot numarası,malzeme cinsi , üretici firma ismi yer almalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

-  Mini plaklar ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

MİNİ PLAK TV2130 CORTEX SCREW TV1010

SÖKE FEHİME FAİK KOCAGÖZ DEVLET HASTANESİ HASTA BAZLI ORTOPEDİ SARF MALZEME ALIMI ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ

KONU: Bu teknik şartname Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi Ortopedi ve Travmatoloji Kliniği’nin ihtiyacı için satın alınacak ortopedi sarf malzemelerinin teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metotlarıyla ilgili hususları kapsar.

GENEL ÖZELLİKLER

1)    Sarf ürünlerin malzemesi, ürünün tipine göre değişmekle birlikte ASTM F 136 veya ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V (eli) alaşımı, 316 paslanmaz çelik ya da Cr-Co-Mo alaşım olacaktır.

2)     Hasta ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot numarası bulunması zorunludur. Tedarikçi firma, herhangi bir problemle karşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtları belgelemek zorundadır.

3)     Firmalar, ürünün kullanıma uygun olup olmadığını bildiren kayıtlarını, yapılan test ve deney sonuçlarını, daha önceki uygulama sonuçlarını, uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır. İhtilaf halinde teslim edilen malzeme hastane idaresince gerekli testlere tabi tutulmak üzere belirlenecek bir resmi kuruma gönderilir ve masrafları yüklenici firma yüklenir.

4)     Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının 25/05/2007 tarih ve 26532 mükerrer Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan; Sosyal Güvenlik Kurumu Uygulama Tebliğinin 20.1 Tıbbi Malzeme bedellerinin ödenmesi için T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olması gerekmektedir. Kaydı bulunmayan malzemeler ile ilgili teklifler red edilecektir.

5)     Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2008/36 Sayılı Genelgesinde de belirtildiği üzere T.C. ilaç ve Tıbbi cihaz ulusal bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Teklif veren firmalar bu hususu belgeleyecektir.

6)     Protez grubu ürünlerde teslim edilecek ürünlerin gama sterilizasyonu yapılmış, sterilizasyonun teknik detayları ile ambalajlamayla ilgili kontrol ve test detayları rapor halinde firma tarafından sunulması zorunludur.

7)     Firmalar, teklif ettikleri ürünlerin Ulusal Bilgi Banka (UBB) Kod numarasını açık olarak belirteceklerdir.

8)     Plak ve vidalarla ilgili firmalar teklifleri ile birlikte fatik test raporlarını göstereceklerdir.

9)    Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen özellikleri sağlamayan firma teklifleri red edilecektir.

10)  Setler istem yapıldıktan sonra ilk 24 saat içerisinde eksiksiz olarak teslim edilecek ve acil ameliyatlar için set istendiğinde en kısa sürede malzeme sağlanacaktır. Tedarikçi firmanın malzeme sağlamasındaki gecikme nedeni ile oluşabilecek her türlü hukuksal sorunda tüm sorumluluk firmanın olacaktır.

11)  Malzemeler tanımlı setler halinde ve “hasta bazlı” olarak sipariş edilecektir. Malzemeler istendiğinde tam set olarak gönderilecektir. Setlerin içinde firmanın katalogunda bulunan malzemelerin tüm boyları bulunacaktır. Özel durumlarda, hekimin isteği doğrultusunda setler arasında malzeme değişimi yapılabilir. Sarf malzemeleri ile birlikte malzemelerin kullanımına uygun aplikatörler, ilgili malzemenin kullanımı ile sınırlı olmak üzere, firma tarafından temin edilecektir. Aplikatörlerin kusursuz çalışacak şekilde kullanıma hazır halde tutulması firmanın sorumluluğunda olup idare tarafından kontrol edilecektir.

12)  Sarf ve el aletleri, taşıma ve sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde taşıma tavaları ve set kutuları ile tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilecektir. Sarf malzemeleri, hastaneye geliş ve sterilizasyon işlemi tamamlanıncaya kadar yüklenici firmanın takibi ve sorumluluğunda olacaktır. Sterilizasyon gerektiren malzemelerle ile ilgili hastane içi iş akış süreci ve şartları idare tarafından yüklenici firmaya ayrıca bildirilecektir.

13)  Ameliyat için gerekli seti sevk eden firma setin tam kullanıma hazır olduğunu belirten set kontrol formu ile kullanıma hazır ve güvenli olduğunu belgelemek zorundadır. Formun içeriği, sarf malzemelerini ve el aletlerinin kullanıma uygunluğunu kapsamalıdır.

14)  Yüklenici firma talep edildiğinde yükümlülüğü sona erinceye kadar taahhütte bulunduğu malzemelerin tüm ebatlarını temin etmekle yükümlüdür.

15)  Malzemeyi kullanacak olan cerrah eğer ihtiyaç duyarsa yüklenici firmadan ameliyat öncesi ve gerekirse ameliyat esnasında teknik destek isteyebilecektir. Yüklenici firma sterilizasyon ile ameliyat işleyiş şekil ve kurallarına uymak ve istenilen teknik desteği vermekle yükümlü olacaktır.

16)  Tüm malzemeler, ekte belirtilen teknik şartnameye uygun olarak set halinde, tüm boylarda, gerekli takma- çıkartma-deneme ve kılavuzları ile birlikte gereklidir. Otomatik perforatör operasyonda steril olarak hazır olmalıdır. Malzemeler operasyon gününden bir gün önce mesai saatlerinde teslimi gereklidir. Artan malzemeler iade edilecektir.

Planlanan operasyon tarihi:

MR UYUMLU ÇELİK PEGLİ PROXIMAL HUMERUS PLAĞI

1.     Ürünle MR uyumlu tıbbi çelik materyaldan üretilmiş olmalıdır.

2.     Baş kısmında humeral baş içine farklı açılardan vida yerleştirebilmek için sabit en az 6 delik olmalıdır.

3.     Derecesi fikslenmiş kilitli peg delikleri ve vidaları sayesinde (FA.S.T) guide kullanımına gerek kalmaksızın Guide sistemi plakların üzerine yerleşik olmalıdır.

4.     Plaklar anatomik yapıda olmalı ve kavisli plak dizaynına sahip olmalıdır.

5.     Plaklar anatomik pozisyonuyla akremium ile impingementı önlemelidir.

6.     Kortikal vidaları 30 derecelik açılı yerleştirebilme imkanı olmalıdır.

7.     Minimal invasif cerrahisine uygun tasarlarmış olmalıdır.

8.     Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapabilmesi için düz, diğer tarafı kilitili vida takılabilmesi için kombine delik olmalıdır.

9.     Tüm vida delikleri hem kilitli hem kilitsiz vidalarla kullanılabilmelidir.

10.  Kilitli vidalar stabiliteyi arttırmak için nut sistemi ile kilitlenmelidir.

11.  Plakların üstünde rotator cuff tamiri için sütür delikleri bulunmalıdır.

12.  Plağın yerleştirilmesinde kolaylık sağlaması için uç kısım özel olarak hazırlanmış olmalıdır.

13.  Proksimalde kilitli veya kilitsiz ve yivli veya yivsiz peg vidalar (4mm), diafizde ise 3.8mm kilitli veya açılı vidalar kullanılmalıdır.

14.  Şaft üzerinde kompresyon/Redüksiyon slotlan olmalıdır.

15.  Plaklar düşük profilli olmalıdır.

16.  Kortikal kısımda 3, 4, 6, 8, 11 ve 14 delikli opsiyonları olmalıdır.

17.  CE ve FDA belgesi olmalıdır.

18.  Malzemelerin lot numarası ve barkodu bulunmalıdır.

TV2000                      PROXİMAL HUMERUS PLAK        l adet

TV 1200                     KİLİTLİ VİDA 4.0 MM                   10 adet

TV 1020                     KİLİTSİZ VİDA 3,8 MM                 10 adet

TV 1160                      KİLİTLİ VİDA 3,8 MM                   10 adet

sCke rrHİ'nE kit

Başsız Vida Seti (Headless Compıession Screw Set)

- Başsız Vidalar ISO 5832-1 standardına uygun ASTM F136-98 ISO 5832-3 standartlarına uygun Titanyum (Tİ6A14V) malzemeden olmalıdır.

- Cancellous uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Scaphoid (Acute ve Nonunion) fractures, PIP-DIP Fusions, Carpal-Metacarpal Fusions, Radial-Ulnar Head fractures, Distal Radius fractures, Palella fractures, Osteochondritis Dissecans, Condylar-Intracondylar fractures. Navicular fractures, Metatarsal fractures, Jones (5"' metatarsal) fractures, Malleolar fractures, Calcaııeus fractures gibi endikasyonlara uygıın olmalıdır.

-     Vidalar kanüllü, tam yivli başsız olmalıdır. Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır.Başsız vidalar 03-03,5-04-05-06,5 mm anma çaplannda 03,4-03,9-04,4-05.4-06,9 mm. kafa çapında ve full yivli özellikte olmalıdır.

-Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidalamı yiv adımları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.

-Başsız vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

-Başsız vida yüzeyleri anodayz yöntemi ile renklendirilerek renk kodlaması yapılmış olmalıdır.Böylelikle ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

-Başsız vida boylan çaplara göre aşağıdaki gibi olmalı.

3       için 14-16-18-20-22-2-26-28-30 mm

3.5        için 14-16-18-20-22-2-26-28-30 mm

4       için 15-20-25-30-35-40-45-50-55 mm

5       için 30-35-40-45-50-55-60-65-70 mm

06.5     için 50-55-60-65-70-75-80-85-90mm

-Başsız vidaların orta kısmından geçen kaniil deliği 03 için 1 mm . 03.5 için lmııı, 04 için 1.2 , 05 için 1.2nun ve

6       için 1.5ıum şeklinde olmalıdır.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler etiketlerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici fırına ismi yer almalıdır..Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE .TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

-     Başsız vidalar ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteymrlar içerisinde teflon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

-Ameliyatta kullanılacak el aletleri kullanım özelliklerine göre paslanmaz çelikten . yüzeyleri parlatılmış biçimde kimyasal korozyona karşı pasif halde sunulmalıdır.

Set içerisinde olması gereken cl aletleri:

-03 vida için ayarlanabilir kanüllü drill (14-16-18-20-22-24-26-28-30) 1 adet

-03.5 vida için ayarlanabilir kanüllü drill (14-16-18-20-22-24-26-28-30) 1 adet

-AO siliııdirik kanüllü drill 04 mm vida için 1 adet

- AO siliııdirik kanüllü drill 05 mm vida için 1 adet -AO siliııdirik kanüllü drill 06,5nun vida için 1 adet

- Vida çaplarımı uygun AO tutuculu Trokar 1 er adet -Krisclmer teli 01 çapında 220 111111 boyunda 2 adet -Krischner teli 01 çapında 150 111111 boyunda 1 adet

-Derinlik ölçer 14    '.... 90nını aralıkta 1 adet

-Tel guide 1 adet

-Vida Tutucu makas 1 adet

-Vida Tutucu cımbız (Vida pensi) 1 adet

-Kanüllü AO Düz tornavida 2nuıı 1 adet, 2,5mııı 1 adet, 3mm 2 adet

-Kanüllü AO tutucu (handle) 2 adet

-Kanüllü Ao mandren 1 adet -Ayarlanabilir kemik tutucu makas 1 adcl