Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

EKİ: TEKNİK ŞARTNAME

NOT: Ameliyatla yukarıdaki malzemelerin kullanılması düşünülmekledir.

Ancak ameliyat esnasında vakanın durumuna yöre kullanılacak malzeme vatla sayılarında derişiklik olabilir. Malzeme sayılarının artması durumunda en avantajlı fivalı veren Tırmanın . fazla kullanılan kalem için haslaııpıcta teklif eltipi fivanan fazla knllanılan malzeme adet carnıınmı fatura edecektir. Malzemeler Biribiri İle Bütünlük Arz Ettiğinden Set Halinde Alınmalıdır.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

1-  Teklif Birim Fiyatları KDV Hariç olarak verilecektir.

2-           Teklif verilmeyecekse gerekçeli nedenin aynı faks mesajı ile tarafımıza bildirilmesi rica olunur.

3-            Silinti,   kazıntı ve imza kaşe bulunmayan teklifler değerlenirmeye alınmayacaktır.

4-  Numune istenildiği taktirde numune en kısa sürede satınalma birimine gönderilecektir.

5-           Teklif Edilen Tıbbi Malzeme, ilaç ve Tıbbi Cihaz Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 15.06.2007 tarih ve 12813 sayılı 2007/46 numaralı yazısı gereği ürünlerin herbirine ait onaylanmış ürün barkod numarasını olmalıdır.

6-                 Listedeki bütün kalemler bütünlük arz ettiğinden toplam fiyat üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

7-                    Sözkonusu alımla ilgili tüm vergi-resim ve harçlar, ulaşım ve sigorta giderleri istekliye aittir.

8-                   Finmalann sattıkları ürünlerin UBB kaydı yeterli olmayıp distribütör veya ana bayice alt bayilerinde UBB de tanımlanmış olması gerekmektedir.

9-                idaremiz  mal/hizmeti alıp almamakta serbesttir. Değerlendirmemiz En Düşük Toplam Fiyat Üzerinden Yapılacaktır

10-  Malzemelerin, son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olacaktır.

11-            S.U.T.     Tabi Malzemelerde teklif edilen ürünlerin fiyatlarının değerlendirilmesinde S.U.T.Fiyatları dikkate alınacaktır.

Teklif veren firma S.U.T.hükümleri gereğince idare tarafından işlem yapılacağını kabul etmiş sayılır.

12-  Alımlar Acil ihtiyaçlarımıza yönelik olduğu için kesin sipariş yazımızda belirtilen süre içersinde teslim edilmeyen ürünler için gerekli yasal işlemler yapılacaktır.

13-   Mal Teslimi yada ameliyat sonrası faturalar en geç bir hafta içersinde barkodlan ile birlikte eksiksiz olarak İademize teslim edilmelidir.

14-                   Uhtesinde Kalan Firma Faturasında Ürünün Son Kullanma Tarihi.Seri Numarası.Lot Numarası.Parti Numarasını Belirtmelidir. Belirtilmeyen Faturalara işlem Yapılmayacaktır.Firma Teklife Cevap Vermekle Bu Hükmü Kabul Etmiş Sayılacaktır.

15-                     Bakanlığımız  T.K.II.K. Başkanlığının 27.11.2015 tarih vc (K)Ol5701269 sayılı yazıları gereğince , firmaların teklif cdilca ürünlurin satınalma tarihimiz itibariyle Sağlık Bakanlığı (S.B.) durumunun uygun olması , hastaya kullanıldığı tarihte ise MEDULA sistemine kayıtlı olması gerekmektedir. Bu nedenle satınalma sürecinde S.B. durumu sorgulaması kurumumuzca yapılacak olup, özellikle hastaya yönelik kullanılan malzemelerde teklif edilen barkod numarasından farklı bir barkod numarasına sahip ürünün kullanılması sonucu fatura edilen malzemelerin MEDULA sistemine kayıtlı olmadığı tespit edildiğinde, malzeme bedelleri ilgili firmanın ödemelerinden kesilerek ilgili hastane döner sermaye hesaplarına gelir kaydedilecektir. Firmalar kurumumuza teklif vermekle bu hükmün tamamımı kabul etmiş saydır.

16-         Alım   uhtesinde kalan firma alıma ilişkin olarak düzenleyeceği faturada malzemenin barkod numarası ile SUT Kodunu belirtecektir. Tedarikçi firma bunların SUT hükümleri doğrultusunda doğru eşleştirilmiş olmasından sorumludur. Geri Ödeme kurumu barkod ve SUT kodlarının eşleştirilmesi ile ilgili olarak TİTUBB kayıtlarını esas almadığından , hastanemiz idaresi bu kayıtlan esas almayacak, anılan kurumun herhangi bir surette ıııalzeıne barkod vc SUT kodunun doğru eşleşmediğini tespit ederek geri ödeme yapmaması halinde oluşan zarar nedeniyle idare tarafından da tedarikçi firmaya rücu edilerek, ödeme yapılsa bile tespit edilen zararın tamamı alım yapılan firmadan tahsil edilecektir. Firma teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

17-               Ameliyat  sona erdikten sonra ameliyatta kullanılun malzemelere ait fatura ilgili firma tarafından mutlaka ameliyatın yapıldığı tarih yazılmak suretiyle kesilerek, fatura ön tarafına hasta adı soyadı, kullanılan malzemelerin adı ,SUT kodu, barkod numarası yazılmalıdır. Fatura arka tarafına ise ameliyatta kullanılan malzemelere ait barkodlan eksiksiz olarak yapıştınlmalıdır. Barkod sayısı fazla olup fatura arka yüzeyine sığmadığı taktirde ise A4 ebatında buş kağıda kalan barkodlar yapıştırılarak fatura aslına iliştirilerek hastaneye en geç 7 gün içersinde teslim edilmelidir. (Eksik barkodlu faturalar teslim alınmayarak, ilgili firmaya resmi yazı ile iade edilecektir. J Faturanın herhangi bir sebeple hastaneye geç teslim edilmesi sonucu hastanın taburcu olması durumunda, fatura bedeli SGK ya fatura edilemez ise sSz konusu fatura bedeli ilgili firmaya ödenmeyerek, hastane döner sermaye hesaplarına gelir olarak kaydedilecektir. Firma iş bu alım için teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır. Alım uhtesinde kalan firma alıma konu olan malzeme yada malzemeleri kullandırdıktan sonra kullandırdığı malzemelere ait faturasını kesmez , yada kestiği halde idaremize belirtilen süre içerisinde 7 gün (Yedi Gün) teslim etmez, yada faturası kargo, posta v.b. dağıtımda kaybolur ise bu durumla idaremizin herhangi bir mesuliyeti utmayacağı gibi, belirtilen zamanda idaremize teslim edilmeyen fatura bedelleri ile ilgilide firma idaremizden herhangi bir hak yada alacak talep etmeyecektir. Bu konuda herhungi bir hukuki hak yada alacak talebinde bulunmayacağımda iş bu alıma iştirak etmekle kabul etmiş sayılır.

#TEKNİK ŞARTNAMENİN TÜM MADDELERİNE UYGUN ÜRÜN TEKLİF ETTİĞİMİZİ KABUL VE BEYAN EDERİZ.

BİODEGRADABLE COLOUR PİN ŞARTNAMESİ (TV5680)

•      Bioabsorbable biyolojik polilaktik asitten yapılmış olmalıdır.Ürünün içeriği;inflamasyona sebeb olma ,hızlı parçalanma dolayısıyla hızlı mukavemet kaybı gibi nedenlerden tek başına sadece bir hammaddeden (PGA,PDS,PLGA, vs.) oluşmamalıdır.

•      3.2 mm, 2.7 mm ,2.0 mm , 1.5 mm çaplarında 20mm'den 70 mm' e kadar uzunluk seçenekleri olmalıdır.Şekilsel olarak pentagonal ve dairesel seçenekleride sunmalıdır.

•      Ortopedik fiksasyon için kullanılmalı ve metal implantlar gibi çıkarma işlemi için 2. bir cerrahi işleme gerek duyulmamalı absorbe olmalıdır.

•      LPLA+DLPLA+ TMC + D&C Green No. 6 bileşenlerinden oluşmalıdır.

•      Metal İmplantlara göre Enfeksiyon oranı düşük olmalıdır. İlaç eczacılıkta kullanılan Green No. 6 ile renklendirilmiş olmalıdır.

•      İçeriğinde PGA,PDS, PLGA gibi sıvıya dayanımı daha zayıf kristalin özellikte olmamalıdır.İçeriğinde DLPLA,PLA gibi amorf özellik taşıyan sıvıya daha dayanıklı bileşenlerden oluşmalıdır.

•      Ürün açık cerrahi yöntemle ve Artroskopik olarak kullanılabilmelidir.

•       Dejeneratif eklem rahatsızlıkları ve yüzey zedelenmelerinde, osteoartrit de, kıkırdak bozulmalarında ve osteokondroz da gibi rahatsızlıklarda kullanılabilmelidir.

•      18-36 haftalar arasında Absorbe olmaya başlamalı vetamemilim 2-4 yıl arasında gerçekleşmelidir.

•      Isıl işlemle Elastik özellik kazanabilmen, kesilebilir ve kolay şekillendirilebilir olmalıdır.

•      Vaka sırasında kullanılmak üzere ısı kalemi sunulmalıdır.

•      Şekillendirme işlemi kulanım esnekliği sağlaması açısından bir kaç kez tekrar edilebilmelidir.

•      Biyo emilme süreci üç aşamadan oluşmalıdır:

I. Aşama: moleküler ağırlık saklama

Hidroliz moleküler ağırlık azaltma II. Aşama: Güç saklama

Fragmanların parçalara bölünmesi ve ciğer fonksiyonlarınca emilip C02 ve H20 olarak

vücuttan atılma

III. Aşama : Toplu saklama

Polimer tamamen kaybolmalı

Kemik ve / veya bağ dokusu ile tamamen entegre olmalı

•      Radiolucent yapıda düşük profil yapılı olmalıdır. İlaç ve kozmetikte kullanılan Green No. 6 ile filmde görünebilmesi için renklendirilmiş olmalıdır.

•       Kutusunda Üçlü Kit (çakma seti dahil) yada kutusunda single adet alternatifleri sunmalıdır. Ürünlerle ilgili geçmişe dönük yayınları bulunmalıdır. Tüm İmplantlar ( plate,pin,screw,mesh) steril pakette olmadır.

•      Ürünlerin CE sinin yanında Amerikan FDA Belgesi de olmalıdır.

•       Allerjik özellik göstermemeli, transkranial yansımaya sebep olmamalı ve röntgen, tomografi ve MRI altında artifarkt oluşturmamalıdır.Ürünler osteosentezi kesinlikle engellememelidir.

•       Malzeme steril, orjinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası. T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş ve T.C. Sağlık Bakanlığı

1 S /

tarafından onaylanmış. Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmelidir. Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

HÜCRESİZ KIKIRDAK MATRİKSİ TEKNİK ŞARTNAME

•      Ürün dejeneratif eklem hastalıkları ve ostreoartritten etkilenen eklemlerin fizyolojik ve reolojik özelliklerini antienflamatuvar rekonstrüksiyonuna yardımcı olmalıdır.

•      Ürün, steril ambalaj ve steril şırınga içerisinde kullanıma hazır jel formatında olmalıdır.

•      Ürün intra-artiküler enjektabl bio-matriks bir jel olmalıdır.

•      Ürün Sodium Hyaluronate (B.F.) 60mg/3ml, Chondroitin Sulphate 90mg/3ml içermelidir.

•      Ürün enjektör için de 3 mİ jel olmalıdır.

•      Ürün etkileyici biçimde acı azaltımını sağlamalıdır.

•      Ürün bir kere olmak üzere toplam bir eklem için tasarlanmıştır.

•      Ürün dejenere olmuş eklemi makromoleküler ve elastik özelliğinden dolayı eklem ağrısını hareket kısıtlılığını sinovit ağrıyı ortadan kaldırıp doku onarımına yardımcı olmalıdır.

•      Ürün sterlize edilmiş ve pirojeniteden arındırılmış ,steril ortamda uygulanmalıdır.

•      Ürün aynı zamanda eklemler arası stresi azaltıp tampon (yastık) görevi yapmalıdır.

•      Ürün jel formatında olmalıdır ,ürün eklem arası kayganlığı artırmalıdır.

•      Ürün resmi kurumlarda onaylı olmalıdır.

•      Ürün oda sıcaklığın da saklanmalıdır.

•      Ürünün bilimsel yayınları bulunmalıdır.

SUT KODU :AE1981

TEK KULLANIMLIK SHAVER UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE2340)

1.     Shaver ucu hastanede bulunan cihaza uyumlu olmalıdır.

2.     Uçların 3.5 mm, 4.5 mm ve 5.5 mm kalınlıkları olmalıdır.

3.     Uçların Full Radius, Agresif kesici, Oval bur ve round bur seçenekleri bulunmalıdır.

4.     Bur uçların 4.5 mm ve 5.5 mm uç seçenekleri olmalıdır.

5.     Yumuşak doku kesici uç ve kemik traşlayıcı burr seçenekleri bulunmalıdır.

6.     Sahver uçlarının çalışma uzunluğu en az 12 cm olmalıdır.

7.     Sahaver uçlarının istenirse çok kullanımlık uçlarıda bulunmalıdır.

RAPİO FREKANS PROBU

1-                           Artroskopik     cerrahide kullanılmaya elverişli olmalıdır

2-                            Hastanede   bulunan koter cihazına takılarak kullanılmalıdır.

3-                    Dokuya   Penetrasyonu Max. 2 mm Olmalıdır.

4-  Kıkırdak dokunun talazlanma ve dökülmesini önleyici etkisi olmalıdır. Kıkırdak yüzeyine kontrollü ısı vererek sertleşmesini ve dayanıklılığının artmasını sağlamalıdır

5-                   Problar    İyonizasyon Ve Koagulasyon Yapabilir Özellikte Olmalıdır.

6-             Prob  Başları 3.5- 4.0 mm Çapları ve 90o açılı olmalıdır.

7-                   Problar    üzerinde içeride ısınan serumun tahliye edilmesi için tahliye hrotumu bulunması gerekmektedir.

8-                Steril           paketlerde tek kullanımlık olmalıdır.

9-  Artroskopi ameliyatında kullanılmak üzere, firmanın Artroskopik shaver ile birlikte teknik bir personeli 1 ameliyat dahi olsa ameliyatın yapılacağı en fazla 12 saat zaman zarfında ameliyattan önce bütün malzemeler ile birlikte ameliyathanede hazır bulunacaktır.

SUT KODU AE2390