Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Sakarya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Sakarya Ünversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//81

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                   26.01.2017

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kuruntunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.                                      .

TEKLİF VERMEYE DAVET          / A

(Doğrudan Temin)         BtîisiVS^O^ÎTTRK—

Satınaljrıa Birim Sorumlusu

4.         Marka       ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5.         Varsa:       teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

ö.Ödcıne en geç 150 ( YÜZEl.Ll ) gün içerisinde yapılacaktır

7.Söz konusu atımlarla ilgili olarak hastanenin izni olmadan alacaklar için temlik koydunılmayacaktır.Hastane idaresinin izni olmadan koyulan temlikler işleme alınmayacaktır. Numune istenmeyen durumlarda

teklif etmiş olduğunuz ürünün teknik şartnamenin tüm maddelerine uygun olduğu kabul edilmiş sayılır ve piyasa araştırma bu şekilde sonuçlandırılır.Muayeııe kabul aşamasında teklif ettiğiniz ürünler

uygun bulunmazsa, tutanak tutularak ürünleriniz iade edilir.Bu dunundan hastane yöneticiliğimiz sorumlu olmayacaktır.Teklif ettiğiniz ürünün teknik şannameye uygun olmayan maddelerini ve farklı olan

özelliklerini yazılı olarak belirtmeniz ümûnüzün tanıtımı ve verimli satmalma için faydalı olacaktır.

8. İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

9. İdaremiz cn düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

10. Stok olmaması, koşullanıl sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

11 .Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şannameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

12.Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir

13.         Uygun     göriilmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

14.          Hastane  Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

15.          Türkiye  Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelenni yanlış.hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü)

İPEK İPLİK ÖRGÜLÜ EMİLEMEYEN SÜTÜR (1-2-3. KALEMLER)

1.   İpek İplikler sivalı renkli olmalı ve hiçbir şekilde renk vermemelidir.TSE5505“boya sabitliği testi" standardına uygun olmalıdır. İpek yapıda örgülü nonkapiller ve saf ipek olacaktır.

2.   Multiflament (ÖRGÜLÜ) özellikte fakat nonkapiller özelliği verebilmek için silikon veya benzer madde ile kaplanmış. İpek liflerinin örülmesinden elde edilmiş olmalıdır.

3.   Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

4.   Nonabsorbable (EMİLEMEYEN) sütiir olmalıdır.

5.   Antialerjik, non antijenik olmalıdır.

6.   Normal (Çile İnekler) serbest olmalı: 17 x 45 cm. ölçülerinde olmalıdır.

Sütür en az 17 adet ve en az 45 cm uzunluğunda olmalıdır.

7.    Normal iğnesiz ipekler (makara veva karton) : En az 150-180 cııı aralığında olmalıdır.

8.   Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)    KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)    NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455: Çelik Alaşımı İçin

a)    KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)   NİKEL:% 7 - % 9.5

c)     TİTANYUM: en az % 0.8 - 1.4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a)     KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)    KROM:    %11.5-% 12,5

b)   NİKEL:   %9.3-%l0,2

4310 serisi Çelik Alaşımı için

a)    KROM:% 16.0-% 18.0

b)                   NİKEL:   %6.0-%9.0 özelliklerinden birini içermelidir.

9.   Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

10. İğneli çeşitleri (yuvarlak. Keskin. Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

11. (Göz cerrahisi için 5/0 ipek, 16 mm uzunluğunda 'A yuvarlak iğneli ve sütiir en az 45-75 cm uzunluğunda olmalı.)

12. Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

13. İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

14. İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

15. Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

16. İplik yumuşak olmalı ve ele kolay gelmelidir.

17. Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

18. Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

19. Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

20. Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegii yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

21. Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

22. SteriIitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

23. İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

24. Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

25. Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açına kulaklarının mesafesi yeterli olup kolav açılmalı.

26. Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt. PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

27. Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzüyırtılmayan . sıı ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon. PVC, iç ambalaj karton,plastik veya alüminyum olmalıdır.

28. Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

29. Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)    Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)    Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)    Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)    Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak l/l oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)    Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

0 Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)    USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygıın olmalıdır.

h)    Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)     Lot. parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k) Sterilizasyon şekli. Steril ve tek kullanımlıkibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

I) Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o) Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p) Sütürler. depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya

bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenınelidir.

q) Diizinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

30.  Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) Sütürlcrde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

31.  Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

32.  Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

33.  Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2-4 yıl raf ömrü olmalıdır.

34.  İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

35.  Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

36. Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

POLYGLACTİN 910 VEYA LACTOMER MULTİFİLAMENT (ÖRGÜLÜ) RAPİI) (UNYED) HIZLI EMİLEBİLEN SÜTÜR (4 VE 5.KALEMLER)

1.   Malzeme İçeriği %90 Glicoloic Acid + % 10 Lactic Acid veya LACTOMER 9-1 (glicolid ve lactid asit copolimer) den imal edilmiş olmalıdır.

2.   Polyglactin 910 sütür tercihinde sütürün kaplaması ana hammadde ile aynı olmalı. Lactomer veya benzeri sütür tercihinde de sütürün kaplaması olmalıdır. Bu nedenle iınplante edildiği dokuda reaksiyon ve enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

3.   Multiflamant (ÖRGÜLÜ) yapıda, sentetik, emilebileıı (ABSORBABLE ). renksiz (UNYED) olmalıdır.

4.   En fazla 7- 14 gün doku destek süresi sağlamalıdır.

a)   5.gün gücünün %50-70

b)   10 - 14.giingücüniin %30-50‘ne sahip olmalıdır.

5.   En fazla 35-45 veya en geç 35-50 günde tamamen eınilınelidir.

6.   Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

7.   Antialerjik olmalıdır.

8.   Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)     KROM: en az % 17 - % 19 arası,

b)    NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455:Çelik Alaşımı İçin

llW|

Sağlık Bakanlığı Sakarya Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Haitanesi

Hatice KAYGUSjUZ

a.     KROM: en az % I I - % 17 arası

b.    NİKEL:% 7 - % 9.5

c.     TİTANYUM: en az % 0.8 - 1.4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a)     KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)                   KROM:     %1 1.5-% 12.5

b)                   NİKEL:  %9.3-% 10.2 4310serisi Çelik Alaşımı için

a)                   KROM:     %I6.0-%18.0

b)                   NİKEL:   %6.0-%9.0 özelliklerinden birini içermelidir.

9.  Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

10.İğneli çeşitleri (yuvarlak. Keskin. Aşağı keskin, vb) teklifedilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

11.      Atravınatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

12.İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

13.      Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

14.      Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

15.      Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

16.İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

17.      Teklifedilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

18.      Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebiImelidir.

19.      Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

20.Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

21.İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

22.Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

23.Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kola açılmalı.

24.Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan sıı ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

25.Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC. iç ambalaj karton veya alüminyum olmalıdır.

26.Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tiim ürün bilgileri bulunmalıdır.

27.Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)   Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmelimi EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı vc adresi: ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavıızıında yer almalıdır.

b)   Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)   Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)   Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)   Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)    Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)   USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)   Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)    Lot. parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k) Sterilizasyon şekli. Steril ve tek kullanımlıkibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

I) Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontreııdikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o) İşıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p) Sütürler, depolama ve nakii aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya

bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenınelidir.

q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

28. Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz. mikro cerrahi vb, gibi) Siitürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

29. Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

30. Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

31. Ürün miadı 3-5 vıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2-4 yıl raf ömrii olmalıdır.

32. İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

33. Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

34.
Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

NAYLON MONOFLAMENT(ÖRGÜSÜZ) EMİLEMEYEN SÜTÜR (6. KALEM)

1.   Monoflament naylondan imal edilmiş olmalıdır.

2.   Çift Spatül iğneli olmalıdır.

3.   Sütür yapısı monoflament (ÖRGÜSÜZ) olmalıdır.

4.   Emilemeyen (NONABSORSABL) olmalıdır.

5.   İğne kalınlığı 0.15 mm olmalıdır.

6.   Sütür uzunluğu en az 30 cm olmalıdır.

7.   İğne uzunluğu 5.51 ya da 6,5 mm olmalıdır.

8.   İğne yarıçapı 3/8 özelliğinde olmalıdır.

9.   Her kutuda 12 adet olmalı.

10.Steril poşet içinde I adet sütür olmalıdır.

11.Sütür rengi siyah olmalı.

12.Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

13.Antialerjik olmalıdır.

14.Atravnıatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, si I ikon ize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)     KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)     NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455: Çelik Alaşımı İçin

a)     KROM: en az % 1 I - % 17 arası

b)    NİKEL:% 7 - % 9,5

c)     TİTANYUM: en az % 0.8 - 1.4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a)      KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)                   KROM:  %l 1.5-% 12.5

b)                   NİKEL:       %9.3-% 10.2 4310serisi Çelik Alaşımı için

a)                        KROM:%    16.0-% 18.0

b)                   NİKEL: %6.0-%9.0 özelliklerinden birini içermelidir.

15.Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

16.İğneli çeşitleri (yuvarlak. Keskin. Aşağı keskin, vb) teklifedilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

17. Atravnıatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

18.İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeecek.

19.Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

20. Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

21. Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

22. İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

23.Teklifedilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden (± 5 cm) daha fazla kısa ya da uzun olmayacak.

24. Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegii yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

25. Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

26. Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

27. İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

28. Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

29. Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

30. Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

31. Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabil ir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon. PVC. iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

32. Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm iiriin bilgileri bulunmalıdır.

33. Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)     Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi: ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)    Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)     Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)    Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)    Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)     Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)    USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)    Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)     Lot. parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır, k) Sterilizasyon şekli. Steril ve tek kullanımlıkibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

I)     Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir, n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o) İşıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları vazı olmalı.

«.aiik Bakanlığı Sakary» önN»n*tte*ı

Eğitim vo Araştırma Hastanesi p) Sütürler. depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya

bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenınelidir. q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

34. Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi): Sütürlerde (±2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

35. Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

36. Malzemenin teslim tarihinde son 6 avlık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

37. Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2-4 yıl raf ömrü olmalıdır.

38. İhaleve katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünlerde: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

39. Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

40. Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

ANTİBAKTERİYELLİ POLİGLAKTİN 910 PLUS MULTİFLAMENT (ÖRGÜLÜ) VİOLET ORTA DÖNEM EMİLEBİLEN SÜTÜR (7.KALEM)

1.   Sütür sentetik, antibakteriyel, multiflament yapıda, absorbable ve violet olmalıdır.

2.   Sütür implante edildiği bölgede Staphylococcus Aureus. Staphylococcus Epidermidis. MR Staphylococcus Aureus ve MR Staphylococcus Epidermidis'e veya Metisiline dirençli Staphylococcus epiderınis de dahil olmak üzere bakterilere karşı antibakteriyel etkili olmalıdır.

3.   Sütürün antibakterival özelliğini sağlayan malzeme içeriğinde:Triclosan (En saf hali Irgacare MP) veya Klorheksidine Diasetat bulunmalıdır.

4.   Malzeme içeriği: Polyglactin 910 ( % 90 Glicoloic Asid + % 10 Lactic Asid ) veya % 90 Glycolide + % 10 L- lactide olmalıdır.

5.   Sütürün kanlaması: polyglactin 370 ve kalsiyum sterat veya Poly(glycolide-co-lactidc) 30 / 70 ile kaplanmış olmalıdır.

6.   Sütür minimun 28 - 35 gün doku desteği sağlamalı en fazla 70 günde vücuttan tamamıyla atılmalıdır.

7.   Gösterdiği gerilme gücü:

14. Günde en az % 75

21. Günde en az % 50 olmalıdır.

8.   Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

9.   Antialerjik olmalıdır.

10.Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuva girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)     KROM: en az % 17 - % 19 arası

T.C.

335lık Hakanlığı Sakaıv? Üniversitesi t yitim ve_Araştınrxi^Hâstane '

t.c.                                                                                                                           Hemşire Hicr&MMm*

Sağlık Bakanlığı Sakarya Ûhfveraltesı                                                                                                                                                                       Taşınır                                       •fetKılisi

Eğitim ve Arattırma Hastanesi

ı/AV^ııeıi'7 v                             ^

b)    NİKEL: en az % 8 - % IO arası

AISI 455:Çclik Alaşımı İçin

a)     KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)    NİKEL:% 7 - % 9,5

c)     TİTANYUM: en az % 0.8 - i .4 arası

AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a) KROM: en az % 12

ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)                           KROM:%l   1.5-% 12.5

b)                   NİKEL:  %9,3-%10.2

4310serisi Çelik Alaşımı için

a)                         KROM:% 16.0-% 18.0

b)                   NİKEL:  %6.0-%9.0

özelliklerinden birini içermelidir.Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

11. İğneli çeşitleri (yuvarlak. Keskin. Aşağı keskin, vb) teklifedilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

12.  Atravınatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

13.İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

14.Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

15.Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

16.Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

17.İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

18.  Teklifedilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

19.Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne göriilebilmelidir.

20. Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

21. Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

22. İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

23. Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

24. Ambalaj açılırken sterilizasyonıı bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

25.Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

26. Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan . su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon. PVC. iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

27.Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde dc tüm üriin bilgileri bulunmalıdır.

T.C.

S^Bakanhâ. Sakarya üniversitesi Eğitim ve Araştırma Ha ;tanesi

Hatice KAYGUSJZ

Tıbbi SüKiıAtn; | d

a)     Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi: ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)    Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)     Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)    Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)     Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)     Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)    USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)    Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)     Lot. parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k) Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlıkibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

I)     Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektiis olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o) Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p) Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya

bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenınelidir.

q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

29.  Dr, Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi): Sütürlerde(± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

30.  Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

31.  Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

32.  Ürün miadı en az 3 yıl olmalıdır. Ürünler teslim tarihi itibariyle en az I yıl raf ömrü

olmalıdır.

33.  İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici Ilımadan bozuk

gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

34.  Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

35. Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.