Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 ° o n 6- 0.x8 '- o ®

T T                                                                                       $ ® W J a ° o

a e oO ^ © =

SAĞLIK BAKANLIĞI                                                                      % •© Q°p 0° I

TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU                                                    

Antalya Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

Serik Devlet Hastanesi                                                                           EXP02016

ANTALYA

Sayı : 97736758/2017- 63 Konu : Tıbbi Sarf Malzeme

>4

/ SAYIN:,

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/d (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise

20/01/2017 tarihi saat 15:00’e kadar Kurumumuz Satın Alma Komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1-    Teklif edilen malzemeler KDV Hariç Türk Lirası olarak teklif verilecektir. Teklife ulaşım, sigorta, vergi, resim, harç, montaj vb. giderler dahil olarak teklif verilecektir.

2-    Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-    Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defayajnahsus olmak üzene 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K.hükümleri uygulanacaktır.

4-     İhaleye hile, desise, vait, tehdit, nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K 'in ilgili hükümleri uygulanacaktır. .                    •

5-    Malzeme tesliminde, teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak,benzer,muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

6-    Bu mektupla birden fazla malzeme için teklife davet mektubu gönderilmiş ise her kalem malzeme için teklif fiyatı yazılacak, eksik teklifler değerlendirilmeyecek,

7-    Teklif veren firma bütün bu şartları aynen kabul etmiş sayılacaktır.

8-    Malzeme bedeli ,malzemenin muayene ve kabul işlemlerinden sonra 90 gün içerisinde 2 No’lu Döner Sermaye Saymanlığınca yapılacaktır. Kurum hesaplarında nakit sıkışıklığı söz konusu olursa yıl içerisinde ödemesi yapılacaktır.

9-    Sağlık Bakanlığının 2010/11 sayılı genelgesine istinaden isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi

Bankasına TITUBB’a kayıtlı olması ve alımı yapılacak malzemelerin TITUBB’ da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. İstekliler teklif edeceği malzemelerin Ulusal Bilgi Bankası barkot numaralarım tekliflerinde ayrı ayrı belirteceklerdir.

10- İstekliler teklifleriyle birlikte T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve/veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların

adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduklarını belgelendirecektir. Bayilikleri bulunmayan firmalardan alım yapılmayacaktır.

11-      Bu   teklife davet mektubuna olumlu yada olumsuz mutlaka 20/01/2017 tarihinde saat 15:00’e kadar 0 (242) 722 89 97 nolu

faksa veya elden Satın Alma birimine cevap verilecektir.

20/01/2017.

 

Sıra	Malzemenin Adı	Miktar	Birim	Birim Fiyat	Toplam Fiyatr^	UBB	SUT Kodu
I	C.S.Prolen 4/0 K.İ. 16-20 MM	360	ADET				k
2	PGA NO:I Y.İ. 37-40 MM	900	ADET
"S J	PGA N0:2/0 Y.İ. 35-37MM	120	ADET
4	C.S.PROLEN 1(Y.1.35-37 MM 1/2 DAİRE 75 CM)	120	ADET
5	C.S. PROLEN 3/0 25-26 MM YUV. İĞNE	60	ADET
6	ATR. İPEK NO: I YUVARLAK İĞNE 26 MM 75 CM 1/2	60	ADET

 

ADRES: MERKEZ MAH. 2026 SOK.NO: 10 SERİK/ANTALYA

TEL : (242) 722 13 40 FAKS: SATIN ALMA (242)722 89 97 -İDARE(242) 722 30 60 E-MAİL: satinalmaserik@vandex.com.tr

7	ATR. İPEK NO: 1 30-35 MM YUV.İGNE	60	ADET
8	ATR. İPEK N0:4/0 16-22 MM Kİ.	60	ADET

 

/

~

ADRES: MERKEZ MAH. 2026 SOK.NO:10 SERİK/ANTALYA

TEL : (242) 722 13 40 FAKS: SATINALMA (242)722 89 97 -İDARE(242) 722 30 60 E-MAİL: satinalmaserik@vandex.com.tr

TEKNİK ŞARTNAME

ATRAVMATİK İPEK:

1.                  İpekten mamül ,multiflemeııt yapıda olmalıdır.

2.                  Malzeme non-kapiler (silikonla kaplı) olmalıdır.

3.         Dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftildenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdiL Stitür yüzeyi - pürüzsüz olmalıdır. Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma, kabiliyetlin ve iğne iplik kombinasyonları ÜSP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır. Sütür mukavemetleri tensilometre ile test edilecek ve standart dışı olan ürünler elenecektir.

4.         İğne boyu 10 mm’ nin üzerindekiler için +/- 2 mm Tolerans tanınmalıdır. İğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır. İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

5.                  Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

6.                  İç paket üzerinde malzeme ile ilgili bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

7.                  Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca~ulaşılabilmeli, sütur paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkabilmelidir.. ■ " v

8.                  Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegiiden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır. İğneler kanalsız ve düz bir yapıda olmalıdır,Sütürün ameliyat sırasındaki performansı,iğne- iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arzettiğinden tercih sebebidir.

9.                  İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalı ( iğneler biikülmeye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

10.              İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması - penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir.

11.               Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı,üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir. Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır. Bu bilgiler otomasyon takibini sağlamak için kutu ve poşet ambalaj üzerinde kare barkot ile baskılı olmalıdır.

12.               Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi tyvek ( yırtılmayan kağıttan )’ten mamul olmalıdır. Tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Sütur,ambalaj dan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

13.               Serbest istenen ipliklerin bir poşetinde 45cm den az olmayacak 17 adet sütur bulunmalıdır.

14.               Raf ömrü en az 4 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç) yıl miyadlı olmalıdır.

15.              Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

16.     İhaleye katılacak firmalar 3 adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ürünler ihale dışı tutulacaktır. Numuneleri, ihale sonuç değerlendirme aşamasında getirmeyen firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

17.               Sutur ambalajı ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu,poşet ve içrkarton sarım kağıdı üzerinde yeşil tonlarda renk kodu buhrnmalidır.

/

POLYGLİCOLİC ACİD (PGA):

1.                                    Malzeme içeriği Polyglicolicacid (PGA) olmalıdır.

2.                  En az 21 gün doku desteği sağlamalı ve en geç 90 günde vücuttan tamamıyla atılmalıdır.

3.                  Dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.Sütür mukavemetleri tensilometre ile test edilecek ve standart dışı olan ürünler elenecektir.

4.                  İğne boyu 10 mm’nin üzerindekiler için +/- 2 mm sapma kabul edilebilir. Ayrıca iğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır.İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından'ayrılma olmamalıdır.

5.                  PL,Prime Vb. istenen iğnelerde iğne uç kısmı trokar keskin gövde yuvarlak olmalıdır. Diamond istenen iğnelerde uç kısım pramit şeklinde keskin gövde yuvarlak olmalıdır.

6.                  Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegii yardımı ile kolayca ulaşılabilmeli, stituriç paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkabilmelidir. İç pakette renle atığı bırakmamalıdır.

7.                  Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegiiden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır. İğneler kanalsız ve düz bir yapıda olmalıdır,Sütürün ameliyat sırasındaki performansı,iğne- iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

8.                    İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması, penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir. İğneler bükiilmeye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır(Alaşımındaki nikel oranı en az %7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır). Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız metalürji laboratuarlarına göndererek inceletebilir ve ilgili standartları karşılamayan ürünleri ihale dışı bırakabilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

9.                   Ürün ambalajı üzerinde üretici firmanın ticari adı veya kısa adı,üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı tarzda belirtilmelidir. Her ambalaj üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır. Bu bilgiler otomasyon takibini sağlamak için kutu ve poşet ambalaj üzerinde kare barkot ile baskılı olmalıdır.

10.            Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için soyulabilir nitelikte aleminyum folyo'dan mamul olmalıdır. Aleminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Sütur,ambalaj dan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

11.           Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

12.            Raf ömrü en az 4 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az 3 (iiç) yıl miyadlı olmalıdır. Kullanım hızı Ve yoğunluğuna bağlı olarak hastane stoğunda teslimden-3- yıl içinde son kullanma tarihî yakın yci da geçmiş hale gelebilecek ürünleri yenileri ile ücretsiz değiştirmeyi firma peşinen yazılı olarak kabuf etmelidir.

13.    Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

14.           Firma hangi cerrahi sütürii teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (üretici firmasını) belirtmek zorundadır aksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılabilinir.

15.           İhaleye katılacak firmalar 3(iiç) adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ürünler ihale dışı tutulacaktır. Numuneleri, ihale sonuçları değerlendirme aşamasında getirmeyen firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

16.            Sütür ambalajı, ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu,poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde mor tonlarda renk kodu bulunmalıdır.

17.            İhale sonuçlandıktan ve malzemeler kullanılmaya başlandıktan sonra herhangi bir malzemeyle ilgili uyumsuzluk tespit edilmesi durumunda alınmış • olan malzemenin değiştirilmesi veya uyumsuzluğun mutlak surette giderilmesinden yüklenici firma sorumluluğundadır.

POLİPROPİLEN SÜTUR:

1.     Cerrahi sentetik, monofılament, polypropilen’ den veya polyvinylidene fluoride’den imal edilmiş olacak, kalınlıkları düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu USP ve Avrupa farıııokopisine uygun olacaktır.

2.     Monoflamen ve nonabsorbable özellikte olmalıdır.

3.     Sütur kopmadan esneme özelliğine sahip olmalıdır.

4.     Kutu ve poşet üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürün barkodu ve ürün kodu orijinal olarak yazılı olmalıdır. Üzerinde etiketle yapıştırma olan ürünler kabul edilmeyecektir.

5.     Cerrahi siitürler makaraya sarılı olmalı (paket içine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır), iplik çıkarılırken dıiğümlenmemelidir, ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegiiye takılabilecek konumda olmalıdır.

6.     Mavi renkli olmalıdır.

7.     Yüksek mukavemete sahip olmalı, kopmalara karşı maksimum direnç göstermeli ve düğüm güvenliği yüksek olmalı, düğüm kolayca açılmamalıdır.

8.     İğne boyu 10 mm’ nin üzerindekiler için +/- 2 mm Tolerans tanınmalıdır. Ayrıca iğne ile sütür birleştirilmesinde lazer & drilling sistemi kullanılmış olmalı, İğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır.

9.     İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması, penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir. İğneler bükiilmeye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır(Alaşımındaki nikel oranı en az %7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır). Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmalar^ teklifleri red edilecektir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gör ar afsız metalürji laboratuarlarına göndererek

inceletebilir ve ilgili standartlan karşılamayan ürünleri ihale dışı bırakabilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

10.   İğnenin portegii içinde stabil kalabilmesi için iğnelerin gövdesi flat yapıda olmalıdır, iğne portegii içinde dönmemelidir.

11.   Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan şu ve .nemden, etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum'folyo olmalıchr alüminyum folyo açılma espasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı veya yırtılarak açılmalıdır. Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır ve ayrıca alüminyum folyo üzerinde sütürle ilgili bilgiler yapıştırma olmamalı ve sürtünme ile silinmemelidir.

12.   Kutu içerisinde Türkçe kullanım kılavuzu olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde 5)

13.   Teklif verilecek olan ürünün direkt hasta sağlığıyla ilgili olması ve işin niteliği nedeniyle, tensil kuvveti değerleri ve ürünün kullanımı ile alakalı tüm belge, bilgi ve referanslar sunulacaktır.   ’ :' ~

• »

14.   Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

15.   Raf ömrü en az 4 yıl olmalı, teslim talihinden itibaren en az 3 (üç) yıl miyadlı olmalıdır. Kullanım hızı ve yoğunluğuna bağlı olarak hastane stoğunda teslimden 3 yıl içinde son kullanma tarihi yakın ya da geçmiş hale gelebilecek ürünleri yenileri ile ücretsiz değiştirmeyi firma peşinen yazılı olarak kabul etmelidir.

16.  Firma hangi cerrahi sütiirü teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (üretici firmasını) belirtmek zorundadır aksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılabilinir.

17.   İhaleye katılacak firmalar 3(iiç) adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ürünler ihale dışı tutulacaktır. Numuneleri, ihale sonuçları değerlendirme aşamasında getirmeyen firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

18.   Siitür ambalajı, ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu,poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde mor tonlarda renle kodu bulunmalıdır.

19.   İhale sonuçlandıktan ve malzemeler kullanılmaya başlandıktan sonra herhangi bir malzemeyle ilgili uyumsuzluk tespit edilmesi durumunda alınmış olan malzemenin değiştirilmesi veya uyumsuzluğun mutlak surette giderilmesinden yüklenici firma sorumluluğundadır.