Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 1T.C.

HIZLI EMİLEBİLEN POLYGLACTİNE SENTETİK ÖRGÜLÜ CERRAHİ SÜTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.             Malzeme sentetik, multifilaman emilebilir yapıda olacaktır.

2.             Malzeme içeriği polyglactine olmalıdır.Kalınlıkları düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu USP ve Avrupa farmokopisine uygun olacaktır.

3.             Kaplama       malzemesi      polyglycolide(%10)-co-L-Lctide(%90)+calcium stereat(polyglactine370)olmalı,kaplama malzemesi sütürden sıyrılmamalıdır.

4.             Malzeme kullanıldığı dokularda 14 gün doku desteği sağlamalı toplam 42 günde vücuttan hidroliz yolu ile tamamen emilmelidir.

5.             Malzeme renksiz olmalıdır.

6.             Raf ömrü 5 yıl olup, Gama ışınlama yolu ile sterilizasyonu yapılmış olmalıdır.

7.             Kutu,poşet ve makara üzerinde son kullanım tarihi, lot no,ürün barkodu ve ürün kodu orijinal olarak basılı olmalıdır.Üzerinde etiketle yapıştırma olan ürünler kabul edilmeyecektir.

8.             Cerrahi sütürler makaraya sarılı olmalı(paket içine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır),ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

9.             Yüksek mukavemete sahip olmalı,kopmalara karşı maksimum direnç göstermeli ve düğüm güvenliği yüksek olmalıdır.

10.           İğne boyu 10mm.’ nin üzerindekiler için +/- 2mm. Tolerans tanınmalıdır. Ayrıca iğne ile sütür birleştirilmesinde lazer & drilling sistemi kullanılmış olmalı, İğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır.

11.           İğneli istenen ipliklerde cerrahi iğneler doku geçişleri sırasında travma oluşturmayacak şekilde dizayn edilmiş uç geometrilerine sahip olmalıdır. Kullanılacak cerrahi prosedürlere göre iğnelerin penetrasyon özellikleri daha iyi olan tercih nedeni olacaktır.

12.           302 veya 455 serisi özel alaşımlı paslanmaz çelikten mamul olmalı ve çeliğin dayanımını arttırmak için iğne alaşımının içerisinde en az %7 nikel mevcut olmalı ve ihaleye girecek firmalar bu özelliği belgelendirmelidir.

13.           İğnenin portegü içinde stabil kalabilmesi için iğnelerin içinde yivler olmalı veya flat gövdeli olmalıdır.

14.           Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır.Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır ve ayrıca alüminyum folyo üzerinde sütürle ilgili bilgiler yapıştırma olmamalı ve sürtünme ile silinmemelidir.

15.           Kutu içerisinde biri Türkçe olmak üzere en az iki dilde kullanım kılavuzu olmalıdır.(Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde 5)

16.           Teklif verilecek olan ürünün direkt hasta sağlığıyla ilgili olması ve işin niteliği nedeniyle, ürünün erime süresi, tensil kuvveti değerleri ve ürünün kullanımı ile alakalı tüm belge, bilgi ve referanslar sunulacaktır.

17.          İhaleye girecek firmalar 2 adet numune getirmelidir.

18.           Numuneler uygunluk ve kullanılabilirlik açısından değerlendirmeye tabi tutulacak,uygun görülmeyen ürünler ihale dışı bırakılacaktır.