Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

15.  RF Jenaratör cihazında, işlem güvenliği açısından kullanıcıyı uyarmak için görsel ve işitsel ikazlar bulunmalıdır.

16.  RF Jenaratörü, operasyon için ayarlanan süre bitiminde, kullanıcı hatasında veya kataterin irtibatı kesildiğinde cihaz işlemi otomatik olarak durdurabilme özelliğine sahip olmalıdır.

17.  îstekli firmalar teklif ettiği ürüne ait marka isimlerini, kataloglarını ve esvaflarını birim fiyat teklif cetvelinde açık ve detaylı belirteceklerdir. Teklif edilen ürünlerin şartnameye uyumluluğu aynı zamanda ihale verilecek üreticinin orijinal kataloglarındaki bilgiler ile de teyit edilecektir. İstekliler teknik şartnamede belirtilen sistem ve ekipmanların set bütünlüğünün korunması için tamamına teklif vermelidir.

18.  Ürünler fabrikasyon, işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Koruması Hakkında Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde en az 2 (iki) yıl garantili olacaktır. Teklif veren firma satış sonrası 10 (on) yıl boyunca teknik servis ve yedek parça desteğinin sağlamakla yükümlüdür.

19.  Teklif verecek firma RF jeneratör cihazının kullanımının kurumun belirleyeceği bir sağlık personeline eğitimini verecek ve cihazı kullanmak üzere kalp damar cerrahisi kliniğine bırakacaktır.

SUT KODU:

1.     Katater, variköz verilerin endovasküler koagulasyonu için özel olarak tasarlanmış olmalıdır.

2.      Katater in ısıtma alanındaki sıcaklık aralığı damar perforasyonu, cilt yanıkları ve perivasküler yapıların hasarlanmasım önlemek için 60°C- 120°C arasında olmalıdır.

3.      Kataterin uzunluğu maksimum 120 cm olmalıdır.

4.      Kataterin çapı 5 - 7 Fr arasında olmalıdır.

5.      Kataterin ısıtma alanının çapı 2 - 2,25 mm olmalıdır.

6.      Kataterin ısıtma alanı uzunluğu 1,5 cm ve 7 cm arasında olmalıdır.

7.      Kataterin uç kısmında sıcaklık değişimini algılayabilen sensör olmalıdır.

8.      Kataterin uç bölgesinde bulunan ısıtma elemanı, istenen tedavi bölgesine termal enerjiyi iletmeli sıcaklık ve diğer bildirimleri Rf Jenaratör cihazına aktarmalıdır.

9.      İşlem esnasında enerji iletimi, RF jenaratöründen bağımsız olarak katater üstünde bulunan düğme veya ayak pedalı sayesinde başlatılıp durdurulabilmelidir.

10.  Katater steril ve tek kullanımlık olup, orijinal kutusunda olmalı, kutu üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalı ve teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miadı olmalıdır.

11.  Operasyon esnasında kullanılacak olan RF Jenaratör cihazı ve Venöz Doppler USG cihazı tedariğini yüklenici firma gerçekleştirmelidir. Kliniğimizin belirlediği günlerde RF Jenaratör cihazı ve Venöz Doppler USG Cihazı bunları kullanabilecek teknik eleman ile birlikte ameliyathanede hazır bulundurulacaktır.

12.  RF Jenaratör cihazı çıkış gücünü ve işlem süresini ölçebilmeli ve görüntülemelidir.

13.  RF Jenaratör cihazı üzerindeki ICO ekran veri görüntüleme alanı, uygulama zamanı alanı bulunmalıdır.

14. Veri görüntüleme alanı işlem sırasında cihazın durumu hakkında bilgi görüntülemeli ve bir katater bağlandığında renkli skala içermelidir. Bu skalada sıcaklık ve güç değerleri bulunmalıdır. Parametreler uygun aralıkta olmadığında görsel mesaj ve sesli uyarı ile uyarmalıdır.

REV. TAR. 08.04.2015

1.     Ürün sentetik yapılı, polietilen glikol polimerlerinden oluşmuş olmalıdır.

2.     Ürün gluteraldehit içermemelidir.

3.     Oda sıcaklığında saklanabilir olmalı, paket içerisinde hazırlama ve uygulama aparatlarını içermelidir.

4.     Ürün en az 2 mİ formunda olmalı ve uygulama için uzun aplikatörü de bulunmalıdır. Geniş yüzeylere uygulanabilmesi için Sprey set ile birlikte verilmelidir.

5.     Ürün uygulama sırasında hızla polimerize olmalı, güçlü yapıştırma özelliği bulunmalı, buna ek olarak antiadhezyon (yapışıklık önleme) özelliği de bulunmalıdır.

6.      Şeffaf olmalı, uygulama esnasında ve sonrasında uygulama hattı gözlenebilmelidir.

7.     Damar anastamozları etrafına, sütur hatlarına tek başına sızıntı önleyici olarak uygulanabilir olmalıdır.

8.     Her türlü greftle uyumlu ve birlikte kullanılabilir olmalıdır.

9.      Kalp yüzeyine uygulanarak yapışıklık önleyici özellikte de kullanılabilir olmalıdır.

10. Ürünün CE belgesi bulunmalıdır.

T

Teklifin Değerlendirilmesi (Bu bölüm Satınalma Servisi tarafından doldurulacaktır)

POLYESTER NO:2/0 13mm 75cm Y.İ. POLYESTER N0:3/0 13mm 75cm Y.İ. POLYESTER N0:4/0 13mm 75cm Y.İ.

GENEL ÖZELLİKLER:

1.   Malzeme içeriği polyester olup, örgülü emilmeyen yapıda olmalıdır.

2.   Doku desteği sürekli, doku reaksiyonu minimum olmalıdır.

3.   Dış ambalaj açılırken sterilizasyon bozulmaması için açma kulakçıkları uygun boyutta ve kolay açılabilmelidir.

4.   Ambalajlar makas veya başka malzeme kullanmasını gerektirmeksizin kolayca açılmalıdır.

5.   İğne boylarında ± %10 tolerans tanınacaktır.

6.   İplik uzunluklarında ±% 10 tolerans tanınacaktır.

7.   Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

8.   Rafömrü 5 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç) yıl miyadlı olacaktır,                                    t

9.   İpliklerin kalınlıkları, kopmaya karşı dirençleri ve sterilizasyon yöntemi Türk kodeksine veya USP veya EPY uygun olmalıdır.

10.                              İpliklerin kullanım esnasında tiftiklenmeye karşı dayanıklı olmalı, düğümleme ve sütür esnasında deforme olmamalı ve kopmamalıdır.

11 .Düğüm emniyet ve kayıp oturma yeteneği olmalıdır.

12.                    İğneli  ipliklerde teslim edilecek malzemenin iğnesi ihale listesinde belirtilen özellikte olacaktır. İplik çapı ile iğne çapı uyumlu olacak, doku harabiyetine yol açmayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. Dokudan direnç göstermeden geçmeli bükülme, kırılma yapmamalıdır. İğne ile iplik birleşim noktası sağlam ve pürüzsüz olmalı, kolayca kopmamalıdır. İğne ile iplik çapları uyumlu olmalıdır.

13.                        Cerrahi iğneler kromnikel karışımı veya paslanmaz çelikten mamül olmalıdır.

14.                       İğneler kolayca bükülmeye ve kırılmaya karşı dayanıklı olmalıdır.

15.                İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalı ( iğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302,420 veya 455 birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirılecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir.) İ

16.                         İğnenin gövde yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini / sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. İğne dokudan geçerken iplik kısmı dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemelidir.

17.                     Beher   poşet üzerinde malzeme ile bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

18.                  İğne     sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

19.                        Ürünün  ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmeli, sütur paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkabilmelidir.

20..Sütürun paket hafızası minimum olmalı ve sütür paketinden çıktığında düz bir yapıda olmalıdır.

21.                 Ürün teknik Özelliklerini kontrol ve mukayese amacıyla, bitmiş ürünle ilgili üretim raporu ve ürün

gerilme test çaporlart istenildiğinde ihale komisyonuna verilecektir.                                                     ^ .

22.                  İhale   sırasında teklif edilen malzemelerin TİTUBB kodu olmalıdır ve belgelenmelidir.

23.                İğne     kalınlığı ip kalınlığı ile orantılı olmalıdır.

AMBALAJLAMA Birim Ambalajı:

1.      Cerrahi iplikler, kullanım anına kadar steril itesin in korunmasını sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere iki ayrı ambalajdan meydana gelmelidir.

2.       Dış Ambalajın iç yüzü şeffaf, dış yüzü beyaz kâğıttan olacaktır. Dış ambalaj yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen özellikte olmalıdır.

3.       Sütür iç ambalajı yırtılmayan, su, nemden etkilenmeyen ve geçirmeyen hammaddeden yapılmış olmalıdır.

4.       Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır. Bu bilgiler iç ambalaj üzerinde tahrip edilemeyecek ve söküp çıkarılmayacak şekilde işlenmiş olmalıdır.

4.1. imalatçı firmanın ticari adı ve /veya kısa adı,üretici adresi

4.2.   İğne cinsi (yuvarlak, keskin, spatul, tacerput, künt uçlu)iğne adedi (tek çift olduğu görülecek şekilde)iğne boyu(mm olacak)

4.3. İğne büyüklüğü 1/1 oranında profil resmi

4.4. Sütürün cinsi (muhteviyatı)

4.5. Sütürun kalınlığı metrik ve USP olarak

4.6. Sütürun uzunluğu

4.7. Sütürun rengi

4.8. Steril ibaresi sterilizasyon metodu

4.9. Üretim son kullanma tarihi

4.10.  Ürüne ait barkotu olmalıdır.

Kutu Ambalajı:

1.      Orjinal kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajından kaç adef; Olduğu belirtilmelidir.

2.       Sıcaktan ve ışıktan korunmasına dair yazı olmalıdır.

3.       Seri veya kontrol numarası olmalıdır.

4.       Kutu ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

Uygun Uygun Değil

TWO STAGE VENÖZ KANÜL 32 FR TEKNİK SARTNAMESİ

REV. TAR. 08.04.2015

1.     Kardiyovasküler cerrah ide,kanülün distal ucunun cava inferior’a proksimal kısmın ise sağ atriuma yerleştirilen kanın dren edilmesine uygun olmalıdır.

2.     Kanül king yapmayı önleyecek şekilde uç kısmı ve uzun kısmı iç taraftan teli güçlendirilmiş olmalıdır.

3.     Kanül PVC’den yapılmış olmalıdır.

4.     Kanül klemp edilmesi için telsiz uygun bölüme sahip olmalıdır.

5.     Kanülün arka tarafı Vz konnektörü üstünde takılı olmalıdır.

6.     Kanülün tekli steril paketlerde ve en az üç yıl süreli olmalıdır.

7.     Kanülün ucunun gövdeye oranı en çok Vı olmalıdır.