Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Sakarya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Sakarya Ünversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Savı : 83529411-10//2399

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                                                             27.10.2016

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.                                                                                                                                                                                                     a

TEKLİF VERMEYE DAVET                                                     

(Doğrudan Temin)                                                    Em^lva 1

Satı nalm^S ' / >

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K. 1 Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampiisü) "Tel: 0264 888 40 14 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL)

(Dahili:) 1614 Bilgi İçin: FAHRİYE ASLAN Faks: 0264 275 67 40"

E-mail : Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satm Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü) "Tel: 0264 888 40 14 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL)

(Dahili:) 1614 Bilgi İçin: FAHRİYE ASLAN Faks: 0264 275 67 40"

E-mail: Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

İdari Şartlar:

1.               Fiyatlar             KDV Hariç verilecektir.

2. Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.              Piyasa                Fiyat araştırma mektuplar 01.11.2016 11:00:00 'a kadar kıınımumııza ulaştın İmalıdır.

4.              Marka                ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5. Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.               Ödeme              en geç 150 ( YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır.

7.Söz konusu alımlarla ilgili olarak hastanenin izni olmadan alacaklar için temlik koydunılmayacaktır.Hastane idaresinin izni olmadan koyulan temlikler işleme alınmayacaktır.Numune istenmeyen durumlarda

teklif etmiş olduğunuz ürünün teknik şartnamenin tüm maddelerine uygun olduğu kabul edilmiş savılır ve piyasa araştırma bu şekilde sonuçlandınlır.Muayene kabul aşamasında teklif ettiğiniz ürünler

uygun bulunmazsa, tutanak tutularak ürünleriniz iade edilir.Bu durumdan hastane yöneticiliğimiz sorumlu olmayacaktır.Teklif ettiğiniz ürünün teknik şartnameye uygun olmayan maddelerini ve farklı olan

özelliklerini yazılı olarak belirtmeniz ünümüzün tanıtımı ve verimli satınalma için faydalı olacaktır.

8.  İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

9.  İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp: malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

10.  Stok olmaması, koşullann sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa anıştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

11 .Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

12. Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

13.              Uygun              görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

14.                 Hastane         Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmcycccktir.

15.                 Türkiye         Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelcnni yanlış.hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü) "Tel: 0264 888 40 14 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL)

(Dahili:) 1614 Bilai İçin: FAHRİYE ASLAN Faks: 0264 275 67 40"

TESE PİPETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

-    İnsan gametlerinde kullanılacak, sitoplazma içine girebilecek ve sitoplazma sıvısını aspire edip enjeksiyon yapmaya uygun olabilecek şekilde olmalıdır.

-  Gama sterilizasyonu ile tek tek steril edilmiş ve paketlenmiş olmalıdır.

-  Mikropipetler borosilikat cam tüplerden imal edilmiş olmalıdır.

-  Mikropipetlerin uç kısmına 35° ölçüsünde açı verilmiş olmalıdır.

-    Mikropipet ucu zona pellusida ya kolaylıkla penetre olabilen spike’a sahip olmalıdır. İç çapı 7 mm dış çapı 9 mm olmalıdır.

-  Tese dokusu ile çalışmaya uygun olmalıdır.

-    Paketler iç ve dış olmak üzere iki kat olmalıdır.Dış paket sterilizasyon paketi olacak,iç paket ise depolama ve nakilden dolayı kırılmayı önleyecek tipte olmalıdır.

-  Fare embriyoları ile embriyo sitotoksisite testi uygulanmış olmalıdır.

-  Pipetlerin orijinal paketlerinde üretici firma ismi ve son kullanım tarihi yazılmalıdır.

-  UBB kodu bulunmalıdır.

-    Kazanan firmadan alman pipetler ile merkezin ICSI sonrası yumurtalarda dejenerasyon oranı hasta başına %10 dan fazla olursa sözleşme iptal edilecektir.Geri kalan malzemeler alınmaz ve firma hiçbir hak talep edemez.

Denudasyon Pipeti (135-145jım)

□   Pipetler yardımcı üreme tekniklerinde embriyo taşıma ve denüdasyon işleminde

kullanmaya uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

□     Gama sterilizasyonu kullanılarak steril edilmiş olmalıdır.

□     Endotoksin testi ve fare embriyo testi yapılmış olmalıdır.

□     Pipetler esnek(plastik) ve kırılmaz olmalıdır.

□     135-145 mikrometre kalınlığında olmalıdır.

□     Pipet uçları en az 10 tanesi bir arada tek tüp içerisinde paketlenmiş olmalıdır.

□     Paketleme sistemi paketi açarken sterilizasyonun bozulmasına izin vermeyecek şekilde olmalıdır.

□     Pipet diplerinin kalınlıkları eşit olmalı ve stripperlarla uyumsuzluk göstermemelidir.

□     UBB kodu bulunmalıdır.

□      Pipet uçları ihale öncesinde merkezimizde denenip uygunluğu onaylanmış olmalıdır. Denudasyon Pipet ucu (170^tnı)

□     Pipetler yardımcı üreme tekniklerinde embriyo taşıma ve denüdasyon işleminde kullanmaya uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

□   Gama sterilizasyonu kullanılarak steril edilmiş olmalıdır.

□     Endotoksin testi ve fare embriyo testi yapılmış olmalıdır.

□     Pipetler esnek(plastik) ve kırılmaz olmalıdır.

□     170-175 mikrometre kalınlığında olmalıdır.

□     Pipet uçları en az 10 tanesi bir arada tek tüp içerisinde paketlenmiş olmalıdır.

□     Paketleme sistemi paketi açarken sterilizasyonun bozulmasına izin vermeyecek şekilde olmalıdır.

□     Pipet diplerinin kalınlıkları eşit olmalı ve stripperlarla uyumsuzluk göstermemelidir.

□     UBB kodu bulunmalıdır.

Petri Kutusu Orta Boy (otoklav edilebilir)

□    IVF tested olmalıdır.

□     Gamet ve embriyo kültürüne uygun olmalıdır.

□     Ürün steril edilmiş olmalıdır.

□     Mikroskopta kullanmaya uygun düzgün ve saydam zeminli olmalıdır.

□     Non-embryotoksik olmalıdır.

□     Polysterene’den üretilmiş olmalıdır.

□     Hava geçirgenliği bulunmalıdır.

□     Ürün kapaklı olmalıdır.

□     Dış boyutları 60X15 mm olmalıdır.

□     Ürün kullanılarak 5ml hacminde çalışılabilmelidir.

Petri Kutusu Küçük Boy

□     Gamet manipülasyonu için uygun olmalıdır.

□     Gamma ışınları/radyasyon sterilizasyonu olmalıdır.

□     Mikroskopta kullanmaya uygun düzgün ve parlak zeminli olmalıdır.

□     Non-embryotoksik olmalıdır.

□     Polysterene’den üretilmiş olmalıdır.

□     35-40X10-12 mm boyutlarında olmalıdır.

□     Çalışma hacmi 2.5-3.0 mİ olmalıdır.

□     Kapağı kolaylıkla açılıp kapanabilir ve petriye rahat oturabilir özellikte olmalıdır.

□     Raf ömrü en az 1 yıl olmalıdır.

□     IVF tested olmalıdır.

Petri Kutusu Büyük Boy

□     IVF çalışmaları için üretilmiş olup , fare embriyo testleri yapılmış olmalıdır.

□     Non-pyrogenic olmalıdır.

□     Non-embryotoxic olmalıdır.

□     Non-sitotoksik olmalıdır.

□     Gamma ışınları ile steril olmalıdır.

□     Hidrofilik yüzeye sahip olmalıdır.

□     Mikroskopta kullanmaya uygun düzgün ve parlak zeminli olmalıdır.

□     Polysterene’den üretilmiş olmalıdır.

□    92-100X15-17 mm boyutlarında olmalıdır.

□       IVF tested olmalıdır.

Center-well Kültür Kabı

□    IVF tested olmalıdır.

□     Gamet ve embriyo kültürüne uygun olmalıdır.

□     Gamma ışınları/radyasyon sterilizasyonu olmalıdır.

□     Mikroskopta kullanmaya uygun düzgün ve parlak zeminli olmalı

□    Non-embryotoksik olmalıdır.

□     Polysterene’den üretilmiş olmalı

□     Hava akımına uygun olmalıdır.

□     10 veya 20’lik paketler halinde steril olarak paketlenmiş olmalıdır.

□     15 mm derinliğinde olmalıdır.

Holding Mikropipct

□     İnsan gametlerinde kullanılacak, oositleri tutup ICS1 işlemi için hazırlamaya uygun olabilecek şekilde olmalıdır.

□     Gama sterilizasyonu ile tek tek steril edilmiş ve paketlenmiş olmalıdır.

□     Mikropipetler borosilikat cam tüplerden imal edilmiş olmalıdır.

□     Mikropipetlerin uç kısmına 30° ölçüsünde açı verilmiş olmalıdır.

□     Paketler iç ve dış olmak üzere iki kat olmalıdır.Dış paket sterilizasyon paketi olacak.iç paket ise depolama ve nakilden dolayı kırılmayı önleyecek tipte olmalıdır.

□     Fare embriyoları ile embriyo sitotoksisite testi uygulanmış olmalıdır.

□     Pipetlerin orijinal paketlerinde üretici firma ismi ve son kullanım tarihi yazılmalıdır.

□     CE işaretine sahip olmalıdır.

□     Bu ürüne hizmet veren firma Türkiye yetkili satış belgesine sahip olmalı veya Türkiye yetkili temsilcisinden alınmış bayi yetki belgesine sahip olmalıdır.

Mikroinjeksiyoıı pipeti

□     İnsan gametlerinde kullanılacak, sitoplazma içine girebilecek ve sitoplazma sıvısını aspire edip enjeksiyon yapmaya uygun olabilecek şekilde olmalıdır.

□     Gama sterilizasyonu ile tek tek steril edilmiş ve paketlenmiş olmalıdır.

□     Mikropipetler borosilikat cam tüplerden imal edilmiş olmalıdır.

□     Mikropipetlerin uç kısmına 30° ölçüsünde açı verilmiş olmalıdır.

□     Mikropipet ucu “zona pellııcida” ya kolaylıkla penetre olabilen spike’a sahip olmalıdır.

□     Paketler iç ve dış olmak üzere iki kat olmalıdır.Dış paket sterilizasyon paketi olacak.iç paket ise depolama ve nakilden dolayı kırılmayı önleyccek tipte olmalıdır.

□     Fare embriyoları ile embriyo sitotoksisite testi uygulanmış olmalıdır.

□     Pipetlerin orijinal paketlerinde üretici firma ismi ve son kullanım tarihi yazılmalıdır.

□     CE işaretine sahip olmalıdır.

□     Bıı ürüne hizmet veren firma Türkiye yetkili sat:ş belgesine sahip olmalı veya Türkiye yetkili temsilcisinden alınmış bayi yetki belgesine st’hip olmalıdır.

□     Kazanan firmadan alınan pipetler ile merkezin 1CS! sonrası yumurtalarda dejenerasyon oranı hasta başına %10 dan fazla olursa sözleşme iptr.i edüecektir.Geri kalan malzemeler alınmaz ve firma hiçbir hak talep edemez.

MEDYUM KAPLAMA YAĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ

I.   

IVF ve mikromanipülasyon prosedürlerinde medyumların üzerini kaplamaya uygun

3.    Uygun vizkozitede olmalıdır.

4.    İnsanlarda medikal kullanım için en yüksek saflıkta olduğu onaylanmış olmalıdır.

5.    Steril filtre edilmiş olmalıdır.

6.    100 ml'lik cam şişelerde olmalıdır.

7.    Depolama şekli karanlıkta +2/+8 °C 'de olmalıdır.

8.    Raf ömrü üretimden itibaren 12 ay olmalıdır.

9.    Sterilite SAL 10‘3 düzeyinde olmalıdır.

10. Bakteriyel endotoxin < 0,25 EU/ml olmalıdır.

11.37°C ve %5 veya %6 C02 ile inkubasyonu ile kullanıma hazır olmalıdır.

Özellikli Laboratuvar Temizleme Solüsyonu

□     Ürün IVF laboratuvarında C02 inkübatörlerinin ve Laminar flow kabin yüzeylerinin temizliği için uygun olmalıdır.

□    Non toksik olup ürün üzerinde belirtilmelidir.

□     Aktif bileşenleri n-ositil, dimetil, benzil, amonyumklorid ve benzetenolııınyumklorid olmalıdır.

□     Civa, formaldehit, fenol ve alkol içermemelidir.

□     Pasif bileşenleri 1.2 propanediyol, sodyum nitrit ve su olmalıdır.

□     Uygulandıktan sonra direkt silinebilmelidir.

□     Kesinlikle su ve benzeri herhangi bir sıvıyla karıştırılmaya, dilüe edilmeye gerek kalmadan direkt kullanılmaya uygun olmalıdır.

□     Ürün MEA testinden geçmiş ve IVF laboratuvarında kullanıma uygunluğu kanıtlanmış olmalıdır.

□    Cihazlar ve yüzeyler içerisinde oluşabilecek mantar, bakteri, virüs vb. istenmeyen mikroorganizmaları öldürüp temizleme özelliği olmalıdır.

□     Kokusuz olmalıdır.

□     5 ya da 1 litrelik özel ambalajında olmalıdır.

Pipet Standı Plastik

□     Stand 6 pipet kapasiteli olmalıdır.

□     Stand döndürülebilir olmalıdır.

□     Laboratuarımızda kullanılmakta olan Nichipet, Biohit marka mikropipetleı i ve ihalede istenen yeni alınacak mikropipetleri taşıyabilecek özellikte olmalıdır.

□     Değişik çaptaki pipetler bir adaptör yardımı ile bu staııda yerleştirilebiİmelidir.

□     Standın pipet takılan bölümleri pipetlerin boylarına göre aşağı yukarı ayarlanabilmesi için hareketli olmalıdır.

□     Firmalar, teklif ettikleri cihazın özellikleri hususunda orjinal katalogları üzerinde "Teknik Şartnameye Madde Madde " cevap vereceklerdir, verdikleri cevaplar orjinal katalogları

veya kullanım talimatları üzerinde görünmeyen firmaların verdikleri teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

□     Önerilen cihazın ISO 9001 sertifikası bulunmalı ve teklif eden firma TSE tarafından onaylı Teknik Servis Yeterlilik Belgesine sahip olmalıdır.

□     Stand fabrikasyon hatalarına karşı 1 yıl garantili olmalıdır.

Tüp sporu Plastik Z Tipi

□     Tüp giriş yerleri 16 mm çapında olmalıdır.

□     50 adet test tüpünü alabilecek dizaynda olmalıdır.

□     Polipropilenden üretilmiş olmalıdır.

Tüp sporu metal

□     12 adet test tüpünü alabilecek dizaynda olmalıdır

□     Üretildiği malzeme paslanmaz olmalıdır.

□     Kolay temizlenir ve otoklavda steril edilebilir olmalıdır.

Steril pipet ucu (beyaz)

□     Merkezimizde kullanılmakta olan Eppendorf, Nichipet Ex ve Biohit marka mikropipetörlerin uçlarına uyum sağlayacak özellikte olmalıdır.

□     DNAse free , RNAse free olmalıdır.

□     Non-pyrogenik olmalıdır.

□     2-200 mikrolitre aralığına uygun olmalıdır.

□     Gamma ışını ile sterilize edilmiş olmalıdır.

□     Filtresiz olmalıdır.

Steril pipet ucu (mavi)

□     Merkezimizde kullanılmakta olan Isolab marka mikropipetörlerin uçlarına uyum sağlayacak özellikte olmalıdır.

□     DNAse free , RNAse free olmalıdır.

□     Non-pyrogenik olmalıdır.

□     1-10 mililitre volüme uygun olmalıdır.

□     Gamma ışını ile sterilize edilmiş olmalıdır.

□     Filtresiz olmalıdır.

TEKNİK ŞARTNAME (CANE): 150 ADET

□     Sıvı nitrojen tankları içerisinde criotüpleri (vial) saklamaya uygun olmalıdır.

□     Alüminyum malzemeden üretilmiş olmalıdır.

□     Kesinlikle paslanmaz olmalıdır.

•      Farklı renklerde temin edilmiş olmalıdır.

•  Teklif veren firma canelerin yanında 50 ADET aşağıdaki özelliklere sahip CANE KORUYUCU da temin edecektir.

1 -Ürün caneler içerisine yerleştirilen viallerin sıvı nitrojen tanklarına düşmesini engellemek amacıyla dizayn edilmiş olmalıdır.

2-            Ürün kriyojenik ısıya dayanıklı özel kartondan yapılmış olmalıdır.

3-             Paket    üzerinde kriyojenik amaçlı kullanılabilir olduğu belirtilmiş olmalıdır.

PLASTİK PASTÖR PİPETİ-1 mİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Yumurta toplama ve sperm hazırlama işlemlerine uygun olmalıdır.

2.    USP Class VI testinden geçmiş polietilenden üretilmiş olmalıdır.

3.     1 ml’lik olmalıdır.

4.    Kullanıma hazır olmalıdır.

5.    Tek kullanımlık olmalıdır.

6.    IVF için CE belgeli olmalıdır.

7.    Pipet üzerinde mİ seviyeleri işaretlenmiş olmalıdır.

8.    Non-toksik olmalıdır.

9.    Non-pirojenik olmalıdır. Endoktoksin Seviyesi 0,25 EU/ml’den az olmalıdır.

10. 1 -hücreli Fare Embriyo Testinden Geçmiş olmalıdır.

11. İnsan Spermi Kurtulma Testinden geçmiş olmalıdır.

12. Gama sterilizasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

13. 1 adetlik paketlerde olmalıdır.

PLASTİK PASTÖR PİPETİ-3 mİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Yumurta toplama ve sperm hazırlama işlemlerine uygun olmalıdır.

2.    USP Class VI testinden geçmiş polietilenden üretilmiş olmalıdır.

3.    3 ml’lik olmalıdır.

4.    Kullanıma hazır olmalıdır.

5.    Tek kullanımlık olmalıdır.

6.    IVF için CE belgeli olmalıdır.

7.    Pipet üzerinde mİ seviyeleri işaretlenmiş olmalıdır.

8.    Non-toksik olmalıdır.

9.    Non-pirojenik olmalıdır. Endoktoksin Seviyesi 0,25 EU/ml’den az olmalıdır.

10. 1-hücreli Fare Embriyo Testinden Geçmiş olmalıdır.

11. İnsan Spermi Kurtulma Testinden geçmiş olmalıdır.

12. Gama sterilizasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

13. 1 adetlik paketlerde olmalıdır.

STERİL DİSPOSİBLE PİPET-lml TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Medyumları dish ve tüplere aktarmaya uygun olmalıdır.

2.    USP Class VI testinden geçmiş polisitrenden üretilmiş olmalıdır.

3.     1 ml’lik olmalıdır.

4.    Kullanıma hazır olmalıdır.

5.    Tek kullanımlık olmalıdır.

6.    IVF için CE belgeli olmalıdır.

7.    Pipet üzerinde mi seviyeleri işaretlenmiş olmalıdır.

8.    Pipetöre giren kısmında pamuk tıkaç olmalıdır.

9.    Non-toksik olmalıdır.

10.Non-pirojenik olmalıdır. Endoktoksin Seviyesi 0,25 EU/ml’den az olmalıdır.

11. 1-hücreli Fare Embriyo Testinden Geçmiş olmalıdır.

12. İnsan Spermi Kurtulma Testinden geçmiş olmalıdır.

13.Gama sterilizasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

14. 1 adetlik paketlerde olmalıdır.

STERİL DİSPOSİBLE PİPET-2ml TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Medyumları dish ve tüplere aktarmaya uygun olmalıdır.

2.    USP Class VI testinden geçmiş polisitrenden üretilmiş olmalıdır.

3.    2 ml’lik olmalıdır.

4.    Kullanıma hazır olmalıdır.

5.    Tek kullanımlık olmalıdır.

6.    IVF için CE belgeli olmalıdır.

7.    Pipet üzerinde mİ seviyeleri işaretlenmiş olmalıdır.

8.    Pipetöre giren kısmında pamuk tıkaç olmalıdır.

9.    Non-toksik olmalıdır.

10.Non-pirojenik olmalıdır. Endoktoksin Seviyesi 0,25 EU/ml'den az olmalıdır.

11. 1-hücreli Fare Embriyo Testinden Geçmiş olmalıdır.

12. İnsan Spermi Kurtulma Testinden geçmiş olmalıdır.

13. Gama sterilizasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

14. 1 adetlik paketlerde olmalıdır.

STERİL DİSPOSİBLE PİPET-5mI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Medyumları dish ve tüplere aktarmaya uygun olmalıdır.

2.    USP Class VI testinden geçmiş polisitrenden üretilmiş olmalıdır.

3.    5 ml’lik olmalıdır.

4.    Kullanıma hazır olmalıdır.

5.    Tek kullanımlık olmalıdır.

6.    IVF için CE belgeli olmalıdır.

7.    Pipet üzerinde mİ seviyeleri işaretlenmiş olmalıdır.

8.    Pipetöre giren kısmında plastik tıkaç olmalıdır.

9.    Non-toksik olmalıdır.

10.Non-pirojenik olmalıdır. Endoktoksin Seviyesi 0,25 EU/ml’den az olmalıdır.

11. 1-hücreli Fare Embriyo Testinden Geçmiş olmalıdır.

12. İnsan Spermi Kurtulma Testinden geçmiş olmalıdır.

13.Gama sterilizasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

14. 1 adetlik paketlerde olmalıdır.

DOKU KÜLTÜR FLASKI TEKNİK ŞARTNAMESİ

-  Hücre kültürü çalışmalarına olanak sağlayan özellikte olmalıdır.

-  Flask total hacmi 50 mİ olup 25 cm2 yüzeye sahip olmalıdır.

-  IVF laboratuarında kullanıma uygun 20’lik steril paketlerde olmalıdır.

-  Gamma ışını ile sterilize edilmiş olmalıdır.

-  Non-pyrojenik olmalıdır.

Vitrifikasyon Dondurma Çubuğu

1.   Embriyoların Dondurulması işleminde kullanıma uygun olmalıdır.

2.    Toplamda 3 parçadan oluşmalıdır.

□    80 mm uzunluğunda olan ve üzerinde embriyoların yükleme işleminin yapılabileceği delik olan parça,

□    135 mm uzunluğunda ilk parçayı içerisinde barındıracak olan parça

□    115 mm uzunluğunda olan çelik silindir şeklinde parça

3.    Ultrasoniz Sealer yarımıyla kapatılmaya uygun olmalıdır.

4.    Herhangi bir şekilde ısıl işleme ihtiyaç duymamalıdır.

5.    Üç parça birlikte paketlenmiş olmalı ve bunlardan her kutuda 10 adet bulunmalıdır.

6.    Tek hücre fare embriyosu testinden %80 ve üzeri bir gelişimle geçmiş olmalıdır.

7.    Bakteriyel endotoksin <1 EU/Device olmalıdır.

8.    Cooling rate -50 °C - 1400 °C / min, vvarming rate 10000 °C / miıı olmalıdır. BLASTOMER BİTOPSİ PİPETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Borosilikat camdan imal edilmiş olmalıdır.

2.    Pipetin iç çapı 35(45) jim ölçüsünde olmalıdır.

3.    Pipetin toplam uzunluğu 55-65 mm olmalıdır.

4.    30° uç açısına sahip olmalıdır.

5.    Mikromanipülatör cihazına uygun olmalıdır.

6.    Sterilizasyonu 160°C kuru sıcaklıkla yapılmış olmalıdır.

7.    Tek kullanımlık olmalıdır.

8.    Fare Embriyosu Testi’nden (MEA) > %80 geçmiş olmalıdır.

9.    Endotoksin (LAL) testinden < 0,5 EU/ml geçmiş olmalıdır.

10. Pipetler kırılmayı ve nakliye sırasında açılıp açılmadığını ortaya koyan özel güvenlik bantlı tüplerde birer birer kullanıma sunulmuş olmalıdır.

11. 5 adetlik kutularda olmalıdır.

DENÜDASYON PİPET TUTUCU-PİPETÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-   Pipetör, IVF laboratuarında IVF ve ICSI işleminde denüdasyon pipeti vasıtası ile minimum miktarda sıvı transferiyle oosit ve embriyoların transferi, manipülasyonu ve denüdasyonu için dizayn edilmiş olmalıdır.

2-    ICSI işlemi öncesi denüdasyon pipeti vasıtasıyla, oositten kiimiilüs ve korona hücreleri verimli bir şekilde uzaklaştırır, ayırır özellikte olmalıdır.

3-    Embriyo ve oositleri çeşitli mediumalar içerisinden güvenilir bir biçimde denüdasyon pipeti ile transfer edebilir özellikte olmalıdır.

4-    Uçları gama irridasyon sterilizasyonu endotoksin ve MEA testli esnek ve kırılmaz özellikte olmalıdır.

5-    Pipetör gövdesi işlenmiş aliminyumdan üretilmiş olmalıdır.

6-    İç pistonu yüksek kaliteli paslanmaz çelikten olmalıdır.

7-    Çalışma hacmi 0,2 ile 3 mikrolitre arasında olmalıdır.

8-    Mikropipetör iç çapı 0,6 mm dış çapı 0,9 mm olmalıdır.

9-    İç piston şaftı döndürülerek çalışacak hacim miktarı artırılıp azaltılabilir özellikte olmalıdır.

DENÜDASYON PİPET UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ-300 MİKRON

1.    lCSI’den önce oositten kümülüs kümesini soymak, fertilizasyon kontrolü, oositin manipulasyonu, embriyolar, blastokistler ve blastomerler için kullanılmalıdır.

2.    Pipetler esnek polikarbonattan üretilmiş olmalıdır.

3.    Pipetler yeniden kullanılabilir tutucu ile kullanılabilmelidir.

4.    Pipetlerin iç çapı 300 pm olmalıdır.

5.    Pipetler steril edilmiş özel şişelerde satılmalıdır.

6.    Şişede 10 adet ya da beş şişelik kutularda 50 adet olarak paketlenmelidir.

7.    İnsan embriyo manipiilasyonlarına uygunluğu, yani embriyo için toksik olmadığı, özellikle fare embriyo testi ile belirlenmiş özellikte olmalıdır.

8.    Son kullanma tarihi, teslim tarihinden başlamak üzere en az 2 yıl olmalıdır.

9.    Ürün CE belgesine sahip olmalıdır.

10. Steril ve orijinal ambalajlarındadır ve ambalaj üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, üretim parti seri (LOT) numarası belirtilmelidir.

11. Ürünün TS-EN-ISO-13485-2003 Kalite Yönetim Sistemine sahip tesislerde üretildiğine dair belgeye sahip olmalıdır.

KRİYO VIAL TEKNİK ŞARTNAMESİ

1 -Vialler -196 derecelik kriyojenik ısıya dayanıklı olmalıdır.

2-                Vialler içten kapaklı olmalıdır.

3-                Vialler 12.5x42mm enxboy ölçülerinde ve İmi hacminde olmalıdır.

4-          Sıvı nitrojen tankları içinde canelerle beraber kullanılmaya uygun olmalıdır.

5-                    Viallerin   yüzey üzerinde dik durabilmeleri için yuvarlatılmış tabanında tutucu ayaklar olmalıdır.

6-                            Sterilizasyon şekli gama ışını metodu olmalıdır.

STRAW TEKNİK ŞARTNAMESİ

1 -IVF amaçlı örneklerin dondurulmasında ve saklanmasında kullanılabilir olmalıdır.

2-             Paket    halinde steril edilmiş olmalıdır.

3-                  Orijinal    paketlerinde üretici firma ismi ve son kullanma tarihi yazılmış olmalıdır.

4-                         Tanımlama tıpası alternatifli ,farklı renklerde olmalıdır.

5-                   Strawlar    non toksik iyon içermeyen bir materyalden yapılmış ve esnek olmalıdır. VİTRİFİKASYON EMBRİYO YÜKLEME ÇUBUĞU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Maksimum soğutma kapasitesine sahip açık sistem vitrifikasyon taşıyıcısı olmalıdır.

2.            Sterilite, pH, Endotoksin (<0,5 EU/ml), Fare Embriyo Testlerinden geçmiş olmalıdır.

3.           Kullanımı kolay ve disposable olmalıdır.

4.           Maksimum yükleme kapasitesi 2-3 oosit veya embriyo olmalıdır.

5.           -I96°C sıvı nitrojene dayanıklı olmalıdır.

6.           Teklif veren firma, üretici firmanın kendi ülkesinden onaylı Sağlık Sertifikasını belgelendirmelidir.

7.           Teklif veren firma, üretici firmanın vermiş olduğu tek yetkili mümessillik belgesine sahip olmalıdır.

8.           Teklif veren firma, üretici firmanın sahip olduğu ve Türk Akreditasyoıı kurumundan onaylı ISO Belgesini ibraz etmelidir.

İVF MUKUS ASPİRASYON KANÜLÜ ŞARTNAMESİ

•             Kateter exo veya endoservikal aspirasyon amaçlı kullanılmalıdır

•             Kateter uzunluğu 260 mm olup ,ucu pistonlu olmalıdır

•             Kateterin ucu mukus aspirasyonu sağlayabilecek oranda açık olmalıdır

İşlem tamamlandığında vakum sonucu materyalin kateter dışına çıkmasını engelleyecek şekilde kilitlenebilir olmalıdır

25'lik nonsteril paketlenmiş olup ürün miadı,adı ve CE amblemi paket üzerinde bulunmalıdır

SANTRİFÜJ TÜPÜ-KONİK TABANLI-İSnıl TEKNİK ŞARTNAMESİ

-  Gamma ışınları/radyasyon sterilizasyonu olmalı

-  Non-toksik olmalı

-  Polistylen’den yapılmış olmalı -Volümü 10-15 mİ olmalı

-  Yüksekliği ~100 mm olmalı

-  Çapı ~ 17 mm olmalı

-  Dibi konik olmalı

-  Vidalı kapaklı olmalı

-  Üzerinde mİ değerleri yazılı olmalı

STERİL FİLTRELİ MİKROPİPET UCU (1-200 ul)

1. IVF laboratuvarında kullanıma uygun 1-200 mikrolitrelik mikropipetlere uyumlu

2.            Filtreli

3.               Racklı  ambalajlı 4.Steril olmalıdır

STERİL FİLTRELİ MİKROPİPET UCU (100-1000 ul)

l.IVF laboratuvarında kullanıma uygun 100-1000 mikrolitrelik mikropipetlere uyumlu

2.            Filtreli

3.  Racklı ambalajlı 4.Steril olmalıdır.

SPERM MORFOLOJİ BOYAMA KİTİ

-Androloji laboratuarında, spermin diferansiyel boyama yöntemiyle morfolojik olarak incelenmesi amacıyla hazırlanmış optimize bir ürün olacaktır.

-   Kit içeriğinde; 1. ve 2. boyama solüsyonu olarak kullanıma hazır 2 adet boyama solüsyonu ve 1 adet fiksatif solüsyonu bulunacaktır.

-  Solüsyonlar 15-30 DC’de depolanabilir olacaktır.

Sperm Ayrıştırma Mediumu Üst Faz (%40)

1-     Solüsyon, yoğunluk-gradient için %40’lık kontsantrasyonda katman hazırlamak için uygun olmalıdır.

2-  Steril ve izotonik tuz solüsyonu içinde silan kaplı kolloid silika partikiilleri olmalıdır.

3-  37 °C’de, oda sıcaklığında pH’sı 7.4-7.8 arasında olmalıdır.

4-  Osmolalitesi 300-310 mOsm/kg H2O olmalıdır.

5-  Hepes tamponu ve Glukoz içermelidir.

6-  Endotoksin düzeyi 1.0 EU/ml’den düşük olmalıdır.

7-  Yaklaşık yoğunluğu l.lOg/ml olmalıdır.

8-  Enfekte olmuş ejakulat örneklerindeki bakterileri filtre edebilmelidir.

9- Antibiyotikler, durağan olmayan ek maddeler ya da koruyucular içermemelidir.

10- Şişeler ve tıpalar, 2-hücre Mouse Embryo Assay (MEA) testinden geçirilmiş olacaktır.

11-     Şişelerin tıpaları; biitil lastik veya teflon kaplı tıpalar toksisite oluşturabileceğinden, (medical-grade) silikon lastik olmalıdır.

12-Nakliye ve taşınması esnasında soğuk zincir gerektirmemelidir.

13- Açılmamış şişeler oda sıcaklığında, açıldıktan sonra ise 2-8 °C’de saklanabilmelidir.

14- Solüsyon 20 mPIik şişelerde olmalıdır.

15-  Teslim tarihinden itibaren 1 (bir) yıl raf ömrüne sahip olmalıdır.

16- Son olarak otoklav ile sterilize edilmiş olmalıdır.

17- Firma teklif vereceği ürün için yetkili satıcı belgesi ve CE belgesine sahip olmalıdır.

Sperm Ayrıştırma Mediumu Alt Faz (%80) Solüsyonu

1-   Solüsyon, yoğunluk-gradient için %80’lik kontsantrasyonda katman hazırlamak için uygun olmalıdır.

2-  Steril ve izotonik tuz solüsyonu içinde silan kaplı kolloid silika partikülleri olmalıdır.

3-  37 °C’de, oda sıcaklığında pH’sı 7.4-7.8 arasında olmalıdır.

4-  Osınolalite’si 300-310 mOsm/kg H^O olmalıdır.

5-  Hepes tamponu ve Glukoz içermelidir.

6-  Endotoksin düzeyi 1.0 EU/ml’den düşük olmalıdır.

7-                     Yaklaşık   yoğunluğu l.lOg/ml olmalıdır.

8-  Enfekte olmuş ejakulat örneklerindeki bakterileri filtre edebilmelidir.

9- Antibiyotikler, durağan olmayan ek maddeler ya da koruyucular içermemelidir.

10-   Şişeler ve tıpalar, 2-hücre Mouse Embryo Assay (MEA) testinden geçirilmiş olmalıdır.

11-   Şişelerin tıpaları; bütil lastik veya teflon kaplı tıpalar toksisite oluşturabileceğinden, (medical-grade) silikon lastik olmalıdır.

12- Nakliye ve taşınması esnasında soğuk zincir gerektirmemelidir.

13- Açılmamış şişeler oda sıcaklığında, açıldıktan sonra ise 2-8 °C’de saklanabilmelidir.

14- Solüsyon 20 ml’lik şişelerde olmalıdır.

15-  Teslim tarihinden itibaren 1 (bir) yıl raf ömrüne sahip olmalıdır

16- Son olarak otoklav ile sterilize edilmiş olmalıdır.

17- Firma teklif vereceği ürün için yetkili satıcı belgesi ve CE belgesine sahip olmalıdır.

Sperm Yıkama Mediuıııu

1- İnsan sperminin yıkanma işlemi ve swim-up işlemi için optimize edilmiş olmalıdır.

2-   Santrifüj sonrası sperm topağında bulunabilen kolloid silika parçacıklarını uzaklaştırır özellikte olmalıdır.

3-  Steril ve izotonik bir tuz solüsyonu olmalıdır.

4-  pH’sı 7.5 ila 8.5 arası, Ozmolalitesi 290 ila 300 mOsm/kg.FhO arası olmalıdır.

5-  Endotoksin düzeyi 1.0 EU/ml’den daha düşük olmalıdır.

6-    Yoğunluğa dayalı santrifüj hazırlığından 18 saat sonra, spermin hiperaktivasyonsuz canlı kalma oranı %70’den fazla olmalıdır.

7-  Şişeler ve tıpalar, 2-hücre Mouse Embryo Assay (MEA) testinden geçirilmiş olmalıdır.

8-  İçeriğinde Sodyum klorür, Potasyum klorür, Magnezyum sülfat, Glukoz, Potasyum dihidrojen fosfat, Laktat, Sodyum bikarbonat, Pirüvat, Human Serum Albümin, EDTA, WFI kalite su ve HEPES bulunmalıdır.

9- Şişelerin tıpaları; bütil lastik veya teflon kaplı tıpalar toksisite oluşturabileceğinden dolayı, (medical-grade) silikon lastik olmalıdır.

10-Nakliye ve taşınması esnasında soğuk zincir gerektirmemelidir.

11- Antibiyotikler, durağan olmayan ek maddeler ya da koruyucular içermemelidir.

12- 100 ml'lik şişelerde bulunmalıdır.

13- Firma teklif vereceği ürün için yetkili satıcı belgesi ve CE belgesine sahip olmalıdır.

14-               Teslim  tarihinden itibaren 1 (bir) yıl raf ömrüne sahip olmalıdır.

Steril Serolojik (disposible) Pipet (10 mİ)

□     Tek tek steril edilmiş olmalıdır.

□     Polysterene’den üretilmiş olmalıdır.

□     Pipetlerin uç kısmında pamuk tıkaçları olmalıdır.

□     Skaladaki rakamlar kolayca okunabilmelidir.

□     Radyasyon ile sterilizasyonu olmalıdır.

□     Pipet hacmi 10 mİ olmalıdır.

Oosit Aspirasyon İğnesi (Çift Lümen) Teknik Şartnamesi :(100 ADET):

1.    İğne 17 gauge çapında ve 35 cm uzunluğunda ve iki lümene sahip olmalıdır.

2.    İğne paslanmaz çelik ve OPU işleminin ağrısız bir şekilde yapılabilmesi için keskin uçlu olmalıdır.

3.    Aspirasyon iğnesinin uç kısmında ultrasonic görünümü sağlayan marker olmalı ve bu işaretler en iyi şekilde görüntü sağlamak amacı ile tek tek nokta şeklinde yapılmış olmalıdır.

4.    Aspirasyon iğnesi ile rahat bir şekilde yumurta toplama işleminin yapılabilmesi için ergonomik tutma yeri olmalıdır.

5.    Aspirasyon ve flushing için kullanılan linelar ince saydam teflondan yapılmış olmalıdır. Flushing Line ısı kaybını en aza indirebilmek için maksimum 90 cm olmalıdır.

6.    OPU iğnesinin silikon tıpası herhangi bir tıkanıklık durumunda iğneye müdahale edebilmek için şırınga adapte edilebilecek şekilde özel olarak dizayn edilmiş olmalıdır.

7.    MEA ( Fare embryo testi) testi yapılmış olmalıdır.

8.    EO (Etilen oksit) ile steril edilip paketlenmiş olmalıdır.

9.    Steril ve orijinal ambalajlarında olup ve ambalaj üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, üretim parti seri (LOT) numarası belirtilmiş olmalıdır.

10. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden başlamak üzere en az 2 yıl olmalıdır.

11. Teklif edilen ürün, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

12. Üretici, ithalatçı veya bayi olarak TİTUBB da kayıtlı olunmalı ve kayıtlı olunduğuna dair belge ibraz edilmelidir.

13. Onaylı ürün (barkod) numaraları teklif ile birlikte sunulur ve onaylı ürün numarası ihale sıra numarası ile mutlaka kalemler bazında ilişkilendirilir.

14.         Ürüne yönelik uygunluk değerlendirilmesi yapılacağından ürün numuneleri ihale saatinden önce teslim edilmelidir.

Straw Saklama Kaseti

□     Sıvı nitrojen tankları içerisinde saklamaya uygun olmalıdır.

□     İnce üçgen prizma şeklinde olmalıdır.

•      Embriyo tutucu aparatları saklamaya uygun olmalıdır.

GENEL ŞARTLAR

1-  Soğuk zincirde teslim edilmesi gereken malzemeler, nakliye ve teslimatta bu özelliği dikkatle göz önüne alınarak, soğuk zincir kırılmadan merkezimize ulaştırılmalıdır. Medyumlar merkezimize köpükten yapılmış, kapaklı ve kapağı ayrılmayacak şekilde bantlanmış ısı yalıtım kabı içinde, soğuk kalıplar arasında getirilecektir. Bu şartlara uyulmadan ürün getirilirse ve durum tespit edilirse ihale tutarının %10 u kadar TL tazminat ödenecek ve sözleşme iptal edilecektir.

2-  Firmalar teknik şartnameye uygun ürüne teklif verdiklerini taahhüt eden imzalı bir yazı getirmek durumundadırlar.

3- Teslimat sonrasında çalışmayan ya da sorunlu çıkan medyum ve malzemeler farklı bir lot numaralı ürünle değiştirilmelidir.

4-  Tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında olan ürünlerde mutlaka yönetmeliğe uygun CE işaretine sahip olmalıdır.

5- Tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında olmayan ürünlerde teknik şartnamede belirtilen kalite belgeleri aranacaktır.

8-  Denüdasyon pipet uçları aynı firmadan alınacak ve ihaleyi kazanan firma bu pipet uçları ile uyumlu 2 adet stripper temin edecektir.

Uz. Dr. Yasemin NASİ ÜYTEM La b ora t ıı v a r-Sörıml u Vu