Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Sakarya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Sakarya Ünversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi    sagucBafcsnM*

Sayı : 83529411-10//2417

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                                                             27.10.2016

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan "Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET

(Doğrudan Temin)                                                                            'TtIRK

Sorumlusu

1 .Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2.                            Vereceğiniz         fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo. Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.                Piyasa       Fiyat araştırma mektuplar3.L/.l.?./2016 Saat:.l?.:00 'a kadar kuruntumuza ulaştırılmalıdır.

4.                 Marka       ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5. Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.                  Ödeme    en geç 150 ( YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır.

7.Söz konusu alımlarla ilgili olarak hastanenin izni olmadan alacaklar için temlik koydunılmayacaktır.Hastane idaresinin izni olmadan koyulan temlikler işleme alınmayacaktır.Numune istenmeyen durumlarda

teklif etmiş olduğunuz ürünün teknik şartnamenin tüm maddelerine uygun olduğu kabul edilmiş sayılır ve piyasa araştırma bu şekilde sonuçlandırılır.Muayene kabul aşamasında teklif ettiğiniz ürünler

uygun bulunmazsa, tutanak tutularak ürünleriniz iade edilir.Bu durumdan hastane yöneticiliğimiz sorumlu olmayacakıır.Teklif ettiğiniz ürünün teknik şartnameye uygun olmayan maddelerini ve farklı olan

özelliklerini yazılı olarak belirtmeniz ünlünüzün tanıtımı ve verimli satınalma için faydalı olacaktır.

8.   İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

9.   İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

10.   Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

11.              Teklif       veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

12.   Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

13.                 Uygun   görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

14.                    Hastane                     Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

15.                    Türkiye                      Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden I İTUBB üzerinden barkod eşletirilmelerini yanlış.haıalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

Adres ; Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü) "Tel: 0264 888 40 14 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL)

— ....s                                  n:ı„: i„:„. acunsam «â wfM FaVc- 07M 375 67 40”

SIRA N0:1 --ANTİBAKTERİYEL POLYGLACTİNE No:2 48 MM ’/2 YUVARLAK İĞNE SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

2.      Atravmatik iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir.Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki krom oranı %10 dan fazla olmalıdır.istekli teklif ettiği ürüne ait iğnenin bu özellikleri taşıdığına dair üreticisi firmadan belgelendirerek teklif dosyasında sunacaktır. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

3.      iğneler operasyon süresince dokudan rahat ve sürekli geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi sütürün keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak, iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv veya kare gövdeye sahip olmalıdır.

4.      iğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olduğu mikrometre ile ölçülerek çap farkı minimum olmalıdır. Gerektiğinde sızdırma testi yapılarak belirlenecektir, iplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk yaratmaması için minimum olmalıdır.

5.      iğne ile sutur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma yaşanmamalıdır, iğne iplik birleşim yerindeki iplik yapısı, doku geçişindeki performansını olumsuz etkilememelidir.

6.      Multifilaman sütürler için Kapilarite ipliğin örgüleri arasındaki bağlantının zayıf ve aralarında boşluk olması nedeni ile sıvı birikmesi demektir, ipliğin herhangi bir kesildiği noktada tiftiklenmesi ve sıvıya batırıldığında istenmeyen miktarda sıvı emmesi istenmemektedir. Gerektiğinde makas ile kesilerek tiftiklenme testi, hassas terazi ile sıvı emme miktarı test edilecektir.

7.      Sütürlerin penetrasyon sonrası geçişi esnasında yarattığı testere etkisi doku travmasına ve yara ayrılmasına sebebiyet verdiğinden, cerrahi sütürün kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, iplik yapısı ile uyumlu olmalı ve doku benzeri materyalden test edildiğinden geçiş sonrası sürükleme sırasında doku parçası kapmayarak kesme etkisi yaratmamalıdır.

8.      iğneler için +/- 2mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

9.      Sütürün iğnesi poşetten çıkarıldığında ambalaj ve kutu üzerindeki iğne resmi ile 1/1 aynı ebat ve boyutta olmalıdır.

10.   Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik Antibakteriyel Polyglaktin 910 sınıfına göre imal edilmiş olmalıdır (%90 glycolic acid, %10 lactic acid )

11.   Sütürler kaplamalı olmalı ve kaplamasının içeriği Triclosan antiseptik ile beraber Polyglactin 370 ve Calcium sterate olmalıdır.

12.   Sütürün doku destek kuvveti Yara iyileşme süreci daha uzun süren hastalarda da (diyabet/obezite/kronik hastalıklara sahip) kullanıma uygun olacak şekilde 2. hafta %75-80, 3. hafta %40-50, 4. Hafta %25 olmalıdır. Minimum 35 gün doku desteği sağlamalıdır. Bu özelliğini kanıtlamalıdır. Vücuttan tamamen atılımı 56-70 gün içerisinde olmalıdır.

13.   Bakteri kolonizasyonuna karşı Methisilin - dirençli Staphylococus aureus (MRSA), Methisilin - dirençli Staphylococus epidermidis (MRSE), Staphylococcus epidermis, syaphylococcus epidermis scherichia coli, Klebsiella pneumoniae bakterilerine direnç göstermeli, insanlar üzerinde kullanılabilir olduğunu göstrerir klinik çalışma ve prospektüs ile ispatlanmış olmalıdır.

14.    Kutularda en az 24 paket ile ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Seri ve kontrol numarası olmalı.

15.    Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

16.   Saklama koşulu 25 derece altında , güneş, nem ve doğrudan ısı kaynağından uzakta olmalıdır.

17.    Ürünün en az 2 yıl raf ömrü olmalıdır.

18.    Birim ambalajıf kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara) üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, filament cinsi,iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

19.    Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır. Kutu ambalajın üzerinde yazması gereken bilgiler Türkçe olmalıdır.

20.    Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde yazan tüm bilgiler, iç ambalajfblister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. (Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket olmamalıdır)

21.    Ürün lot numarası ipliği barındıran en iç ambalajda da olmalıdır.

22.    Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır, iğnenin penetrasyon performansını olumsuz etkilememesi için iğne ucu sünger/köpük vb. yabancı cisimlere batırılmış olmamalıdır, iplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

23.   Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo , sütürün sarılı olduğu iç ambalajı; blister/plastic veya karton olmalıdır.

24.    Firma; Hatalı çıkan ürünlerin kullanılmamış yeni ürünlerle değiştirmelidir. Miadın dolmasına 3 ay kala malzemeler değiştirilmelidir.

25.    Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. Prospektüste kaplamanın ( Polyglactın 370 ) içeriği anlatılmalıdır.

26.   Sütür paketten çıktığında masa üzerinde diğer aletlere takılmaması, kontrol edilebilmesi ve manevra kabiliyetini kaybetmemesi için minimum paket hafızasına sahip olmalıdır.

27.    ihaleye katılan firmaların ihale tarihine istinaden ihale evrakları ile birlikte dosyasında sunması gereken belgeler ve durumlar..

1.       UBB bayilik belgesi ve UBB ürün kaydı olmalıdır.

2.       İhaleye giren her firma teklif ettikleri malzemenin orijinal kataloglarını teklif edilen kalemlerin sıra numaralarını belirtilerek, Türkçe yazılmış prospektüsleri ile beraber ihale zarfında bulundurmalıdır.

3.       Kaplaması sıyrılmamalı ve renk atığı bırakmamalıdır. Kullanılan boyaların standartlara uygunluğu belgelendirilmelidir.

4.        Firma hangi cerrahi sütürü teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (üretici firmasını) belirtmek zorundadır aksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılacaktır.

5.       Firma; Hatalı çıkan ürünlerin kullanılmamış yeni ürünlerle değiştirmelidir. Ürünlerin miadının dolmasına 3 ay kala malzemeler değiştirilmelidir.

6.       ihale esnasında teknik şartnameye uygunluğunu kontrol etmek amacıyla her kalem için numuneler test edilecek ve kullanıma uygun olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.

28.    Ürünün ticari adının yer aldığı, insan üzerinde kullanıldığı ve hiçbir komplikasyona yol açmadan tedaviye katkıda bulu ' 1 ' ‘ ' 1 1   1 " ' "                         jan dergilerde yayınlanmış

SIRA N0:2 -ANTİBAKTERİYEL POLYGLACTİNE No:l 40 MM 1/2 YUVARLAK İĞNE SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

2.      Atravmatik iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır, iğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir.Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki krom oranı %10 dan fazla olmalıdır.istekli teklif ettiği ürüne ait iğnenin bu özellikleri taşıdığına dair üreticisi firmadan belgelendirerek teklif dosyasında sunacaktır. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

3.      iğneler operasyon süresince dokudan rahat ve sürekli geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi sütürün keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak, iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv veya kare gövdeye sahip olmalıdır.

4.      iğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olduğu mikrometre ile ölçülerek çap farkı minimum olmalıdır. Gerektiğinde sızdırma testi yapılarak belirlenecektir. İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk yaratmaması için minimum olmalıdır.

5.      İğne ile sutur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma yaşanmamalıdır. İğne iplik birleşim yerindeki iplik yapısı, doku geçişindeki performansını olumsuz etkilememelidir.

6.      Multifilaman sütürler için Kapilarite ipliğin örgüleri arasındaki bağlantının zayıf ve aralarında boşluk olması nedeni ile sıvı birikmesi demektir. İpliğin herhangi bir kesildiği noktada tiftiklenmesi ve sıvıya batırıldığında istenmeyen miktarda sıvı emmesi istenmemektedir. Gerektiğinde makas ile kesilerek tiftiklenme testi, hassas terazi ile sıvı emme miktarı test edilecektir.

7.      Sütürlerin penetrasyon sonrası geçişi esnasında yarattığı testere etkisi doku travmasına ve yara ayrılmasına sebebiyet verdiğinden, cerrahi sütürün kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, iplik yapısı ile uyumlu olmalı ve doku benzeri materyalden test edildiğinden geçiş sonrası sürükleme sırasında doku parçası kapmayarak kesme etkisi yaratmamalıdır.

8.      iğneler için +/- 2mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

9.      Sütürün iğnesi poşetten çıkarıldığında ambalaj ve kutu üzerindeki iğne resmi ile 1/1 aynı ebat ve boyutta olmalıdır.

10.   Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik Antibakteriyel Polyglaktin 910 sınıfına göre imal edilmiş olmalıdır (%90 glycolic acid, %10 lactic acid )

11.   Sütürler kaplamalı olmalı ve kaplamasının içeriği Triclosan antiseptik ile beraber Polyglactin 370 ve Calcium sterate olmalıdır.

12.   Sütürün doku destek kuvveti Yara iyileşme süreci daha uzun süren hastalarda da (diyabet/obezite/kronik hastalıklara sahip) kullanıma uygun olacak şekilde 2. hafta %75-80, 3. hafta %40-50, 4. Hafta %25 olmalıdır. Minimum 35 gün doku desteği sağlamalıdır. Bu özelliğini kanıtlamalıdır. Vücuttan tamamen atılımı 56-70 gün içerisinde olmalıdır.

13.   Bakteri kolonizasyonuna karşı Methisilin - dirençli Staphylococus aureus (MRSA), Methisilin - dirençli Staphylococus epidermidis (MRSE), Staphylococcus epidermis, syaphylococcus epidermis scherichia coli, Klebsiella pneumoniae bakterilerine direnç göstermeli, insanlar üzerinde kullanılabilir olduğunu göstrerir klinik

14.   Kutularda en az 24 paket ile ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Seri ve kontrol numarası olmalı.

15.   Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

16.   Saklama koşulu 25 derece altında , güneş, nem ve doğrudan ısı kaynağından uzakta olmalıdır.

17.   Ürünün en az 2 yıl raf ömrü olmalıdır.

18.   Birim ambalajı( kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara) üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, filament cinsi,iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

19.   Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır. Kutu ambalajın üzerinde yazması gereken bilgiler Türkçe olmalıdır.

20.   Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde yazan tüm bilgiler, iç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. (Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket olmamalıdır)

21.   Ürün lot numarası ipliği barındıran en iç ambalajda da olmalıdır.

22.   Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır, iğnenin penetrasyon performansını olumsuz etkilememesi için iğne ucu sünger/köpük vb. yabancı cisimlere batırılmış olmamalıdır, iplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

23.   Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo, sütürün sarılı olduğu iç ambalajı; blister/plastic veya karton olmalıdır.

24.   Firma; Hatalı çıkan ürünlerin kullanılmamış yeni ürünlerle değiştirmelidir. Miadın dolmasına 3 ay kala malzemeler değiştirilmelidir.

25.    Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. Prospektüste kaplamanın ( Polyglactın 370 ) içeriği anlatılmalıdır.

26.   Sütür paketten çıktığında masa üzerinde diğer aletlere takılmaması, kontrol edilebilmesi ve manevra kabiliyetini kaybetmemesi için minimum paket hafızasına sahip olmalıdır.

27.   ihaleye katılan firmaların ihale tarihine istinaden ihale evrakları ile birlikte dosyasında sunması gereken belgeler ve durumlar..

1.       UBB bayilik belgesi ve UBB ürün kaydı olmalıdır.

2.       İhaleye giren her firma teklif ettikleri malzemenin orijinal kataloglarını teklif edilen kalemlerin sıra numaralarını belirtilerek, Türkçe yazılmış prospektüsleri ile beraber ihale zarfında bulundurmalıdır.

3.       Kaplaması sıyrılmamalı ve renk atığı bırakmamalıdır. Kullanılan boyaların standartlara uygunluğu belgelendirilmelidir.

4.       Firma hangi cerrahi sütürü teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (üretici firmasını) belirtmek zorundadır aksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılacaktır.

5.       Firma; Hatalı çıkan ürünlerin kullanılmamış yeni ürünlerle değiştirmelidir. Ürünlerin miadının dolmasına 3 ay kala malzemeler değiştirilmelidir.

6.       ihale esnasında teknik şartnameye uygunluğunu kontrol etmek amacıyla her kalem için numuneler test edilecek ve kullanıma uygun olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.

28.   Ürünün ticari adının yer aldığı, insan üzerinde kullanıldığı ve hiçbir komplikasyona yol açmadan tedaviye katkıda bulunduğuna dair ulusal veya uluslar arası ulusal hakemli periyodik yayın yapan dergilerde yayınlanmış en az 1 klinik çal

SIRA N0:3 -ANTİBAKTERİYEL POLYGLACTİNE No:l 45 MM TERS KESKİN İĞNE SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

2.       Atravmatik iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir.Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki krom oranı %10 dan fazla olmalıdır.İstekli teklif ettiği ürüne ait iğnenin bu özellikleri taşıdığına dair üreticisi firmadan belgelendirerek teklif dosyasında sunacaktır. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

3.       iğneler operasyon süresince dokudan rahat ve sürekli geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi sütürün keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak, iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv veya kare gövdeye sahip olmalıdır.

4.       iğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olduğu mikrometre ile ölçülerek çap farkı minimum olmalıdır. Gerektiğinde sızdırma testi yapılarak belirlenecektir. İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk yaratmaması için minimum olmalıdır.

5.       iğne ile sutur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma yaşanmamalıdır. İğne iplik birleşim yerindeki iplik yapısı, doku geçişindeki performansını olumsuz etkilememelidir.

6.       Multifilaman sütürler için Kapilarite ipliğin örgüleri arasındaki bağlantının zayıf ve aralarında boşluk olması nedeni ile sıvı birikmesi demektir, ipliğin herhangi bir kesildiği noktada tiftiklenmesi ve sıvıya batırıldığında istenmeyen miktarda sıvı emmesi istenmemektedir. Gerektiğinde makas ile kesilerek tiftiklenme testi, hassas terazi ile sıvı emme miktarı test edilecektir.

7.       Sütürlerin penetrasyon sonrası geçişi esnasında yarattığı testere etkisi doku travmasına ve yara ayrılmasına sebebiyet verdiğinden, cerrahi sütürün kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, iplik yapısı ile uyumlu olmalı ve doku benzeri materyalden test edildiğinden geçiş sonrası sürükleme sırasında doku parçası kapmayarak kesme etkisi yaratmamalıdır.

8.       İğneler için +/- 2mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

9.       Sütürün iğnesi poşetten çıkarıldığında ambalaj ve kutu üzerindeki iğne resmi ile 1/1 aynı ebat ve boyutta olmalıdır.

10.   Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik Antibakteriyel Polyglaktin 910 sınıfına göre imal edilmiş olmalıdır (%90 glycolic acid, %10 lactic acid )

11.    Sütürler kaplamalı olmalı ve kaplamasının içeriği Triclosan antiseptik ile beraber Polyglactin 370 ve Calcium sterate olmalıdır.

12.   Sütürün doku destek kuvveti Yara iyileşme süreci daha uzun süren hastalarda da (diyabet/obezite/kronik hastalıklara sahip) kullanıma uygun olacak şekilde 2. hafta %75-80, 3. hafta %40-50, 4. Hafta %25 olmalıdır. Minimum 35 gün doku desteği sağlamalıdır. Bu özelliğini kanıtlamalıdır. Vücuttan tamamen atılımı 56-70 gün içerisinde olmalıdır.

13.    Bakteri kolonizasyonuna karşı Methisilin - dirençli Staphylococus aureus (MRSA), Methisilin - dirençli Staphylococus epidermidis (MRSE), Staphylococcus epidermis, syaphylococcus epidermis scherichia coli, Klebsiella pneumoniae bakterilerine direnç göstermeli, insanlar üzerinde kullanılabilir olduğunu göstrerir klinik çalışm;

14.    Kutularda en az 24 paket ile ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Seri ve kontrol numarası olmalı.

15.    Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

16.   Saklama koşulu 25 derece altında , güneş, nem ve doğrudan ısı kaynağından uzakta olmalıdır.

17.    Ürünün en az 2 yıl raf ömrü olmalıdır.

18.    Birim ambalajı( kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara) üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, filament cinsi,iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

19.   Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır. Kutu ambalajın üzerinde yazması gereken bilgiler Türkçe olmalıdır.

20.    Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde yazan tüm bilgiler, iç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. (Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket olmamalıdır)

21.    Ürün lot numarası ipliği barındıran en iç ambalajda da olmalıdır.

22.   Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır. İğnenin penetrasyon performansını olumsuz etkilememesi için iğne ucu sünger/köpük vb. yabancı cisimlere batırılmış olmamalıdır. İplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

23.    Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo, sütürün sarılı olduğu iç ambalajı; blister/plastic veya karton olmalıdır.

24.    Firma; Hatalı çıkan ürünlerin kullanılmamış yeni ürünlerle değiştirmelidir. Miadın dolmasına 3 ay kala malzemeler değiştirilmelidir.

25.    Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. Prospektüste kaplamanın ( Polyglactın 370 ) içeriği anlatılmalıdır.

26.   Sütür paketten çıktığında masa üzerinde diğer aletlere takılmaması, kontrol edilebilmesi ve manevra kabiliyetini kaybetmemesi için minimum paket hafızasına sahip olmalıdır.

27.    İhaleye katılan firmaların ihale tarihine istinaden ihale evrakları ile birlikte dosyasında sunması gereken belgeler ve durumlar..

1.       UBB bayilik belgesi ve UBB ürün kaydı olmalıdır.

2.       İhaleye giren her firma teklif ettikleri malzemenin orijinal kataloglarını teklif edilen kalemlerin sıra numaralarını belirtilerek, Türkçe yazılmış prospektüsleri ile beraber ihale zarfında bulundurmalıdır.

3.       Kaplaması sıyrılmamalı ve renk atığı bırakmamalıdır. Kullanılan boyaların standartlara uygunluğu belgelendirilmelidir.

4.        Firma hangi cerrahi sütürü teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (üretici firmasını) belirtmek zorundadır aksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılacaktır.

5.       Firma; Hatalı çıkan ürünlerin kullanılmamış yeni ürünlerle değiştirmelidir. Ürünlerin miadının dolmasına 3 ay kala malzemeler değiştirilmelidir.

6.       İhale esnasında teknik şartnameye uygunluğunu kontrol etmek amacıyla her kalem için numuneler test edilecek ve kullanıma uygun olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.

28.    Ürünün ticari adının yer aldığı, insan üzerinde kullanıldığı ve hiçbir komplikasyona yol açmadan tedaviye katkıda bulunduğuna dair ulusal veya uluslar arası ulusal hakemli periyodik yayın yapan dergilerde yayınlanmış en az 1 klinik çalışrr^şı olmalıdır.

Sıt -AV H POLİPROPİLEN SÜTÜR N0:2/0 25 mm keski iğneli TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

2.      Atravmatik iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır, iğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki krom oranı %10 dan fazla olmalıdır.istekli teklif ettiği ürüne ait iğnenin bu özellikleri taşıdığına dair üreticisi firmadan belgelendirerek teklif dosyasında sunacaktır. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

3.      iğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi sütürün keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak, iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv ve/veya ı-beam kare gövdeye sahip olmalıdır.

4.      iğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olduğu mikrometre ile ölçülerek çap farkı minimum olmalıdır. Gerektiğinde sızdırma testi yapılarak belirlenecektir. İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk yaratmaması için minimum olmalıdır.

5.      iğne ile sutur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma yaşanmamalıdır, iğne iplik birleşim yerindeki iplik yapısı, doku geçişindeki performansını olumsuz etkilememelidir.

6.      Uzun süreli süreli operasyonlarda, kopma kontrolünün sağlamak amacı ile kontrollü lineer uzama özelliği)bulunmalıdır, ve bunu basılı broşürü ile kanıtlamalıdır. Düğüm oturturken ipliğin çekilmesi ile gerilimi emerek esneyip kopmayı engeller, iplik bırakıldığında eski kalınlığına dönmeli ve bu sayede çap farkında oluşabilecek sızıntıları engellemelidir. Numune değerlendirme esasıdır.

7.      Düğüm güvenliğini arttırmak için düğüm çökme özelliği bulunmalıdır ve bunu basılı broşürü ile kanıtlamalıdır. Düğüm açılmamalı, sütür tiftiklenmemelidir.

8.      İğneler için +/- 2mm tolerans tanınmalıdır.

9.      Esas Numune Değerlendirmesi, "klinik kullanım uygunluğu" kapsamında yapılacaktır. Numunenin klinik kullanım uygunluğu, hasta ve kullanıcıda oluşturduğu tıbbi komplikasyon, ek malzeme kullanımına gereksinim gösterme, iş akışlarını etkileme, malzemeye bağlı işlem tekrarı gereksinimi, malzemenin tanımlı fonksiyonları karşılamaması, işlem havuzundaki ilgili diğer malzemeler ile uyumluluk gibi faktörler yönünden değerlendirilecektir.

10.   Cerrahi sentetik vücutta absorbe olmayan monoflament polypropylene den imal edilmiş olmalıdır.

11.   Ürünlerin teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl raf ömrü olmalıdır.

12.   Sutur rengi mavi veya renksiz olmalıdır.

13.   Birim ambalajı( kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara) üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

14.   Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır. Kutu ambalajın üzerinde yazması gereken bilgiler Türkçe olmalıdır. Temel Gerekler 13.3

15.   Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde yazan tüm bilgiler, ipliğin sarılı olduğu iç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır.

16.   Ürünle ilgili yaşanabilecek herhangi bir sorunda ürünün takip edilebilmesi ve gerekli aksiyonların alınabilmesi için ürün lot numarası ipliği barındıran en iç ambalajda da olmalıdır.

17.   Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

18.   Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır. İğnenin penetrasyon

çıkması için özel sistem (relay pack) ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

19.   Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen , yırtılmayan kağıt,iç ambalajı; blister/plastik/karton olmalıdır.

20.    Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5) Temel Gerekler 13.3

21.   Sütür paketten çıktığında masa üzerinde diğer aletlere takılmaması, kontrol edilebilmesi ve manevra kabiliyetini kaybetmemesi için minimum paket hafızasına sahip olmalıdır.

22.   Sterilizasyonu EO ile yapılmış olmalıdır.

23.   Vücut içi kullanımlarda doku reaksiyonu vermemeli ve sütür materyaline bağlı komplikasyon olmadan iyileşme sağlanabilmelidir.

24.   Antiallerjik, non-antijenik olmalıdır.

25.    İhaleye katılan firmaların ihale tarihine istinaden ihale evrakları ile birlikte dosyasında sunması gereken belgeler ve durumlar..

1.       UBB bayilik belgesi ve UBB ürün kaydı olmalıdır.

2.       ihaleye giren her firma teklif ettikleri malzemenin orijinal kataloglarını teklif edilen kalemlerin sıra numaralarını belirtilerek, Türkçe yazılmış prospektüsleri ile beraber ihale zarfında bulundurmalıdır.

3.       Firma hangi cerrahi sütürü teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (üretici firmasını) belirtmek zorundadır aksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılacaktır.

4.       Firma; Hatalı çıkan ürünlerin kullanılmamış yeni ürünlerle değiştirmelidir. Miadın dolmasına 3 ay kala malzemeler değiştirilmelidir.

5.       İhale esnasında teknik şartnameye uygunluğunu kontrol etmek amacıyla her kalem için 2'şer adet numune verilmelidir.

26.    Numunelertest edilecek ve kullanıma uygun olmayanlar ihale dışı tutulacaktır. Ürünün ticari adının yer aldığı, insan üzerinde kullanıldığı ve hiçbir komplikasyona yol açmadan tedaviye katkıda bulunduğuna dair ulusal veya uluslar arası ulusal hakemli periyodik yayın yapan dergilerde yayınlanmış en az 2 klinik çalışma.

SIRA N0:5 -ANTİBAKTERİYEL POLYGLACTİNE No:2/0 26mm 3/8 ç KESKİN İĞNE SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

2.       Atravmatik iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir.Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki krom oranı %10 dan fazla olmalıdır.istekli teklif ettiği ürüne ait iğnenin bu özellikleri taşıdığına dair üreticisi firmadan belgelendirerek teklif dosyasında sunacaktır. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

3.       iğneler operasyon süresince dokudan rahat ve sürekli geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi sütürün keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak, iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv veya kare gövdeye sahip olmalıdır.

4.       İğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olduğu mikrometre ile ölçülerek çap farkı minimum olmalıdır. Gerektiğinde sızdırma testi yapılarak belirlenecektir. İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk yaratmaması için minimum olmalıdır.

5.       iğne ile sutur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma yaşanmamalıdır. İğne iplik birleşim yerindeki iplik yapısı, doku geçişindeki performansını olumsuz etkilememelidir.

6.       Multifilaman sütürler için Kapilarite ipliğin örgüleri arasındaki bağlantının zayıf ve aralarında boşluk olması nedeni ile sıvı birikmesi demektir. İpliğin herhangi bir kesildiği noktada tiftiklenmesi ve sıvıya batırıldığında istenmeyen miktarda sıvı emmesi istenmemektedir. Gerektiğinde makas ile kesilerek tiftiklenme testi, hassas terazi ile sıvı emme miktarı test edilecektir.

7.       Sütürlerin penetrasyon sonrası geçişi esnasında yarattığı testere etkisi doku travmasına ve yara ayrılmasına sebebiyet verdiğinden, cerrahi sütürün kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, iplik yapısı ile uyumlu olmalı ve doku benzeri materyalden test edildiğinden geçiş sonrası sürükleme sırasında doku parçası kapmayarak kesme etkisi yaratmamalıdır.

8.       iğneler için +/- 2mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

9.       Sütürün iğnesi poşetten çıkarıldığında ambalaj ve kutu üzerindeki iğne resmi ile 1/1 aynı ebat ve boyutta olmalıdır.

10.   Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik Antibakteriyel Polyglaktin 910 sınıfına göre imal edilmiş olmalıdır (%90 glycolic acid, %10 lactic acid )

11.    Sütürler kaplamalı olmalı ve kaplamasının içeriği Triclosan antiseptik ile beraber Polyglactin 370 ve Calcium sterate olmalıdır.

12.   Sütürün doku destek kuvveti Yara iyileşme süreci daha uzun süren hastalarda da (diyabet/obezite/kronik hastalıklara sahip) kullanıma uygun olacak şekilde 2. hafta %75-80, 3. hafta %40-50, 4. Hafta %25 olmalıdır. Minimum 35 gün doku desteği sağlamalıdır. Bu özelliğini kanıtlamalıdır. Vücuttan tamamen atılımı 56-70 gün içerisinde olmalıdır.

13.   Bakteri kolonizasyonuna karşı Methisilin - dirençli Staphylococus aureus (MRSA), Methisilin - dirençli Staphylococus epidermidis (MRSE), Staphylococcus epidermis, syaphylococcus epidermis scherichia coli, Klebsiella pneumoniae bakterilerine direnç göstermeli, insanlar üzerinde kullanılabilir olduğunu göstrerir klinik çalışma ve prospektüs ile ispatlanmış olmalıdır.

14.   Kutularda en az 24 paket ile ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Seri ve kontrol numarası olmalı.

15.   Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

16.   Saklama koşulu 25 derece altında , güneş, nem ve doğrudan ısı kaynağından uzakta olmalıdır.

17.   Ürünün en az 2 yıl raf ömrü olmalıdır.

18.   Birim ambalajı( kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara) üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, filament cinsi,iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

19.   Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır. Kutu ambalajın üzerinde yazması gereken bilgiler Türkçe olmalıdır.

20.   Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde yazan tüm bilgiler, iç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. (Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket olmamalıdır)

21.   Ürün lot numarası ipliği barındıran en iç ambalajda da olmalıdır.

22.   Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır, iğnenin penetrasyon performansını olumsuz etkilememesi için iğne ucu sünger/köpük vb. yabancı cisimlere batırılmış olmamalıdır, iplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

23.   Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo , sütürün sarılı olduğu iç ambalajı; blister/plastic veya karton olmalıdır.

24.    Firma; Hatalı çıkan ürünlerin kullanılmamış yeni ürünlerle değiştirmelidir. Miadın dolmasına 3 ay kala malzemeler değiştirilmelidir.

25.    Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. Prospektüste kaplamanın ( Polyglactın 370 ) içeriği anlatılmalıdır.

26.   Sütür paketten çıktığında masa üzerinde diğer aletlere takılmaması, kontrol edilebilmesi ve manevra kabiliyetini kaybetmemesi için minimum paket hafızasına sahip olmalıdır.

27.    İhaleye katılan firmaların ihale tarihine istinaden ihale evrakları ile birlikte dosyasında sunması gereken belgeler ve durumlar..

1.       UBB bayilik belgesi ve UBB ürün kaydı olmalıdır.

2.       İhaleye giren her firma teklif ettikleri malzemenin orijinal kataloglarını teklif edilen kalemlerin sıra numaralarını belirtilerek, Türkçe yazılmış prospektüsleri ile beraber ihale zarfında bulundurmalıdır.

3.       Kaplaması sıyrılmamalı ve renk atığı bırakmamalıdır. Kullanılan boyaların standartlara uygunluğu belgelendirilmelidir.

4.       Firma hangi cerrahi sütürü teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (üretici firmasını) belirtmek zorundadır aksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılacaktır.

5.       Firma; Hatalı çıkan ürünlerin kullanılmamış yeni ürünlerle değiştirmelidir. Ürünlerin miadının dolmasına 3 ay kala malzemeler değiştirilmelidir.

6.       ihale esnasında teknik şartnameye uygunluğunu kontrol etmek amacıyla her kalem için numuneler test edilecek ve kullanıma uygun olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.

28.   Ürünün ticari adının yer aldığı, insan üzerinde kullanıldığı ve hiçbir komplikasyona yol açmadan tedaviye katkıda bulunduğuna dair ulusal veya uluslar arası ulusal hakemli periyodik yayın yapan dergilerde yayınlanmış en az 1 klinik çalışması olmalıdır.

1.        Birim ambalajı( kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara) üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

2.        Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır. Kutu ambalajın üzerinde yazması gereken bilgiler Türkçe olmalıdır.

3.        Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde yazan tüm bilgiler, iç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. (Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket olmamalıdır)

4.        Ürünle ilgili yaşanabilecek herhangi bir sorunda ürünün takip edilebilmesi ve gerekli aksiyonların alınabilmesi için ürün lot numaraı barındıran en iç ambalajda da olmalıdır.

5.        Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda por egü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır, iğnenin penetrasyon performansını olumsuz etkilememesi için iğne ucu batırılmış olmamalıdır, iplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

6.        Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen , yırtılmayan kağıt,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır.

7.        Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

8.        Sütür paketten çıktığında masa üzerinde diğer aletlere takılmaması, kontrol edilebilmesi ve manevra kabiliyetini kaybetmemesi için

__ minimum paket hafızasına sahip olmalıdır.__________________________________

1.        Sterilizasyonu EO ile yapılmış olmalıdır.

2.        Vücut içi kullanımlarda doku reaksiyonu vermemeli ve sütür materyaline bağlı komplikasyon olmadan iyileşme sağlanabilmelidir.

3.        Antiallerjik, non-antijenik olmalıdır.