Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Sayı : 97736758/2016 - 598'                                     17/10/2016

Konu : Tıbbi Sarf Malzeme Yaklaşık Maliyet Tespiti

Hastanemiz ihtiyacı aşağıda cins, miktarı belirtilmiş olan Tıbbi Sarf Malzeme için alım yapılacak olması nedeniyle Kamu İhale Kanununa göre Yaklaşık bedel tespiti yapılabilmesi için^aşağıda belirtilen listenin 19/10/2016 tarihi saat 11:00’e kadar KDV HARİÇ birim fiyatlarının 0 242 722 89 97 no’ lu faksa veya satinalmaserik@vandex.com.tr e-mail adresine bildirilmesi hususunda;

Bilgilerinize rica ederim.

Fatma/ a^JDOGAN İdari Mali'İ îler Müd. Yard.

EK : TEKNİK ŞARTNAME

TEKNİK ŞARTNAME

ALÇI PAMUĞU:

1.     Eksiz olmalı, kir ve yağ lekesi bulunmamalıdır.

2.      Viskon, polyester veya iki cins fiberin karışımından yapılmış olmalıdır.

3.      Boyu en az 1,5 metre olmalıdır.

4.      Eni 10-15 ve 20 cm.olmalı, ± 0,2 cm.olabilir.

5.      Alçı pamuğun rulosu uygun malzeme ile sarılmalıdır.

6.      Allerjik ve toksik madde içermediğini belgelemelidir.

ALÇI SARGI:

1.     Nemden etkilerûneyi'önleyecek paket içersinde olmalıdır.

2.      Eni 10-15 ve 20 cm.olmalı, ± 0,5 cm.olabilir.

3.      Boyu en az 2 metre olmalı, ± 2 cm.olabilir.

4.      Allerjik ve toksik madde içermediğini belgelemelidir.

5.      Donma süresi en az 2(iki) en fazla 8(sekiz) dakika arasında olmalıdır.

6.      Alçı sargının üzerinden dökülmemeli ve tozlanmamalıdır.

7.      Kolilerin üzerinde adet, son kullanma tarihi, marka vs. tanıtım etiketi bulunmalıdır.

8.      Bozuk çıkan ürünler ve depodaki o lottaki ürünler birebir yüklenici tarafından değiştirilecektir.

9.      Salgı bezi pamuktan yapılmış ve hidrofil olacaktir. Eksiksiz, kirşiz ve lekesiz olacaktir.

ASPİRASYON BAĞLANTI HORTUMU:

1.     Hortuma paralel dıştan destekleyici çıkıntılara sahip olarak bükiilmeye dirençli yapıya sahip olmalıdır.

2.      Hortum yumuşak fakat vakumla daralmayacak yapıda olmalıdır

3.      Aspiratör ekipmanına uyumlu olmalıdır.Uyum için ara parça gerekiyorsa ücretsiz verilecektir.

4.      Hoıtum uzunluğu en az 210 cm olmalıdır. ± 5 cm.olabilir.

5.      Steril tek tek paketlerde olmalıdır.

6.      Bir ucu sabit konnektörlü diğer ucu kesilebilir (3 farklı kalınlıkta komıektöre adaptasyon) konnektöre sahip olmalıdır.

BİSTÜRİ UCU NO:ll VE N0:20:

1.     Paket iki katlı olmalı: Birinci kat bistürinin paketi kesmesini engelleyecek kalınlıkta alimünyum folyo olmalı. İkinci kat; alüminyum paketin içinde bistürinin çevresinde delinme ve kesilmeyi engelleyen yapıda kağıt olmalıdır.

2.      Paket üzerinde; bistüri numarası, bistürinin şekli, son kullanma tarihi, lot numarası, sterilizasyon yöntemi,

3.      CE uygunluk işareti, üretici firmanın ablemi, açık adresi, üretim yeri, markası okunaklı olarak yazılmalıdır,

4.      Her Kutuda 100 adet olmalıdır.

5.      Paket kenarları sterilizasyonu korumak için iyi yapışmış olmalı, aynı zamanda bir kenarın uçları açarken kolaylık sağlaması için yapışık olmamalı, açılma yönü oklar yardımı ile gösterilmiş olmalıdır,

6.      Bistüri paketi açılırken kolay açılmalı yırtılmamalıdır,

7.      Bistüri paketi açıldığında içteki kağıtla açılmalıdır.

8.      Bistürinin kesici uç kısmı paketin açılma yönünde olmamalıdır,

9.      İç paket bistüriye yapışık olmamalı, bistüri steril sahaya kolay düşmelidir,

^ .. 10. Bistüri karbon çelikten üretilmiş olmalı, polisajı pürüzsüz ve düzgün olmalıdır,

o  11. Bistüri, bistüri sapma uygun olmalı, kolay takılabilmeli, kolay çıkartılabilmeli,

^      kullanılırken yuvasına iyi oturmalı, oynamamalıdır,

J^TEİ2. Bistüri doku keserken kırılmamahdıı^?^0

<3 113. Bistüri dokuyu iyi.kesmeli, anıeli^ag£^ince keskinliğini kaybetmemelidir.

14.  Bistüp-anıeliy^'t^mına kaday^oK^Ş^Îa uğramanıalı parlaklığını korumalı, karamı ara

BÖBREK KÜVETİ DİSPOSABLE:

1.     Plastikten üretilmiş olmalıdır.

2.     Tek kullanımlık (disposable) olmalıdır.

3.     Dört saate kadar insansal atığı sızdırmamalıdır.

4.     Kalite kontrol kuruluşundan onayli test raporu olmalıdır.

5.     Uzunluğu 250 mm (± 25 mm) olmalıdır.

6.     Genişliği 135 mm (±10 mm) olmalıdır.

7.     Yüksekliği 45 mm (± 5 mm) olmalıdır.

BRANÜL N0:20 VE NO:24:

1.     Silikonlu, düzgün damar girişi sağlayan iki kademeli yuvarlatılmış kateter ucu ve çift taraflı keskin iğfıe olmalıdır,

2.     Ek doz uygulamaları için portu olmalıdır,

3.     Aseptik, dengeli ve güvenli tutuşu olmalıdır,

4.     Damara girildiğinde kan gelişini gösteren şeffaf flaşlı back’i olmalıdır,

5.     Uzun süreli kullanıma uygun kanat eğimi, esnek ve yumuşak tespit kanatları, kan durdurucu ara parça, boyutları tanımlayan renk kodlu port kapağı olmalıdır.

6.     Tek tek steril pakette disposıble olmalı ve miadı en az 2 yıl olmalıdır.

7.     ISO 10555-1:2009, ISO 10555-4:1997 standartlarına uygunluğunu belgelemelidir.

8.     Kanatları kırılmamalıdır, sızıntıya mahal vermemelidir.

ATRAVMATİK İPEK SÜTUR:

1.     İpekten mamül ,multiflement yapıda olmalıdır.

2.     Malzeme non-kapiler (silikonla kaplı) olmalıdır.

3.     Dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır. Sütür mukavemetleri tensilometre ile test edilecek ve standart dışı olan ürünler elenecektir.

4.     İğne boyu 10 mm’ nin üzerindekiler için +/- 2 mm Tolerans tanınmalıdır. İğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır. İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

5.     Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

6.     İç paket üzerinde malzeme ile ilgili bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

7.     Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmeli, sütur paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkabilmelidir.

8.     Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır. İğneler kanalsız ve düz bir yapıda olmalıdır,Sütürün ameliyat sırasındaki performansı,iğne-iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arzettiğinden tercih sebebidir.

9.     İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifiye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalı (iğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethalloy birinci sımf çelikten imal edilmiş olacaktır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

10. İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması - penetrasyon rahatlığı, sürekliliği,

, ,‘2   ignenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir.

k İ İ- Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı,üretici adresi, iğne " ° - cinsLiğne adedi v&iğne boyu (mm olarak), soıı kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot ımmarası,x^%^feönl,ığı, süturun uzunluğu,, şiirlin rengi, 1/1 oranında iğne büyük                 (Sffieçfozellikleri görüle^î?^^yfcfckunaklı ve bozulmayacak tarzda

o  s- %

£>

°    - «-.«■ 0          y-Jsr*' vf

belirtilmelidir. Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır. Bu bilgiler otomasyon takibini sağlamak için kutu ve poşet ambalaj üzerinde kare barkot ile baskılı olmalıdır.

12.  Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi tyvek ( yırtılmayan kağıttan )’ten mamul olmalıdır. Tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Sütur,ambalaj dan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

13.  Serbest istenen ipliklerin bir poşetinde 45cm den az olmayacak 17 adet sütur bulunmalıdır.

14.  Raf ömrü en az 4 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç) yıl miyadlı olmalıdır.

15.  Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

16.  İhaleye katılacak firmalar 3 adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ürünler ihale dışı tutulacaktır. Numuneleri, ihale sonuç değerlendirme aşamasında getirmeyen firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

17.  Sutur ambalajı ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu,poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde yeşil tonlarda renk kodu bulunmalıdır.

POLYGLİCOLİC ACİD SÜTUR:

ürünleri ihale dışı bırakabilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

9.      Ürün ambalajı üzerinde üretici firmanın ticari adı veya kısa adı, üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı tarzda belirtilmelidir. Her ambalaj üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır. Bu bilgiler otomasyon takibini sağlamak için kutu ve poşet ambalaj üzerinde kare barkot ile baskılı olmalıdır. ..

I ; J

10.  Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için soyulabilir nitelikte aleminyum folyo’dan mamul olmalıdır. Aleminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Sütur,ambalaj dan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

11. Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

12. Raf ömrü en az 4 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç) yıl miyadlı olmalıdır. Kullanım hızı ve yoğunluğuna bağlı olarak hastane stoğunda teslimden 3 yıl içinde son kullanma tarihi yakın ya da geçmiş hale gelebilecek ürünleri yenileri ile ücretsiz değiştirmeyi firma peşinen yazılı olarak kabul etmelidir.

13.  Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektlis olmalıdır.

14.  Firma hangi cerrahi sütürü teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (üretici firmasını) belirtmek zorundadır aksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılabilinir.

15.  İhaleye katılacak firmalar 3(üç) adet numune getirecek, numımeler test edilecek ve uygun olmayanlar ürünler ihale dışı tutulacaktır. Numuneleri, ihale sonuçları değerlendirme aşamasında getirmeyen firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

16.  Sütür ambalajı, ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu,poşet ve iç karton sarını kağıdı üzerinde mor tonlarda renk kodu bulunmalıdır.

17.  îhale sonuçlandıktan ve malzemeler kullanılmaya başlandıktan sonra herhangi bir malzemeyle ilgili uyumsuzluk tespit edilmesi durumunda alınmış olan malzemenin değiştirilmesi veya uyumsuzluğun mutlak surette giderilmesinden yüklenici firma sorumluluğundadır.

ARA KONNEKTÖR ÇAM AĞACI (KADEMELI-DISPOSABLE):

1.      Her iki tarafı da nazogastrik ve aspirasyon sondalarına uyumlu olmalı.

2.      İşlem sırasında kaçak yapmayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

EL DEZENFEKTANI (CEP BOYU):

1.      Alkol bazlı el antiseptiği olmalıdır.

2.           El antiseptiği %65-90 oranları arasında n-propanal, ethanol ve isopropanol’den en az ikisinin kombinasyonunu içermelidir.

Alkolün cinsi, miktarı, konsantrasyonu ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

Kuru el temizliği şeklinde kullanım için tasarlanmış olmalıdır.

Temas süresi kısa olmalı ve hızlı etki etmelidir, çabuk kurumalıdır.

Toksik ve iritan olmamalı, dermatolojik olarak test edilmiş olmalıdır. - Ellerde tahriş yapmamalı, bu amaçla yumuşatıcı-koruyucu madde içermelidir.

Kokusuz veya hoş kokulu olmalıdır.

S % %9. Cildi boyamamalıdır.

§» ^2 ^ <J0. 50-1 OO^rrKlik ambaj&jlarda verilmelidir.

Jö Y- M. Tünyurüıı ^i^ferUtfrîbalaj üzerindeki etiketlerdjLnât ve açıklayıcı olarak belirtilmiş

lS>S*

vVtS^

5.      Torbanın ağzı, açma ve büzmede yardımcı olması için, esnek metal bir yuvarlak halkaya geçirilmiş olmalıdır.

6.      Metal halka torba ağzının açık kalınasım sağlamalıdır.

7.      Şaft çapı en fazla 1 Omm olmalıdır.

8.      Torbanın introdüser tutaçı iki kulplu olmalıdır.

9.      introdüser tutamanın üzerinde, torbaya bağlantılı olarak / büzülmesini sağlayan, baş parmak yardımı ile kullanılan, bir halka bulunmalıdır.

10. Steril paketli malzeme en az 3 yıl miyadlı olmalıdır.

11. Teklif edilen ürünün üzerinde, ürünün sterilitesinin güvenliği açısından; ürünün marka adı, üninün lot numarası, ürünün sterilite süresi (tarih olarak) vb.olmalıdır. yapıştırma etiket olmamalıdır.

12. İlgili firma malzemeyi teslim ederken Üretici firma tarafından verilmiş olan apostil kaşeli garanti belgesini muayene komisyonuna teslim edilecektir.

ENJEKTÖR 2CC YEŞİL:

1.     Tek tek steril paketler halinde ve en çok 300 adet enjektör ihtiva eden kutular halinde teslim edilecektir.

2.      Enjektörün orijinal ambalajı üzerinde ve enjektörün kendi üzerinde CE işareti iliştirilmiş olmalıdır.

3.      Enjektörlerin iğne uçları yeşil olacaktır. 2cc’lik enjektörler pistonlu olmalıdır. Enjektörlerin pistonu kauçuk olmalıdır.

4.      Ambalajları üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi ve ne ile steril edildiği açık olarak belirtilmelidir.

5.      Firma kullanım süresince bozuk, yırtık, delik ve imalat hatası bulunan ürünlerden sorumlu olacak ve bunları değiştirmeyi kabul edecektir.

6.      2cc enjektörlerin luer kısmı merkezde olmalıdır.

7.      Enjektör iğneleri paslanmaz çelikten üretilmelidir.

8.      Teslim itibaren en az 3 yıl miatlı olmalıdır.

9.      Hastanelerin isteği doğrultusunda enjektörlerin uçları istenen renkte teslim edilecektir.

10. Birim ambalaj üzerinde ve kutu üzerinde; yapılan sterilizasyonun tanımı, yapıldığı tarih, son kullanma tarihi, lot numarası, paket içeriğinin tanımı yapılmış ve kolay açılabilir durumda olmalıdır.

11. Enjektörün ucu % 6 eğimli olmalıdır firma bunu belgelemelidir.

12. Enjektör iğnesinin ucu en az iki kesitli olmalıdır.

ENJEKTÖR UCU SARI:

1.     Enjektörün ucu % 6 eğimli olmalıdır firma bunu belgelemelidir.

2.      Tek kullanımlık, steril paketler halinde olmalıdır,

3.      Kullanılan tüm enjektörlere uyumlu olmalıdır.

4.      İğne ucu sivri ve pütürsüz olmalıdır,

5.      İğnede renk kodlaması olmalıdır.

ENTÜBASYON TÜPÜ N0:6,0 VE NO:7,5 KAFLI:

1.     Tüp Medikal PVC'den yapılmış ve iç kımı görülecek şekilde şeffaf olmalıdır.

2.      İç ve dış yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.

3.     Noııtoksit ve apirojen olmalıdır.

4.      Kolay görünen uzunluk işaretleri ve X-Ray opak çizgi bulunmalıdır.

5.      Tüpün arkasında konnektör olmalıdır.

6.      Tüpün ucunda yüksek volüm ve düşük basınçlı balon bulunmalıdır

7.      Murphy distal uç açıklığı bulunmalıdır.

8.      Oral ve nazal kullanıma uygun olmalıdır.

9.      Tüpler steril tekli paketlerde olmalıdır.

^ 10. Teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl miatlı olmalıdır.

u 11. En fazla 20 adetlik ambalajlarda teslim edilmelidir.

&)LEY ŞfifNÖA NOıT2Î)>fi-l 8-20 İKİ YOLLU: ,.i

2.      Silikon ve lateks karışımmdan(silikolateks) yapılmış olmalıdır. Bu hammaddenin özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır,

3.      Doğal lateksten yüksek moleküler ağırlıklı bir silikon bileşikte saflaştırılarak elde edilmiş olmalıdır,

4.      Anhidröz, kimyasal olarak çapraz bağlı olmalıdır,

5.      Nonallerjen olmalıdır

6.      Hem ısıya hem eskimeye oldukça dayanıklı olmalıdır,

7.      Fizyolojik olarak zararsız olmalıdır,

8.      Suyu emmemeli, hidrofobik olmalıdır. Bu sayede kan, kan pıhtısı, serum, idrar vs. dahil olmak üzere suda çözünen veya su içeren yapışkan özellikle maddelerin ürünün yüzeyi üzerinde'kalıntı yapmaması ve birikimi önlemiş olmalıdır,

9.      Dış yüzey ve lümenin iç yüzeyi sabit olarak sürekli ince bir silikon tabakası ile kaplı olması, silikon sürekli terleyip ayrılma özelliğinde olmalı, bu sayede silikon yüzey aktif deterjanlarla yıkansa ve yok olsa bile otomatik olarak lateks materyali dışına terlediği için kendini yenilemelidir,

10.  İki yoldan birisi idrar torbasına bağlanacak şekilde hunili, birisi de balonu şişirme yolu olmalıdır,

11.  Balon şişirme valvi luer ve luer uyumlu şırınga uçlarına uyumlu olmalıdır,

12. Ürün tekli steril ambalajlarda ve tek kullanımlık olmalıdır,

13.  Kataterin boyu yaklaşık en az 40 cm. + 1 cm olmalıdır ,

14.  Dış çapı 6.,8.,10.,12.,14.,16.,18.,20. Ve 22 ch olmalıdır,

15.  Balon kapasiteleri 30-50 mİ olmalıdır.Balon homojen olarak şişebilmelidir.

16.  Teslim tarihinden itibaren en az 5 yıl miatlı olmalıdır.

17.   Uluslararası standartlara uyumlu olmalıdır.

18. Ürün orjinal ambalajında olmalı. Ambalaj üzerinde ve iç steril ambalaj üzerinde son kullanım tarihi ürünün boyu vede lot numarası yazılı olmalıdır.

GAZ TAMPON RADYOOPAKSIZ:

1.     Türk Kodeksine uygun 12 Kat Gaz hidrofilden imal kenarları içine katlanmış olmalı, Yırtık, Kaçak ve sökük olmamalı, kenarlarından hiçbir şekilde iplik sarkmayacajctır.

2.       Cerrahi tip katlama yapılmış olmalıdır.

3.      7.5*7.5cm 12 Kat gaz tampon açılımı 29*23cm( +/- lcm) olmalıdır.

4.      Gaz Tampon yapımında kullanılan gazlı bez ipliği ince olmayıp, beyaz, temiz, kokusuz ve tam hidrofil olmalıdır.

5.      Kompresin imal edildiği hidrofil gaz bezi tek kat üzerinden sayıldığında lcm2’de 20 tel olup % 100 pamuk ipliğinden dokunmuş olmalıdır.

6.      En fazla 100’er adetlik ambalajlarda olacaktır. Dış ambalajı üzerinde gaz tamponun tipi, miktarı, imalatçı ve üretici firma ismi açık olarak belirtilmiş olacaktır.

7.      Düzgün katlanmış olmalı, gazlı bezin kenarlarında sökük, tiftiklenme v.b. iplik parçaları bulunmamalıdır.

8.      Tanesi 2,4 (+,- 0,5) gram ve 10 tanesi de en az 24 gram olmalıdır.

HASTA DEVRESİ ERİŞKİN:

1.     Anestezi servisinde kullanılacaktır.

2.      Datex Ohmeda marka cihaza uyumlu olmalıdır.

3.      Numune üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

İDRAR TORBASI MUSLUKLU:

1.      İdrar torbası PVC'den imal edilmiş olup, 2 İt kapasiteli ve mililitre işaretli olmalıdır. c; ^ 2. Bükülmeye karşı dirençli, 90 cm'lik şeffaf hortum ve ucunda konik bağlantı « o vv- konnektörü ihtiva etmelidir.

S ıldrar torbası güçlendirilmiş askı deliklerine sahip olmalıdır.

5E "İdrar torbası hortumunda, üzeri korumalı konik bağlantı konnektörü bulunmalıdır.

5 Û ’Konnektör kolayca çıkmamalıdır. q _:5^ -jdrar torbaları en az 100 adetlik kutularda no.ş^ olarak teslim edilecektir. İİ^#f^^EKT|p^pFTLİ:                                "

5.      Hastanın başına göre yukardan ayarlanabilmeli, kendiliğinden açılmamalı, gevşememelidir,

6.      Tekli temiz paket içinde olmalıdır.

7.      Boyu en az 2 metre olmalıdır.

8.      Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmeliğe göre kanserojen, mutajen veya üreme üzerine toksik etki gösteren kategori 1 ve 2 grubu ftalatlar içermesi durumunda, tıbbi cihaz üzerinde ve/veya her bir parçanın paketi üzerinde veya gerektiğinde satış paketi üzerinde tıbbi cihazın ftalat içerdiğini gösterir etiketleme yapılmalıdır.

PAMUK: .

1.     Beyaz ve tam hidrofili olmalıdır.

2.      % 100 pamuk olmalıdır.

3.      Sıvı emme özelliği tam olmalıdır.

4.      Pamuk ruloları düzgün kesilmiş ve ambalajlanmış olmalıdır.

5.      Bir (1) kg.'lık su ve nem geçirmeyen paketler halinde olmalıdır.

6.      Rulolar düzgün olarak sonuna kadar açılmalı, kopmalar olmamalıdır.

7.      Pamuk koparıldığmda veya kesildiğinde etrafta toz bulutu oluşmamalıdır.

POŞET ELDİVEN:

1.      100' lük paketlerde teslim edilmelidir.

2.      Şeffaf olmalıdır.

3.      Materyal alerjik olmamalıdır.

POLİPROPİLEN MESH ORTA BOY:

1.    Endoskopik ve Konvansiyonel ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır.

2.    Mesh materyali sentetik non-absorbabl polypropilen olmalıdır.

3.    Polypropilen Meshin boyutları 15 cm X 15 cm olmalıdır.

4.    Polypropilen Mesh, propilen liflerden oluşan ipliklerinin elektronik örme tekniği kullanılarak örülmesiyle multiflament olarak üretilmiş olmalıdır.

5.    Propilen lif kalınlıkları 0.44± 0,2 mm olmalıdır.

6.    Polypropilen mesh yüksek yırtılma ve gerilme kuvveti özelliği taşımalıdır.

7.    Polypropilen Meshin ıslatılarak doku üzerinde uygulandığında kolay şekil alıp post-op dönemde sert madde etkisi yaratmaması için multiflament yapıda olmalıdır.

8.    Polypropilen Multiflament Mesh yumuşaklığı nedeniyle bükülebilir ve sabitleme sırasında kolay şekil verilebilme özelliğine sahip olmalıdır.

9.    Polypropilen Mesh, doku iyileşme süresi boyunca minimum reaksiyon etkisi ile fıbrous doku tarafından doldurulması için özel üretilen geniş gözenekli (wide) tipi dokumaya sahip olmalıdır.

10. Steril paketli malzeme en az 3 yıl miyadlı olmalıdır.

11. Teklif edilen ürünün üzerinde, ürünün sterilitesiııin güvenliği açısından; ürünün marka adı, ürünün lot numarası, ürünün sterilite süresi (tarih olarak) vb.olmalıdır. yapıştırma etiket olmamalıdır.

SANTRAL VENÖZ KATETER SETİ 7F ÜÇ LÜMENLİ:

1.      Ponksiyon kanülü, hava embolisi ve kan kontaminasyon riskini önlemek amacıyla enjektör çıkarılmadan kılavuz telin ilerletilmesine imkan tanıyan valfli; 18 G kalınlığında 60-70 mm uzunluğunda olmalıdır.

Kateter, poliüretan ve radyoopak olmalıdır.

Kateter, çok ince lubrikasyoıılu soft uçlu olmalıdır.

Kateter, kolay okunabilir uzunluk işaretli olmalıdır.

Kateter, üç lumenli, 7 F, 20 cm uzunluğunda [distal lumen:16 G, middle lumen:18 G, proksimal lumen: 18 G] olmalıdır.

Kateterde, valfli kapak olmalıdır.

Kateterde, farklı renkler ile kodlanmış, transparan uzantı tüpleri ve bunlarda uygulamanın kısa süreli durdurulması içiıvklejWy)lmalıdır.

Kat^feMe, lı^fc^ll^&ksasyon kar^tl ar sabitleyen ikinci bir fıksasyon klibi

9.      Kılavuz tel, kink yapmayan nitinol materyalinden imal edilmiş olmalıdır.

10. Klavuz tel, fleksibl J uçlu, tek el ile kullanılabilen ergonomik özel kılıfta, uzunluk işaretli, en fazla 50 cm uzunluğunda olmalıdır.

11.  Dilatatör olmalıdır.

12. Uluslar arası adaptör ile her monitöre bağlanabilmen ve bunu sağlayacak kablosu da steril olarak yer almalıdır. Bu aparatlar bedelsiz fırına tarafından karşılanacaktır.

13.  Kateterin takılmasından somaki günlerde de, kateterin doğru yerde olduğunu EKG eşliğinde kontrol etme imkanı tanıyan aparat olmalıdır.

14.  Set içerisinde ucu çevirmeli kilit bağlantılı enjektör (5-10 mİ) olmalıdır.

15.  Steril paketin içerisinde saplı Bistüri olmalıdır.

16. Fiksasyon konnektörü olmalıdır.

17.  Son kullanma tarihi,Ref no, lot ııo,Ubb kodu ve ürünün içeriği hakkmdaki tüm bilgiler orijinal ambalaj üzerinde olmalıdır.

18. Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir.

SERUM SETİ:

1.      Set üzerinde ON / OFF hava filtresi bulunmalı ve aynı set Cam ve Torba serumlarla birlikte kullanılabilmelidir.

2.      İnfüzyon setinde hava girişli delme ucu bulunmalıdır.

3.      İnfüzyon seti 20 damla 1 mİ* ye eşit olacak şekilde çalışmalıdır.

4.      İnfıizyon seti yumuşak damla odasına sahip olmalıdır. Set dolum haznesi en az 8-12 cc alabilmelidir.Hava tahliye deliğinden sıvı sızdımıamalıdır.

5.      İnfüzyon setinin hortum uzunluğu en az 150 (+ 5) cm olmalıdır.

6.      Setlerin damla ayar yerlerinde Hassas Roller Clemp bulunmalıdır.

7.      Setlerde damlatma haznesi ile spayk arasında ilaç uygulama portu bulunmalı ve istendiğinde bu bölümden hazne içerisine ilaç uygulaması yapılabilmedir.

8.      İnfüzyon seti 20 veya 21 G iğneli olmalıdır.

9.      Ambalajı açıldığında setin kıvrılan hortumları eski halini almalı ve sıvı akışına engel olmamalıdır.

10.  Set, Etilenoksit veya gama yöntemi ile steril edilmelidir.

11.  Setin branüle giriş kısmı vidalı sistemle sabitlenebilir olmalıdır.Diğer kamillerle birleşim yerlerinden sızdrmamalıdır.

12.  Teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl miatlı olmalıdır.

SMEAR FIRÇASI:

1.    Tek kullanımlık steril paketlerde olmalıdır.

2.    Çubuk kısmı ve uç kısmı kullanıma uygun tasarlanmış olmalıdır.

3.    Fırça çubuktan kolay ayrılabilmelidir.

4.    Fırça ucu yelpaze şeklinde olmalıdır.

5.    Kutusuyla birlikte olmalıdır.

6.    Kutunun özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır:

•       Plastikten dikey olmalı,

•       Kapaklı olmalı,

•       Kap içinde tespit solüsyonu hazır olmalı,

•       Kap ağzı geniş olmalı, smear alma fırçası girebilmeli,

•       Minimum boy 5 cm o İmali,

•       Tespit solüsyonu teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır.

EMİLEBİLEN SELÜLOZ KANAMA DURDURUCU (SURGİCELL) 5X7,5CM:

•            1. Hammaddesi okside edilmiş rejenere selüloz (polyoxyanhydro glucoronicacid)

i                              olmalıdır.

2.      Hemostatik özelliğe sahip olmalıdır.

3.      Hayvan yada insan kaynaklı kontaminan içermemelidir.

4.      Kullanıma hazır tekli steril paketlerde ve emilebilir özellikte olmalıdır.

5.      Sterili^a^onuJ3^$a ışını ile yapılm^^ljnalıdır.

7.   Ürün 7-14 gün içerisinde absorbe olmalıdır.

8.   Ph seviyesi 2-4 arasında olmalıdır. Üretici tarafından belgelenmelidir.

9.   USP standardına uygun olarak okside rejenere selüloz karbon oranı % 16-24 arası olmalıdır. Üretici firma tarafından belgelenmelidir.

10. Tüm cerrahi branşlarda rahatlıkla kullanılabilmelidir.

11. Kullanımı kolay, yumuşak, örtü tarzında kanama üzerine serilebilmeli.

12. Hemostat rejenerasyon aşamasında elde edilen lifler (rayon) sonrasında esneklik güç ve kullanım kolaylığı sağlayacak bu sayede kullanım esnasında dağılma ve parçalanma yapmamalıdır.

13. Gaz spanç şeklinde olmamalıdır.

14. Emilim hacmi jHiksek ve hızlı olmalıdır. Sıvı ve kan ile temas halindeki davranışım ölçmek için su testi uygulandığında minimum 1 saat boyunca sıvı içinde erimeden, kaybolmadan formunu korumalı.

15. İn-vitro da 40 çeşit gram pozitif(+) ve negatif (-) mikroorganizmaya karşı bakterisidal etkiye sahip olmalıdır. Ürün ile alakalı bakterisidal etkili olduğunu gösteren yapılmış mikrobiyolojik analiz raporu, yayın, makale vb. dokümanlardan birine haiz olmalı ve ihale dosyasında sunulmalıdır.

16. Ürün mrsa - mrse stoph a stoplı e gibi polojenlere karşı etkili olmalıdır. Geniş bir bakterist özelliğine sahip olmalıdır. Aşağıdaki bakteri cinslerine karşı etkili olmalı ve belgelenmelidir. Staphylococcus aureus , Meticilin Resistaııt Staphylococcus epidermitis (MRSE), Meticilin Resistant Staphylococcus aureus (MRSA), Staphylococcus epidermidis Micrococcus luteus , Vancomysine Resistant Enterococcus sp (VRE), Peniciline Resistant Strepreptococcus pneumonie (PRSP) ,Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Enterococcus sp, Streptococcus pyogenes Group A, Streptococcus pyogenes Grup B Streptococcus salivarius Corynebacterium xerosis , Escherichia coli, Salmonella typhimurium ,Proteus mirabilis Proteus vulgaris, Shigella boydii, Shigella flexinerii, Shigella dysenteriae, Salmonella enteritidis, Bacteroides fragilis, Lactobacillus casei, Lactobacillus sp, Pseudomonas aeroginosa, Pseudomonas stutzeri, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumonie, Klebsiella aerogenes, Bacillus subtilis, Branhamella catarrhalis ,Serratia marcescens, Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Listeria monocytogenes, Bordatella pertusis , MOT (Mycobacterium Other than Tuberculosis),

Mycrobacterium phlei, Streptococcus feacalis

17. Cerrahi aletlere ve eldivene yapışmamalı

18. Ürün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine uygun şekli ile iliştirilmiş olmalıdır.

19. Firmaların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak malzemenin TİTUBB’ da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gereklidir. Kayıt ve onay belgesi ihale dosyasında olmalıdır.

STERİLİZASYON PAKETLEME KAĞIDI 25X100M KÖRÜKLÜ:

Üretici firma ISO 9001,ISO 13485 kalite sistem belgelerine, EN 868-5 ürün belgesine ve CE belgesine sahip olmalıdır.

Üretici firmanın güvenirliliği teminen, firma SBA(Sterile Barrier Association) üyesi olmalıdır.

Ürünün sahip olduğu standartlar gereği marka, ebat, lot numarası ve üretim tarihi ,standart numarası gibi bilgiler rulo üzerinde basılı olmalıdır.

Pigment migrasyonunu önlemek için, bütün baskılar Rulonun kullanım alanının dışında olmalıdır.

Sterilizasyon Rulolarının miyadı 5 yıl olmalıdır. Ve bu belgelendirilmelidir. Sterilizasyon Rulolarının Bakteriyel bariyer özelliğe sahip olduğu akredite bir laboratuvar tarafından belgelenmelidir.

Rulolar clean room ortamında üretilmi^j^lırfıdy ve belgelendirilmelidir.

izasyon^^lölarıııın^gdijcatörk

-       -

olmalıdır.

O

9.     Rulo sterilizasyon işlenme tabi tutulduğunda renk değiştiren buhar ve EO indikatörü bulunmalıdır.

10. Sterilizasyon Rulolarında bulunan indikatörlerin ISO 11140 standardına uygun olduğu, akredite bir kuruluş tarafından belgelenmelidir. Özelliğini 5 yıl boyunca muhafaza ettiği belgelenmelidir.

11. Rulonun kağıt kısmı EN 868-3’E uygun medikal kraft kağıt, folyo kısmı lamine film olmalıdır.

12. Lamine film 5 kat olmalı,kalınlığı minimum 50 mikron olmalı, delinme ve yırtılmaya dirençli olmalıdır.

13. Medikal kraft kağıt minimum 70gr/m2 olmalıdır.

14. Rulolar üzerinde belirtilen ebatlar dahilinde olmalıdır.

15. Ürünün her iki kenarında en az 3 sıra halinde yeşil veya mavi lamine film fabrikasyon kapatma kanalları olmalıdır, işlem görmüş ve işlem görmemiş kapatma kanallarrgözle görülür olmalıdır. Kapatma kanallarında deforme olmamalıdır.

16. Rulo sterilizasyon işlemi sırasında açılmamalı ve patlamamalıdır.

17. Rulonun açma yönü belirtilmiş olmalı, işlem görmüş üründe açma sırasında kağıt yada film yüzeyde soyulma yırtılma deformasyon olmamalı, partikül oluşmamalıdır.

18. Tüm baskılar kağıt yüzeyde ve asıl sterilizasyon bölgesinin dışında olmalıdır.

19. Rulonun kenar kaynakları minimum lOnım kalınlığında olmalıdır. Rulonun kenar kaynak direnci minumum 2 newton/15mm. Olmalıdır.

20. Ruloda kullanılan kağıdın Islak Kopma Dayanımı minimum MD 24 newton/15mm, CD 14 newton/15mm olmalıdır.

21. Ruloda kullanılan kağıdın ıslak patlama dayanımı minimum 130 KPA olmalıdır.

22. Şartnamede belirtilen ürüne ait teknik spesifıkasyonlar, yapılan testler ve bu testlerin hangi standartlara göre yapıldığı test bulguları ile birlikte belgelenmeli ve taahhüt edilmelidir.

23. Ürünün buhar sterilizasyondan sonra özelliklerini koruyabilmeli teminen, rulo da kullanılan kağıdın su iticiliği minimum 32 sn olmalıdır.

24. Sterilizasyon rulolarının, üzerinde bulunan lot numaraları ile ambalaj paketi üzerinde bulunan lot numarası aynı olmalıdır.

25. Körüklü rulolar 100 metre, düz rulolar 200 metre uzunluğunda olmalıdır.

26. Teslim edilen ürünler muayene komisyonu tarafından değerlendirme aşamasında sızdırmazlık performans testi (link test) uygulanacaktır,kaynaktan veya kağıt kısımdan sızdırma yapan ürünler kabul edilmeyecektir.

VEN VALFI TEKLİ:

1.     Luer lock girişli olmalıdır.

2.     Valfın adult/pediatrik ve hassas dozlu ilaçlarla kullanıma uygun şekilde sıvı yolu hacmi maksimum 0.1±0.01 mİ. olmalıdır.

3.     Valfın iç hacmi 0.1±0.01 ml.’den büyük olmamalı, böylece kan ve sıvıların valfın içerisinde birikim yapıp enfeksiyonlara neden olması engellenmelidir.

4.     Kullanıcı ve hastanın enfeksiyon risklerini azaltmak için, herhangi bir başka malzemeye ihtiyaç duyulmadan kullanılabilmelidir.

5.     Valfın yüksek akış hızı özelliği olmalıdır.

6.                 Diğer setlerle birleştirilmesinde sıkıntı yaratmamalı, birleşim yerlerinden ayrılmamalı, mayi sızdırmamalıdır.

Valfın yüzeyi silinerek dezenfekte edilebilmelidir.

Valfın iç yüzeyi PVC olmamalı, kesinlikle metal parça ve lateks içermemelidir.

-  ,v Valf ilaç tedavisine ve serum infuzyonuna uygun olmalıdır.

"^^Slö.. Valf silikon gibi biyouyumlu malzemeden yapılmış olmalıdır, g « Enjektörün valfe bağlanmasını sağlayan kapalı silikon yüzey olmalıdır ve yüzeyde x o= M -f bakteri üremşsinŞ^zin verecek boşluk olmamalıdır.

~ ö 12. İlaç ve ki^^s^^dleşimli materyaller içermemelidir.

*                                                                      - ;.G,13. Val , jgfcsgfr'lnın görünmesine i^vvAmli ve şeffaf olmalıdır.

14.                                                                 anan ı^^4^^^Ufel^^Çikarılmak üzere bir kapağı olmalıdır.

15. Tekli paketler içinde steril olmalıdır.

16. Teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl miatlı olmalıdır.

HASTA DEVRESİ YETİŞKİN İVENT:

1.     Versamed İvent -201 marka ventilasyon cihazına uyulmu olmalıdır.

2.      Numune üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

PERİKARDİYOSENTEZ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

KONU: Bu teknik şartname Serik Devlet Hastanesi’nin ihtiyacı için satın alınacak olan Perikardiyosentez Seti ve Malzemelerinin teknik özelliklerini konu alır.

TEKNİK ÖZELLİKLER:

1)    İşlem için gereken tüm malzemeler aynı paket içerisinde (bir arada)ve steril olarak sunulmalıdır.

2)    Perikart içerisinde sıvı drenajı için hazırlanmış olmalıdır.

3)    Drenaj kateteri 8.3F kalınlığında düz yada "pigtaıT uç formunda ve 60 cm uzunluğunda olmalıdır.

4)    Kit içerisinde giriş için gereken iğneler(18G-9 ve 15cm) dilatör 0.035(inch) kalınlığında ve 80 cm uzunluğunda klavuz tel olmalıdır.

5)    Medikasyon için gereken iğneler ve enjektörle birlikte drenaj için ihtiyaç duyulan musluk ,özel enjektör(60ml) drenaj torbası kit içerisinde olmalıdır.

6)    Steril örtüler ve spançlar kit içerisinde kullanıma hazır olarak bulundurulmalıdır.

7)    Kit steril,orijinal ambalajında onaylı kodu ve üretim-son kullanım tarihi kayıtlarıyla birlikte teslim edilmelidir.

PERİTONEAL LAVAJ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

KONU: Bu teknik şartname Serik Devlet Hastanesi’nin ihtiyacı için satın alınacak olan Peritoneal lavaj Seti ve Malzemeleri’nin teknik özelliklerini konu alır.

GÖNDERİLECEK MÂLZEME:

1) 1 adet peritoneal lavaj seti ve malzemeleri.

TEKNİK ÖZELLİKLER:

1)    Peritoneal lavaj için kullanılacak malzemedir.

2)    Malzeme peritoneal lavaj sırasında kullanılacak tüm medikal malzemeyi içeren kit şeklinde olmalıdır.

3)    Kit içerisinde tek kullanımlık bistüri, ponksiyon trokarı, metal trokar ve ponksiyon katateri yer almalıdır.

4)    Setler steril olmalı ve kontaminasyonu önleyecek yapıda olmalıdır. Set üzerinde sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihi yer almalıdır.

5)    Tekli ambalaj halindeler almalıdır.

6)    Medikal uyumluluk için ponksiyon katateri poliüretan yapıda olmalıdır.

7)    Katater ucu peritona zarar vermeyecek yapıda olmalıdır. Katater delikleri yan kısımda yer

almalıdır.

I                  s*

»                          Çift Yollu infüzyon Pompa Seti

Teknik Şartnamesi

1.    Pompa seti, kaset mekanizmalı olmalı ve bu kaset mekanizması bir pompalama odasına sahip olmalıdır. Kaset sıvı sızdırmaz özellikte olmalıdır. Setin kaset mekanizması 2 mİ.’ ye kadar havayı hapsedebilıneli ve bu sayede hastaya hava gönderme riski oluşturmamalıdır.

2.    Kaset mekanizması sayesinde set, gönderim esnasında kesinlikle ezilmemeli ve bıı sayede hijyen koşullar altında, gönçlerim doğruluğundan sapmadan, stabil ve sorunsuz olarak 48 saat kullanıma uygun olmalıdır.

3.    Kasetli set çift kanallı/yollu olmalı, tek setle iki farklı sıvıyı alıp, kullanıcının infüzyon pompasında girdiği bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan, aynı anda veya ardışık olarak dağıtabilirle özelliğine sahip olmalıdır. Setin sekonder hattı (2. sıvı giriş yeri) diğer setlerle mayi vermeye ve enjektörlerle kullanıma uyumlu olmalıdır.

4.    Setin sekonder hattı (2. sıvı giriş yeri) gerektiğinde needle-free (iğnesiz) aparat ve konnektörlerirf girişlerine uygun olmalıdır.

5.    Kasetli set ezilmediğinden hacimsel doğruluk sürekli olarak sağlanmalıdır, gönderimde sıvı miktarında değişken sapma olmamalıdır. (Maksimum %3 sapma oranı)

6.    Set hava kapanında hapsedilen havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilme özelliğine sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan, ortam da kontaminasyondan korunmalıdır.

7.    Kasetli set infüzyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan yüksekliğine bağımlı olmadan her turlii konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı göndermelidir.

8.    Kaset üzerinde proksimal veya distal yol hava sensörlerine, distal basınç ölçüm sensörlerine uygun parçalar bulunmalıdır.

9.    Set pompadan çıkarıldığında otomatik olarak kilitlenmeli ve serbest akışa geçmemelidir. Set, pompasız kullanıma da uygun olmalı ve bunun için kaset üzerinde sıvı akış düzenleyicisi bulunmalıdır. Set steril ve non-projenik olmalıdır.

10. Cihazları sağlayacak olan firmanın Teknik Servis Bölümü olmalı ve bu teknik servis ISO 9001:2000 Belgesi, TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi ve Sanayi ve Ticaret Bakanlığı’ndan Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi’ne sahip olmalıdır.

11. İhaleye iştirak eden firma ürünü ile ilgili uluslararası platformlarda yapılmış klinik değerlendirme ve klinik çalışmalar sunmalıdır. İhaleye iştirak eden firma katalog vermek zorundadır.

12. Ürünün ambalajı üzerinde Sosyal Güvenlik Kurumu ve Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası’na kayıtlı ve onaylanmış ürün numarası (barkod) bulunmalıdır.

DCR PROBE BICANALICULUS INTUBATION SET

•        Materyal: paslanmaz çelik olmalı

•        Bikanaliküler olmalı

•        Düz, paslanmaz çelik probu olmalı (0.80mm çapında x 80mm uzunluğunda)

•        Çift steril ambalaj içinde olmalı

•        Silikon tüp metal probun üzerinden çıkmayacak özellikte olmalı.

•        Çelik Prob ne sert nede yumuşak olmalıdır

•        Ürün vaka sırasında istenilen şekili kolaylıkla almalıdır ( bu vazgeçilmez bir özelliktir)

•        Sterilizasyon güvencesi için çift blister ambalaj olmalıdır ( bu vazgeçilmez bir özelliktir)

•        Ürün Kesinlikle Avrupa Menşei olmalıdır

Prob                  disposableolmalıvecihazbağlantısıiçingerekenkabloprobunüzerindebulunmalıdır.

Ekstraherhangibirkablovekonnektöreihtiyaçduymamalıdır

Probveprobabâğlıkablosusterilorjinalpakettebulunmalıdır.

Prob,çenelerininucuatravmatikolmalıdokularınkördiseksiyonunu,                           yakalanmasını,

vasküleryapılarınmühürlenmesinivekesmeişlemleriniyapabilmelidir.îstendiğindekapama,

kapamavekesmesadecekesmeişleminibirbirindenbağımsızyapabilmelidir.

Probuntutacındakielcikileçeneaçılarakligasyonuyapılacakdokununçeneyeyerleştirilmesisağlandık

tansonraelciksonunakadarkapatılıpdamarmühürlemeişlemibaşlatılmalıdır.DamarMühürlemeişle

mibaşlamadanönceprobunçenesindekibasınçınyeterliveuygunoldugunubelirtmesiveişlemibaşlat

masıiçinprobuntutacıgındakielcikteikikademelidüğmeolmalıdır.

Birincikademedeçenelerdekibasıncınuygunlugunubildirmeli,

çüdedevamettlğlnikontroletmelidir.

Takibentutaçtakikesmedüğmesiileprobtakibıçakaktiveedilerekkesmeişlemiisteğebaglıyapılabilm

elidir.

Sadecemühürlemeişlemindevemühürlemesonrasıkesmeişlemindeçeneninproksimaliiledistaliara sındakidokuyauygulananbasınç                                her                                noktadaesitolmalıdır.

Tutarlıbasıncınsaglanmasıvegüvenlimühürlemeişleminiyapabilmekiçinprobuntutacıgındakielcikt eikikademelidüğmeolmalıdır. Birincikademedeçenelerdekibasıncınuygunlugunubildirmeli,

evamettiğinikontroletmelidir.

Kademlidüğmeilegeribildirimvermeyenproblardikkatealınmayacaktır.

Güvenlİdamarmühürlemeişlemininygpılabilmesiiçinaletininçenelerinindokuyauyguladığıbasmcın tutarlıölçüdevedamarmühürlemeişleijTiibitinceyekadardevametmesi, dokunun elastin vekolajenyapısmmdenetreolmastlÇirişgrttır.

İkikademeliaktivasyondüğmesiileb'utüfarlıvesüreklibasıncmçenetarafmdandokuyauygulamasıiçin

şarttır.Birincikademedeçenelerdekibasıncınyeterliveuygunoldugu,

ikincikademedeisemühürlemeişlemisırasındabasıncıntutarlıölçüdedevamettiğinikontroledimelid

ır.

Basıncmiktarınmmühürlemeiçinolnnasıgerekeninaltınainmesindecihazotomatikolarakişlemidurd

dir.                             BuradabaHsjğe'çşnuygulamabirameliyatsırasındakibirtekaktivasyondeğildir.

Sıralıolarakyapılanvakasüresince^tekrarlanan                      en                        az                        60

aktivasyondaaymtutarlıvesüreklibasıncındokuyauygulanmasıdır. Böyleliklecerrahın hem kullanımrahatlığıhemdekasyorulmasınabağlıolarakuygunbasıncınuygulanamamariskielimineedil erek hasta sağlığıvegüveniğiiçinolmalıdir.

Prob,                    damarmühürlemeprensibiileçalışancihazmdokudanaldığıgeribildirimsayesinde,

dokunundirenciniölçmelive                      ne                      kadarenerjivereceğini,                       ne

■'^ arajk h (atiŞipj

nsonraotomatikolarakkesmfendirv, *

'Nİ-.

pılabilmesiiçinuygulanacakolanameliyatlardakianatomikyapıvecerrahiişlemlerdekiihtiyaçlar;gözö ,

nününealınarakProbunelcikkısmıarkayaçekilerekİkikademeliaktivasyondüğmesininikincikademe sindemühürlemeişlemibaşladıktansonragüvenlikaçısındanrotasyonmekanizmasıdasabitlenmelidi r.         ! , Mühürlemeyapılacakdokuvedamarınsabitlenmesi                                                                   hasta

güvenlîğiaçısındanönemliolduğuiçinsabitlenmeyenproblardikkatealınmayacaktır.

12. MühürlemeveKesmeişleminingüvenliyapılabilmesivemühürlemehattmındistaldensistolİkbasınçs

*1 i • i ,       ‘ • ■ • * . * K *

1 J ‘ '

ebebiylezorlanmamasıvekaçakvermeihtimalinin minimize edilmesiiçin en fazla 2 mm^.

emniyetpayımuhâkkakolmalıdır.

13. Problarameliyathanedekullanıldıktansonrakararverilecektir.

14. Şafttamamenizolasyonmaddesiylekaplanmışolmalıdır.

15. Yurt dışındaimaledilenprobların CE belgesiveimalatçınınTürkiye'dekikuruluşunaverilen apostil kaşelisatışyetkibelgesitekliflebirliktehastaneidaresineverilmelidir.

16. Cerrahi

müdahaleleresnasındaprobuntutaçkısmınınınıslakeldivenleriçindekaymasınıengelleyebilmekiçin

tutaçözelliklibirmalzemeilekaplanmışolmalıdır.

17. Probların,                       monopolarve                       bipolar                       koterözelliğiintivaeden, aynıandaikiadetdamarkapamakesmeprobununkullanılabileceği,girişbulunanvesaniyede . 3333 kezdokuempedansıölçümüyaparakgeribildirimvermeözelliğisahipcihazileberaberküllanımauygun olmalıdır.

18. Mühürlemeprobu,

jeneratörünkontrolüılegüvenlivekalıcıolacakşekildedamarmühürlemeişleminiyapmalıdır. işlemsırasındaprobunkullanıldığıanatomikbölgeveçevresindekidokuların (hayatiyapılarolabilir, Sinirgibi)        : "                             termalısıyayılımından                                                                            minimal

etkilenmesiiçindokununtipinegöreuygunakımdeğerindeveuygunsüredeenerjiaktarmalıdır. Yüksekteknolojilielektro-

cerrahisistemkullanılmaamacıuygunolarakhassasölçümleridokudakidirençdeğişikliklerinegöreeş

zamanlıolarakyapabilmelivekullanıcıyıyönlendirereksonucundaolabilecekinsanhatalarının

minimize                  etmelidir.                  Hasta                  güvenliğiiçinbukritikkararkullanıcının5

duyuorganınagerekkalmadancihaztarafındankararvermelidir.

-•« - r;. , ./V; »«• 'J

.                     i . ıfi Tir■.

/ • 1 ' •

5«?!•«*• ' larfi '.cfc*

;           < i-,UM- ■ î3|Cİİv^'k :

20. Prob,                    darTiarmühürlemşp/et^biileçalışancihazındokudanaldığıgeribildirirnsayesinde,

21. Prob 5. mm.liktrokarja minimal Invazif^meliyatlardakullanılabilmelidir.

u»' ıl*>»*!-•-* ••• . • • ı’ ’: .»t •

22. Laparoskopikameliyatlardakullanılanâcâkolanameliyatmtürüvemethodunagöreanatomikyapıvec

• 11. ?,-‘J

erra h iişlçm je rde kîi İX^^9İaXSözön i^nŞnça 11 n a ra k,

MühürlemealetiningüVenlikullanımjy^ijgiIianatomikyapıyaerişebilirolmasıİçinProbunşaftı en az

/. ?j t»;./tM           ;                       •                                                                                                                                    »

37 cm uzunluğundaolmalıdır. ' •

23. MühürlemealetiningüvenlikullanımıvemanupulasyonunundikkatlîceyapılabilmesiiçinuygMİanaca kolanameliyatlardakianatomikyapıvecerrahiişlemlerdekiihtiyaçlargözönününealınarak. Çeneaçıklığıilegüvenlimiktardadokukavrayabilme,                     kesmeuzunluğuile                     de güvenlimobilizasyonyapmaküzere. Çeneaçıkltğı en fazla 13(+/~ 1) mm, Bıçağınkesiuzunluğu 18(+/-l)mmolmalıdırv

24. Cihazüzerindekiblrkumandaileen fazla350derecerotasyonyapabilmelidir.

25. LaparoskopikameHyaJjardakullanılanacakolanameliyatıntürüvemethodunagöreanatomikyapıv«e errahiişlemlerdekiihtiyaçlargözönününealınarak, probunçenesigörüşsağlayabilmekiçin 22(+/~ 1) dereceaçılıolmalıdır..

1.    Prob steril pakette tek kullanımlık olmalıdır.

2.    Cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır.

3.    Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır.

4.    Doku füzyon prerisibiyle çalışan 3.40 versiyon Force Triad enerji platformu cihazına uyumlu olmalıdır.

5.    Damar kapatma cihazına adaptörsüz bağlanabilmelidir.

6.    Prob dokuların diseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir.

7.    Probun elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır.Prob istenildiğinde bağlı olduğu enerji platformu üzerinden elden ya da ayaktan kumanda edilebilmelidir.

8.    Prob mühürleme ve kesme işlemini 7 mm (dahil) çapına kadar olan vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir.

9.    Probun çenelerindeki mühürleme hattının genişliği proksimalden distala doğru 4 mm'den 1 mm'ye doğru azalmalıdır.

10. Probun   ucundaki mühürleme hattı uzunluğu 16,5 mm olmalıdır.

11. Probun   Kesme hattı uzunluğu 14,5 mm olmalıdır.

12. Probun   çenesindeki bıçak sistemi çenelerin uç kısmında 2 mm'lik emniyet payı bırakmalıdır.--

13. Probun   çenesi görüş sağlayabilmek için 28° açılı olmalıdır.

14. Probun   alet uzunluğu 18.8 cm olmalıdır.

15. Probun   çenelerinin-ucu atravmatik, çevresi izole olmalı ve cerrahın künt disseksiyon yapmasına olanak sağlamalıdır.

16. Probun   çeneleri açık iken bıçak aktive olmamalı ve kilit mekanizması olmalıdır.

17. Şaft   tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.

18. Yurt   dışında imal edilen probların CE belgesi ve imalatçının Türkiye'de ki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklifle birlikte hastane idaresine verilmelidir.

1.    Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre ihtiyaç duymamalıdır

2.    Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır.

3.    Prob, çenelerinin ucu atravmatik olmalı dokuların kör diseksiyonunu, yakalanmasını, vaskyler yapıların mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir.İstendiğinde kapama, kapama ve kesme sadece kesme işlemini birbirinden bağımsız yapabilmelidir.

4.    Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip damar mühürjemesi yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmeyle probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapflmalıdu

5.    Sadece mühürleme işleminde ve mühürleme sonrası kesme işleminde çenenin proksimali ile distali arasındaki dokuya uygulanan basınç her noktada esit olmalıdır. Tutarlı basıncın sağlanması ve güvenli mühürleme işlemini yapabilmek için kilit mekanizması olmalıdır. Olmayan problar dikkate alınmayacaktır.

6.    Güvenli damar mühürleme işleminin yapılabilmesi için aletinin çenelerinin dokuya uyguladığı basıncın tutarlı ölçüde ve damar mühürleme işlemi bitinceye kadar devam etmesi, dokunun elastin ve kolajen yapısının denetre olması için şarttır. Kilitleme mekanizması ile bu tutarlı ve sürekli basıncın çene tarafından dokuya uygulaması için şarttır. Burada bahsi geçen uygulama bir ameliyat sırasındaki bir tek aktivasyon değildir. Sıralı olarak yapılan vaka süresince tekrarlanan en az 60 aktivasyonda aynı tutarlı ve sürekli basıncın dokuya uygulanmasıdır. Böylelikle cerrahın hem kullanım rahatlığı hemde kas yorulmasına bağlı olarak uygun basıncın uygulanamama riski elimine edilerek hasta sağlığı ve güveniği için olmalıdır.

7.    Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmeli ve ne kadar enerji vereceğini, ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplayarak dokunun elastin ve kolejen yapısını denetre ederek kalıcı olarak mühürleyebilmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmelidir.

8.    Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır.Cihaz istenildiğinde elden ^istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir.

9.    Prob mühürleme ve kesme işlemini 7 mm dahil vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir.

10. Cerrahi müdahaleler esnasında probun tutaç kısmınının ıslak eldivenler içinde kaymasını engelleyebilmek için tutaç özellikli bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.

11. Mühürleme aletinin güvenli damar mühürleme ve kesme işlemini ve manupulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak Probun elcik kısmı arkaya çekilerek kitlendikten sonra güvenlik açısından rotasyon mekanizmasıda kitlenmelidir. Mühürleme yapılacak doku ve damarın sabitlenmesi hasta güvenliği açısından önemli olduğu için sabitlenmeyen problar dikkate alınmayacaktır.

12. Problar ameliyathanede kullanıldıktan sonra karar verilecektir.

13. Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.

14. Yurt dışında imal edilen probların CE belgesi ve imalatçının Türkiye'de ki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklifle birlikte hastane idaresine verilmelidir.