Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Antalya Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

Serik Devlet Hastanesi                                                   EXP02016

ANTALYA

Sayı : 97736758/2016 - 524                        ■          17/08/2016

Konu : Tıbbi Sarf Malzeme İhMesi Yaklaşık Maliyet Tespiti

Hastanemiz ihtiyacı aşağıda cins, miktarı belirtilmiş olan Tıbbi Sarf Malzeme İhalesi için alım yapılacak olması nedeniyle Kamu İhale Kanununa göre Yaklaşık bedel tespiti yapılabilmesi için aşağıda belirtilen listenin 19/08/2016 tarihi saat ll:00'e kadar KDV HARİÇ birim fiyatlarının 0 242 122 89 97 no' lu faksa veya satinalmaserik@vandex.com.tr e-mail adresine bildirilmesi hususunda;

Bilgilerinize rica ederim.

Fatma/sl&D O Ğ AN İdari Mm İşler Müdür Yek.

EK : TEKNİK ŞARTNAME

AİR-WAY:

1.     ihtiyaç listesinde yazılan ölçülerde olmalıdır.

2.      Travma oluşturmayan yumuşak ve şeffaf bir malzemeden yapılmış olmalıdır.

3.      Kolay yerleştirmeyi sağlayan kıvrıma sahip olmalıdır.

4.      Travma oluşturmayan yuvarlatılmış yumuşak kenarlara sahip olmalıdır.

5.      Aspirasyon kateter geçişine uygun ısırma bloğuna sahip olmalıdır.

6.      Dişleri hasardan koruyan esnek bir yapıya sahip olmalıdır.

7.      Non -steril tek tek paketlenmiş olmalıdır.

ALÇI PAMUĞU:

1.      Eksiz olmalı, kir ve yağ lekesi bulunmamalıdır.

2.      Viskon, polyester veya iki cins fiberin karışımından yapılmış olmalıdır.

3.      Boyu en az 1,5 metre olmalıdır.

4.      Eni 10-15 ve 20 cm.olmalı, ± 0,2 cm.olabilir.

5.      Alçı pamuğun rulosu uygun malzeme ile sarılmalıdır.

6.      Allerjik ve toksik madde içermediğini belgelemelidir.

ALÇI SARGI:

1.     Nemden etkilenmeyi önleyecek paket içersinde olmalıdır.

2.      Eni 10-15 ve 20 cm.olmalı, ± 0,5 cm.olabilir.

3.      Boyu en az 2 metre olmalı, ± 2 cm.olabilir.

4.      Allerjik ve toksik madde içermediğini belgelemelidir.

5.      Donma süresi en az 2(iki) en fazla 8(sekiz) dakika arasında olmalıdır.

6.      Alçı sargının üzerinden dökülmemeli ve tozlanmamalıdır.

7.      Kolilerin üzerinde adet, son kullanma tarihi, marka vs. tanıtım etiketi bulunmalıdır.

8.      Bozuk çıkan ürünler ve depodaki o lottaki ürünler birebir yüklenici tarafından değiştirilecektir.

9.      Salgı bezi pamuktan yapılmış ve hidrofil olacaktir. Eksiksiz, kirşiz ve lekesiz olacaktir.

ASPİRASYON BAĞLANTI HORTUMU:

1.     Hortuma paralel dıştan destekleyici çıkıntılara sahip olarak bükiilmeye dirençli yapıya sahip olmalıdır.

2.      Hortum yumuşak fakat vakumla daralmayacak yapıda olmalıdır

3.      Aspiratör ekipmanına uyumlu olmalıdır.Uyum için ara parça gerekiyorsa ücretsiz verilecektir.

4.      Hortum uzunluğu en az 210 cm olmalıdır. ± 5 cm.olabilir.

5.      Steril tek tek paketlerde olmalıdır.

6.      Bir ucu sabit konnektörlü diğer ucu kesilebilir (3 farklı kalınlıkta konnektöre adaptasyon) konnektöre sahip olmalıdır.

ASPİRASYON SONDASI NO:8 VE NO:14:

1.     Latex Free olmalıdır.

2.      Aspirasyon kateteri giriş kolaylığı açısından özel bir yüzeye sahip olmalıdır.

3.      Aspirasyon kateteri bükiilmeyi önleyecek özellikte uygun bir sertliğe sahip olmalıdır.

4.      Aspirasyon kateteri travma oluşturmayan yuvarlatılmış, açık distal uca sahip olmalıdır.

5.      Aspirasyon kateterinde doku emilmesini önleyen çapraz iki yan delik bulunmalıdır.

6.      Aspirasyon kateteri renk kodlu funııel konnektöre sahip olmalıdır.

7.      Konnektör kısmının renle kodu olmalıdır.

8.      Teker teker steril paketlerde olacaktır.En fazla 100 adetlik kutularda olmalıdır.

9.      Paketler üzerinde son kullanma tarihi ve sterilizasyon tarihleri yazılı olacaktır.

10.  Şeffaf olacaktır.                                           .,

. Harici her türlü konnektöre uygun uç yapısı bulunmalıdır.  vA3^^ar^ 's

fe. Boyları en az 50 en fazla 55 cm olmalı ± 2 cm.olabilir.

t^'5^§^.--Uçları açıl^J^ktır ve ayrıca yan delikleri olacaktır ve yuvarlatılmış olıJıa^K

^ 14. Sondalar ogjj      uygun olmalıdır.              ^_as^^e' ^

5-3780

15. Talıriş yapmamalıdır.

BİSTÜRİ UCU NO:ll VE N0:20:

1.      Paket iki katlı olmalı: Birinci kat bistürinin paketi kesmesini engelleyecek kalınlıkta alimünyum folyo olmalı. îkiııci kat; alüminyum paketin içinde bistürinin çevresinde delinme ve kesilmeyi engelleyen yapıda kağıt olmalıdır.

2.      Paket üzerinde; bisttiri numarası, bistürinin şekli, son kullanma tarihi, lot numarası, sterilizasyon yöntemi,

3.      CE uygunluk işareti, üretici firmanın ablemi, açık adresi, üretim yeri, markası okunaklı olarak yazılmalıdır,

4.      Her Kutuda 100 adet olmalıdır.

5.      Paket kenarları stdrilizasyonu korumak için iyi yapışmış olmalı, aynı zamanda bir kenarın uçları açarken kolaylık sağlaması için yapışık olmamalı, açılma yönü oklar yardımı ile gösterilmiş olmalıdır,

6.      Bistüri paketi açılırken kolay açılmalı yırtılmamalıdır,

7.      Bistüri paketi açıldığında içteki kağıtla açılmalıdır.

8.      Bistürinin kesici uç kısmı paketin açılma yönünde olmamalıdır,

9.      îç paket bistüriye yapışık olmamalı, bistüri steril sahaya kolay düşmelidir,

10.  Bistüri karbon çelikten üretilmiş olmalı, polisajı pürüzsüz ve düzgün olmalıdır,

11.  Bistüri, bistüri sapma uygun olmalı, kolay takılabilmeli, kolay çıkartılabilmeli, kullanılırken yuvasına iyi oturmalı, oynamamalıdır,

12. Bistüri doku keserken kırılmamalıdır,

13. Bistüri dokuyu iyi kesmeli, ameliyat süresince keskinliğini kaybetmemelidir.

14. Bistüri ameliyat sonuna kadar korozyona uğramamak parlaklığını korumalı, kararm amalidir.

BÖBREK KÜVETİ DİSPOSABLE:

1.     Plastikten üretilmiş olmalıdır.

2.      Tek kullanımlık (disposable) olmalıdır.

3.      Dört saate kadar insansal atığı sızdırmamalıdır.

4.      Kalite kontrol kuruluşundan onayli test raporu olmalıdır.

5.      Uzunluğu 250 mm (± 25 mm) olmalıdır.

6.      Genişliği 135 mm (± 10 mm) olmalıdır.

7.      Yüksekliği 45 mm (± 5 mm) olmalıdır.

BRANÜL N0:20 VE NO:24:

1.      Silikonlu, düzgün damar girişi sağlayan iki kademeli yuvarlatılmış kateter ucu ve çift taraflı keskin iğne olmalıdır,

2.      Ek doz uygulamaları için portu olmalıdır,

3.      Aseptik, dengeli ve güvenli tutuşu olmalıdır,

4.      Damara girildiğinde kan gelişini gösteren şeffaf flaşlı back’i olmalıdır,

5.      Uzun süreli kullanıma uygun kanat eğimi, esnek ve yumuşak tespit kanatları, kan durdurucu ara parça, boyutları tanımlayan renle kodlu port kapağı olmalıdır.

6.      Tek tek steril pakette disposıble olmalı ve miadı en az 2 yıl olmalıdır.

7.      ISO 10555-1:2009, ISO 10555-4:1997 standartlarına uygunluğunu belgelemelidir.

8.      Kanatları kırılmamalıdır, sızıntıya mahal vermemelidir.

ATRAVMATİIC İPEK SÜTUR:

1.      İpekten maıııül ,nıultiflenıent yapıda olmalıdır.

2.      Malzeme non-kapiler (silikonla kaplı) olmalıdır.

3.     Dokudan geçerken sıyrılmamak, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atıııa kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır. Sütür mukavemetleri tensilometre ile test edilecek ve standart dışı olan ürünler elenecektir.

İğne bcggn]^:

İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

5.      Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

6.      İç paket üzerinde malzeme ile ilgili bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

7.      Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmeli, sütur paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkabilmelidir.

8.      Cerrahi sütiirün iğnesinin gövdesi portegiiden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır.

İğneler kanalsız ve düz bir yapıda olmalıdır,Sütürün ameliyat sırasındaki performansı,iğne-iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arzettiğinden tercih sebebidir.

9.      îğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifiye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalı (iğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

10. İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması - penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir.

11. Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı,üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir. Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.

Bu bilgiler otomasyon takibini sağlamak için kutu ve poşet ambalaj üzerinde kare barkot ile baskılı olmalıdır.

12. Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf fılııı diğer yüzeyi tyvek ( yırtılmayan kağıttan )’ten mamul olmalıdır.

Tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Sütur,ambalaj dan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

13. Serbest istenen ipliklerin bir poşetinde 45cm den az olmayacak 17 adet sütur bulunmalıdır.

14. Raf ömrü en az 4 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç) yıl miyadlı olmalıdır.

15. Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektlis olmalıdır.

16. İhaleye katılacak firmalar 3 adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ürünler ihale dışı tutulacaktır. Numuneleri, ihale sonuç değerlendirme aşamasında getirmeyen firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

17. Sutuı* ambalajı ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renle kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu,poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde yeşil tonlarda renk kodu

.... bulunmalıdır.

J^İPROPİLEN SÜTUR:

/Cerrahi sentetik, monofılament, polypropilen’ den veya polyviııylidene fluoride’den * ^^V'imal edilmiş olacak, kalınlıkları düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu 4^%^ USP ve<Avrupa farmokopisine uygun olacaktır.             ..

MonoflagiSİı  ggj^able özellikte olmalıdır.

-^p' ^DrMl*m.cı                                                                                              ^h                            '

•        ö37f?n r*3v. u?

3.      Slitur kopmadaıı esneme özelliğine sahip olmalıdır.

4.      Kutu ve poşet üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürün barkodu ve ürün kodu orijinal olarak yazılı olmalıdır. Üzerinde etiketle yapıştırma olan ürünler kabul edilmeyecektir.

5.      Cerrahi sütürler makaraya sarılı olmalı (paket içine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır), iplik çıkarılırken düğümlenmemelidir, ambalaj açıldığında iğne görülebilmek ve direkt olarak portegiiye takılabilecek konumda olmalıdır.

6.      Mavi renkli olmalıdır.

7.      Yüksek mukavemete sahip olmalı, kopmalara karşı maksimum direnç göstermeli ve düğüm güvenliği yüksek olmalı, düğüm kolayca açılmamalıdır.

8.      İğne boyu 10 mm’ nin üzerindekiler için +/- 2 mm Tolerans tanınmalıdır. Ayrıca iğne ile sütür birleştirilhıesinde lazer & drilling sistemi kullanılmış olmalı, İğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır.

9.      İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması, penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir. İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır(Alaşımmdaki nikel oranı en az %7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır). Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız metalürji laboratuarlarına göndererek inceletebilir ve ilgili standartları karşılamayan ürünleri ihale dışı bırakabilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

10.  İğnenin portegli içinde stabil kalabilmesi için iğnelerin gövdesi flat yapıda olmalıdır, iğne portegü içinde dönmemelidiı*.

11.  Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı veya yırtılarak açılmalıdır. Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır ve ayrıca alüminyum folyo üzerinde sütlirle ilgili bilgiler yapıştırma olmamalı ve sürtünme ile silinmemelidir.

12. Kutu içerisinde Türkçe kullanım kılavuzu olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde

5)

13.  Teklif verilecek olan ürünün direkt hasta sağlığıyla ilgili olması ve işin niteliği nedeniyle, tensil kuvveti değerleri ve ürünün kullanımı ile alakalı tüm belge, bilgi ve referanslar sunulacaktır.

14.  Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

15. Raf ömrü en az 4 yıl olmalı, teslim talihinden itibaren en az 3 (üç) yıl miyadlı olmalıdır. Kullanım hızı ve yoğunluğuna bağlı olarak hastane stoğunda teslimden 3 yıl içinde son kullanma tarihi yakın ya da geçmiş hale gelebilecek ürünleri yenileri ile ücretsiz değiştirmeyi firma peşinen yazılı olarak kabul etmelidir.

16. Firma hangi cerrahi sütürü teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (üretici firmasını) belirtmek zorundadır aksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılabilinir.

17. İhaleye katılacak firmalar 3 (üç) adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ürünler ihale dışı tutulacaktır. Numuneleri, ihale sonuçları değerlendirme aşamasında getirmeyen firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

18.  Sütür ambalajı, ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu,poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde mor tonlarda renk kodu bulunmalıdır.   ^

19.  İhale sonuçlandıktan ve malzemeler kullanılmaya başlandıktan soma herhangi malzemeyle ilgili uVmjfsuzluk tespit edilmesi durumunda alınmış olan malz0^emn^^â

SerMO^ft Hastan*,                       ** e#

OpJgr/ Kehslİr DALCI

değiştirilmesi veya uyumsuzluğun mutlak surette giderilmesinden yüklenici firma sorumluluğundadır.

POLYGLİCOLİC ACİD SÜTUR:

1.     Malzeme içeriği Polyglicolic acid olmalıdır.

2.      En az 21 gün doku desteği sağlamalı ve en geç 90 günde vücuttan tamamıyla atılmalıdır.

3.      Dokudan geçerken sıyrılmamak, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamak dır. Sütlir yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır. Sütür mukavemetleri tensilometre ile test edilecek ve standart dışı olan ürünler elenecektih

4.      İğne boyu 10 mm’nin üzerindekiler için +/- 2 mm sapma kabul edilebilir. Ayrıca iğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır. İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

5.      PL,Prime Vb. istenen iğnelerde iğne uç kısmı trolcar keskin gövde yuvarlak olmalıdır. Diamond istenen iğnelerde uç kısım pramit şeklinde keskin gövde yuvarlak olmalıdır.

6.      Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmek, sütur iç paketten çıkarken düğüm olmamak ve kıvrımsız çıkabilmelidir. İç pakette renk atığı bırakmamalıdır.

7.      Cerralıi sütürün iğnesinin gövdesi portegliden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır. İğneler kanalsız ve düz bir yapıda olmalıdır,Sütürün ameliyat sırasındaki performansı,iğne-iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

8.      İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması, penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir. İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya etkalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır(Alaşımındaki nikel oranı en az %7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır). Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız metalürji laboratuarlarına göndererek inceletebilir ve ilgili standartları karşılamayan ürünleri ikale dışı bırakabilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

9.      Ürün ambalajı üzerinde üretici firmanın ticari adı veya kısa adı, üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, sliturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı tarzda belirtilmelidir. Her ambalaj üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır. Bu bilgiler otomasyon takibini sağlamak için kutu ve poşet ambalaj üzerinde kare barkot ile baskılı olmalıdır.

10.  Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için soyulabilir nitelikte aleminyum folyo’dan mamul olmalıdır. Aleminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Sütur,ambalaj dan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmak iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

11. Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

12. Raf ömrü en az 4 yıl olmak, teslim tarikinden itibaren en az 3 (üç) yıl miyadlı olmalıdır. Kullanım kızı ve yoğunluğuna bağlı olarak hastane stoğunda teslimden 3 yıl

Serik Dev^H4aJtan&

^0p- İ^r/^{ir ÖALCI} Od. İmk. Nb^s37^<9 ‘

içinde son kullanma tarihi yalan ya da geçmiş hale gelebilecek ürünleri yenileri ile ücretsiz değiştirmeyi fırına peşinen yazılı olarak kabul etmelidir.

13. Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

14. Firma hangi cerrahi sütürü teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (üretici firmasını) belirtmek zorundadır aksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılabilinir.

15. îhaleye katılacak firmalar 3(üç) adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ürünler ihale dışı tutulacaktır. Numuneleri, ihale sonuçları değerlendirme aşamasında getirmeyen firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

16.  Sütür ambalajı, ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu,poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde mor tonlarda renle kodu bulunmalıdır.

17.  İhale sonuçlandıktan ve malzemeler kullanılmaya başlandıktan sonra herhangi bir malzemeyle ilgili uyumsuzluk tespit edilmesi durumunda alınmış olan malzemenin değiştirilmesi veya uyumsuzluğun mutlak surette giderilmesinden yüklenici firma sorumluluğundadır.

ARA KONNEKTÖR ÇAM AĞACI (KADEMELI-DISPOSABLE):

1.     Her iki tarafı da nazogastrik ve aspirasyon sondalarına uyumlu olmalı.

2.      İşlem sırasında kaçak yapmayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

DAMLA AYAR SETİ:

1.     Damla ayar setinin akış hızı 2-350 mİ olmalıdır.

2.      Damla ayar seti hassas akış ayarına imkân vermelidir,

3.      Damla ayar seti ile istenilen sabit akış hızı elde edilmelidir,

4.      Yüksek vizkositeli solüsyonların akış hızını ayarlamak için bir skalaya sabit olmalıdır,

5.      Damla ayar setinde Y-enjeksiyon portu-lateks içermemelidir,

6.      Damla ayar setinin toplam uzunluğu en az 45 cm olmalıdır,

7.      Damla ayar setinde luer lock konektör bulunmalıdır,

8.      Serum seti, branül ile bağlantı yerinden ve/veya hortum bağlantı yerlerinden sızıntı yapmamalıdır.

EL DEZENFEKTANI (CEP BOYU):

' 1. Alkol bazlı el antiseptiği olmalıdır.

2.      El antiseptiği %65-90 oranları arasında n-propanal, ethanol ve isopropanofden en az ikisinin kombinasyonunu içermelidir.

3.      Alkolün cinsi, miktarı, konsantrasyonu ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

4.      Kuru el temizliği şeklinde kullanım için tasarlanmış olmalıdır.

5.      Temas süresi kısa olmalı ve hızlı etki etmelidir, çabuk kurumalıdır.

6.      Toksik ve iritan olmamalı, dermatolojik olarak test edilmiş olmalıdır.

7.      Ellerde tahriş yapmamalı, bu amaçla yumuşatıcı-koruyucu madde içermelidir.

8.      Kokusuz veya hoş kokulu olmalıdır.

9.      Cildi boyamamalıdır.

10. 50-100 ml'lik ambalajlarda verilmelidir.

11. Tüm ürün bilgileri ambalaj üzerindeki etiketlerde net ve açıklayıcı olarak belirtilmiş olmalıdır.

12. Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

EL DEZENFEKTANI:

1.     Duvar Dispenseri, kolay temizlenir ve alkole dayanıklı, çizilme ve darbe dirençli polietilen sert plastikten veya paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

2.      Kullanıma hazır, sıvı formda ve l(bir) litrelik orijinal ambalajında olmalıdır. Her şişe

^ için bir adet dozaj pompası koli içerisinde kilitli poşetlerde bulunmalıdır.                                                 «a

Cerrahi ve hijyenik el dezenfeksiyonunu (En az 1 (bir) dakikada etkili olmalı) tam ^yapabilmeli; izopropanol, etanol, n-propanol veya bunlardan herhangi ikisinin 'kombinasyonu olmalıdır. ^v

Alkol oranı Jfo 60-95 ‘lik konsantrasyonda olmalı, Gram pozitif ve GraM^e^atif ^^ miki'00rgaııı^®fiâylMk^akij3iilere ve HBV, RSV, HIV, Adeno, Rota ve RMnflAû^

B⁵' Sr-                                   ^

V           . D ip. 7=

us-

virüslere karşı güçlü inhibitör ve öldürücü etkililiğe sahip olmalıdır. Sağlık Bakanlığı tarafından önerilen laboratuarlarca, uluslararası kuruluşlarca veya devlet üniversitelerince verilen etkinlik raporları olmalıdır.

5.      Ayrıca %l-3 gliserol veya diğer yumuşatıcı ve parfüm içermeli; kullanım sonrası elde kötü koku ve yapışıklık hissi bırakmamalıdır. pH değeri 5.5-7 oranında olmalıdır.

6.      Ciltte allerjik reaksiyonlara neden olmamalıdır.Cilt irritasyon testi belgesi olmalıdır. Allerjik reaksiyon geliştiği taktirde ürün geri iade edilecektir ve aynı fırına alerjik reaksiyon geliştirmeyen başka bir el antiseptiği temin etmekle yükümlüdür.

7.      Ürün yıkama maddeleriyle birleştiğinde inaktif hale geçebilecek klorheksidin vb. maddeler içermemelidir.

8.      Firma muayene kabul aşamasında ürünün orijinal katoloğuııu teslim etmelidir..

9.      Firmanın sağlık bakanlığından geçerli üretim veya ithal izni olmalıdır.

10.  Sağlık bakanlığı ilaç eczacılık genel müdürlüğünden satılabilir ve pazarlanabilir ruhsatı olmalıdır.

11.  Yüklenici firma ürünün mikrobiyolojik aktivite belgesini muayene komisyonuna sunmalıdır.

12. Her bir kutu için ürünün Türkçe prospektüsü olmalıdır.

13. Ürünün teslim talihinden itibaren en az iki yıl kullanım süreli olmalıdır.

14. Ürün biyosidal ürün ruhsatına sahip olmalıdır.           ^

15. Ürün ambalajı üzerinde Türkçe etiket olmalı ve etiket üzerinde üretim yeri, seri no, üretim ve son kullanma tarihleri, Türkçe kullanma talimatı olmalıdır. Ayrıca büyük puntolarla (rahat okunabilecek büyüklükte) ^4,EL DEZENFEKTANI” etiketi de bulunmalıdır.

16.  Sağlık bakanlığı onaylı etiket örneği muayene aşamasında istenecektir.

17.  Hastane idaresinin gerekli gördüğü hallerde ürünün nitelik ve içeriğini tespit etmek üzere refik Saydam Hıfzısıhha Başkanlığından ürün analizi istenecek, analiz bedeli firmaya ait olacaktır. Analiz nedeni ile eksilen stok firma tarafından tamamlanacaktır.

18.  Firma talep eden sağlık tesislerinin taleplerinin %10 u oranında duvar dispanserini ücretsiz verecektir.

19. Dispenserin duvara monte edilmesi ve yatağa takılması için gerekli ekipmanları ' dispenser ile birlikte verilmelidir.

20.  Dispenserler hastanenin istediği şekilde olmalıdır.

21.  Dispenserlerin montajı firma tarafından sağlanacaktır.

22.  Dispenserlerin arızası yada kırılması durumunda yenisiyle değişimi firma tarafından yapılmalıdır.

ENDOBAG:

1.      Disposable olmalıdır.

2.       Steril orijinal ambalajında olmalıdır.

3.      Torba boyutları en az 6 cm* 15 cm * 15.25cm (torba ağız çapı 6cnı, torba derinliği 15.25cm) olmalıdır.

4.      Torba, yırtılma ve sızma risklerini ortadan kaldırmak için sağlam ve esnek Polyurethane malzemeden yapılmış olmalıdır.

5.      Torbanın ağzı, açma ve büzmede yardımcı olması için, esnek metal bir yuvarlak halkaya geçirilmiş olmalıdır.

6.      Metal halka torba ağzının açık kalmasını sağlamalıdır.

7.      Şaft çapı en fazla lOııını olmalıdır.

8.      Torbanın introdüser tutaçı iki kulplu olmalıdır.

9.      introdüser tutamanın üzerinde, torbaya bağlantılı olarak / büzülmesini sağlayan, baş parmak yardımı ile kullanılan, bir halka bulunmalıdır.

10.  Steril paketli malzeme en az 3 yıl miyadlı olmalıdır.

>îl. Teklif edilen ürünün üzerinde, ürünün sterilitesinin güvenliği açısından; ürünün marka adı, ürünün lot numarası, ürünün sterilite süresi (tarih olarak) vb.olmalıdır, yapıştırma etiket olmamalıdır. / ^

Serik DovlatterStans                                                       ^:

•                                                                                                                                                                                                                                Op. d jpr^Lcı             _ov

5373"

Ortooed^;b&^T“-"' ^M                                                                                  ^

12. İlgili firma malzemeyi teslim ederken Üretici firma tarafından verilmiş olan apostil kaşeli garanti belgesini muayene komisyonuna teslim edilecektir.

ENJEKTÖR 2CC YEŞİL:

1.     Tek tek steril paketler halinde ve en çok 300 adet enjektör ihtiva eden kutular halinde teslim edilecektir.

2.      Enjektörün orijinal ambalajı üzerinde ve enjektörün kendi üzerinde CE işareti iliştirilmiş olmalıdır.

3.      Enjektörlerin iğne uçları yeşil olacaktır. 2cc’lik enjektörler pistonlu olmalıdır.

Enjektörlerin pistonu kauçuk olmalıdır.

4.      Ambalajları üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi ve ne ile steril edildiği açık olarak belirtilmelidir.

5.      Firma kullanım süresince bozuk, yırtık, delik ve imalat hatası bulunan ürünlerden sorumlu olacak ve bunları değiştirmeyi kabul edecektir.

6.      2cc enjektörlerin luer kısmı merkezde olmalıdır.

7.      Enjektör iğneleri paslanmaz çelikten üretilmelidir.

8.      Teslim itibaren en az 3 yıl miatlı olmalıdır.

9.      Hastanelerin isteği doğrultusunda enjektörlerin uçları istenen renkte teslim edilecektir.

10. Birim ambalaj üzerinde ve kutu üzerinde; yapılan sterilizasyonun tanımı, yapıldığı tarih, son kullanma tarihi, lot numarası, paket içeriğinin tanımı yapılmış ve kolay açılabilir durumda olmalıdır.

11. Enjektörün ucu % 6 eğimli olmalıdır firma bunu belgelemelidir.

12. Enjektör iğnesinin ucu en az iki kesitli olmalıdır.

ENJEKTÖR UCU SARI:

1.     Enjektörün ucu % 6 eğimli olmalıdır firma bunu belgelemelidir.

2.      Tek kullanımlık, steril paketler halinde olmalıdır,

3.      Kullanılan tüm enjektörlere uyumlu olmalıdır.

4.      İğne ucu sivri ve piitürsüz olmalıdır,

5.      İğnede renk kodlaması olmalıdır.

ENTÜBASYON TÜPÜ NO:6,5 VE N0:7,0 KAFLI:

1.     Tüp Medikal PVC'den yapılmış ve iç kımı görülecek şekilde şeffaf olmalıdır.

2.      İç ve dış yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.

3.      Nontoksit ve apirojen olmalıdır.

4.      Kolay görünen uzunluk işaretleri ve X-Ray opale çizgi bulunmalıdır.

5.      Tüpün arkasında konnektör olmalıdır.

6.      Tüpün ucunda yüksek volüm ve düşük basınçlı balon bulunmalıdır

7.      Murphy distal uç açıklığı bulunmalıdır.

8.      Oral ve nazal kullanıma uygun olmalıdır.

9.      Tüpler steril tekli paketlerde olmalıdır.

10. Teslim talihinden itibaren en az 3 yıl miatlı olmalıdır.

11. En fazla 20 adetlik ambalajlarda teslim edilmelidir.

FİLE BANDAJ NO:6:

1.     File şeklinde ve hipoallerjenik üretilmiş olmalıdır.

2.      Uzunluğu en az 25 metre olmalıdır.

3.      Gerektiğinde sterilize edilebilmelidir.

4.      Vücut hareketlerini engellememeli ve yeterince esnek olmalıdır.

5.      Malzeme yırtılma veya iplik atma olmaksızın kesilebilmelidir.

FOLEY SONDA N0:12-16-18-20 İKİ YOLLU:

1.     Katater balonlu ve iki yollu olmalıdır,

2.         Silikon ve lateks karışımından(silikolateks) yapılmış olmalıdır. Bu hammaddenin £ özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır,

^^^^./'Doğal lateksten yüksek moleküler ağırlıklı bir silikon bileşikte saflaştırılarak elde

edilmiş olmalıdır,              , _m„H35tö^ne'^e''^B""^§'

4.                                           Anlıidröz,     bağlı olmalıdır, ^ . ^a^^aneSl Op'Dr. KacMil

<f/ Dip. Tssc W: &03O                     Op ONOT _{fci Ve}W»

5.      Non allerjen olmalıdır

6.      Hem ısıya hem eskimeye oldukça dayanıklı olmalıdır,

7.      Fizyolojik olarak zararsız olmalıdır,

8.      Suyu emmemeli, hidrofobik olmalıdır. Bu sayede kan, kan pıhtısı, serum, idrar vs. dahil olmak üzere suda çözünen veya su içeren yapışkan özellikle maddelerin ürünün yüzeyi üzerinde kalıntı yapmaması ve birikimi önlemiş olmalıdır,

9.      Dış yüzey ve lümenin iç yüzeyi sabit olarak sürekli ince bir silikon tabakası ile kaplı olması, silikon sürekli terleyip ayrılma özelliğinde olmalı, bu sayede silikon yüzey aktif deterjanlarla yıkansa ve yok olsa bile otomatik olarak lateks materyali dışına terlediği, için kendini yenilemelidir,

10.  îki yoldan birisi idrar torbasına bağlanacak şekilde hunili, birisi de balonu şişirme yolu olmalıdır,

11. Balon şişirme valvi luer ve luer uyumlu şırınga uçlarına uyumlu olmalıdır,

12. Ürün tekli steril ambalajlarda ve tek kullanımlık olmalıdır,

13.  Kataterin boyu yaklaşık en az 40 cm. + 1 cm olmalıdır,

14.  Dış çapı 6.,8.,10.,12.,14.,16.,18.,20. Ve 22 ch olmalıdır,

15. Balon kapasiteleri 30-50 mİ olmalıdır.Balon homojen olarak şişebilmelidir.

16. Teslim tarihinden itibaren en az 5 yıl miatlı olmalıdır.

17.  Uluslararası standartlara uyumlu olmalıdır.

18. Ürün oıjinal ambalajında olmalı. Ambalaj üzerinde ve iç steril ambalaj üzerinde son

kullanım tarihi ürünün boyu vede lot numarası yazılı olmalıdır.

GAZ TAMPON RADYOOPAKSIZ:

1.     Türk Kodeksine uygun 12 Kat Gaz hidrofilden imal kenarları içine katlanmış olmalı, Yırtık, Kaçak ve sökük olmamalı, kenarlarından hiçbir şekilde iplik sarkmayacaktır.

2.      Cerrahi tip katlama yapılmış olmalıdır.

3.      7.5*7.5cm 12 Kat gaz tampon açılımı 29*23cm( +/- lcm) olmalıdır.

4.      Gaz Tampon yapımında kullanılan gazlı bez ipliği ince olmayıp, beyaz, temiz, kokusuz ve tam hidrofil olmalıdır.

5.      Kompresin imal edildiği hidrofil gaz bezi tek kat üzerinden sayıldığında lcm2’de 20 tel olup % 100 pamuk ipliğinden dokunmuş olmalıdır.

6.      En fazla 100’er adetlik ambalajlarda olacaktır. Dış ambalajı üzerinde gaz tamponun tipi, miktarı, imalatçı ve üretici firma ismi açık olarak belirtilmiş olacaktır.

7.      Düzgün katlanmış olmalı, gazlı bezin kenarlarında sökük, tiftiklenme v.b. iplik parçaları bulunmamalıdır.

8.      Tanesi 2,4 (+,- 0,5) gram ve 10 tanesi de en az 24 gram olmalıdır.

HASTA DEVRESİ ERİŞKİN :

1.     Anestezi servisinde kullanılacaktır.

2.      Datex Ohmeda marka cihaza uyumlu olmalıdır.

3.      Numune üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

İDRAR TORBASI MUSLUKLU:

1.      İdrar torbası PVC'den imal edilmiş olup, 2 İt kapasiteli ve mililitre işaretli olmalıdır.

2.      Blikülmeye karşı dirençli, 90 cm'lik şeffaf hortum ve ucunda konik bağlantı konnektörü ihtiva etmelidir.

3.      İdrar torbası güçlendirilmiş askı deliklerine sahip olmalıdır.

4.      İdrar torbası hortumunda, üzeri korumalı konik bağlantı konnektörü bulunmalıdır. Konnektöı* kolayca çıkmamalıdır.

5.      İdrar torbaları en az 100 adetlik kutularda non-steril olarak teslim edilecektir.

KARMEN ENJEKTÖRÜ ÇİFTLİ:

1.     Dayanıklı olmalıdır.

3.      Gerilme ve yırtılmaya karşı dirençli olmalıdır,

4.      Lateks’ ten imal edilmiş olmalıdır,

5.      Kolay giyim için konçlu olmalıdır.

6.      Sağ-sol ayrımsız olmalıdır.

7.      Eli yormayacak derecede yumuşak olmalıdır.

8.      100' lük kutularda teslim edilmelidir.

NAZAL OKSİJEN KANÜLÜ YETİŞKİN:

1.     Kanül hortumu nontoksik tıbbi pvc’ den yapılmış ve yumuşak olmalı, fakat king yapmamalıdır.

2.      Burun girişleri yumuşak ve ergonomik olmalıdır.

3.      Mukoza kurumasını ve tahrişi engelleyici nitelikte olmalıdır,

4.      Bağlantı konektörü, oksijen flowmetresi ile uyumlu ve flowmetreye rahatça ulaşabilecek uzunlukta olmalıdır.

5.      Hastanın başına göre yukardan ayarlanabilmek, kendiliğinden açılmamak, gevşememelidir,

6.      Tekli temiz paket içinde olmalıdır.

7.      Boyu en az 2 metre olmalıdır.

8.      Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmeliğe göre kanserojen, mutajen veya üreme üzerine toksik etki gösteren kategori 1 ve 2 grubu ftalatlar içermesi durumunda, tıbbi cihaz üzerinde ve/veya her bir parçanın paketi üzerinde veya gerektiğinde satış paketi üzerinde tıbbi cihazın ftalat içerdiğini gösterir etiketleme yapılmalıdır.

PAMUK:

1.     Beyaz ve tam hidrofili olmalıdır.

2.      % 100 pamuk olmalıdır.

3.      Sıvı emme özelliği tam olmalıdır.

4.      Pamuk ruloları düzgün kesilmiş ve ambalajlanmış olmalıdır.

5.      Bir (1) kg.'lık su ve nem geçirmeyen paketler halinde olmalıdır.

6.      Rulolar düzgün olarak sonuna kadar açılmalı, kopmalar olmamalıdır.

7.      Pamuk koparıldığında veya kesildiğinde etrafta toz bulutu oluşmamalıdır.

POŞET ELDİVEN:

1.      100' lük paketlerde teslim edilmelidir.

2.      Şeffaf olmalıdır.

3.      Materyal alerjik olmamalıdır.

POLİPROPİLEN MESH ORTA BOY:

1.     Endoskopik ve Koııvansiyonel ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır.

2.      Mesh materyali sentetik noıı-absorbabl polypropilen olmalıdır.

3.      Polypropilen Meshin boyutları 15 cm X 15 cm olmalıdır.

4.      Polypropilen Mesh, propilen liflerden oluşan ipliklerinin elektronik örme tekniği kullanılarak örülmesiyle multiflament olarak üretilmiş olmalıdır.

5.      Propilen lif kalınlıkları 0.44± 0,2 mm olmalıdır.

6.      Polypropilen mesh yüksek yırtılma ve gerilme kuvveti özelliği taşımalıdır.

7.      Polypropilen Meshin ıslatılarak doku üzerinde uygulandığında kolay şekil alıp post-op dönemde sert madde etkisi yaratmaması için multiflament yapıda olmalıdır.

8.      Polypropilen Multiflament Mesh yumuşaklığı nedeniyle bükülebilir ve sabitleme sırasında kolay şekil verilebilme özelliğine sahip olmalıdır.

9.      Polypropilen Mesh, doku iyileşme süresi boyunca minimum reaksiyon etkisi ile fıbrous doku tarafından doldurulması için özel üretilen geniş gözenekli _(wide) tipi dokumaya sahip olmalıdır.

10.  Steril paketli malzeme en az 3 yıl miyadlı olmalıdır.

11. Teklif edilen ürünün üzerinde, ürünün sterilitesinin güvenliği açısından; ürünün marka adı, üılinün lot numarası, ürünün sterilite süresi (tarih olarak) vb.olmalıdır, yapıştırma etiket olmamalıdır.

SANTRAL VENÖZ KAT^T^|ÇjTİ 7F ÜÇ LÜMENLİ:

Op. DrtKjteml.CI

1.     Ponksiyon kanülü, hava embolisi ve kan kontaminasyon riskini önlemek amacıyla enjektör çıkarılmadan kılavuz telin ilerletilmesine imkan tanıyan valfli; 18 G kalınlığında 60-70 mm uzunluğunda olmalıdır.

2.      Kateter, poliüretan ve radyoopak olmalıdır.

3.      Kateter, çok ince lubrikasyonlu soft uçlu olmalıdır.

4.      Kateter, kolay okunabilir uzunluk işaretli olmalıdır.

5.      Kateter, üç lumenli, 7 F, 20 cm uzunluğunda [distal lumen:16 G, middle lumen:18 G, proksimal lumen: 18 G] olmalıdır.

6.      Kateterde, valfli kapak olmalıdır.

7.      Kateterde, farklı renkler ile kodlanmış, transparan uzantı tüpleri ve bunlarda uygulamanın kısa'süreli durdurulması için klemp olmalıdır.

8.      Kateterde, hareketli fıksasyon kanatları ve bunu sabitleyen ikinci bir fıksasyon klibi olmalıdır.

9.      Kılavuz tel, kink yapmayan nitiııol materyalinden imal edilmiş olmalıdır.

10. Klavuz tel, fleksibl J uçlu, tek el ile kullanılabilen ergonomik özel kılıfta, uzunluk işaretli, en fazla 50 cm uzunluğunda olmalıdır.

11. Dilatatör olmalıdır.

12. Uluslar arası adaptör ile her monitöre bağlanabilmen ve bunu sağlayacak kablosu da steril olarak yer almalıdır. Bu aparatlar bedelsiz firma tarafından karşılanacaktır.

13. Kateterin takılmasından somaki günlerde de, kateterin doğru yerde olduğunu EKG eşliğinde kontrol etme imkanı tanıyan aparat olmalıdır.

14.  Set içerisinde ucu çevirmeli kilit bağlantılı enjektör (5-10 mİ) olmalıdır.

15.  Steril paketin içerisinde saplı Bistüri olmalıdır.

16. Fiksasyon konnektörü olmalıdır.

17.  Son kullanma tarihi,Ref no, lot no,Ubb kodu ve ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler orijinal ambalaj üzerinde olmalıdır.

18. Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir.

EMİLEBİLEN SELÜLOZ KANAMA DURDURUCU (SURGİCELL) 5X7,5CM:

I.       Hammaddesi okside edilmiş rejenere selüloz (polyoxyanhydro glucoronicacid) olmalıdır.

■ 2. Hemostatik özelliğe sahip olmalıdır.

3.      Hayvan yada insan kaynaklı kontaminan içermemelidir.

4.      Kullanıma hazır tekli steril paketlerde ve emilebilir özellikte olmalıdır.

5.      Sterilizasyonu Gamma ışını ile yapılmış olmalıdır.

6.      Hemostazı sağlayacağı ana kadar mukavemetini korumalı ve 3-4 dakikada hemostazı sağlamalıdır.

7.      Ürün 7-14 gün içerisinde absorbe olmalıdır.

8.      Ph seviyesi 2-4 arasında olmalıdır. Üretici tarafından belgelenmelidir.

9.      USP standardına uygun olarak okside rejenere selüloz karbon oranı %16-24 arası olmalıdır. Üretici firma tarafından belgelenmelidir.

10. Tüm cerrahi branşlarda rahatlıkla kullanılabilmelidir.

II.    Kullanımı kolay, yumuşak, örtü tarzında kanama üzerine serilebilmeli.

12. Hemostat rejenerasyon aşamasında elde edilen lifler (rayon) somasında esneklik güç ve kullanım kolaylığı sağlayacak bu sayede kullanım esnasında dağılma ve parçalanma yapmamalıdır.

13. Gaz spanç şeklinde olmamalıdır.

14. Emilim hacmi yüksek ve hızlı olmalıdır. Sıvı ve kan ile temas halindeki davranışını ölçmek için su testi uygulandığında minimum 1 saat boyunca sıvı içinde erimeden,

| ^ kaybolmadan formunu korumalı.

“i?ü Fİ5. în-vitro da 40 çeşit gram pozitif(+) ve negatif (-) mikroorganizmaya karşı bakterisidal i > f etkiye sahip olmalıdır. Ürün ile alakalı bakterisidal etkili olduğunu gösteren yapılmış ff       mikrobiyolojik analiz raporu, yaym, makale vb. dokümanlardan birine haiz olmalı ve . .. ..

Ü jl f ihale dosyasında sunulmalıdır.                                                                                                         Antalya

t V^                                                                  SöHH      ikaFU II

o          Serik Devlet Ma/anfe                     ₀p. Dr, KU^BUL

Op. Dr. <a&DALpl,                     ^^önetia Vekili

Dip. Tes£$Jo*M3780

Tfâv LL.'U'P'

16. Üriin mrsa - mrse stoph a stoph e gibi polojenlere karşı etkili olmalıdır. Geniş bir bakterist özelliğine sahip olmalıdır. Aşağıdaki bakteri cinslerine karşı etkili olmalı ve

belgelenmelidir. Staplıylococcus aureus , Meticilin Resistant Staphylococcus epidemıitis (MRSE), Meticilin Resistant Staphylococcus aureus (MRSA), Staphylococcus epidermidis Micrococcus luteus , Vancomysine Resistant Enterococcus sp (VRE), Peniciline Resistant Strepreptococcus pneumonie (PRSP)

,Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Enterococcus sp, Streptococcus pyogenes Group A, Streptococcus pyogenes Grup B Streptococcus salivarius Corynebacterium xerosis , Escherichia coli, Salmonella typhimurium ,Proteus mirabilis Proteus vulgaris, Shigella boydii, Shigella flexinerii,'Shigella dysenteriae, Salmonella enteritidis, Bacteroides fragilis, Lactobacillus casei, Lactobacillus sp, Pseudomonas aeroginosa, Pseudomonas stutzeri, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumonie, Klebsiella aerogenes, Bacillus subtilis, Branlıamella catarrhalis ,Serratia marcescens, Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Listeria monocytogenes, Bordatella pertusis , MOT (Mycobacterium Other than Tuberculosis),

Mycrobacterium phlei, Streptococcus feacalis

17.  Cerrahi aletlere ve eldivene yapışmamalı

18. Ürün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine uygun şekli ile iliştirilmiş olmalıdır.

19. Firmaların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak malzemenin TİTUBB’ da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gereklidir. Kayıt ve onay belgesi ihale dosyasında olmalıdır.

STERİLİZASYON PAKETLEME KAĞIDI 25X100M KÖRÜKLÜ:

1.      Üretici firma ISO 9001,ISO 13485 kalite sistem belgelerine, EN 868-5 ürün belgesine ve CE belgesine sahip olmalıdır.

2.      Üretici firmanın güvenirliliği teminen, firma SBA(Sterile Barrier Association) üyesi

olmalıdır.

3.      Ürünün sahip olduğu standartlar gereği marka, ebat, lot numarası ve üretim tarihi

,standart numarası gibi bilgiler rulo üzerinde basılı olmalıdır.

4.      Pigment migrasyonunu önlemek için, bütün baskılar Rulonun kullanım alanının ■ dışında olmalıdır.

5.      Sterilizasyon Rulolarının miyadı 5 yıl olmalıdır. Ye bu belgelendirilmelidiı*.

6.      Sterilizasyon Rulolarının Bakteriyel bariyer özelliğe sahip olduğu akredite bir laboratuvar tarafından belgelenmelidir.

7.      Rulolar clean room ortamında üretilmiş olmalıdır ve belgelendirilmelidir.

8.      Sterilizasyon Rulolarının indikatörleri su bazlı olmalıdır.

9.      Rulo sterilizasyon işlenme tabi tutulduğunda renle değiştiren buhar ve EO indikatörii bulunmalıdır.

10.  Sterilizasyon Rulolarında bulunan indikatörlerin ISO 11140 standardına uygun olduğu, akredite bir kuruluş tarafından belgelenmelidir. Özelliğini 5 yıl boyunca muhafaza ettiği belgelenmelidir.

11. Rulonun kağıt kısmı EN 868-3’E uygun medikal kraft kağıt, folyo kısmı lamine film olmalıdır.

12. Lamine film 5 kat olmalı,kalınlığı minimum 50 mikron olmalı, delinme ve yırtılmaya dirençli olmalıdır.

13. Medikal kraft kağıt minimum 70gr/m2 olmalıdır.

14. Rulolar üzerinde belirtilen ebatlar dahilinde olmalıdır.

15. Ürünün her iki kenarında en az 3 sıra halinde yeşil veya mavi lamine film fabrikasyon kapatma kanalları olmalıdır, işlem görmüş ve işlem görmemiş kapatma kanalları gözle görülür olmalıdır. Kapatma kanallarında deforme olmamalıdır.

16.  Rulo sterilizasyon işlemi sırasında açılmamalı ve patlamamalıdıı*.

17.  Rulonun açma yönü belirtilmiş olmalı, işlem görmüş üründe açma sırasında kağıt yada film vîi^evde sovıılma vırtılma deformasvon olmamalı, nartikül olusmamalıdır.

19. Rulonun kenar kaynakları minimum lOmm kalınlığında olmalıdır. Rulonun kenar kaynak direnci minumum 2 newton/15mm. Olmalıdır.

20.  Ruloda kullanılan kağıdın Islak Kopma Dayanımı minimum MD 24 newton/15mm, CD 14 newton/15mm olmalıdır.

21.  Ruloda kullanılan kağıdın ıslak patlama dayanımı minimum 130 KPA olmalıdır.

22.  Şartnamede belirtilen ürüne ait teknik spesifikasyonlar, yapılan testler ve bu testlerin hangi standartlara göre yapıldığı test bulguları ile birlikte belgelenmek ve taahhüt edilmelidir.

23.  Ürünün buhar sterilizasyondan soma özelliklerini koruyabilmeli teminen, rulo da kullanılan kağıdın su iticiliği minimum 32 sn olmalıdır.

24.  Sterilizasyon rulolarının, üzerinde bulunan lot numaraları ile ambalaj paketi üzerinde bulunan lot numarası aynı olmalıdır.

25.  Körüklü rulolar 100 metre, düz rulolar 200 metre uzunluğunda olmalıdır.

26.  Teslim edilen ürünler muayene komisyonu tarafından değerlendirme aşamasında sızdınnazlık performans testi (link test) uygulanacaktır,kaynaktan veya kağıt kısımdan sızdırma yapan ürünler kabul edilmeyecektir.

TAHTA ABESLANG:

1.     Tahtadan imal edilmiş olmalı ve ağız içi mukozayı talıriş etmeyecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.              ^

2.      Tahtanın yüzeyi tırtıksız, olmalı ve yanları tornadan geçmiş olmalıdır.

3.      Kokusuz ve temiz olmalıdır.

4.      Esnek olmamalıdır.

5.      Dil üzerine konup bastırıldığında kırılmamalıdır.

6.      15 cm uzunluğunda, 2 cm ± 2 mm genişliğinde olmalıdır.

7.      En fazla lOOTük kutu içinde bulunmalıdır.

VEN VALFİ TEKLİ:

1.     Luer lock girişli olmalıdır.

2.      Valfın adult/pediatrik ve hassas dozlu ilaçlarla kullanıma uygun şekilde sıvı yolu hacmi maksimum 0.Ü0.01 ıııl. olmalıdır.

3.      Valfın iç hacmi 0.1 ±0.01 mİ.’den büyük olmamalı, böylece kan ve sıvıların valfın içerisinde birikim yapıp enfeksiyonlara neden olması engellenmelidir.

4.      Kullanıcı ve hastanın enfeksiyon risklerini azaltmak için, herhangi bir başka malzemeye ihtiyaç duyulmadan kullanılabilmelidir.

5.      Valfın yüksek akış hızı özelliği olmalıdır.

6.      Diğer setlerle birleştirilmesinde sıkıntı yaratmamalı, birleşim yerlerinden ayrılmamalı, ıııayi sızdırnıanıalıdır.

7.      Valfın yüzeyi silinerek dezenfekte edilebilmelidir.

8.      Valfın iç yüzeyi PVC olmamalı, kesinlikle metal parça ve lateks içermemelidir.

9.      Valf ilaç tedavisine ve serum infuzyonuna uygun olmalıdır.

10. Valf silikon gibi biyouyunılu malzemeden yapılmış olmalıdır.

11. Enjektörün valfe bağlanmasını sağlayan kapalı silikon yüzey olmalıdır ve yüzeyde bakteri üremesine izin verecek boşluk olmamalıdır.

12. İlaç ve kimyasal etkileşimli materyaller içermemelidir.

13. Valf gövdesi, iç kısmının görünmesine izin vermeli ve şeffaf olmalıdır.

14. Valfın katetere bağlanan ucunda ilk kullanımda çıkarılmak üzere bir kapağı olmalıdır.

15. Tekli paketler içinde steril olmalıdır.

16. Teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl miatlı olmalıdır.

HASTA DEVRESİ YETİŞKİN İVENT:

I         g f 1. Versamed İvent -201 marka ventilasyon cihazına uyulnıu olmalıdır, g M § i 2- Numune üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

İp ■ /*

SI               DevIcf^HMank

§                         °P- Dr. Kâ^DAtCf

^ Dip. Tesc.Mö; 53730

PİPELLA KANÜL ENDOMETRİAL BİOPSİ KANÜLÜ

1. a)Endometriyal kanser've prekanseröz lezyonlarmın teşhisi amaçlı

b)   Hormonal değişimin tanısı amaçlı

c)   Patoloji ilintili kısırlık tanıları için

d)   Infertilite problemlerinin tanısı için

e)   Bakteri tanımı için kullanılabilmelidir.

2.  Endometrial Biopsi ve Menstrual akstraksiyonda kullanılabilmelidir.

3.  Bükiilebilir olup invertet ve retrovert rahimlerde rahatlıkla kullanılabilmelidir.

4.  Basit ve travmasız bir uygulama sağlamalıdır.

5.  Üzerinde ölçüm sıkalası olamsı ve gövdenin şeffaf olması.

6.  Uzunluğu pistonla beraber 26± lcnı. eni 3 mm olmalıdır.

7.  İç içe iki parça malzemeden imal edilmelidir( enjektör sistemi gibi)

8.  Pistonla çalışan düzeneğe sahip olmalıdır.Pistonun dışarı çıkmaması için bariyeri olması lazım.

9.  Uçkısmında çantası ve yine uç yan kısmında 4 adet deliği olmalıdır.

10.  Steril olmalı ayrı ayrı paketlerde olmalıdır.

11.  Disposible olmalıdır.

PGA RAPİD YUVARLAK İĞNE ..ifâ

A)   Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polygcolıc acid ve %10 lactic acid copolimerinden üretilmiş olmalıdır.

B)   Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multiflament (örğülü) yapıda olmaktadır. Renksiz olmalı, herhangi bir boya malzemesi kullanılmamış olmalıdır.

C)   Sentetik absorbe olan multiflament cerrahi ameliyat ipliği kısa dönem doku desteği sağlamalıdır. Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütur metaryeline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

D)  Süturun ambalaj şekli aliminyum folyo veya dış ambalaj içinde alüminyum folyo şeklinde olmalıdır.

E)   Sentetik absorbe olan multiflament cerrahi ameliyet ipliğin vücuttan tamamen emilimi 40-60 gün arasında tamamlanmalıdır.

F)    Sentetik absorbe olan multiflament cerrahi ameliyat ipliği sütur atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

G)   Sentetik absorbe olan multiflament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı) mukavemeti (tensil kuvveti) iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USP ye uygun olmalıdır.

H)  Sentetik absorbe olan multiflament cerrahi ameliyat ipliği iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır.

İ) İğne portegü ile rahat tutulacak yapıda olmalıdır.

J) İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı kırılmaya ve bükülmeye karşı dirençli olmalı daha iyi penetrasyon ve daha az doku travmasına neden olacak şekilde, yuvarlak iğneli olmalıdır.

I<) Sütur boyu 60-80 cm üzerinde olanlar için +%10 olmalıdır.

L) İğne çapı 30mm-40mm olmalıdır.

M)Class 111 ürün olduğundan tasarım inceleme sertifikası da hazır bulundurulmalıdır.

N) Teslim edilen malzemenin kullanım ömrü en az 3 yıl olmalıdır. Kutu içerisinde biri Türkçe olmak üzere kullanım kılavuzu olmalıdır.

O) Ürü-p gatfftma ışınlama yöntemi ile steril edilmiş olmalıdır.

PGA RAPİD v^YUVARLAK İĞNE .2S AAA^

A)   Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polygcolıc acid ve %10 lactic acid copolimerinden üretilmiş olmalıdır.

B)   Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multiflament (örğülü) yapıda olmaktadır. Renksiz olmalı, herhangi bir boya malzemesi kullanılmamış olmalıdır.

C)   Sentetik absorbe olan multiflament cerrahi ameliyat ipliği kısa dönem doku desteği sağlamalıdır. Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütur metaryeline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

D)  Süturun ambalaj şekli aliminyum folyo veya dış ambalaj içinde alüminyum folyo şeklinde olmalıdır.

E)   Sentetik absorbe olan multiflament cerrahi ameliyet ipliğin vücuttan tamamen emilimi 40-60 gün arasında tamamlanmalıdır.

F)    Sentetik absorbe olan multiflament cerrahi ameliyat ipliği sütur atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

G)   Sentetik absorbe olan multiflament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı) mukavemeti (tensil kuvveti) iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USP ye uygun olmalıdır.

H)  Sentetik absorbe olan multiflament cerrahi ameliyat ipliği iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır.

İ) İğne portegü ile rahat tutulacak yapıda olmalıdır.

J) İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı kırılmaya ve bükülmeye karşı dirençli olmalı daha iyi penetrasyon ve daha az doku travmasına neden olacak şekilde, yuvarlak iğneli olmalıdır.

K) Sütur boyu 60-80 cm üzerinde olanlar için +%10 olmalıdır.

L) İğne çapı 30mm-40mm olmalıdır.

M)CIass 111 ürün olduğundan tasarım inceleme sertifikası da hazır bulundurulmalıdır.

N) Teslim edilen malzemenin kullanım ömrü en az 3 yıl olmalıdır. Kutu içej-jsinde biri Türkçe olmak üzere kullanım kılavuzu olmalıdır, rî^amma ışınlama yöntemi ile steril edilmiş olmalıdır.

MASKE BAĞCIKLI İKİ KATLI

1            Telli olmalıdır.

2            Allerjik olmamalıdır.

3            Kolay yırtılır olmamalıdır.

4           Bağları uygun uzunlukta ve sağlam olmalıdır.

5             Havalandırması iyi olmalıdır.,

OP.DRAL4$UHUR      HEMŞ.RABİYE ÇEKEN EBE İSMAHAN FİNCAN

Fistül Bası Bandı Teknik Özellikleri:

1.    Ürün, diyaliz sonrasında ve kan almadan, sonra iğne deliğini kapatmak için kullanılabilmelidir,

2.    Ortasındaki öze! pedinin sayesinde uygulanan bölgedeki kanı absorbe etmelidir.

3.    Kanı emme esnasında ped şişerek kalınlaşmalı ve iğne deliğine baskı uygulayarak kanamayı durdurmalıdır.

4.    Ürün geniş iğne deliğine girebilecek mikroorganizmalara ve sıvılara karşı koruma sağlamalıdır.

5.    Polietilen taşıyıcı yumuşak olmalı bunun sonucunda kol rahat hareket ettirilebilmelidir.

6.    Ürün çabuk ve iyi yapışmalıdır.

7.    Ürün ciltten çıkartırken acıtmamalı ve tahriş etmemelidir.

8.    Röntgen ışınlarını geçirgen olmalı, çıkarılmadan röntgen çekilebilmelidir.

9.    Raf ömrü en az 3 (üç) yıl olmalıdır.

10. Ürün Steril olmalıdır.

11. Ebatları 30 -38mm X 72 mm olmalıdır

12. Yüklenici firma son kullanma tarihine 2(iki) ay kala kullanılmayan ürünleri yeni tarihlileri değiştireceğine dair belgeyii muayene kabul komisyonuna vermelidir.

r

.... 'Hemodiyaliz Arter/Ven Fistül İğnesi Teknik Özellikleri

1.    Tek kullanımlık olmalıdır.

2.    Yüklenici firma, hastanenin ihtiyacı doğrultusunda aynı marka ve aynı teknik özelliklere sahip 14, 15, 16, 17, 18 gauge iğne kalınlığında arter- ven iğnesi verebileceğini ihale esnasında taahhüt etmelidir.

3.    Her iki iğne bitiminde sabitleme ve pozisyon kelebeği olmalıdır.

4.    Her iğne tüpü üzerinde 1 adet dişli elle açılıp kapanabilir sızdırmaz klemp olmalı.iğne boyutları 2- 3 cm, toplam set boyu 20-30 cm olmalıdır.

5.    Tüm üniversal setlere uyumlu olmalıdır.

6.    Steril olmalı ve sterilizasyonu 3 yıl bozulmamalıdır.

7.    İğne uçlan uygun plastik muhafaza ile korunmalıdır.

8.    Arter fistül iğnesinde dinamik kan akımını sağlamak amacıyla ve iğnenin şant duvarına yapışmasını engellemek için delik bulunmalıdır.

9.    Ünitenin talebine göre iğneler döner başlıklı veya sabit başlıklı olarak aynı marka ve aynı teknik özelliklere sahip ürünü yüklenici firma temin edilebilmelidir.

10. Plastik tüpler uygun materyalden yapılmış olmalıdır.

11. Üretim tarihi ve teknik özellikleri ambalaj üzerinde görülmelidir.

12. Yırtık ve delik ambalajlı malzemeler teslim alınmayacaktır.

13. İğne kullanımı travmatize edici olmamalı, çıkışta kanama süresi minimum düzeyde olmalıdır.

14. Fistül iğneleri Arter ve Ven olarak ayrı ayrı paketlenmelidir. Ambalajı tek tip şeffaf poşet olmalıdır.

15. Fistül iğneleri ünitenin isteği doğrultusunda 14G,15G,16 G,17 G ve 18 G olmalıdır.

16. Üretim hatası olan fistül iğnelerini firma değiştirmelidir.

17. Yüklenici firma son kullanma tarihine 2(iki) ay kala kullanılmayan ürünleri yeni tarihlileri değiştireceğine dair belgeyi muayene kabul komisyonuna vermelidir.

EEG Disk Elçktrodu Teknik Şartnamesi

1)    En az 9 veya 10 mm çapında ve kubbe şeklinde olmalıdır.

2)    Üzerinde fazla pastanın çıkmasını sağlayacak delik bulunmalıdır.

3)    Kablosu en az 1,5 m yumuşak silikon kablo olmalıdır.

4)    Gümüş disk elektrod olmalıdır.

5)    Birbirinden kolayca ayırt edilebilmesi için en az 12 farklı renk olmalıdır.

6)    Hem EEG hemde EP çalışmalarında kullanılabilmelidir.

7)    Giriş soketleri Touchproof (Dişi) girişli olmalıdır.

8)    Saçlı deriye bağlanan kısım plastik baskı şeklinde olmalıdır. Bu sayede kolay kopmamalı ve parazit almamalıdır. Kablonun içine su sızmasını engellemelidir.Baskılı olmayan sadece lehim yapılmış eletrodlar kabul edilmeyecektir.

9)    Elektrotlar 22 adet elektrot kablosu -2 adet kulaklık kablosu - 1 adet topraklama kablosu TAKIM halinde ve renklere uygun olmalıdır.

10) Takım halinde verilen elekrot kablolar tüketici hakları kapsamında garanti şartlarına haiz olmalıdır.

11) Bahse konu hastanemizde çalışan eeg cihazına uyumlu olmalıdır.

12) Elektrot kabloları kesinlikle orjinal ve paketinde elden teslim edilmelidir.

13) 1 paket açılıp en az 20 hasta üzerinde denenmelidir.

17-. O^ 1(o

1.      İndikatör kağıdının arka yüzünde tarih ve sonuç yazma bölümü bulunmalıdır.

2.      132-134 derece ön vakumlu tip otoklavlarda 3,5 dk.içinde homojen renk değişimi gerçekleşmelidir.

3.      Test sonucundaki renk değişikliği sabit kalmalı, indikatör kayıt için saklanabilmelidir.

4.      Test paketi 1 defa kullanım için olmalı üzerinde ınaruziyeti gösteren indikatör nokta bulunmalıdır.

5.      İndikatör test sonucunu değerlendirmek için problemin nereden kaynaklandığını gösteren yorumlama tablosu ücretsiz olarak temin edilebilmelidir.

6.      Paketin üzerinde lot numarası, son kullanma tarihi, test sıcaklığı ve süresi bulunmalıdır.

7.      Paket vakum sonucu meydana gelen basınca dayanıklı olmalı, yırtılmamalı ve deforme olmamalıdır.

8.      Raf ömrü açılmamış paket içerisinde üretim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalı. Miat teslim edildiği tarihten başlamalıdır.

9.      Teklifle birlikte numune getirilecektir. Numune getirilmemişse değerlendirilmeyecektir.

BUHAR KİMYASAL İNDİKATÖR ŞARTNAMESİ

1.      Buhar sterilizasyon sürecinin seçilen sterilizasyon çevrimi için kurulum değerleri baz alındığında spesifikleştirilen bu değerlerin üzerinde tüm kritik parametrelere reakte edebilecek nitelikte üretim dizaynı olmalıdır.

2.      İndikatörde kullanılan film sterilizasyon sürecinde çekme, buruşma, yapışma vb. defektlere izin vermemelidir.

3.      Class 6 indikatör stribin indikatör baskılı tarafı filmle kaplanmış olacaktır.Arka yüzünde buhar geçişini sağlamak için film kaplaması kesinlikle olmayacaktır.

4.      İndikatör mürekkebi toksik madde ve kurşun içermeyecektir.

5.      Stripin üzerinde bir indikatör, sterilizasyon sonrası okunabilen renk değişimi gösterecektir.

6.      Stripin üzerinde bir indikatör bölgesi ve bir de referans renk bölgesi bulunacaktır.

7.      Sterilizasyon parametrelerinde bir sorun varsa renk değişimi “referans renk" ten farklı tonlarda olacaktır.

8.      Paketin üzerinde son kullanma tarihi olacaktır.

9.      İşlem sonrası final rengini en az 6 ay muhafaza edebilmelidir.

10.  İndikatöriin sunduğu sonuç objektif olup yoruma dayanmama!ı objektif bir sonuçla kullanıcıya yardımcı olmalıdır.

11.  İndikatöriin ölçebileceği sterilizasyon çevrimleri her strip üzerinde olmalıdır.

12.  Üriin lot numarası her indikatöriin stripin in üzerinde yer almalıdır.

13.  İndikatöriin CE belgesi olmalıdır.

14.  İndigatör basılı yiizey lamine kaplı olmalıdır.

15.  Ürün kullanıcıya numune bırakılıp test edilmelidir.

16.  250 slriplik kutularda kullanıma hazır olacaktır.

KALEM EEG PASTASI

1-         EEG    PASTASI ELEKTROTLAR İLE CİLT ARASINDAKİ KONTAKS REZİSTANSINDAKİ KONDUKTİVİTEYİ ARTIRACAK EEG KAYDIYLA ARTTIRACAK EEG KAYDIYLA ARTİFAKTLARI ENGELLEYECEK ÖZELLİKLE OLMALIDIR.

2-         EEG     PASTASININ YÜKSEK ODA SICAKLIĞINDA VE ATEŞİ OLAN HASTALARDA EN İYİ ŞEKİLDE YAPIŞMA ÖZELLİĞİ OLACAKTIR. ,

3-         EEG     PASTASI TERLEME VE ELEKTRODLARIN CİLT YÜZEYİNDE AYIRLMASINI ENGELLEYECEK ÖZELLİKTE OLACAKTIR.

4-         EEG    PASTASI KULLANIMDAN SONRA ELEKTORODLARDA KALAN PASTALARI SUDA KOLAY BİR ŞEKİLDE TEMİZLENMESİ İÇİN,SUDA KOLAY ÇÖZÜNEBİLMEDİR.

5-                                KOKUSUZ,OPAK       VE ALERJİ YAPMAYACAK ÖZELLİKTE OLACAKTIR.

6-           HEM   EEG (ELEKTROENSEFALOGRAFİ) HEM DE EP (EVOKEDPOTANTİAL) UYGULAMALARINDA KULLANABİLİR ÖZELLİKTE OLACAKTIR.

7-                         PASTALARIN    HASTANELERDE KULLANILAN EEG VE EMG CİHAZLARIYLA UYUMLU OLMASI GEREKİR.

8-         EEG     PASTASI,ORJİNAL AMBALAJINDA EKONOMİK OLMASI AÇISINDAN EN AZ 200GR OLMALIDIR.

1-                          Taşıma  çantası mavi renkli içi cihazın çizilmesini önleyecek materyalden yapılmış ve orijinal olmalıdır.

2-                          Taşıma  çantası,cihazın tuşlarını kullanıcının ve hastanın kullanmasına izin verecek dizaynda olmalıdır.

3-                          Taşıma  çantası boyna aşılabilecek ve kemere takılabilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

4-                          Taşıma  çantası askısı ile birlikte teslim edilmelidir.

5-                         Taşıma  çantası temizlenebilir özellikte olmalıdır.

6-                          Taşıma  çantası Mobil-O-Graph model tansiyon holteri ve PWA monitörü ile uyumlu olmalıdır.

1.    Manşon klinik olarak valide edilmiş olmalı ve bu bilgi manşon ambalajında belirtilmiş olmalıdır.

2.     Manşon CE belgesine sahip olmalı ve bu özellik manşon üzerinde belirtilmiş olmalıdjr.

3.     Manşon üzerinde kullanım aralığı (ebat bilgileri) hem cm hem de inç cinsinden yazılı olmalıdır.

4.    Manşon üzerinde doğru yerleştirilebilmesi için arter noktası belirtilmiş olmalıdır.

5.    Manşon malzemesi basınca dayanıklı, cilde zarar vermeyen, latex, PVC, PEPH içermeyen malzemeden yapılmış olmalı ve anti alerjik özelikte olmalıdır.

6.    Manşon üzerinde Latex, PVC, PEPH içermediği yazılı olmalıdır.

7.    Manşon çok kullanımlı olduğu için uygun solüsyonlarla dezenfekte edilebilmeli ve hava kesesi çıkarılarak yıkanabilir özellikte olmalıdır.

I

8.    Manşon hortumu tek girişli olmalı, erişkin için uygun hortum uzunluğuna sahip olmalı ve her bir manşon metal bağlantı (NBC soket) içermelidir.

9.    Manşon üzerindeki yeri hassasiyetle belirtilmiş cırt cırtlı tutucu bantlar, çok sayıda açıp kapama sonucunda bile gerekli direnci koruyacak yapıda olmalıdır.

10.  Manşon monltörizasyon boyunca hasta kolunda bükülmeden kalabilmeyi sağlamak [amacıyla metal halka içermelidir.

11.  Manşon 32-38 cm arası kullanıma uygun olmalıdır.

12.  Manşon Mobil-O-Graph model tansiyon holteri ve PWA monitörü ile uyumlu olmalıdır.

1.    Manşon klinik olarak valide edilmiş olmalı ve bu bilgi manşon ambalajında belirtilmiş olmalıdır.

2.    Manşon CE belgesine sahip olmalı ve bu özellik manşon üzerinde belirtilmiş olmalıd|r.

3.    Manşon üzerinde kullanım aralığı (ebat bilgileri) hem cm hem de inç cinsinden yazılı olmalıdır.

A. Manşon üzerinde doğru yerleştirilebilmesi için arter noktası belirtilmiş olmalıdır. |

5.    Manşon malzemesi basınca dayanıklı, cilde zarar vermeyen, latex, PVC, PEPH içermeyen malzemeden yapılmış olmalı ve anti alerjik özelikte olmalıdır.

6.    Manşon üzerinde Latex, PVC, PEPH içermediği yazılı olmalıdır.

7.    Manşon çok kullanımlı olduğu için uygun solüsyonlarla dezenfekte edilebilmeli ve hava kesesi çıkarılarak yıkanabilir özellikte olmalıdır.

8.    Manşon hortumu tek girişli olmalı, erişkin için uygun hortum uzunluğuna sahip olmalı ve her bir manşon metal bağlantı (NBC soket) içermelidir.

9.    Manşon üzerindeki yeri hassasiyetle belirtilmiş cırt cırtlı tutucu bantlar, çok sayıda açıp kapama sonucunda bile gerekli direnci koruyacak yapıda olmalıdır.

10.  Manşon monitörizasyon boyunca hasta kolunda bükülmeden kalabilmeyi sağlamak (amacıyla metal halka içermelidir.

11.  Manşon 24-32 cm arası kullanıma uygun olmalıdır.

12.  Manşon Mobil-O-Graph model tansiyon holteri ve PWA monitörü ile uyumlu olmalıdır.