Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

67 - 68 SUPRAPUBİK DRENAJ SET LATEKS TÜM BOYLAR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Suprapubik sistostomi için kullanılmalıdır.

2.      Setin içinde 1 adet koruyucu içi lancet ve 1 adet 15 F kalınlığında ortadan ayrılabilir metal trokar kanül bulunmalıdır.

3.      İçinde silikondan üretilmiş J loop ve loop kısmında 14 F kalınlığında kateter bulunmalıdır.

4.      Açılır kapanır klempi bulunmalıdır.

5.      Ürünler steril ambalajda olmalı ve son kullanım tarihleri yazılı olmalıdır.

6.      2 litrelik alttan boşaltmalı idrar torbası olmalıdır.

7.      Teklifle beraber numune teslim edilmelidir.

8.      Satın alınan sistofix seti uygunluk ve kullanılabilirlik açısından kontrol ve muayene e

9.      dildikten sonra kabul edilecektir.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

İğdır İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

Sağlık Bakanlığı                                                                                         &          &

169 HASTA VÜCUT SİLME SÜNGERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-       Üzerine birkaç damla su ilave edildiğinde rahatlıkla köpürebilmeli

2-       Hasta cildinde köpük bırakmamalı, durulamaya gerek kalmamalı

3-       Kullanımı kolay olmalı, kullanım esnasında hastaya rahatsızlık vermemeli

4-       pH değeri cilde uyumlu olmalı

5-       Cildi temizlemekle beraber nemlendirmeli ve yumuşatmalı

6-       Ürün hoş kokulu olmalıdır.

7-       Ürün vücut üzerindeki kiri yaymamalı, lif yapısı sayesinde bünyesinde toplamalıdır.

8-       Ölü deri hücrelerini yok etmelidir.

9-       CE kalite belgesine sahip olmalıdır.

10-   Ürün paketi üzerinde Lot, imal, barkod ve son kullanma tarihi olmalıdır.

11-   Ürünün TİTUBB kaydı olmalıdır.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Iğdır İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

223 POLİAMİD (NAYLON) NO:10/0 6 (±1) MM 3/8 YUVARLAK (ÇİFT)140 MİKRON 30 CM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-       10/0 Nylon sütur (katarakt,glokom operasyonlarında kornea Transplantasyonunda kullanılmak üzere )

a- AU-lTipinde b- 3/8 daire

c- 0.15mm kalınlığında ve 6.19 mm uzunluğunda 2 adet iğneye sahip d- 30 cm siyah renkte olmalıdır.

2-      Yeteri kadar numune bırakılmalı

3-       Son kullanma tarihi en az 3 yıl miadlı olmalıdır

4-       Miad dolumuna 3(üç) ay kala uzun miadlı ile değiştirilmeli.

SAĞLIK BAKANLIĞI

TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

Iğdır İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

238 OKSİJENLİ SU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-      %3 Hidrojen Peroksid içermelidir.

2-       1000 ml 'lik plastik şişelerde olmalıdır.

3-       Dökülmelere karşı emniyetli kilitli kapaklara sahip olmalıdır.

4-       En az 2 yıl miyadlı olmalıdır.

5-       Ürünler orjinal ambalajında olmalı ambalaj üzerinde açıklayıcı bilgi bulunmalıdır.

6-       Ürünlerin ambalajında tehlike işareti simgesi bulunmalıdır.

7-       Son kullanım tarihine 3 ay kala bildirilmesi şartıyla yeni miyadlı ürünlerle değiştirilmelidir.

SAĞLIK BAKANLIĞI

TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

Iğdır İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

272...285 POLİPROPİLEN CERRAHİ SÜTUR TÜM BOYLAR TEKNİK ŞARTNAMESİ

l.l.Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplikler PP (Polypropylene) 'den imal edilmiş olmalıdır.

1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda olmalıdır.

1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır.

1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken kopmamalıdır.

1.6.                         Cerrahi         sentetik monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir

1.7.                         Cerrahi         sentetik monofilaman absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve kıvrılmayı engelleyecek şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.

1.8.                             İpliklerin    kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa Farmakopisi'ne uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik Monofilaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USP'ye uygun olmalıdır.Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

1.9.                             Ameliyat   esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

1.10.                      Teslim          edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl olmalıdır.

1.11.                İğne  dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır.İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne - sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne - sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

1.12.   Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında kaymasını engelleyecek yapıda (flat gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda olmalıdır.Ayrıca,iğne ambalaj içinde iğne sabitleyici sistem ile tesbit edilmiş olmalıdır.

1.13.                        İplikler         iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır. Sütür ambalajı açıldığı an sütür kullanıcıyı karşılamalı ve iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir.İpliğin dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir.

1.14.                         Cerrahi       sentetik monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302 seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı % 8 - 10 + Karbon Oranı % 0.15 + Krom Oranı % 16-18 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili kalite belgelerini teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğü'ne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır..

1.15.                         Cerrahi      sentetik monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli olmalıdır.

1.16. İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

SAĞLIK BAKANLIĞI

TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

Iğdır İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir , +/- %10 tolerans tanınacaktır.

1.18.               İğne   ile ilgili şartlar :İğne boyu 10mm.nin üzerindekiler için +/- %2 tolerans tanınacaktır.

1.19.                  Ürün                Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır

1.20.                     İdare             ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune istenebilecektir.

1.21.                            Ürünün     Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır. Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.

1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

1.23.                   Teklif              edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 1'er adet numunede sunulmalıdır.

1.24.    Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir

2. AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

2.1   Birim Ambalaj : Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj özel laklı kağıt ve pvc'den blister olmalıdır.İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır.(Kontaminasyon riskinden dolayı), tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

2.2   Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli, karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Ambalaj açıldığında iğne direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

2.3   Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

a)       Ürün ismi

b)       Sütür hammadde bilgisi

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

İğdır İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

Sağlık Bakanlığı                                                                                         &          &

c)       Sütürün filament yapısı

d)       İğnesiz ise sütür adedi

e)       USP ve EP'ye göre sütürün kalınlığı

f)        Sütürün uzunluğu

g)       Sütürün rengi

h)       Ürün katalog numarası

i)         İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt) j)      İğne uzunluğu, mm cinsinden

k)    1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

l)       İğne adedi

m)  İğne şekli (1/2, 3/8, %, düz)

n)   Lot numarası

o)    Uretim ve Son kullanım tarihi

p)   Üretici firma adı ve adresi

q)    Steril yöntemi ve steril ibaresi

r)    TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Iğdır İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

291 - 292 - 293 - 294 - 295 - 296 - 297 - 298 POLİGLİKOLİK ASİT( % 90 ) LAKTİK ASİT( % 10 ) (POLİGLAKTİN 910) (PGLAR) RAPİD TÜM BOYLAR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)       Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic acid (lactide) co-polimerinden üretilmiş olmalıdır.

2)       Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır.

3)       Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği [Glicolik Acid(30%) + Lactic acide (70%)] ve calsiyum streat malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

4)       Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği kısa dönem doku desteği sağlamalıdır. Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

5)       Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon) süresi 42 gün olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında doku desteği

5.        günde en az %50,10-14.günde yaklaşık %0 olmalıdır. Yaklaşık doku desteği 14 gündür.Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

6)       Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

7)       Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

8)       Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve USP'ye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9)       Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne - sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne - sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.Ayrıca,iğne ambalaj içinde iğne sabitleyici sistem ile tesbit edilmiş olmalıdır.

10)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302 seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı % 8 - 10 + Karbon Oranı % 0.15 + Krom Oranı % 16-18 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili kalite belgelerini teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğü'ne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

11)    Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir , +/- %10 tolerans tanınacaktır. İğne ile ilgili şartlar :İğne boyu 10mm.nin üzerindekiler için +/- %1-2 tolerans tanınacaktır.

12)    Teslim edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl olmalıdır.

13)    Ürün gama ışınlama yolu (R) ile steril edilmiş olmalıdır.

14)    Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır.

15)    Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

16)    Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 1'er adet numune verilmelidir.

17)    İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu

testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune istenebilecektir.

18)    Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1.       Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli, karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

2.        Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon riskinden dolayı).Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı.Ürünler de alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

3.        Karton makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

4.        Karton makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

SAĞLIK BAKANLIĞI

TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

Iğdır İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği