Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C

SAĞLIK BAKANLIĞI VAN BÖLGE EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ MİKROBİYOLOJİ LABORATUARI SARF MALZEME TEKNİK ŞARTNAMESİ

GENEL ÖZELLİKLER

Mikrobiyoloji laboratuarı ihalesinde tüm kitlerde her bir kitin özellikleri göz önünde bulundurularak hazırlanan teknik şartnamelerde aksini belirtir bir koşul yer almadığı sürece aşağıda belirtilen genel teknik şartname koşulları geçerlidir.

1-                  Kitlere teklif veren firmalar kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda bulunduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

2-            TLim kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiket üzerinde son kullanma tarihi ve ne şekilde muhafaza edileceği belirtilmiş olmalıdır.

3-                        Yapılacak  etkinlik incelemelerinde firma tarafından bildirilen spesifikasyonlar ile inceleme bulgulan tam uyumlu olmalıdır.

4-                   Kitlerin    miadı teslim tarihinden itibaren en az 6 ay olmalıdır. Son kullanma tarihinden en az 2 ay önce firmaya haber vermek kaydı ile miktarı ne olursa olsun firma kitleri uzun miadlı olanlarla değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

5-                   Kitleıie    ilgili standart, kalibratör veya kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitlerin yenileri ile değiştirileceği taahhüt edilmelidir.

6-                   Kitlerin    hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edileceği taahhüt edilmelidir.

7-                   Kitlerin    muhafazası için laboratuvarda herhangi bir cihaz (buzdolabı vb.) gerektiği takdirde firma tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.

8-                    Teklifler   aşağıda belirtilen hususlara uygun olarak hazırlanacaktır.

a-Firmalar genel ve özel şartnamelere ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar firmanın başlıklı kağıdına yazılacak ve yetkili kişi tarafından tüm sayfaları imzalanmış olacaktır.

b-Cevaplar ile orijinal dokümanlar arasında fark bulunduğunda firma ihale dışı bırakılacaktır.

c-Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifi red edilecektir.

d-Tekliİleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü her durumda demonstrasyon ve örneklerde performans kontrolü talep edecektir. Uluslar arası kalite kontrol esaslarına uyularak yürütülecek bu çalışmalarda test validasyonu sağlanamadığında, firma tarafından sunulan örnek beklenen performansda olmadığında teklif reddedilecektir. e-Firmalar kitin menşey ülkesi konusunda bilgi verecektir.

f-K.it CE standardına sahip olacak ve bu durum firma tarafından belgelendirilecektir. Konıı ile ilgili sunulan belgeler arasındaki tüm ISO ve CE belgeleri TİJRKAK onaylı olacaktır; yerli ise aynı zamanda TSE ve TSEK belgelerine sahip olacak ve bu durum firma tarafından belgelendiri lecektir.

9-    Kitler 14.10.2003 tarih ve 25259 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan ve 14.4.2005

tarihinde yürürlüğe giren "Vücut dışında kullanılan tıbbi tam cihazları yönetmeliği"ne uygun

şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalı: bu durum ihale dosyasında belgelendirilmelidir.

Üretici aynı zamanda EN ISO 13485 standardına sahip olmalıdır.

TEKNİK ÖZELLİKLER 1-3. HAZIR BESİYERLERİ

1.     1-3 no' lu besiyerlerine toplu olarak teklif verilecek olup, kısmi teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2.    Vasat içeriği bu konuda tanımlanmış bilimsel standartlara uygun olmalıdır.

3.     Besiyeıieri steril olmalıdır. 37°C de boş olarak inkübe edildiğinde üreme olmamalıdır.

4.     Sterilite ve performans kontrolleri yapılmış olmalıdır.

5.     1. 2. 3 no'lıı besiyeıieri 90 ının'lik plastik petrilere dökülmüş olarak. 10 petrilik ambalajlar halinde olmalıdır.

6.     Besiyerleri sağlam 10'luk çeker-poşetli (shrink) ambalajlar halinde olmalıdır. Besiyeri ambalajı buhar birikimini ve kontaminasyonu önleyici nitelikte olmalı, bu özellikler ürünlerin bir kısmı kullanıldıktan sonra bile geriye kalan ürünler için de koruma sağlamalıdır.

7.     Petrilerde bulunan besiyerleri 4 (dört) mm kalınlıkta olmalıdır.

8.     Besiyeri paketlerinin üzerinde besilerinin adı. üretim tarihi, son kullanma tarihi.lot numarası ve kullanılan ATCC kalite kontrol şusları yazılı olacaktır.

9.     Hazır besiyerinin transportıı soğuk zincir şartlarına uygun şekilde yapılarak ünitemize ulaşması sağlanmalıdır.

10.  Laboratuvar tarafından herhangi bir aşamada yapılacak olan kalite kontrol çalışmalarında (sterilite ve performans) ııygıın nitelikte bulunmayan tüm besi>erlerini değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

11.  Malzeme teslimatı laboratuvarın belirleyeceği takvim ve miktarlara uygun olarak peyder pey yapılacaktır.

12.  Besiyerleri teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) ay miadlı olmalıdır.

13.  Besiyerleri laboratuar tarafından denendikten sonra alınacaktır.

4-GAİTADA ROTA/ADENO VİRIJS TESTİ

1-             Test direkt gaita numunesinden Rotaviriis ve Adenoviriis antijenlerini ayrı ayrı tespit edebilen kaset test şeklinde olmalıdır.

2-                Testler oda ısısında saklanabilmelidir.

3-               Teklif  edilen kitlerin raf ömrü, teslim alındığı tarihten başlayarak en az 1 (bir) yıl olmalıdır. Raf ömrünü tamamlamasına 3 (iiç) ay kalan kitler önceden haber verilerek ilgili firma tarafından daha uzun olanlarla ücretsiz olarak değiştirilir.

4-                           Nıımunenin    hazırlanmasından sonra en geç 20 dakika içinde sonuç alınabilirledir.

5-           Test için gerekli tüm ınaterşaller (ağzı vida kapaklı numune tüpü, tek kullanımlık damlatma pipeti, vs.) orijinal test kitinin içinden eksiksiz çıkmalıdır.

6-         K.it içeriğindeki eküvyon çubuk hem likit hem de solid fazdan test için gerekli numunenin kantitatif ve kalitatif olarak analitik açıdan gerekli miktarda alınmasını sağlamalıdır.

7-                   Kitlerin    hem Rotavirüs hem de Adenovirus için sensivite ve spesifitesinin % 95"in üzerinde olması gerekmektedir. Talep halinde ELISA ve RT-PCR ile yapılmış akademik sensivite ve spesifite çalışma sonuçları ve ilişkili akademik makaleler sunulmalıdır.

8-              K.aset   üzerinde yer alan kontrol çubuğu/çizgisinin oluşmaması durumunda aynı lota ait tüm kitler laboratuvarın bildirimini takiben 15 gün içinde firma tarafından ücretsiz olarak değiştirilecektir.

9-                      Testlerin  güvenilir sonuç vermesi ilgili laboratuvar sorumlularının talep edeceği her türlü belge, materyalin ve malzemenin temini yüklenici firmanın sorumluluğundadır.

10-                      Güvenilir sonuç vermediği tespit edilen testler yenileri ile ücretsiz olarak değiştirilecektir