Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Antalya İli Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

SATINALMA/ 71713619

KONU: TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

SAYIN:                                            

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/F (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından teinini mümkün ise Kurumumuz satmalma komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1-      Teklif edilen fiyat KDV hariç olarak belirtilecektir.

2-       Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-       Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K.hükümleri uygulanacaktır,

ihaleye hile,desise,vait,tehdit,nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K ’in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

Malzeme tesliminde,teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak,benzer,muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

Malzeme bedelleri, malzemenin teslimine müteakip Antalya K.H.B. Muhasebe Müdürlüğünce 90 gün içerisinde ödenecektir.

Uhdesinde malzeme kalan firma, fatura düzenlediği tarihte tıbbi malzemelerin Tıtubb Sağlık Bakanlığı Ve Sgk kayıtlarının onaylı olduğu belgeyi fatura ekinde vermek zorundadır.

Malzemenin teslim tarihi, UBB ve GMDN kodralırm belirtilmesi zorunludur.

Ürünler idarece denetim ve muayene işlemlerine tabi tutulacaktır. Ayrıca idare ürün/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

10- STERİL EDİLEBİLEN MALZEMELER FİRMA TARAFINDAN STERİL OLARAK TESLİM EDİLMİŞ OLSA BİLE HASTANEMİZ TARAFINDAN TEKRAR STERİL EDİLDİĞİNDEN 50,00 TL STERİLİZASYON BEDELİ HASTANEMİZ GİDER TAHAKKUK BİRİMİNCE FİRMA HAKEDİŞİNDEN KESİLECEKTİR.

BU TEKLİFE DAVET MEKTUBUNA OLUMLU YADA OLUMSUZ MUTLAKA 05/08/2016 TARİHİNDE SAAT 16:00 A KADAR 0 242 345 77 82 VEYA 0242 345 77 79 NOLU FAX (A CEVAP VERİLECEKTİR.

Yatarak tedavide kullanılan ancak MEDULA sisteminde SUT kodlarma tanımlı olmayan hiçbir tıbbi malzemenin 01/12/2015 tarihinden itibaren sağlık hizmeti sunucuları tarafından MEDULA sistemine hizmet kaydf yapılamayacaktır, hükmüne istinaden ilgili firmalara fatura bedeli ödenmeyecektir.

Teklif edilen ürünlerin UBB ve GMDN kodralırm ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onaylı olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kurumlumuza Ödemesi yapılmayacaktır. Fatura edilebilir ürünler ile İlgili firmaların haksız ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukiki ve cezai sorumluluk teklif veren firmalara ait olacaktır, İş bu teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.

14- Bu mektupla birden fazla malzeme için teklife davet mektubu gönderilmiş ise her kalem malzeme İçin teklif fiyatı yazılacak,eksik teklifler değerlendirilmeyecek,değerlendirme tüm malzemenin toplam bedeli üzerinde veya ayrı ayrı yapılacaktır, İşbu teklife davet mektubu tanzim edildikten sonra bir zarfın içerisine konulacak zarfın kapağı kaşelenip İmzalanarak üzerine T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ Satmalma Komisyon Başkanlığına HASTA MUSTAFA YILDIRIM İHTİYACI 3 KALEM TIBBİ SARF MA0LZEME ALIMI ibaresi yazılacaktır. Teklif veren firma bütün bu şartları aynen kabul etmiş sayılacaktır.

Seracettin SAYGIN

Hast^fSiraSr M

EK: TEKNİK ŞARTNAME ( 1 SAYFA)

NOT:

1; MALZEMENİN TESLİM TARİHİ BELİRTİLMESİ ZORUNLUDUR.

2- UBB VE SUT VE GMDN KODLARININ BELİRTİLMESİ ZORUNLUDUR.

3; FİRMANIN TEKLİF ETTİĞİ ÜRÜNÜN SGK EŞLEŞTİRME BELGESİNİN TEKLİFLE BİRLİKTE TARAFIMIZA SUNULMASI ZORUNLUDUR. AKSİ TAKDİRDE TEKLİF DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1302) Faks: 0 (242) 345 77 79- e-posta: antalvadhs 12@saglik. gov.tr Elektronik Ağ: www.aadli.gov.tr

1.     Ürün ISO 5832-1 (ASTM F 138) cocr den imal edilmiş olmalıdır.

2.      Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

3.      Tel kablo 2 mm çapında ve 60 cm uzunluğunda birlikte kullanılıcagı domino sistemiyle uyumlu olmalıdır.

4.      Kaymaları önlemek için pürüzlü bir yüzeye sahip olmalıdır.

5.      Sistem ameliyatta uygulamayi sağlayacak olan komple uygulama setine sahip olmalı.

6.      Sistemi kilitleyen klipsler açılabilir özellikte olmalıdır.

7.      Cable sistem GAMA sterilizasyonda steril edilmiş olmalı ve çift paket içerisinde olmalıdır

8.      Enstrüman setinde çekme , gerdirme ,bükme ve kilitleme aletleri tam ve eksiksiz bulunmalıdır.

9.      Cable sitem ulusal bilgi bankasına kayıtlı olup TİTUBB numarası bulunmalıdır.

O/,

TİTANYUM KİLİTLİ 5.0 MM DCL VİDA UYUMLU FEMUR SAFT PLAK

İmplantlann üzerinde:

a)                           İmalatçı    firma adı veya amblemi,

b)                     ima1at   seri numarası,

c)                İmal edildiği ülke veya katalog numarası, yazılı olmalıdır

Teklif edilecek sistem ile birlikte ISO 9001, CE, FDA ve imal edildiği ülke kalite sertifikalarına sahip olmalı.

Teklif edilecek olan impiantiar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

4.5/5 0 mm Düz Plakların teknik özellikleri:

1.       Femur saft kırıklarında 5.0 (beş)mm DCL tepesi yivli vidalarla kullanılabilir olmalıdır.

2.      Titanyum plaklar, 6-18 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

3.       Kilitli plaklar minimal invasif uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara guide kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

4.       Plak üzerindeki her delikten tercihe göre DCL kilitli veya kortikal vida kullanılabilmelidir.

5.       Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu altıgen tornavida olmalıdır.

6.       Büyük fragman plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve 5.0mm DCL yiv çaplı tepesi yivli vidalarla 6.Sırım kilitsiz Spongios Vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

7.      

Plaklar, 5.0mm, asimetrik mikro esnemeyi abzorbe ederek, simetrik kalus oluşumunu arttıran, orta kısımları spongios ve distali kortikal yivli, DCL kilitli vidalar ile kullanıma uygun olmalıdır.

1.     Malzeme içeriği MBCP Teknoloji ile yüksek arindirilmis Tip 1 kolajen den imal edilmiş olup, Enterkoıınekte mikro gözenekli olmalı geçirgenliğe olanak sağlamalıdır.

2.      Malzeme düzensiz boşluklara yerleştirildiğinde/sıkıştırıldığında eski şekline gelecek şekilde boşluğu dol durmalıdır.

3.      Malzeme hemostatik özellikte olup kütlesinin %300’ üne kadar (kan ve kemik iliği) bir kütleyi tutma ve absorbe etme özelliğine sahip olmalidir.

4.      Kemik gelişimine izin veren_Kolajen Kemik Grefti Matrisi- Flexsible Strip, süngerimsi (elastik) özellikte 25x50x4mm ebatlarında kutuda 2.adet olmalı ve lOcc ye denk gelmelidir.

5.      Kolajen Kemik Grefti Matrisi- Flexsible Strip; Interbody Fusion , Posterolateral fusuion , distal femoral kirik, asetebular defekt dolgular ve acik defekler için kullanıma uygun olmalidir.

6.      Kolajen Kemik Grefti Matrisi- Flexsible Strip; Osteokondüktif ve Osteoindüktif özellikte olmalidir.

7.      Kolajen Kemik Grefti Matrisi-Flexsible Strip; her cerrahi ihtiyaç için biçimlendirilebilir, kanla veya suyla islatildiginda şekillendirilebilir özellikte olmali ayrica tutunma özelliği yıkanma ile geçmemelidir.

8.      Son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır. Ayrıca ürün seri no/takip numarası ve takip numaralarının bulunması gereklidir.

9.      Steril kutularda ve kullanima hazir halde verilmelidir.

10. Greft oda sıcaklığında muhafaza edilebilir özellikte olup 2 yıl raf ömrü olmalıdır.

11. İhaleye katılan firmalar yukarıda istenilen özellikleri ürün kataloglarından, kullanım kılavuzlarından veya Literatürlerden ibraz edeceklerdir.

12. SUT 3.3.4 Greftler bölümünün . 3.3.4Â Genel hükümler bölümü Madde 7 de istenilen;

Sentetik greftlerin ve xenogreftlerin imal ya da ithal edildikleri ülkelerde kullanıldığına dair ilgili ülkenin ruhsatlandırma biriminden veya bağımsız sağlık teknolojileri değerlendirme (HTA) biriminden alınacak, ürünün ülkede kullanıldığına ve geri ödeme kapsamında olduğuna

“ KABLOLU PLAK TEKNİK ÖZELLİĞİ

1-10 - (1, 2) PROKSIMAL FEMUR KİLİTLİ KANCALI VE GRİPLİ KANCALI KABLO PLAKLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ-çelik

1.       Üretici firmanın CE belgesi olmalıdır.

2.       Proksimal Femur Kilitli, Kancalı Kablo plaklarının biyolojik güvenilirlikleri onaylanmış titanyum implant malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

3.       Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.       Trokanterik grip kilitli plaklar çift kancalı olmalıdır. Femur trokanter majör regiosunun anatomik situsuna uyumlu tasarlanmış olmalıdır. Sivri kısmı, Femur trokanterini kavrayacak şekilde saplanabilecek dizaynda olmalıdır. Plaklar beş farklı boy seçeneğine sahip olmalıdır Plaktaki vida delikleri, kilitli 5mm çaplı korteks vidaları için 12-50 mm boy aralığında her boydan 5'er adet, kilitsiz 5mm çaplı korteks vidaları için 12-50mm boy aralığında her boydan 2'şer adet, kilitli 5.5mm çaplı kortiko-spongiyöz vidalar 50-110mm aralığında her boydan 2'şer adet, kilitsiz 5.5mm kortiko-spongiyöz vidalar için 50-110mm aralığında her boydan 2'şer adet olmalı ve tüm vida delikleri konik başlı vidalar için uyumlu olmalıdır.

5.       Proksimal Femur plakları için small, medium, 130mm (3 delikli), 180mm (5 delikli) ve 255mm (8 delikli) olmak üzere beş farklı boy sieçeneği sunulabilmelidir.

6.       180mm (5 delikli) ve 255mm (8 delikli) plaklar için sağ ve sol olmak üzere femur anatomisine uygun plaklar bulunmalıdır.

7.       Tüm kablo plakları dizaynında yer alan Plak Kablo Delikleri ve Plak Kablo Yuvaları sayesinde tespiti güçlendirmek amacı ile başvurulacak kablolar rijit olarak tespit edilebilmelidir. Kablo tespitinin güvenilir olmasını sağlayacak kablo klempleri ve klemp vidaları tüm kablo uyumlu plaklara kolayca entegre edilebilmeli takiben klemp vidalarının sıkılması sonucu rijit bir fiksasyon sağlamalıdır.

8.       Kablo tespit delikleri ve yuvalarının sayıları, small boy için 1 adet, medium boy için 2 adet, 130mm (3delikli) plak için 4 adet, 180mm(5delikli) plak için 6 adet, 255mm(8 delikli) plak için 9 adet olmalıdır.

9.       Kullanılmayan vida deliklerinin kapatılması amacı ile konik, kilitli kapatıcılar set içerisinde konumlandırılmış olmalıdır.

10.   Plakların ve kabloların implantasyonunu kolaylaştırıcı enstrümantasyon eksiksiz olarak implantlar ile birlikte set dizaynı içerisinde sunulmalıdır.

11.   Set dizaynı İçerisinde kablo gerdirici bulunmalıdır.

Üretici firmanın CE belgesi olmalıdır.

. Diafizeal Kilitli Kablo plaklarının biyolojik güvenilirlikleri onaylanmış titanyum implant malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

. Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

. Diafizeal kilitli kablo plaklarının 4-6-8-10 delikli boy seçenekleri set dizaynı içerisinde bulunmalıdır. Plaktaki vida delikleri, kilitli 5mm çaplı korteks vidaları için 12-50 mm boy aralığında her boydan 5'er adet, kilitsiz 5mm çaplı korteks vidaları için 12-50mm boy aralığında her boydan 2'şer adet, kilitli 5.5mm çaplı kortiko-spongiyöz vidalar 50-110mm aralığında her boydan 2'şer adet, kilitsiz 5.5mm kortiko-spongiyöz vidalar için 50-110mm aralığında her boydan 2'şer adet olmalı ve tüm vida delikleri konik başlı vidalar için uyumlu

Tüm kablo plaklat-ı dizaynında yer alan Plak Kablo Delikleri ve Plak Kablo Yuvaları sayesinde tespiti güçlendirmek amacı ile başvurulacak kablolar rijit olarak tespit edilebilmelidir. Kablo tespitinin güvenilir olmasını sağlayacak kablo klempieri ve klemp vidaları tüm kablo uyumlu plaklara kolayca entegre edilebilmeli takiben klemp vidalarının sıkılması sonucu rijit bir fiksasyon sağlamalıdır. Kablo adresleme kolaylığı için düğme implantı, boş delik doldurucu spacer ve plak ile korteks arası insert vidaları olmalıdır.

Kablo tespit delikleri ve yuvalarının sayısı, 4 delikli diafizeal kilitli kablo plağı için 5 adet, 6 delikli plak için 7 adet, 8 delikli plak için 9 adet, 10 delikli plak için 11 adet olmalıdır. Kullanılmayan vida deliklerinin kapatılması amacı ile konik, kilitli spacer kapatıcıları set içerisinde konumlandırılmış olmalıdır.

Plakların ve kabloların implantasyonunu kolaylaştırıcı enstrümantasyon eksiksiz olarak implantlar ile birlikte set dizaynı içerisinde sunulmalıdır.