Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 0T.C.

 

	Iİ!t< t		T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Antalya Kanın Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Serik Devlet Hastanesi

 

 

 

TEKNİK ŞARTNAME

ATRAVMATİK İPEK VE İĞNESİZ İPEK İPLİK SÜTUR

1.      İpekten üretilmiş olmalıdır.

2.      Multiflamen norıabsorbable özellikte olmalıdır.

3.      Silikon ile kaplanmış olmalıdır.

4.      Ethilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

5.      Malzemeninraf ömrü 5 yıl olmalıdır.

t

6.      Kutu ve poşetlerin üzerinde son kullanma tarihi, ürün katalog numarası, imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim adresi flament yapısı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,1/1 oranında iğne büyüklüğü, rengi ve diğer özellikleri görülebilir okunaklı ve bozulmayacak tarzda baskılı orijinal halinde olmalıdır.Üzerinde etiketle yapıştırma olan ürünler kabul edilmeyecektir.

7.      Kullanım esnasında iğne iplik bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır.

8.      Yüksek mukavemete sahip olmalı,kopmalara karşı maksimum direnç göstermeli ve düğüm güvenliği yüksek olmalıdır.

9.      Cerrahi sütürler makaraya veya karton sarım kartına sarılı olmalı(paket içine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır),iplik çıkarılırken düğümlenmemelidir.

10.   Ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

11.   Siyah renkli olmalı ve hiçbir şekilde renk vermemelidir.

12.   İğne boyu 10 mm' nin üzerindekiler için +/- 2 mm Tolerans tanınmalıdır. Ayrıca iğne ile sütür birleştirilmesinde lazer & drilling sistemi kullanılmış olmalı, firmalar bu özelliği belgelendirmelidir. İğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır.

13.   İğneli istenen İpliklerde cerrahi iğneler paslanmaz çelikten üretilmiş olup, kırılma ve bükülmelere karşı dirençli olmalıdır. Kolay eğilip bükülmemesi ve kırılmaması için iğneler yüksek alaşımlı çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki nikel oranı %8-10 + karbon oranı < % 0.15 + Krom Oranı % 12- 18 olmalıdır. Bu özellik firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirilmelidir ve bu belgeler ihale dosyasında sunulmalıdır.

14.   Cerrahi iğneler doku geçişleri sırasında travma oluşturmayacak şekilde dizayn edilmiş uç geometrilerine sahip olmalıdır. Kullanılacak cerrahi prosedürlere göre iğnelerin penetrasyon özellikleri değerlendirilecektir.

15.   İğnesiz istenen ipliklerde,makara içinde iplikler bir nikelaj ile tespit edilmiş olmalı,gelişi güzel konulmamalıdır.

16.   Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj özel laklı kağıt ve pvc'den blister olarak veya Ürünlerini tek ambalaj içersinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte tyvek ambalajdan oluşmalı, tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

17.   Serbest istenen ipliklerin bir poşetinde 45cm den az olmayacak 17 adet sütur bulunmalıdır.

18.   Kutu içerisinde Türkçe kullanım kılavuzu olmalıdır.(Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde 5)

19.   Teklif verilecek olan ürünün direkt hasta sağlığıyla ilgili olması ve işin niteliği nedeniyle, tensil kuvveti değerleri, ürünün kullanımı ile alakalı tüm belge, bilgi ve referanslar sunulacaktır.

EMİLEBİLEN POLYGLİCOLİC ACİD (VİCRİYL) SENTETİK ÖRGÜLÜ SÜTUR

1.      Malzeme içeriği %100 Polyglaktin 910 veya polyglicolic acid veya lactomerden olmalıdır. Kalınlıkları düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu USP ve Avrupa-farmokopisine uygun olmalıdır.

2.      Malzeme sentetik, multifilaman ve emilebilir yapıda olacaktır.

3.      Dokudan geçerken travmaya neden olmamak için kaplama malzemesi polyglycolide(%30)-co-L- Lctide(%70)+calcium stereat(polyglactine370) veya polycaprolactone+ç|^[um şte/ejtolrpelryeya

co-polymer of caprolactone-glycolide ve calcium stearoyl lactylate olmalı, kaplama malzemesi sütürden sıyrılmamalıdır.

4.       Malzeme kullanıldığı dokularda 21-30 gün doku desteği verip, ortalama Absorbe olma süresi 60- 90 gün olmalıdır.

5.       Vücuttan hidroliz yolu ile tamamen emilmelidir.

6.       Ethilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

7.       Malzeme mor renkli olmalıdır ve makaraya veya karton sarım kartına hiçbir şekilde iplikten boya geçmemelidir.

8.       Malzemenin raf ömrfü 5 yıl olmalıdır.

9.       Kutu,poşet ve makara veya karton sarım kartı üzerinde son kullanım tarihi, lot no,ürün barkodu ve ürün kodu orijinal olarak basılı olmalıdır.Üzerinde etiketle yapıştırma olan ürünler kabul edilmeyecektir.

10.   Yüksek mukavemete sahip olmalı,kopmalara karşı maksimum direnç göstermeli ve düğüm güvenliği yüksek olmalıdır.

11.   Cerrahi sütürler makaraya veya karton sarım kartına sarılı olmalı(paket içine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır), Ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

12.   İğne boyu lOmm/ nin üzerindekiler için +/- 2mm. Tolerans tanınmalıdır. Ayrıca iğne ile sütür birleştirilmesinde lazer & drilling sistemi kullanılmış olmalı, İğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır.

13.   İğneli istenen ipliklerde cerrahi iğneler doku geçişleri sırasında travma oluşturmayacak şekilde dizayn edilmiş uç geometrilerine sahip olmalıdır. Kullanılacak cerrahi prosedürlere göre iğnelerin penetrasyon özellikleri daha iyi olan tercih nedeni olacaktır.

14.   302 veya 455 serisi özel alaşımlı paslanmaz çelikten mamul olmalı ve çeliğin dayanımını arttırmak için iğne alaşımının içerisinde en az %7 nikel mevcut olmalı ve ihaleye girecek firmalar bu özelliği belgelendirmelidir.

15.   İğnenin portegü içinde stabil kalabilmesi için iğnelerin içinde yivler olmalı veya flat gövdeli

olmalıdır.

16.   Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı veya yırtılarak açılmalıdır.Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır ve ayrıca alüminyum folyo üzerinde sütürle ilgili bilgiler yapıştırma olmamalı ve sürtünme ile silinmemelidir.

17.   Kutu içerisinde biri Türkçe olmak üzere en az iki dilde kullanım kılavuzu olmalıdır.(Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde 5)

18.   Teklif verilecek olan ürünün direkt hasta sağlığıyla ilgili olması ve işin niteliği nedeniyle, ürünün erime süresi, tensil kuvveti değerleri ve ürünün kullanımı ile alakalı tüm belge, bilgi ve referanslar sunulacaktır.

19.   İhaleye girecek firmalar 2 adet numune getirmelidir.

20.   Numuneler uygunluk ve kullanılabilirlik açısından değerlendirmeye tabi tutulacak,uygun görülmeyen ürünler ihale dışı bırakılacaktır.