2023/1143571 - Tıbbi Sarf Alım İhalesi

İstekliler; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler veya cihazlar için Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunulmalıdır. 

İstekliler, Tıbbi Cihaz kapsamında olmayan ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyan sonucunda alınan kapsam dışı kararını ihale dosyasında sunmalıdır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır. 

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS  kaydı  verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.
D) İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

- İstekliler teklif ettikleri ürünlerin en az 2 (İki) yıl miadlı olduğunu ve miadının dolmasına 3 (Üç) ay kalan ürünleri hiç bir ek maliyet talep etmeden birebir değişim sağlayacağına dair taahhütnameyi ihale de sunmalıdır.

-8.Kaleme teklif veren istekliler;Set ile birlikte 50 adetlik 2 paket uygulama çubuğuna vereceğine dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-9.ve 10.Kaleme teklif veren istekliler;patoloji laboratuvarında uygulamalı eğitim vereceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-9.ve 10.Kaleme teklif veren istekliler;FISH proplarının sağlanması ve servisinin verilmesi ile ilgili ISO 13585 belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

-9.ve 10.Kaleme teklif veren istekliler;Proplar CE belgeli olmalı ve IVD(IN-VİTRO-DİAGNOSTİCS)belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

-9.ve 10.Kaleme teklif veren istekliler;Nikon marka ECLİPS model ARGENİT  marka görüntüleme başlıklı demirbaş mikroskop için ihaleyi alan firma ,1 adet floresan lamba vereceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-11,12,13 ve 14.Kaleme teklif veren istekliler;Teknik Şartnamenin 3,4.ve 5.maddelerinde istenilen test raporlarını ihale dosyasında sunmalıdır.

-11,12,13 ve 14.Kaleme teklif veren istekliler;paketleme ruloları kullanılmakta olan cihazla valide edilmiş olmalı bu özellik belgelenip ihale dosyasında sunmalıdır.

-11,12,13 ve 14.Kaleme teklif veren istekliler;Sraflar tükenene kadar hidrojen peroksit gaz plazma sterilizasyon cihazından 1 adet hastanemize bırakacağına dair ihale dosyasında sunmalıdır.

-15 kaleme teklif veren istekliler;Filtre HEPA sınıf 13 performansına sahip olduğuna dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-16.Kaleme teklif veren istekliler,Toprak elektrot için ayrıca yanında 4 adet iğneye 1 adet hidro jelli toprak elektrodu vereceğine dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.