2024/352985 - Tıbbi Muhtelif Alım İhalesi

İstekliler; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler veya cihazlar için Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunulmalıdır. 

İstekliler, Tıbbi Cihaz kapsamında olmayan ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyan sonucunda alınan kapsam dışı kararını ihale dosyasında sunmalıdır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır. 

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS  kaydı  verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.
D) İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

- Tüm Kalemler için Teklif verecek istekliler ürünlerin en az 2 (İki) yıl miadlı olduğunu ve miadının dolmasına 3 (Üç) ay kalan ürünleri hiç bir ek maliyet talep etmeden birebir değişim sağlayacağına dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-1.ve 2. Kalemler için teklif verecek istekliler teklif ettikleri kalemler için Diyabet tedavisinde kullanılan tüm kalemlerle %100 uyumlu olduğunu gösteren ISO belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

-Tüm Kalemler için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünün ambalajı açıldığında kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştiriceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

7.Kalem için teklif verecek istekliler teklif edilen markanın enfeksiyon güvenliği çalışmaları olduğunu, bu çalışmalar en az 1 haftalık güvenliğe işaret ettiğini ihale dosyasında sunmalıdır. 

7.Kalem için teklif verecek istekliler teklif edilen ürünün hasta kateter enfeksiyonlarını azalttığını gösteren in vivo çalışmaları olmalıdır ve ihale dosyasında sunmalıdır.

9., 10., ve 11.Kalemler için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünlerin EN 455 standardını;(eldivenlerin fiziksel kimyasal biyolojik özellikleri kapsar.)karşılamalı ve bunu ihale dosyasında belgelendirmelidir.

9., 10., ve 11.Kalemler için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünlerin teknik şartnamede belirtilen 12., 13., 14., 15.maddelerini karşıladığına dair belgeleri ihale dosyasında sunmalıdır.

15.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünün teknik şartnamesinin 2., 3., 4., 8.,13. maddelerini karşıladığına dair belgeleri ihale dosyasında sunmalıdır.

24., 25., 26., 27., 28., 29., 30., ve 31.Kalemler için teklif verecek istekliler teknik şartnamenin 2.maddesini taşıdığına  dair  üreticisi firmadan belgelendirerek teklif dosyasında sunmalıdır.

24., 25., 26., 27., 28., 29., 30., ve 31.Kalemler için teklif verecek isteklilerteklif ettikleri ürünlerin orjinal kataloglarını teklif edilen kalemlerin sıra numaralarını belirterek,Türkçe yazılmış prospektüsleri ile beraber ihale dosyasında sunmalıdır.