Tıbbi Monitör

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI YOZGAT İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SORGUN DEVLET HASTANESİ TIBBİ CİHAZ TEKNİK ŞARTNAME FORMU

ANESTEZİ DERİNLİĞİ ÖLÇÜM MONİTÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      BIS monitörü, ameliyathane ve yoğun bakımda elektroensefalogram (EEG) temeline dayanarak hastanın sedasyon ve anestezi derinliği hakkında ölçüm yapabilmeli, hastanın hipnotik durumu hakkında bilgi verebilmelidir.

2.      BIS monitörü, anestezik ilaçların sedatif ve hipnotik etkilerinin ‘0 ile 100’ arasında değişen BIS skoru ile sayısal olarak değerlendirebilmesi için kullanılmalıdır.

3.      BIS monitorizasyonu hem yetişkin hem de 4 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda uygulanabilmelidir.

4.      BIS monitörü ile 70 - 110 Hz. frekans aralığında takip edilebilen EMG (elektromiyogram) seviyesi sayesinde kas aktivitesi veya yüksek frekanslı aıiifakların varlığı belirlenebilmelidir.

5.      BIS teknolojisi sayesinde hastaların derlenme ve iyileşme süresinde azalma,intraoperatif dönemde farkındalığın azaltılması,primer anesteziklerin kullanımında azalma sağlandığı BIS rehberliğinde yapılan anestezi monitorizasyonu ile post operatif dönemde delirium riski azaltıldığı klinik çalışmalarla kanıtlanmalıdır

6.      Sensörün doğru takıldığını ve doğru çalışmasını sağlamak amaçlı test programı olmalıdır (Empedans Kontrolü). Cihazın doğru çalışması için 4 elektrodun da testten geçmesi gerekmektedir.

7.      Teklif edilecek monitör, aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır.

8.      Cihazda istenirse 2 kanal, istenirse 4 kanal EEG izlenebilmelidir.

9.             Cihaz ekranında, hastanın EEG sinyali, sinyal kalitesi, EMG sinyal seviyesi ve 63 saniyelik period boyunca EEG dalga formunda oluşan izoelektrik değerlerin yüzdesi SR değeri (suppression ratio) ,grafik, bar grafik veya nümerik olarak izlenebilmelidir. Seçilen BIS, SQI ve EMG dataları 1, 5, 10, 15, 30, ve 60 dakikalık aralıklarda alınabilmelidir.

10.    Cihaza, istenen komutlar dokunmatik ekranında bulunan tuşlar ile verilebilmelidir.

11.    Stand by (bekleme) özelliği olmalıdır.

12.    Cihazda, hedeflenen BIS değeri aralığı için ayarlanabilir alt ve üst alarm tertibatı bulunmalı, alarmlar 2 dakikaya kadar geçici bir süre için susturulabilmeli, istenildiğinde tamamen kapatılabilmelidir. Sesli alarmların açık-kapalı olduğu cihazın üzerinde görülmelidir.

13.    Cihazın, elektrik kesintisi halinde tam şarjlı iken en az 45 (kırkbeş) dakika çalışabilecek dahili şarj edilebilir bataryası bulunmalı ve cihaz şebeke gerilimine bağlı iken otomatik olarak şarj olmalıdır. Ekranda bataryanın kalan şarj miktarı ve şarj olduğunu gösteren bir uyarı simgesi bulunmalıdır. Monitör, bataryanın gücü azaldığında sesli bir uyarı vermelidir.

14.    Cihazın kullanım menüsünde lisan seçeneği olmalıdır.

15.    Cihazın trend ekranı görüntüsünde önemli bir olay işaretlenebilmeli ve olaya 10 dakika öncesine kadarki veriler hafızada kaydedilebilmeli; bu veriler USB aracılığıyla bilgisayara aktarılabilmelidir.

16.    Cihazda en az 72 saatlik trend hafızası bulunmalıdır. Canlı vaka verileri ve trend verileri USB aracılığıyla bilgisayara aktarılabilmelidir.

17.    Her cihazın hasta arayüzü kablosu olmalıdır ve her cihazla birlikte verilmelidir.

18.    Cihazın monitörü farklı vaka tiplerinde kullanılmak üzere dört ön ayarlı konfigürasyona sahip olmalıdır. Mevcut mod için ayarlar kullanıcı tarafından değiştirilebilmelidir

19.    Cihazın ağırlığı 2 kg’ı geçmemelidir.

20.    Monitor direk klempi sayesinde serum askılığna takılabilir özelllikte olmalıdır.

21.    Cihaz 220V-50Hz şebeke gerilimi ile çalışmalıdır.

22.    BIS monitöründe veya BIS modülü takılı hastabaşı monitöründe kullanılacak aynı marka

anestezi derinliği ölçüm sensörleri, aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır:

a.   Sensörler, beynin elektriksel aktivitesini ölçmeye uygun olmalı, yetişkin ve pediatrik tipleri bulunmalıdır.

b.  Sensörler, alın bölgesinde sağ veya sol şakakların her birine uygulanabilir yapıya sahip olmalıdır.

c.   Sensörler dört elektrodlu olmalı, alına iyi yapışabilmesi için elektrodların yüzeyi hidrojelli olmalıdır.

d.  Sensörün ambalajı üzerinde nasıl kullanıldığı açıkça gösterilmelidir.

e.   Sensör, lateks içermemeli, 10°C - 30°C sıcaklıkta saklanabilmelidir.

f.    Sensörler, bispektral indeks monitörü ve bispektral indeks modülü ile uyumlu olmalıdır.

g.  Sensörler, orijinal kapalı ambalajında ve tek hastada 24 saate kadar kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır.

h.  Sensörlerin performansı, yüksek frekanslı elektromanyetik gürültüden etkilenmemelidir.

i.    Miyadı dolmadan 3 ay öncesinden bildirilen sensörler, yeni miadlıları ile değiştirilebilmelidir.

23.    Cihaz ile birlikte 30 adet sensör verilmelidir.

GARANTİ, MONTAJ, EĞİTİM VE DİĞER HUSUSLAR

1.     Alınacak ürün, tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3.madde (o) bendi gereğince tanı, teşhis ve/veya tedavi amaçlı kullanılacaktır.

2.     Yüklenici firma tarafından teklif edilen cihazın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TÎTUBB) kaydı bulunmalıdır ve bu durumu ihale dokümanları içerisinde belgelemelidir. Teklif edilen cihazın UBB bilgisi doğruluğu TÎTUBB ve MKYS’den kontrol edilir.

3.     Yüklenici firma teklifle birlikte Satış Yeri Yeterlilik Belgesini satın alma dokümanlarında beyan etmelidir.

4.     Ürünün irsaliyesinde ve faturasında UBB kodu ibaresi belirtilmelidir.

5.     Cihazların bakımı ve kullanımı ile ilgili eğer orijinal dilinde kullanım kılavuzu varsa bu kılavuz ve Türkçe kullanım kılavuzu cihazın kurulduğu birimde sorumlu kişiye teslim edilmelidir.

6.     Cihazların servis kılavuzları (cihazın mekanik, elektrik ve elektronik devre şemalarını içeren servis manueli) Klinik Mühendislik Hizmetleri birimine teslim edilmelidir.

7.     Cihazlar en az 2 yıl garantili olmalıdır ve en az 10 yıl yedek parça teknik servis hizmet garantisi bulunmalıdır. Garanti süresi boyunca periyodik bakımları kullanım kılavuzunda belirtildiği gibi yapılacaktır.

8.     Yükleniciye arıza bildirimi günde 24 (yirmidört) saat, haftada 7 (yedi) gün ve tüm bayram, resmi tatil günleri esasına göre resmi yazı, telefon veya faks yoluyla yapılabilmelidir. Arıza bildirimi telefon ile 24 saat boyunca yapılabilir olmalıdır.

Arıza bildirimini izleyen 24(yirmidört) saat içerisinde tıbbi cihaza müdahale

9.     edilecektir. Bu süre mesai dışı zamanlarda ve resmi tatil günlerinde 48 (kırk sekiz) saattir. Arıza çözümü 36 saatten fazla olması halinde cihazın yerine aynı görevi yapan geçici bir cihaz bırakılacaktır.

10. Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin bakım-onarım süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar bakım-onarım zamanına iki kat süre eklenecektir ve bu sürede cihaz bakımları ücretsiz olarak yapılacaktır. Down time süresi arızanın firmaya bildirilmesiyle başlayacak, onarım tamamlanıp sistemin faal halde teslim edilmesi ile sona erecektir. İstisna parçanın hastane idaresi tarafından temin edildiği hallerde yedek parça ihtiyacının idareye bildirilmesi ile yedek parçanın temin edilerek yükleniciye teslim edilmesi arasında geçen süre down time olarak sayılmayacaktır. Ancak istisna parça aliminin yüklenici firmada kaldığı durumda(resmi sipariş firmaya ulaştıktan sonra)10 gün sonra down time başlar.

11. Cihazların garanti süresi boyunca periyodik bakım ve onarımı orijinal kullanım kılavuzunda belirtildiği şekilde ve yine belirtilen sürelerde yüklenici firma tarafından yaptırılacaktır.

12 Cihazlar ile birlikte fabrika çıkış kalibrasyon raporları Klinik Mühendislik Hizmetleri birimine teslim edilecektir.

13. Faturalarda veya fatura ekinde teslim edilen cihazların marka, model ve seri numaraları

yazacaktır.

14. Teklif veren firma teknik şartnamedeki maddeleri cevaplayarak şartnameye uygunluk belgesi hazırlayacaktır. Teknik şartnamede istenilen özelliklerin hangi dokümanda görülebileceği belirtilecektir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma değerlendirme dışı bırakılacaktır. Kurum istediği taktirde cihaz demosu isteyebilecektir. Teknik özelliklerde belirtilen özelliklere firma uymuyor ise firma değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15. Satıcı firma, cihazları ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

16. İhaleyi alan firma, cihazların kullanımına ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği sayıda personele yine idarenin belirleyeceği gün veya günlerde ücretsiz eğitim verecektir. Bu eğitim Klinik Mühendislik Hizmetleri personeli tarafından kayda alınacaktır.

İhaleyi alan firma, cihazların bakımı ve olası arızalarm giderilmesi ile cihaz açılış kalibrasyonuna

ilişkin teknik servis eğitimini kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği sayıda

personele yine idarenin belirleyeceği gün veya

17. günlerde ücretsiz eğitim verecektir. Bu eğitim Klinik Mühendislik Hizmetleri personeli tarafından kayda alınacaktır.

18. ÜRÜNÜN FATURASINDA UBB KODU BELİRTİLMELİDİR.

HASTANEMİZİN GÖNDERDİĞİ SPARİS FORMUNDAKİ CİHAZ İSMİ İLE FA TURA ÜZERİNDE YAZAN CİHAZ İSİMİ A YNI OLMALIDIR

19. ÜTS KAYDI OLMALIDIR.