2014/112915 - Tıbbi Malzeme Satın Alınacaktır

1-İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
2-İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
3-İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi,
4-İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
5-Tıbbi cihaz üreticisi OEM (Original Equipment Manafacturer-Orjinal malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin Sözleşme,
6-İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

Teklif edilen ürünler tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında ise,
- İsteklilerin teklif ettikleri ürünlere ait Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kaydı bulunacaktır.
- Teklif edilen ürünlere ait ürün barkod numarası ve firma tanımlayıcı veya bayi ise yetkili bayi barkod numarasını içeren TİTUBB çıktısı sunulması zorunludur.
- Ürünlere ait TİTUBB numaraları teklif mektubunda belirtilecektir.
Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değil ise;
1- Teklif eden ürünlere ait; "ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici/satıcı beyanı"
2- Kapsam dışı ürünü teklif veren imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belgeler, yetkili satıcı ise, yetkili satıcı olduğunu gösteren belgeler
3- Kapsam dışı bulunan ürünler için CE uygunluk beyanı-belgesi sunulacaktır.

-İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları  “ teknik şartnameye cevap ” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün âdeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır.

-İstekliler, Teklif edilen malzemenin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla aşağıda belirtilen malzemeler için; ihale saatinde, birer adet numuneyi ihale komisyonuna teslim edecek ve numune teslim tutanağını teklif dosyasında sunacaklardır. Numuneleri uygun bulunmayan veya numune teslim etmeyen firmaların ilgili malzemeler için sundukları teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

ORTOPEDİ CERRAHİ ALET SETLERİ İÇİN İSTENİLEN NUMUNELER 

1-FOERSTER SPONGE FCPS SERR CVD 242MM, 2-MIKULICZ ABDOMINAL RETRACTOR 91X35MM, 3-SURGICAL SCISSORS STR S/B145MM, 4-TC METZENBAUM SCISSORS DEL CVD 180MM, 5-KOCHER-OCHSNER FORCEPS STR 1X2 200MM, 6-DEBAKEY-PEAN ATRA FRCPS CVD 60MM200MM, 7-MIOS HIP RETRACTOR 45° BROAD SHARP, 8-MIOS HIP RETRACTOR 45° STANDARD BLUNT, 9-LUER-STILLE BONE RONGEUR STR 225.MM, 10-DEBAKEY-PEAN ATRA FRCPS CVD 60MM200MM, 11-BABCOCK TISSUE FORCEPS170MM, 12-MICRO DIETHRICH BULLDOGCLAMP ANG.13/48MM, 13-KELLY FORCEPS DEL CVD 140MM, 14-GEMINI CLAMP RT-ANG 180MM, 15-TC MAYO-HEGAR NDL HOLDERHVYSERR185MM, 16-TC MAYO-HEGAR NDLHOLDERHVYSERR150MM, 17-ADSON TISSUE FORCEPS 121MM 2X3 TEETH, 18-ROCHESTER-OCHSNER FCPS STR1 X 2140MM, 19-COTTLE PERIOSTEAL ELEVATORCVD 197MM, 20-KERN MINI BONE-HOLDING FCPS 155MM7.5MM, 21-ADSON ELEVATOR SHARP FLAT 8MM, 22-TC HALSEY NEEDLE HOLDER SERR 130MM, 23-ROLLET RETRACTOR2-PRONGSSHARP 130MM, 24-MICRO DIETHRICH BULLDOGCLAMP ANG.13/48MM, 25-GEMINI CLAMP RT-ANG 180MM, 26-ATRAUMATIC OVUM FORCEPS STR SM250MM, 27-NELSON-METZENBAUM SCISSORS CVD 229MM, 28-LEXER SCISSORS NARR CVD165MM, 29-TC MAYO-HEGAR NDL HOLDERHVYSERR205MM, 30-RANKIN FCPS LONG KELLY DEL CVD160MM, 31-VOLKMANN RETR6-PRGSHARP9X29MM222MM, 32-MIOS HIP RETRACTOR 90° STANDARD BLUNT, 33-MIOS HIP RETRACTOR 30° STANDARD U-TIP, 34-TC METZENBAUM SCISSORS DEL CVD 230MM, 35-AESCULAP SPONGE FORCEPS STR 265MM, 36-LEWIN BONE CLAMP SERR 174MM, 37-REPOSITION FORCEPS 205MM, 38-ECHLIN BONE RONGEUR JAW 3X10MM 230MM, 39-TC MAYO-LEXER W/I SERR SCISS CVD165MM, 40-TC FINOCHIETTO NEEDLE HOLDERANG265MM, 41-VERBRUGGE-MUELLER RETRACTOR44MM, 42-MIOS HIP RETRACTOR 90° STANDARD V-TIP, 43-ADSON LAMIN RETR 5X4 SEMI-S 325MM, 44-JACKSON-BURROWS RETRACTORBLUNT185MM, 45-GEMINI CLAMP RT-ANG200MM, 46-TC METZENBAUM SCISSORS CVD 145MM, 47-CASPAR RONGEURSTRSERR 3X12MM185MM, 48-LOVE-GRUENWALD RONGEURSTR3X10MM180MM, 49-WIRE EXTRACT. PLIERS TAPERED JAW180MM, 50-WIRE CUTTER HARDENED140MM, 51-LOWMAN-GERSTER BONE CLAMP 210MM, 52-SMITH-PTRSN OSTEOTOMES STR.205MM 6MM, 53-SMITH-PTRSN OSTEOTOMES CVD 205MM25MM