2014/15067 - Tıbbi Malzeme Satın Alınacaktır

EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ-RTE ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

10 Kısım Kardiyoloji Kliniği Anjio Laboratuvarı Kalp Pili Malzemeleri alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir.  İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

2-İhale konusu malın

3- İhalenin

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1. Mevzuatı gereği kayıtlı olduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odası ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odası belgesi;
4.1.1.1. Gerçek kişi olması halinde, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, ilgisine göre Ticaret ve/veya Sanayi Odasına ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odasına kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgili mevzuatı gereği kayıtlı bulunduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odasından, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, tüzel kişiliğin odaya kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:

* İstekliler teklif etmiş oldukları Tıbbi Cihazların T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasından onaylandığını belirtir belgeyi (TITUBB ) ve Firma Bayi veya Ana Bayi koduna sahip olduğunu veya Tedarikçi olduğunun T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasından (TITUBB) onaylandığını gösterir belgeleri ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunacaktır. UBB çıktılarında SGK Onay Tarihi olacaktır.
* Teklif edilen kalemlere ilişkin verilen UBB kayıtlarına, teklif edilen kalemin sıra numarası mutlaka yazılacaktır. UBB kayıtlarında kalem sıra numarası belirtilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.
* İstekliler birim fiyat teklif mektuplarının eki olan birim fiyat teklif cetvellerinde veya numune tutanaklarında veya teklifinin ekinde teklif edilen ürünlere ait UBB kodlarını teklif sırasına göre ayrıca bir liste şeklinde belirteceklerdir.
* Yukarıdaki şartları kanıtlayıcı belgeler, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası internet sayfasından elde edilecek ve çıktıları, firma yetkilisi tarafından imzalanmış ve kaşelenmiş şekilde ihale dosyasında sunulacaktır

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.
4.1.6 Tüzel kişi tarafından iş deneyimini göstermek üzere sunulan belgenin, tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip ortağına ait olması halinde, Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği veya yeminli mali müşavir ya da serbest muhasebeci mali müşavir veya noter tarafından ilk ilan tarihinden sonra düzenlenen ve düzenlendiği tarihten geriye doğru son bir yıldır kesintisiz olarak bu şartın korunduğunu gösteren belge, standart forma uygun belge,

5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif fiyatla birlikte fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirlenecektir.

1.KISIM-1.KALEM) TEK ODACIKLI İMPLANTE EDİLEBİLİR DEFİBRİLATÖR (VVIR ICD) TEKNİK ŞARTNAMESİ FİYAT DIŞI UNSURLAR (PUANLAMA)
1) En düşük ağırlık için 10 puan fiyat avantajı sağlanacaktır
2) En düşük hacim için 10 puan fiyat avantajı sağlanacaktır.
3) Cihazın otomatik olarak elektrod empedanslarını, şarj zamanını ve episodda verilen terapi sayısını ölçerek gerekli durumlarda (belirlenen aralıklar dışında ölçüm alındığında ) hastayı uyaran bir alarm mekanizmasına sahip olması 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
4) ATP lerin verimliliğini kontrol ederek verimli olmayan ATP leri sonraki tedavilerde otomatik olarak deaktive (OFF) edebilme özelliği 5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
5) Erken atımlar sonucunda oluşan uzun-kısa-uzun intervallerini engellemek için ekstra atım sonrasında intervalleri aşamalı olarak arttırarak aritmi tetiklenmesini engelleyen ventriküler hız stabilizasyon modu olması 5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
6) Cihazın uygulayacağı şokun vektörü değiştirilebilir olma özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
7) HF parametrelerini (HRV, Patient Activity ve Day/Night Heart Rate) toplayabilme özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
8) Cihazda 1000 adet olayı hafızaya alan Flashback özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır
9) Şoksuz olarak (Şarj esnasında ATP uygulayabilme) VF’yi sonlandırabilme özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
10) Cihazın programlanabilen Active Can özelliği olmalısı, Active Can ve SVC elektrot, aktive/deaktive edilebilme özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.

2.KISIM-1.KALEM) İKİ ODACIKLI İMPLANTE EDİLEBİLİR DEFİBRİLATÖR (DDDR ICD) TEKNİK ŞARTNAMESİ FİYAT DIŞI UNSURLAR (PUANLAMA)
1) En düşük ağırlık için 10 puan fiyat avantajı sağlanacaktır.
2) En düşük hacim için 10 puan fiyat avantajı sağlanacaktır.
3) Cihazın otomatik olarak elektrod empedanslarını,şarj zamanını ve episodda verilen terapi sayısını ölçerek gerekli durumlarda (belirlenen aralıklar dışında ölçüm alındığında ) hastayı uyaran bir alarm mekanizmasına sahip olması 5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
4) ATP lerin verimliliğini kontrol ederek verimli olmayan ATP leri sonraki tedavilerde otomatik olarak deaktive (OFF) edebilme özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
5) 14 aylık aritmi takibi (günlük VT/VF episod sayısı, günlük HV terapileri, VT/VF sırasında kalp hızı,günlük NSVT sayısı kaydedip garfiksel olarak sunabilmelidir verebilme) özelliği 5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
6) HF parametrelerini (HRV,Patient Activity ve Day/Night Heart Rate) toplayabilme özelliği 5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
7) Şoksuz olarak (Şarj esnasında ATP uygulayabilme) VF’yi sonlandırabilme özelliği 10 puan  fiyat avantajı sağlayacaktır.
8) Erken atımlar sonucunda oluşan uzun-kısa-uzun intervallerini engellemek için ekstra atım sonrasında intervalleri aşamalı olarak arttırarak aritmi tetiklenmesini engelleyen ventriküler hız stabilizasyon modu özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
9) Cihazın uygulayacağı şokun vektörü değiştirilebilir olması ve Active Can ve SVC elektrot,aktive/deaktive edilebilme özelliği 15 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
10) Ventriküler pace oranını azaltmaya yönelik mode [DDD(R)-AAI(R)] değişikliği yapabilme özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.

6.KISIM-1.KALEM) KALP PİLİ, VDD PACEMAKER BATARYASI
TEKNİK ŞARTNAMESİ FİYAT DIŞI UNSURLAR (PUANLAMA)
1) Lead empedanslarından herhangi biri ( Atrium, Ventrikul ya da ikisi birden ) 200 Ohm’ un altına düşerse veya 2000 Ohm’ un üstüne çıkarsa sorunlu lead ya da leadleri otomatik olarak Unipolar’ a çeviren özelliği 5 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
2) Implant Detection özelliği ile implantasyonu detect eder ve lead polaritelerini ayarlama özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
3) Pil rate response özelliğinde özel bir algoritma kullanması ve bu profili kendisi oluşturması özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
4) Pil sayesinde Electrofizyolojik çalışmalar yapılabilme özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
5) Pilin vasovagal senkop ve nerocardiojenik senkop’a karşı algoritmasının olması 25 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
6) Pilin Mode Switch esnasında programlanan Lower Rate’den farklı bir hızla kalbi uyarabilme özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
7) Pilin Negatif AV/PV Hysteresis özelliğinin olması 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.

7.KISIM-1.KALEM) KALP PİLİ, VVIR PACEMAKER BATARYASI
TEKNİK ŞARTNAMESİ FİYAT DIŞI UNSURLAR (PUANLAMA)
1) Lead empedanslarından herhangi biri ( Atrium, Ventrikul ya da ikisi birden ) 200 Ohm’ un altına düşerse veya 2000 Ohm’ un üstüne çıkarsa sorunlu lead ya da leadleri otomatik olarak Unipolar’ a çeviren özelliği 20 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
2) Strength Duration Curve Threshold Test sayesinde kritik hastaların eşik değerleri, güvenlik sınırları ve en uzun ömrü sağlayacak en güvenli voltaj değeri saptanması özelliği 20 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
3) Implant Detection özelliği ile implantasyonu detect etmeli, lead polaritelerini ayarlama ve diğer diagnostik parametreleri açma özelliği 20 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
4) Pil rate response özelliğinde özel bir algoritma kullanarak hastaya uygun rate response profili kendisi oluşturması özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
5) Conducted AF Response sayesinde R-R değişkenliğini en aza indirme özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
6) Pilin hastaya uygun program parametrelerini tavsiye etme özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.

8.KISIM-1.KALEM) KALP PİLİ, DDDR PACAMAKER BATARYASI 
TEKNİK ŞARTNAMESİ FİYAT DIŞI UNSURLAR (PUANLAMA)
1) Lead empedanslarından herhangi biri ( Atrium, Ventrikul ya da ikisi birden ) 200 Ohm’ un altına düşerse veya 2000 Ohm’ un üstüne çıkarsa sorunlu lead ya da leadleri otomatik olarak Unipolar’ a çeviren özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
2) Cardiac Compass Trends ile 6 aylık atrial aritmilerin günlük oluşumunu gösterebilme özelliği 15 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
3) Post –Mode Switch Overdrive pacing (PMOP) sayesinde erken dönem AF oluşumunu (ERAF) azaltma özelliği 15 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
4) Strength Duration Curve Threshold Test sayesinde kritik hastaların eşik değerleri, güvenlik sınırları ve en uzun ömrü sağlayacak en güvenli voltaj değeri saptanması özelliği 15 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
5) Implant Detection özelliği ile implantasyonu detect eder ve lead polaritelerini, rate response, Atrial ve Ventriküler Capture Management, Sensing Assurance, Search AV özelliklerini otomatik olarak ayarlama özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
6) Pil rate response özelliğinde Rate Profile Optimization adlı özel bir algoritma kullanması ve bu profili kendisi oluşturması özelliği 10 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.
7) Cihazın Atrial threshold testi yaparak atrial çıkış voltajını ayarlayabilme özelliği 15 puan fiyat avantajı sağlayacaktır.

HESAPLAMA YÖNTEMİ
Yukarıda fiyat dışı unsur olarak belirlenen klinik, verimlilik ve teknik değerlere ait nispi ağırlıklar fiyata dönüştürmek amacıyla kullanılacak olup, istekli teklif ettiği her bir kalemden almış olduğu puanların toplamı üzerinden efektif fiyat değerlendirmesi yapılacak olup, efektif fiyat ise aşağıdaki formül ile bulunacak ve efektif fiyatı en düşük olan istekliden başlanılarak yüklenici istekliler belirlenecektir.Efektif Fiyat = Teklif Fiyatı/(1+(Alınan Puan/Toplam Puan))

6. İhaleye sadece yerli istekliler katılabilecektir.

7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve 50 TRY (Türk Lirası) karşılığı Sağlık Bakanlığı R.T.E.Ü. Eğitim Ve Araştırma Hastanesi İslampaşa Mah. Şehit M. Ali İslamoğlu Sok. No:16 RİZE adresinden satın alınabilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları veya EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar Sağlık Bakanlığı R.T.E.Ü. Eğitim Ve Araştırma Hastanesi İslampaşa Mah. Şehit M. Ali İslamoğlu Sok. No:16 RİZE adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.

9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.

10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 150 (Yüz Elli) takvim günüdür.

12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.