2017/699040 - Tıbbi Malzeme Satın Alınacaktır

3.Kaleme teklif veren istekliler:

         a-) AB direktifine göre 93/42 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kurallarına uygun şekilde CE belgeli olmalıdır.

        b-) Sağlık Bakanlığından Üretim veya İthal izin belgesi olmalıdır. Belgeler ihale teklif zarfında sunulacaktır.

25. Kaleme teklif veren istekliler:

 Cerrahi ped koruyucu emici bir yapıya sahip olmalı ve ağırlığının en az 20 (yirmi) katı kadar sıvı emebilmelidir. Bu değer ISO için akredite olmuş laboratuvar raporu ile kanıtlanabilmelidir ve ihale dosyasında sunulmalıdır.

27. Kaleme teklif veren istekliler:

 İhale dosyasının içerisinde ISO 9001, ISO 13485 ve CE belgeleri mutlaka konulmalıdır.

35. 36.37. ve 38. Kalemlere teklif veren istekliler:

 Malzemeyi teklif eden firma Türkiye’deki distribütör firmaca onaylı yetkili satıcı belgesini ibraz etmelidir

52. Kaleme teklif veren istekliler: ISO, TSE, FDA Kalite belgelerinden birine sahip olmalı ve CE uygunluğu belgelenmelidir.

112. 113. 114 ve 115. Kalemlere teklif veren istekliler:

     a-) Rulolar TS EN 868-5 Belgesine haiz olacaktır. Belge akredite bir kuruluştan alınmış olacaktır. belge ihale dosyasında sunulmalıdır.

     b-) Teklif edilen ruloların buhar sterilizasyonu sonrası bağımsız bir mikrobiyoloji laboratuvarından alınmış en az 6 ay boyunca sterilliğini koruduğuna dair belge ihale dosyasında sunulmalıdır.

     c-) Film 5 katlı olmalıdır. Filmin 5 katlı olduğu Türkiye’de akredite edilmiş bir kurum veya üniversiteden alınma test raporları ile sunulmalıdır. Belge ihale dosyasında sunulmalıdır.

     d-) sterilizasyon rulolarının miadı 5 yıl olmalıdır. Sterilizasyon ruloların 5 yıllık miadı boyunca steril bariyer özelliğini koruduğuna dair yaşlandırma sonrası yapılmış sızdırmazlık testi sonucunda çıkmış geçerli sonucu gösterir analiz raporu olmalıdır ve belgelenmelidir. Bu belgeler ihale dosyasında sunulmalıdır.

       e-) Sterilizasyon ruloların 5 yıllık miadı boyunca işlem indikatörlerinin özelliklerini koruduğuna dair yaşlandırma sonrası ISO 11140-1’e göre yapılmış indikatör performans testi sonucunda çıkmış geçerli sonucu gösterir analiz raporu ve bu indikatörlerin 6 ay rengini koruduğuna dair analiz raporu olmalıdır ve belgelenmelidir. Belgeler ihale dosyasında yer almalıdır.

      f-) sterilizasyon ruloları cleanroom ortamında üretilmiş olmalı ve partiküller oranları gösterir analiz raporu ile belgelenmelidir. Bu belge ihale dosyasında yer almalıdır.

17. ve 18. Kaleme teklif veren istekliler:

 Teklif edilen markanın enfeksiyon güvenliği çalışmaları olmalıdır. Bu çalışmalar en az 1 (bir) haftalık güvenliğe işaret etmeli, ihale dosyasına eklenmelidir.

21.22.23. ve 24. Kalemlere teklif veren istekliler:

                 a-) Kullanıcının doğal kauçuk lateks alerji (tip1) riskini ve ön hassasiyetini minimize etmek amacıyla eldiven ve lateks protein içeriği 50 ug/gr.’dan küçük olmalıdır. Akredite laboratuvar test sonuçları ihale dosyasında sunulmalıdır.

              b-) Eldiven Gamma İrradiation metodu ile steril edilmiş olmalıdır. Bu husus belgelendirilmelidir, ihale dosyasında sunulmalıdır.

             c-) Eldiven kullanıcılarda Tip IV hızlandırıcı kimyasallara karşı alerji oluşumu riskini önlemek amacıyla Thiuram ve MBT hızlandırıcı kimyasallar içermemelidir. Bu husus için eldiven kimyasal içerik testi ihale dosyasında sunulmalıdır.

68. Kaleme teklif veren istekliler:

 Escericiha ca ii , pseudomonas qeruginosa ,Acinetobacter türleri, staphylococcus aurcus (metisilin dirençli suşlar dahil) ve Enterokok türleri (vankomisin dirençli suşlar dahil) gibi hastane infeksiyonu etkeni olan dirençli bakteriler üzerinde bakterisidal etki gösterme özelliğine sahip olmalıdır.Buna ek olarak fungisidal ve virusidal ( Hepatit B ve Hepatit C virusları, HumanImmunodeficiency virüs dahil) etki göstermelidir. Bununla ilgili klinik çalışmalar ihale dosyasında sunulmalıdır.

85. Kaleme teklif veren istekliler:

      a-) İthalatçı firmalar TAPDK tarafından firma adına düzenlenmiş ve ithal edilen alkolün 1. Sınıf alkol olduğunu belirten ithalata uygunluk belgesinin noter onaylı bir kopyasını ihale dosyasında sunmalıdır.

      b-) Getiren firmanın ‘’TC. Tütün, Tütün Mamulleri Ve Alkollü İçkiler Piyasası Düzenleme Kurumu’’ tarafından firma adına düzenlenmiş dağıtım yetki belgesinin noter onaylı bir kopyasını ihale dosyasında sunmalıdır.

88. ve 89. Kalemlere teklif verecek İstekliler: Aşağıda belirtilen özellikler orijinal prospektüste işaretlenerek ihale dosyasına eklenecektir.

                a-) PH 7,0-7,5 olmalıdır.

                b-) Ortalama molekül ağırlığı 4.000.000 Daltondan az olmamalıdır.

                c-) Vizkozitesi 7.000.000 cP’den az olmamalıdır.

1-Tıbbi Cihaz ve Malzemeler Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TİTUBB) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. İstekli firma, teklif ettiği malzemenin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na  (TİTUBB) kayıtlı imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçisi)olduğunu belgelemelidir. İsteklinin teklif edilen malzemenin imalatçı veya ithalatçısı(tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, malzemenin tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB kayıt veya bildirimini teklifi ile birlikte sunmalıdır.

2- Kapsam dışı malzemelerde kapsam dışı olduğuna dair belge ihale dosyasında olacaktır.

3- İstekli firmalar teklif ettikleri malzemelerin UBB’SİNİ, varsa markasını ve modelini tekliflerinde belirteceklerdir.

2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 47, 48, 49, 50, 51, 53, 58,5 9, 60, 64, 66, 69, 70, 71, 74, 75, 76, 78, 80, 82, 84, 88, 89, 93, 94, 95, 96, 99, 104, 112, 113, 114, 115, 116, 117, 118, 119, 120, 121, 122,123, 124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131. ve 132. kalemlere teklif veren istekliler bir (1) adet numuneyi hazırlamış oldukları teslim tutanağı ile birlikte Tıbbi sarf deposuna teslim edecekler ve teslim tutanağının bir nüshasını ihale teklif zarfında sunacaklardır.

11. kaleme teklif veren istekliler 10 (on) adet numuneyi hazırlamış oldukları teslim tutanağı ile birlikte Tıbbi sarf deposuna teslim edecekler ve teslim tutanağının bir nüshasını ihale teklif zarfında sunacaklardır.

61. kaleme teklif veren istekliler en az 50 (elli ) adet numuneyi hazırlamış oldukları teslim tutanağı ile birlikte Tıbbi sarf deposuna teslim edecekler ve teslim tutanağının bir nüshasını ihale teklif zarfında sunacaklardır.

72. 81. ve 107.  kalemlere teklif veren istekliler en az 2 (iki) adet numuneyi hazırlamış oldukları teslim tutanağı ile birlikte Tıbbi sarf deposuna teslim edecekler ve teslim tutanağının bir nüshasını ihale teklif zarfında sunacaklardır.

79. kaleme teklif veren istekliler en az 5 (beş ) adet numuneyi hazırlamış oldukları teslim tutanağı ile birlikte Tıbbi sarf deposuna teslim edecekler ve teslim tutanağının bir nüshasını ihale teklif zarfında sunacaklardır.

92. Kaleme teklif veren istekliler:

Ürün cerrahi bir cihaz ile kombine kullanılacağından ,cihazın üreticisi ile aynı markaya sahip orijinal malzeme olmalıdır. Cihazın üreticisi dışında başka bir firma tarafından üretilmiş ürün teklif edildiği taktirde teklif eden firma verdiği adet miktarı bitene kadar ana cihaz, aksam ve aksesuarlarında doğacak olan her türlü teknik sorun ve arıza hallerinin sorumluluğunu üstlenmeyi ,arıza giderilmediği taktirde (7) yedi gün içinde çalışan sorunsuz aynı marka ve model cihaz ile değiştirmeyi yada eski model mevcut değil ise bir üst model phaco cihazı ile değiştirmeyi kurulum, eğitim ve servis gibi gereksimler dahil yerine getirmeyi yazılı NOTER taahhütlü olarak verecektir. Bu belgeyi ihale dosyasında sunacaktır.

105. Kaleme teklif veren istekliler:

Ürün hatası bulunan veya herhangi bir nedenle kullanılması mümkün olmayan hasta yıkama çarşafının değiştirilmesi satıcı tarafından kâğıtta düzenlenmiş taahhüt name ile garanti verilmelidir. Bu taahhüt name ihale dosyasında sunulmalıdır. Ayrıca yüklenici firma tarafından mal teslim sırasında muayene kabul komisyonuna da verilmelidir.

109. ve 110. Kalemlere teklif veren istekliler:

Teknik şartnameye cevap vereceklerdir ve bu cevapları ihale dosyasında sunacaklardır.

Ayrıca:

45. ve 46. Kalemlere teklif veren istekliler: Ürün ünitede demo yapılarak uygunluk verilecektir.