2017/489229 - Tıbbi Malzeme Satın Alınacaktır

* Teklifler http://www.titubb.titck.gov.tr adresinde bulunan “İhale Bildirim Yazılımı”ndan hazırlanacak ve bu bilgiler CD’ye aktarılarak teklifle birlikte sunulacaktır.

* İstekliler, Teklif edilen malzemenin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla tüm malzemeler için numunelerini, hazırlayacakları numune teslim tutanağı ile birlikte (ihale tarihinden itibaren ilk 3 (üç) iş günü içerisinde) Satınalma Müdürlüğü'ne teslim edeceklerdir. (Şartnamesinde adet belirtilen kalemler için belirtilen adet kadar numune teslim edilecektir.) Ayrıca, varsa ayrıntılı teknik bilgilerinin yer aldığı katalogları ve benzeri tanıtım materyallerini vereceklerdir. Numunesini teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır (Daha önce hastanemizce uygunluk verilmiş, alımı yapılmış ve kullanılmış malzemeler için numune istenmeyebilir, bu şekilde değerlendirme yapılabilir).

İhale listesinde yer alan; 

109085 H. Kodlu malzeme için; Traş makinasının ergonomisi, kullanım kolaylığı ve şartnameye uygunluğu vakada kullanılarak değerlendirilecektir. Bu sebeple değerlendirme için uçlarla birlikte traş makinasından 1 numune mutlaka bırakılmalıdır.

110387 H. Kodlu malzeme için;  Katılımcı firmalar, ürüne yönelik uygunluk değerlendirmesi yapılacağından ürün numunelerini   (en az 1 rulo ve uygun ebatta ribon ile birlikte) teslim etmelidir.

120153 H. Kodlu malzeme için;  Torbalarla birlikte verilecek olan idrar torbası askısı için numune getirilmelidir. 

* 01.10.2014 tarih 29136 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren; Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ve Tedavi Yardımlarına İlişkin Uygulama Tebliğleri gereği onaylanmış ürün numaraları (Barkodu) olan ürünlerin Barkodu ve Markaları teklifle birlikte mutlaka yazılacaktır. Ürün numarası ve markası yazılmamış olan teklifler kabul edilmeyecektir. Ayrıca verilen barkod numaralarının Ulusal Bilgi Bankasından kontrolü yapıldığında Sağlık Bakanlığı onayı yoksa bu teklifler değerlendirme dışı kalacaktır. Geçici borkodla teklif edilen kalemler değerlendirmeye alınmayacaktır.

* TEKLİF EDİLEN MALZEMELER SUT KAPSAMINDA İSE SUT KODLARI TEKLİFTE MUTLAKA BELİRTİLECEKTİR. SUT KAPSAMINDA OLMASINA KARŞIN, SERBEST KODSUZ TEKLİF EDİLEN MALZEMELER İÇİN SGK’DAN YAPILACAK KESİNTİLER FİRMANIN ALACAĞINDAN MAHSUP EDİLECEKTİR.

* Teklif verilmiş olan ürünler için, SGK tarafından kurumumuza yapılacak firma kaynaklı olduğu tespit edilen kesintiler firmanın alacağından mahsup edilecektir. (Firma Tanımlayıcı numarası, barkod vb. sorunlar)

* Teklif edilen ürün barkodu SGK tarafından yayınlanan listelerin kapsamında olacaktır. Kapsamda olmayan malzemeler değerlendirmeye alınmayacaktır. SGK tarafından kurumumuza yapılan kesintilerden yasal olarak firma sorumlu olup, firmanın alacağından mahsup edilecektir.

İhale listesinde yer alan; 

107922 H. Kodlu malzeme için; ISO 11140-1:2008 Standardı Sınıf 2 Bowie Dick Testi gerekliliklerini karşılamalı bu uygunluk bu konuda yetkili olan bağımsız bir kuruluştan ISO  18472’ye  uygun olarak alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.

111103, 111104, 111105, 111106  H. Kodlu malzemeler için; Eldiven  Tip I lateks ve Tip IV kimyasal alerjiye sebep olabilecek hızlandırıcı ve çapraz bağlayıcıları içermemeli, bu durum belgelendirilebilmelidir.

114313 H. Kodlu malzeme için; Cilt irritasyon indeksinin sıfır olduğu yapılmış çalışmalarla belgelendirilmelidir).   

114585-115483-115488 H. Kodlu malzemeler için; ISO 11607-1 standardı kapsamında EN868-2 standardında belirtilen şartları karşıladığı belgelenmelidir.

122619 H. Kodlu malzeme için; Kurumumuzda kullanılan Sterrad 100NX ve Sterrad 100S cihazlarında kullanılabildiği belgelenmelidir. Bu belge  laboratuvarlardan veya cihaz üreticisi firmadan alınmış olmalıdır.

122623 H. Kodlu malzeme için; ISO 11140-1:2008 Standardı Sınıf 5 Entegratör gereklilikleri karşılamalı ve bu uygunluk konuda yetkili olan bağımsız bir kuruluştan ISO 18472’e göre uygun olarak ürün kodu bazında alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.

122624 H. Kodlu malzeme için; Sterrad 100S ve Sterrad 100 NX plazma sterilizatörü ile kullanıma uygun olmalı bu özelliği belgelendirilmelidir. Bu belge  laboratuvardan veya cihaz üreticisi firmadan alınmış olmalıdır. *  En az ISO 11140 Sınıf 1'e uygunluğu belgelenmelidir

122625 H. Kodlu malzeme için;  ISO 11138’in gerekliliklerini karşılamalı Bu uygunluk TS EN ISO 18472 ye  uygun üretilmiş resistometre raporları ile doğrulanmış olmalı ve bu raporlar teklif dosyasında bulunmalıdır

128090 H. Kodlu malzeme için;  Sterrad 100S plazma sterilizatörü ile kullanıma uygun olmalı, bu özellik belgelendirilmelidir.

132577 H. Kodlu malzeme için;  Dört saate kadar insansal atığı sızdırmamalıdır. Uluslararası geçerliliği olan kalite kontrol kuruluşlarından onaylı test raporu olmalıdır. *  Malzemeyi teklif eden firma distribütörlük veya yetkili satıcı belgesini ibraz etmelidir.

136799 H. Kodlu malzeme için;  ‘28695 sayılı 02.07.2013 tarihli Kişisel Koruyucu Donanımların İş Yerlerinde Kullanılması hakkında yönetmelik’ maddelerine uygun özelliklerde olmalı ve bu özellikleri belgelenmeli.  * Maskeler ince tozlara ve çapı 0.5 mikrona dek su bazlı aerosollere karşı korunma sağlamalı, bu özelliği belgelendirmeli,

136900 H. Kodlu malzeme için;   Mendilde kullanılacak sıvı %70 İPA (İzopropil Alkol) olmalı, firma bunu belgelemelidir. * Ürünün güncel ve geçerli Sağlık Bakanlığı Biyosidal Ürün Ruhsatı olmalı ve ihale dosyasında sunulmalıdır.

138872 H. Kodlu malzeme için;  Cihaz, hasta hareketinden kaynaklanan artifakları tespit eden bu sayede hatalı alarm vermeyen ve hareketin devam etmesi halinde bile hastanın nabzını ve satürasyonunu doğru olarak ölçmeye devam eden teknolojiye sahip olmalıdır. Bu özelliği teklifle beraber detaylı olarak açıklayacak orijinal belgeler sunulmalıdır.

140232 H. Kodlu malzeme için; Örtü teknik şartnamede belirtilen teknik özelliklere sahip olmalı ve bu özellikleri gösteren, kumaşın üreticisi firma tarafından düzenlenmiş olan belgeler teklifle birlikte idareye sunulacaktır.

145270 H. Kodlu malzeme için;  Cihaz, hasta hareketinden kaynaklanan artifakları tespit eden bu sayede hatalı alarm vermeyen ve hareketin devam etmesi halinde bile hastanın nabzını ve satürasyonunu doğru olarak ölçmeye devam eden teknolojiye sahip olmalıdır. Bu özelliği teklifle beraber detaylı olarak açıklayacak orijinal belgeler sunulmalıdır.

145613 H. Kodlu malzeme için;  Hidrojen peroksit paketleme rulolarının N/2,54 cm’deki MD ve XD gerilimi 156-157 aralığında olmalıdır ve DIN EN ISO 1924-2 test metoduna uygun yapılmış olan test sonuçları ihale dosyasında sunulmalıdır. * Hidrojen Peroksit Paketleme Rulolarının kalınlığı 155- 156 µm aralığında olmalıdır ve DIN EN 20534 test metoduna göre yapılmış olan kalınlık testi ihale dosyasında sunulmalıdır. * Paketleme Ruloları kullanılmakta olan cihazla valide edilmiş olmalı; bu özellik belgelenebilmeli ve ihale dosyasında sunulmalıdır.  * Rulolarda bulunan indikatörler EN 868-5 ve ISO 11140 standartlarına uygun olmalıdır. * Tyvek Ruloların miadı boyunca mikrobiyel bariyer özelliğini koruduğuna dair akredite laboratuvarlarca yapılmış sterilite deney test raporları ihale dosyasında sunulmalıdır. *   teknik şartnamedeki tüm maddeler belgelenmelidir.

145614 H. Kodlu malzeme için;  TSE den alınmış EN 868-5 ürün belgesine  sahip olmalıdır.  * Sterilizasyon rulolarının miadı 5 yıl olmalıdır, ruloların 5 yıllık miadı süresince steril bariyer özelliğini koruduğuna dair 5 yıllık yaşlandırma sonrası yapılmış sterilite deney testleri ve raporları akredite edilmiş bir kurum  tarafından belgelendirilmelidir. * Sterilizasyon rulolarında bulunan indikatörlerin ISO 11140-1 standardına uygun olduğu ve özelliklerini 5 yıl boyunca muhafaza ettiğini gösterir akredite veya FDA onaylı bir kuruluş tarafından alınmış belgeler ihale dosyasında sunulmalıdır.  *  Ruloda kullanılan kağıdın EN 868-3 standardına uygunluğu akredite laboratuardan alınmış belge ve test raporları ile belgelendirilmelidir.  * Lamine film 5 kat olmalı, delinme ve yırtılmaya dirençli olmalı, film kısmın 5 katlı olduğu akredite laboratuar veya üniversite laboratuarlarından alınmış belge ve raporlar ile belgelendirilmelidir. * Şartnamede belirtilen ürüne ait teknik spesifikasyonlar, yapılan testler ve bu testlerin hangi standartlara göre yapıldığı test bulguları ile birlikte belgelenmelidir. * Sterilizasyon ruloları ISO 11607-1 standartlarına uygun olmalı, bu uygunluk kapsamında üretici firma tarafından yapılan-yaptırılan testler ve ürüne ait teknik analiz raporu ihale dosyasında verilmelidir.

154110 H. Kodlu malzeme için;   Üretici firma ve teklif veren firma ürün bitinceye kadar yaşanabilecek olası problemlerde yenisini vereceğini teklif dosyasında belirtmelidir.

157604 H. Kodlu malzeme için; Teklif edilen ürünün TSE (TS 6077) belgesi olmalı ve  bu belgelendirilmelidir. 

165566  H. Kodlu malzeme için;    Hasta üzerinde en az 7 gün kalabilmeli, bu durum ihale dosyasına eklenecek raporlarla belgelenmelidir

165567 H. Kodlu malzeme için;      Biyouyumlu materyallerden yapılmış olmalı, metal parça ve lateks içermemelidir. Biyouyumluluk testleri ihale dosyasında sunulmalıdır. *  Hasta üzerinde en az 7 gün kalabilmeli, bu durum ihale dosyasına eklenecek raporlarla belgelenmelidir.

165571 H. Kodlu malzeme için; Hasta üzerinde en az 7 gün kalabilmeli, bu durum ihale dosyasına eklenecek raporlarla belgelenmelidir.   * Biyouyumlu materyallerden yapılmış olmalı, metal parça ve lateks içermemelidir. Biyouyumluluk testleri ihale dosyasında sunulmalıdır

166008 - 166009 - 166010  H. Kodlu malzemeler için; Yanıklarda yara örtüsü nemlendirildiğinde (ihtiyaç olduğunda) 7 güne kadar aktif kalabilmeli ve bu özelliği klinik yayınlarda kanıtlanmış olmalı. *  Enfekte yaralarda kullanılabilmeli, MRSA ve VRE dahil yara patojenlerine karşı etkili olmalı ve bu özelliği klinik yayınlarda kanıtlanmış olmalı